ABRILADA（皮下）

艾达利姆上单克隆抗体

常用品牌名称

在美国

• 阿布里拉达
• Amjevita
• 西尔特佐
• 哈迪利马
• 胡米拉
• Hyrimoz

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗风湿药

药理类别：单克隆抗体

用途ABRILADA

阿达木单抗注射剂用于治疗症状并预防活动性类风湿关节炎和强直性脊柱炎的发展。它用于2岁及以上的儿童特发性关节炎。这种药物还用于治疗牛皮癣关节炎，这是一种关节炎，会引起关节疼痛和肿胀，并在人体某些部位形成鳞片状皮肤。银屑病关节炎通常发生在称为牛皮癣的皮肤病中。阿达木单抗可单独使用或与药物（例如甲氨蝶呤或DMARDs）联用。

阿达木单抗注射液还用于治疗没有其他药物（如英夫利昔单抗）帮助的活动性克罗恩病症状。它也可用于治疗效果不佳的其他药物（例如硫唑嘌呤，皮质类固醇或6-巯基嘌呤）的患者中度至重度溃疡性结肠炎。

阿达木单抗注射液也可用于治疗慢性斑块状牛皮癣，这是一种皮肤病，具有红色斑块和白色鳞片，不会消失。它还可用于治疗中度至重度脓疱性汗腺炎，这是一种慢性皮肤病，在成人和12岁及12岁以上的儿童中，皮肤下有小块疼痛性肿块。该药物还用于治疗成人和2岁及以上儿童的非感染性中间，后和胰腺炎。

这种药物只能在医生的处方下使用。

使用ABRILADA之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物，应考虑以下几点：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今进行的适当研究尚未证明儿童特异性问题会限制阿达木单抗注射液在治疗2岁及以上儿童幼年特发性关节炎和非感染性葡萄膜炎或治疗儿童化脓性汗腺炎中的作用12岁以上。但是，对于幼年特发性关节炎和非感染性葡萄膜炎的2岁以下儿童，克罗恩病小于6岁的儿童，12岁以下的化脓性水hi炎儿童，安全性和疗效尚未确立。 ，并在儿童中符合其他条件。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制阿达木单抗注射剂在老年人中的有效性。但是，这种药物在老年人中可能会引起严重的感染和癌症，这在接受阿达木单抗注射剂的患者中可能需要谨慎。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。以下交互是根据其潜在重要性而选择的，不一定是包罗万象的。

通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。

• 阿巴西普
• 腺病毒疫苗
• Anakinra
• 卡尔梅特芽孢杆菌和游击苗活疫苗
• 霍乱疫苗，现场
• 登革热四价疫苗
• 英夫利昔单抗
• 流感病毒活疫苗
• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• Rilonacept
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• 天花疫苗
• 托法替尼
• 伤寒疫苗
• 水痘病毒活疫苗
• 黄热病疫苗
• 带状疱疹疫苗，现场

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论将药物与食物，酒精或烟草一起使用的方法。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 血液问题（例如再生障碍性贫血，全血细胞减少症，血小板减少症），
• 充血性心力衰竭或
• Guillain-Barré综合征，历史或
• 感染（真菌，细菌），病史或
• 白细胞减少症（白细胞数量少）或
• 多发性硬化症或
• 视神经炎（眼睛问题）或
• 牛皮癣（皮肤病）—谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 癌症，活跃或有病史
• 慢性阻塞性肺疾病（COPD）或
• 肉芽肿性多血管炎-谨慎使用。可能会增加患上新癌症的机会。

• 糖尿病或
• 乙型肝炎，有或
• 机会性感染，有或没有病史
• 结核病史-可能会增加更多副作用的机会。

• 活动性感染-不应在这种情况下使用。

• 活动性结核病-接受此药之前应先进行治疗。

正确使用ABRILADA

本节提供有关正确使用许多含有阿达木单抗的产品的信息。它可能不特定于ABRILADA。请仔细阅读。

这种药是在您的皮肤下注射。有时可以在家中向不需要在医院或诊所就诊的患者服用阿达木单抗。如果您在家中使用这种药物，您的医生或护士将教您如何准备和注射药物。确保您了解如何使用该药物。

该药物随附《用药指南》和《患者使用说明》传单。仔细阅读并遵循说明。询问您的医生是否有任何疑问。

如果您在家中使用此药，则会看到可以注射该药的身体部位。每次给自己或孩子注射一次时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止皮肤问题。

请勿注入红色，瘀伤，嫩或硬的皮肤区域。如果患有牛皮癣，请勿将其注射到隆起，浓密，红色或鳞状的皮肤斑块或皮肤病变中。

该药有2种形式。您可以使用笔或预装的注射器。

使用笔或注射器：

• 首先，在一块光线充足的地方，用一块布或毛巾将需要的物品收集在干净，平坦的表面上。
• 在使用此药物前后，请用肥皂和水洗手。
• 用注射器或笔从冰箱中取出纸箱，然后将其放在布上。
• 等待15至30分钟，以使注射器或笔加热到室温。请勿以其他任何方式加热此药。
• 在使药物达到室温的同时，请勿卸下预装注射器或笔上的针头盖。使用前请立即将其删除。
• 使用观察窗检查注射器或笔中的液体。它应该清晰无色。如果它浑浊，变色或有颗粒漂浮，请勿使用注射器或笔。
• 检查笔中的液体量是否等于或接近窗口上看到的填充线。填充线显示了完整剂量的药物。如果笔没有充满液体，请不要使用它。致电您的药剂师。
• 如果液体是透明的，请将其放在干净，平坦的表面上。不要摇动药。
• 检查预填充注射器或笔上的失效日期，并确保该日期尚未过去。如果日期已过，请勿使用药物。
• 选择身体上的注射部位（例如大腿，腹部或胃部）。用新鲜的酒精擦拭布清洁注射部位并使其干燥。
• 准备注射时，请取下盖子或针头盖。取下瓶盖或盖子后，在几分钟内注入全部药物。
• 注射部位可能有少量血液或液体。在注射部位按住干燥的清洁棉球10秒钟，但请勿摩擦。

加药

对于不同的患者，这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型（笔或预填充注射器）：
  • 对于克罗恩氏病：
    • 体重在40公斤（kg）或以上的6岁及以上的成人和儿童-首先（第0周），以不同的剂量在皮肤下注射160毫克（mg）。这可以是一天1次4次注射，也可以是2天每天2次注射。然后2周后，给予80mg的剂量。在第4周及其后每隔一周给予40 mg的维持剂量。
    • 6岁及以上的儿童体重分别为17公斤和40公斤以下-首先（第0周），在皮肤下分次注射80毫克。这可以在一天之内两次注射。然后2周后，给予40mg剂量。在第4周及其后每隔一周给予20 mg的维持剂量。
    • 6岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
  • 对于化脓性汗腺炎：
    • 成人-首先（第0周）将160毫克（毫克）分次注入皮肤下。这可以是一天1次4次注射，也可以是2天每天2次注射。然后2周后，给予80mg的剂量。从第4周开始每周给予40 mg的维持剂量。
    • 12岁及12岁以上的儿童体重超过60千克（kg）-剂量基于体重，必须由医生提供。首先（第0周），皮下注射160毫克。这可以是一天1次4次注射，也可以是2天每天2次注射。然后2周后，给予80mg的剂量。从第4周开始每周给予40 mg的维持剂量。
    • 12岁及12岁以上的儿童体重在30公斤至59公斤之间-剂量基于体重，必须由医生提供。首先（第1天），在皮肤下注射80 mg，然后在第8天注射40 mg。每两周给予40 mg的维持剂量。
    • 12岁以下或体重不足30公斤的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
  • 对于青少年特发性关节炎：
    • 体重在30公斤（kg）或以上的2至17岁儿童，每隔一周要在皮下注射40毫克（mg）。
    • 2至17岁的体重在15至30公斤以下的儿童-每隔一周在皮肤下注射20毫克。
    • 2至17岁的体重在10至15公斤以下的儿童-每隔一周在皮肤下注射10毫克。
    • 2岁以下或体重不足10公斤的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
  • 对于斑块状牛皮癣：
    • 成人-首先，在皮下注射80毫克（mg），然后在初始剂量后1周注射40毫克，此后每隔一周注射一次。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
  • 对于银屑病关节炎，类风湿关节炎或强直性脊柱炎：
    • 成人-每隔一周在皮肤下注射40毫克（mg）。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
  • 对于溃疡性结肠炎：
    • 成人-首先（第0周）将160毫克（毫克）分次注入皮肤下。这可以是一天1次4次注射，也可以是2天每天2次注射。然后2周后，给予80mg的剂量。在第4周及其后每隔一周给予40 mg的维持剂量。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
  • 对于葡萄膜炎：
    • 成人-首先，在皮下注射80毫克（mg），然后在初始剂量后1周注射40毫克，此后每隔一周注射一次。
    • 体重在30公斤（kg）或以上的2至17岁儿童，每隔一周要在皮下注射40毫克（mg）。
    • 2至17岁的体重在15至30公斤以下的儿童-每隔一周在皮肤下注射20毫克。
    • 2至17岁的体重在10至15公斤以下的儿童-每隔一周在皮肤下注射10毫克。
    • 2岁以下或体重不足10公斤的儿童-使用和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了这种药的剂量，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

将药物保存在其原始纸箱中，以避光。如果已被冷冻或解冻，请勿使用。如果旅行，您可以在室温下将此药保存14天。 14天后丢弃所有未使用的药物。请勿在极端高温或低温下存放此药。

将用过的注射器或笔丢入坚硬的密闭容器中，以防针刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

使用ABRILADA时的注意事项

如果您将长期使用该药，那么医生应定期检查您或您孩子的病情，这一点非常重要。这将使您的医生查看该药是否正常工作，并决定是否应继续使用该药。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

您或您的孩子在使用这种药物之前，需要进行结核病皮肤检查。告诉您的医生，您或您家里的任何人对结核病皮肤检测是否有阳性反应。

阿达木单抗可以暂时减少血液中白细胞的数量，这可能会增加感染的机会。它还可以减少血小板的数量，这对于适当的凝血是必不可少的。如果发生这种情况，可以采取某些预防措施，尤其是在血细胞计数较低时，以降低感染或出血的风险：

• 如果可以，请避免感染。如果您或您的孩子认为自己正在感染，或者发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，下背部或侧面疼痛，或排尿疼痛或困难，请立即咨询医生。
• 如果您或您的孩子发现任何异常的出血或瘀伤，黑色，柏油样便，尿液或粪便中的血液或查明皮肤上的红色斑点，请立即与医生联系。
• 使用普通牙刷，牙线或牙签时要小心。您的医生，牙医或护士可能会建议其他清洁牙齿和牙龈的方法。在进行任何牙科检查之前，请先咨询您的医生。
• 除非您刚刚洗过手并且没有触摸其他任何东西，否则请勿触摸眼睛或鼻子内部。
• 当使用锋利的物体（例如安全剃须刀，指甲或指甲剪）时，切勿割伤自己。
• 避免进行接触运动或其他可能发生瘀伤或伤害的情况。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。与该药物一起使用abatacept（Orencia®）或anakinra（Kineret®）可能会增加出现严重副作用的风险。

使用这种药物可能会导致其他不良影响，直到使用数月或数年。少数使用过这种药物的人（包括儿童和青少年）患了某些类型的癌症（例如，白血病）。一些患者还发展了一种罕见的癌症，称为淋巴瘤。如果您或您的孩子有异常的出血，淤青或虚弱，颈部淋巴结肿大，腋下或腹股沟或无法解释的体重减轻，请与您的医生商谈。另外，请立即与您的医生确认您或您孩子的皮肤是否有红色，鳞片状斑块或隆起的隆起处充满脓液。

阿达木单抗可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。服用药物后，请立即与您的医生联系，以检查您或您的孩子是否有皮疹，瘙痒，面部，喉咙，腿或脚肿胀，呼吸困难或胸痛。

如果您或您的孩子有以下症状之一，请立即咨询医生：面部，手指，脚或小腿肿胀或体重突然增加。这些可能是称为充血性心力衰竭（CHF）的心脏病的迹象。

一些使用过这种药物的人在治疗过程中出现了狼疮样症状，并且在停药后病情有所好转。如果您或您的孩子开始出现胸痛，关节痛或对太阳敏感的脸颊或手臂上的皮疹，请立即与您的医生联系。

当您或您的孩子正在接受阿达木单抗治疗时，请勿接种活疫苗（免疫疫苗）。在使用阿达木单抗之前，您孩子的疫苗需要是最新的。如果对此有任何疑问，请务必询问您孩子的医生。

一些预装的注射器和笔的针头套包含干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物），这可能会对对乳胶敏感的人引起过敏反应。在使用这种药物之前，请告诉您的医生您或您的孩子是否患有乳胶过敏。

用这种药物治疗期间可能发生严重的皮肤反应。如果您或您的孩子在使用这种药物时有以下任何症状，请立即咨询医生：皮肤起泡，脱皮或松弛，皮肤红肿，严重的痤疮或皮疹，皮肤上的疮或溃疡，或使用此药时发烧或发冷。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

ABRILADA副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 咳嗽
• 耳部充血
• 腹部或腹部疼痛而产生的气体
• 嘶哑
• 头昏眼花
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛
• 鼻充血
• 眼睛或che骨周围的疼痛或压痛
• 快速呼吸，有时浅呼吸
• 发抖
• 胃饱满
• 凹陷的眼睛
• 口渴
• 睡眠困难
• 温暖肌肤
• 皱纹的皮肤

不常见

• 阴道异常出血或分泌物
• 搅动
• 手臂，背部或下巴疼痛
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈或鼻子出血
• 失明
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 便血或排便习惯改变
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 骨头骨折
• 改变现有痣的大小，形状或颜色
• 肤色变化
• 胸痛，紧绷或沉重
• 发冷
• 乳头明显或血性排出
• 手脚冰冷
• 混乱
• 便秘
• 咳嗽
• 咳嗽或吐血
• 排尿减少
• 视力下降
• 萧条
• 呼吸困难
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 乳房皮肤凹陷
• 头晕
• 睡意
• 眼痛
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 发热
• 健忘
• 尿频
• 普遍的不适感
• 脱发
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 口渴
• 乳头内陷
• 不规则的呼吸
• 不规则脉冲
• 易怒
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 乳房或手臂下方有肿块
• 腹部或腹部肿块或肿胀
• 会漏液或流血的痣
• 肌肉痉挛或痉挛
• 恶心
• 新痣
• 盗汗
• 无血压或脉搏
• 嘈杂的呼吸
• 手臂，腿或脸发麻或发麻
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀，没有受伤
• 皮肤苍白
• 皮肤上持续的不愈合的疮
• 粉红色的增长
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 凸起，牢固或鲜红色的斑点
• 乳房发红或肿胀
• 看到或听到不存在的东西
• 癫痫发作
• 肋骨下方剧烈的背部疼痛
• 皮肤上闪闪发亮
• 口齿不清或吞咽困难
• 打喷嚏
• 乳房皮肤疼痛，无法愈合
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴上的疮，溃疡或白斑
• 吐血
• 落枕
• 肚子痛
• 心脏停止
• 连续几个月发高烧或低烧
• 出汗
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 腺体肿胀
• 颈静脉肿胀
• 疲倦
• 活动呼吸困难
• 麻烦思考
• 无意识
• 原因不明的瘀伤或出血
• 难闻的呼吸异味
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 视觉障碍
• 呕吐
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 皮肤或眼睛发黄

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹泻
• 关节或肌肉疼痛
• 查明皮肤上的红色斑点
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 皮肤发红，鳞屑或结s
• 异常出血或瘀伤

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 膀胱疼痛
• 出血，起泡，灼热，感冒，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 敲打耳朵

不常见

• 异常愈合
• 高度降低
• 移动困难
• 行走困难
• 口干
• 胃灼热
• 消化不良
• 听力下降
• 力量或精力的损失
• 月经变化
• 肌肉或关节僵硬，松紧或僵硬
• 肌肉疼痛或无力
• 背部，肋骨，手臂或腿部疼痛
• 腿，手臂，手和脚的晃动
• 关节肿胀或发红

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

注意：本文档包含有关阿达木单抗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Abrilada。

对于消费者

适用于阿达木单抗：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，阿达木单抗（Abrilada中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用阿达木单抗时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 咳嗽
• 耳部充血
• 腹部或腹部疼痛而产生的气体
• 嘶哑
• 头昏眼花
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛
• 鼻充血
• 眼睛或che骨周围的疼痛或压痛
• 快速呼吸，有时浅呼吸
• 发抖
• 胃饱满
• 凹陷的眼睛
• 口渴
• 睡眠困难
• 温暖肌肤
• 皱纹的皮肤

不常见

• 阴道异常出血或分泌物
• 搅动
• 手臂，背部或下巴疼痛
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈或鼻子出血
• 失明
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 便血或排便习惯改变
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 骨头骨折
• 改变现有痣的大小，形状或颜色
• 肤色变化
• 胸痛，紧绷或沉重
• 发冷
• 乳头明显或血性排出
• 手脚冰冷
• 混乱
• 便秘
• 咳嗽
• 咳嗽或吐血
• 排尿减少
• 视力下降
• 萧条
• 呼吸困难
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 乳房皮肤凹陷
• 头晕
• 睡意
• 眼痛
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 发热
• 健忘
• 尿频
• 普遍的不适感
• 脱发
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 口渴
• 乳头内陷
• 不规则的呼吸
• 不规则脉冲
• 易怒
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 乳房或手臂下方有肿块
• 腹部或腹部肿块或肿胀
• 会漏液或流血的痣
• 肌肉痉挛或痉挛
• 恶心
• 新痣
• 盗汗
• 无血压或脉搏
• 嘈杂的呼吸
• 手臂，腿或脸发麻或发麻
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀，没有受伤
• 皮肤苍白
• 皮肤上持续的不愈合的疮
• 粉红色的增长
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 凸起，牢固或鲜红色的斑点
• 乳房发红或肿胀
• 看到或听到不存在的东西
• 癫痫发作
• 肋骨下方剧烈的背部疼痛
• 皮肤上闪闪发亮
• 口齿不清或吞咽困难
• 打喷嚏
• 乳房皮肤疼痛，无法愈合
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴上的疮，溃疡或白斑
• 吐血
• 落枕
• 肚子痛
• 心脏停止
• 连续几个月发高烧或低烧
• 出汗
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 腺体肿胀
• 颈静脉肿胀
• 疲倦
• 活动呼吸困难
• 麻烦思考
• 无意识
• 原因不明的瘀伤或出血
• 难闻的呼吸异味
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 视觉障碍
• 呕吐
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 皮肤或眼睛发黄

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹泻
• 关节或肌肉疼痛
• 查明皮肤上的红色斑点
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 皮肤发红，鳞屑或结s
• 异常出血或瘀伤

不需要立即就医的副作用

阿达木单抗的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 膀胱疼痛
• 出血，起泡，灼热，感冒，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 敲打耳朵

不常见

• 异常愈合
• 高度降低
• 移动困难
• 行走困难
• 口干
• 胃灼热
• 消化不良
• 听力下降
• 力量或精力的损失
• 月经变化
• 肌肉或关节僵硬，松紧或僵硬
• 肌肉疼痛或无力
• 背部，肋骨，手臂或腿部疼痛
• 腿，手臂，手和脚的晃动
• 关节肿胀或发红

对于医疗保健专业人员

适用于阿达木单抗：皮下试剂盒，皮下溶液

心血管的

常见（1％至10％）：高血压

罕见（0.1％至1％）：心律不齐，心房纤颤，胸痛，冠状动脉疾病，心脏骤停，高血压性脑病，心肌梗塞，心慌，心包积液，心包炎，晕厥，心动过速，充血性心力衰竭，周围性水肿，全身性血管炎， 深静脉血栓形成

罕见（少于0.1％）：血管阻塞，主动脉瓣狭窄，血栓性静脉炎，主动脉瘤^[参考]

皮肤科

很常见（10％或以上）：皮疹（12％）

常见（1％至10％）：皮炎，湿疹，瘙痒，蜂窝组织炎，荨麻疹，牛皮癣，瘀斑，青肿，紫癜，丹毒，丹毒，皮肤血管炎，带状疱疹

上市后报道：史蒂文斯·约翰逊综合症，皮肤血管炎，多形性红斑，新发或恶化的牛皮癣（包括脓疱和掌plant的所有亚型），脱发，多形性红斑，脂膜炎^[参考]

内分泌

罕见（0.1％至1％）：甲状旁腺疾病^[Ref]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，恶心，腹痛，呕吐，口腔炎，口腔溃疡

罕见（0.1％至1％）：胆囊炎，胆石症，肠胃炎，胃肠道出血，胃炎，消化不良，胃肠道疾病，胃肠道出血，直肠出血，腹胀

罕见（少于0.1％）：食道炎，肠狭窄，结肠炎，肠炎

未报告频率：憩室炎，大肠穿孔，包括憩室炎相关的穿孔和阑尾炎，胰腺炎相关的阑尾穿孔^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染，血尿

罕见（0.1％至1％）：膀胱炎，肾结石，月经紊乱，肾盂肾炎^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：淋巴细胞减少，粒细胞缺乏症，粒细胞减少，白细胞减少，血小板减少，贫血，淋巴结病，白细胞增多

罕见（少于0.1％）：全血细胞减少症，红细胞增多症，特发性血小板减少性紫癜，淋巴瘤样反应，腿部血栓形成，高甘油三酯血症^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：肝衰竭，肝炎

稀有（小于0.1％）：肝酶增加，肝坏死

上市后报告：肝衰竭^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，血管神经性水肿^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：流感综合症

罕见（0.1％至1％）：结节病

未报告频率：自身抗体的发展^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（12％）

常见（1％至10％）：注射部位反应^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：高胆固醇血症，高脂血症

罕见（0.1％至1％）：脱水，酮症，副蛋白血症，碱性磷酸酶升高^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛

罕见（0.1％至1％）：关节炎，骨骼疾病，骨折（非自发性），骨坏死，关节疾病，肌肉痉挛，肌无力，化脓性关节炎，滑膜炎，肌腱疾病，骨盆痛

稀有（小于0.1％）：横纹肌溶解^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（12％）

罕见（0.1％至1％）：精神错乱，感觉异常，硬膜下血肿，震颤，脱髓鞘疾病（例如视神经炎，格林-巴利综合征），脑血管意外，多发性硬化，

非常罕见（少于0.01％）：肥厚性脑膜炎^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：视神经炎，白内障^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：腺瘤，默克尔细胞癌（皮肤神经内分泌癌）

罕见（少于0.1％）：皮肤乳头状瘤，癌（乳腺癌，胃肠道癌，皮肤癌，睾丸癌），淋巴瘤，黑素瘤，白细胞癌（称为肝脾T细胞淋巴瘤或HSTCL），主要发生在青少年中^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：意外伤害（10％）

罕见（0.1％至1％）：四肢疼痛，胸痛

稀有（少于0.1％）：发热

未报告频率：败血症，胸痛，机会性感染，肺结核，组织胞浆菌病，脓肿，关节感染，伤口感染，浅表真菌感染^[参考]

肾的

未报告频率：肾痛，肾功能不全^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（17％），鼻窦炎（11％），肺炎，咽炎，鼻咽炎

罕见（0.1％至1％）：哮喘，支气管痉挛，呼吸困难，肺功能下降，胸腔积液，间质性肺疾病（包括肺纤维化），肺栓塞

未报告频率：咳嗽，上呼吸道感染，咽水肿，鼻充血，肺水肿，胸腔积液，胸膜炎^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：情绪变化（包括抑郁），焦虑症，失眠^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

类风湿关节炎的成人剂量

每隔一周皮下注射40 mg；一些不服用甲氨蝶呤的类风湿性关节炎患者可能会受益于每周增加40 mg的使用频率

评论：
-甲氨蝶呤，糖皮质激素，水杨酸酯，非甾体抗炎药，止痛药或其他疾病改良剂可能会同时服用。

用途：类风湿关节炎（RA）：在患有中度至重度活动性RA的成年患者中（单独或与甲氨蝶呤或其他非生物学疾病缓解药物联合使用），可减轻症状，诱导重大临床反应，抑制结构损伤的进展并改善身体机能风湿药（DMARDs）

强直性脊柱炎的成人剂量

每隔一周皮下注射40 mg

评论：
-甲氨蝶呤，糖皮质激素，水杨酸酯，非甾体抗炎药，止痛药或其他疾病改良剂可能会同时服用。

用途：
-银屑病关节炎（PsA）：为单独或与非生物DMARD联合使用的活动性PsA的成年患者减少症状，抑制结构性损伤的进展并改善身体机能
-强直性脊柱炎（AS）：为减轻活动性AS患者的症状

银屑病关节炎的成人剂量

每隔一周皮下注射40 mg

评论：
-甲氨蝶呤，糖皮质激素，水杨酸酯，非甾体抗炎药，止痛药或其他疾病改良剂可能会同时服用。

用途：
-银屑病关节炎（PsA）：为单独或与非生物DMARD联合使用的活动性PsA的成年患者减少症状，抑制结构损伤的进展并改善身体机能
-强直性脊柱炎（AS）：为减轻活动性AS患者的症状

克罗恩病的常规成人剂量-急性

-初始剂量：第1天皮下注射160 mg（1天或连续2天分批），然后2周后皮下注射80 mg（第15天）
-维持剂量：2周后（第29天）开始：每隔一周皮下注射40 mg

评论：
-在治疗过程中，可能会继续存在氨基水杨酸酯和/或皮质类固醇。
必要时可在治疗期间继续使用硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤（6-MP）或甲氨蝶呤（MTX）。
-尚未建立CD超过一年的疗法。
-仅在8周（第57天）已显示出临床缓解迹象的患者中，才应继续进行UC治疗。

用途：
-成人克罗恩氏病（CD）：在对传统疗法反应不足的中度至重度活动性CD患者中，减轻症状并诱导和维持其缓解；如果这些患者对英夫利昔单抗也失去反应或不耐受，以减轻症状并诱导缓解
-溃疡性结肠炎（UC）：在成年中度至重度活动性UC患者中诱导并维持其缓解，这些患者对免疫抑制剂如皮质类固醇，硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤（6-MP）的反应不足；对于TNF阻滞剂反应迟钝或不耐受的患者尚未确定该药的有效性

克罗恩病的常规成人剂量-维持

-初始剂量：第1天皮下注射160 mg（1天或连续2天分批），然后2周后皮下注射80 mg（第15天）
-维持剂量：2周后（第29天）开始：每隔一周皮下注射40 mg

评论：
-在治疗过程中，可能会继续存在氨基水杨酸酯和/或皮质类固醇。
必要时可在治疗期间继续使用硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤（6-MP）或甲氨蝶呤（MTX）。
-尚未建立CD超过一年的疗法。
-仅在8周（第57天）已显示出临床缓解迹象的患者中，才应继续进行UC治疗。

用途：
-成人克罗恩氏病（CD）：在对传统疗法反应不足的中度至重度活动性CD患者中，减轻症状并诱导和维持其缓解；如果这些患者对英夫利昔单抗也失去反应或不耐受，以减轻症状并诱导缓解
-溃疡性结肠炎（UC）：在成年中度至重度活动性UC患者中诱导并维持其缓解，这些患者对免疫抑制剂如皮质类固醇，硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤（6-MP）的反应不足；对于TNF阻滞剂反应迟钝或不耐受的患者尚未确定该药的有效性

溃疡性结肠炎的成人剂量

-初始剂量：第1天皮下注射160 mg（1天或连续2天分批），然后2周后皮下注射80 mg（第15天）
-维持剂量：2周后（第29天）开始：每隔一周皮下注射40 mg

评论：
-在治疗过程中，可能会继续存在氨基水杨酸酯和/或皮质类固醇。
必要时可在治疗期间继续使用硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤（6-MP）或甲氨蝶呤（MTX）。
-尚未建立CD超过一年的疗法。
-仅在8周（第57天）已显示出临床缓解迹象的患者中，才应继续进行UC治疗。

用途：
-成人克罗恩氏病（CD）：在对传统疗法反应不足的中度至重度活动性CD患者中，减轻症状并诱导和维持其缓解；如果这些患者对英夫利昔单抗也失去反应或不耐受，以减轻症状并诱导缓解
-溃疡性结肠炎（UC）：在成年中度至重度活动性UC患者中诱导并维持其缓解，这些患者对免疫抑制剂如皮质类固醇，硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤（6-MP）的反应不足；对于TNF阻滞剂反应迟钝或不耐受的患者尚未确定该药的有效性

成年人斑块状牛皮癣的常用剂量

一次皮下注射80毫克，然后每隔一周皮下注射40毫克，从初始剂量开始一周

评论：
-该药物仅应施用于患有斑块状牛皮癣的患者，这些患者将受到密切监测并定期与医生进行随访。
-中度至重度Ps超过一年的疗法尚未研究。

用途：斑块状牛皮癣（Ps）：适用于患有中度至重度慢性Ps的成年患者，他们适合进行全身疗法或光疗，而其他全身疗法在医学上不太合适

成年人葡萄膜炎的剂量

一次皮下注射80毫克，然后每隔一周皮下注射40毫克，从初始剂量开始一周

用途：葡萄膜炎（UV）：用于非感染性中间，后和胰腺炎

成人化脓性汗腺炎的常用剂量

-初始剂量：第1天皮下注射160 mg（1天或连续2天服用），然后2周后皮下注射80 mg（第15天）
-维持剂量（从第29天开始及以后的剂量）：每周皮下注射40 mg

评论：
-必要时可在治疗期间继续使用抗生素。
-患者在治疗期间应每天在其HS病变部位使用局部消毒剂清洗。

用途：用于治疗中至重度化脓性汗腺炎（HS）

少年特发性关节炎的常规儿科剂量

2岁以上：
10公斤至15公斤以下：每两周皮下注射10毫克
15公斤至30公斤以下：每隔一周皮下注射20毫克
30公斤或以上：每两周皮下注射40毫克

评论：
-尚未确定多关节JIA小于2岁或体重小于10 kg的患者的安全性和有效性。
-甲氨蝶呤，糖皮质激素，非甾体抗炎药和/或镇痛药可在治疗期间继续使用。

用途：幼年特发性关节炎（JIA）：用于减轻2岁以上患者的中度至重度活动性多关节JIA症状；该药物可单独使用或与甲氨蝶呤联用

克罗恩病的常用儿科剂量-急性

6岁以上：
17公斤至40公斤以下：第1天皮下注射80毫克，两周后（第15天）皮下注射40毫克，然后每隔一周皮下注射20毫克
40公斤或以上：第1天皮下注射160毫克，两周后（第15天）皮下注射80毫克，然后每两周皮下注射40毫克

评论：
-尚未确定CD小于6岁或小于17公斤的小儿患者的安全性和有效性。

用途：小儿克罗恩氏病（CD）：在6岁及以上的中度至重度活动性CD患者中，对皮质类固醇或免疫调节剂如硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤反应不足，以减轻症状并诱导和维持缓解

克罗恩病的常用儿科剂量-维持

6岁以上：
17公斤至40公斤以下：第1天皮下注射80毫克，两周后（第15天）皮下注射40毫克，然后每隔一周皮下注射20毫克
40公斤或以上：第1天皮下注射160毫克，两周后（第15天）皮下注射80毫克，然后每两周皮下注射40毫克

评论：
-尚未确定CD小于6岁或小于17公斤的小儿患者的安全性和有效性。

用途：小儿克罗恩氏病（CD）：在6岁及以上的中度至重度活动性CD患者中，对皮质类固醇或免疫调节剂如硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤反应不足，以减轻症状并诱导和维持缓解

葡萄膜炎的常用儿科剂量

2岁以上：
10公斤至15公斤以下：每两周皮下注射10毫克
15公斤至30公斤以下：每隔一周皮下注射20毫克
30公斤或以上：每两周皮下注射40毫克

评论：
-尚未确定多关节JIA小于2岁或体重小于10 kg的患者的安全性和有效性。
-甲氨蝶呤，糖皮质激素，非甾体抗炎药和/或镇痛药可在治疗期间继续使用。

用途：葡萄膜炎（UV）：适用于2岁及以上的小儿患者的非感染性中间，后和胰腺炎

平常化脓性汗腺炎的儿科剂量

12岁以上：
30公斤至60公斤以下：第1天皮下注射80毫克，第8天皮下注射40毫克，每隔一周皮下注射40毫克
60公斤或以上：第1天皮下注射160毫克（1天服用或连续2天分装），然后在第15天皮下注射80毫克，然后在第29天皮下注射40毫克，然后每周皮下注射40毫克

评论：
-必要时可在治疗期间继续使用抗生素。
-患者在治疗期间应每天在其HS病变部位使用局部消毒剂清洗。

用途：用于治疗12岁及12岁以上的中重度化脓性汗腺炎（HS）

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
-血清感染：严重感染导致住院或死亡的风险增加，包括结核病（TB），细菌性败血症，侵袭性真菌感染（例如组织胞浆菌病）和其他机会性病原体引起的感染。如果患者在治疗过程中出现严重的感染或败血症，应停止使用该药物。应对潜在结核病进行检测；如果呈阳性，则应在开始治疗之前就开始结核病的治疗。即使最初的潜在结核病检测结果为阴性，也应在治疗期间监测所有患者的活动性结核病。
-恶性肿瘤：在接受TNF受体阻滞剂治疗的儿童和青少年患者中，淋巴瘤和其他恶性肿瘤有一定的致命性。肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）已有报道。大多数病例发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中，大多数发生在青少年和成年男性中。在诊断之前或诊断之前，几乎所有这些患者均接受了硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤（6-MP）联合TNF阻滞剂的治疗。尚不确定HSTCL的发生是否与TNF阻滞剂或TNF阻滞剂与这些其他免疫抑制剂联合使用有关。

禁忌症：
-没有

类风湿关节炎（RA）/银屑病关节炎（PsA）/强直性脊柱炎（AS）/溃疡性结肠炎（UC）/牛皮癣（Ps）：18岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。
-小儿多关节JIA：尚未确定2岁以下患者的安全性和有效性。
-小儿克罗恩氏病：尚未确定6岁以下患者的安全性和有效性。
-化脓性汗腺炎（HS）：未确定12岁以下患者的安全性和有效性。
-葡萄膜炎（UV）：尚未确定2岁以下患者的安全性和有效性。

请参阅“警告”部分中的其他预防措施。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在进行皮下注射技术培训后，患者可以自行注射这种药物。
-自我注射部位包括大腿或腹部。
-应旋转注射部位，并且不应将这种药物注射到皮肤嫩，青肿，发红或坚硬的区域。

储存要求：
-在2C至8C冷藏；不要冻结。
-如有必要，单个预装的注射器或笔可在室温（低于25摄氏度）下保存，并避光保存长达14天。一旦将注射器从冰箱中取出以在室温下存放，则无论注射器是否退回冰箱，都应在14天内使用或丢弃注射器。

一般：
-长期站立，高度活跃，炎性疾病的类风湿关节炎患者患淋巴瘤的风险增加。
-在治疗期间应避免使用活疫苗。

监控：
-心血管：新的或恶化的充血性心力衰竭的体征和症状
-血液学：血液异常
-免疫学：自身抗体的感染和发展
-神经病学：中枢神经系统脱髓鞘疾病的临床症状和/或放射影像学证据的新发作或加重
-肿瘤：淋巴瘤或其他恶性肿瘤，尤其是在类风湿关节炎患者，有恶性病史的患者，COPD患者和有重度吸烟史的患者中
-有广泛免疫抑制剂治疗病史的患者和有PUVA治疗史的牛皮癣患者应在治疗之前和治疗期间检查是否存在非黑素瘤皮肤癌。

患者建议：
-应指导使用预装笔或注射器的患者将全部剂量注入设备。
-如果从室温保存的冰箱中取出注射器，请记录下取出日期，以便在最长不超过14天（如果不使用）后将其丢弃。