依沙佐米

ixazomib是什么？

伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合化疗用于治疗多发性骨髓瘤（骨髓癌）。

通常在至少一种其他抗癌药物治疗失败后才能给予这种组合。

依沙佐米也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您已怀孕，或者如果您是男人并且您的性伴侣已怀孕，请不要将艾沙唑米与来那度胺一起使用。已知如果母亲或父亲在怀孕时或怀孕期间服用依沙米布，来那度胺会导致严重的，危及生命的出生缺陷或婴儿死亡。

在服药之前

如果您对ixazomib过敏，则不应使用它。

告诉医生您是否曾经：

• 肝病;要么

• 肾脏疾病（或正在透析）。

依沙佐米可能会伤害未出生的婴儿。无论是男性还是女性，都应在服用ixazomib期间以及最后一次服药后至少90天内使用有效的节育措施来防止怀孕。

如果您也是女性，同时服用地塞米松：如果您使用避孕药或其他激素避孕药（注射剂，植入物，皮肤贴剂，阴道环），还应使用避孕套形式的避孕措施，例如避孕套，隔膜，子宫颈帽或避孕海绵。

艾沙酮与来那度胺一起使用。如果您已怀孕，或者如果您是男人并且您的性伴侣已怀孕，则请勿将艾沙唑米与来那度胺一起使用。已知如果母亲或父亲在怀孕时或怀孕期间服用这种药物，来那度胺会导致严重的，危及生命的出生缺陷或婴儿死亡。

不论是男人还是女人，在将艾沙酮单抗与来那度胺联合使用时，请严格遵守有关节育的所有说明。如果母亲或父亲使用这些药物时怀孕，请立即告诉您的医生。

在使用ixazomib时以及上次给药后至少90天不要母乳喂养。

我应该如何服用依沙米布？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

您的联合化疗将在28天的治疗周期中进行。在每个周期的前3周内，您将在每周的同一天每周一次服用ixazomib。在整个周期中，您可能每天服用其他药物，或者每周只服用一次。

如果您曾经感染过水痘或带状疱疹，服用ixazomib可能会使这种病毒再次活跃。您可能会服用抗病毒药来预防带状疱疹。

仔细按照医生的用药说明服用所有药物。

每天至少在饭前1小时或饭后2小时空腹服用ixazomib。

请勿在服用ixazomib的同时服用地塞米松。地塞米松应与食物一起服用，依沙米布应与食物一起服用。

吞下依沙佐米胶囊，不要压碎，咀嚼，破坏或打开它。拿一杯水喝。

如果您在服用ixazomib后不久呕吐，请勿再服一剂。等到您的下一个预定剂量时间再服药。

请勿使用破碎的依沙米布胶囊。如果胶囊内的药物进入您的眼睛或皮肤，可能会很危险。如果发生这种情况，请用肥皂和水清洗皮肤或用水冲洗眼睛。询问您的药剂师如何安全处置碎丸。

您可能需要经常进行医学检查，以确保ixazomib不会造成有害影响。根据这些测试的结果，您的癌症治疗可能会延迟。

存放在室温下，远离湿气和热源。不要冻结。将每个胶囊保持在泡罩包装中，直到您准备好服药为止。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但是如果您的下一次服药时间少于72小时（3天），请跳过漏服的药物。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用ixazomib时应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

伊沙佐米的副作用

如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹，起泡和发红）的症状，请寻求紧急医疗帮助。剥皮）。

依沙佐米可能会在您的大脑或肾脏等器官内的小血管中造成致命的血栓。如果您有这种情况的症状，例如发烧，疲倦，排尿减少，淤青或流鼻血，请立即寻求医疗帮助。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 严重的持续恶心，呕吐，腹泻或便秘;

• 新的或恶化的皮疹；

• 视力模糊，眼睛干涩或发红；

• 背疼;

• 液体retention留-手或脚肿胀，体重迅速增加；

• 肝脏问题-上腹部疼痛，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;

• 血液中的血小板水平低-容易瘀伤，异常出血，皮肤下有紫色或红色斑点;

• 白细胞计数低-发烧，感冒或流感症状，咳嗽，喉咙痛，牙龈肿胀，口疮，皮肤疮;

• 神经问题-麻木，刺痛，疼痛，手或脚发烧，手臂或腿无力;要么

• 带状疱疹的迹象-类似于流感的症状，身体一侧的刺痛或起泡的皮疹。

常见的副作用可能包括：

• 神经问题或手或脚肿胀;

• 低血小板

• 腹泻，便秘；

• 恶心，呕吐;要么

• 背疼。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

依沙佐米剂量信息

成人多发性骨髓瘤的常用剂量：

在28天周期的第1、8和15天，每周一次口服4 mg

评论：
-在4周周期的前3周中，该药物应在同一天每周一次且大约在同一时间服用。
-应在饭前至少1小时或饭后2小时服用此药。
-整个胶囊应用水吞服（不要压碎，咀嚼或打开）。
-如果延迟或错过剂量，则仅在下一个计划的剂量距离72小时或更长时间时才应服用该剂量。错过的剂量不应在下一次计划的剂量后72小时内服用。不应服用双倍剂量来弥补错过的剂量。
-如果在服药后出现呕吐，则患者不应重复服药。患者应在下一次预定剂量时恢复用药。
-应考虑采取抗病毒措施以减少带状疱疹再激活的风险。
-应继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
-在开始新的治疗周期之前：
1）中性粒细胞绝对数至少应为1000 / mm3
2）血小板计数应至少为75,000 / mm3
3）非血液学毒性应由医师酌情决定，应恢复至患者基线状况或1级或更低
-该药物仅与来那度胺和地塞米松联合使用；来那度胺的制造商建议剂量在28天的治疗周期的第1至21天口服25 mg，地塞米松在28天的治疗周期的第1、8、15和22天口服40 mg。有关来那度胺和地塞米松的其他信息，请参阅其处方信息。

用途：在接受过至少一种先前治疗的患者中治疗多发性骨髓瘤（与来那度胺和地塞米松联合使用）

哪些其他药物会影响依沙米布？

其他药物可能会影响ixazomib，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

ixazomib的常见不良反应包括：便秘，腹泻，黄斑疹，斑丘疹，恶心，周围水肿，周围神经病，周围感觉神经病，皮疹和呕吐。其他副作用包括：肝功能不全。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于ixazomib：口服胶囊

需要立即就医的副作用

ixazomib及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用ixazomib时是否立即与您的医生联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 黑色，柏油样凳子
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 发冷
• 咳嗽
• 黑尿
• 腹泻
• 头晕
• 发热
• 头痛
• 瘙痒或皮疹
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 手或脚麻木，刺痛或疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 体重快速增加
• 皮疹，皮肤上有扁平病变或小的凸起病变
• 皮肤发红或变色
• 咽喉痛
• 手或脚刺痛
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 难闻的呼吸异味
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血

罕见

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 鼻子流血
• 月经期较重
• 关节或肌肉疼痛
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红

不需要立即就医的副作用

ixazomib可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 排便困难（凳子）
• 排出，过度撕裂
• 耳部充血
• 失去声音
• 鼻充血
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 打喷嚏

对于医疗保健专业人员

适用于ixazomib：口服胶囊

心血管的

很常见（10％或更多）：周围水肿（18％） ^[参考]

皮肤科

很常见（10％或以上）：皮疹（11％）

上市后报告：急性发热性嗜中性皮肤病（Sweet综合征），Stevens-Johnson综合征^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（36％），便秘（25％），恶心（21％） ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：血小板减少症（78％），中性粒细胞减少症（67％），血栓性血小板减少性紫癜^[参考]

肝的

未报告频率：肝毒性^[参考]

免疫学的

上市后报告：横向脊髓炎^[参考]

新陈代谢

上市后报告：肿瘤溶解综合征^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：背痛（16％） ^[参考]

神经系统

未报告频率：周围神经病变（21％）

上市后报告：后可逆性脑病综合征^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视力模糊，干眼，结膜炎^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（14％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人多发性骨髓瘤的常用剂量

在28天周期的第1、8和15天，每周一次口服4 mg

评论：
-在4周周期的前3周中，该药物应在同一天每周一次且大约在同一时间服用。
-应在饭前至少1小时或饭后2小时服用此药。
-整个胶囊应用水吞服（不要压碎，咀嚼或打开）。
-如果延迟或错过剂量，则仅在下一个计划的剂量距离72小时或更长时间时才应服用该剂量。错过的剂量不应在下一次计划的剂量后72小时内服用。不应服用双倍剂量来弥补错过的剂量。
-如果在服药后出现呕吐，则患者不应重复服药。患者应在下一次预定剂量时恢复用药。
-应考虑采取抗病毒措施以减少带状疱疹再激活的风险。
-应继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
-在开始新的治疗周期之前：
1）中性粒细胞绝对数至少应为1000 / mm3
2）血小板计数应至少为75,000 / mm3
3）非血液学毒性应由医师酌情决定，应恢复至患者基线状况或1级或更低
-该药物仅与来那度胺和地塞米松联合使用；来那度胺的制造商建议剂量在28天的治疗周期的第1至21天口服25 mg，地塞米松在28天的治疗周期的第1、8、15和22天口服40 mg。有关来那度胺和地塞米松的其他信息，请参阅其处方信息。

用途：在接受过至少一种先前治疗的患者中治疗多发性骨髓瘤（与来那度胺和地塞米松联合使用）

肾脏剂量调整

-严重肾功能不全（CrCl低于30 mL / min）或需要透析的终末期肾脏疾病（ESRD）：将该药物的起始剂量降低至3 mg
-请参考来那度胺处方信息以了解肾功能不全患者的剂量建议。

肝剂量调整

中度（总胆红素大于1.5至3 x ULN）或重度（总胆红素大于3 x ULN）肝功能不全：建议将起始剂量降低至3 mg

剂量调整

不良反应导致的剂量减少：
-建议的起始剂量为4毫克
-第一次减少建议是3毫克
-第二减少建议为2.3毫克
-停药

该药物与来那度胺和地塞米松联用的剂量修改指南：
-血小板减少症：
血小板数少于30,000 / mm3 ：
-停用该药物和来那度胺，直到血小板计数至少为30,000 / mm3。恢复后，根据其处方信息以下一较低剂量恢复来那度胺，并以最新剂量恢复该药物。
-如果血小板计数再次下降至小于30,000 / mm3，请停用该药物和来那度胺，直到血小板计数至少为30,000 / mm3。恢复后，以下一个较低的剂量恢复该药，以最近的剂量恢复来那度胺。
-中性粒细胞减少症：
绝对中性粒细胞计数少于500 / mm3 ：
-停用该药物和来那度胺，直到中性粒细胞绝对计数至少为500 / mm3。考虑根据临床指南添加粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。恢复后，根据其处方信息以下一较低剂量恢复来那度胺，并以最新剂量恢复该药物。
-如果嗜中性白血球绝对计数再次下降到小于500 / mm3，请停用该药物和来那度胺，直到绝对嗜中性白血球计数至少为500 / mm3。恢复后，以下一个较低的剂量恢复该药，以来那度胺的最新剂量恢复。

非血液毒性建议的剂量修改：
皮疹（等级2或3）：
-停用来那度胺，直到皮疹恢复至1级或更低。恢复后，根据其处方信息以下一个较低的剂量恢复来那度胺。
-如果再次发生2级或3级皮疹，请停用此药和来那度胺，直到皮疹恢复至1级或更低。恢复后，以下一个较低的剂量恢复该药，以来那度胺的最新剂量恢复。
-4年级：停止治疗。

周围神经病变建议剂量修改：
1级周围神经病变伴疼痛或2级周围神经病变：停药直至周围神经病变恢复至1级或更低，且无疼痛或患者基线。恢复后，以最新剂量恢复该药物。
2级周围神经病变伴疼痛或3级周围神经病变：停药。在恢复此药之前，应由医生酌情决定是否使毒性恢复到患者的基线水平或1级或更低。恢复后，以下一个较低的剂量恢复该药物。
周围神经病变：
-停止治疗。

建议的其他非血液毒性：
-其他3或4级非血液学毒性：停药。在恢复此药之前，应由医生酌情决定是否使毒性恢复到患者的基线水平或1级或更低。如果可归因于该药物，请在恢复后以下一个较低的剂量重新使用该药物。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

由于该药物不可透析，因此可以在不考虑透析时间的情况下服用。

其他的建议

行政建议：
-这种药物具有细胞毒性。胶囊不得打开或压碎。应避免与胶囊内容物直接接触。万一胶囊破裂，应避免胶囊内含物与皮肤或眼睛直接接触。如果皮肤接触，请用肥皂和水彻底清洗。如果眼睛接触，请用水彻底冲洗。
-任何未使用的药品或废料应根据当地要求进行处理。

患者建议：
-应建议患者阅读批准的患者标签。
-应建议患者完全按照处方服药。
-建议患者至少在饭前1小时或饭后2小时服用此药。
-应建议患者不要同时服用该药和地塞米松，因为地塞米松应与食物一起服用。
-患者应将水整个吞服胶囊。胶囊不得压碎，咀嚼或打开。
-应建议患者避免与胶囊内容物直接接触。