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金里克斯
金里克斯
什么是Kinrix疫苗？
Kinrix是一种白喉，无细胞百日咳，破伤风和脊髓灰质炎疫苗。白喉，无细胞百日咳，脊髓灰质炎和破伤风是由细菌或病毒引起的严重疾病。
白喉在鼻子，喉咙和气道上形成厚厚的涂层。它可能导致呼吸问题，瘫痪，心力衰竭或死亡。
百日咳（发声咳嗽）会导致严重的咳嗽，以至影响进食，饮水或呼吸。这些咒语可能持续数周，并可能导致肺炎，癫痫发作（惊厥），脑损伤和死亡。
脊髓灰质炎会影响中枢神经系统和脊髓。它会导致肌肉无力和瘫痪。脊髓灰质炎是一种危及生命的疾病，因为它会麻痹帮助您呼吸的肌肉。
破伤风（锁颚）会导致全身肌肉疼痛收紧。它可能导致下巴“锁定”，因此受害者无法张开嘴巴或吞咽。破伤风导致死亡的病例约占十分之一。
白喉，百日咳和小儿麻痹症在人与人之间传播。破伤风会通过伤口或伤口进入人体。
Kinrix用于预防4至6岁（7岁生日之前）的儿童，这些儿童事先接受过DTaP和IPV系列疫苗接种。
Kinrix的工作原理是使您的孩子接触小剂量的病毒，细菌或细菌中的蛋白质，从而使人体对疾病产生免疫力。该疫苗不能治疗体内已经发生的活动性感染。
像任何疫苗一样，Kinrix疫苗可能无法为每个人提供预防疾病的保护。
重要信息
Kinrix是一系列DTaP免疫接种的第5剂和一系列IPV免疫接种的第4剂。通常向至少4岁或还未满7岁生日的孩子射击。您孩子的个人剂量时间表可能与这些准则有所不同。请按照医生的指示或您所在州的卫生部门建议的时间表进行。
确保您的孩子接受DTaP和IPV系列的所有推荐剂量。如果您的孩子没有接种全系列疫苗，则可能没有为他或她提供全面的防疫保护。
如果您的孩子感冒或发烧，仍然可以接种Kinrix疫苗。如果出现发烧或任何类型的感染等更严重的疾病，请等孩子康复后再服用Kinrix。
如果您的孩子对含有白喉，百日咳，破伤风或小儿麻痹症的疫苗产生危及生命的过敏反应，则不应接受Kinrix。
如果您的孩子患有影响大脑的神经系统疾病或疾病（或者这是对先前疫苗的反应），则不应接受Kinrix。
接收Kinrix之前
如果您的孩子曾经对包含白喉，百日咳，脊髓灰质炎或破伤风的任何疫苗产生过危及生命的过敏反应，则不应接受Kinrix。如果您的孩子患有影响大脑的神经系统疾病或疾病（或者这是对先前疫苗的反应），则也不应接种Kinrix疫苗。
如果您的孩子曾经接受过引起以下任何原因的类似疫苗，则可能无法接受Kinrix：
发高烧（超过104度），过度哭泣3小时或更长时间，昏厥或休克（在接种含百日咳疫苗后48小时内）;
癫痫发作（接种含百日咳疫苗的3天之内）；
对新霉素，链霉素或多粘菌素B和酵母过敏；要么
Guillain-Barré综合征（在接种含破伤风疫苗后6周内）。
如果您的孩子有以下任何其他状况，可能需要推迟或完全不给予Kinrix：
有癫痫发作或早产史；要么
由疾病，骨髓移植或使用某些药物或接受癌症治疗引起的免疫力低下。
如果您的孩子患有轻度感冒，仍然可以接种一剂Kinrix疫苗。如果出现发烧或任何类型的感染等更严重的疾病，请等孩子康复后再服用Kinrix。
Kinrix如何服用？
Kinrix是作为对肌肉的注射（注射）给药。您的孩子将在医生办公室或其他诊所接受这种注射。
Kinrix疫苗在一系列DTaP免疫接种中作为第5剂，在一系列IPV免疫接种中作为第4剂。通常向至少4岁或还未满7岁生日的孩子射击。您孩子的个人剂量时间表可能与这些准则有所不同。请按照医生的指示或您所在州的卫生部门建议的时间表进行。
您的医生可能建议在注射后以及接下来的24小时内使用无阿司匹林的止痛药（例如对乙酰氨基酚（Tylenol）或布洛芬（Motrin，Advil等））治疗发烧和疼痛。按照标签上的指示或您医生的指示给孩子服用多少这种药物。
预防癫痫等癫痫发作患儿发烧尤为重要。
如果我错过剂量怎么办？
如果您将错过加强剂量或进度落后，请联系您的医生。下一次剂量应尽快给予。无需重新开始。
确保您的孩子接受DTaP和IPV系列的所有推荐剂量。如果您的孩子未获得完整的系列赛，则可能未受到充分的保护。
如果我服药过量怎么办？
Kinrix的过量服用不太可能发生。
我应该避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
Kinrix副作用
如果您的孩子在第一次注射后发生危及生命的过敏反应，则不应接种加强疫苗。跟踪您的孩子在服用Kinrix后产生的所有副作用。当孩子接受加强剂量时，您需要告诉医生先前的注射是否引起了任何副作用。
感染白喉，百日咳，破伤风或小儿麻痹症对您孩子的健康而言，比接种疫苗预防这些疾病的危害更大。但是，与任何药物一样，Kinrix可以引起副作用，但严重副作用的风险极低。
如果您的孩子对Kinrix有以下任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果孩子有以下情况，请立即致电医生：
烦躁，哭泣一个小时或更长时间；
发高烧;要么
极度嗜睡，昏厥。
常见的Kinrix副作用可能包括：
睡意，不舒服；
头痛，肌肉疼痛；
食欲不振;要么
注射时发红，疼痛，压痛或肿胀。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-822-7967向美国卫生与公众服务部报告疫苗副作用。
还有哪些其他药物会影响Kinrix疫苗？
在接受Kinrix之前，请告知医生您的孩子已接受的所有其他疫苗。还要告诉医生您最近是否接受过会削弱免疫系统的药物或治疗。您的孩子可能无法接种这种疫苗，或者可能需要等到其他治疗结束后才能使用。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：3.01。
注意：本文档包含有关白喉类毒素/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Kinrix。
对于消费者
适用于白喉类毒素/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素：肌内悬浮液
需要立即就医的副作用
白喉类毒素/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用白喉类毒素/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：
罕见
- 腹部或胃痛
- 模糊的视野
- 混乱
- 排尿减少
- 腹泻
- 排便困难（凳子）
- 头晕
- 口干
- 晕倒
- 快速的心跳
- 发热
- 无法说话
- 易怒
- 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，触痛或发热
- 头昏眼花
- 食欲不振
- 肌肉抽搐
- 恶心
- 快速呼吸
- 躁动
- 癫痫发作
- 严重或突然的头痛
- 言语不清
- 凹陷的眼睛
- 脚或小腿肿胀
- 暂时失明
- 口渴
- 异常疲倦或虚弱
- 弱点
- 身体一侧的手臂和/或腿无力，突然而严重
- 皱纹的皮肤
发病率未知
- 黑色柏油凳
- 牙龈出血
- 尿液或大便中有血
- 嘴唇或皮肤发蓝
- 崩溃或类似冲击的状态
- 咳嗽
- 吞咽困难
- 麻疹
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
- 查明皮肤上的红色斑点
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮疹
- 呼吸缓慢
- 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
- 胸闷
- 异常出血或瘀伤
不需要立即就医的副作用
白喉类毒素/百日咳，无细胞/脊髓灰质炎病毒疫苗，灭活/破伤风类毒素的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 食欲不振
- 注射部位疼痛，发红或肿胀
- 嗜睡
对于医疗保健专业人员
适用于白喉类毒素/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素：肌肉内悬浮液
本地
非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（77.4％），肢体周长改变（68.1％），注射部位红斑（59.1％），注射部位肿胀（40.2％）
常见（1％至10％）：肢体广泛肿胀
上市后报告：注射部位反应（包括炎症，肿块，无菌脓肿和水肿），较大的注射部位反应（超过50毫米），包括从注射部位超过一个或两个关节的肢体肿胀，注射部位蜂窝织炎，注射部位脓肿[Ref ]
过敏症
上市后报告：过敏反应，超敏反应，过敏反应（包括皮疹，荨麻疹，呼吸困难） [参考]
其他
很常见（10％或更多）：不适（35％）
上市后报告：无精打采[参考]
神经系统
很常见（10％或更多）：头痛（15.6％）
上市后报告：嗜睡，惊厥，高热惊厥，低渗性低反应性发作（HHE），肌张力低下[参考]
心血管的
上市后报告：褐变，苍白[参考]
精神科
上市后报告：尖叫[参考]
肌肉骨骼
非常常见（10％或更多）：肌痛（53.8％） [参考]
参考文献
1.“产品信息。Quadracel（白喉/百日咳，cel /破伤风/ polio）。”萨诺菲·巴斯德（Sanofi Pastur），宾夕法尼亚州Swiftwater。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Kinrix的适应症和用法
对于白喉，破伤风，百日咳和小儿麻痹症，单剂量的Kinrix可以主动免疫，这是白喉，破伤风和无细胞百日咳（DTaP）疫苗系列中的第五剂，灭活的脊髓灰质炎病毒疫苗（IPV）系列中的第四剂在4岁至6岁（前7个生日），其先前的DTaP疫苗剂量已经与INFANRIX（白喉和破伤风类毒素和非细胞百日咳疫苗吸附）和/或PEDIARIX [白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳吸附，肝炎儿童B（重组）和灭活的脊髓灰质炎疫苗]前三剂，INFANRIX用于第四剂。
Kinrix剂量和给药
行政准备
剧烈摇晃以获得均匀，浑浊的白色悬浮液。如果剧烈摇晃不会导致重悬，请勿使用。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果存在以上任何一种情况，则不应接种疫苗。
对于预装的注射器，请连接无菌针头并进行肌肉注射。
对于小瓶，使用无菌针头和无菌注射器取出0.5 mL剂量并肌肉内给药。除非针头已损坏或被污染，否则无需在从小瓶中抽取疫苗并将其注射到接受者之间更换针头。为每个人使用单独的无菌针头和注射器。
请勿静脉内，皮内或皮下施用本产品。
推荐剂量和时间表
Kinrix将通过肌肉注射以0.5mL的剂量给药。优选的给药部位是上臂的三角肌。
Kinrix可用于DTaP免疫系列的第五剂和IPV免疫系列的第四剂，适用于4至6岁（之前7岁生日）的DTaP疫苗接种过INFANRIX和/或PEDIARIX的儿童。前三剂和INFANRIX用于第四剂[请参阅适应症和用法（ 1 ）] 。
剂型和优势
Kinrix是一种注射混悬液，可用0.5 mL单剂量小瓶和0.5 mL单剂量预填充TIP‑LOK注射器提供。
禁忌症
过敏症
预先服用任何含白喉类毒素，破伤风类毒素，百日咳或脊髓灰质炎的疫苗，或对Kinrix的任何成分（包括新霉素和多粘菌素B）进行严重剂量的严重过敏反应（例如，过敏反应）是禁忌使用Kinrix的禁忌症[参见描述（ 11 ）] 。由于不确定疫苗的哪个成分可能是负责任的，因此不应再接种任何这些成分的疫苗。可替代地，如果考虑使用这些成分中的任何一种进行免疫，则可以将这种个体称为过敏者进行评估。
脑病
服用先前剂量的百日咳含百日咳疫苗的7天之内的脑病（例如昏迷，意识减退，癫痫发作时间延长），不能归因于其他可确定的原因，这是服用任何百日咳百日咳疫苗的禁忌症，包括Kinrix。
进行性神经系统疾病
进行性神经系统疾病，包括婴儿痉挛症，癫痫失控或进行性脑病，是服用任何含百日咳的疫苗（包括Kinrix）的禁忌症。在建立治疗方案且病情稳定之前，不应将百日咳疫苗接种给患有这种病的人。
警告和注意事项
格林-巴雷综合征
如果在接受含破伤风类毒素的先前疫苗接种后六周内发生格林-巴利综合症，则决定给予任何含破伤风类毒素的疫苗（包括Kinrix）应基于对潜在益处和潜在风险的仔细考虑。当决定不注射破伤风类毒素时，应根据指示给予其他可用的疫苗。
胶乳
预装注射器的针尖盖包含天然橡胶乳胶，可能引起过敏反应。
昏厥
晕厥（晕倒）可能与注射疫苗（包括Kinrix）的给药有关。晕厥可伴有短暂的神经系统症状，例如视觉障碍，感觉异常和强直-阵挛性四肢运动。应采取适当措施避免跌倒受伤，并在晕厥后恢复脑灌注。
百日咳疫苗接种后的不良反应
如果下列任何一种反应与接受含百日咳的疫苗的发生在时间上有关，则决定给予任何含百日咳的疫苗（包括Kinrix）的决定应基于对潜在益处和潜在风险的仔细考虑：
- •
- 在48小时内，温度不低于40.5 o C（105 o F），原因不明；
- •
- 在48小时内崩溃或出现休克状状态（低渗性低反应性发作）；
- •
- 在48小时内持续持续哭泣≥3小时；
- •
- 3天内出现发烧或不发烧的发作。
当决定不接种百日咳疫苗时，应根据指示给予其他可用的疫苗。
有癫痫发作风险的儿童
对于癫痫发作风险高于一般人群的儿童，在接种含百日咳的疫苗（包括Kinrix）时应给予适当的退热药，并在随后的24小时内降低疫苗接种后发烧的可能性。
预防和管理过敏性疫苗反应
给药前，医疗保健提供者应查看患者的免疫史，以了解可能的疫苗敏感性和以前的疫苗相关不良反应，以评估其益处和风险。如果发生急性过敏反应，必须立即提供用于控制立即过敏反应的肾上腺素和其他合适的药物。
不良反应
临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同的条件下进行的，所以不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率与另一种疫苗的临床试验中的发生率直接比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在4项临床试验中，总共4,013名儿童接种了单剂量的Kinrix疫苗。其中，有381名儿童接受了非美国处方的Kinrix制剂（每剂含≤2.5 mg 2-苯氧基乙醇作为防腐剂）。
在美国进行的主要研究（研究048）是一项随机对照临床试验，其中对4至6岁的儿童接种Kinrix（n = 3,156）或对照疫苗（INFANRIX和IPOL疫苗[IPV，赛诺菲]巴斯德（Pasteur SA）； n = 1,053）作为4剂INFANRIX之后的第五次DTaP疫苗剂量和3剂IPOL之后的第四次IPV剂量。受试者还分别在不同地点接受了第二次美国许可的麻疹，腮腺炎和风疹（MMR）疫苗（Merck＆Co.，Inc.）的注射。
父母/监护人使用Kinrix或对照疫苗接种后连续4天（即，接种日和接下来的3天）使用标准化表格收集有关不良事件的数据。表1列出了报告的048研究中引起的局部反应和一般不良反应的发生频率。
在3项研究（046、047和048号研究）中，对儿童进行了未经请求的不良事件监测，包括在接种疫苗后31天内发生的严重不良事件；在2项研究（047和048号研究）中，父母/监护人受到了监测。在接种疫苗后的6个月内，积极询问儿童的健康状况变化，包括发生严重的不良事件。
| IPV =脊髓灰质炎灭活疫苗（Sanofi Pasteur SA）； MMR =麻疹，腮腺炎和风疹疫苗（Merck＆Co.，Inc.）。 总疫苗接种人群=可获得安全性数据的所有疫苗接种受试者。 n =具有所列反应可评估数据的儿童人数。 a在接种后的4天内定义为接种日和接下来的3天内。 b Kinrix或INFANRIX在注射部位的局部反应。 c在统计学上高于比较组（ P <0.05）。 d 2级定义为肢体移动时感到疼痛； 3级定义为阻止正常的日常活动。 e 3级定义为阻止正常的日常活动。 f 3级定义为根本不进食。 | ||
不良反应 | 金里克斯 | INFANRIX + IPV |
本地b | n = 3,121-3,128 | n = 1,039-1,043 |
疼痛，任何 | 57 c | 53 |
疼痛，2级或3 d | 14 | 12 |
痛，3级d | 2 C | 1个 |
泛红，任何 | 37 | 37 |
发红，≥50mm | 18岁 | 20 |
发红，≥110mm | 3 | 4 |
手臂周长增加 | 36 | 38 |
手臂周长增加，> 20 mm | 7 | 7 |
臂围增加，大于30毫米 | 2 | 3 |
肿胀，任何 | 26 | 27 |
膨胀，≥50mm | 10 | 12 |
膨胀，≥110mm | 1个 | 2 |
一般 | n = 3,037-3,120 | n = 993-1,036 |
睡意 | 19 | 18岁 |
睡意3年级e | 1个 | 1个 |
发烧，≥99.5°F | 16 | 15 |
发烧，> 100.4°F | 图7c | 4 |
发烧，> 102.2°F | 1个 | 1个 |
发烧，> 104°F | 0 | 0 |
食欲不振，任何 | 16 | 16 |
食欲不振，等级3 F | 1个 | 1个 |
在研究048中，Kinrix在肿胀方面不逊于INFANRIX，其肿胀涉及注射的上臂长度的> 50％，并且与疫苗接种后4天内上臂中部周长增加> 30 mm有关（上限（Kinrix [0.6％，n = 20]减去INFANRIX [1.0％，n = 11]≤2％）的两边95％置信区间的平均值。
严重不良事件
在3项研究（研究046、047和048）中，在研究疫苗接种后的31天之内，所有受试者均在研究047和048中接受了MMR疫苗（美国许可的MMR疫苗[Merck＆Co.，Inc.]）的接种，研究046中的非美国授权MMR疫苗），接受Kinrix报告的严重不良事件（脱水和高钠血症，脑血管意外，脱水和胃肠炎）的3名受试者（0.1％[3 / 3,537]）和4名受试者（0.3％[4] / 1,434]）曾接受INFANRIX和脊髓灰质炎病毒灭活疫苗（Sanofi Pasteur SA）的人报告了严重的不良事件（蜂窝织炎，便秘，异物创伤，发烧，但病因未明）。
上市后经验
除了有关Kinrix的临床试验报告外，在批准使用Kinrix的过程中还发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与疫苗接种的因果关系。
一般疾病和管理场所状况
注射部位囊泡。
神经系统疾病
昏厥。
皮肤和皮下组织疾病
瘙痒。
上市后使用INFANRIX报告的其他不良反应可能与疫苗接种有因果关系，包括：过敏反应，包括类过敏反应，过敏反应，血管性水肿和荨麻疹；呼吸暂停崩溃或类似休克的状态（低渗性低反应性发作）；抽搐（发烧或不发烧）；淋巴结肿大;和血小板减少症。
药物相互作用
伴随疫苗管理
在美国的临床试验中，Kinrix与第二剂MMR疫苗（Merck＆Co.，Inc.）并用；在其中一项试验中（研究055），Kinrix还与水痘疫苗（Merck＆Co.，Inc.）同时给药[见临床研究（ 14.2 ）] 。
当Kinrix与其他注射疫苗同时给药时，应使用单独的注射器注射。 Kinrix不应在同一注射器或小瓶中与任何其他疫苗混合。
免疫抑制疗法
免疫抑制疗法，包括放射，抗代谢物，烷化剂，细胞毒性药物和皮质类固醇（使用剂量大于生理剂量），可能会降低对Kinrix的免疫反应。
在特定人群中的使用
儿科用
未评估Kinrix在4岁以下儿童和7至16岁儿童中的安全性和有效性。 Kinrix未获准在这些年龄段的人群中使用。
Kinrix说明
Kinrix（白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳吸附和灭活的脊髓灰质炎病毒疫苗）是一种非感染性的肌肉注射无菌疫苗。每0.5毫升剂量经配制以包含25 Lf的白喉类毒素，10 Lf的破伤风类毒素，25 mcg灭活的百日咳毒素（PT），25 mcg丝状血凝素（FHA），8 mcg百日咳杆菌粘附素（69千道尔顿外膜蛋白），1型脊髓灰质炎病毒（Mahoney）40个D抗原单位（DU），2型脊髓灰质炎病毒8个DU（MEF-1）和3型脊髓灰质炎病毒32个DU（Saukett）。 Kinrix的白喉，破伤风和百日咳成分与INFANRIX和PEDIARIX中的相同，脊髓灰质炎病毒成分与PEDIARIX中的相同。
白喉毒素是通过在含有牛提取物的Fenton培养基中生长白喉棒状杆菌（C. diphtheriae）而产生的。破伤风毒素是通过在衍生自牛酪蛋白的改良Latham培养基中生长破伤风梭菌（C. tetani）产生的。这些提取物中使用的牛原料来自美国农业部（USDA）确定既没有牛海绵状脑病（BSE）也没有风险的国家。两种毒素均用甲醛解毒，通过超滤浓缩，并通过沉淀，透析和无菌过滤纯化。
从在改良的Stainer-Scholte液体培养基中培养的百日咳博德氏杆菌（B. pertussis）培养物中分离无细胞百日咳抗原（PT，FHA和pertactin）。从发酵液中分离出PT和FHA；通过热处理和絮凝从细胞中提取pertactin。在连续的色谱和沉淀步骤中纯化抗原。使用戊二醛和甲醛对PT进行解毒。 FHA和百日咳杆菌粘附素用甲醛处理。
白喉和破伤风类毒素以及百日咳抗原（灭活的PT，FHA和百日咳杆菌粘附素）分别吸附在氢氧化铝上。
Kinrix的灭活脊髓灰质炎病毒组分是增强的效力组分。 3种脊髓灰质炎病毒株分别在微载体上培养的VERO细胞（猴肾细胞的连续株）中单独生长。小牛血清和乳白蛋白水解产物用于VERO细胞培养和/或病毒培养。小牛血清来自美国农业部确定没有疯牛病风险的国家。澄清后，通过超滤，渗滤和连续的色谱步骤纯化每种病毒悬浮液，并用甲醛灭活。然后合并3种纯化的病毒株以形成三价浓缩物。
白喉和破伤风类毒素的效力通过测量先前免疫的豚鼠中和抗毒素的量来确定。脱细胞百日咳成分（灭活的PT，FHA和百日咳杆菌粘附素）的效力通过酶联免疫吸附测定（ELISA）对先前免疫小鼠的血清进行测定。灭活的脊髓灰质炎病毒组分的效力通过使用D-抗原ELISA和通过对先前免疫大鼠血清进行的脊髓灰质炎病毒中和细胞培养测定来确定。
每0.5毫升剂量均含有氢氧化铝作为佐剂（经测定，铝含量不超过0.6毫克）和4.5毫克氯化钠。每个剂量还包含≤100mcg残留甲醛和≤100mcg聚山梨酯80（吐温80）。脊髓灰质炎病毒疫苗的生产过程中使用了硫酸新霉素和多粘菌素B，并且最终疫苗中的硫酸新霉素和多粘菌素B的剂量为每剂≤0.05ng新霉素和≤0.01ng多粘菌素B。
预装注射器的针尖盖中装有天然橡胶乳胶。柱塞不是用天然橡胶乳胶制成的。样品瓶塞不是用天然橡胶胶乳制成的。
Kinrix不包含防腐剂。
Kinrix-临床药理学
作用机理
白喉
白喉是一种由毒素的白喉衣原体菌株引起的急性毒素介导的传染病。对疾病的保护归因于对白喉毒素的中和抗体的发展。 0.01 IU / mL的血清白喉抗毒素水平是最低水平，具有一定程度的保护作用。 0.1 IU / mL的水平被认为具有保护作用。 1个
破伤风
破伤风是一种急性毒素介导的疾病，由破伤风梭菌释放的有效外毒素引起。对疾病的保护归因于针对破伤风毒素的中和抗体的发展。通过中和测定法测得的血清破伤风抗毒素水平至少为0.01 IU / mL，被认为是最低保护水平。 ≥0.1IU /毫升的2,3-甲水平被认为是保护性的。 4
百日咳
百日咳是一种由百日咳博德特氏菌引起的呼吸道疾病。百日咳博德特氏菌产生的不同成分在百日咳的发病机理或免疫方面的作用尚不清楚。百日咳的保护没有公认的血清学相关性。 Kinrix百日咳成分的功效在婴幼儿3剂量系列INFANRIX的临床试验中确定（请参阅INFANRIX处方信息）。
脊髓灰质炎
脊髓灰质炎病毒是属于小核糖核酸病毒家族的一种肠病毒。已鉴定出三种脊髓灰质炎病毒血清型（1、2和3型）。针对3种脊髓灰质炎病毒血清型的中和抗体被认为可以抵抗脊髓灰质炎疾病。 5
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
Kinrix尚未进行致癌或致突变性或生育能力损害的评估。
临床研究
免疫评估
在一项美国多中心研究中（研究048），将4209名儿童按3：1的比例随机分配，以分别在不同部位接受Kinrix或INFANRIX和IPV（Sanofi Pasteur SA）的治疗。受试者还在单独的地点同时接种了MMR疫苗（默克公司）。受试者为4至6岁的儿童，他们之前曾接受过4剂INFANRIX，3剂IPV和1剂MMR疫苗。在两个疫苗组的受试者中，女性占49.6％；其他种族/族裔的受试者中，白人占45.6％，西班牙裔占18.8％，亚裔占13.6％，黑人占7.0％，黑人占15.0％。
在接种前即刻和接种后1个月（范围：31至48天）的血清中检测了白喉，破伤风，百日咳，百日咳（PT，FHA和百日咳杆菌素）和脊髓灰质炎病毒抗原的抗体水平（表2）。共同主要的免疫原性终点是抗白喉类毒素，抗破伤风类毒素，抗PT，抗FHA和抗百日咳杆菌粘附素增强反应，以及抗脊髓灰质炎病毒1型，2型和3型几何平均抗体滴度（ GMT）接种后1个月。就抗脊髓灰质炎病毒抗体对DTaP抗原和疫苗接种后GMT的加强反应而言，Kinrix被证明不逊于INFANRIX和IPV单独给药（表2 ）。
| ATP =根据协议； CI =置信区间； GMT =几何平均抗体滴度； IPV =脊髓灰质炎灭活疫苗（Sanofi Pasteur SA）； MMR =麻疹，腮腺炎和风疹疫苗（Merck＆Co.，Inc.）。 n =可获得结果的受试者人数。 一个月的血液取样，范围31至48天。 b血清保护作用定义为抗白喉类毒素和抗破伤风类毒素抗体浓度通过ELISA≥0.1 IU / mL，并通过脊髓灰质炎病毒的微中和测定定义为抗脊髓灰质炎病毒1型，2型和3型抗体滴度≥1：8。 c加强免疫应答：在接种前<0.1 IU / mL的受试者中，接种后浓度≥0.4IU / mL。在接种前浓度≥0.1IU / mL的受试者中，接种量至少增加4倍。 d基于增强反应率（在INFANRIX + IPV减去Kinrix≤10％时，两侧95％CI的上限），Kinrix不劣于INFANRIX + IPV。 e加强免疫应答：在接种前<5 EL.U./mL的受试者中，接种后浓度≥20EL.U./mL。接种前≥5 EL.U./mL且<20 EL.U./mL的受试者，其接种量至少增加了接种前浓度的4倍。在接种前≥20 EL.U./mL的受试者中，接种量至少增加两倍。 f根据针对基线滴度调整的疫苗接种后抗脊髓灰质炎病毒抗体GMT，Kinrix不逊于INFANRIX + IPV（GMT比率[INFANRIX + IPV：Kinrix]≤1.5的双面2侧95％CI上限）。 | ||
金里克斯 | INFANRIX + IPV | |
n = 787-851 | n = 237-262 | |
抗白喉类毒素 | ||
疫苗接种前％≥0.1IU / mL（95％CI） b | 87.7（85.3，89.9） | 85.5（80.6，89.5） |
疫苗接种后％≥0.1IU / mL（95％CI） b | 100（99.6，100） | 100（98.6，100） |
增强响应百分比（95％CI） c | 99.5（98.8，99.9） d | 100（98.6，100） |
抗破伤风类毒素 | ||
疫苗接种前％≥0.1IU / mL（95％CI） b | 87.8（85.4，90.0） | 88.2（83.6，91.8） |
疫苗接种后％≥0.1IU / mL（95％CI） b | 100（99.6，100） | 100（98.6，100） |
增强响应百分比（95％CI） c | 96.7（95.2，97.8） d | 93.9（90.2，96.5） |
反PT | ||
增强响应百分比（95％CI） e | 92.2（90.2，94.0） d | 92.6（88.7，95.5） |
反-FHA | ||
增强响应百分比（95％CI） e | 95.4（93.7，96.7） d | 96.2（93.1，98.1） |
抗胃泌素 | ||
增强响应百分比（95％CI） e | 97.8（96.5，98.6） d | 96.9（94.1，98.7） |
抗脊髓灰质炎病毒1 | ||
疫苗接种前％≥1：8（95％CI） b | 88.3（85.9，90.4） | 85.1（80.1，89.2） |
疫苗接种后％≥1：8（95％CI） b | 99.9（99.3，100） | 100（98.5，100） |
疫苗接种后格林尼治标准时间（95％CI） | 2,127（1,976，2,290） f | 1,685（1,475，1,925） |
抗脊髓灰质炎病毒2 | ||
疫苗接种前％≥1：8（95％CI） b | 91.8（89.7，93.6） | 87.0（82.3，90.8） |
疫苗接种后％≥1：8（95％CI） b | 100（99.6，100） | 100（98.5，100） |
疫苗接种后格林尼治标准时间（95％CI） | 2,265（2,114，2,427） f | 1,818（1,606，2,057） |
抗脊髓灰质炎病毒3 | ||
疫苗接种前％≥1：8（95％CI） b | 84.7（82.0，87.0） | 85.0（80.1，89.1） |
疫苗接种后％≥1：8（95％CI） b | 100（99.5，100） | 100（98.5，100） |
疫苗接种后格林尼治标准时间（95％CI） | 3,588（3,345，3,849） f | 3,365（2,961，3,824） |
伴随疫苗管理
在一项美国研究（研究055）中，该研究招募了4至6岁的儿童，在单独的地点同时接种了金瑞克斯（MMK疫苗（Merck＆Co.，Inc.）（n = 237）或MMR疫苗和水痘疫苗（Merck） ＆Co.，Inc.）（n = 239）。接种疫苗后大约1个月（28至48天），测量了对Kinrix中所含抗原的免疫反应。与MMR疫苗和水痘疫苗同时给予Kinrix后，脊髓灰质炎病毒（1、2和3型）对白喉，破伤风和百日咳抗原以及GMT的增强反应不劣于与Kinrix并用后的免疫反应MMR疫苗。
参考资料
- 1。
- Vitek CR和Wharton M.白喉类毒素。在：Plotkin SA，Orenstein WA和Offit PA编辑。疫苗。第五版。桑德斯2008：139-156。
- 2。
- Wassilak SGF，Roper MH，Kretsinger K和Orenstein WA。破伤风类毒素。在：Plotkin SA，Orenstein WA和Offit PA编辑。疫苗。第五版。桑德斯2008：805-839。
- 3。
- 食品药品管理局卫生与公共服务部。生物制品；细菌疫苗和类毒素；进行功效审查；建议的规则。联邦公报。 1985年12月13日； 50（240）：51002-51117。
- 4。
- 疾病预防与控制中心。关于免疫的一般建议。免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议。 MMWR。 2006; 55（RR-15）：1-48。
- 5，
- Sutter RW，MA Pallansch MA，Sawyer LA等。在预测保护性疫苗功效方面定义替代血清学检测：脊髓灰质炎病毒疫苗接种。在：威廉姆斯·JC，吉隆坡Goldenthal，伯恩斯·DL，刘易斯·小BP，eds。结合疫苗和同时给药。当前问题和观点。纽约，纽约：纽约科学院； 1995：289-299。
供应/存储和处理方式
Kinrix有0.5毫升单剂量小瓶和0.5毫升单剂量一次性预装TIP‑LOK注射器（不带针头包装）提供：
NDC 58160-812-01 10瓶装小瓶：NDC 58160-812-11
NDC 58160-812-43十针包装的注射器：NDC 58160-812-52
冷藏存储在2°至8°C（36°至46°F）之间。不要冻结。如果疫苗已冷冻，则丢弃。
病人咨询信息
向父母或监护人提供以下信息：
- •
- 告知使用Kinrix进行免疫接种的潜在益处和风险。
- •
- 告知与使用Kinrix或其他含有类似成分的疫苗在时间上相关的潜在不良反应。
- •
- 给出疫苗信息声明，这是1986年《国家儿童疫苗损伤法》要求在免疫前提供的。这些材料可在疾病控制与预防中心（CDC）网站（www.cdc.gov/vaccines）上免费获得。
INFANRIX，Kinrix，PEDIARIX和TIP‑LOK是GSK集团公司拥有或许可的商标。列出的其他品牌是其各自所有者拥有或许可的商标，而不是GSK集团公司拥有或许可的商标。该品牌的制造商与GSK集团公司或其产品无关，也不认可GSK集团的公司或其产品。
由葛兰素史克（GlaxoSmithKline Biologicals）制造
比利时Rixensart，美国许可证1617，和
葛兰素史克疫苗有限公司
德国马尔堡，美国牌照1617
由葛兰素史克（GlaxoSmithKline）发行
北卡罗来纳州研究三角公园27709
©2019 GSK集团公司或其许可方。
KNX：15PI
主要显示面板
NDC 58160-812-11
金里克斯
白喉和破伤风类毒素及脱细胞百日咳吸附和灭活脊髓灰质炎疫苗
DTaP病毒
仅Rx
适用于4至6岁的儿童
10 X 0.5 mL单剂量小瓶
©2018 GSK集团公司或其许可证颁发者。
商标归GSK集团公司所有或许可。
- 496053修订版11/18
| 金里克斯 白喉和破伤风类毒素和脱细胞百日咳吸附和灭活脊髓灰质炎疫苗注射，悬浮液 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| 标签机-GlaxoSmithKline Biologicals SA（372748392） |
已知共有210种药物与Kinrix相互作用（白喉类毒素/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素）。
- 207种中等程度的药物相互作用
- 3次轻微的药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看有关Kinrix（白喉类毒素/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素）和下列药物的相互作用报告。
- ActHIB（嗜血b结合物（prp-t）疫苗）
- Daptacel（DTaP）（白喉和破伤风类毒素/百日咳，无细胞）
- Engerix-B儿科（乙肝小儿疫苗）
- Gardasil 9（人乳头瘤病毒疫苗）
- Havrix小儿（肝炎小儿疫苗）
- Hiberix（嗜血b结合物（prp-t）疫苗）
- Infanrix（DTaP）（白喉和破伤风类毒素/百日咳，无细胞）
- Ipol（脊髓灰质炎疫苗，灭活）
- 液体PedvaxHIB（血友病B结合物（prp-omp）疫苗）
- MMR II（麻疹病毒疫苗/腮腺炎病毒疫苗/风疹病毒疫苗）
- Pediarix（白喉类毒素/乙型肝炎儿科疫苗/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素）
- Pentacel（白喉类毒素/嗜血b结合物（prp-t）疫苗/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素）
- ProQuad（麻疹病毒疫苗/腮腺炎病毒疫苗/风疹病毒疫苗/水痘病毒疫苗）
- Recombivax HB（乙肝小儿疫苗）
- Rotarix（轮状病毒疫苗）
- RotaTeq（轮状病毒疫苗）
- Twinrix（甲型肝炎成人疫苗/乙型肝炎成人疫苗）
- Vaqta小儿（肝炎小儿疫苗）
- Varivax（水痘病毒疫苗）
Kinrix（白喉类毒素/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素）疾病相互作用
与Kinrix有4种疾病相互作用（白喉类毒素/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素）包括：
- 感染
- IM注入
- 神经系统疾病
- 免疫缺陷
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Oran Aaronson MD
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
