肉毒杆菌毒素A

什么是肉毒杆菌毒素A（Dysport）？

Dysport在成人中用于治疗宫颈肌张力障碍（异常的头部姿势和颈部疼痛）。

Dysport还用于治疗2岁以上成人和儿童的肌肉痉挛和手臂，手，腿和脚的僵硬（痉挛）。肉毒杆菌毒素A不能治疗由脑瘫引起的痉挛。

Dysport还用于暂时减轻面部皱纹的出现。

Dysport也可以用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Dysport中包含的肉毒杆菌毒素可以传播到注射部位以外的其他身体部位。这可能会导致严重的威胁生命的副作用。

如果声音嘶哑，眼睑下垂，视力问题，严重的肌肉无力，膀胱失去控制能力，呼吸，说话或吞咽困难，请立即致电医生。

在服药之前

如果您对肉毒杆菌毒素或牛奶过敏，或者在将要注射药物的区域感染，则不应接受肉毒杆菌毒素A。告诉您的医生，您过去曾经接受肉毒杆菌毒素后是否有副作用。

告诉医生您是否曾经：

• 肌萎缩性侧索硬化症（ALS，或“卢格氏病”）；

• 重症肌无力;

• Lambert-Eaton综合征；

• 呼吸系统疾病，例如哮喘或肺气肿；

• 吞咽问题；

• 面部肌肉无力（眼睑下垂，前额无力，抬起眉毛有麻烦）;

• 脸部正常外观的变化；

• 癫痫发作；

• 出血问题；

• 心律失常；

• 糖尿病;

• 过去接受肉毒杆菌毒素后眼睛干涩；

• 最近或计划进行的手术（尤其是在您的脸上）；要么

• 其他肉毒杆菌毒素注射剂，例如肉毒杆菌毒素，Myobloc或Xeomin。

运动障碍是由捐赠的人血浆制成的，可能含有病毒或其他传染性物质。对捐赠的血浆进行了测试和处理，以减少污染的风险，但是仍然存在传播疾病的可能性很小。向您的医生询问任何可能的风险。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

如何给予运动障碍？

即使出于美容目的，也应仅由训练有素的医学专业人员进行运动异常注射。

这种药物是由医护人员注射到肌肉中的。运动不良注射间隔至少3个月。不应每12至16周对儿童进行一次运动障碍治疗。

视运动情况而定，一次可以将运动障碍注射剂注射到多个区域。

Dysport注射的作用是暂时的。您的症状可能会在3个月内完全恢复。重复注射后，症状恢复所需的时间可能会越来越少，尤其是当您的身体对肉毒杆菌毒素产生抗体时。

请勿一次从多个医务人员处寻求肉毒杆菌毒素注射。如果您转用医疗保健提供者，请告诉您的新提供者距您上次注射肉毒杆菌毒素已有多长时间了。

比处方更频繁地使用这种药物不会使其更有效，并可能导致严重的副作用。

如果我错过剂量怎么办？

由于肉毒杆菌毒素具有暂时性作用，并且间隔很宽，因此不大可能不会造成伤害。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服药过量的症状可能不会立即出现，但可能包括肌肉无力，吞咽困难以及呼吸弱或浅。

收到Dysport后应该避免什么？

运动障碍可能会损害您的视力或深度感知。除非您知道肉毒杆菌毒素A对您有何影响，否则请避免驾驶或从事危险活动。

避免在注射后过快地恢复正常的身体活动。

运动障碍的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;感觉自己可能会昏倒；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

Dysport中包含的肉毒杆菌毒素可以传播到注射部位以外的其他身体部位。这在一些接受肉毒杆菌毒素注射的人中，甚至出于美容目的，已经造成严重的威胁生命的副作用。

如果您有以下任何一种副作用，请立即致电您的医生（注射后长达数小时或数周）：

• 呼吸，说话或吞咽困难；

• 声音嘶哑，眼皮下垂；

• 视力问题；

• 异常或严重的肌肉无力（尤其是在未注射药物的身体部位）；

• 排尿时疼痛或灼痛，尿液呈红色或粉红色；

• 失去膀胱控制；要么

• 视力改变，眼睛疼痛，严重干燥或眼睛受刺激（您的眼睛可能对光线更敏感）。

常见的副作用可能包括：

• 肌肉无力，平衡问题；

• 头痛，肌肉或关节疼痛，手臂或腿部疼痛；

• 视力改变，眼睑下垂，眼睛干涩或浮肿；

• 注射药物的反应（疼痛，发痒，发红，温暖，瘀伤，麻木，刺痛，肿胀）；

• 恶心;

• 发烧，咳嗽，喉咙痛，流鼻涕或鼻塞;

• 声音变化，口干，吞咽困难；要么

• 感觉累了。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Dysport？

其他药物可能会增加Dysport的某些副作用，包括感冒药或过敏药，肌肉放松剂，安眠药，支气管扩张药，膀胱或尿药以及肠易激药。告诉医生您是否经常使用这些药物。

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 注射的抗生素-阿米卡星，庆大霉素，卡那霉素，新霉素，巴龙霉素，链霉素，妥布霉素。

此列表不完整。其他药物可能会影响Dysport，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。在未告知医生您过去曾接受过Dysport之前，请勿开始新药治疗。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：7.01。

综上所述

肉毒杆菌毒素A的常见副作用包括：吞咽困难，头痛，肌无力，鼻咽炎，声音障碍和口干症。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于肉毒杆菌毒素A：肌内注射粉剂

需要立即就医的副作用

除所需的作用外，肉毒杆菌毒素A可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用肉毒杆菌毒素A时，请立即咨询您的医生或护士是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 视力下降
• 吞咽或说话困难
• 双重视野
• 眼睛干涩
• 眼痛
• 嘶哑
• 眼睛瘙痒
• 肌肉或骨骼疼痛
• 肌肉无力
• 眼睛聚焦问题
• 看到双
• 癫痫发作
• 鼻塞或流鼻涕
• 咽喉痛
• 声音变化

不常见

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 咳嗽产生粘液
• 腹泻
• 呼吸困难或劳累
• 耳部充血
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 关节痛
• 食欲不振
• 失去声音
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 发抖
• 打喷嚏
• 僵硬的肌肉
• 出汗
• 胸闷
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

发病率未知

• 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 色觉改变
• 晚上看困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 皮肤潮红或发红
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 增强眼睛对阳光的敏感性
• 面部部分或轻微麻痹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 异常温暖的皮肤

不需要立即就医的副作用

可能发生一些肉毒杆菌毒素A的副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 口干

不常见

• 下眼睑下垂
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛

发病率未知

• 头晕或头晕
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 旋转感

对于医疗保健专业人员

适用于肉毒杆菌毒素A：注射粉，肌肉注射粉

一般

最常见的副作用包括肌肉无力，吞咽困难，口干，注射部位疼痛和不适，疲劳，头痛和鼻咽炎。

神经系统

非常常见（10％或更多）：言语障碍（最高28％），头痛（11％），面部轻瘫（最高11％）

常见（1％至10％）：头晕，抽搐，晕厥，感觉不足，部分性癫痫发作^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压，周围性水肿^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：吞咽困难（最高39％），口干（最高39％）

常见（1％至10％）：恶心，腹泻，便秘，呕吐，肠胃炎^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染，尿液中有血液^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：肝功能检查异常^[参考]

过敏症

罕见（少于0.1％）：过敏性反应，荨麻疹，软组织水肿

上市后报告：过敏反应，包括过敏反应^[参考]

新陈代谢

未报告频率：血液中甘油三酸酯增加^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：眼部疾病（例如，视力模糊，复视，视力下降，眼痛，眼睑疾病，适应性疾病，干眼症，眼瘙痒症）（高达17％）

常见（1％至10％）：眼睑浮肿，眼睑下垂

上市后报告：畏光^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位不适（例如，疼痛，瘀伤，出血，注射部位红斑/血肿）（最高22％）

常见（1％至10％）：注射部位疼痛^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（10％），上呼吸道感染（10％）

常见（1％至10％）：呼吸困难，呼吸困难，鼻窦炎，咳嗽，咽炎，支气管炎，鼻炎，口咽痛^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌无力（高达56％）

常见（1％至10％）：肌肉骨骼疼痛，肌肉萎缩，四肢疼痛，背部疼痛，手腕骨折

罕见（0.1％至1％）：步态障碍，高渗

上市后报告：肌萎缩症^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：感染，流感，中和抗体^[参考]

皮肤科

未报告频率：肉芽组织过多，红斑^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳（12％）

常见（1％至10％）：跌倒，受伤，挫伤，耳部感染，发热

罕见（0.1％至1％）：沉重感

未报告频率：远距离传播毒素影响

上市后报告：眩晕，灼热感，感觉不足

精神科

常见（1％至10％）：抑郁，失眠^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

宫颈肌张力障碍的通常成人剂量

初始剂量：500单位IM，分为受影响的肌肉
-可以根据响应进行调整；通常以250个单位进行调整
再治疗：根据临床症状的恢复，不得早于12周
最大剂量：每次治疗1000个单位

评论：
-无论有无肉毒杆菌毒素先前治疗史的患者，初始剂量均相同。
-同时进行肌电图引导的应用可能有助于定位活跃的肌肉。
-限制注入胸锁乳突肌的剂量可以减少吞咽困难的发生。

临床试验剂量：肌肉：中等剂量（最小和最大剂量） ：
-胸锁乳突肌：125单位（50，350）
-脾脏炎：200单位（75，450）
-特拉比修斯：102.6单位（50，300）
肩骨提升器：105.3单位（50，200）
-斜角肌（中间和前）：115.5个单位（50，300）
-半mis肌炎：131.6单位（50，250）
-Longissimus：150单位（100，200）

用途：用于治疗成人颈肌张力障碍

成人常用剂量的眉毛线

初始剂量：50单位即时消息，分为5等分（各10单位）
再治疗：不超过3个月

评论：
-该药的临床效果可能持续长达4个月。
-重复剂量研究已证明持续有效，最多4次重复给药。
-要减少上睑的并发症：避免在上睑提肌附近注射，尤其是在额头压降较大的患者中；将内侧波纹发生器注射物置于骨眶上上方至少1厘米处;确保注射量准确且尽可能少；并且不要在中央眉毛上方1厘米附近注入毒素。

用途：用于临时改善中度至重度的眉毛线外观，与年龄在65岁以下的成年患者的前列腺癌和皱纹肌活动有关

成年人上肢痉挛的常规剂量

根据所涉肌肉的大小，数量和位置来个性化剂量；痉挛的严重程度；存在局部肌肉无力；和以前对肉毒杆菌毒素的治疗和/或不良事件史的反应

临床试验剂量：
-上肢痉挛：在给定的治疗阶段分剂量服用500和1000单位IM
-下肢痉挛：在给定的治疗阶段分剂量服用1000和1500单位IM
再治疗：不超过12周
最大总剂量（上下肢总和）：每次治疗1500单位

评论：
-在任何单次注射部位都不能超过1 mL IM。
-建议使用注射引导技术，例如肌电图，电刺激来靶向注射部位。
-如果先前的注射作用减弱，则可以重复治疗，但不得早于12周；尽管一些患者的反应持续时间较长（例如20周），但临床试验中的大多数患者均在12至16周内退缩。
-给药后1周可望得到改善。

临床试验剂量：肌肉注射/剂量/每只肌肉注射数：

上肢灵活性：
-腕car腕（FCR）/ 100至200单位/ 1至2次注射
-尺腕腕屈（FCU）/ 100至200单位/ 1至2次注射
-屈指深肌（FDP）/ 100至200单位/ 1至2针
-浅指屈肌（FDS）/ 100至200单位/ 1至2次注射
-臂肌/ 200至400单位/ 1至2次注射
-臂放射术/ 100至200单位/ 1至2次注射
-肱二头肌（BB）/ 200至400单位/ 1至2次注射
-Pronator Teres / 100至200单位/ 1次注射

下肢灵活性：
腓肠肌，内侧头/ 100至150单位/ 1次注射
腓肠肌，侧头/ 100至150单位/ 1次注射
Soleus / 330至500单位/ 3次进样
后胫骨/ 200至300单位/ 2次注射
趾长屈肌/ 130至200单位/ 1至2次注射
拇长屈/ 70至200单位/ 1次注射

用途：用于治疗成年患者的痉挛。

通常的成人痉挛剂量

根据所涉肌肉的大小，数量和位置来个性化剂量；痉挛的严重程度；存在局部肌肉无力；和以前对肉毒杆菌毒素的治疗和/或不良事件史的反应

临床试验剂量：
-上肢痉挛：在给定的治疗阶段分剂量服用500和1000单位IM
-下肢痉挛：在给定的治疗阶段分剂量服用1000和1500单位IM
再治疗：不超过12周
最大总剂量（上下肢总和）：每次治疗1500单位

评论：
-在任何单次注射部位都不能超过1 mL IM。
-建议使用注射引导技术，例如肌电图，电刺激来靶向注射部位。
-如果先前的注射作用减弱，则可以重复治疗，但不得早于12周；尽管一些患者的反应持续时间较长（例如20周），但是临床试验中的大多数患者在12至16周之间均接受了治疗。
-给药后1周可望得到改善。

临床试验剂量：肌肉注射/剂量/每只肌肉注射数：

上肢灵活性：
-腕car腕（FCR）/ 100至200单位/ 1至2次注射
-尺腕腕屈（FCU）/ 100至200单位/ 1至2次注射
-屈指深肌（FDP）/ 100至200单位/ 1至2针
-浅指屈肌（FDS）/ 100至200单位/ 1至2次注射
-臂肌/ 200至400单位/ 1至2次注射
-臂放射术/ 100至200单位/ 1至2次注射
-肱二头肌（BB）/ 200至400单位/ 1至2次注射
-Pronator Teres / 100至200单位/ 1次注射

下肢灵活性：
腓肠肌，内侧头/ 100至150单位/ 1次注射
腓肠肌，侧头/ 100至150单位/ 1次注射
Soleus / 330至500单位/ 3次进样
后胫骨/ 200至300单位/ 2次注射
趾长屈肌/ 130至200单位/ 1至2次注射
拇长屈/ 70至200单位/ 1次注射

用途：用于治疗成年患者的痉挛。

通常的成人剂量可降低下肢痉挛

根据所涉肌肉的大小，数量和位置来个性化剂量；痉挛的严重程度；存在局部肌肉无力；和以前对肉毒杆菌毒素的治疗和/或不良事件史的反应

临床试验剂量：
-上肢痉挛：在给定的治疗阶段分剂量服用500和1000单位IM
-下肢痉挛：在给定的治疗阶段分剂量服用1000和1500单位IM
再治疗：不超过12周
最大总剂量（上下肢总和）：每次治疗1500单位

评论：
-在任何单次注射部位都不能超过1 mL IM。
-建议使用注射引导技术，例如肌电图，电刺激来靶向注射部位。
-如果先前的注射作用减弱，则可以重复治疗，但不得早于12周；尽管一些患者的反应持续时间较长（例如20周），但临床试验中的大多数患者均在12至16周内退缩。
-给药后1周可望得到改善。

临床试验剂量：肌肉注射/剂量/每只肌肉注射数：

上肢灵活性：
-腕car腕（FCR）/ 100至200单位/ 1至2次注射
-尺腕腕屈（FCU）/ 100至200单位/ 1至2次注射
-屈指深肌（FDP）/ 100至200单位/ 1至2针
-浅指屈肌（FDS）/ 100至200单位/ 1至2次注射
-臂肌/ 200至400单位/ 1至2次注射
-臂放射术/ 100至200单位/ 1至2次注射
-肱二头肌（BB）/ 200至400单位/ 1至2次注射
-Pronator Teres / 100至200单位/ 1次注射

下肢灵活性：
腓肠肌，内侧头/ 100至150单位/ 1次注射
腓肠肌，侧头/ 100至150单位/ 1次注射
Soleus / 330至500单位/ 3次进样
后胫骨/ 200至300单位/ 2次注射
趾长屈肌/ 130至200单位/ 1至2次注射
拇长屈/ 70至200单位/ 1次注射

用途：用于治疗成年患者的痉挛。

通常的小儿剂量可降低下肢痉挛

年龄：2岁以上：

根据所涉肌肉的大小，数量和位置来个性化剂量；痉挛的严重程度；存在局部肌肉无力；和以前对肉毒杆菌毒素的治疗和/或不良事件史的反应

腓肠肌-腓肠肌复合体：
-腓肠肌：6至9单位/千克IM，最多4次注射
-Soleus：4至6单位/ kg IM最多分两次注射
总计：10到15单位/ kg IM最多可进行6次注射，分布在两条肌肉上

单侧下肢注射：以10到15单位/千克IM的剂量分装到受影响的痉挛性肌肉中
双侧下肢注射：20到30单位/千克IM，分次剂量注射到受影响的痉挛性肌肉中
最大剂量：每次治疗疗程1000单位或15单位/千克（单侧）或30单位/千克（双边），以较少者为准

评论：
-在任何单次注射部位，注射的IM不得超过0.5 mL；只要有可能，剂量应分布在任何单个肌肉的1个以上注射部位。
-建议使用注射引导技术，例如肌电图，电刺激来靶向注射部位。
-如果先前的注射作用减弱，则可以重复治疗，但不得早于12周；临床试验中的大多数患者在16到22周之间退缩。
-给药后1周可望得到改善。
-尚未确定下肢近端肌肉注射的安全性和有效性。

用途：用于治疗2岁及以上的小儿下肢痉挛。

上肢痉挛的常规儿科剂量

年龄：2岁及以上，体重至少10公斤

根据所涉及肌肉的大小，数量和位置，痉挛的严重程度和局部肌肉无力的存在来个性化剂量。
-建议的总剂量：每疗程8单位/公斤至16单位/公斤，在受影响的肌肉之间分配。
-最大建议总剂量：16​​单位/千克或640单位（以较低者为准）

肌肉建议的剂量范围：
-臂肌：3至6单位/千克（每个肌肉最多2个注射部位）
-臂achi肌：1.5至3单位/千克（每个肌肉1个注射部位）
-肱二头肌：3至6个单位/ kg（每个肌肉最多2个注射部位）
-硬脑膜锻炼：1至2单位/千克（每条肌肉1个注射部位）
-硬顶肌：0.5至1单位/千克（每个肌肉1个注射部位）
-腕car腕屈肌：2至4个单位/ kg（每个肌肉最多2个注射部位）
-腕腕尺：1.5至3单位/千克（每个肌肉1个注射部位）
-指腹屈指：1至2单位/ kg（每条肌肉1个注射部位）
-浅指屈肌：1.5至3单位/千克（每块肌肉最多4个注射部位）

评论：
-在任何注射部位都不能超过0.5 mL IM。
-建议使用肌电图引导，神经刺激或超声等技术对受累肌肉进行定位。
-应根据临床反应确定重复治疗的频率，但通常不超过每12周一次。


用途：用于治疗上肢痉挛，不包括脑瘫引起的痉挛。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整

剂量调整

老年人：由于伴随疾病和其他药物治疗的频率更高，请谨慎使用
-尚未确定在65岁或65岁以上的患者中用于临时改善胎眉系的安全性和有效性

预防措施

美国盒装警告：毒素效应的扩散
-售后报告表明，该药物和所有肉毒杆菌毒素产品的作用可能会从注射区域扩散，产生与肉毒杆菌毒素作用一致的症状。这些可能包括乏力，全身性肌肉无力，复视，视力模糊，上睑下垂，吞咽困难，听觉障碍，构音障碍，尿失禁和呼吸困难。注射后数小时至数周已报告了这些症状。吞咽和呼吸困难可能会危及生命，并且已有死亡报告。在接受痉挛治疗的儿童中，症状的风险可能最大，但是在进行了痉挛和其他疾病的成人中，也可能出现症状，特别是在那些具有使他们易患这些症状的潜在疾病的患者中。

禁忌症：
-对任何成分过敏
-对牛奶蛋白过敏
-在建议的注射部位感染

-在未经批准的用途（包括儿童痉挛）和批准的适应症中，已经报道了影响扩散的情况，其剂量等于或低于最大推荐总剂量。

尚未确定用于治疗18岁以下患者的颈肌张力障碍，睑裂线或下肢近端肌肉的安全性和有效性。对于任何适应症，年龄小于2岁的小儿患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于IM管理
-复原后，小瓶仅可用于1次注射，且仅可用于1名患者
-应咨询制造商产品标签以了解注射技术和其他给药指导

储存要求：
-重新装好小瓶后，避光保存，将冷藏（36F至46F [2C至8C]）在原始容器中存放最多24小时； 24小时后丢弃；不要冷冻重构小瓶

重构/准备技术：
-可提供300单位和500单位的样品瓶
-重构说明针对每种样品瓶强度，制备说明针对每种适应症，有关完整说明，请参见制造商产品标签

一般：
-效力单位不能与肉毒杆菌毒素产品的其他制剂互换，因此不能与任何其他肉毒杆菌毒素产品的单位进行比较或转换。
-在治疗颈肌张力障碍期间，同时进行EMG引导应用可能有助于定位活跃的肌肉。
-治疗痉挛；可以触摸到注射部位的实际位置，但是，建议使用注射引导技术（例如EMG，电刺激）来瞄准注射部位。
-不应超过推荐的剂量和频率。

监控：
-监测毒素的远距离传播

患者建议：
-如果吞咽，说话或呼吸困难，应指导患者立即就医。
-患者应了解，毒素作用可能在注射后数小时，数天或数周内扩散；患者应与新的或恶化的症状联系其医疗保健专业人员。
-患者应了解，可能会发生肌肉力量丧失，肌肉无力，视力模糊或眼睑下垂；如果这些事件发生，患者应避免驾驶汽车或从事其他潜在的危险活动。