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Abilify MyCite
警告
- 服用Abilify MyCite（带传感器的阿立哌唑片）可治疗因痴呆引起的精神疾病的老年人，死亡的机会更高。大多数死亡与心脏病或感染有关。该药未获批准用于治疗由痴呆引起的精神疾病。
- 诸如此类的药物增加了儿童和年轻人自杀念头或行为的机会。过去曾经有过这些想法或行动的人，风险可能更大。所有服用Abilify MyCite（带有传感器的阿立哌唑片）的人都应密切注意。如果出现诸如情绪低落（抑郁），神经质，躁动不安，脾气暴躁，惊恐发作或情绪变化或行为改变等症状，请立即致电医生。如果有任何自杀念头或行为发生，请立即致电医生。
Abilify MyCite的用途：
- 它用于治疗精神分裂症。
- 它用于治疗双相情感障碍。
- 它用于治疗情绪低落（抑郁）。
- 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。
在服用Abilify MyCite之前，我需要告诉医生什么？
- 如果您对阿立哌唑或Abilify MyCite（带有传感器的阿立哌唑片）的任何其他部分过敏。
- 如果您对Abilify MyCite过敏（带有传感器的阿立哌唑片）； Abilify MyCite的任何部分（带有传感器的阿立哌唑片）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。
该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。
告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用Abilify MyCite（带有传感器的阿立哌唑片）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用Abilify MyCite时我需要了解或做什么？
- 告诉所有医疗保健提供者您服用了Abilify MyCite（带有传感器的阿立哌唑片剂）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 在看到Abilify MyCite（带有传感器的阿立哌唑片）如何影响您之前，请避免驾驶汽车和执行其他需要提醒您注意或明晰视力的任务或动作。
- 为了减少头晕或晕眩的机会，如果您一直坐着或躺着，请慢慢抬起。小心上下楼梯。
- 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
- 服用Abilify MyCite（带传感器的阿立哌唑片）时，避免饮酒。
- 在使用其他减慢行动速度的药物和天然产品之前，请先咨询您的医生。
- 在炎热的天气或活动时要小心。多喝水以阻止液体流失。
- 除非您的医生要求您每天少喝些非咖啡因液体，否则请每天喝很多。
- 癫痫发作的可能性可能更高。与医生交谈。
- 这类药物的白细胞计数低。这可能导致更高的感染机会。很少有感染是致命的。告诉医生您是否曾经有过低的白细胞计数。如果您有发烧，发冷或喉咙痛等感染迹象，请立即致电医生。
- 像这种药物已经发生了高血糖或糖尿病，高胆固醇和体重增加。这些可能增加心脏和脑血管疾病的机会。
- 按照医生的指示检查血糖。
- 贴片可以具有金属。在进行MRI之前先取下贴片。
- 使用Abilify MyCite（带有传感器的阿立哌唑片剂）可能会出现头晕，嗜睡和感觉不太稳定的情况。这些可能会导致跌倒，从而导致骨折或其他健康问题。
- 患有这种痴呆症的老年人中风次数更高。有时这些都是致命的。该药未获批准用于治疗由痴呆引起的精神疾病。
- 如果您年满65岁，请小心使用Abilify MyCite（带有传感器的阿立哌唑片）。您可能会有更多的副作用。
- 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您需要在怀孕期间谈论使用Abilify MyCite（带有传感器的阿立哌唑片）的益处和风险。
- 在妊娠中期，服用Abilify MyCite（带有传感器的阿立哌唑片）可能会导致新生儿肌肉运动失控和戒断。
如何最好地服用这种药物（Abilify MyCite）？
按照医生的指示使用Abilify MyCite（带有传感器的阿立哌唑片）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 当您服用Abilify MyCite（带有传感器的阿立哌唑片剂）时，您还将佩戴带有传感器的贴片，该贴片可跟踪您何时服用其中一种片剂。您还需要使用智能手机应用程序。确保您知道如何携带平板电脑，在何处放置补丁，有关补丁的其他详细信息以及如何使用智能手机应用程序。遵循医生告诉您的操作。阅读包装说明书以了解详细信息。如有疑问，请咨询您的医生。
- 服用含或不含食物的药片。如果食物引起胃部不适，请与食物一起服用。
- 吞咽整个片剂。请勿咀嚼，摔碎或挤压。
- 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用Abilify MyCite（带有传感器的阿立哌唑片剂）。
如果我错过了剂量怎么办？
- 想一想就服用一次错过的剂量。
- 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
- 请勿同时服用2剂或额外剂量。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果。
- 无法控制身体的动作，抽搐，平衡变化，吞咽或说话困难。
- 难以控制的强烈冲动（例如进食，赌博，性行为或花钱）。
- 头晕或昏倒非常严重。
- 余额变动。
- 感觉很累或虚弱。
- 癫痫发作。
- 视力模糊。
- 放置贴剂的皮肤有刺激性。
- 可能会发生一个非常糟糕的，有时甚至是致命的健康问题，称为神经安定性恶性综合症（NMS）。如果您发烧，肌肉痉挛或僵硬，头晕，非常头痛，精神错乱，思维变化，心跳加快，心跳不正常或出汗过多，请立即致电医生。
- 有些人可能会出现严重的肌肉问题，称为迟发性运动障碍。停止使用Abilify MyCite（带有传感器的阿立哌唑片）后，此问题可能会减轻或消失，但可能不会消失。糖尿病和老年人，尤其是老年妇女的风险更大。长期使用或高剂量使用的风险更大，但在低剂量短期使用后也可能发生。如果您无法控制身体的动作或舌，脸，嘴或下巴有问题，例如舌头伸出，脸颊浮肿，嘴巴起皱或咀嚼，请立即致电医生。
Abilify MyCite还有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
- 躁动不安。
- 焦虑。
- 头痛。
- 胃部不适或呕吐。
- 体重增加。
- 便秘。
- 睡眠困难。
- 感到或多或少饿了。
- 鼻子或喉咙发炎。
- 口干。
- 颤抖。
- 流口水。
- 鼻塞。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或丢弃Abilify MyCite？
- 存放在室温下。
- 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新装满Abilify MyCite（带有传感器的阿立哌唑片）时，请再次阅读。如果您对Abilify MyCite（带有传感器的阿立哌唑片）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关阿立哌唑的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Abilify MyCite。
对于消费者
适用于阿立哌唑：口服溶液，口服片剂，崩解性口服片剂
其他剂型：
- 肌内粉剂，用于缓释，缓释
- 肌内悬液缓释
警告
口服途径（片剂；片剂，崩解；溶液）
警告：老年痴呆症相关精神病患者的死亡率增加以及使用抗抑郁药的自杀念头和行为接受抗精神病药物治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。阿立哌唑未获准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。短期研究中，抗抑郁药增加了儿童，青少年和年轻人自杀念头和行为的风险。这些研究没有显示使用抗抑郁药对24岁以上的患者产生自杀念头和行为的风险增加。在65岁及以上的患者中使用抗抑郁药的风险有所降低。在开始接受抗抑郁药治疗的所有年龄段的患者中，都应密切监测恶化情况以及自杀念头和行为的出现。向家庭和看护人告知需要与处方者进行密切观察和沟通的情况。阿立哌唑在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
需要立即就医的副作用
除了其所需的作用外，阿立哌唑（Abilify MyCite中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用阿立哌唑时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 说话困难
- 流口水
- 失去平衡控制
- 肌肉颤抖，抽搐或僵硬
- 躁动
- 洗牌走
- 四肢僵硬
- 身体的扭曲运动
- 不受控制的运动，尤其是脸部，颈部和背部的运动
不常见
- 模糊的视野
- 头晕
- 头痛
- 无法移动眼睛
- 眨眼或眼睑痉挛增加
- 紧张
- 敲打耳朵
- 缓慢或快速的心跳
- 伸出舌头
- 呼吸或吞咽困难
- 不寻常的面部表情
罕见
- 高烧
- 高血压或低血压
- 出汗增加
- 嘴唇sm或皱
- 失去膀胱控制
- 肌肉痉挛或四肢抽搐
- 脸颊膨化
- 舌头快速或蠕虫状的运动
- 癫痫发作
- 严重的肌肉僵硬
- 突然失去意识
- 疲倦
- 咀嚼动作不受控制
- 手臂和腿部不受控制的运动
- 皮肤异常白皙
发病率未知
- 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头发痒，浮肿或肿胀
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
- 皮肤发红
- 胸闷
- 异常疲倦或虚弱
如果服用阿立哌唑时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：
服用过量的症状
- 瞳孔变大，变大或变大（眼睛的黑色部分）
- 腹泻
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 增强眼睛对光的敏感性
- 力量不足或丧失
- 恶心
- 嗜睡或异常嗜睡
- 呕吐
不需要立即就医的副作用
可能会出现阿立哌唑的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 焦虑
- ching
- 模糊的视野
- 排便困难
- 口干
- 恐惧
- 发热
- 胃灼热
- 换气过度
- 无法坐下来
- 消化不良
- 易怒
- 头昏眼花
- 需要继续前进
- 紧张
- 皮疹
- 流鼻涕
- 发抖
- 咽喉痛
- 胃部不适，不适或疼痛
- 睡眠困难
- 体重增加
不常见
- 误伤
- 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
- 身体疼痛或疼痛
- 拥塞
- 咳嗽
- 移动困难
- 喉咙干燥或酸痛
- 嘶哑
- 食欲增加
- 唾液增多
- 关节痛
- 肌肉酸痛或抽筋
- 肌肉疼痛或僵硬
- 体重快速增加
- 打喷嚏
- 鼻塞
- 关节肿胀
- 脖子上的腺体肿胀
- 手或脚刺痛
- 震颤
- 体重异常增加或减少
- 声音变化
对于医疗保健专业人员
适用于阿立哌唑：注射用肌内粉剂，缓释剂，肌内液，肌内混悬剂，缓释剂，口服液，口服片剂，口服片剂崩解
一般
阿立哌唑（Abilify MyCite中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：最常报告的副作用包括静坐症，头痛，注射部位反应和失眠。
阿立哌唑延长/延长释放IM停药：最常见的副作用是体重增加，头痛，静坐不稳和失眠。
立即释放IM注射剂：最常报告的副作用包括锥体束外症状，头痛，恶心和头晕。
口服制剂：最常见的副作用包括锥体外系疾病，头痛和嗜睡。 [参考]
精神科
阿立哌唑（Abilify MyCite中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：
常见（1％至10％）：失眠，躁动
未报告的频率：攻击，厌食，焦虑，卡塔尼亚、,妄，杀人观念，性欲增加，性欲丧失，其他强迫行为，自杀，抽动
上市后报告：病态赌博
阿立哌唑延长/延长释放IM停药：
非常常见（10％或更多）：失眠（高达13.7％），精神运动亢进（高达12.8％）
常见（1％至10％）：躁动，焦虑，躁郁症，性欲下降，抑郁，精神病，躁动不安，精神分裂症
罕见（0.1％至1％）：影响不稳定性，冷漠，磨牙症，妄想，烦躁不安，幻觉，性欲亢进，易怒，情绪改变，惊恐反应，精神病行为，睡眠障碍，自杀意念
稀有（0.01％至0.1％）：攻击性，神经质，惊恐发作
未报告的频率：异常的梦，愤怒，厌食，暴饮暴食，卡塔龙尼亚，完全自杀，强迫进食，强迫性购物、,妄，注意力不集中，吞咽困难，呼吸困难，幻觉听觉，杀人观念，敌意，轻躁狂，失眠，冲动控制疾病，性欲增加，故意的自我伤害，最初的失眠，性欲减退，中度失眠，新生儿戒断综合征，噩梦，其他强迫行为，病理性赌博，睡眠质量差，精神运动发育迟缓，社交回避行为，自杀企图，紧张
上市后报告：饮食失调，强迫症
立即发布即时消息注入：
常见（1％至10％）：焦虑，失眠，精神病，躁动不安，精神分裂症
罕见（0.1％至1％）：抑郁，性欲亢进
未报告频率：侵略，躁动，厌食，暴饮暴食，卡塔尼亚，强迫性进食，完全自杀，强迫性购物，del妄，杀人观念，冲动控制障碍，性欲减退，新生儿吸毒综合症，其他强迫性行为，病理性赌博，神经性狂躁症，睡眠交谈，睡眠行走，自杀意念，自杀的思想和行为，自杀，自杀未遂
口服配方：
非常常见（10％或更多）：躁动（最高19％），失眠（最高18％），焦虑症（最高17％），烦躁不安（最高12％）
常见（1％至10％）：烦躁，精神病，精神分裂症，自杀意念
罕见（0.1％至1％）：异常的梦想，攻击性，愤怒，厌食症，冷漠，磨牙症，完全自杀，精神错乱、,妄，抑郁，幻觉，幻觉听觉，杀人观念，敌意，性欲亢进，故意自我伤害，性欲增多，性欲减退，躁狂，神经质，噩梦，自残，说话聊天，企图自杀，思维异常
稀有（0.01％至0.1％）：乏力，钝痛，运动迟缓，卡塔顿尼亚，认知能力下降，ir妄，妄想感，情绪低落，迷失方向，进食障碍，情绪困扰，欣快情绪，冲动行为，流失，精神状态改变，情绪改变，情绪波动，惊恐发作，精神运动迟缓，睡眠障碍，睡眠行走，躯体形式障碍
未报告的频率：暴饮暴食，强迫购物，新生儿药物戒断综合征，冲动控制障碍，其他强迫行为，病理性赌博，绒毛躁狂症，自杀念头和行为，自杀[参考]
神经系统
阿立哌唑（Abilify MyCite中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：
很常见（10％或更多）：静坐症（高达11％）
常见（1％至10％）：肌张力障碍，锥体束外症状（EPS），头痛，其他与EPS相关的事件，帕金森病
未报告频率：协调异常，运动障碍，运动迟缓，脑血管不良反应，舞蹈性运动，认知/运动障碍，头晕，运动功能减退，老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加，记忆力减退，活动能力下降，肌阵挛，精神病性恶性综合症，癫痫发作，睡眠行走，语言障碍，中风，迟发性运动障碍
阿立哌唑延长/延长释放IM停药：
非常常见（10％或更高）：静坐症（高达21.2％），每股收益（高达18.4％），头痛（高达14.4％）
常见（1％至10％）：头晕，运动障碍，肌张力障碍/肌张力障碍事件，锥体束外异常，帕金森氏症/帕金森氏症事件，镇静，嗜睡，震颤
罕见（0.1％至1％）：运动迟缓，齿轮僵硬，流口水，消化不良，步态障碍，失眠，高渗，嗜睡，运动障碍，眼科危机，妄想症，精神运动亢进，不安腿综合征，迟发性运动障碍
罕见（0.01％至0.1％）：抽搐，记忆力减退，眶下肌张力障碍
未报告的频率：运动障碍，脑血管不良反应，胆脂症，认知/运动障碍，协调异常，糖尿病高渗性昏迷，大惊厥，感觉不足，运动减退，肌张力低下，老年痴呆症相关精神病，偏头痛，肌阵挛，神经衰弱的患者死亡率增加恶性综合症，感觉异常，创伤后颈综合症，癫痫发作，血清素综合症，窦性头痛，睡眠行走/呼吸障碍，语言障碍，中风，晕厥，紧张性头痛，抽动，短暂性脑缺血发作，眩晕
立即发布即时消息注入：
非常常见（10％或更高）：EPS（最高25.8％），嗜睡（最高12.6％），静坐不全（最高12.1％），头痛（最高12％）
常见（1％至10％）：头晕，锥体束外异常，镇静，震颤
罕见（0.1％至1％）：肌张力障碍，迟发性运动障碍
未报告的频率：急性肌张力障碍，运动障碍，运动迟缓，脑损伤，脑血管不良事件，舞蹈性运动，认知/运动障碍，co僵，协调异常，糖尿病高渗性昏迷，运动障碍，大惊厥，运动障碍，老年痴呆患者的死亡率增加相关的精神病，记忆力减退，肌阵挛，抗精神病药恶性综合症，眼科危机，帕金森氏症，5-羟色胺综合症，睡眠障碍，语言障碍，中风，晕厥，抽动
口服配方：
非常常见（10％或更多）：肌张力障碍（高达57％），锥体束外异常（高达28.8％），头痛（高达27％），嗜睡（高达26.3％），EPS（高达25.8％），静坐症（最高25％），镇静（最高21％），震颤（最高11.8％）
常见（1％至10％）：协调异常，注意力不集中，头晕，流口水，运动障碍，嗜睡，帕金森综合症
罕见（0.1％至1％）：运动障碍，运动迟缓，脑血管意外，钝齿轮刚度，构音障碍，步态障碍，肌张力亢进，感觉不足，运动减退，肌张力低下，记忆力减退，活动能力下降，肌阵挛，眼球疾病，感觉异常，体位性头晕，体位性低血压，精神运动亢进，睡眠障碍，语言障碍，迟发性运动障碍，抽动
稀有（0.01％至0.1％）：运动迟缓，共济失调，灼热感，脑血管不良事件，舞蹈性脑瘫，认知/运动障碍，昏迷，惊厥，意识障碍，行走困难，消化不良，吞咽困难，吞咽困难，面神经麻痹，凝视麻痹，巨大的抽搐，老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加，判断力受损，意识丧失，偏头痛，抗精神病药物恶性综合症，感觉异常的环境，位置性眩晕，癫痫发作，血清素综合症，睡眠相节律紊乱，中风，对言语刺激无反应
未报告频率：急性肌张力障碍，眼痉挛性偏斜/眼部痉挛性偏斜，晕厥[Ref]
参加安慰剂对照研究的老年患者（平均年龄84岁），研究使用阿立哌唑治疗痴呆症相关的精神病，发现脑血管副作用的发生率增加，例如中风和短暂性脑缺血发作，包括死亡。这些影响的发生可能与剂量有关。
在剂量反应分析中，包括镇静在内的嗜睡感是确定为成年患者中具有剂量反应关系的唯一不良反应。据报道，接受30 mg剂量的成人精神分裂症患者中有12.6％出现嗜睡现象。
在13至17岁的儿科患者中，精神分裂症患者的锥体外系疾病，嗜睡和震颤表现出可能的剂量反应关系，而躁郁症患者的锥体外系疾病，嗜睡和静坐症表现出可能的剂量反应关系。
与口服制剂相比，使用缓释IM注射时锥体外系症状更为普遍（18.4％对11.7％）。锥体外系疾病最常见于口服30 mg，而9.1％的患者接受10 mg口服。
缓释注射液是最常观察到的不良事件。它通常从第10天开始，平均持续56天。 [参考]
新陈代谢
糖尿病的报告包括血液胰岛素增加，糖耐量降低，非胰岛素依赖型糖尿病，葡萄糖耐量降低和糖尿。
对主要针对精神分裂症或双相情感障碍的成年患者进行的13项安慰剂对照单药治疗试验的分析显示，空腹血糖平均增加4.4 mg / dL，中位暴露时间为25天。这与安慰剂无明显差异（+2.5 mg / dL，中位暴露22天）。儿科患者的汇总分析显示，治疗12周后，安慰剂治疗患者的空腹血糖平均变化为2.4 mg / dL，而空腹血糖平均变化为0.1 mg / dL。在长期使用阿立哌唑（Abilify MyCite中包含的活性成分）劳罗西尔的开放性精神分裂症研究中，基线时HbA1c低于5.7％的患者中有14％的基线水平为5.7％或更高。
在接受非典型抗精神病药的患者中观察到脂质的不良变化。由于在临床试验中长期接受该药物的患者数量很少，因此对接受该药物的患者的分析受到限制。在长期使用阿立哌唑劳罗西尔进行的开放性精神分裂症研究中，有1％，1％和8％的患者报告了空腹总胆固醇，LDL和甘油三酸酯从正常变化为高。
在接受非典型抗精神病药的患者中观察到体重增加。对主要针对精神分裂症或双相情感障碍的成年患者进行的13项安慰剂对照单药治疗试验的分析表明，体重平均变化+0.3 kg（n = 1673），中位暴露时间为21至25天，而安慰剂下降0.1 kg治疗的患者（n = 1100）。儿科患者（10至17岁）的汇总分析显示，治疗12周后，安慰剂治疗患者的平均体重变化为+5.8 kg（n = 62），而体重平均变化为+1.4 kg（n = 13）。在一项为期12周的固定剂量精神分裂症研究中，对接受阿立哌唑月桂酯治疗的患者，在接受441 mg治疗的患者中，有10％（n = 207）和9％（n = 208）的患者IM较基线增重7％或更多和882 mg IM。
在临床试验中，与安慰剂相比，体重增加7％或更多的体重的儿科和青少年患者所占的百分比为（5.2％vs 1.6％），（26.3％vs 7.1％）和（20％vs 7.6）分别为精神分裂症/双相性躁狂症，与自闭症相关的易怒性和图雷特氏症。治疗持续时间分别为4至6周，8周和8至10周。 [参考]
阿立哌唑月桂酯缓释IM悬浮液：
常见（1％至10％）：体重增加
未报告频率：厌食，血糖升高，血液乳酸脱氢酶升高，糖基化血红蛋白升高，低血糖，低钾血症，低钠血症，代谢改变，体重减轻
上市后报告：血糖波动
阿立哌唑延长/延长释放IM停药：
非常常见（10％或更多）：体重增加（最高23.5％），体重减轻至少7％（最高10.2％）
常见（1％至10％）：体重减轻，食欲下降，糖尿病
罕见（0.1％至1％）：食欲不振，血液胆固醇降低，血糖降低/升高，血液甘油三酯降低，糖基化血红蛋白升高，高胆固醇血症，高血糖症，高胰岛素血症，高脂血症，高甘油三酸酯血症，肥胖，口渴，腰围增加
未报告频率：厌食症，血糖波动，血液胰岛素增加，神经性贪食症，糖尿病酮症酸中毒，痛风，高尿酸血症，低血糖症，低钠血症，食欲增加，乳酸脱氢酶增加，超重，甘油三酸酯增加，2型糖尿病
立即发布即时消息注入：
常见（1％至10％）：糖尿病
罕见（0.1％至1％）：高血糖
未报告频率：厌食症，血糖波动，血糖增加，血液胰岛素增加，血液乳酸脱氢酶增加，糖尿病酮症酸中毒，糖基化血红蛋白增加，低血糖，低血钾，低钠血症，食欲增加，代谢变化，多饮，体重增加/减少
口服配方：
很常见（10％或更多）：体重增加（最高20％）
常见（1％至10％）：厌食，血液胰岛素增加，食欲下降，糖尿病，食欲增加，体重减轻，体重减轻至少7％
罕见（0.1％至1％）：血糖升高，血液乳酸脱氢酶升高，碳水化合物耐受性降低，脱水，非胰岛素依赖型糖尿病，葡萄糖耐量降低，糖化血红蛋白增加，高血糖，高血脂，低血糖，低钾血症，低钠血症，食欲增加，多饮，尿酮体存在
稀有（0.01％至0.1％）：糖尿病酮症酸中毒，高尿酸血症，口渴
未报告频率：血糖波动，糖尿病高渗性昏迷，代谢改变[参考]
过敏症
阿立哌唑（Abilify MyCite中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：
未报告频率：超敏反应
上市后报告：过敏反应，过敏反应，血管性水肿
阿立哌唑延长/延长释放IM停药：
罕见（0.1％至1％）：过敏
稀有（0.01％至0.1％）：药物过敏
未报告频率：过敏反应，过敏反应，血管性水肿
立即发布即时消息注入：
未报告频率：过敏反应，过敏反应，血管性水肿，超敏反应
口服配方：
稀有（0.01％至0.1％）：过敏
上市后报告：过敏反应，过敏反应，血管性水肿[参考]
胃肠道
阿立哌唑（Abilify MyCite中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：
未报告频率：便秘，吞咽困难，口干，吞咽困难，胃食管反流病（GERD / GORD），舌头突出
上市后报告：打ic
阿立哌唑延长/延长释放IM停药：
很常见（10％或更多）：便秘（高达10％）
常见（1％至10％）：腹部不适，腹泻，口干，消化不良，恶心，唾液分泌过多，牙痛，呕吐
罕见（0.1％至1％）：排便频繁，GERD / GORD，上腹部疼痛
稀有（0.01％至0.1％）：舌头肿胀
未报告频率：腹胀，腹痛，肛门脓肿，肛门直肠不适，口疮性口炎，穿孔性阑尾炎，结肠炎，龋齿，吞咽困难，憩室，吞咽困难，食道炎，食物中毒，胃炎，胃肠炎，胃肠炎，病毒性肠胃炎，病毒性肠炎疼痛，牙龈炎，痔疮出血，痔疮，腹股沟疝，牙齿松动，口腔念珠菌病，口腔不适，胰腺炎，牙周炎，牙齿状况差，胃部不适，舌头疾病，舌头水肿/肿胀，舌头突出，牙痛，牙脓肿，牙齿骨折，牙齿受累，牙齿感染，牙齿脱落
立即发布即时消息注入：
常见（1％至10％）：便秘，消化不良，恶心，唾液分泌过多，呕吐
未报告的频率：腹部不适，腹泻，吞咽困难，吞咽困难，GERD / GORD，胰腺炎，舌头肿胀，胃部不适，舌头干燥，舌头水肿，舌头突出，舌头痉挛
口服配方：
非常常见（10％或更多）：恶心（高达15％），呕吐（高达14％），便秘（高达11％）
常见（1％至10％）：腹部不适，上腹部腹痛，腹泻，口干，消化不良，唾液分泌过多，胃部不适，牙痛，上腹痛
罕见（0.1％至1％）：吞咽困难，食道炎，胃炎，GERD / GORD，打ic，口腔感觉不足，舌头肿胀，舌头干燥，舌头痉挛
稀有（0.01％至0.1％）：腹胀，粪便异常，勃起，粪便变色，胃肠炎，胃肠炎病毒，胃肠道疾病，胃肠道疼痛，舌炎，嘴唇干燥，口腔损伤，口腔念珠菌病，胰腺炎，腮腺增大，腮腺炎，肛门瘙痒，舌头变色
未报告频率：吞咽困难，吞咽困难，舌头水肿，舌头突出[参考]
皮肤科
皮疹的报告包括红斑性，剥脱性，全身性，黄斑性，斑丘疹性，丘疹性皮疹；痤疮，过敏，接触，剥脱，脂溢性皮炎，神经性皮炎和药疹。 [参考]
阿立哌唑月桂酯缓释IM悬浮液：
未报告频率：脱发，多汗症，面部浮肿，光敏反应，瘙痒，荨麻疹
阿立哌唑延长/延长释放IM停药：
常见（1％至10％）：红斑，硬结/皮肤硬结，瘙痒，皮疹
罕见（0.1％至1％）：痤疮，脱发，湿疹，酒渣鼻
频率未报告：痤疮性皮炎，痤疮样皮炎，过敏性皮炎，水泡，乳腺蜂窝织炎，蜂窝织炎，接触性皮炎，皮炎，药疹，皮肤干燥，剥落，剥脱性皮炎，面部浮肿，毛囊炎，真菌性皮肤感染，角膜炎，多汗症脓疱疮，撕裂伤，虱子出没，神经性皮炎，丘疹性皮疹，光敏反应，绒毛囊肿，糠疹，牛皮癣，皮疹红斑，皮疹剥脱，皮疹泛发，皮疹黄斑病，皮疹黄斑丘疹，脂溢性皮炎，皮肤撕裂伤，皮肤撕裂伤，皮肤损伤脓肿，足癣，荨麻疹
立即发布即时消息注入：
未报告频率：脱发，面部浮肿，多汗症，光敏反应，瘙痒，皮疹，荨麻疹
口服配方：
常见（1％至10％）：痤疮样皮疹，过敏性接触性皮疹，药疹，皮疹，红斑皮疹，剥脱性皮疹，剥脱性脂溢性皮炎，全身性皮疹，多汗症，黄斑皮疹，斑丘疹，神经皮炎，丘疹，皮疹
罕见（0.1％至1％）：脱发，面部浮肿，光敏反应，瘙痒，荨麻疹
稀有（0.01％至0.1％）：体癣，褥疮，皮肤干燥，天疱疮，牛皮癣[参考]
心血管的
阿立哌唑（Abilify MyCite中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：
未报告频率：心绞痛，房颤，房扑，房室传导阻滞，心动过缓，心肺功能衰竭，心肺骤停，胸痛，心电图QT延长，中暑，高血压，低血压，心肌梗死，心肌缺血，体位性低血压，心pal水肿，心动过速，血小板减少
阿立哌唑延长/延长释放IM停药：
常见（1％至10％）：血压升高，出血，高血压
罕见（0.1％至1％）：心电图异常，心动过缓，胸部不适，血压降低，心电图QT延长，心电图T波异常/振幅降低/倒置，直立性低血压，周围性水肿，心动过速，心室舒张前期
罕见（0.01％至0.1％）：窦性心动过速
未报告的频率：急性心肌梗死，心绞痛，心房纤颤，心房扑动，心脏骤停，心肺呼吸骤停，胸部受伤，胸痛，充血性心力衰竭，挫伤，心率降低，深静脉血栓形成，心电图ST段压低，心脏收缩期，一级房室传导阻滞，肌肉出血，中暑，心肌缺血，体位性高血压，QT延长，室上性心动过速，尖锐湿疣，静脉血栓栓塞，室性心律不齐，室性心动过速
立即发布即时消息注入：
常见（1％至10％）：心动过速
罕见（0.1％至1％）：舒张压升高，体位性低血压
未报告频率：心绞痛，心房纤颤，房扑，房室传导阻滞，心动过缓，心脏骤停，心肺功能衰竭，心肺骤停，胸痛，深静脉血栓形成，心电图QT延长，中暑，高血压，低血压，心肌梗塞，心肌缺血，心，周围性水肿，QT延长，尖锐湿疣，静脉血栓栓塞，室性心律失常
口服配方：
常见（1％至10％）：胸痛，鼻epi，高血压，周围水肿
罕见（0.1％至1％）：心绞痛，心房纤颤，房室传导阻滞，心动过缓，心肺功能衰竭，心肺骤停，胸部不适，水肿，心电图QT延长/ QT延长，收缩期，全身水肿，心律加快，潮热，低血压，心肌梗塞，心肌缺血，体位性低血压，心pit，窦性心动过速，心动过速
罕见（0.01％至0.1％）：房扑，心电图异常，心电图PR延长，心电图T波倒置，潮红，心率不规则，充血，室上性心动过速，室性心动过速
未报告频率：心脏骤停，深静脉血栓形成，尖尖扭转型动脉瘤，静脉血栓栓塞，室性心律失常
上市后报告：中暑[参考]
来自17个安慰剂对照临床研究的集体数据，其中涉及在老年痴呆患者中使用非典型抗精神病药，显示死亡的风险比接受安慰剂治疗的患者高1.6到1.7倍。试验的平均持续时间为10周，在大多数情况下（虽然不是全部），死因被报告为自然界中的心血管疾病（例如，心力衰竭，猝死）或传染性疾病（例如，肺炎）。尽管这些研究未包括阿立哌唑，但所有三个相关化学类别的一致发现支持以下观点：这些发现可能适用于所有非典型抗精神病药。阿立哌唑未指定用于治疗老年痴呆患者的行为障碍。 [参考]
血液学
据报道，IM注射延长/延长释放可导致中性粒细胞减少。它通常在第16天左右开始，平均持续18天。 [参考]
阿立哌唑月桂酯缓释IM悬浮液：
未报告频率：粒细胞缺乏症，白细胞减少症，中性粒细胞减少
阿立哌唑延长/延长释放IM停药：
常见（1％至10％）：贫血，中性粒细胞减少
罕见（0.1％至1％）：嗜中性粒细胞减少，血小板减少症，白细胞（WBC）减少
未报告频率：粒细胞缺乏症，双血细胞减少症，白细胞减少症，淋巴结病
立即发布即时消息注入：
未报告频率：白细胞减少症，中性粒细胞减少症，血小板减少症
口服配方：
罕见（0.1％至1％）：白细胞减少症，中性粒细胞减少症，血小板减少症
罕见（0.01％至0.1％）：嗜酸性粒细胞计数增加，嗜酸性粒细胞增多，淋巴结病，白细胞计数增加
未报告频率：粒细胞缺乏症[参考]
内分泌
阿立哌唑（Abilify MyCite中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：
未报告频率：血液催乳素升高，男性乳房发育
阿立哌唑延长/延长释放IM停药：
常见（1％至10％）：催乳素水平大于正常上限的1倍
罕见（0.1％至1％）：血液催乳素减少，男性乳房发育症，高泌乳素血症
稀有（0.01％至0.1％）：低泌乳素血症
未报告频率：血液催乳素增加
立即发布即时消息注入：
罕见（0.1％至1％）：高泌乳素血症
未报告频率：血液催乳素减少/增加，男性乳房发育症，多毛症
口服配方：
非常常见（10％或更高）：血清催乳素水平低于2 ng / mL（最高59.4％），血清催乳素水平低于3 ng / mL（最高37％）
罕见（0.1％至1％）：血液催乳素增加，多毛症，高泌乳素血症
罕见（0.01％至0.1％）：初潮初期，女性乳房发育
未报告频率：血液催乳素减少[参考]
接受精神分裂症和双相情感障碍的精神分裂症和双相情感障碍患者在2年内接受这种药物治疗的男性患者中，高达59.4％的血清催乳素水平低于2 ng / mL。
接受精神分裂症和典型双相情感障碍的女性患者，在超过2年的13至17岁年龄段的女性患者中，血清催乳素水平低于3 ng / mL。 [参考]
肌肉骨骼
阿立哌唑（Abilify MyCite中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：
常见（1％至10％）：血肌酸磷酸激酶升高
未报告的频率：异常/长时间的肌肉收缩，齿轮僵硬，肌肉紧绷，肌肉无力，颈部肌肉痉挛，横纹肌溶解
阿立哌唑延长/延长释放IM停药：
非常常见（10％或更多）：背痛（高达11.5％）
常见（1％至10％）：关节痛，血肌酸磷酸激酶升高，肌肉骨骼疼痛，肌肉骨骼僵硬，肌痛，四肢疼痛
罕见（0.1％至1％）：关节活动范围减小，关节僵硬，肌肉僵硬，肌肉痉挛，肌肉紧绷，肌肉抽搐，颈部僵硬，三头肌
稀有（0.01％至0.1％）：横纹肌溶解
未报告频率：踝关节骨折，关节炎，足部骨折，关节脱位，关节扭伤，关节肿胀，活动性降低，肌肉水肿，肌肉损伤，肌肉拉伤，肌肉无力，颈部肌肉痉挛，颈部疼痛，radius骨骨折，肩袖综合征，坐骨神经痛，骨骼损伤，僵硬
立即发布即时消息注入：
常见（1％至10％）：肌酸磷酸激酶升高
未报告的频率：行动不便，肌肉紧绷，肌肉无力，肌痛，颈部肌肉痉挛，肌肉群长时间异常收缩，横纹肌溶解，僵硬
口服配方：
常见（1％至10％）：关节痛，血液肌酐磷酸激酶升高/肌酸磷酸激酶升高，肌肉僵硬，肌肉痉挛，肌肉抽搐，肌肉骨骼僵硬，肌痛，四肢疼痛
罕见（0.1％至1％）：行动不便，肌肉紧绷，肌肉无力，肌肉骨骼僵硬
稀有（0.01％至0.1％）：血肌酸磷酸激酶异常，骨痛，锁骨骨折，胁腹痛，髋部骨折，肱骨骨折，颌骨疾病，驼背症，肌肉劳损，颈部僵硬，骨关节炎，横纹肌溶解
未报告频率：颈部肌肉痉挛，肌肉群长时间异常收缩，僵硬[参考]
其他
在剂量反应分析中，确定小儿患者的疲劳具有剂量反应关系，据报道，接受5 mg，10 mg和15 mg的患者的疲劳发生率分别为3.8％，22％和18.5％。 [参考]
阿立哌唑月桂酯缓释IM悬浮液：
未报告频率：乏力，体温失调，跌倒
阿立哌唑延长/延长释放IM停药：
常见（1％至10％）：疲劳，发炎，程序性疼痛，肿胀
罕见（0.1％至1％）：乏力，发热，呆滞
未报告的频率：事故，节肢动物叮咬，体温调节，一氧化碳中毒，耳聋，药物毒性，耳部感染，面部受伤，跌倒，枪伤，体温过低，受伤，多处伤害，盗汗，外耳道炎，中耳炎，中耳炎，疼痛，个人卫生差，程序性疼痛，脊柱损伤，猝死原因不明，耻骨上疼痛，温度调节障碍，热灼伤，耳鸣，伤口
立即发布即时消息注入：
普通（1％至10％）：疲劳
未报告频率：乏力，体温调节，新生儿停药综合征，跌倒，体温过低，发烧，无法解释的突然死亡，体温调节障碍
口服配方：
很常见（10％或更多）：疲劳（高达18.5％）
常见（1％到10％）：乏力，跌倒，发抖，疼痛，发热
罕见（0.1％至1％）：不良事件，发冷，不适，感觉异常，肿胀
稀有（0.01％至0.1％）：耳道红斑，能量增加，面部疼痛，感觉寒冷，头滞后异常，听觉减退，体温过低，受伤，不适，开放伤口，身体检查，沉重感，吸烟者，压痛，耳鸣，干燥症
未报告频率：体温调节，猝死原因不明，体温调节异常[参考]
呼吸道
阿立哌唑（Abilify MyCite中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：
未报告频率：呼吸困难，呼吸困难，鼻塞，咽喉紧绷
上市后报告：喉痉挛，口咽痉挛
阿立哌唑延长/延长释放IM停药：
常见（1％至10％）：支气管炎，咳嗽，鼻充血，鼻咽炎，鼻窦炎，上呼吸道感染
罕见（0.1％至1％）：打ic，咽炎
未报告频率：急性呼吸窘迫综合征，变应性鼻炎，变应性鼻窦炎，吸入性肺炎，哮喘，呼吸困难，呼吸困难，鼻出血，真菌性口咽炎，喉炎，喉痉挛，鼻中隔偏曲，非心脏性胸痛，口咽衰竭，口咽痉挛，鼻旁窦分泌过多，咽炎链球菌性咽炎，咽喉痛，肺炎，肺栓塞，呼吸道充血，呼吸道感染，鼻痛，鼻窦充血，咽喉紧绷，病毒性鼻炎，病毒性上呼吸道感染，喘息
立即发布即时消息注入：
罕见（0.1％至1％）：打ic，鼻咽炎
未报告频率：呼吸困难，呼吸困难，喉痉挛，鼻充血，口咽痉挛，肺栓塞，喉咙紧绷
口服配方：
常见（1％至10％）：支气管炎，咳嗽，呼吸困难，鼻塞，鼻咽炎，咽喉痛，肺炎误吸，上呼吸道感染
罕见（0.1％至1％）：打H
罕见（0.01％至0.1％）：喉咙干燥，声音嘶哑，下呼吸道感染，鼻干燥，痛苦的呼吸，鼻旁窦过度分泌，鼻漏，鼻窦充血，鼻窦炎
未报告频率：呼吸困难，喉痉挛，口咽痉挛性肺栓塞，咽喉紧闭[参考]
眼科
阿立哌唑（Abilify MyCite中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：
未报告频率：复视，畏光
阿立哌唑延长/延长释放IM停药：
常见（1％至10％）：视力模糊
罕见（0.1％至1％）：复视，眼痛
未报告频率：过敏性结膜炎，眼刺激，眼睑水肿，眼睑下垂，大麦，畏光，光复
立即发布即时消息注入：
常见（1％至10％）：视力模糊
罕见（0.1％至1％）：复视
未报告频率：畏光
口服配方：
常见（1％至10％）：视力模糊
罕见（0.1％至1％）：复视，干眼，眼睑浮肿，畏光，光复
稀有（0.01％至0.1％）：染色体畸形，结膜炎，眼部疾病，眼球运动障碍，眼睛发红，流泪增加[参考]
泌尿生殖
阿立哌唑（Abilify MyCite中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：
未报告频率：闭经，胸痛，勃起功能障碍，月经不调，夜尿症，阴茎异常勃起，尿retention留
阿立哌唑延长/延长释放IM停药：
常见（1％至10％）：勃起功能障碍
罕见（0.1％至1％）：乳房压痛，射精延迟，溢乳，外阴阴道干燥，尿路感染（UTI）
罕见（0.01％至0.1％）：糖尿，尿频，尿失禁
未报告频率：子宫内膜痛，闭经，无症状菌尿，乳腺肿块，乳腺疼痛，UTI大肠杆菌，高渗性膀胱炎，乳腺炎，月经过多，月经不调，排尿急，夜尿症，卵巢囊肿，多尿，阴茎勃勃，蛋白尿，性功能障碍尿retention留，阴道感染，外阴阴道真菌感染，白细胞尿
立即发布即时消息注入：
未报告频率：闭经，乳腺疼痛，遗尿，勃起功能障碍，月经不调，夜尿，阴茎异常勃起，尿失禁，尿retention留
口服配方：
常见（1％至10％）：遗尿症
罕见（0.1％至1％）：闭经，乳腺疼痛，勃起功能障碍，尿失禁/尿失禁，月经不调，夜尿症，尿频，尿频，多尿，尿retention留
罕见（0.01％至0.1％）：膀胱不适，存在尿液，乳腺分泌物，色尿，女性生殖器瘙痒，排尿急症，骨盆疼痛，阴茎异常勃勃，蛋白尿，性功能障碍，尿道分泌物，尿he，尿路感染，尿量外阴阴道不适增加[参考]
肝的
阿立哌唑（Abilify MyCite中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：
未报告频率：血液胆红素升高，γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）升高，肝酶升高，肝炎，黄疸
阿立哌唑延长/延长释放IM停药：
罕见（0.1％至1％）：肝功能检查异常，ALT增加，AST增加，血液胆红素增加，GGT增加，肝酶增加
罕见（0.01％至0.1％）：药物性肝损伤
未报告频率：碱性磷酸酶升高，慢性胆囊炎，胆石症，肝硬化，肝功能衰竭，肝脂肪变性，肝炎，肝脾肿大，黄疸
立即发布即时消息注入：
未报告频率：血液胆红素升高，肝酶升高，肝衰竭，肝炎，碱性磷酸酶升高，ALT升高，AST升高，GGT升高，黄疸
口服配方：
罕见（0.1％至1％）：血液胆红素升高，GGT升高，肝酶升高
罕见（0.01％至0.1％）：肝炎，黄疸
未报告频率：肝功能衰竭，碱性磷酸酶升高，ALT升高，AST升高[参考]
本地
局限在贴片位置的皮肤刺激包括皮疹，在接受带有传感器的阿立哌唑（Abilify MyCite所含活性成分）IR片剂的12.4％的患者（n = 61）中发生。
阿立哌唑缓释IM悬液报道的注射部位反应包括疼痛，红斑，硬结，瘙痒，肿胀，皮疹，发炎和出血。第一次注射的平均注射疼痛强度为7.1（视觉模拟评分0 =无疼痛至100 =难以忍受的疼痛），第二次注射为4.8。阿立哌唑月桂醇缓释IM混悬液的注射部位反应主要与第一次注射有关，而随以后的每次注射而减少。 [参考]
阿立哌唑月桂酯缓释IM悬浮液：
常见（1％至10％）：注射部位疼痛
未报告频率：硬结，发红，肿胀
阿立哌唑延长/延长释放IM停药：
常见（1％至10％）：注射部位红斑，注射部位出血，注射部位硬结，注射部位发炎，注射部位疼痛，注射部位瘙痒，注射部位皮疹，注射部位反应，注射部位肿胀
罕见（0.1％至1％）：注射部位不适
未报告频率：输注部位血肿，输注部位肿胀，血管穿刺部位血肿，血管穿刺部位疼痛
立即发布即时消息注入：
未报告频率：注射部位反应，静脉穿刺部位瘀伤
口服配方：
非常常见（10％或更多）：皮肤刺激（高达12.4％）
稀有（0.01％至0.1％）：局部肿胀，局部感染[参考]
肾的
阿立哌唑（Abilify MyCite中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：
未报告频率：血肌酐增加，血尿素增加
阿立哌唑延长/延长释放IM停药：
罕见（0.1％至1％）：肾结石
未报告的频率：血肌酐增加，血尿素增加，膀胱炎，糖尿/葡萄糖尿
立即发布即时消息注入：
未报告频率：血肌酐增加，血尿素增加
口服配方：
罕见（0.1％至1％）：血肌酐增加，血尿素增加，存在糖尿/葡萄糖尿/葡萄糖尿
稀有（0.01％至0.1％）：少尿症[参考]
肿瘤的
阿立哌唑（Abilify MyCite中包含的活性成分）延长/延长释放IM悬浮液：
未报告频率：基底细胞癌，乳腺纤维瘤，胰腺癌
口服配方：
稀有（0.01％至0.1％）：囊肿，口腔肿瘤，皮肤乳头状瘤[参考]
免疫学的
阿立哌唑（Abilify MyCite中包含的活性成分）延长/延长释放IM悬浮液：
常见（1％至10％）：流感
未报告的频率：衣原体感染，真菌感染，疱疹病毒感染，带状疱疹，流感样疾病，局部感染，半生共济病，滴虫，水痘，病毒感染
口服配方：
罕见（0.01％至0.1％）：免疫反应降低，单纯疱疹[参考]
参考文献
1.“产品信息。Abilify（aripiprazole）。” Bristol-Myers Squibb，新泽西州普林斯顿。
2.“产品信息。Abilify维护保养（ARIPiprazole）。”大冢美国制药公司，马里兰州罗克维尔。
3. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
4.“产品信息。Aristada（ARIPiprazole）。”马萨诸塞州剑桥市的Alkermes，Inc.
5. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
MYCITE补丁
仅在应用程序指示的情况下，将MYCITE贴片应用到肋骨保持架下边缘正上方的身体左侧。请勿将MYCITE贴片放置在皮肤被刮擦，破裂，发炎或发炎的地方，或与最近移除的贴片区域重叠的位置。指导患者在淋浴，游泳或运动时保持补丁贴紧。 MYCITE补丁程序应根据需要每周或更早更改。该应用程序将提示患者更换补丁，并指导患者正确应用和移除补丁。接受MRI检查的患者需要取下补丁并尽快更换新的补丁。如果对皮肤有刺激性，请指导患者取下贴剂。
精神分裂症的剂量
成人精神分裂症的推荐起始剂量和目标剂量为每日10或15毫克。通常不应在2周前增加剂量[见临床药理学（12.3）] 。推荐的最大剂量是每天30毫克；但是，每天15毫克以上的剂量并未显示出额外的临床意义。
I型双相情感障碍的剂量
对于患有双相性I型障碍的急性和混合发作的成人，推荐的起始剂量为单药每日一次15 mg，锂或丙戊酸辅助治疗每天一次10 mg至15 mg。推荐的ABILIFY MYCITE目标剂量为每天15 mg，可单药治疗或锂或丙戊酸盐辅助治疗。根据临床反应，剂量可以增加到每天30 mg。建议的最大每日剂量为30毫克。
抑郁症辅助治疗中的剂量
成人抗抑郁药MDD的辅助治疗的推荐起始剂量为每天2至5毫克。推荐剂量范围是每天2到15毫克。每天应逐渐调整剂量，每次不少于5 mg，间隔不少于1周。建议的最大每日剂量为15毫克。定期重新评估以确定是否需要继续进行维护处理。
针对细胞色素P450注意事项的剂量调整
建议对已知CYP2D6代谢不良的患者和服用CYP3A4抑制剂或CYP2D6抑制剂或强CYP3A4诱导剂的患者进行剂量调整（见表1）。当联合用药退出联合治疗时，ABILIFY MYCITE剂量应调整至原始水平。当取消共同给药的CYP3A4诱导剂时，在1至2周内应将ABILIFY MYCITE剂量降低至原始水平。可能接受CYP3A4和CYP2D6的强，中，弱抑制剂（例如，强CYP3A4抑制剂和中度CYP2D6抑制剂或中度CYP3A4抑制剂与中度CYP2D6抑制剂的组合）的患者，给药剂量可能会减至1最初剂量的四分之一（25％），然后根据临床反应进行调整。
| 因素 | 调整MYCITE剂量 |
|---|---|
| 已知的CYP2D6弱代谢者 | 服用建议剂量的一半 |
| 已知的CYP2D6弱代谢者，同时服用强效CYP3A4抑制剂（例如伊曲康唑，克拉霉素） | 建议剂量的四分之一 |
| 强效CYP2D6（例如奎尼丁，氟西汀，帕罗西汀）或CYP3A4抑制剂（例如伊曲康唑，克拉霉素） | 服用建议剂量的一半 |
| 强效CYP2D6和CYP3A4抑制剂 | 建议剂量的四分之一 |
| 强CYP3A4诱导剂（如卡马西平，利福平） | 1-2周内两次推荐剂量 |
当对重度抑郁症患者使用辅助性ABILIFY MYCITE时，应按照[剂量和给药方式（2.5） ]中的规定进行剂量调整，而不必进行剂量调整。
老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加
接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。 Abilify Mycite未获准用于治疗与痴呆相关的精神病患者[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。
自杀思想和行为
在短期研究中，抗抑郁药增加了小儿和成年患者自杀念头和行为的风险。密切监视所有接受抗抑郁药治疗的患者的临床恶化情况，以及自杀念头和行为的出现[参见警告和注意事项（5.2） ]。在儿科患者中尚未确定Abilify Mycite的安全性和有效性[请参见“在特定人群中使用（8.4）” ] 。
Abilify Mycite的适应症和用法
Abilify Mycite是一种药物设备组合产品，由阿立哌唑片剂和嵌入可追踪事件的可摄入事件标记（IEM）传感器组成，用于以下用途：
- 成人精神分裂症的治疗[参见临床研究（14.1） ]
- 躁郁症的治疗
- 急性发作的躁狂和混合发作的成人作为单一疗法和辅助使用锂或丙戊酸[参见临床研究（14.2） ]
- 成人的维持治疗为单一疗法以及锂或丙戊酸盐的辅助治疗[请参阅临床研究（14.2） ]
- 成人严重抑郁症的辅助治疗[请参阅临床研究（14.3） ]
使用限制：
- Abilify Mycite改善患者依从性或改变阿立哌唑剂量的能力尚未确立[见剂量和给药方法（2.1） ] 。
- 不建议使用Abilify Mycite来“实时”或在紧急情况下跟踪药物摄入，因为检测可能会延迟或不发生[请参阅剂量和用法（2.1） ] 。
增效Mycite剂量和给药
Abilify Mycite系统概述
Abilify Mycite系统由以下组件组成：
- 内含IEM传感器的阿立哌唑片剂（Abilify Mycite）；
- 检测从后摄取和将数据发送到智能电话的IEM传感器的信号MYCITE®修补程序（可穿戴式传感器）;
- MYCITE APP-与兼容的智能手机一起使用以显示患者信息的智能手机应用程序（应用程序）；
- 基于Web的医疗保健专业人员和护理人员门户
在患者初次使用Abilify Mycite系统之前，请便利组合产品及其组件（补丁，应用程序，门户）的使用，并确保患者有能力并愿意使用智能手机和应用程序。在使用Abilify Mycite系统的任何组件之前，请指示患者：
- 下载MYCITE APP，并遵循所有使用说明。
- 确保该应用与其特定的智能手机兼容。
尽管大多数摄取会在30分钟内被检测到，但智能手机应用和门户网站最多可能需要两个小时才能检测到Abilify Mycite的摄取；在某些情况下，可能无法检测到药片的摄入量。如果摄入后未检测到片剂，则不要重复剂量[请参阅不良反应（6） ] 。
应用程序中的状态图标指示MYCITE修补程序的状态，以通知用户该修补程序已正确粘贴并已正常运行。指导患者在使用前确保该应用程序已与补丁配对。请参阅MYCITE APP中产品包装和电子使用说明中提供的信息。
管理说明
Abilify Mycite
食用或不食用食物口服Abilify Mycite [请参见临床药理学（12.3） ] 。吞咽片整片；不要分裂，压碎或咀嚼。
MYCITE补丁
仅在应用程序指示的情况下，将MYCITE贴片应用到肋骨保持架下边缘正上方的身体左侧。请勿将MYCITE贴片放置在皮肤被刮擦，破裂，发炎或发炎的地方，或与最近移除的贴片区域重叠的位置。指导患者在淋浴，游泳或运动时保持补丁贴紧。 MYCITE补丁程序应根据需要每周或更早更改。该应用程序将提示患者更换补丁，并指导患者正确应用和移除补丁。接受MRI检查的患者需要取下补丁并尽快更换新的补丁。如果对皮肤有刺激性，请指导患者取下贴剂。
精神分裂症的剂量
对于患有精神分裂症的成人，Abilify Mycite的建议起始剂量和目标剂量为每日10或15 mg。通常不应在2周前增加剂量[见临床药理学（12.3） ] 。推荐的最大剂量是每天30毫克；但是，每天15毫克以上的剂量并未显示出额外的临床意义。
I型双相情感障碍的剂量
对于患有双相性I型障碍的急性和混合发作的成人，推荐的起始剂量为单药每日一次15 mg，锂或丙戊酸辅助治疗每天一次10 mg至15 mg。 Abilify Mycite的建议目标剂量为每天15 mg，可单药治疗或与锂或丙戊酸盐辅助治疗。根据临床反应，剂量可以增加到每天30 mg。建议的最大每日剂量为30毫克。
抑郁症辅助治疗中的剂量
对于成人服用抗抑郁药的MDD的辅助治疗，Abilify Mycite的推荐起始剂量为每天2至5 mg。推荐剂量范围是每天2到15毫克。每天应逐渐调整剂量，每次不少于5 mg，间隔不少于1周。建议的最大每日剂量为15毫克。定期重新评估以确定是否需要继续进行维护处理。
针对细胞色素P450注意事项的剂量调整
调整剂量在谁被称为CYP2D6弱代谢患者和同时服用CYP3A4抑制剂或CYP2D6抑制剂或CYP3A4强诱导剂的患者建议（见表格1 ）。当共同使用的药物退出联合治疗时，Abilify Mycite的剂量应调整至原始水平。当撤消并用的CYP3A4诱导剂时，应在1-2周内将Abilify Mycite剂量降低至原始水平。可能接受CYP3A4和CYP2D6的强，中，弱抑制剂（例如，强CYP3A4抑制剂和中度CYP2D6抑制剂或中度CYP3A4抑制剂与中度CYP2D6抑制剂的组合）的患者，给药剂量可能会减至1最初剂量的四分之一（25％），然后根据临床反应进行调整。
| 因素 | Abilize Mycite剂量调整 |
|---|---|
| 已知的CYP2D6弱代谢者 | 服用建议剂量的一半 |
| 已知的CYP2D6弱代谢者，同时服用强效CYP3A4抑制剂（例如伊曲康唑，克拉霉素） | 建议剂量的四分之一 |
| 强效CYP2D6（例如奎尼丁，氟西汀，帕罗西汀）或CYP3A4抑制剂（例如伊曲康唑，克拉霉素） | 服用建议剂量的一半 |
| 强效CYP2D6和CYP3A4抑制剂 | 建议剂量的四分之一 |
| 强CYP3A4诱导剂（如卡马西平，利福平） | 1-2周内两次推荐剂量 |
当对重度抑郁症患者使用辅助性Abilify Mycite时，应按照[剂量和给药方式（2.5） ]中的规定进行剂量调整，而无需调整剂量。
剂型和优势
如表2所示，可以买到Abilify Mycite（带有传感器的阿立哌唑片）。
| 平板电脑强度 | 平板电脑颜色/形状 | 平板电脑标记 |
|---|---|---|
| 2毫克 | 淡绿色 修改后的矩形 | “ DA-029”和“ 2” |
| 5毫克 | 淡蓝色 修改后的矩形 | “ DA-030”和“ 5” |
| 10毫克 | 灰白色至浅粉红色 修改后的矩形 | “ DA-031”和“ 10” |
| 15毫克 | 淡黄色 回合 | “ DA-032”和“ 15” |
| 20毫克 | 白色至浅黄白色 回合 | “ DA-033”和“ 20” |
| 30毫克 | 灰白色至浅粉红色 回合 | “ DA-034”和“ 30” |
禁忌症
对阿立哌唑有超敏反应史的患者禁用Abilify Mycite。反应范围从瘙痒/荨麻疹到过敏反应[见不良反应（6.2） ] 。
警告和注意事项
老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加
接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。对17项安慰剂对照试验（模式持续时间为10周）的分析（主要是在服用非典型抗精神病药的患者中）显示，药物治疗患者的死亡风险是安慰剂治疗患者的死亡风险的1.6到1.7倍。在一个典型的10周对照试验过程中，药物治疗患者的死亡率约为4.5％，而安慰剂组的死亡率约为2.6％。
尽管死亡原因多种多样，但大多数死亡似乎是自然界的心血管疾病（例如，心力衰竭，猝死）或传染性疾病（例如，肺炎）。观察性研究表明，与非典型抗精神病药类似，常规抗精神病药治疗可能会增加死亡率。尚不清楚观察性研究中死亡率增加的结果在多大程度上可归因于抗精神病药，而不是患者的某些特征。 Abilify Mycite未获批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者[请参阅带框警告和警告与注意事项（5.3） ] 。
小儿和年轻成人患者的自杀思想和行为
在安慰剂对照的抗抑郁药试验（SSRI和其他抗抑郁药类别）的汇总分析中，包括约77,000名成人患者和超过4,400名儿科患者，在抗抑郁药治疗的患者中，儿童和年轻成人患者的自杀念头和行为发生率更高比安慰剂治疗的患者要多。在儿科患者中尚未确定Abilify Mycite的安全性和有效性[请参见在特定人群中使用（8.4） ]。表3列出了每1000例接受治疗的自杀性思想和行为的药物-安慰剂差异。
在任何儿科研究中均未发生自杀。在成人研究中有自杀，但数量不足以得出有关抗抑郁药对自杀的影响的任何结论。
| 年龄范围（年） | 每千名接受治疗的自杀性思想或行为患者的药物-安慰剂差异 |
|---|---|
| 与安慰剂相比增加 | |
| <18 | 另外14位患者 |
| 18至24 | 另外5位患者 |
| 与安慰剂相比下降 | |
| 25至64 | 减少1名患者 |
| ≥65 | 少6名患者 |
尚不清楚小儿和成年患者自杀意念和行为的风险是否会延长至长期使用，即超过四个月。但是，在患有MDD的成年人中进行的安慰剂对照维持试验的大量证据表明，抗抑郁药会延迟抑郁症的复发。
监测所有接受抗抑郁药治疗的患者的临床恶化情况以及自杀念头和行为的出现，尤其是在药物治疗的最初几个月内以及在剂量变化时。为患者的家庭成员或护理人员提供法律顾问，以监控行为变化并向医疗保健提供者发出警报。对于抑郁持续恶化或正在出现自杀念头或行为的患者，请考虑更改治疗方案，包括可能停止使用Abilify Mycite。
老年痴呆症相关精神病患者的脑血管不良反应，包括中风
在痴呆症相关精神病的安慰剂对照临床研究（两项灵活剂量和一项固定剂量研究）中，阿立哌唑治疗的脑血管不良事件（例如中风，短暂性脑缺血发作）的发生率增加，包括死亡患者（平均年龄：84岁；范围：78至88岁）。在固定剂量研究中，阿立哌唑治疗的患者脑血管不良事件具有统计学意义的剂量反应关系。 Abilify Mycite未获准用于治疗与痴呆相关的精神病患者[请参阅带框警告] 。
抗精神病药恶性综合症（NMS）
服用抗精神病药（包括Abilify Mycite）可能会导致潜在的致命症状复合体，有时被称为精神安定性恶性综合症（NMS）。 NMS的临床表现为高热，肌肉僵硬，精神状态改变和自主神经不稳定（脉搏或血压异常，心动过速，发汗和心律不齐）。其他体征可能包括肌酸磷酸激酶升高，肌红蛋白尿（横纹肌溶解）和急性肾衰竭。
该综合征患者的诊断评估很复杂。在做出诊断时，重要的是要排除临床表现包括严重内科疾病（例如肺炎，全身感染）和未经治疗或未得到充分治疗的锥体外系体征和症状（EPS）的病例。鉴别诊断中的其他重要考虑因素包括中枢抗胆碱能毒性，中暑，药物发热和原发性中枢神经系统病理。
NMS的管理应包括：1）立即停用抗精神病药和其他对并发治疗非必需的药物； 2）强化对症治疗和医学监测； 3）对任何伴随着严重的医学问题的治疗，只要有具体的治疗方法即可。对于不复杂的NMS，具体的药物治疗方案尚无普遍共识。
如果患者从NMS恢复后需要抗精神病药物治疗，则应仔细考虑可能重新引入药物治疗的情况。由于已经报告了NMS的复发，因此应仔细监测患者。
迟发性运动障碍
在接受抗精神病药（包括Abilify Mycite）治疗的患者中，可能发展出潜在的不可逆，非自愿，运动障碍的综合症。尽管该综合征的患病率似乎在老年人中尤其是老年妇女中最高，但是在抗精神病药物治疗开始时，不可能依靠患病率估计来预测哪些患者可能患上该综合征。抗精神病药产品引起迟发性运动障碍的潜力是否不同尚不清楚。
据信，随着治疗时间的延长和向患者施用的抗精神病药物的总累积剂量增加，发生迟发性运动障碍的风险及其变得不可逆的可能性也会增加。然而，该综合征可以在相对短暂的低剂量治疗期后发展，尽管不常见。
如果取消抗精神病药物治疗，则该综合征可部分或全部缓解。但是，抗精神病药物治疗本身可能会抑制（或部分抑制）该综合征的体征和症状，从而可能掩盖潜在的过程。症状抑制对综合征的长期病程的影响尚不清楚。
考虑到这些考虑因素，应以最有可能将迟发性运动障碍发生的可能性降至最低的方式开处方Abilify Mycite。慢性抗精神病药物治疗通常应留给患有以下慢性疾病的患者：（1）已知对抗精神病药物有反应；（2）无法获得或不适合使用替代的同等有效但危害程度较小的药物。在确实需要长期治疗的患者中，应寻求产生满意临床反应的最小剂量和最短治疗时间。持续治疗的必要性应定期重新评估。
如果使用Abilify Mycite的患者出现迟发性运动障碍的体征和症状，应考虑停药。然而，尽管存在综合症，某些患者仍可能需要使用Abilify Mycite进行治疗。
代谢变化
非典型抗精神病药已引起代谢改变，包括高血糖，糖尿病，血脂异常和体重增加。虽然已证明该类别中的所有药物都会产生某些代谢变化，但每种药物都有其特定的风险特征。
高血糖/糖尿病
在非典型抗精神病药治疗的患者中，据报道高血糖症在某些情况下是极端的，并与酮症酸中毒或高渗性昏迷或死亡有关。有报道称阿立哌唑治疗的患者存在高血糖[见不良反应（6.1，6.2 ） ] 。非典型抗精神病药使用与葡萄糖异常之间的关系的评估由于患有精神分裂症患者的糖尿病背景风险增加以及普通人群中糖尿病发生率增加的可能性而变得复杂。考虑到这些混杂因素，尚未完全了解非典型抗精神病药的使用与高血糖相关的不良事件之间的关系。然而，流行病学研究表明，使用非典型抗精神病药治疗的患者发生高血糖相关不良反应的风险增加。
对于非典型抗精神病药已开始确诊的糖尿病患者，应定期监测其血糖控制情况是否恶化。开始使用非典型抗精神病药治疗的具有糖尿病危险因素（例如，肥胖，糖尿病家族史）的患者应在治疗开始时和治疗期间定期进行禁食血糖测试。应监测任何接受非典型抗精神病药治疗的患者的高血糖症状，包括烦躁，多尿，多食和虚弱。在非典型抗精神病药治疗期间出现高血糖症状的患者应接受空腹血糖测试。在某些情况下，停用非典型抗精神病药后，高血糖症已缓解；然而，尽管停用了非典型抗精神病药，但一些患者仍需要继续抗糖尿病治疗。
在一项主要针对精神分裂症或双相情感障碍的成人13项安慰剂对照单药治疗试验的分析中，阿立哌唑治疗的患者的空腹血糖平均变化（+4.4 mg / dL；中位暴露25天； N = 1057）没有显着性与安慰剂治疗的患者不同（+2.5 mg / dL；中位暴露22天； N = 799）。表4显示了在基线时（中位暴露25天）基线空腹血糖正常和临界的阿立哌唑治疗患者的空腹血糖测量值高于安慰剂组（中位暴露22天）。
| 从基准类别更改（至少一次） | 治疗臂 | n / N | ％ | |
|---|---|---|---|---|
| 空腹血糖 | 正常到高 （<100 mg / dL至≥126mg / dL） | 阿立哌唑 | 31/822 | 3.8 |
| 安慰剂 | 22/605 | 3.6 | ||
| 从高到低 （≥100mg / dL和<126 mg / dL至≥126mg / dL） | 阿立哌唑 | 31/176 | 17.6 | |
| 安慰剂 | 13/142 | 9.2 |
在24周时，阿立哌唑治疗的患者的空腹血糖平均变化与安慰剂治疗的患者无显着差异[分别为+2.2 mg / dL（n = 42）和+9.6 mg / dL（n = 28）]。 。
阿立哌唑辅助治疗的重度抑郁症患者（+0.7 mg / dL；中位暴露42天； N = 241）的空腹血糖平均变化与安慰剂治疗患者（+0.8 mg / dL；中位数）无显着差异暴露42天； N = 246）。表5显示了患有重度抑郁症的两项安慰剂对照，辅助试验（中位暴露42天）中空腹血糖水平发生变化的成年患者比例。
| 从基准类别更改（至少一次） | 治疗臂 | n / N | ％ | |
|---|---|---|---|---|
| 空腹血糖 | 正常到高 （<100 mg / dL至≥126mg / dL） | 阿立哌唑 | 2/201 | 1.0 |
| 安慰剂 | 2/204 | 1.0 | ||
| 从高到低 （≥100mg / dL和<126 mg / dL至≥126mg / dL） | 阿立哌唑 | 4/34 | 11.8 | |
| 安慰剂 | 3/37 | 8.1 |
血脂异常
在非典型抗精神病药治疗的患者中观察到脂质的不良变化。
暴露最少12或24周的患者的分析受到少数患者的限制。表6显示了主要来自合并精神分裂症和双相情感障碍单药安慰剂对照试验的成年患者的比例，其中总胆固醇（从17个试验中汇总；中位暴露21至25天），空腹甘油三酯（从8个试验中汇总；中位数）暴露42天），空腹LDL胆固醇（从8个试验中合并;中位暴露39至45天，除了基线空腹LDL基线正常的安慰剂治疗患者，中位暴露24天）和HDL胆固醇（从9个中合并）试验；中位暴露40到42天）。
| 治疗臂 | n / N | ％ | |
|---|---|---|---|
| 总胆固醇 正常到高 （<200 mg / dL至≥240mg / dL） | 阿立哌唑 | 34/1357 | 2.5 |
| 安慰剂 | 27/973 | 2.8 | |
| 空腹甘油三酸酯 正常到高 （<150 mg / dL至≥200mg / dL） | 阿立哌唑 | 40/539 | 7.4 |
| 安慰剂 | 30/431 | 7.0 | |
| 空腹低密度脂蛋白胆固醇 正常到高 （<100 mg / dL至≥160mg / dL） | 阿立哌唑 | 2/332 | 0.6 |
| 安慰剂 | 2/268 | 0.7 | |
| 高密度脂蛋白胆固醇 正常到低 （≥40mg / dL至<40 mg / dL） | 阿立哌唑 | 121/1066 | 11.4 |
| 安慰剂 | 99/794 | 12.5 |
在成人的单药治疗试验中，阿立哌唑和安慰剂治疗的患者在12周和24周时总胆固醇从正常变化到高（空腹/非空腹），空腹甘油三酸酯和空腹LDL胆固醇的患者比例相似： 12周，总胆固醇（空腹/非空腹），1/71（1.4％）比3/74（4.1％）；空腹甘油三酯为8/62（12.9％）与5/37（13.5％）;空腹LDL胆固醇分别为0/34（0％）和1/25（4.0％）；在24周时，总胆固醇（空腹/非空腹）为1/42（2.4％）对3/37（8.1％）；空腹甘油三酯，5/34（14.7％）对5/20（25％）;空腹LDL胆固醇分别为0/22（0％）和1/18（5.6％）。
表7显示了在患有重度抑郁症的成年患者（中位暴露42天）中两项安慰剂对照辅助试验中总胆固醇（空腹/非空腹），空腹甘油三酸酯，空腹LDL胆固醇和HDL胆固醇变化的患者比例。
| 治疗臂 | n / N | ％ | |
|---|---|---|---|
| 总胆固醇 正常到高 （<200 mg / dL至≥240mg / dL） | 阿立哌唑 | 3/139 | 2.2 |
| 安慰剂 | 7/135 | 5.2 | |
| 空腹甘油三酸酯 正常到高 （<150 mg / dL至≥200mg / dL） | 阿立哌唑 | 14/145 | 9.7 |
| 安慰剂 | 6/147 | 4.1 | |
| 空腹低密度脂蛋白胆固醇 正常到高 （<100 mg / dL至≥160mg / dL） | 阿立哌唑 | 0/54 | 0 |
| 安慰剂 | 0/73 | 0 | |
| 高密度脂蛋白胆固醇 正常到低 （≥40mg / dL至<40 mg / dL） | 阿立哌唑 | 17/318 | 5.3 |
| 安慰剂 | 10/286 | 3.5 |
体重增加
服用非典型抗精神病药后体重增加。建议对体重进行临床监测。
在一项13位安慰剂对照单药试验的分析中，主要来自合并精神分裂症和双相情感障碍，中位暴露时间为21至25天，与阿立哌唑治疗的患者相比，平均体重变化为+0.3千克（N = 1673）在安慰剂对照的患者中达到–0.1 kg（N = 1100）。在24周时，接受阿立哌唑治疗的患者相对于基线的平均体重变化为–1.5 kg（n = 73），而接受安慰剂治疗的患者为–0.2 kg（n = 46）。
在向抗抑郁药中添加阿立哌唑的试验中，除了正在进行的抗抑郁治疗外，患者首先接受了8周的抗抑郁药治疗，然后接受了6周的辅助阿立哌唑或安慰剂治疗。接受辅助阿立哌唑治疗的患者的平均体重变化为+1.7 kg（N = 347），而接受辅助安慰剂的患者的平均体重变化为+0.4 kg（N = 330）。
表8显示了适应症后体重增加≥体重7％的成人患者百分比。
| 体重增加≥体重的7％ | 适应症 | 治疗臂 | ñ | 患者n（％） |
|---|---|---|---|---|
| ||||
| 精神分裂症* | 阿立哌唑 | 852 | 69（8.1） | |
| 安慰剂 | 379 | 12（3.2） | ||
| 躁郁症† | 阿立哌唑 | 719 | 16（2.2） | |
| 安慰剂 | 598 | 16（2.7） | ||
| 严重抑郁症（辅助治疗） ‡ | 阿立哌唑 | 347 | 18（5.2） | |
| 安慰剂 | 330 | 2（0.6） | ||
病理赌博和其他强迫行为
上市后的病例报告表明，患者可能会经历强烈的冲动，尤其是赌博，并且在服用阿立哌唑时无法控制这些冲动。其他强迫性冲动的报道较少，包括：性冲动，购物，进食或暴饮暴食以及其他冲动或强迫行为。由于患者可能不会将这些行为视为异常行为，因此开处方者必须特别询问患者或其护理人员有关新的或强烈的赌博冲动，强迫性冲动，强迫性购物，暴饮暴食或强迫饮食或在治疗期间的其他冲动的发展与Abilify Mycite。应该注意的是，冲动控制症状可能与潜在的疾病有关。在某些情况下，尽管不是全部，但据报道，当减少剂量或停用药物时，冲动已经停止。强迫行为可能会对患者和他人造成伤害，如果不认识的话。如果患者出现这种冲动，请考虑减少剂量或停止用药。
体位性低血压
阿立Mycite可能引起体位性低血压，可能是由于它的α1 -肾上腺素能受体拮抗作用。成年患者口服阿立哌唑的短期，安慰剂对照试验（n = 2467）引起的体位性低血压相关事件的发生率（阿立哌唑发生率，安慰剂发生率）体位性低血压（1％，0.3％），姿势性头晕（0.5％） ％，0.3％）和晕厥（0.5％，0.4％） [请参阅不良反应（6.1） ]。
阿立哌唑的血压显着体位性改变（定义为收缩压降低≥20mmHg，心率升高≥25bpm的发生率）与安慰剂无显着差异（阿立哌唑发生率） ，安慰剂的发生率）在成人口服阿立哌唑治疗的患者中（4％，2％）。
在已知心血管疾病（心肌梗塞或缺血性心脏病的病史，心力衰竭或传导异常），脑血管疾病或可能使患者容易发生低血压（脱水，血容量不足和使用降压药治疗的疾病）的患者中，应谨慎使用Abilify Mycite药物] [请参阅药物相互作用（7.1） ] 。
下降
包括Abilify Mycite在内的抗精神病药可能会导致嗜睡，姿势性低血压，运动和感觉不稳定，从而导致跌倒，进而导致骨折或其他伤害。对于患有可能加剧这些影响的疾病，病症或药物的患者，在开始抗精神病药物治疗时应进行完整的跌倒风险评估，对于长期接受抗精神病药物治疗的患者则应反复进行。
白细胞减少症，中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症
在临床试验和/或上市后的经验中，白细胞减少和中性粒细胞减少的事件在时间上已被报道与抗精神病药包括阿立哌唑有关。粒细胞缺乏症也有报道。
白细胞减少/中性粒细胞减少的可能危险因素包括预先存在的白细胞计数低（WBC）/绝对中性粒细胞计数（ANC）和药物诱发的白细胞减少/中性粒细胞减少的病史。对于具有临床上明显的低WBC / ANC或药物引起的白细胞减少症/中性粒细胞减少症病史的患者，在治疗的前几个月中应经常进行全血细胞计数（CBC）。在此类患者中，在没有其他原因的情况下，在临床上WBC明显下降的第一个迹象时，考虑停用Abilify Mycite。
监测具有临床意义的中性粒细胞减少症的患者是否发烧或其他症状或感染迹象，并在出现此类症状或迹象时迅速进行治疗。严重中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数<1000 / mm 3 ）的患者中止Abilify Mycite，并遵循其WBC计数直至恢复。
癫痫发作
在短期的安慰剂对照试验中，有癫痫病史的患者排除了癫痫/惊厥的发生率，在未经诊断的口服阿立哌唑治疗的成年患者中有0.1％（3/2467）。
与其他抗精神病药物一样，Abilify Mycite对于有癫痫病史或降低癫痫发作阈值的患者应谨慎使用。降低癫痫发作阈值的疾病可能在65岁以上的人群中更为普遍。
认知和运动障碍的潜力
像其他抗精神病药一样，Abilify Mycite可能会损害判断，思维或运动技能。在短期的安慰剂对照试验中，据报道，使用阿立哌唑治疗的患者中有11％出现了嗜睡感（包括镇静作用），而使用安慰剂治疗的患者中只有6％出现嗜睡感。在短期的安慰剂对照试验中，嗜睡（包括镇静作用）导致口服阿立哌唑的成年患者中有0.3％（8/2467）停药。
在合理确定使用Abilify Mycite进行治疗不会对其产生不利影响之前，应警告患者注意操作危险机械，包括汽车。
体温调节
身体降低核心体温的能力受到破坏的原因是抗精神病药。对于可能会导致核心体温升高的疾病（例如，剧烈运动，暴露于极热，接受具有抗胆碱能活性的药物或可能脱水的患者），开处方Abilify Mycite时应建议适当的护理。
吞咽困难
食道动力障碍和误吸与抗精神病药物的使用有关，包括阿立哌唑。有吸入性肺炎风险的患者应谨慎使用Abilify Mycite和其他抗精神病药物。
不良反应
标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：
- 老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加[请参阅带框警告和警告和注意事项（5.1） ]
- 小儿和年轻成人患者的自杀念头和行为[见盒装警告和警告和注意事项（5.2） ]
- 脑血管不良事件，包括中风[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
- 抗精神病药物恶性综合症（NMS） [请参阅警告和注意事项（5.4） ]
- 迟发性运动障碍[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
- 代谢变化[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
- 病理赌博和其他强迫行为[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
- 体位性低血压[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
- 跌倒[请参阅警告和注意事项（5.9） ]
- 白细胞减少症，中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症[请参阅警告和注意事项（5.10） ]
- 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（5.11） ]
- 认知和运动障碍的可能性[请参阅警告和注意事项（5.12） ]
- 体温调节[请参阅警告和注意事项（5.13） ]
- 吞咽困难[请参阅警告和注意事项（5.14） ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
已经建立了Abilify Mycite用于治疗精神分裂症成人，治疗躁狂和躁郁症伴双相性I型障碍的成年人以及对患有严重抑郁症（MDD）的成年人进行辅助治疗的安全性，并基于阿立哌唑的试验，包括13,543名成人患者参加了精神分裂症，双相情感障碍，重度抑郁症和其他疾病的多剂量临床试验，并且口服阿立哌唑的患者暴露年数约为7619。共有3390例患者接受口服阿立哌唑治疗至少180天，1933例患者接受口服阿立哌唑治疗至少暴露1年。
使用阿立哌唑的治疗条件和持续时间（抗抑郁药或情绪稳定剂的单一疗法和辅助疗法）（重叠类别）包括双盲，比较和非比较性开放标签研究，住院和门诊研究，固定剂量和灵活剂量研究，以及短期和长期接触。
在临床试验中，成年患者中阿立哌唑最常见的不良反应（≥10％）为恶心，呕吐，便秘，头痛，头晕，静坐不全，焦虑症，失眠和不安。
成人精神分裂症患者的不良反应
以下发现基于一组五项安慰剂对照试验（四项为期4周和一项为期6周），其中口服阿立哌唑的剂量为每天2至30 mg。
精神分裂症患者（使用阿立哌唑片的发生率为5％或更高，阿立哌唑片的发生率至少是安慰剂的两倍）与阿立哌唑片的使用相关的常见不良反应为静坐不全（阿立哌唑片8％；安慰剂4％）。
成人躁郁症患者的不良反应
接受单药治疗的成年患者
以下发现基于一组为期3周的安慰剂对照双相躁狂症试验，其中口服阿立哌唑的剂量为15或30 mg /天。
表9显示了双相躁狂症患者中使用阿立哌唑片剂相关的常见不良反应（发生率5％或更高，阿立哌唑片剂的发生率至少是安慰剂的两倍）。
| 报告反应的患者百分比 | ||
|---|---|---|
| 首选条款 | 阿立哌唑片 （n = 917） | 安慰剂 （n = 753） |
| ka | 13 | 4 |
| 镇静剂 | 8 | 3 |
| 躁动不安 | 6 | 3 |
| 震颤 | 6 | 3 |
| 锥体外系疾病 | 5 | 2 |
表10列举了急性治疗期间发生的不良反应（精神分裂症中长达6周，双相躁狂症中长达3周）的不良反应的合并发生率（四舍五入到最接近的百分比），仅包括在2％或更多的不良反应中发生的那些反应组合数据集中使用阿立哌唑片治疗的患者（剂量≥2 mg /天），并且使用阿立哌唑片治疗的患者的发生率高于用安慰剂治疗的患者的发生率。
| 报告反应的患者百分比* | ||
|---|---|---|
| 系统器官分类 首选条款 | 阿立哌唑片 （n = 1843） | 安慰剂 （n = 1166） |
| ||
| 眼疾 | ||
| 模糊的视野 | 3 | 1个 |
| 胃肠道疾病 | ||
| 恶心 | 15 | 11 |
| 便秘 | 11 | 7 |
| 呕吐 | 11 | 6 |
| 消化不良 | 9 | 7 |
| 口干 | 5 | 4 |
| 牙疼 | 4 | 3 |
| 腹部不适 | 3 | 2 |
| 胃部不适 | 3 | 2 |
| 一般疾病和管理场所状况 | ||
| 疲劳 | 6 | 4 |
| 疼痛 | 3 | 2 |
| 肌肉骨骼和结缔组织疾病 | ||
| 肌肉骨骼刚度 | 4 | 3 |
| 肢体疼痛 | 4 | 2 |
| 肌痛 | 2 | 1个 |
| 肌肉痉挛 | 2 | 1个 |
| 神经系统疾病 | ||
| 头痛 | 27 | 23 |
| 头晕 | 10 | 7 |
| ka | 10 | 4 |
| 镇静剂 | 7 | 4 |
| 锥体外系疾病 | 5 | 3 |
| 震颤 | 5 | 3 |
| 嗜睡 | 5 | 3 |
| 精神病 | ||
| 搅动 | 19 | 17 |
| 失眠 | 18岁 | 13 |
| 焦虑 | 17 | 13 |
| 躁动不安 | 5 | 3 |
| 呼吸系统，胸部和纵隔疾病 | ||
| 咽喉痛 | 3 | 2 |
| 咳嗽 | 3 | 2 |
对人群亚组的检查没有发现任何明显的证据表明存在基于年龄，性别或种族的差异不良反应发生率。
成年双相躁狂辅助治疗患者
以下发现基于对患有双相情感障碍的成年患者的安慰剂对照试验，其中阿立哌唑片以15或30 mg /天的剂量与锂或丙戊酸盐辅助治疗。
在一项已经耐受锂或丙戊酸盐作为单药治疗的患者的研究中，使用阿立哌唑辅助治疗的患者因不良反应而终止治疗的比例为12％，而使用辅助安慰剂治疗的患者为6％。与安慰剂治疗的患者相比，辅助阿立哌唑治疗的患者中最常见的与停药有关的不良反应为静坐不全（分别为5％和1％）和震颤（分别为2％和1％）。
双相躁狂症（发生率5％或更高，发生率是辅助安慰剂的至少两倍）与阿立哌唑辅助片剂和锂或丙戊酸盐相关的常见不良反应为：静坐不全，失眠和锥体外系疾病。
表11列举了急性治疗期间（最多6周）发生的不良反应的发生率，四舍五入到最接近的百分数，仅包括接受阿立哌唑辅助片治疗的患者中2％或更多的不良反应发生率（剂量为15或30毫克/天）和锂或丙戊酸盐，并且用这种组合治疗的患者的发生率大于用安慰剂加锂或丙戊酸盐的患者的发生率。
| 报告反应的患者百分比* | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 系统器官分类 首选条款 | 阿立哌唑片+ Li或Val † （n = 253） | 安慰剂+ Li或Val † （n = 130） | ||||||||
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