伊沙妥昔单抗

什么是isatuximab？

Isatuximab用于治疗成人多发性骨髓瘤。 Isatuximab通常与另一种抗癌药物（pomalidomide）和类固醇（地塞米松）并用。

至少另外两种其他的癌症治疗方法无效或已经停止工作后，才给予艾沙妥昔单抗。

Isatuximab也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

使用艾沙妥昔单抗之前，请告知您的医生您的所有医疗状况或过敏，所用的所有药物，以及您是孕妇还是母乳喂养。

在服药之前

如果您对艾沙妥昔单抗过敏，则不应对其进行治疗。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

艾沙妥昔单抗可能会伤害未出生的婴儿。在使用isatuximab期间以及上次服药后至少5个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

如果您已经怀孕或计划怀孕，则不应将艾沙妥昔单抗与波马利度一起使用。泊马利度胺仅用一剂就可导致严重的，危及生命的出生缺陷。

男性和女性都应使用波马利度来进行有效的节育，以防止怀孕。立即告知您的医生，如果母亲或父亲正在使用isatuximab和pomalidomide时怀孕了。

使用艾沙妥昔单抗时不应母乳喂养。

使用伊妥昔单抗可能会增加患其他癌症的风险。向您的医生询问这种风险。

isatuximab如何服用？

依沙妥昔单抗通过静脉输注给药。医护人员会给您注射。

第一次输注两次后，您将被密切注视至少30分钟，以确保您没有过敏反应。

Isatuximab的治疗周期为28天。您可能只需要在每个周期的某些天使用药物。您的医生将确定用这种药物治疗您的时间。

可能会给您其他药物以帮助预防严重的副作用或过敏反应。只要您的医生开处方，就继续使用这些药物。

阅读您收到的所有与isatuximab联合使用的其他药物的药物指南。

伊沙妥昔单抗可以降低您的血细胞计数。您的血液将需要经常检查。根据结果​​，您的癌症治疗可能会延迟。

这种药会影响某些医学检查的结果。告诉任何治疗您的医生，您正在使用isatuximab。

如果您接受输血或血浆输液，请告知工作人员您正在接受伊沙妥昔单抗治疗。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了isatuximab注射的预约，请致电您的医生以获取指导。

如果我服药过量怎么办？

由于伊沙妥昔单抗是由医疗专业人员在医疗环境中给予的，因此服用过量的可能性不大。

接受艾妥昔单抗时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

艾沙妥昔单抗的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果感到寒冷或恶心，咳嗽或呼吸困难，请告诉看护人。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 容易瘀伤，异常出血，皮肤下有紫色或红色斑点；

• 白细胞计数低-发烧，口疮，皮肤疮，喉咙痛，咳嗽，呼吸困难;

• 低血红细胞（贫血）-皮肤苍白，异常疲倦，头晕或呼吸短促，手脚冰凉;要么

• 肺炎的症状-咳嗽伴粘液，胸痛，呼吸困难。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 血细胞计数低；

• 肺炎;

• 腹泻;要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛；

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Isatuximab剂量信息

成人多发性骨髓瘤的常用剂量：

与波马利胺和地塞米松联用：
-周期1：第1、8、15和22天（每周一次）静脉注射10 mg / kg
-第2周期及以后：第1天和第15天（每2周）静脉输注10 mg / kg
-每个治疗周期为28天。
-重复治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

推荐的预防措施（输注前15至60分钟）：
-地塞米松40毫克口服或静脉注射（或75岁或以上的患者口服20毫克或静脉注射）。
-对乙酰氨基酚650 mg至1000 mg口服（或等效剂量）。
-H2拮抗剂。
-苯海拉明25到50毫克口服或静脉注射（或等效剂量）。对于至少前4次输注，优选静脉内途径。

用途：与泊马利度胺和地塞米松联合用于治疗多发性骨髓瘤的成年患者，该患者已接受过至少2种既往疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂

多发性骨髓瘤的常规老年剂量：

与波马利胺和地塞米松联用：
-周期1：第1、8、15和22天（每周一次）静脉注射10 mg / kg
-第2周期及以后：第1天和第15天（每2周）静脉输注10 mg / kg
-每个治疗周期为28天。
-重复治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

建议的预防措施（输注前15至60分钟）：
-地塞米松40毫克口服或静脉注射（或75岁或以上的患者口服20毫克或静脉注射）。
-对乙酰氨基酚650 mg至1000 mg口服（或等效剂量）。
-H2拮抗剂。
-苯海拉明25到50毫克口服或静脉注射（或等效剂量）。对于至少前4次输注，优选静脉内途径。

用途：与泊马利度胺和地塞米松联合用于治疗多发性骨髓瘤的成年患者，该患者已接受过至少2种既往疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂

哪些其他药物会影响伊沙昔单抗？

其他药物可能会影响伊沙妥昔单抗，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.01。

对于消费者

适用于isatuximab：静脉注射液

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果感到寒冷或恶心，咳嗽或呼吸困难，请告诉看护人。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 容易瘀伤，异常出血，皮肤下有紫色或红色斑点；

• 白细胞计数低-发烧，口疮，皮肤疮，喉咙痛，咳嗽，呼吸困难;

• 低血红细胞（贫血）-皮肤苍白，异常疲倦，头晕或呼吸短促，手脚冰凉;要么

• 肺炎的症状-咳嗽伴粘液，胸痛，呼吸困难。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 血细胞计数低；

• 肺炎;

• 腹泻;要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛；

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

对于医疗保健专业人员

适用于isatuximab：静脉注射液

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（99％），中性粒细胞减少症（96％），淋巴细胞减少（92％），3至4级中性粒细胞减少症（85％），血小板减少症（84％），发热性中性粒细胞减少症（12％） ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（43％）

未报告频率：免疫原性^[参考]

本地

很常见（10％或更多）：与输液有关的反应（39％） ^[参考]

肿瘤的

未报告频率：第二原发性恶性肿瘤^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：肺炎（例如，非典型肺炎，支气管肺曲霉菌病，肺炎，肺炎性嗜血杆菌，流感性肺炎，肺炎，肺炎球菌，肺炎链球菌，肺炎病毒，念珠菌肺炎，肺炎，肺炎，肺炎， ，吉氏肺孢子菌肺炎（31％），上呼吸道感染（例如细支气管炎，支气管炎，支气管炎病毒，慢性鼻窦炎，真菌性咽炎，流感样疾病，喉炎，鼻咽炎，副流感病毒感染，咽炎，呼吸道感染，呼吸道感染）病毒，鼻炎，鼻窦炎，气管炎，上呼吸道感染，细菌上呼吸道感染细菌感染）57％），呼吸困难（例如劳累或休息）（17％），咳嗽

常见（1％至10％）：下呼吸道感染^[参考]

一般

最常见的不良反应（20％或更高）是中性粒细胞减少，与输液有关的反应，肺炎，上呼吸道感染和腹泻。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：寒冷^[参考]

心血管的

很常见（10％或更多）：高血压^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（26％），恶心（15％），呕吐（12％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人多发性骨髓瘤的常用剂量

与波马利胺和地塞米松联用：
-周期1：第1、8、15和22天（每周一次）静脉注射10 mg / kg
-第2周期及以后：第1天和第15天（每2周）静脉输注10 mg / kg
-每个治疗周期为28天。
-重复治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

推荐的预防措施（输注前15至60分钟） ：
-地塞米松40毫克口服或静脉注射（或75岁或以上的患者口服20毫克或静脉注射）。
-对乙酰氨基酚650 mg至1000 mg口服（或等效剂量）。
-H2拮抗剂。
-苯海拉明25到50毫克口服或静脉注射（或等效剂量）。对于至少前4次输注，优选静脉内途径。

用途：与泊马利度胺和地塞米松联合用于治疗多发性骨髓瘤的成年患者，该患者已接受过至少2种既往疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂

多发性骨髓瘤的常规老年剂量

与波马利胺和地塞米松联用：
-周期1：第1、8、15和22天（每周一次）静脉注射10 mg / kg
-第2周期及以后：第1天和第15天（每2周）静脉输注10 mg / kg
-每个治疗周期为28天。
-重复治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

推荐的预防措施（输注前15至60分钟） ：
-地塞米松40毫克口服或静脉注射（或75岁或以上的患者口服20毫克或静脉注射）。
-对乙酰氨基酚650 mg至1000 mg口服（或等效剂量）。
-H2拮抗剂。
-苯海拉明25到50毫克口服或静脉注射（或等效剂量）。对于至少前4次输注，优选静脉内途径。

用途：与泊马利度胺和地塞米松联合用于治疗多发性骨髓瘤的成年患者，该患者已接受过至少2种既往疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

不建议减少剂量。如果发生血液中毒，可能需要延迟剂量以恢复血细胞计数。

有关与该药物联合使用的药物的信息，请参阅制造商的处方信息。

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物应由医疗专业人员进行管理，并应使用急救设备和医疗支持以管理可能的输液相关反应。
-如果错过剂量，应尽快给药并相应调整时间表，并保持治疗间隔。
-使用带有0.22微米在线过滤器（聚醚砜[PES]，聚砜，或尼龙）。
-输注溶液的给药期应取决于输注速度。
-在2C至8C冷藏保存的48小时内，使用准备好的溶液，然后在室温下保存8小时（包括输注时间）。
-请勿与其他药物在同一IV线同时使用该药物。
-丢弃溶液中未使用的部分。

储存要求：
-将未开封的产品存放在原始纸箱中的36F至46F（2C至8C）的冰箱中，以避光。不要冻结。不要摇晃。

重构/准备技术：
-给药前目视检查产品中是否有颗粒物质和变色。
-应咨询制造商产品信息以获取重新构造建议。
-输液袋应由聚烯烃（PO），聚乙烯（PE），聚丙烯（PP），聚氯乙烯（PVC）和邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）或醋酸乙烯乙酯（EVA）制成。
-通过翻转袋子轻轻地稀释溶液。不要摇晃。

IV兼容性：
-氯化钠注射液； 5％葡萄糖注射液