洛卡拉

仅Rx

仅用于皮肤科
非眼科用途

描述：

LoKara ™乳液（去离子水0.05％）含有去离子水（Pregna-1,4-diene-3,20-dione，11,21-dihydroxy-16,17-[（1-methylethylidene）bis（oxy）]-，（ 11β，16α-）是一种合成的非氟化皮质类固醇激素，用于局部皮肤病学用途，是一类主要合成的类固醇，局部用作抗炎和止痒药。

从化学上讲，desonide为C 24 H 32 O 6 。它具有以下结构式：

Desonide的分子量为416.51。白色至灰白色无味粉末，可溶于甲醇，几乎不溶于水。

每克LoKara ™乳液（去离子水0.05％）在月桂基硫酸钠，轻质矿物油，鲸蜡醇，硬脂醇，丙二醇，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，脱水山梨醇单硬脂酸酯，硬脂酸甘油酯SE，乙二胺四乙酸酯的碱中含有0.5 mg的去离子化物钠，无水柠檬酸和纯净水。还可包含其他柠檬酸和/或氢氧化钠以调节pH。

临床药理：

与其他外用皮质类固醇激素一样，地尼松具有抗炎，止痒和血管收缩作用。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，认为皮质类固醇通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

药代动力学：局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。氢化可的松封闭的敷料长达24小时尚未被证明能增加渗透率。但是，氢化可的松的96小时闭塞可显着提高渗透率。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可能会增加经皮吸收。

使用LoKara ™乳液（去离子水0.05％）进行的研究表明，与其他局部使用皮质类固醇激素相比，该药的功效处于中低范围。

适应症和用途：

LoKara ™化妆水（去离子水0.05％）是一种中低效的皮质类固醇，可缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

禁忌症：

对那些对制剂中任何成分过敏的患者禁用LoKara ™化妆水（去离子水0.05％）。

预防措施：

概述：局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，停药后可能存在糖皮质激素不足。在某些患者中，在治疗时全身吸收局部皮质类固醇激素也可导致库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

在大表面积或闭塞区域应用局部类固醇的患者应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。这可以通过使用ACTH刺激，AM血浆皮质醇和尿液游离皮质醇测试来完成。接受超强皮质类固醇激素治疗的患者一次不得治疗超过2周，并且由于HPA轴抑制的风险增加，任何时候都应仅对小区域进行治疗。

如果注意到HPA轴抑制，则应尝试撤回药物，减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。在局部停用皮质类固醇激素后，HPA轴功能的恢复通常是迅速而完整的。糖皮质激素不足的体征和症状很少发生，需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息，请参阅这些产品的处方信息。

小儿患者由于皮肤表面与体重的比例较大，可能更容易受到等效剂量的全身毒性作用。 （请参阅预防措施-儿科使用）。

如果发炎，应停止使用LoKara ™乳液（去离子水0.05％），并采取适当的治疗措施。皮质类固醇的过敏性接触性皮炎通常通过观察到无法治愈而不是像大多数不含皮质类固醇的局部用药那样注意到临床恶化来诊断。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。

如果存在或发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果没有立即产生满意的反应，应停止使用LoKara ™乳液（去离子水0.05％），直到感染得到充分控制为止。

给患者的信息：使用局部皮质类固醇激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 除处方药外，该药物不得用于任何疾病。
3. 除非得到医生的指导，否则不要用绷带包扎或用其他方式覆盖或包裹被治疗的皮肤区域以使其闭塞。
4. 患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。

实验室测试：以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：

ACTH刺激试验
AM血浆皮质醇试验
尿游离皮质醇检查

致癌，诱变，生育能力受损：尚未进行长期的动物研究来评价使用去甲顺风洗剂的致癌潜力或对生殖的影响。

怀孕：致畸作用-怀孕类别C。当皮质类固醇以相对较低的剂量全身给药时，在实验动物中被证明具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。未曾用去甲脲水进行动物繁殖研究。还不知道当向孕妇服用地美奈德洗剂是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用LoKara ™乳液（去离子水0.05％）。

哺乳母亲：人乳中存在全身性皮质类固醇激素，可抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物会从人乳中排出，因此，当对哺乳期妇女服用LoKara ™乳液（去离子水0.05％）时应格外小心。

儿科用途：尚未确定儿科患者的安全性和有效性。由于皮肤表面积与体重的比率较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者比成人受到HPA轴抑制的风险更大。因此，他们在退出治疗后还有糖皮质激素不足的风险以及在治疗时出现库欣综合征的风险更高。据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会产生不良反应，包括纹痕。

据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

不良反应：

在对照的临床试验中，与使用去氨化物有关的不良反应的总发生率约为8％。这些症状包括：刺痛和灼伤约3％，刺激，接触性皮炎，病情恶化，皮肤脱皮，瘙痒，强烈的短暂性红斑和干燥/鳞屑，分别少于2％。

其他局部使用皮质类固醇的患者很少发生以下其他局部不良反应，使用闭塞敷料可能会更频繁地发生这些不良反应，尤其是效力较高的皮质类固醇。这些反应按出现的降序排列：毛囊炎，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒样病。

过量：

局部使用的LoKara ™乳液（去离子水0.05％）可以被吸收足够量，以产生全身性作用（请参阅注意事项）。

剂量和给药：

根据病情的严重程度，应每天两次或三次将LoKara ™乳液（去离子水0.05％）作为薄膜涂于患处。

使用前请摇匀。

与其他皮质类固醇激素一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。

LoKara ™化妆水（去离子水0.05％）不应与封闭敷料一起使用。

供应方式：

LoKara ™乳液（去离子水0.05％）以瓶装形式提供，如下所示：

59毫升（2盎司）NDC 0462-0392-02
118毫升（4盎司）NDC 0462-0392-04

存放在2°至30°C（36°至86°F）之间。

药物皮肤
ALTANA Inc的一个部门
德卢斯，GA 30096美国
www.pharmaderm.com

I8392B / IF8392B
R3 / 06
＃118

包装标签–主显示板– 59mL容器

NDC 0462-0392-02

仅Rx

LoKara™乳液

（去离子水0.05％）

仅限于外用
非眼科用途

59毫升（2盎司）

PharmaDerm®

包装标签–主显示屏– 59mL纸箱

NDC 0462-0392-02

仅Rx

LoKara™乳液

（去离子水0.05％）

仅限于外用
非眼科用途

59毫升（2盎司）

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