什么是拉考酰胺？

Lacosamide是一种抗惊厥药，与其他药物一起用于治疗部分发作的癫痫发作。

Lacosamide也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

不要突然停止使用拉考酰胺，否则您的癫痫发作可能会增加。

有些人在使用拉考酰胺时有自杀的念头。随时注意情绪或症状的变化。向您的医生报告任何新的或恶化的症状。

使用拉考酰胺可能会感到头晕。如果心跳加快或剧烈跳动，呼吸急促和突然头晕，请立即致电医生。

在服药之前

如果您对此过敏，则不应使用拉考酰胺。

告诉医生您是否曾经：

• 心脏问题;

• 肾脏疾病;

• 肝病;

• 抑郁，情绪障碍，自杀念头或行为；

• 药物或酒精成瘾；要么

• 糖尿病引起的神经问题。

Lacosamide口服溶液可能含有苯丙氨酸。告诉医生您是否患有苯丙酮尿症（PKU）。

有些人在使用拉考酰胺时有自杀的念头。您的医生将需要定期检查您的进度。您的家人或其他护理人员也应警惕您的情绪或症状的变化。

未经医生的建议，请勿在怀孕期间开始或停止使用癫痫发作药物。怀孕期间发作会损害母亲和婴儿。如果您怀孕，请立即告诉您的医生。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪拉考酰胺对婴儿的影响。

使用拉考酰胺时母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

不应将Lacosamide口服（口服）给4岁以下的孩子。不应将Lacosamide注射给18岁以下的儿童。

我应该如何使用拉考酰胺？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

Lacosamide口服是通过口腔服用。 Lacosamide注射剂是通过静脉输注给药。如果您无法通过口服服药，医护人员会给您注射。

Lacosamide可能会形成习惯。滥用可能导致上瘾，用药过量或死亡。将药物放在其他人无法获得的地方。出售或赠送这种药是违法的。

Lacosamide片剂或口服溶液可以随食物或不随食物一起服用。

完全吞下药片，不要压碎，咀嚼或弄碎药片。

仔细测量口服溶液。请使用提供的剂量注射器，或使用药物剂量测量设备（而不是厨房勺子）。

如果您的癫痫发作恶化或使用拉可沙胺时更经常发作，请致电医生。

即使感觉良好，也不要突然停止使用拉考酰胺。突然停止可能会增加癫痫发作。按照医生的指示逐渐减少剂量。

万一发生紧急情况，请佩戴或携带医疗证明，以使他人知道您使用了癫痫药。

存放在室温下，远离湿气和热源。不要冷冻拉考酰胺的液体形式。开瓶后7周内扔掉任何不用的口服溶液。

跟踪您的药物。您应该知道是否有人使用不正确或没有处方。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快使用药物，但如果您下一次就要用药了，请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用拉考酰胺时应避免什么？

除非您知道拉可酰胺会如何影响您，否则请避免驾驶或从事危险活动。您的反应可能会受到损害。

Lacosamide副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有严重的药物反应会影响身体的许多部位，请寻求治疗。症状可能包括：皮疹，发烧，腺体肿胀，肌肉疼痛，严重虚弱，不寻常的瘀伤或皮肤或眼睛发黄。

向医生报告任何新的或恶化的症状，例如：情绪或行为改变，沮丧，焦虑，惊恐发作，入睡困难，或者如果您感到冲动，易怒，烦躁，敌对，激进，躁动，躁动，精神亢奋（精神上或身体上） ，或有自杀或伤害自己的想法。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；

• 严重头晕

• 平衡或肌肉运动问题；

• 胸痛，气短；

• 快速或剧烈的心跳；

• 心跳非常缓慢；要么

• 黑色尿液。

常见的副作用可能包括：

• 头痛，头晕

• 双重视野要么

• 恶心。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1800 FDA 1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响拉考酰胺？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 心脏或血压药物。

此列表不完整。其他药物可能会影响拉考沙胺，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

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综上所述

拉科酰胺的常见副作用包括：视力模糊，复视，头晕，疲劳，头痛，恶心，眼球震颤，震颤，呕吐和共济失调。其他副作用包括：步态异常，乏力，记忆力减退和眩晕。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于拉考酰胺：口服溶液，口服片剂

其他剂型：

• 静脉内溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，拉考酰胺可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用拉考酰胺时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 头晕
• 错误或异常的幸福感
• 晃动和不稳定的步行
• 嗜睡或异常嗜睡
• 手或脚颤抖或颤抖
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题

不常见

• 健忘
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 皮肤瘙痒
• 食欲不振
• 失去平衡控制
• 失去兴趣或愉悦
• 情绪或精神变化
• 皮肤撕裂
• 疲倦
• 麻烦集中
• 睡觉有麻烦
• 走路有麻烦

发病率未知

• 触感异常或下降
• 黑色，柏油样凳子
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 说话方式和节奏的变化
• 发冷
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 咳嗽
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 喝醉了
• 发热
• 听力损失
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 言语不清
• 咽喉痛
• 执行例行任务时遇到麻烦
• 平衡问题
• 说话麻烦
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

Lacosamide可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 双重视野
• 头痛
• 恶心
• 呕吐

不常见

• 腹泻
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 力量不足或丧失
• 旋转感
• 眼球运动不受控制

发病率未知

• Belching
• 排便困难
• 口干
• 胃灼热
• 消化不良
• 肌肉痉挛
• 胃部不适，不适或疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于拉可酰胺：静脉内溶液，口服溶液，口服片剂

一般

最常见的不良反应包括复视，头痛，头晕和恶心。

神经系统

非常常见（10％或更高）：头晕（最高60％），头痛（最高13％），共济失调（最高15％）

常见（1％至10％）：嗜睡，震颤，平衡障碍，眼球震颤，记忆障碍，协调异常，认知障碍，嗜睡，震颤，构音障碍，注意力障碍，感觉异常

未报告频率：口腔感觉不足，发热

上市后报告：感觉不足，小脑综合征，新发或恶化的癫痫发作^[参考]

据报道，在成年患者中，部分发作的患者服用1至3例AED时，有25％的患者随机服用推荐剂量（200至400 mg /天）的头晕，而安慰剂患者为8％。该事件最常导致停产（3％）。据报道，随机分配至推荐剂量（200至400 mg /天）的患者中有6％发生了共济失调，而安慰剂患者为2％。在儿科临床试验中也观察到头晕和共济失调。 ^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心（高达24％），呕吐（高达16％）

常见（1％至10％）：腹泻，便秘，肠胃气胀，消化不良，口干^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：复视（最高16％），视力模糊（最高16％） ^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏

未报告频率：多器官超敏反应（也称为与嗜酸性粒细胞增多和全身症状或DRESS相关的药物反应） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（高达15％）

常见（1％至10％）：乏力，眩晕，步态障碍

未报告频率：耳鸣，跌倒^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位疼痛或不适

罕见（0.1％至1％）：刺激，红斑^[Ref]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁，神志不清，失眠

罕见（0.1％至1％）：攻击性，躁动，欣快情绪，自杀企图，自杀意念，幻觉

不报告频率：烦躁，喝醉

上市后报告：精神病^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹

罕见（0.1％至1％）：血管性水肿，荨麻疹

未报告频率：中性粒细胞减少症，贫血

上市后报道：史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死^[参考]

心血管的

在患有部分发作的成年患者的临床试验中，随机分配给该药物的患者中有0.4％（4/944）和安慰剂患者有0％（0/364）出现无症状的一级房室传导（AV）阻滞。在15分钟的150 mg静脉输注过程中，观察到一例严重的心动过缓。

在成年糖尿病性神经病患者的短期试验中，有0.5％的患者发生房颤（安慰剂= 0％）。晕厥发生在1.2％的患者中（安慰剂= 0％）。

在健康受试者（n = 247）中进行的临床药理学研究未显示任何QTc间隔延长或对QRS持续时间的剂量相关或临床重要影响。该药物确实使平均PR间隔产生剂量相关的增加；最大平均PR间隔增加对应于Tmax。减去安慰剂后，PR间隔的最大增加对于400 mg / day组为7.3 ms，对于800 mg / day组为11.9 ms。在临床试验中，部分发作性癫痫患者以安慰剂减去400 mg /天剂量的PR间隔的平均最大增加为3.1毫秒，糖尿病神经病变患者为9.4毫秒。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：胸痛（高达12％）

普通（1％至10％）：晕厥

罕见（0.1％至1％）：房室传导阻滞，心动过缓，房颤，房扑

未报告频率：心pit

上市后报告：心脏心律失常，包括心动过缓，房室传导阻滞和室性心律失常，很少导致心脏停搏，心脏骤停和死亡^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌肉痉挛

未报告频率：结缔组织疾病^[参考]

血液学

未报告频率：中性粒细胞减少症，贫血

上市后报告：粒细胞缺乏症^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：肝功能检查异常

未报告频率：肝炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常用于癫痫的成人剂量

MONOTHERAPY ：
初始剂量：每天两次100毫克口服
-根据临床反应和耐受性，以每周一次一次的频率递增100 mg滴定（每天两次50 mg）
维持剂量：每天两次口服150至200 mg

辅助治疗：
初始剂量：每天两次口服50 mg
-根据临床反应和耐受性，以每周一次一次的频率递增100 mg滴定（每天两次50 mg）
维持剂量：每天两次口服100至200毫克

或者，可以以负荷剂量开始治疗：
剂量：一次200毫克口服/静脉注射，然后在12小时内每12小时服用100毫克口服/静脉注射至少1周；随后应按上述剂量进行滴定
-由于中枢神经系统不良反应的发生率增加，应在医学监督下给予负荷剂量

评论：
-可以使用相同的给药方案通过口服或静脉输注进行治疗；静脉输注最好应超过30至60分钟，但如果需要可以输注15分钟。 IV治疗的经验仅限于连续治疗5天。
-在成人临床试验中，每天两次高于200 mg的辅助剂量效果不佳，并且与不良反应的发生率显着相关。
-如果从单一的抗癫痫药（AED）转换为拉考酰胺单药治疗，则在达到治疗剂量的拉考酰胺酰胺并给药3天之前，不应撤出伴随的AED，然后可以在6周内逐渐撤出伴随的AED。

用途：17岁及以上患者的部分发作性发作的单一疗法或辅助疗法

癫痫发作的成人剂量

MONOTHERAPY ：
初始剂量：每天两次100毫克口服
-根据临床反应和耐受性，以每周一次一次的频率递增100 mg滴定（每天两次50 mg）
维持剂量：每天两次口服150至200 mg

辅助治疗：
初始剂量：每天两次口服50 mg
-根据临床反应和耐受性，以每周一次一次的频率递增100 mg滴定（每天两次50 mg）
维持剂量：每天两次口服100至200毫克

或者，可以以负荷剂量开始治疗：
剂量：一次200毫克口服/静脉注射，然后在12小时内每12小时服用100毫克口服/静脉注射至少1周；随后应按上述剂量进行滴定
-由于中枢神经系统不良反应的发生率增加，应在医学监督下给予负荷剂量

评论：
-可以使用相同的给药方案通过口服或静脉输注进行治疗；静脉输注最好应超过30至60分钟，但如果需要可以输注15分钟。 IV治疗的经验仅限于连续治疗5天。
-在成人临床试验中，每天两次高于200 mg的辅助剂量效果不佳，并且与不良反应的发生率显着相关。
-如果从单一的抗癫痫药（AED）转换为拉考酰胺单药治疗，则在达到治疗剂量的拉考酰胺酰胺并给药3天之前，不应撤出伴随的AED，然后可以在6周内逐渐撤出伴随的AED。

用途：作为17岁及以上患者部分发作的单一疗法或辅助疗法

癫痫的常用儿科剂量

4至17岁以下；体重50公斤或以上：
初始剂量：每天两次口服50 mg
-根据临床反应和耐受性，以每周一次一次的频率递增滴定100 mg（每天两次50 mg）
MONOTHERAPY：维持剂量：每天两次口服150至200 mg
辅助治疗：维持剂量：每天两次口服100至200 mg

4至17岁以下；重量30到50公斤以下：
初始剂量：每天两次，口服1 mg / kg
-根据临床反应和耐受性，滴定剂量以每天2 mg / kg /天（每天两次1 mg / kg）递增，每周不超过一次
维持剂量：每天两次口服2至4 mg / kg

4至17岁以下；重量11至30公斤以下：
初始剂量：每天两次，口服1 mg / kg
-根据临床反应和耐受性，滴定剂量以每天2 mg / kg /天（每天两次1 mg / kg）递增，每周不超过一次
维持剂量：每天两次口服3至6 mg / kg

17岁以上：请参阅成人剂量

评论：
-年龄小于17岁的患者尚未确定拉考酰胺注射的安全性。
-在成人临床试验中，每天两次高于200 mg的辅助剂量效果不佳，并且与不良反应的发生率显着相关。
-如果从单一的抗癫痫药（AED）转换为拉考酰胺单药治疗，则在达到治疗剂量的拉考酰胺并给药3天之前，不应撤出伴随的AED，然后可以在6周内逐渐撤出伴随的AED 。

使用：治疗4岁或4岁以上的部分发作性癫痫。

癫痫发作的常用儿科剂量

4至17岁以下；体重50公斤或以上：
初始剂量：每天两次口服50 mg
-根据临床反应和耐受性，以每周一次一次的频率递增100 mg滴定（每天两次50 mg）
MONOTHERAPY：维持剂量：每天两次口服150至200 mg
辅助治疗：维持剂量：每天两次口服100至200 mg

4至17岁以下；重量30到50公斤以下：
初始剂量：每天两次，口服1 mg / kg
-根据临床反应和耐受性，滴定剂量以每天2 mg / kg /天（每天两次1 mg / kg）递增，每周不超过一次
维持剂量：每天两次口服2至4 mg / kg

4至17岁以下；重量11至30公斤以下：
初始剂量：每天两次，口服1 mg / kg
-根据临床反应和耐受性，滴定剂量以每天2 mg / kg /天（每天两次1 mg / kg）递增，每周不超过一次
维持剂量：每天两次口服3至6 mg / kg

17岁以上：请参阅成人剂量

评论：
-年龄小于17岁的患者尚未确定拉考酰胺注射的安全性。
-在成人临床试验中，每天两次高于200 mg的辅助剂量效果不佳，并且与不良反应的发生率显着相关。
-如果从单一的抗癫痫药（AED）转换为拉考酰胺单药治疗，则在达到治疗剂量的拉考酰胺并给药3天之前，不应撤出伴随的AED，然后可以在6周内逐渐撤出伴随的AED 。

使用：治疗4岁或4岁以上的部分发作性癫痫。

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全（CrCl大于30 mL / min）：不建议调整
严重肾功能不全（CrCl低于30 mL / min [成人]或CrCl低于30 mL / min / 1.73 m2 [儿科]）和ESRD：应将最大剂量降低25％

肾功能不全的患者应谨慎进行剂量滴定

并用强效CYP450 3A4和CYP450 2C9抑制剂：肾功能不全患者可能需要减少Lacosamide的剂量

肝剂量调整

轻度至中度肝功能不全：最大剂量应减少25％
严重肝功能不全：不推荐

肝功能不全患者应谨慎进行剂量滴定

与强效CYP450 3A4和CYP450 2C9抑制剂同时使用：肝功能不全患者可能需要减少Lacosamide的剂量

剂量调整

老年人：剂量滴定应谨慎，通常从剂量范围的下限开始

与强效CYP450 3A4或CYP450 2C9抑制剂同时使用：
-肾功能不全或肝功能不全的患者可能需要降低Lacosamide的剂量

停止治疗：
-停药后，应在至少1周内逐步停用该药

预防措施

禁忌症：
-没有

尚未确定4岁以下患者的片剂和口服溶液制剂的安全性和有效性。
尚未在17岁以下的患者中确定IV制剂的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表五

透析

经过4小时的血液透析治疗后，应考虑最多补充50％的剂量

其他的建议

行政建议：
-每天两次

口服片剂：
-可以带或不带食物一起服用
-用液体完全吞下；不分割平板电脑

口服液：
-可以带或不带食物一起服用
-使用提供的校准测量装置；请勿使用家用茶匙或汤匙，因为它不是适当的测量装置
-可使用鼻胃管或胃造口管进行给药
-第一个开瓶后7周丢弃未使用的口服溶液
-注意：口服溶液含有阿斯巴甜，苯丙氨酸的来源（200毫克剂量含有0.32毫克苯丙氨酸）

IV配方
-最好以30至60分钟的时间静脉输注；如有必要，可注入15分钟以上。
-无需进一步稀释即可给药，或者可以用生理盐水，D5W或乳酸林格氏液稀释；稀释后的溶液在室温下不应保存超过4小时

储存要求：
-IV注射：储存在20C至25C（68F至77F）；不要冻结
-稀释的IV溶液在室温下不应保存超过4小时
-口服溶液：储存于20C至25C（68F至77F）；不要冻结；第一次打开瓶子后7周丢弃未使用的口服溶液

一般：
-该药物与心电图改变有关，可能导致心律不齐和晕厥；在具有潜在的心律失常状况，严重的心脏病，心脏钠离子通道病或正在接受会影响心脏传导的药物的患者中谨慎使用；如果在这些患者中使用，则应在开始前和滴定至稳态维持剂量后获得ECG。如果使用IV路由，建议增加监视。
-患有苯丙酮尿症（PKU）的患者应注意，口服溶液中含有阿斯巴甜（苯丙氨酸的来源）。

监控：
-心脏：对于潜在的心律失常，严重的心脏病，心脏钠离子通道病或接受影响心脏传导的药物的患者，在启动前和滴定至稳态维持剂量后应获取心电图
-密切监视接受静脉治疗的患者
-精神病学：监控情绪或行为的异常变化，尤其是自杀念头或行为的出现

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（药物指南）。
-患者应意识到该药与心电图改变有关，可能使他们容易出现心律不齐和晕厥；患者应了解应立即向其医疗服务提供者报告的心脏症状。
-患者应意识到这种药物可能会增加自杀念头和行为的风险；情绪或行为的异常改变应立即报告给他们的医护人员。
-患者应意识到该药物可能引起头晕，双眼，协调和平衡异常以及嗜睡；应为患者提供驾驶和从事其他危险活动的风险咨询。
-如果孕妇怀孕，打算怀孕或母乳喂养，则应指导患者与医疗服务提供者交谈。
-应指导患者迅速报告肝毒性的体征或症状或超敏反应的早期表现（例如发烧，淋巴结病）。