拉莫三嗪ODT的适应症和用法

癫痫

辅助疗法

拉莫三嗪口服崩解片适用于2岁及以上患者的以下癫痫发作类型的辅助治疗：

• 部分发作

• 原发性全身性强直阵挛性发作

• Lennox-Gastaut综合征的全身性发作

单一疗法

拉莫三嗪口服崩解片适用于部分发作性发作的成年人（16岁及以上），他们接受卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普利米酮或丙戊酸盐作为单一抗癫痫药（AED）的治疗，可转换为单一疗法。

拉莫三嗪的安全性和有效性尚未确定（1）作为最初的单药治疗； （2）从卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普利米酮或丙戊酸盐以外的AED转换为单一疗法；或（3）从2种或以上伴随的AED同时转换为单一疗法。

躁郁症

拉莫三嗪口服崩解片适用于双相性I型障碍的维持治疗，以延迟接受标准疗法治疗急性情绪发作的患者出现情绪发作（抑郁，躁狂，轻躁狂，混合发作）的时间[见临床研究（14.1） ] 。

使用限制

不建议治疗急性躁狂或混合发作。尚未确定拉莫三嗪在急性发作性情绪发作中的有效性。

Lamotrigine ODT剂量和给药

一般剂量注意事项

皮疹

有建议尚待证实，严重的，可能危及生命的皮疹的风险可能会因以下原因而增加：（1）拉莫三嗪口服崩解片与丙戊酸盐合用；（2）超过拉莫三嗪口服崩解的建议初始剂量或（3）超出拉莫三嗪口服崩解片的建议剂量递增范围。但是，在没有这些因素的情况下发生了案例[请参阅框内警告] 。因此，重要的是要严格遵守剂量建议。

当超过推荐的拉莫三嗪口服崩解片的初始剂量和/或剂量递增速率且对其他AED过敏或有皮疹史的患者时，非严重皮疹的风险可能会增加。

对于因与拉莫三嗪先前治疗相关的皮疹而停药的患者，建议不要重新开始拉莫三嗪口服崩解片，除非潜在的益处明显大于风险。如果决定重新开始停用拉莫三嗪的患者，应评估是否需要重新开始使用最初的剂量建议。自上次给药以来的时间间隔越长，应考虑从初始剂量建议重新开始。如果患者停用拉莫三嗪超过5个半衰期，建议遵循最初的给药建议和指南。拉莫三嗪的半衰期受其他伴随药物的影响[见临床药理学（12.3）] 。

拉莫三嗪添加到已知可诱导或抑制葡萄糖醛酸化的药物中

由于拉莫三嗪主要通过葡萄糖醛酸结合而代谢，因此已知诱导或抑制葡萄糖醛酸苷化的药物可能会影响拉莫三嗪的表观清除率。诱导葡萄糖醛酸苷化的药物包括卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普立米酮，利福平，含雌激素的口服避孕药以及蛋白酶抑制剂洛匹那韦/利托那韦和阿扎那韦/利托那韦。丙戊酸酯抑制葡萄糖醛酸化。有关使用含雌激素避孕药和阿扎那韦/利托那韦的患者的拉莫三嗪口服崩解片的剂量注意事项，请参见下文和表13。有关使用已知可诱导或抑制葡萄糖醛酸化的其他药物的患者的拉莫三嗪口服崩解片的剂量注意事项，请参见表1，表2，表5，表6和表13。

癫痫或双相情感障碍患者的目标血浆水平

拉莫三嗪的治疗性血浆浓度范围尚未建立。拉莫三嗪口服崩解片的剂量应根据治疗反应而定[见临床药理学（12.3）] 。

妇女服用含雌激素的口服避孕药

在服用含雌激素口服避孕药的妇女中开始拉莫三嗪口服崩解片：尽管已证明含雌激素的口服避孕药可增加拉莫三嗪的清除率[见临床药理学（12.3）] ，但对拉莫三嗪口服的推荐剂量递增指南未作任何调整仅基于使用含雌激素的口服避孕药，崩解片应是必要的。因此，剂量增加应遵循推荐的指南，以基于拉莫三嗪的口服崩解片或伴随的AED或其他伴随药物开始辅助治疗（见表1，表5和表7）。服用含雌激素口服避孕药的妇女调整拉莫三嗪维持剂量的信息，请参见下文。

服用含雌激素口服避孕药的妇女对拉莫三嗪口服崩解片维持剂量的调整：

（1）服用含雌激素的口服避孕药：在未服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普利米酮或其他药物（如利福平和蛋白酶抑制剂洛皮那韦/利托那韦和阿扎那韦/利托那韦）的妇女中，服用拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷[见药物相互作用（7）] ，临床药理学（12.3）] ，在大多数情况下，拉莫三嗪口服崩解片的维持剂量将比建议的目标维持剂量增加多达2倍，以维持恒定的拉莫三嗪血浆水平。

（2）开始使用含雌激素的口服避孕药：在服用稳定剂量的拉莫三嗪口服崩解片且不服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普利米酮或其他药物（如利福平和蛋白酶抑制剂洛皮那韦/利托那韦和阿扎那韦/利托那韦）的妇女中诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化[见药物相互作用（7），临床药理学（12.3）] ，在大多数情况下，维持剂量将需要增加多达2倍，以保持一致的拉莫三嗪血浆水平。剂量增加应在引入口服避孕药的同时开始，并根据临床反应，以不超过每周50至100毫克/天的速度持续进行。除非拉莫三嗪血浆水平或临床反应支持较大的增加，否则剂量增加不应超过建议的速率（请参见表1和表5）。停用荷尔蒙激素的一周（无药周）可能会导致拉莫三嗪血浆水平逐渐升高，如果在停用荷尔蒙激素的前几天或一周内增加剂量，这些升高会更大。拉莫三嗪血浆水平升高可能导致其他不良反应，例如头晕，共济失调和复视。如果在无丸周期间持续发生归因于拉莫三嗪的不良反应，则可能需要将剂量调整为总体维持剂量。不建议将剂量调整限制在无药周内。对于除卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，苯乙酮或其他药物（例如利福平和蛋白酶抑制剂洛皮那韦/利托那韦和阿扎那韦/利托那韦）外服用拉莫三嗪的妇女，这些药物会诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化[见药物相互作用（7），临床药理学（12.3）] ，无需调整拉莫三嗪口服崩解片的剂量。

（3）停止含雌激素的口服避孕药：在未服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普立米酮或其他药物（例如利福平和蛋白酶抑制剂洛皮那韦/利托那韦和阿扎那韦/利托那韦）的妇女中，它们会诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸化[见药物相互作用（见药物相互作用7）。 ，临床药理学（12.3）] ，在大多数情况下，拉莫三嗪口服崩解片的维持剂量将需要减少多达50％，以保持一致的拉莫三嗪血浆水平。除非临床反应或拉莫三嗪血浆水平另有规定，否则拉莫三嗪口服崩解片剂量的减少在2周内不应超过每周每日总剂量的25％ [见临床药理学（12.3）] 。在除了卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，苯乙酮或其他药物（如利福平和蛋白酶抑制剂洛皮那韦/利托那韦和阿扎那韦/利托那韦）的同时服用拉莫三嗪的女性，它们诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化[见药物相互作用（7），临床药理学（12.3）] ，无需调整拉莫三嗪口服崩解片的剂量。

妇女和其他荷尔蒙避孕药或荷尔蒙替代疗法

尚未系统评估其他激素避孕制剂或激素替代疗法对拉莫三嗪药代动力学的影响。据报道，乙炔雌二醇而不是孕激素，将拉莫三嗪的清除率提高了两倍，并且仅孕激素的药对拉莫三嗪的血浆水平没有影响。因此，可能不需要单独在孕激素的存在下调整拉莫三嗪口服崩解片的剂量。

服用阿扎那韦/利托那韦的患者

尽管阿扎那韦/利托那韦确实降低了拉莫三嗪的血浆浓度，但仅基于阿扎那韦/利托那韦的使用，就无需对拉莫三嗪口服崩解片的推荐剂量递增指南进行任何调整。剂量递增应遵循推荐的指南，以基于拉莫三嗪的口服崩解片或同时使用的AED或其他伴随药物进行辅助治疗（参见表1，表2和表5）。对于已经服用拉莫三嗪维持剂量而未使用葡萄糖醛酸苷化诱导剂的患者，如果需要添加阿扎那韦/利托那韦，则可能需要增加拉莫三嗪口服崩解片的剂量，如果停用阿扎那韦/利托那韦，则可能需要降低口服崩解片的剂量[见临床药理学（12.3）] 。

肝功能不全患者

肝功能不全患者的经验有限。基于对24位轻度，中度和重度肝功能不全患者的临床药理学研究[请参见《特定人群的使用（8.6），临床药理学（12.3）》] ，可以提出以下一般建议。轻度肝功能不全的患者无需调整剂量。对于患有腹水的中度和重度肝功能不全的患者，通常应将初始，逐步增加和维持的剂量降低约25％，对于患有腹水的重度肝功能不全的患者，应将初始，逐步增加和维持剂量降低约50％。上调和维持剂量可以根据临床反应进行调整。

肾功能不全的患者

拉莫三嗪口服崩解片的初始剂量应根据患者的用药情况而定（见表1，表2，表3和表5）；降低维持剂量可能对患有严重肾功能不全的患者有效[请参阅《在特定人群中使用》（8.7），《临床药理学》（12.3）] 。在接受拉莫三嗪的长期治疗期间，很少有严重肾功能不全的患者得到评估。由于该人群的经验不足，因此在这些患者中应谨慎使用拉莫三嗪口服崩解片。

停产策略

癫痫症：对于接受拉莫三嗪口服崩解片联合其他AED的患者，如果观察到癫痫发作控制改变或不良反应出现或恶化，则应考虑对方案中所有AED进行重新评估。

如果决定中止使用拉莫三嗪口服崩解片的治疗，建议逐步减少剂量至少2周（每周约50％），除非出于安全考虑需要更快撤药[请参阅警告和注意事项（5.9 ）] 。

停用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，扑米酮或其他药物，例如利福平和诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸化的蛋白酶抑制剂洛匹那韦/利托那韦和阿扎那韦/利托那韦，应延长拉莫三嗪的半衰期；停用丙戊酸盐应缩短拉莫三嗪的半衰期。

双相情感障碍：在对照临床试验中，拉莫三嗪突然终止后不良反应的发生率，类型或严重性没有增加。在患有双相情感障碍的成人的临床开发计划中，有2名患者在突然停用拉莫三嗪后不久出现癫痫发作。拉莫三嗪口服崩解片的停用应包括逐步减少剂量至少2周（每周约50％），除非出于安全考虑需要更迅速地撤药[请参阅警告和注意事项（5.9）] 。

癫痫–辅助治疗

本节为12岁以上的患者和2至12岁的患者提供具体的剂量建议。在这些年龄组的每个年龄组中，根据同时使用的AED或其他同时使用的药物提供具体的剂量建议（年龄大于12岁的患者参见表1，年龄2至12岁的患者参见表2）。表3提供了基于体重的2到12岁丙戊酸合并用药指导。

大于12岁的患者

表1总结了推荐的剂量指导原则。

表1：12岁以上癫痫患者拉莫三嗪口服崩解片的升级方案

*丙戊酸盐已显示抑制葡萄糖醛酸苷化并降低拉莫三嗪的表观清除率[见药物相互作用（7），临床药理学（12.3）]。

†除指定的抗癫痫药外，诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化并增加清除率的药物包括含雌激素的口服避孕药，利福平和蛋白酶抑制剂洛匹那韦/利托那韦和阿扎那韦/利托那韦。口服避孕药和蛋白酶抑制剂阿扎那韦/利托那韦的剂量建议可在一般剂量注意事项中找到[见剂量和用法（2.1）]。服用利福平和蛋白酶抑制剂洛匹那韦/利托那韦的患者应遵循与抗癫痫药相同的剂量滴定/维持方案，这些药物可诱导葡糖醛酸化并增加清除率[请参阅剂量和给药方法（2.1） ，药物相互作用（7）和临床药理学（12.3） ] 。

2至12岁的患者

表2总结了推荐的剂量指导原则。

建议使用比临床试验中更低的起始剂量和较慢的剂量递增，因为这表明通过较低的起始剂量和较慢的剂量递增可降低发生皮疹的风险。因此，与临床试验相比，在临床实践中达到维持剂量需要更长的时间。达到个性化的维持剂量可能需要数周至数月。根据临床反应，体重不超过30公斤的患者，无论年龄或伴有AED，其维持剂量可能需要增加多达50％。

表2：2至12岁癫痫患者拉莫三嗪口服崩解片的升级方案

注意：只能使用整片药片。

*丙戊酸盐已显示抑制葡萄糖醛酸苷化并降低拉莫三嗪的表观清除率[参见药物相互作用（7），临床药理学（12.3）] 。

†除指定的抗癫痫药外，诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化并增加清除率的药物包括含雌激素的口服避孕药，利福平和蛋白酶抑制剂洛匹那韦/利托那韦和阿扎那韦/利托那韦。口服避孕药和蛋白酶抑制剂阿扎那韦/利托那韦的剂量建议可在一般剂量注意事项中找到[见剂量和给药方法（2.1）] 。服用利福平和蛋白酶抑制剂洛匹那韦/利托那韦的患者应遵循与抗癫痫药相同的剂量滴定/维持方案，这些药物可诱导葡糖醛酸化并增加清除率[见剂量和给药方法（2.1），药物相互作用（7）和临床药理学（12.3）。 ] 。

表3：2至12岁服用丙戊酸盐（第1至4周）的2至12岁患者的初始基于体重的给药指南

癫痫的常规辅助治疗剂量

表1和表2中确定的常用维持剂量来自在确立了拉莫三嗪功效的安慰剂对照辅助试验中采用的给药方案。在接受采用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥或普利米酮但无丙戊酸酯的多药治疗方案的患者中，辅助拉莫三嗪的维持剂量高达700毫克/天。在单独接受丙戊酸盐治疗的患者中，辅助拉莫三嗪的维持剂量已高达200 mg / day。在对照试验中尚未确定使用高于表1至表4中推荐剂量的优势。

癫痫病-从辅助疗法到单一疗法的转变

过渡方案的目标是尝试维持癫痫发作控制，同时降低与拉莫三嗪口服崩解片的快速滴定有关的严重皮疹的风险。

拉莫三嗪口服崩解片的推荐维持剂量为单次治疗，每天500毫克，分2次服用。

为避免发生皮疹的风险增加，拉莫三嗪口腔崩解片的建议初始剂量和随后的剂量递增不应超过[见框内警告] 。

从卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥或普利米酮的辅助治疗转变为拉莫三嗪口服崩解片的单药治疗

使用表1中的指南达到拉莫三嗪口服崩解片的剂量为每天500 mg /天后，应在4周内每周减少20％的伴随酶诱导的AED。撤出伴随的AED的方案基于在受控单一疗法临床试验中获得的经验。

从丙戊酸辅助治疗到拉莫三嗪口服崩解片的单药治疗

转化方案涉及表4中概述的4个步骤。

表4：16岁及以上癫痫患者从丙戊酸辅助治疗改为拉莫三嗪口服崩解片单药治疗

从除卡马西平，苯妥英，苯巴比妥，普利米酮或丙戊酸盐以外的抗癫痫药的辅助治疗转变为拉莫三嗪口服崩解片的单药治疗

对于使用卡莫西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普利米酮或丙戊酸盐以外的AED的拉莫三嗪口服崩解片转换为单药治疗，无法提供具体的剂量指导。

躁郁症

用拉莫三嗪口腔崩解片维持治疗的目的是延迟采用标准疗法治疗急性情绪发作的患者出现情绪发作（抑郁，躁狂，轻躁狂，混合发作）的时间[见适应症和用法（1.2）] 。

服用拉莫三嗪口腔崩解片超过16周的患者应定期重新评估，以确定是否需要维持治疗。

大人

拉莫三嗪口服崩解片的目标剂量为200毫克/天（服用丙戊酸盐的患者为10​​0毫克/天，这会降低拉莫三嗪的表观清除率；未服用丙戊酸盐并服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥， primidone或其他药物，例如利福平和蛋白酶抑制剂洛匹那韦/利托那韦，可增加拉莫三嗪的表观清除率。在临床试验中，评估了单药治疗时高达400毫克/天的剂量；然而，与200毫克/天相比，400毫克/天没有看到更多的益处[见临床研究（14.2）] 。因此，不建议超过200毫克/天的剂量。

根据表5中概述的方案，在同时用药的基础上，采用拉莫三嗪口服崩解片进行治疗。如果在稳定后停用其他精神药物，则应调整拉莫三嗪口服崩解片的剂量。在停用丙戊酸的患者中，拉莫三嗪口服崩解片的剂量应在2周内以相等的每周增量加倍（见表6）。在停用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，苯丙酮或其他药物（例如利福平和蛋白酶抑制剂洛皮那韦/利托那韦和阿扎那韦/利托那韦）的药物中，诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化的患者，拉莫三嗪口服崩解片的剂量应在第一周保持恒定，然后应在两周内以相等的每周减少量减少一半（请参见表6）。然后可根据临床需要将拉莫三嗪口腔崩解片的剂量进一步调整至目标剂量（200 mg）。

如果随后引入其他药物，则可能需要调整拉莫三嗪口腔崩解片的剂量。特别是，丙戊酸的引入需要减少拉莫三嗪口服崩解片的剂量[见药物相互作用（7），临床药理学（12.3）] 。

为避免发生皮疹的风险增加，拉莫三嗪口腔崩解片的建议初始剂量和随后的剂量递增不应超过[见框内警告] 。

表5：双相情感障碍患者使用拉莫三嗪口服崩解片的升级方案

*丙戊酸盐已显示抑制葡萄糖醛酸苷化并降低拉莫三嗪的表观清除率[参见药物相互作用（7），临床药理学（12.3）] 。

†除指定的抗癫痫药外，诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化并增加清除率的药物包括含雌激素的口服避孕药，利福平和蛋白酶抑制剂洛匹那韦/利托那韦和阿扎那韦/利托那韦。口服避孕药和蛋白酶抑制剂阿扎那韦/利托那韦的剂量建议可在一般剂量注意事项中找到[见剂量和用法（2.1）]。服用利福平和蛋白酶抑制剂洛匹那韦/利托那韦的患者应遵循与抗癫痫药相同的剂量滴定/维持方案，这些药物可诱导葡萄糖醛酸苷化并增加清除率[请参阅剂量和用法（2.1），药物相互作用（7）和临床药理学（12.3） ] 。

表6：精神药物停用后双相情感障碍患者对拉莫三嗪口服崩解片的剂量调整

*丙戊酸盐已显示抑制葡萄糖醛酸苷化并降低拉莫三嗪的表观清除率[参见药物相互作用（7），临床药理学（12.3）] 。

†除指定的抗癫痫药外，诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化并增加清除率的药物包括含雌激素的口服避孕药，利福平和蛋白酶抑制剂洛匹那韦/利托那韦和阿扎那韦/利托那韦。口服避孕药和蛋白酶抑制剂阿扎那韦/利托那韦的剂量建议可在一般剂量注意事项中找到[见剂量和用法（2.1）]。服用利福平和蛋白酶抑制剂洛匹那韦/利托那韦的患者应遵循与抗癫痫药相同的剂量滴定/维持方案，这些药物可诱导葡糖醛酸化并增加清除率[见剂量和给药方法（2.1），药物相互作用（7）和临床药理学（12.3）。 ] 。

拉莫三嗪口服崩解片的给药

拉莫三嗪口腔崩解片应放在舌头上，并在口腔中移动。片剂会迅速崩解，可在有水或无水的情况下吞下，并且可以有或没有食物一起服用。

剂型和优势

口腔崩解片

25毫克，灰白色至白色的圆形片剂，一侧凹陷有“ IX526 ”，而另一侧则是普通的。

50毫克，灰白色至白色的圆形片剂，一侧凹陷有“ IX527 ”，另一侧凹陷。

100毫克灰白色至白色的圆形片剂，一侧凹陷有“ IX528 ”，另一侧则是普通的。

200 mg灰白色至白色的圆形片剂，一侧凹陷有“ IX529 ”，而另一侧则是无色的。

禁忌症

拉莫三嗪口服崩解片禁用于对药物或其成分有超敏反应（例如皮疹，血管性水肿，急性荨麻疹，广泛性瘙痒，粘膜溃疡）的患者[见盒装警告，警告和注意事项（5.1，5.3）] 。

警告和注意事项

严重的皮疹[请参阅盒装警告]

小儿人口

前瞻性随访的小儿患者（2至17岁）与住院和拉莫三嗪停用相关的严重皮疹发生率约为0.3％至0.8％。在1,983名小儿患者（年龄在2至16岁之间）接受拉莫三嗪辅助治疗的前瞻性队列研究中报告了1例与皮疹相关的死亡。另外，在美国和国外的上市后经验中，很少有发生中毒性表皮坏死的案例，有或没有永久性后遗症和/或死亡。

有证据表明，在多药治疗方案中使用丙戊酸会增加小儿患者发生严重的，可能危及生命的皮疹的风险。在同时使用丙戊酸盐治疗癫痫的儿科患者中，有1.2％（482人中有6人）经历了严重的皮疹，而没有服用丙戊酸盐的患者中有0.6％（952人中有6人）经历了严重的皮疹。

成人人口

在癫痫发作的上市前临床试验中，接受拉莫三嗪治疗的成年患者中有0.3％（3348例中的11例）发生与住院和拉莫三嗪停用有关的严重皮疹。在双相情感障碍和其他情绪障碍临床试验中，接受拉莫三嗪作为初次单一疗法的成年患者的严重皮疹发生率为0.08％（1,233例中的1例），接受拉莫三嗪作为辅助疗法的成年患者中0.13％（1,538例中的2例）。这些人中没有发生死亡。但是，根据全球上市后的经验，已经报告了与皮疹相关的死亡的罕见案例，但是其数量太少，无法精确估计其发生率。

导致住院的皮疹包括史蒂文斯－约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，血管性水肿以及与多器官过敏相关的皮疹[请参阅警告和注意事项（5.3）] 。

有证据表明，在多药治疗方案中使用丙戊酸盐会增加成年人发生严重的，可能危及生命的皮疹的风险。具体而言，在癫痫临床试验中，在584例接受拉莫三嗪和丙戊酸盐治疗的患者中，有6例（1％）因皮疹而住院；相比之下，在2398名临床试验患者和无丙戊酸存在的情况下接受拉莫三嗪治疗的志愿者中，有4名（0.16％）入院。

有过敏史或对其他抗癫痫药有皮疹的患者

当超过推荐的拉莫三嗪初始剂量和/或剂量递增速率且对其他AED过敏或有皮疹病史的患者时，非严重皮疹的风险可能会增加。

吞噬性淋巴细胞组织细胞增生症

服用拉莫三嗪用于各种适应症的小儿和成年患者均发生了吞噬性淋巴细胞组织细胞增多症（HLH）。 HLH是病理性免疫激活的威胁生命的综合征，其特征在于极端体发性炎症的临床体征和症状。如果不及早发现和治疗，它与高死亡率有关。常见的发现包括发烧，肝脾肿大，皮疹，淋巴结肿大，神经系统症状，血细胞减少症，高血清铁蛋白，高甘油三酯血症以及肝功能和凝血异常。在报道有拉莫三嗪的HLH病例中，患者表现出全身性炎症（发烧，皮疹，肝脾肿大和器官系统功能障碍）和血液异常。据报道症状在开始治疗后的8至24天内发生。出现病理性免疫激活早期表现的患者应立即进行评估，并应考虑HLH的诊断。如果无法确定其他迹象或症状的病因，则应停用拉莫三嗪。

多器官超敏反应和器官衰竭

拉莫三嗪已发生多器官超敏反应，也称为具有嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应。有些已经致命或威胁生命。 DRESS通常（尽管不是唯一）表现为发烧，皮疹和/或淋巴结病，并伴有其他器官系统受累，例如肝炎，肾炎，血液学异常，心肌炎或肌炎，有时类似于急性病毒感染。嗜酸性粒细胞增多症经常存在。该疾病的表达是可变的，可能涉及此处未提及的其他器官系统。

据报道，在癫痫临床试验中，接受拉莫三嗪治疗的3,796名成年患者中有2例和2,435例儿科患者中有4例与急性多器官功能衰竭和各种程度的肝功能衰竭相关的死亡人数。上市后的使用中也报告了因多器官功能衰竭引起的罕见死亡。

拉莫三嗪也有孤立的肝衰竭，无皮疹或其他器官累及的报道。

重要的是要注意，即使皮疹不明显，也可能出现超敏反应的早期表现（例如，发烧，淋巴结肿大）。如果出现此类征兆或症状，应立即对患者进行评估。如果无法确定征兆或症状的替代病因，则应停用拉莫三嗪口服崩解片。

在开始使用拉莫三嗪口腔崩解片治疗之前，应指示患者皮疹或其他超敏反应的体征或症状（例如发烧，淋巴结病）预示着严重的医疗事件，并应向患者报告任何此类情况。立即提供医疗服务。

血液异常

已有关于血液异常的报道，可能与多器官超敏反应（也称为DRESS）有关，也可能不与之有关[见警告和注意事项（5.3）] 。这些疾病包括嗜中性白血球减少症，白细胞减少症，贫血，血小板减少症，全血细胞减少症，以及再生障碍性贫血和纯红细胞发育不良很少见。

自杀行为和观念

包括拉莫三嗪口服崩解片在内的AED会增加服用这些药物用于任何适应症的患者发生自杀念头或行为的风险。应监测接受任何AED治疗的任何适应症患者的抑郁症，自杀念头或行为和/或情绪或行为的任何异常变化的出现或恶化。

对199种安慰剂对照的11种不同AED的临床试验（单一疗法和辅助疗法）的汇总分析表明，随机分配到其中一种AED的患者有自杀思维的风险约为两倍（调整后相对风险1.8，95％CI：1.2，2.7）。或行为与随机接受安慰剂的患者相比。在这些中位治疗时间为12周的试验中，在27,863例接受AED治疗的患者中，自杀行为或意念的发生率估计为0.43％，而在1,029例接受安慰剂治疗的患者中，自杀行为或意念的发生率为0.24％，增加了约1例每530名患者的自杀思维或行为发生情况。在该试验中，药物治疗患者中有4种自杀，而安慰剂治疗患者中没有自杀，但是事件的数量太少，无法得出有关药物对自杀影响的任何结论。

最早在开始使用AED治疗后1周就观察到AED自杀念头或行为的风险增加，并且在评估的治疗期间持续存在。由于分析中包含的大多数试验都没有超过24周，因此无法评估自杀想法或行为的风险超过24周。

在所分析的数据中，自杀想法或行为的风险在药物之间通常是一致的。发现作用机制不同且适应症范围广泛的AED引起的风险增加表明，该风险适用于用于任何适应症的所有AED。在所分析的临床试验中，该风险在年龄（5至100岁）之间没有显着变化。

表7通过指示显示了所有评估的AED的绝对和相对风险。

表7：汇总分析中抗癫痫药适应症的风险

在癫痫症的临床试验中，自杀想法或行为的相对风险高于在精神病或其他疾病的临床试验中，但对于癫痫症和精神病指征，绝对风险差异相似。

任何考虑开具拉莫三嗪口服崩解片或任何其他AED处方的人，必须在自杀念头或行为的风险与未治疗疾病的风险之间取得平衡。开具AED的癫痫病和许多其他疾病本身与发病率和死亡率以及自杀念头和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀念头和行为，则处方者需要考虑在任何给定患者中这些症状的出现是否与所治疗的疾病有关。

应告知患者，其护理人员和家属，AED会增加自杀念头和行为的风险，并应告知需要警惕抑郁症的迹象和症状的出现或恶化，情绪或行为的任何异常变化，自杀念头或自杀行为或关于自我伤害的念头的出现。关注的行为应立即报告给医疗保健提供者。

无菌性脑膜炎

拉莫三嗪口服崩解片治疗会增加发生无菌性脑膜炎的风险。由于其他原因导致未经治疗的脑膜炎有可能导致严重后果，因此还应评估患者的脑膜炎的其他原因并适当治疗。

小儿和成年患者服用拉莫三嗪用于各种适应症的无菌脑膜炎上市后病例已有报道。出现的症状包括头痛，发烧，恶心，呕吐和颈部僵硬。在某些情况下，还会出现皮疹，畏光，肌痛，畏寒，意识改变和嗜睡。据报道，症状在开始治疗后的1天到1个半月内发生。在大多数情况下，据报拉莫三嗪停用后症状缓解。再次接触导致症状迅速恢复（从重新开始治疗后的30分钟到1天），这种症状通常更为严重。使用拉莫三嗪治疗的一些无菌性脑膜炎患者具有系统性红斑狼疮或其他自身免疫性疾病的潜在诊断。

在报告的病例中，在临床表现时分析的脑脊液（CSF）的特征是轻度至中度的胞吞作用，正常的葡萄糖水平和轻度至中度的蛋白质增加。在大多数情况下，CSF白细胞计数差异显示嗜中性粒细胞占优势，尽管在大约三分之一的案例中，淋巴细胞占优势。一些患者还出现了其他器官受累的体征和症状（主要是肝和肾受累）的新发作和症状，这可能表明在这些情况下，观察到的无菌性脑膜炎是超敏反应的一部分[见警告和注意事项（5.3）] 。

潜在的用药错误

发生了涉及拉莫三嗪的用药错误。特别是，拉莫三嗪的名称可以与其他常用药物的名称混淆。拉莫三嗪的不同制剂之间也可能出现用药错误。为减少潜在的用药错误，请明确写出拉莫三嗪口服崩解片并说出来。拉莫三嗪口腔崩解片的描述可在产品随附的《用药指南》中找到，以突出用于识别药物不同显示形式的独特标记，颜色和形状，从而有助于减少用药错误的风险。为避免使用错误的药物或制剂引起用药错误，强烈建议患者每次灌装时都目视检查其片剂，以确认其为拉莫三嗪口服崩解片，以及拉莫三嗪口服崩解片的正确制剂处方。

与口服避孕药同时使用

已显示某些含雌激素的口服避孕药可降低拉莫三嗪的血清浓度[见临床药理学（12.3）] 。对于大多数在服用拉莫三嗪口服崩解片时开始或停止含雌激素口服避孕药的患者，有必要调整剂量[见剂量和给药方法（2.1）] 。在口服避孕药的非活性激素制备周（“无药丸”周）期间，血浆拉莫三嗪水平预计会上升，在一周结束时将翻番。可能发生与拉莫三嗪水平升高相一致的不良反应，例如头晕，共济失调和复视。

抽搐发作

与其他AED一样，拉莫三嗪口服崩解片不应突然停药。癫痫患者有可能增加癫痫发作频率。在患有双相情感障碍的成人的临床试验中，有2名患者在突然停用拉莫三嗪后不久出现癫痫发作。除非出于安全考虑需要更迅速地撤药，否则拉莫三嗪的剂量应在至少2星期内逐渐减少

综上所述

拉莫三嗪的常见副作用包括：共济失调，皮疹，头痛，失眠和恶心。其他副作用包括：感染，消化不良，步态异常，便秘和嗜睡。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于拉莫三嗪：口服片剂，可咀嚼的口服片剂，崩解的口服片剂，缓释的口服片剂

需要立即就医的副作用

拉莫三嗪及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用拉莫三嗪时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 视力改变
• 笨拙或不稳定
• 双重视野
• 协调不良
• 皮疹

不常见

• 焦虑
• 胸痛
• 混乱
• 连续，不受控制的来回或滚动眼动
• 萧条
• 便秘
• 癫痫发作增加
• 感染
• 易怒

罕见

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 发冷
• 咳嗽
• 黑尿
• 腹泻
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 瘙痒
• 关节痛
• 食欲不振
• 记忆丧失
• 肌肉痉挛，疼痛或无力
• 恶心
• 眼睛发红或发炎
• 流鼻涕
• 发抖
• 皮肤上的红色或紫色小斑点
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 脸，嘴，手或脚肿胀
• 淋巴结肿大
• 睡眠困难
• 呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 背部，腿部或胃部疼痛
• 牙龈出血
• 腹胀
• 尿液中的血液
• 血腥，黑色或柏油状粪便
• 嘴唇或皮肤发蓝
• 瘀血
• 咳嗽
• 咳嗽或呕吐的血液
• 呼吸困难
• 吞咽困难
• 晕倒
• 快速的心跳
• 全身肿胀
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 胃灼热
• 高烧
• 嘶哑
• 头昏眼花
• 失去平衡控制
• 下背部或侧面疼痛
• 面具般的脸
• 肌肉痉挛
• 流鼻血
• 不呼吸
• 喉咙疼痛或灼痛
• 排尿困难或困难
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 皮肤苍白
• 穿刺部位，嘴巴或鼻子持续出血或渗出
• 快速，浅呼吸
• 皮肤发红，酸痛或发痒
• 洗牌走
• 运动缓慢
• 言语不清
• 疮，痛或水泡
• 手臂和腿部的僵硬
• 腺体肿胀或疼痛
• 抽动状运动
• 胸闷
• 原因不明的出血或淤青

如果服用拉莫三嗪时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 笨拙或不稳定（严重）
• 连续，不受控制的来回移动或眼球滚动（剧烈）
• 头晕（严重）
• 嗜睡（严重）
• 口干（严重）
• 头痛（严重）
• 心跳加快
• 意识丧失
• 口齿不清（严重）

不需要立即就医的副作用

拉莫三嗪的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头晕
• 睡意

不常见

• 消化不良
• 失去力量
• 月经痛
• 疼痛
• 颤抖或颤抖
• 睡觉有麻烦
• 减肥异常

对于医疗保健专业人员

适用于拉莫三嗪：口服片剂，口服片剂崩解，口服片剂可分散，口服片剂缓释

一般

较常见的不良反应包括头晕，头痛，复视，共济失调，恶心，视力模糊，嗜睡和皮疹。 ^[参考]

免疫学的

如果发生噬血细胞淋巴组织细胞增多症（HLH），则患者会出现全身性炎症（发烧，皮疹，肝脾肿大和器官系统功能障碍）和血液异常。已在8至24天内报告症状。 ^[参考]

上市后报告：进行性免疫抑制，类狼疮反应，血管炎，嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS），吞噬性淋巴细胞组织细胞增生症（HLH） ^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应，发冷，全身乏力^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头晕（38％），头痛（29％），共济失调（22％），嗜睡（14％）

常见（1％至10％）：癫痫发作，不协调，失眠，震颤，言语障碍，健忘症，感觉不足，疼痛，步态异常，眩晕，运动障碍，精神错乱，感觉异常

罕见（0.1％至1％）：运动障碍，失语症，中枢神经系统抑制，构音障碍，运动障碍，运动亢进，高渗，运动障碍，肌阵挛，无法解释的癫痫猝死（SUDEP）

稀有（少于0.1％）：胆脂过多症，肌张力障碍，锥体束外综合征，晕厥，巨大的癫痫发作，偏瘫，痛觉过敏，感觉异常，运动减退，肌张力低下，神经痛，肌肉痉挛，神经痛，瘫痪，周围神经炎

非常罕见（少于0.01％）：肌肉痉挛，瘫痪，周围神经炎

上市后报道：帕金森氏病，抽搐患者的帕金森病症状加重^[参考]

据报道，在上市前开发期间，在4700名癫痫患者中，有20名突然原因不明的癫痫死亡（SUDEP）。尽管这超出了健康人群的预期比率，但仍处于癫痫患者的范围​​之内。 ^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁，焦虑，烦躁，注意力不集中，情绪不稳定，思维异常，神经质

罕见（0.1％至1％）：冷漠，欣快，幻觉，敌意，人格解体，记忆力下降，思维加速，恐慌发作，偏执反应，人格障碍，精神病，睡眠障碍，木僵，自杀意念

稀有（小于0.1％）：妄想，妄想，烦躁不安，躁狂抑郁症，神经症

上市后报告：侵略，噩梦^[参考]

抗癫痫药（AED）会增加自杀念头或行为的风险。对11种不同AED（单一疗法或辅助疗法）的199例安慰剂对照临床试验的汇总分析显示，其风险是安慰剂患者的两倍。 AED治疗患者的估计发生率为0.43％（n = 27,863），而安慰剂为0.24％（n = 16,029）。中位治疗时间为12周。 AED治疗的患者中有4例自杀（安慰剂= 0）。尽管研究的药物具有不同的作用机制，但认为自杀想法或行为的风险相似，尽管该风险提示适用于所有适应症的所有AED。此外，该风险随年龄的变化不大。 ^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：复视（28％），视力模糊（16％）

常见（1％至10％）：视力异常，眼球震颤，光敏性，弱视

罕见（0.1％至1％）：住房异常，结膜炎，眼睛干涩，畏光

稀有（少于0.1％）：流泪症，胸骨症，上睑下垂，斜视，葡萄膜炎，视野缺损^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：呕吐（20％），恶心（19％），腹泻（10％）

常见（1％至10％）：腹痛，呕吐，消化不良，便秘，厌食，口干，直肠出血，消化性溃疡，肠胃气胀

罕见（0.1％至1％）：吞咽困难，陶醉，胃炎，牙龈炎，食欲增加，流涎增加，口腔溃疡

罕见（少于0.1％）：胃肠道出血，舌炎，牙龈出血，牙龈增生，呕血，出血性结肠炎，黑斑病，胃溃疡，口腔炎，舌头水肿

非常罕见（少于0.01％）：胰腺炎，食道炎^[参考]

呼吸道

很常见（10％或更多）：鼻炎（14％）

常见（1％至10％）：咽炎，咳嗽加剧，鼻epi，呼吸困难，支气管炎，鼻窦炎，支气管痉挛

罕见（0.1％至1％）：打哈欠

稀有（小于0.1％）：打ic，过度换气

上市后报告：呼吸暂停^[参考]

皮肤科

在成年患者中（n = 3348），在上市前癫痫试验中有0.3％的患者报告了与住院和停药相关的严重皮疹。在双极试验中，接受这种药物作为最初的单一疗法的患者中有0.08％发生严重皮疹，接受辅助治疗的患者中有0.13％发生了严重的皮疹。在世界范围内的售后经验中，已经报告了与皮疹相关的死亡，但该数字太少，无法精确估计其发生率。

在2至17岁的小儿患者的前瞻性队列研究中，严重皮疹的发生率约为0.3％至0.8％。在一个预期随访的2至16岁患者中（n = 1983），使用该药作为辅助治疗的癫痫患者发生1例与皮疹相关的死亡。

有证据表明，在多药治疗方案中使用丙戊酸盐会增加成年和小儿患者发生严重的，可能危及生命的皮疹的风险。在同时使用丙戊酸盐治疗癫痫的儿科患者中，有1.2％（482名患者中的6名）出现了严重的皮疹（安慰剂= 0.6％）。在成年人中，接受这种药物与丙戊酸盐联合治疗的患者中有1％（n = 584）出现皮疹（安慰剂= 0.16％）。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：皮疹（14％）

常见（1％至10％）：接触性皮炎，皮肤干燥，出汗，湿疹，瘙痒

罕见（0.1％至1％）：痤疮，脱发，多毛症，斑丘疹，皮肤变色，荨麻疹，瘀斑，白细胞减少

稀有（少于0.1％）：血管性水肿，红斑，剥脱性皮炎，真菌性皮炎，带状疱疹，白斑病，多形性红斑，皮疹，脓疱疹，史蒂文斯-约翰逊综合症，囊泡性皮疹，贫血，嗜酸性粒细胞增多，纤维蛋白减少，缺铁性贫血，白细胞增多，淋巴细胞增多，大细胞性贫血，血小板减少症^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：痛经，阴道炎，闭经，性欲增加，尿路感染（男性和女性），尿频

罕见（0.1％至1％）：性欲减退，射精异常，血尿，阳ot，月经过多，多尿，尿失禁

罕见（少于0.1％）：厌食症，乳房脓肿，乳腺肿瘤，肌酐升高，膀胱炎，排尿困难，附睾炎，女性泌乳，夜尿症，尿retention留，尿急^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：发烧（15％），意外伤害（14％）

普通（1％至10％）：疲劳

罕见（0.1％至1％）：耳痛，味觉变态，耳鸣

稀有（小于0.1％）：不耐酒精，耳聋，味觉下降，妄想症，味觉下降^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：体重减轻，体重增加，周围水肿，面部水肿

罕见（少于0.1％）：胆红素血症，全身水肿，γ-谷氨酰胺转肽酶升高，高血糖^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：颈部疼痛，关节痛，肌痛，反射减弱，背痛，反射增加，乏力

罕见（0.1％至1％）：关节炎，腿抽筋，肌无力，抽搐

罕见（少于0.1％）：滑囊炎，肌肉萎缩，病理性骨折，肌腱挛缩

上市后报道：横纹肌溶解症（发生超敏反应的患者中） ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：胸痛，偏头痛

罕见（0.1％至1％）：潮红，潮热，高血压，心pit，体位性低血压，晕厥，心动过速，血管舒张^[参考]

血液学

上市后报道：粒细胞增多症，溶血性贫血，淋巴结病与超敏反应性疾病无关^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：淋巴结肿大

罕见（0.1％至1％）：肝功能检查异常，天冬氨酸转氨酶（AST）增加

罕见（少于0.1％）：肝炎，丙氨酸转氨酶ALT升高，急性肾衰竭，肾衰竭，肾痛^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常用于癫痫的成人剂量

出现皮疹的风险需要遵循特定的剂量递增方案；拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化诱导剂/抑制剂对拉莫三嗪药物水平的影响需要根据伴随疗法进行给药

辅助疗法：立即发布（IR）配方：
对于服用丙戊酸的患者：
-初始剂量：每隔一天（第1和第2周）口服25 mg，然后每天（第3和第4周）口服25 mg
-维持剂量（第5周及以后）：每1至2周增加25至50毫克/天
-单独使用丙戊酸盐的常规维持剂量：每天100至200毫克/天，分1或2剂
-丙戊酸和其他诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化的药物的常规维持剂量：100至400 mg /天，分1或2次分剂量
对于不服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普立尼酮或丙戊酸盐的患者：
-初始剂量：每天一次（第1周和第2周）口服25 mg，然后每天一次（第3周和第4周）口服50 mg
-维持剂量（第5周及以后）：每1至2周每天增加50 mg
-通常维持剂量：分2次服用，每天225至375 mg
对于服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，嘧啶酮，利福平或洛匹那韦/利托那韦而不服用丙戊酸的患者：
-初始剂量：每天一次（第1周和第2周）口服50 mg，然后每天一次（第3周和第4周）口服100 mg
-维持剂量（第5周及以后）：每1至2周增加100 mg /天
-通常的维持剂量：每天300至500毫克，分2次服用

辅助治疗：延长释放（XR）平板电脑：
对于服用丙戊酸的患者：
-初始剂量：每隔一天（第1和第2周）口服25 mg XR，然后每天（第3和第4周）口服25 mg XR，然后每天口服一次50 mg XR（第5周），然后是100 mg XR每天一次（第6周）口服，然后每天150 mg XR（第7周），然后以不超过100 mg XR /天/周的剂量增加至维持剂量（第8周及以后）
-维持剂量：每天一次口服200至250 mg XR
对于不服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普立尼酮或丙戊酸盐的患者：
-初始剂量：每天25 mg XR口服（第1和2周），然后每天50 mg XR口服（第3和4周），然后每天100 mg XR口服（第5周），然后150 mg XR每天一次（第6周）口服，然后每天200 mg XR（第7周），然后以不超过100 mg XR /天/周的剂量增加至维持剂量（第8周及以后）
-维持剂量：每天一次口服300至400 mg XR
对于服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，嘧啶酮，利福平或洛匹那韦/利托那韦而不服用丙戊酸的患者：
-初始剂量：每天口服一次50 mg XR（第1和2周），然后每天口服一次100 mg XR（第3和4周），然后每天口服一次200 mg XR（第5周），然后是300 mg XR每天一次（第6周）口服，然后每天400 mg XR（第7周），然后以不超过100 mg XR /天/周的剂量增加至维持剂量（第8周及以后）
-维持剂量：每天一次口服400至600 mg XR

MONOTHERAPY：对于以前接受卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普利米酮或丙戊酸盐作为单一抗癫痫治疗的患者：
立即发布（IR）：
-初始剂量：IR辅助治疗的剂量增加
-维持剂量：每天500毫克IR，分2次每天口服
建议停用抗癫痫药（AED）：
-卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥或普瑞米酮：达到拉莫三嗪维持剂量500毫克/天后，在4周内以每周20％的减量方式开始AED停药
-丙戊酸：达到200 mg / day的拉莫三嗪剂量后，将丙戊酸盐的减量降低至不超过500 mg / day /周至500 mg / day，并维持1周，然后每天口服拉莫三嗪至300 mg，同时降低丙戊酸至250毫克/天，并维持1周；最后，将拉莫三嗪每天增加100 mg /天/周，维持剂量为每天500 mg（分2次服用），并停用丙戊酸

扩展发布（XR）：
-初始剂量：XR辅助治疗的剂量增加
-维持剂量：每天口服250至300 mg XR
建议停用抗癫痫药（AED）：
-卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥或普瑞米酮：达到拉莫三嗪每天500 mg XR的维持剂量后，在4周内以每周20％的减量AED停药；在完成伴随的AED撤离后两周，降低拉莫三嗪XR剂量的速度不超过100 mg /天/周，以达到250至300 mg /天的维持剂量
-丙戊酸：达到每天150 mg /天的拉莫三嗪XR剂量后，将不超过500 mg /天/周的丙戊酸盐减量至500 mg /天，并维持1周，然后口服拉莫三嗪XR增至200 mg每天同时将丙戊酸盐减至250毫克/天并维持1周；最后，增加至Lamotrigine XR 250 mg或300 mg / day，并停用丙戊酸

从即时发布（IR）到扩展发布（XR）的转换
-患者可以直接从IR转换为XR
-应密切监测患者的癫痫发作控制；一些接受酶诱导AED的患者在转换时血浆拉莫三嗪的血浆水平较低，需要调整剂量

评论：
-不应超过初始剂量和/或剂量递增率，尤其是对其他抗癫痫药（AED）有过敏或皮疹病史的患者；如果停药时间超过5个半衰期，则在适当的情况下应遵循最初的剂量建议和指南。
-推荐诱导或抑制拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化改变拉莫三嗪药物清除率和剂量调整的药物；提供了不使用拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化抑制剂/诱导剂的特定剂量建议；含拉莫三嗪葡萄糖醛酸化抑制剂（丙戊酸盐）和拉莫三嗪葡萄糖醛酸化诱导剂（卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普立米酮，利福平和洛匹那韦/利托那韦）。
-辅助维持剂量来自临床试验中的给药方案；在一些接受卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥或普立米酮，不含丙戊酸的多药治疗的患者中，维持剂量高达700毫克/天；对于单独使用丙戊酸的患者，维持剂量高达200毫克/天；但是，这些剂量尚未在临床试验中确定。
-尚未确定该药物作为初始单一疗法的安全性和有效性。

用途：作为部分发作和原发性全身性强直阵挛性发作的辅助治疗；在接受卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普利米酮或丙戊酸盐作为单次抗癫痫治疗的部分发作性癫痫患者中用作单一疗法。

成人双相情感障碍的常用剂量

出现皮疹的风险需要遵循特定的剂量递增方案；拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化诱导剂/抑制剂对拉莫三嗪药物水平的影响需要根据伴随疗法进行给药

仅即释配方：

初始剂量：需要适当增加剂量；见下文
目标剂量：200 mg /天；根据并用药物，该剂量可以更高或更低

对于不服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普立尼酮或丙戊酸盐的患者：
-初始剂量：每天一次（第1和第2周）口服25 mg，然后每天（第3和第4周）口服一次50 mg，然后每天（第5周）口服100 mg，然后增加至维持剂量（第一周） 6及以上）
-维持剂量：每天一次200毫克口服

对于服用丙戊酸的患者：
-初始剂量：每隔一天（第1和第2周）口服25 mg，然后每天（第3和第4周）口服25 mg，然后每天（第5周）口服50 mg，然后增加至维持剂量（第1周） 6及以上）
-维持剂量：每天一次100毫克口服

对于服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，嘧啶酮，利福平或洛匹那韦/利托那韦而不服用丙戊酸的患者：
-初始剂量：每天一次（第1周和第2周）口服50 mg，然后以分剂量（第3周和第4周）每天口服100 mg，然后以分剂量（第5周）每天口服200 mg，然后为300 mg口服/每天分次服用（第6周），然后增加至维持剂量（第7周及以后）
-维持剂量：分次剂量每天口服400 mg

评论：
-缓释片剂不适用于双相情感障碍患者。
-维持治疗的目的是延迟情绪发作的发生时间；对于接受治疗时间超过16周的患者，应定期重新评估维持治疗的需求。
-目标剂量为200毫克/天（对于抑制葡萄糖醛酸化[降低清除率]的同时用药，目标剂量为100毫克/天；对于诱导葡萄糖醛酸化[伴随清除率]的同时用药，最高剂量为400毫克/天；临床；剂量高达400毫克/天的试验未显示出其他益处，因此不建议使用。
-如果停止诱导或抑制葡萄糖醛酸苷化的药物，则逐步（在2周内）将维持剂量调整为200 mg /天的目标剂量。
-不建议治疗急性躁狂或混合发作；尚未确定该药物在急性发作情绪中的有效性。

用途：维持性双相I型障碍的治疗可延迟采用标准疗法治疗急性情绪发作的患者发生情绪发作（抑郁，躁狂，轻躁狂，混合发作）的时间。

Lennox-Gastaut综合征的成人剂量

出现皮疹的风险需要遵循特定的剂量递增方案；拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化诱导剂/抑制剂对拉莫三嗪药物水平的影响需要根据伴随疗法进行给药

仅即释配方：

对于服用丙戊酸的患者：
-初始剂量：每隔一天（第1和第2周）口服一次25 mg，然后每天（第3和第4周）口服一次25 mg
-维持剂量：每1至2周增加25至50毫克/天
-单独使用丙戊酸酯的常规维持剂量：每天100到200毫克，分1或2剂
-丙戊酸和其他可引起葡萄糖醛酸化的药物的常规维持剂量：每天100至400毫克，分1或2次分剂量
对于不服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普立尼酮或丙戊酸盐的患者：
-初始剂量：每天一次（第1周和第2周）口服25 mg，然后每天一次（第3周和第4周）口服50 mg
-维持剂量：每1至2周每天增加50毫克
-通常维持剂量：分2次服用，每天225至375 mg
对于服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，嘧啶酮，利福平或洛匹那韦/利托那韦的患者，不服用丙戊酸：
-初始剂量：每天一次（第1周和第2周）口服50 mg，然后每天分2剂（第3周和第4周）口服100 mg
-维持剂量：每1至2周增加100毫克/天
-通常的维持剂量：每天300至500毫克，分2次服用

评论：
-未将缓释片剂用于Lennox-Gastaut综合征患者。
-不应超过初始剂量和/或剂量递增率，尤其是对其他抗癫痫药（AED）有过敏或皮疹病史的患者；如果停药时间超过5个半衰期，则在适当的情况下应遵循最初的剂量建议和指南。
-推荐诱导或抑制拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化改变拉莫三嗪药物清除率和剂量调整的药物；提供了不使用拉莫三嗪葡萄糖醛酸化抑制剂/诱导剂的特定剂量建议；含拉莫三嗪葡萄糖醛酸化抑制剂（丙戊酸盐）和拉莫三嗪葡萄糖醛酸化诱导剂（卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普立米酮，利福平和洛匹那韦/利托那韦）。
-辅助维持剂量来自临床试验中的给药方案；在一些接受卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥或普立米酮，不含丙戊酸的多药治疗的患者中，维持剂量高达700毫克/天；对于单独使用丙戊酸的患者，维持剂量高达200毫克/天；但是，这些剂量尚未在临床试验中确定。
-尚未确定该药物作为初始单一疗法的安全性和有效性。

用途：用于广泛发作的Lennox-Gastaut综合征的辅助治疗。

癫痫的常用儿科剂量

出现皮疹的风险需要遵循特定的剂量递增方案；拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化诱导剂/抑制剂对拉莫三嗪药物水平的影响需要根据伴随疗法进行给药

辅助治疗：
-立即发布（IR）：剂量应四舍五入至最接近的整个片剂-仅应使用整个片剂

2岁以下：不推荐

2至12年：
对于服用丙戊酸的患者：
-初始剂量：以1或2个分开的剂量（第1和2周）口服0.15 mg / kg /天，然后以1或2个分开的剂量（第3和4周）口服0.3 mg / kg /天，然后增加0.3 mg每1至2周/ kg /天，直到获得最佳反应
-通常的维持剂量：每天1至5 mg / kg /天，分1或2次分剂量；最大剂量：200毫克/天
-单独使用丙戊酸的常规维持剂量：1至2次分次口服1至3 mg / kg /天
-小于30公斤的患者的常规维持剂量：根据临床反应可能需要增加至多50％
对于不服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普立尼酮或丙戊酸盐的患者：
-初始剂量：以0.3毫克/千克/天的剂量口服1或2次（第1和2周），然后以0.6毫克/千克/天的剂量口服2次（第3和4周），然后增加0.6毫克/千克/ 1-2天/天，直到获得最佳响应
-常规维持剂量：分2剂口服4.5至7.5 mg / kg /天;最大剂量：300毫克/天
-小于30公斤的患者的常规维持剂量：根据临床反应可能需要增加至多50％
对于服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，嘧啶酮，利福平或洛匹那韦/利托那韦而不服用丙戊酸的患者：
-初始剂量：0.6毫克/千克/天，分2次服用（第1和2周），然后1.2毫克/千克/天，分2次服用（第3和4周），然后增加1.2毫克/千克/天每1至2周，直到获得最佳反应
-常规维持剂量：5至15毫克/千克/天，分2次口服;最大剂量：400毫克/天
-小于30公斤的患者的常规维持剂量：根据临床反应可能需要增加至多50％

超过12年：
对于服用丙戊酸的患者：
-初始剂量：每隔一天（第1和第2周）口服25 mg，然后每天（第3和第4周）口服25 mg
-维持剂量：每1至2周增加25至50毫克/天
-单独使用丙戊酸盐的常规维持剂量：每天100至200毫克/天，分1或2剂
-丙戊酸和其他诱导葡萄糖醛酸化的药物的常规维持剂量：每天100至400毫克，分1或2次分剂量
对于不服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普立尼酮或丙戊酸盐的患者：
-初始剂量：每天一次（第1周和第2周）口服25 mg，然后每天一次（第3周和第4周）口服50 mg
-维持剂量：每1至2周每天增加50毫克
-通常维持剂量：分2次服用，每天225至375 mg
对于服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，嘧啶酮，利福平或洛匹那韦/利托那韦而不服用丙戊酸的患者：
-初始剂量：每天一次（第1周和第2周）口服50 mg，然后每天一次（第3周和第4周）口服100 mg
-维持剂量：每1至2周增加100毫克/天
-通常的维持剂量：每天300至500毫克，分2次服用

辅助治疗：延长释放（XR）片剂

13岁以下：不推荐

13岁以上：
对于服用丙戊酸的患者：
-初始剂量：每隔一天（第1和第2周）口服25 mg XR，然后每天（第3和第4周）口服25 mg XR，然后每天口服一次50 mg XR（第5周），然后是100 mg XR每天一次（第6周）口服，然后每天150 mg XR（第7周），然后以不超过100 mg XR /天/周的剂量增加至维持剂量
-维持剂量：每天一次口服200至250 mg XR
对于不服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普立尼酮或丙戊酸盐的患者：
-初始剂量：每天一次（第1周和第2周）口服25 mg XR，然后每天一次（第3周和第4周）口服50 mg XR，然后每天一次（第5周）口服100 mg XR，然后150 mg XR每天一次（第6周）口服，然后每天200 mg XR（第7周），然后以不超过100 mg XR /天/周的剂量增加至维持剂量
-维持剂量：每天一次口服300至400 mg XR
对于服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，嘧啶酮，利福平或洛匹那韦/利托那韦而不服用丙戊酸的患者：
-初始剂量：每天口服一次50 mg XR（第1和2周），然后每天口服一次100 mg XR（第3和4周），然后每天口服一次200 mg XR（第5周），然后是300 mg XR每天一次（第6周）口服，然后每天400 mg XR（第7周），然后以不超过100 mg XR /天/周的剂量增加至维持剂量
-维持剂量：每天一次口服400至600 mg XR

MONOTHERAPY：对于以前接受卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普利米酮或丙戊酸盐作为单一抗癫痫治疗的患者：
16岁以下：不推荐
16岁以上：请参阅成人剂量

评论：
-不应超过初始剂量和/或剂量递增率，尤其是对其他抗癫痫药（AED）有过敏或皮疹病史的患者；如果停药时间超过5个半衰期，则在适当的情况下应遵循最初的剂量建议和指南。
-推荐诱导或抑制拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化改变拉莫三嗪药物清除率和剂量调整的药物；提供了不使用拉莫三嗪葡萄糖醛酸化抑制剂/诱导剂的特定剂量建议；含拉莫三嗪葡萄糖醛酸化抑制剂（丙戊酸盐）和拉莫三嗪葡萄糖醛酸化诱导剂（卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普立米酮，利福平和洛匹那韦/利托那韦）。
-辅助维持剂量来自临床试验中的给药方案；在一些接受卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥或普立米酮，不含丙戊酸的多药治疗的患者中，维持剂量高达700毫克/天；对于单独使用丙戊酸的患者，维持剂量高达200毫克/天；但是，这些剂量尚未在临床试验中确定。
-尚未确定该药物作为初始单一疗法的安全性和有效性。

用途：作为2岁或2岁以上部分发作和原发性全身性强直阵挛性癫痫发作的辅助治疗；在接受卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普立米酮或丙戊酸盐作为单药抗癫痫治疗的16岁或16岁及以上的部分发作性癫痫患者中作为单一疗法使用。

Lennox-Gastaut综合征的常用儿科剂量

出现皮疹的风险需要遵循特定的剂量递增方案；拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化诱导剂/抑制剂对拉莫三嗪药物水平的影响需要根据伴随疗法进行给药

2岁以下：不推荐

速释制剂：剂量应四舍五入至最接近的完整片剂；只能使用整片药片的组合

2至12年：
对于服用丙戊酸的患者：
-初始剂量：以1或2个分开的剂量（第1和2周）口服0.15 mg / kg /天，然后以1或2个分开的剂量（第3和4周）口服0.3 mg / kg /天，然后增加0.3 mg每1至2周/ kg /天，直到获得最佳反应
-常规维持剂量：每天1至5 mg / kg /天，分1或2次分剂量;最大剂量：200毫克/天
-单独使用丙戊酸的常规维持剂量：1至2次分次口服1至3 mg / kg /天
-体重不足30公斤的患者的常规维持剂量：根据临床反应可能需要增加至多50％
对于不服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普立尼酮或丙戊酸盐的患者：
-初始剂量：以0.3毫克/千克/天的剂量口服1或2次（第1和2周），然后以0.6毫克/千克/天的剂量口服2次（第3和4周），然后增加0.6毫克/千克/ 1-2天/天，直到获得最佳响应
-常规维持剂量：分2剂口服4.5至7.5 mg / kg /天;最大剂量：300毫克/天
-体重不足30公斤的患者的常规维持剂量：根据临床反应可能需要增加至多50％
对于服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，嘧啶酮，利福平或洛匹那韦/利托那韦而不服用丙戊酸的患者：
-初始剂量：0.6毫克/千克/天，分2次服用（第1和2周），然后1.2毫克/千克/天，分2次服用（第3和4周），然后增加1.2毫克/千克/天每1至2周，直到获得最佳反应
-常规维持剂量：5至15毫克/千克/天，分2次口服;最大剂量：400毫克/天
-体重不足30公斤的患者的常规维持剂量：根据临床反应可能需要增加至多50％

超过12年：
对于服用丙戊酸的患者：
-初始剂量：每隔一天（第1和第2周）口服一次25 mg，然后每天（第3和第4周）口服一次25 mg
-维持剂量：每1至2周增加25至50毫克/天
-单独使用丙戊酸酯的常规维持剂量：每天100到200毫克，分1或2次分剂量
-丙戊酸和其他可引起葡萄糖醛酸化的药物的常规维持剂量：每天100到400毫克，分1或2次分剂量口服
对于不服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普立尼酮或丙戊酸盐的患者：
-初始剂量：每天一次（第1周和第2周）口服25 mg，然后每天一次（第3周和第4周）口服50 mg
-维持剂量：每1至2周每天增加50毫克
-通常的维持剂量：每天225至375 mg，分2次每天口服
对于服用卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，嘧啶酮，利福平或洛匹那韦/利托那韦的患者，不服用丙戊酸：
-初始剂量：每天一次（第1周和第2周）口服50 mg，然后每天分2剂（第3周和第4周）口服100 mg
-维持剂量：每1至2周增加100毫克/天
-通常的维持剂量：每天300到500毫克，分2次服用

评论：
-未将缓释片剂用于Lennox-Gastaut综合征的患者。
-不应超过初始剂量和/或剂量递增率，尤其是对其他抗癫痫药（AED）有过敏或皮疹病史的患者；如果停药时间超过5个半衰期，则在适当的情况下应遵循最初的剂量建议和指南。
-推荐诱导或抑制拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化改变拉莫三嗪药物清除率和剂量调整的药物；提供了不使用拉莫三嗪葡萄糖醛酸化抑制剂/诱导剂的特定剂量建议；含拉莫三嗪葡萄糖醛酸化抑制剂（丙戊酸盐）和拉莫三嗪葡萄糖醛酸化诱导剂（卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普立米酮，利福平和洛匹那韦/利托那韦）。
-辅助维持剂量来自临床试验中的给药方案；在一些接受卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥或普立米酮，不含丙戊酸的多药治疗的患者中，维持剂量高达700毫克/天；对于单独使用丙戊酸的患者，维持剂量高达200毫克/天；但是，这些剂量尚未在临床试验中确定。
-尚未确定该药物作为初始单一疗法的安全性和有效性。

用途：用于广泛发作的Lennox-Gastaut综合征的辅助治疗。

肾脏剂量调整

谨慎使用
-严重肾功能不全：考虑减少维持剂量，因为这些可能有效

肝剂量调整

轻度肝功能不全：不建议调整
无腹水的中度和重度肝功能不全：将初始递增剂量和维持剂量降低约25％；根据临床反应调整剂量
伴腹水的严重肝功能不全：将初始递增剂量和维持剂量降低约50％；根据临床反应调整剂量

剂量调整

治疗药物监测：
-尚未确定在癫痫或双相情感障碍患者中监测血浆浓度的价值；剂量应基于治疗反应。

与已知的葡萄糖醛酸苷化抑制剂/诱导剂同时使用：
-剂量部分提供了具体剂量建议，以与已知的抑制剂（即丙戊酸盐）和已知的诱导剂（即卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，普利米酮，利福平，洛匹那韦/利托那韦）同时使用
-停用已知抑制剂/诱导剂后，拉莫三嗪清除率和半衰期的变化将需要调整拉莫三嗪的剂量。

与含雌激素的口服避孕药同时使用：
初始拉莫三嗪剂量递增：不建议调整；遵循基于伴随AED或其他伴随药物的剂量递增指南
维持拉莫三嗪剂量：
-对于目前正在服用含雌激素口服避孕药且未服用葡萄糖醛酸诱导剂的女性：拉莫三嗪维持剂量可能需要增加至推荐目标剂量的2倍
-对于服用稳定的拉莫三嗪维持剂量并开始服用含雌激素的口服避孕药但不服用拉莫三嗪葡萄糖醛酸化诱导剂的妇女：开始口服避孕药时增加拉莫三嗪（每周50至100 mg）；维持剂量可能需要增加至建议目标剂量的2倍以上
-对于接受拉莫三嗪和拉莫三嗪葡萄糖醛酸化诱导剂维持的妇女：无需更改拉莫三嗪维持剂量
注意：无药周（不服用激素药）可能导致拉莫三嗪血浆水平短暂升高；调整剂量时要考虑到这一点；不建议仅在无药周内进行剂量调整。

在拉莫三嗪上停止妇女的含雌激素口服避孕药：
-对于未服用拉莫三嗪葡萄糖醛酸化诱导剂的女性：拉莫三嗪的维持剂量很可能需要减少多达50％（例如，在两周内每周减少25％）
-对于服用拉莫三嗪葡萄糖醛酸化诱导剂的妇女：无需调整

Atazanavir / Ritonavir的同时使用：
初始拉莫三嗪剂量递增：不建议调整；遵循基于伴随AED或其他伴随药物的剂量递增指南
维持拉莫三嗪剂量：对于未服用葡萄糖醛酸诱导剂的患者，分别添加或停用阿扎那韦/利托那韦可能需要增加或减少拉莫三嗪剂量。

重新开始治疗：
-不建议在因皮疹而停止的患者中重新使用该药，除非潜在的益处明显大于风险；如果在停止超过5个半衰期后重新开始，则应遵循最初的剂量建议（注意：该药物的半衰期受同时用药的影响）。

停产策略：
-建议逐步减少剂量至少2周（每周约50％），除非出于安全考虑需要更快撤药

预防措施

美国盒装警告：严重的皮疹
-该药可引起严重的皮疹，需要住院治疗并中止治疗。这些皮疹的发生率（包括史蒂文斯-约翰逊综合征）在儿科患者（2至17岁）中约占0.3％至0.8％，在成年人中约占0.08％至0.3％。据报道，前瞻性队列研究的1983年患癫痫病的小儿患者（年龄2至16岁）采用该药物作为辅助治疗。在世界范围内的售后经验中，成人和儿科患者中很少见有毒性表皮坏死和/或皮疹相关死亡的案例，但其数量太少，无法精确估计其发生率。
-除年龄外，尚无可预测的因素预测该药物引起的皮疹的发生风险或皮疹的严重性。有建议尚待证实，将这种药物与丙戊酸盐（包括丙戊酸和双丙戊酸钠）合用还可能增加皮疹的风险。超过建议的初始剂量；或超出建议的剂量递增。但是，在没有这些因素的情况下发生了病例。
-几乎所有由这种药物引起的致命性皮疹病例都在治疗开始后2至8周内发生。但是，长期治疗（例如6个月）后发生了个别病例。因此，不能依靠治疗的持续时间作为预测皮疹首次出现预示的潜在风险的手段。
-尽管这种药物也会引起良性皮疹，但无法可靠地预测哪些皮疹会被证明是严重的或危及生命。因此，除非出现明显的皮疹与药物无关的症状，否则通常应在出现皮疹的最初迹象时停止使用该药物。停止治疗可能无法防止皮疹危及生命或永久性毁容或毁容。

禁忌症：
-对活性物质或任何成分有超敏反应（例如，皮疹，血管性水肿，急性荨麻疹，广泛瘙痒，粘膜溃疡）

小于13岁的小儿患者尚未确定延长释放（XR）的安全性和有效性。
小于2岁的小儿患者尚未确定速释制剂的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

血液透析：未提供具体指南；在一项小型研究（n = 6）中，在4小时内通过血液透析去除了约20％的药物
腹膜透析：无可用数据

其他的建议

行政建议：
-可以带或不带食物一起服用
-全片剂量；如果使用全片无法达到计算出的剂量，则应将剂量四舍五入到最接近的全片

平板电脑（立即发布和扩展发布）：
整个吞下；不要咀嚼，挤压或分裂
-如果患者吞咽整片药片有困难，则另一种配方可能更合适

口腔崩解片（ODT）：
-将平板电脑放在舌头上，然后在嘴里四处移动；片剂会迅速崩解，应在有水或无水的情况下吞下

咀嚼分散片：
-可以全部吞咽，咀嚼或与水混合，或与水混合的果汁混合
-如果咀嚼药片，请先加少量水或果汁加水混合，以帮助吞咽
-如果将片剂分散，则将片剂加入少量水（足以覆盖药物）；等待至少1分钟或直到片剂完全分解，将溶液混合并立即吞下全部量

错过的剂量：如果错过了剂量，请尽快记住，如果快到下一次剂量了，请跳过错过的剂量，并在计划的时间服用下一个剂量。不要同时服用2剂

一般：
-剂量是基于伴随的药物；为避免出现皮疹的风险增加，不应超过初始剂量和随后的剂量递增。
-认为与丙戊酸盐合用，超过建议的初始剂量和/或超过建议的剂量递增可能会增加严重危及生命的皮疹的风险；但是，在没有这些因素的情况下发生了病例。
-不建议在因皮疹而停止的患者中重新使用该药，除非潜在的益处明显大于风险；如果在停止超过5个半衰期后重新开始，则应遵循最初的剂量建议（注意：该药物的半衰期受同时用药的影响）。

监控：
-监测皮疹
-Monitor for signs or symptoms of hypersensitivity such as fever, lymphadenopathy
-Monitor for blood dyscrasias, eg, signs of anemia, unexpected infection, or bleeding
-Monitor for emergence of worsening depression, suicidal thoughts or behaviors, and/or any unusual changes in mood or behavior
-Monitor for meningitis

患者建议：
-Patients should be instructed to read the US FDA-approved medication guide.
-Patients should understand that the development of rash or other signs of hypersensitivity such as a fever or lymphadenopathy, may signal a serious adverse event and should be immediately reported to their healthcare provider.
-Patients, families, and caregivers should understand that this drug may increase the risk of suicidal thoughts and behavior and they should be instructed to report any unusual change in mood or behavior, worsening of depression, or suicidal thoughts or behaviors to their healthcare provider immediately.
-Patients should be instructed not to stop therapy without speaking with their healthcare provider; additionally, they should not start or stop any other medications without consulting with their healthcare provider due to the high risk of drug interactions.
-Patients should be instructed to visually inspect their tablets with each new prescription; if there are changes, they should consult with their pharmacist.
-Women of childbearing potential should speak with their healthcare provider about any changes in contraceptive use, specifically estrogen-containing oral contraceptives; they should speak to their healthcare provider if they become or intend to become pregnant, and if they intend or are breastfeeding.
-Patients should be instructed not to drive a car or perform hazardous tasks until they gain sufficient experience with this drug to understand how it affects their mental and/or motor performance.

版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期：2019年11月20日。