梅诺布尔

美诺普的适应症和用法

作为辅助生殖技术（ART）周期的一部分，排卵妇女的多个卵泡发育和妊娠。

此前有Menopur®（促生育素注射）萌生治疗：

• 进行完整的妇科和内分泌学评估，并诊断不孕原因
• 排除怀孕的可能性
• 评估男性伴侣的生育状况
• 排除原发性卵巢衰竭的诊断

Menopur剂量和给药

一般剂量信息

• 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。
• 如使用说明中所述，在腹部皮下施用Menopur。
• Menopur可以连同BRAVELLE®给药（尿促卵泡素注射，纯化的）。

辅助生殖技术的推荐剂量

对于接受IVF的患者，推荐的给药方案遵循逐步的方法，并针对每位女性进行个性化设置。对于接受GnRH激动剂抑制垂体的女性，建议的Menopur初始剂量为225国际单位。梅诺普尔可以与BRAVELLE一起给药，并且合并产品时的总初始剂量不应超过225国际单位（Menopur 150国际单位和BRAVELLE 75国际单位或Menopur 75国际单位和BRAVELLE 150国际单位）。

• 从第2或第3天的周期开始，每天皮下注射225个国际单位的Menopur起始剂量。根据女性的卵巢反应，调整5天后的剂量，这是通过超声评估卵泡生长和血清雌二醇水平来确定的。
• 调整剂量的频率不要每两天或每次调整超过150国际单位。
• 继续治疗直至明显的卵泡发育，然后再施用hCG。
  扣压的hCG的情况下，政府在卵巢监测表明OHSS对Menopur治疗的最后一天的风险增加[见警告和注意事项（5.1 ， 5.2 ， 5.10） ]。
• 请勿将Menopur或Menopur与BRAVELLE联合使用的日剂量超过450国际单位。
• 治疗不应超过20天。

剂型和优势

含有75国际单位FSH和75国际单位LH活性的注射用冻干粉，以冻干粉或小丸形式提供在带有稀释瓶和Q• Cap®瓶适配器的无菌瓶中。

禁忌症

Menopur禁忌于具有以下表现的女性中：

• 先前对Menopur或Menotropins产品或其赋形剂过敏
• 高水平的FSH表示原发性卵巢衰竭[请参阅适应症和用法（1） ]
• 怀孕
  对孕妇服用Menopur可能会造成胎儿伤害[请参见“在特定人群中使用（8.1） ”）。 Menopur在孕妇中禁用。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果妇女在服用该药物时怀孕，则应告知该妇女对胎儿的潜在危害。
• 存在不受控制的非性腺内分泌病变（例如甲状腺，肾上腺或垂体疾病） [请参阅适应症和用法（1） ]
• 性激素依赖性生殖道和附属器官肿瘤
• 垂体或下丘脑肿瘤
• 来源不明的子宫异常出血
• 卵巢囊肿或起源不确定的肿块，不是由于多囊卵巢综合征

警告和注意事项

Menopur仅应由具有不育治疗经验的医生使用。 Menopur含有促性腺激素物质，可导致女性，卵巢过度刺激综合症（OHSS）伴或不伴肺或血管并发症[请参阅警告和注意事项（ 5.2，5.3） ]和多胎[请参阅警告和注意事项（5.5） ] 。促性腺激素治疗需要适当的监测设施[请参阅警告和注意事项（5.10） ] 。使用最低有效剂量。

卵巢异常扩大

为了最大程度地减少Menopur疗法可能引起的与卵巢异常增大相关的危害，应个体化治疗并使用最低有效剂量[见剂量和用法（2.2） ] 。使用超声监测卵巢反应和/或测量血清雌二醇水平对于将卵巢刺激的风险降至最低非常重要[见警告和注意事项（5.10） ] 。

如果在Menopur治疗的最后一天卵巢异常增大，则不应给予hCG，以减少发生卵巢过度刺激综合征（OHSS）的机会[请参阅警告和注意事项（5.2） ] 。由于卵巢囊肿破裂而导致腹膜出血的危险，因此禁止在卵巢明显增大的女性中进行性交[见警告和注意事项（5.2） ] 。

卵巢过度刺激综合症（OHSS）

OHSS是不同于单纯卵巢扩张的医学事件，可能迅速发展成为严重的医学事件。 OHSS的特征是血管通透性急剧增加，这可能导致腹膜腔，胸腔以及潜在的心包膜中液体迅速积聚。 OHSS发生的早期预警信号是严重的骨盆疼痛，恶心，呕吐和体重增加。 OHSS已报道腹部疼痛，腹胀，胃肠道症状，包括恶心，呕吐和腹泻，严重的卵巢肿大，体重增加，呼吸困难和少尿。临床评估可能显示血容量不足，血药浓度，电解质失衡，腹水，腹膜出血，胸腔积液，胸膜积水，急性肺窘迫和血栓栓塞反应[见警告和注意事项（5.3） ]。 OHSS提示有暂时性肝功能检查异常提示肝功能异常，无论是否有活检形态改变。

OHSS在促性腺激素治疗中断后发生，并且可以迅速发展，在治疗后约7至10天达到最大值。通常，OHSS在月经来潮时自发消退。如果有证据表明在施用hCG之前可能正在发展OHSS [请参阅警告和注意事项（5.1） ] ，则必须停用hCG。

如果发生怀孕，OHSS的情况更常见，更严重，更持久。因此，应在给予hCG至少两周后评估妇女的OHSS发育情况。

如果发生严重的OHSS，应停止包括hCG在内的促性腺激素，并应考虑该妇女是否需要住院。治疗主要是对症治疗，总体应包括卧床休息，体液和电解质管理以及镇痛药（如果需要）。由于利尿剂的使用会加剧血管内容积的减少，因此应避免使用利尿剂，除非在消退的后期，如下所述。 OHSS的管理可以分为以下三个阶段：

• 急性期：
  管理应针对防止因血管内体积流失至第三空间而引起的血液浓缩，并将血栓栓塞现象和肾脏损害的风险降至最低。每天或更频繁地对液体的摄入量，体重，血细胞比容，尿液比重，BUN和肌酐，总蛋白与白蛋白：球蛋白的比值，凝血研究，监测高钾血症的心电图和腹围进行评估。根据临床需要。由有限的静脉输液，电解质，人血清白蛋白组成的治疗旨在使电解质正常化，同时保持可接受但略微减少的血管内体积。血管内容量不足的完全纠正可能导致第三空间液体积聚的数量增加到不可接受的程度。
• 慢性期：
  如上成功管理急性期后，应通过严格限制钾，钠和液体的摄入来限制第三空间内过多的液体积聚。
• 解决阶段：
  当第三种空间液体返回血管内腔室时，在摄入量不增加的情况下，血细胞比容下降，尿量增加。如果肾脏无法像动员时一样迅速排泄第三空间液体，则可能导致周围和/或肺水肿。必要时可在消退阶段使用利尿剂来对抗肺水肿。

除非有必要缓解症状，例如肺部不适或心脏压塞，否则请勿清除腹水，胸膜和心包积液。

OHSS增加了卵巢受伤的风险。盆腔检查或性交可能导致卵巢囊肿破裂，可能导致腹膜出血，应避免。

如果发生出血并且需要手术干预，则临床目标应该是控制出血并保留尽可能多的卵巢组织。应咨询有此综合征治疗经验的医生或有流体和电解质不平衡治疗经验的医生。

在Menopur的IVF临床试验中，在373名Menopur治疗的女性中，OHSS发生率为7.2％。

肺和血管并发症

据报道，用促性腺激素治疗的妇女患有严重的肺部疾病（例如肺不张，急性呼吸窘迫综合征和哮喘加重）。另外，已经报道了用促性腺激素治疗的女性中与卵巢过度刺激综合症（OHSS）相关或独立的血栓栓塞事件。血管内血栓形成和栓塞可能起源于静脉或动脉血管，可导致流向关键器官或四肢的血流减少。具有公认的血栓形成危险因素（例如个人或家族病史，严重肥胖或血栓形成倾向）的女性，在用促性腺激素治疗期间或之后，静脉或动脉血栓栓塞事件的风险可能增加。这种反应的后遗症包括静脉血栓性静脉炎，肺栓塞，肺梗塞，脑血管闭塞（中风）和动脉闭塞，导致肢体丢失，很少发生心肌梗塞。在极少数情况下，肺部并发症和/或血栓栓塞反应可导致死亡。对于具有已知危险因素的女性，需要权衡诱发排卵和辅助生殖技术的益处。怀孕还会增加血栓形成的风险。

卵巢扭转

促性腺激素治疗后有卵巢扭转的报道。这可能与OHSS，怀孕，先前的腹部手术，过去的卵巢扭转史，先前或现在的卵巢囊肿以及多囊卵巢有关。可以通过早期诊断和立即扭转来限制因血液供应减少而对卵巢造成的损害。

多胎妊娠与分娩

据报道，所有促性腺激素疗法（包括Menopur疗法）都可导致多胎妊娠和分娩。

在Menopur的IVF临床试验中，经超声诊断的多胎妊娠在85例总怀孕中占35.3％（n = 30）。

在开始使用Menopur进行治疗之前，请告知该妇女及其伴侣多胎妊娠和分娩的潜在风险。

先天性畸形

某些抗逆转录病毒治疗[特别是体外受精（IVF）或胞浆内精子注射（ICSI）]后，先天畸形的发生率可能比自然受孕后稍高。据认为，这种较高的发病率与父母特征（例如，产妇年龄，母亲和父亲的遗传背景，精子特征）的差异以及IVF或ICSI后多胎妊娠的较高发病率有关。没有迹象表明在IVF或ICSI期间使用促性腺激素会增加先天性畸形的风险。

异位妊娠

由于接受抗逆转录病毒治疗的不育妇女经常有输卵管异常，因此异位妊娠的发生率可能会增加。子宫内妊娠的早期确认应通过β-hCG检测和经阴道超声检查来确定。

自然流产

促性腺激素产品会增加自然流产（流产）的风险。但是，因果关系尚未建立。风险增加可能是潜在的不孕症的一个因素。

卵巢肿瘤

很少有报道说，接受过多种药物治疗以控制卵巢刺激的女性，无论是良性还是恶性卵巢肿瘤。但是，尚未建立因果关系。

实验室测试

在大多数情况下，用Menopur治疗妇女只会导致卵泡生长和成熟。在没有内源性LH激增的情况下，当监测妇女表明已经发生足够的卵泡发育时，给予hCG。这可以通过单独的超声检查或结合血清雌二醇水平的测量来估计。超声和血清雌二醇的测量结合可用于监测卵泡的生长和成熟，排卵触发的时机，检测卵巢肿大并使OHSS和多胎妊娠的风险降至最低。

排卵的临床确认是通过直接或间接的孕酮生成指数以及超声检查的排卵证据获得的。

孕激素生产的直接或间接指标：

• 尿液或血清促黄体生成激素（LH）升高
• 基础体温上升
• 血清孕激素升高
• 基础体温变化后的月经

排卵的超声检查证据：

• 卵泡塌陷
• 死胡同中的液体
• 特征与黄体形成一致
• 分泌性子宫内膜

不良反应

标签中其他地方还讨论了以下严重不良反应：

• 卵巢异常变大[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 卵巢过度刺激综合征[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 肺不张，急性呼吸窘迫综合征和哮喘加重[见警告和注意事项（5.3） ]
• 血栓栓塞事件[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 卵巢扭转[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 多胎妊娠和分娩[见警告和注意事项（5.5） ]
• 先天性畸形[见警告和注意事项（5.6） ]
• 异位妊娠[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
• 自发性流产[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
• 卵巢肿瘤[请参阅警告和注意事项（5.9） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在两项单周期，开放标签，多国，多中心的比较试验中，随机抽取了434名正常排卵性不育女性，它们分别作为体外受精（IVF）周期（两项试验）或胞浆内精子注射（ ICSI）周期（两个试验之一）。所有女性在刺激前均接受促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂引起的垂体下调。表1显示了接受Menopur的女性中发生不良反应的发生率≥2％。

另外，据报道血栓性静脉炎的受试者不到1％。

在一项公开的美国，多中心，比较IVF和ICSI试验中，Menopur和BRAVELLE用同一注射器注射给60名正常排卵不育妇女。在接受Menopur和BRAVELLE组合治疗的女性中，OHSS，术后痉挛，恶心和自然流产是最常见的不良反应，发生率≥5％。

在另一项开放标签的美国多中心比较研究中，对无排卵或无排卵的不育女性进行排卵诱导，有76名受试者接受了Menopur的皮下或肌肉注射。在接受Menopur的女性中，最常见的不良反应发生率≥5％，包括：头痛； OHSS;注射部位反应，腹部绞痛，饱胀和疼痛；和恶心。

上市后经验

据报道在上市后使用促性腺激素会产生以下不良反应。由于这些反应是由不确定大小的人群自愿报告的，因此无法可靠地确定与Menopur的频率或因果关系。

胃肠道疾病：腹痛，下腹痛，腹胀，恶心，呕吐，腹部不适

一般疾病和给药部位状况：注射部位反应（最常报告的注射部位反应为注射部位疼痛），疲劳

神经系统疾病：头痛，头晕

生殖系统疾病： OHSS [请参阅警告和注意事项（5.2） ] ，骨盆疼痛，卵巢囊肿，乳房不适（包括乳房疼痛，乳房压痛，乳房不适和乳房肿胀）

皮肤和皮下组织疾病：痤疮，皮疹

血管疾病：潮热

药物相互作用

没有针对Menopur进行过人体药物/药物相互作用的研究。

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用

怀孕类别X [参见禁忌症（4） ] 。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于Menopur的哺乳婴儿可能会出现严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止该药物。 。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

肾和肝功能不全

尚没有确定Menopur在患有肾或肝功能不全的女性中的安全性，疗效和药代动力学。

过量

除了可能的OHSS [请参阅警告和注意事项（5.2） ]和多胎妊娠[请参阅警告和注意事项（5.5） ]外，没有其他有关Menopur过量服用的后果的信息。

Menopur说明

Menopur是一种促性腺激素（FSH和LH活性）的制剂，它是从绝经后妇女的尿液中提取的，已经过其他纯化步骤。

Menopur是一种无菌的冻干粉剂，用于在无菌的0.9％氯化钠注射液（USP）重构后用于皮下（SC）注射。每个小瓶的Menopur含有75个国际单位的促卵泡激素（FSH）活性和75个国际单位的促黄体生成素（LH）活性，以及​​21毫克乳糖一水合物和0.005毫克聚山梨酯20和磷酸钠缓冲液（磷酸氢二钠，七水合磷酸钠和磷酸）。

Menopur的生物活性通过FSH（雌性大鼠卵巢增重测定）和LH（雄性大鼠精囊增重测定）的生物测定法进行测定，并对其进行了改进以提高这些测定法的准确性和可重复性。 FSH和LH活性测定是由世界卫生组织生物标准化专家委员会（WHO ECBS）根据2000年11月的《第四版尿液FSH和尿液LH国际标准》进行标准化的。 FSH和LH都是酸性和水溶性的糖蛋白。在Menopur中检测到人类绒毛膜促性腺激素（hCG）。

Menopur已与BRAVELLE在体外混合，没有聚集迹象。

治疗类别：不孕

Menopur-临床药理学

作用机理

服用7至20天的Menopur在没有原发性卵巢衰竭的女性中产生卵巢卵泡生长和成熟。在大多数情况下，用Menopur治疗只能导致卵泡生长和成熟。当发生足够的卵泡成熟时，必须给予hCG诱导排卵。

药代动力学

进行了两项开放标签，随机，对照试验，以评估美诺普尔的药代动力学。研究2003-02比较了57名健康的，经绝经前绝经前的健康女性的单剂量美诺普尔（Menopur）美国和欧洲（EU）皮下给药。研究确定这两种制剂具有生物等效性。 2000-03研究评估了33名健康，绝经前垂体抑制的女性在3期交叉设计中皮下和肌肉内单次和多次服用Menopur的情况。主要的药代动力学终点是FSH AUC和C max值。结果总结在表2中。

吸收性

皮下给药途径比单剂量和多次剂量的Menopur的肌肉内途径具有更高的生物利用度。

分配

对于Menopur，尚未研究FSH和LH的人体组织或器官分布。

代谢

对于人类中的Menopur，尚未研究FSH和LH的代谢。

排泄

对于皮下给药的Menopur和肌肉内给药的Menopur，FSH在多剂量阶段的消除半衰期相似（11-13小时）。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未在动物中进行长期毒性研究，以评估促红素的致癌潜力。

临床研究

Menopur的功效建立在一项随机，开放标签，多中心，跨国公司（在欧洲和以色列）的比较临床试验中，该试验针对接受体外受精（IVF）或IVF加上胞浆内注射（ICSI）达到妊娠的妇女。

在使用GnRH激动剂抑制垂体后，所有妇女都开始卵巢刺激，这是IVF周期的一部分。总共373名患者被随机分配到Menopur组。通过授精技术[常规IVF vs. ICSI]进行分层。根据持续妊娠的主要功效参数评估疗效。 Menopur的初始每日剂量为225个国际单位，皮下注射，持续5天。此后，根据每个患者的反应对剂量进行个体化，最大刺激量为450天/天，刺激的最大总持续时间为20天。表3总结了治疗结果。

供应/存储和处理方式

供应方式

Menopur（注射用menotropin）以无菌冻干的白色至灰白色粉末或小丸形式提供。

每瓶Menopur均带有一瓶无菌稀释剂，其中含有2 mL的0.9％注射用氯化钠USP：

75个国际单位FSH和75个国际单位LH活动，按以下方式提供

NDC 55566-7501-2：盒装5瓶+ 5瓶稀释液+ 5 Q•Cap瓶适配器

储存和处理

冻干的粉末可以冷藏保存或在室温（3°至25°C / 37°至77°F）下保存直至分配。避光。重建后立即使用。丢弃未使用的材料。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。

剂量和使用

指导妇女正确使用和服用Menopur [请参阅剂量和给药方法（2.2） ] 。小心妇女不要更改剂量或给药时间表，除非医护人员告知她要这样做。

持续时间和所需监控

在开始使用Menopur进行治疗之前，请告知女性治疗所需的时间和监控程序[请参阅剂量和用法（2.2）和警告和注意事项（5.10） ] 。

有关剂量遗漏的说明

告知妇​​女，如果她错过或忘记服用Menopur，则不应再加倍剂量，她应致电医疗保健提供者以获取进一步的剂量指导。

卵巢过度刺激综合症

告知妇​​女有关OHSS的风险[参见警告和注意事项（5.2） ]和与OHSS相关的症状，包括肺和血管问题[参见警告和注意事项（5.3） ]和卵巢扭转[参见警告和注意事项（5.4） ] 。使用Menopur。

多胎妊娠与分娩

使用Menopur告知妇女多胎妊娠和分娩的风险[请参阅警告和注意事项（5.5） ]

美国药典（USP）的0.9％氯化钠注射液无菌稀释剂瓶，是为Ferring Pharmaceuticals Inc.生产的。

制造用于：
FERRING PHARMACEUTICALS INC。
帕西潘尼，新泽西州07054

8109000033
版本：05/2018

患者信息

Menopur®（男，哦，pyoor）
（注射用促肾上腺素）
皮下使用

你开始使用Menopur®（注射用促生育素）之前，请先阅读此患者信息，每次你得到一个笔芯。可能有新的信息。此信息不能代替您与医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗方法。

什么是梅诺普尔？

Menopur是一种处方药，其中包含卵泡刺激素（FSH）和黄体生成素（LH）。 Menopur会在辅助生殖技术（ART）周期中使您的卵巢制造多个（超过1个）卵。

谁不应该使用Menopur？

如果您满足以下条件，请不要使用Menopur：

• 对Menotropin或Menopur中的任何成分过敏。请参阅本传单的末尾，以获取梅诺普尔地区成分的完整列表。
• 卵巢不再产生卵子（原发性卵巢衰竭）
• 怀孕或认为您可能怀孕了。如果您在怀孕期间服用Menopur，可能会伤害您的宝宝。
• 患有甲状腺，肾上腺或垂体的问题，这些问题无法通过药物控制。
• 女性器官（包括卵巢，乳房或子宫）中的肿瘤可能因高水平的雌激素而恶化
• 垂体或下丘脑肿瘤
• 子宫或阴道有异常出血，原因不明
• 患有卵巢囊肿或卵巢肿大，并非由于称为多囊卵巢综合征（PCOS）的问题

使用Menopur之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？

在使用Menopur之前，请告知您的医疗保健提供者是否：

• 医护人员告知您，您发生血栓（血栓形成）的风险增加
• 曾经有过血块（血栓形成），或者您家中的任何人曾经有过血块
• 卵巢扭曲（卵巢扭转）
• 卵巢有或有囊肿
• 有其他疾病
• 母乳喂养或计划母乳喂养。尚不知道Menopur是否会进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定是否要使用Menopur或母乳喂养。您不应该两者都做。

告知您的医疗保健提供者您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

我应该如何使用Menopur？

• 请阅读使用说明书，在即将使用Menopur或Menopur与BRAVELLE混合®（尿促卵泡素注射，纯化）正道这个病人信息的结束。
• 完全按照医疗保健提供者的指示使用Menopur。
• 您的医疗保健提供者会告诉您使用Menopur的量以及何时使用。
• 如果需要，您的医疗保健提供者可能会更改您的Menopur剂量。
• 如果您错过一剂Menopur，请立即致电您的医疗保健提供者。不要将使用的Menopur数量加倍。
• 您可能需要多于1瓶的Menopur。
• Menopur可以在同一注射器中与BRAVELLE混合。

Menopur可能有哪些副作用？

Menopur可能引起严重的副作用，包括：

• 卵巢太大。 Menopur可能导致您的卵巢异常大。大卵巢的症状包括下胃（骨盆）区域的腹胀或疼痛。如果您的卵巢过大，您的医疗保健提供者可能会告诉您，您不应进行性交（性爱），这样就不会破裂卵巢囊肿。
• 卵巢过度刺激综合症（OHSS）。使用Menopur可能会导致OHSS。 OHSS是一种严重的医学疾病，当您的卵巢产卵过多（过度刺激）时，可能会发生这种情况。 OHSS会导致液体在胃，胸腔，心脏区域突然积聚，并形成血块。在您停止使用Menopur后，也可能发生OHSS。如果您有以下任何OHSS症状，请停止使用Menopur，并致电您的医疗保健提供者或立即去最近的医院急诊室：

  严重的骨盆或胃痛 恶心 呕吐 体重突然增加

  胃肿 腹泻 呼吸困难 尿量减少或没有

• 肺部问题。 Menopur可能会导致严重的肺部疾病，有时会导致死亡，包括肺部积液，呼吸困难和哮喘恶化。
• 血块。 Menopur可能会增加血管中血块的机会。血块可能导致：
  • 血管问题（血栓性静脉炎）
  • 中风
  • 胳膊或腿失去
  • 肺部血块（肺栓塞）
• 卵巢扭曲（扭转）。如果您已经患有OHSS，怀孕和先前进行过腹部手术等某些疾病，Menopur可能会增加卵巢扭转的机会。卵巢扭曲可能会导致血液流向卵巢。
• 怀有多个婴儿。 Menopur可能会增加您有一个以上的婴儿怀孕的机会。怀孕并一次生育多个婴儿会增加您和您的婴儿的健康风险。您的医疗保健提供者应在开始使用Menopur之前与您讨论多胎的机会。
• 出生缺陷。 ART后出生的婴儿出生缺陷的机会可能会增加。您的年龄，某些精子问题，您的遗传背景以及您的伴侣的遗传背景，以及一次怀孕有超过1个婴儿的怀孕可能会增加您的婴儿可能患有先天缺陷的机会。
• 异位妊娠（子宫外妊娠）。 Menopur可能会增加您子宫外异常怀孕的机会。如果您还有输卵管问题，那么在子宫外怀孕的机会就会增加。
• 流产。如果您难以怀孕，可能会增加失去早孕的机会。
• 卵巢肿瘤。如果您使用过多次诸如Menopur之类的药物来怀孕，则您的卵巢中包括癌症在内的肿瘤的机会可能会增加。

Menopur最常见的副作用包括：

• 胃痉挛，饱胀或疼痛
• 头痛
• 注射部位肿胀，发热，发红和疼痛

这些并非Menopur的所有可能副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

告诉您的医疗保健提供者，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。

我应该如何储存Menopur？

• 混合之前，将Menopur粉储存在冰箱中或37ºF至77ºF（3ºC至25ºC）的室温下。
• 保护Menopur避光。
• 混合后应立即使用Menopur。
• 扔掉任何未使用的Menopur。

将Menopur和所有药物放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效使用Menopur的一般信息。

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在未规定的条件下使用Menopur。不要将Menopur交给其他人，即使他们的状况与您相同。可能会伤害他们。

该患者信息总结了有关Menopur的最重要信息。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。您可以向您的医疗保健提供者或药剂师询问为医疗专业人员编写的有关Menopur的信息。

有关更多信息，请访问www.Menopur.com，或致电1-888-FERRING（1-888-337-7464） 。

梅诺普尔的成分是什么？

有效成分：促智素

非活性成分：乳糖一水合物，聚山梨酸酯，磷酸钠缓冲液（磷酸氢二钠，七水合磷酸和磷酸）

使用说明

Menopur®（男，哦，pyoor）

（注射用促肾上腺素）

皮下使用

Your healthcare provider should show you how to mix and inject Menopur ® (menotropins for injection) or Menopur mixed with BRAVELLE ® (urofollitropin for injection, purified) before you do it for the first time. Before using Menopur or Menopur mixed with BRAVELLE for the first time, read this Instructions for Use carefully. Keep this leaflet in a safe place and read it when you have questions.

Supplies you will need to give your injection of Menopur or Menopur mixed with BRAVELLE. See Figure A .

• a clean, flat surface to work on, like a table
• vials of Menopur powder (and BRAVELLE powder if you are going to mix the 2 medicines)
• 1 vial of 0.9% Sodium Chloride, USP used for mixing the medicine
• alcohol pads
• rubbing alcohol
• gauze pads
• 1 sterile syringe and 1 sterile needle with cap. Your healthcare provider should tell you which syringe and needle to use.
• the Q•Cap ® (vial adapter) that comes with your medicine
• a sharps disposal container for throwing away your used needles and syringes. See " Disposing of your used needles and syringes " at the end of these instructions.

Step 1. Preparing your Menopur or Menopur mixed with BRAVELLE.

• Wash your hands well with soap and water and dry them with a clean towel.
• Place all the supplies you need on the clean surface you already prepared.
• Check the vial(s) of Menopur (and BRAVELLE if needed) to make sure there is powder or a pellet in the vial(s). If you do not see any powder in the vial(s) do not use the vial and call your pharmacist or healthcare provider.
• Check the 0.9% Sodium Chloride, USP vial to make sure that the liquid is clear and does not contain any particles. If you see any particles in the liquid or the liquid is discolored, do not use the vial and call your pharmacist or healthcare provider.
• Check the Q•Cap blister pack package to make sure it is intact. Do not use if the package is damaged.
• Remove the plastic cap(s) from the vial(s) of Menopur (and BRAVELLE if needed) and 0.9% Sodium Chloride, USP vial(s). See Figure B .

• Wipe the tops of the vials with alcohol and allow them to dry. Do not touch the tops of the vials after you have wiped them. See Figure C .

• Place the vial of 0.9% Sodium Chloride, USP on the table.
• Open the Q•Cap blister pack by peeling back the lidding (See Figure D ) . Do not take the Q•Cap out of the blister pack at this time. Do not touch the spike or connector (luer) ends of the Q•Cap.

• Hold the 0.9% Sodium Chloride, USP vial in 1 hand. With your other hand, hold the sides of the Q•Cap blister pack, turn the Q•Cap blister pack over, and place it on top of the vial. Push the Q•Cap straight down into the rubber stopper of the vial until the Q•Cap spike pierces the top of the vial and snaps into place. See Figure E .
  • Do not use the Q•Cap if it falls out of the blister pack.扔掉并得到一个新的。

• Remove the blister pack and throw it away in your household trash. Do not touch the connector end (luer) of the Q•Cap. See Figure F .

• Take the syringe and pull down on the syringe plunger rod until you have reached the line that corresponds with amount of 0.9% Sodium Chloride, USP that your healthcare provider told you to use (typically 1 mL). Air is just being drawn into the syringe at this step. See Figure G .
  NOTE: The usual amount of 0.9% Sodium Chloride, USP used to mix your Menopur is 1 mL .

• • Be very careful not to touch the syringe plunger during this step.

• Place the tip of the syringe into the connector end (luer) of the Q•Cap then twist the syringe clockwise until it is tight. Be careful not to overtighten the syringe. See Figure H .

• Slowly push down on the syringe plunger to push the air from the syringe into the vial. See Figure I .

• Keeping the syringe and Q•Cap together, turn the vial upside down and pull down on the syringe plunger to withdraw the right amount of 0.9% Sodium Chloride, USP from the vial. Your healthcare provider should tell you the right amount of 0.9% Sodium Chloride, USP to use. See Figure J .

• Separate the Q•Cap and syringe from the vial by pulling up on the syringe barrel. Do not pull the plunger to remove the Q•Cap. Throw away 0.9% Sodium Chloride, USP vial in your household trash. See Figure K .

• Hold the vial of Menopur powder in 1 hand. With your other hand, hold the sides of the syringe with the Q•Cap attached and place the tip of the Q•Cap over the top of the vial. Push the tip of the Q•Cap into the rubber stopper on the top of the vial until it stops and snaps into place. Be careful not to push down on the syringe plunger during this step. See Figure L . You may see the powder dissolve as the Q•Cap snaps into place, but continue with the steps listed below.

• Slowly push down on the syringe plunger to push the 0.9% Sodium Chloride, USP into the vial with the Menopur powder in it. The entire amount of the 0.9% Sodium Chloride, USP in the syringe should be added . Gently swirl the vial until the Menopur powder is completely dissolved. Do not shake the vial as this will cause bubbles. See Figure M .

• As soon as the powdered medicine has completely dissolved, push the plunger down to empty any remaining air from the syringe, then turn the vial upside down and slowly pull down on the plunger to withdraw all of the Menopur into the syringe. See Figure N .
  • Be careful not to pull the plunger stopper all the way out of the syringe barrel.

If your healthcare provider tells you to use more than 1 vial of Menopur or tells you to mix your Menopur with BRAVELLE in the same syringe:

• Mix your first vial of Menopur powder or BRAVELLE powder with 0.9% Sodium Chloride, USP. Do not inject your dose yet.
• Use the liquid in the syringe you have just mixed to mix the next vial of Menopur or BRAVELLE. See Figures K through M .
• You can use the liquid in the syringe to mix up to 5 more vials of medicine.
• Your healthcare provider will tell you how many vials of Menopur and BRAVELLE to use.

Step 2. Removing the Q•Cap and adding your needle for injection.

• When you have finished mixing the last vial needed for your injection and have withdrawn all the medicine into the syringe, remove the syringe from the Q•Cap by twisting the syringe counter-clockwise while holding the Q•Cap steady. See Figure O . Throw away the Q•Cap with the attached vial into your household trash.

• You are now ready to attach the needle to the syringe for your injection.
  Your healthcare provider will tell you what needle you should use for your injection.
• While holding the syringe with the syringe tip pointing up, place the needle on the top of the syringe. Gently push down on the needle and twist the needle onto the syringe in a clockwise direction until it is tight. See Figure P .

• Do not remove the needle cap until you are ready for your injection. ( See Step 4 )
  • Carefully set the syringe with the needle down on the table. See Figure Q .

Step 3. Prepare Injection site for Menopur or Menopur mixed with BRAVELLE.

• Select a site to inject Menopur or Menopur mixed with BRAVELLE on your stomach area (abdomen).
  • Pick a site on your lower abdomen, 1-2 inches below the navel, alternating between left and right sides.
  • Each day, inject in a different site to help reduce soreness and skin problems. For example, on day 1, inject yourself on the right side of your abdomen. The next day, inject yourself on the left side of your abdomen. Changing your injection sites every day will help reduce soreness and skin problems. See Figure R .

• Clean your injection site with an alcohol pad. Let the alcohol dry. See Figure S .

• Carefully remove the needle cap from the syringe. See Figure T .

• Hold the syringe with the needle pointing straight up. Pull down slightly on the plunger and tap the barrel of the syringe so that any air bubbles rise to the top. Slowly press the plunger up until all the air is out of the syringe and a small drop of liquid is seen at the tip of the needle. See Figure U .

• Tap the syringe to remove the small drop of liquid at the tip of the needle. Do not let the needle touch anything to keep it sterile. See Figure V .

• The medicine is now ready for you to inject. See Figure V .

Step 4: Injection

• Hold the syringe in 1 hand. Use your other hand to gently pinch a fold of cleaned skin where you will insert your needle. Hold the skin between your thumb and index finger. See Figure W .

• Hold your syringe at a right angle to your skin. Quickly insert the needle all the way into your skin fold. See Figure X .

• Push down the plunger of the syringe with a steady motion. Keep pushing until all the fluid is injected into your skin. See Figure Y .

• Let go of your skin fold and pull the needle straight out of your skin. See Figure Z .

Step 5. After your injection.

• If there is any bleeding at your injection site, place a gauze pad over your injection site. Apply gentle pressure to stop the bleeding. Do not rub the site. See Figure AA .

• If your injection site becomes sore or red, you may put ice on your injection site for 1 minute and then take it off for 3 minutes. If needed, you may repeat this 3 or 4 times.

Step 6. Disposing of your used needles and syringes.

• Put your used needles and syringes in a FDA-cleared sharps disposal container right away after use. Do not throw away loose needles and syringes in your household trash.
• If you do not have a FDA-cleared sharps disposal container, you may use a household container that:
  • is made of a heavy-duty plastic,
  • can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
  • remains upright an