Lantus Solostar的适应症和用法

LANTUS被指出可改善成年人和1型糖尿病儿童患者以及2型糖尿病成人的血糖控制。

使用限制

不建议将LANTUS用于糖尿病性酮症酸中毒的治疗。

Lantus Solostar剂量和给药

重要管理说明

• 每天在任何时间但每天的同一时间皮下注射一次LANTUS。
• 在开始LANTUS之前，对患者进行正确使用和注射技术的培训。
• 患者应遵循使用说明正确地管理LANTUS。
• 将LANTUS皮下注射至腹部，大腿或三角肌，并在同一区域内将注射部位从一次注射转到下一次注射，以减少脂肪营养不良和局部皮肤淀粉样变性的风险。请勿注射入脂肪营养不良或局部皮肤淀粉样变性病的区域[请参阅警告和注意事项（5.2） ，不良反应（6） ] 。
• 在改变患者的胰岛素治疗方案期间，增加血糖监测的频率[见警告和注意事项（5.2） ] 。
• 给药前，目视检查LANTUS小瓶和SoloStar预装笔是否有颗粒物和变色。仅在溶液澄清无色且无可见颗粒的情况下使用。
• Lantus Solostar预填充笔式刻度盘以1单位为增量。
• 对于视力障碍患者，可能需要听得见的咔嗒声来调拨剂量，请谨慎使用Lantus Solostar预填充笔。
• 冷藏未使用（未开封）LANTUS小瓶和®的SoloStar预填充笔。
• 不要静脉内或通过胰岛素泵给药。
• 请勿将LANTUS稀释或与任何其他胰岛素或溶液混合。
• SoloStar预充式笔仅供单个患者使用[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。

一般加药说明

• 根据个人的代谢需要，血糖监测结果和血糖控制目标，个性化和调整LANTUS的剂量。
• 可能需要根据身体活动的变化，进餐模式的变化（即，大量营养成分或进食时间），急性病期间或肾或肝功能的变化来调整剂量。剂量调整仅应在具有适当葡萄糖监测的医学监督下进行[请参阅警告和注意事项（5.2） ] 。

启动LANTUS治疗

1型糖尿病

• 在1型糖尿病患者中，LANTUS必须与短效胰岛素同时使用。在1型糖尿病患者中，LANTUS的推荐起始剂量应约为每日胰岛素总需求量的三分之一。应该使用短效的餐前胰岛素来满足日常胰岛素需求的其余部分。

2型糖尿病

• 在目前未接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，LANTUS的建议起始剂量为0.2单位/千克或每天最多10单位。可能需要调整短效或速效胰岛素的量和时机以及任何口服降糖药的剂量。

从其他胰岛素疗法改为LANTUS

• 如果将患者从每天一次的TOUJEO（甘精胰岛素）300单位/ mL改为每天一次的LANTUS，建议的初始LANTUS剂量应为已停用的TOUJEO剂量的80％。减少剂量可降低发生低血糖症的可能性[见警告和注意事项（5.3） ]。
• 如果从使用中效或长效胰岛素的治疗方案更改为使用LANTUS的方案，则可能需要改变基础胰岛素的剂量，以及短效胰岛素的剂量和时机以及任何口服降糖药的剂量可能需要调整。
• 如果将患者从每天一次的NPH胰岛素改为每天一次的LANTUS，建议的初始LANTUS剂量应与停药的NPH剂量相同。
• 如果将患者从每天两次的NPH胰岛素改为每天一次的LANTUS，建议的初始LANTUS剂量应为已停用的总NPH剂量的80％。减少剂量将降低低血糖的可能性[见警告和注意事项（5.3） ]。

剂型和优势

进样：100单位/ mL（U-100），可用：

• 10 mL多剂量小瓶
• 3 mL一次性使用的SoloStar预填充笔

禁忌症

LANTUS是禁忌的：

• 低血糖发作期间[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 对LANTUS或其中一种赋形剂过敏的患者[请参阅警告和注意事项（5.5） ]

警告和注意事项

切勿在患者之间共享Lantus Solostar预填充的笔，注射器或针头

Lantus Solostar预充式笔绝对不能在患者之间共享，即使更换了针头也是如此。使用LANTUS小瓶的患者切勿与他人重复使用或共用针头或注射器。共享存在传播血源性病原体的风险。

高血糖或低血糖与胰岛素治疗方案的改变

胰岛素治疗方案的改变（例如，胰岛素强度，制造商，类型，注射部位或给药方法）可能会影响血糖控制，并容易发生低血糖[见警告和注意事项（5.3） ]或高血糖症。据报道，向脂肪营养不良或局部皮肤淀粉样变性病区域反复注射胰岛素会导致高血糖症。据报道，注射部位的突然变化（到未受影响的区域）会导致低血糖[见不良反应（6.） ] 。

在密切的医学监督下，对患者的胰岛素治疗方案进行任何更改，并增加血糖监测的频率。建议反复注射入脂肪营养不良或局部皮肤淀粉样变性病区域的患者，将注射部位改变为未受影响的区域，并密切监测低血糖症。对于2型糖尿病患者，可能需要调整口服和降糖药物的剂量。

低血糖症

低血糖症是与胰岛素相关的最常见的不良反应，包括LANTUS。严重的低血糖症可引起癫痫发作，可能危及生命或导致死亡。低血糖会损害集中能力和反应时间；在这些能力很重要的情况下（例如，驾驶或操作其他机器），这可能会使个人和其他人处于危险之中。

低血糖症可能突然发生，每个人的症状可能有所不同，并且同一人随时间的推移会发生变化。在患有长期糖尿病的患者，糖尿病神经疾病的患者，使用阻断交感神经系统的药物（例如，β受体阻滞剂） [参见药物相互作用（7） ]或患者中，对低血糖的症状认识可能不太明显。反复出现低血糖症的人。

低血糖的危险因素

注射后发生低血糖的风险与胰岛素作用的持续时间有关，通常，当胰岛素的降糖作用最大时，其风险最高。与所有胰岛素制剂一样，LANTUS的降糖作用时间历程在不同个体或同一个体的不同时间可能会有所不同，并取决于许多条件，包括注射面积，注射部位的血液供应和温度[请参见[临床药理学（12.2） 。可能增加低血糖风险的其他因素包括进餐方式的变化（例如，大量营养素含量或进餐时间），体育活动水平的变化或共同用药的变化[见药物相互作用（7） ] 。肾或肝功能不全的患者低血糖的风险可能更高[请参阅“在特定人群中使用（ 8.6，8.7）” ] 。

低血糖的风险缓解策略

必须对患者和护理人员进行教育，以识别和管理低血糖症。血糖的自我监测在预防和控制低血糖中起着至关重要的作用。对于低血糖风险较高的患者和对低血糖症状认识有所降低的患者，建议增加血糖监测频率。

LANTUS的长效作用可能会延迟低血糖症的恢复。

用药错误

据报道，胰岛素产品之间，特别是长效胰岛素和速效胰岛素之间偶然混合。为了避免LANTUS与其他胰岛素之间出现用药错误，请指示患者在每次注射前始终检查胰岛素标签[请参阅不良反应（6.3） ] 。

超敏反应和过敏反应

胰岛素产品（包括LANTUS）会发生严重，危及生命的全身性过敏反应，包括过敏反应。如果发生超敏反应，请停止使用LANTUS。按照护理标准进行治疗并进行监测，直到症状和体征消失为止[请参阅不良反应（6.1） ] 。对甘精胰岛素或一种赋形剂有超敏反应的患者禁用LANTUS [见禁忌症（4） ] 。

低钾血症

所有胰岛素产品，包括LANTUS，都会导致钾从细胞外空间转移到细胞内空间，可能导致低钾血症。未经治疗的低钾血症可能导致呼吸麻痹，室性心律失常和死亡。如果有指示，监测处于低血钾风险中的患者的钾水平（例如，使用降钾药物的患者，服用对血清钾浓度敏感的药物的患者）。

伴有PPAR-γ激动剂的液体tention留和心力衰竭

噻唑烷二酮（TZD）是过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）-γ激动剂，可引起剂量相关的液体滞留，尤其是与胰岛素联合使用时。体液retention留可能导致或加重心力衰竭。应观察接受胰岛素治疗的患者（包括LANTUS和PPAR-γ激动剂）的心衰迹象和症状。如果发生心力衰竭，则应根据当前的护理标准进行管理，并且必须考虑停用或降低PPAR-γ激动剂的剂量。

不良反应

在其他地方讨论了以下不良反应：

• 低血糖[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 超敏反应和过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 低钾血症[请参阅警告和注意事项（5.6） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

表1中的数据反映了2327例1型糖尿病患者接受LANTUS或NPH的暴露。 1型糖尿病人群具有以下特征：平均年龄为38.5岁。男性为54％，白人为96.9％，黑人或非裔美国人为1.8％，西班牙裔为2.7％。平均BMI为25.1 kg / m 2 。

表2中的数据反映了1563名2型糖尿病患者对LANTUS或NPH的暴露程度。 2型糖尿病人群具有以下特征：平均年龄为59.3岁。男性占58％，白人占86.7％，黑人或非裔美国人占7.8％，西班牙裔占9％。平均BMI为29.2 kg / m 2 。

下表列出了LANTUS临床试验中1型糖尿病和2型糖尿病患者发生不良事件的频率。

严重低血糖

低血糖症是使用包括LANTUS在内的胰岛素患者中最常见的不良反应[见警告和注意事项（5.3） ] 。表5、6和7总结了LANTUS个别临床试验中严重低血糖的发生率。严重的症状性低血糖症是指症状与低血糖症相一致的事件，需要他人的协助，并且与血糖低于50 mg / dL（5年试验中≤56mg / dL，而在2006年≤36mg / dL）相关。口服碳水化合物，静脉注射葡萄糖或胰高血糖素后立即恢复。

在LANTUS临床试验中，患有严重症状性低血糖的LANTUS治疗的成年患者的百分比[参见临床研究（14） ]与所有治疗方案中NPH治疗的患者的百分比相当（见表5和6 ）。在儿童3期临床试验中，与1型糖尿病的成人试验相比，两个治疗组的1型糖尿病儿童和青少年的严重症状性低血糖发生率更高。

表7显示了ORIGIN试验中LANTUS和标准护理组中出现严重症状性低血糖的患者比例[见临床研究（14） ] 。

周围水肿

一些服用LANTUS的患者经历了钠retention留和水肿，特别是如果以前通过强化胰岛素治疗改善了不良的代谢控制。

脂肪营养不良

在某些患者中，皮下注射胰岛素（包括LANTUS）已导致脂肪萎缩（皮肤凹陷）或脂肪肥大（组织肿大或增厚） [参见剂量和给药方法（2.2） ] 。

胰岛素的启动和葡萄糖控制的增强

血糖控制的加强或快速改善与暂时性，可逆性眼科屈光障碍，糖尿病性视网膜病恶化和急性疼痛性周围神经病变有关。但是，长期的血糖控制可降低糖尿病性视网膜病变和神经病变的风险。

体重增加

包括LANTUS在内的某些胰岛素疗法已使体重增加，这归因于胰岛素的合成代谢作用和糖尿减少。

过敏反应

局部过敏

与任何胰岛素疗法一样，服用LANTUS的患者可能会发生注射部位反应，包括发红，疼痛，瘙痒，荨麻疹，水肿和炎症。在成年患者的临床研究中，与NPH胰岛素治疗的患者（0.7％）相比，LANTUS治疗的患者（2.7％）出现治疗紧急注射部位疼痛的可能性更高。注射部位疼痛的报道并未导致治疗终止。

系统性过敏

任何胰岛素（包括LANTUS）都可能发生严重的，危及生命的全身性过敏，包括过敏反应，全身性皮肤反应，血管性水肿，支气管痉挛，低血压和休克，可能危及生命。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。所有胰岛素产品均可引起胰岛素抗体的形成。此类胰岛素抗体的存在可能增加或降低胰岛素的功效，并且可能需要调整胰岛素剂量。在LANTUS的3期临床试验中，在NPH胰岛素治疗组和LANTUS治疗组中观察到了针对胰岛素抗体效价的升高，发生率相似。

上市后经验

在LANTUS的批准后使用过程中，已经确定了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

曾报道过用药错误，其中不小心使用了其他胰岛素而不是LANTUS，特别是速效胰岛素[见患者咨询信息（17） ] 。为避免LANTUS与其他胰岛素之间出现用药错误，应指示患者在每次注射前始终验证胰岛素标签。

在注射部位发生了局部皮肤淀粉样变性病。据报道，在局部皮肤淀粉样变性病区域反复注射胰岛素会引起高血糖。据报道低血糖症突然发生变化，未改变注射部位。

药物相互作用

表8包括与LANTUS具有临床意义的药物相互作用。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

妊娠期使用甘精胰岛素的已发表研究尚未报道与甘精胰岛素和不良的发育结局有明确的关联[参见数据] 。妊娠期间糖尿病控制不佳会给母亲和胎儿带来风险[请参阅临床注意事项] 。

在动物生殖研究中，大鼠和兔子的器官发生过程中均暴露于甘精胰岛素，分别是人皮下剂量0.2单位/千克/天的50倍和10倍。总体而言，甘精胰岛素的作用与普通人胰岛素的作用一般没有差异[见数据] 。

HbA1c> 7的妊娠糖尿病妇女的主要先天缺陷的估计背景风险为6％至10％，HbA1c> 10的妇女据估计高达20％至25％。对于指定人群，估计的流产背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

临床注意事项

与疾病相关的母亲和/或胚胎胎儿风险

妊娠中糖尿病控制不佳会增加母亲患糖尿病酮症酸中毒，先兆子痫，自然流产，早产和分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿患重大先天缺陷，死产和大儿相关疾病的风险。

数据

人数据

怀孕期间使用甘精胰岛素时，已发表的数据未报告与甘精胰岛素和主要的出生缺陷，流产或母体或胎儿不良结局有明确的关联。然而，由于方法学上的局限性，包括样本量小和缺乏比较组，这些研究不能肯定地确定没有任何风险。

动物资料

用甘精胰岛素和普通人胰岛素在大鼠和喜马拉雅兔中进行了皮下生殖和畸形研究。雌性大鼠在交配前，交配期间和整个妊娠期均以最高0.36 mg / kg /天的剂量给予甘精胰岛素，这是建议的人类皮下起始剂量0.2单位/ kg /天（0.007 mg / kg）的约50倍/天），以mg / kg为基础。在兔体内，在器官发生过程中，其剂量为0.072 mg / kg /天，约为建议的人类皮下起始剂量0.2单位/ kg /天（以mg / kg为基础）的10倍。甘精胰岛素的作用通常与普通人胰岛素在大鼠或兔子中观察到的作用没有什么不同。然而，在兔子中，来自高剂量组两窝的五个胎儿表现出脑室扩张。生育力和早期胚胎发育似乎正常。

哺乳期

风险摘要

关于母乳中甘精胰岛素的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响，没有或仅有有限的数据。人乳中存在内源性胰岛素。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对LANTUS的临床需求，以及LANTUS或潜在母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

儿科用

在患有1型糖尿病的小儿患者（6至15岁）中已经建立了LANTUS的安全性和有效性[参见临床研究（14.2） ] 。尚未确定LANTUS在小于6岁的1型糖尿病小儿患者和2型糖尿病小儿患者中的安全性和有效性。

在1型糖尿病患儿（6至15岁）中改用LANTUS时的推荐剂量与成人所描述的剂量相同[参见剂量和用法（ 2.2，2.4） ，临床研究（14） ] 。与成人一样，LANTUS的剂量必须根据代谢需要和经常监测血糖而针对1型糖尿病的小儿患者（6至15岁）进行个性化处理。

在儿科临床试验中，与成人在1型糖尿病试验中相比，患有1型糖尿病的儿科患者（6至15岁）的严重症状性低血糖发生率更高[见不良反应（6.1） ] 。

老人用

在接受LANTUS治疗的1型和2型糖尿病患者的对照临床研究中，有15％≥65岁和2％≥75岁。与整个研究人群相比，≥65岁的患者亚人群中安全性或有效性的唯一区别是，在LANTUS和NPH治疗组中，老年人群中常见的心血管事件发生率更高。

但是，对老年患者使用LANTUS时应格外小心。在老年糖尿病患者中，初始剂量，剂量增加和维持剂量应保守，以避免低血糖反应。低血糖症在老年人中可能难以识别。

肝功能不全

尚未研究肝功能损害对LANTUS药代动力学的影响。对于肝功能不全的患者，LANTUS可能需要经常进行葡萄糖监测和剂量调整[见警告和注意事项（5.3） ] 。

肾功能不全

尚未研究肾功能损害对LANTUS药代动力学的影响。一些有关人胰岛素的研究表明，肾衰竭患者的胰岛素循环水平升高。对于肾功能不全的患者，LANTUS可能需要经常进行葡萄糖监测和剂量调整[见警告和注意事项（5.3） ]。

肥胖

在对照临床试验中，基于BMI的亚组分析未显示LANTUS和NPH之间在安全性和功效方面存在差异。

过量

过量注射胰岛素可能导致低血糖和低钾血症[见警告和注意事项（ 5.3，5.6） ] 。轻度低血糖发作通常可以通过口服碳水化合物治疗。可能需要调整药物剂量，进餐方式或运动。

伴有昏迷，癫痫发作或神经系统损害的低血糖发作更为严重，可用肌内/皮下胰高血糖素或浓缩静脉内葡萄糖治疗。从低血糖症临床恢复明显后，可能需要继续观察并补充碳水化合物，以避免低血糖症复发。低钾血症必须适当纠正。

Lantus Solostar说明

LANTUS（甘精胰岛素注射液）是用于皮下使用的甘精胰岛素无菌溶液。甘精胰岛素是一种重组人胰岛素类似物，是一种长效的肠胃外降血糖药[见临床药理学（12） ] 。甘精胰岛素在中性pH下的水溶性低。在pH 4时，甘精胰岛素可完全溶解。注入皮下组织后，酸性溶液被中和，导致形成微沉淀物，从中缓慢释放少量胰岛素甘精胰岛素，从而在24小时内产生相对恒定的浓度/时间分布，没有明显的峰。此配置文件允许每日一次作为基础胰岛素给药。 LANTUS通过重组DNA技术生产，利用大肠杆菌（K12）的非致病性实验室菌株作为生产生物。甘精胰岛素与人胰岛素的区别在于，A21位的氨基酸天冬酰胺被甘氨酸替代，并且两个精氨酸被添加到B链的C端。化学上，甘精胰岛素是21 A -Gly-30 B aL-Arg-30 B bL-Arg-人胰岛素，经验式为C 267 H 404 N 72 O 78 S 6 ，分子量为6063。以下结构式：

LANTUS由溶于透明水液中的甘精胰岛素组成。每毫升LANTUS（甘精胰岛素注射液）包含100单位（3.6378毫克）甘精胰岛素。

每毫升10毫升的药水瓶包含以下非活性成分：每毫升30 mcg锌，2.7毫克间甲酚，20毫克85％甘油，20 mcg聚山梨酯20和注射用水。

每毫升3毫升的预填充笔演示文稿包含以下非活性成分：30 mcg锌，2.7毫克间甲酚，20毫克85％甘油和注射用水。

通过添加盐酸和氢氧化钠的水溶液来调节pH。 LANTUS的pH值约为4。

Lantus Solostar-临床药理学

作用机理

胰岛素（包括甘精胰岛素）的主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激周围的葡萄糖摄取（尤其是骨骼肌和脂肪摄取）以及抑制肝葡萄糖生成来降低血糖。胰岛素抑制脂解和蛋白水解，并增强蛋白质合成。

药效学

在临床研究中，静脉内甘精胰岛素在摩尔基础上（即当以相同剂量给予时）的降糖作用与人胰岛素大致相同。图1显示了在注射后最多24小时内对1型糖尿病患者进行的一项研究结果。 NPH胰岛素从注射到药理作用结束之间的中位时间为14.5小时（范围：9.5至19.3小时），而注射NPH胰岛素的中位时间为24小时（范围：10.8至> 24.0小时）（24小时为观察期结束）。甘精胰岛素。

图1：1型糖尿病患者的活动状况

*确定为维持恒定血浆葡萄糖水平所注入的葡萄糖量

腹部，三角肌或大腿皮下给药后的作用持续时间相似。胰岛素（包括LANTUS）的作用时间可能在个体之间以及同一个体内有所不同。

药代动力学

吸收和生物利用度

在健康受试者和糖尿病患者中皮下注射LANTUS后，胰岛素血清浓度在24小时内显示出更慢，更长的吸收和相对恒定的浓度/时间曲线，与NPH胰岛素相比没有明显的峰值。

代谢与消除

对人体的代谢研究表明，甘精胰岛素在皮下贮藏库的B链羧基末端部分被代谢，形成了两种具有与人胰岛素类似的体外活性的活性代谢物M1（21 A -Gly-胰岛素）和M 2（21 A -Gly-des-30 B -Thr-胰岛素）。不变的药物和这些降解产物也存在于循环中。

特殊人群

年龄，种族和性别

尚未评估年龄，种族和性别对LANTUS药代动力学的影响。但是，在成人的对照临床试验（n = 3890）和儿科患者的对照临床试验（n = 349）中，基于年龄，种族和性别的亚组分析并未显示LANTUS和NPH胰岛素在安全性和疗效上存在差异[参见临床研究（14） ] 。

肥胖

尚未评估体重指数（BMI）对LANTUS药代动力学的影响。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在小鼠和大鼠中，使用甘精胰岛素进行了为期两年的标准致癌性研究，剂量最高为0.455 mg / kg，是大鼠皮下注射人类推荐起始剂量0.2单位/ kg /天（0.007 mg / kg）的65倍左右公斤/天）。在含有酸性载体的雄性大鼠和小鼠的注射部位发现组织细胞瘤，被认为是对啮齿类动物的慢性组织刺激和炎症的反应。在雌性动物，生理盐水对照组或使用不同媒介物的胰岛素比较组中未发现这些肿瘤。

甘精胰岛素在细菌和哺乳动物细胞基因突变检测（Ames和HGPRT试验）以及染色体畸变检测（V79细胞体外细胞遗传学和中国仓鼠体内细胞遗传学检测）中均不诱变。

在雄性和雌性大鼠的最高生育力以及产前和产后综合研究中，皮下剂量最高为0.36 mg / kg /天，约为建议的人类皮下起始剂量0.2单位/ kg /天（0.007 mg / kg /天）的50倍一天），观察到由于剂量依赖性低血糖引起的母体毒性，包括一些死亡。因此，仅在高剂量组中发生了饲养率的降低。用NPH胰岛素观察到相似的作用。

临床研究

临床研究概述

在对2327例成年患者和349例1型小儿患者进行的开放标签，随机，主动对照，平行研究中，比较了就寝时间每天一次LANTUS的安全性和有效性与每日一次和两次NPH胰岛素的安全性和有效性进行了比较。糖尿病和1,563名2型糖尿病成年患者（见表9-11）。通常，使用LANTUS可以减少糖化血红蛋白（HbA1c），类似于使用NPH胰岛素。

成人和儿童1型糖尿病患者的临床研究

在两项临床研究（研究A和B）中，将1型糖尿病患者（研究A； n = 585，研究B n = 534）随机分配到使用LANTUS或NPH胰岛素进行基础推注治疗的28周。每餐前要服用常规人胰岛素。睡前服用LANTUS。 NPH胰岛素在睡前或早晨每天一次，睡前每天两次使用。

在研究A中，平均年龄为39.2岁。大多数患者为白人（99％），男性为55.7％。平均BMI约为24.9 kg / m 2 。糖尿病的平均病程为15.5年。

在研究B中，平均年龄为38.5岁。大多数患者为白人（95.3％），男性为50.6％。平均BMI约为25.8 kg / m 2 。糖尿病的平均病程为17.4年。

在另一项临床研究（研究C）中，将1型糖尿病患者（n = 619）随机分配至LANTUS或NPH胰岛素基础推注治疗16周。每餐前使用赖脯胰岛素。睡前每天服用一次LANTUS，每天一次或两次服用NPH胰岛素。平均年龄为39.2岁。大部分患者为白人（96.9％），男性为50.6％。平均BMI约为25.6 kg / m 2 。糖尿病的平均病程为18.5年。

在这3项研究中，LANTUS和NPH胰岛素对HbA1c的作用相似（表9），严重症状性低血糖的总发生率相似[见不良反应（6.1） ] 。

1型糖尿病–儿科（请参阅表10 ）

在一项随机对照临床研究（研究D）中，患有1型糖尿病（n = 349）的小儿患者（6至15岁）接受基础推注胰岛素治疗28周，在此之前使用常规人胰岛素每顿饭。睡前每天服用一次LANTUS，每天一次或两次服用NPH胰岛素。平均年龄为11.7岁。多数患者为白人（96.8％），男性为51.9％。平均BMI约为18.9 kg / m 2 。糖尿病的平均持续时间为4.8年。在两个治疗组中均观察到对HbA1c的类似作用（表10） [见不良反应（6.1） ] 。