甲基咀嚼片说明

Methylin®（哌甲酯盐酸盐）是一种温和的中枢神经系统（CNS）的兴奋剂，可作为2.5毫克，5毫克和用于口服给药10个毫克咀嚼片。盐酸哌甲酯为α-苯基-2-哌啶乙酸甲酯盐酸盐，其结构式为

盐酸哌醋甲酯USP是白色无味细结晶粉末。其溶液对石蕊呈酸性。它可自由溶于水和甲醇，可溶于乙醇，微溶于氯仿和丙酮。

口服的每一种甲可乐咀嚼片均含有2.5 mg，5 mg或10 mg哌醋甲酯盐酸盐USP。此外，甲必宁咀嚼片还包含以下非活性成分：阿斯巴甜，麦芽糖，微晶纤维素，瓜尔豆胶，葡萄味，预糊化淀粉和硬脂酸。

临床药理学

哌醋甲酯是由d-和l-苏式对映体组成的外消旋混合物。 d-苏式对映异构体比l-苏式对映异构体更具药理活性。

盐酸哌醋甲酯是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂。

人类的治疗作用方式尚不完全清楚，但哌醋甲酯可能会激活脑干觉醒系统和皮层，从而产生刺激作用。哌醋甲酯被认为会阻止去甲肾上腺素和多巴胺再摄取到突触前神经元中，并增加这些单胺向神经外间隙的释放。

既没有明确的证据明确建立甲M对儿童产生心理和行为影响的机制，也没有关于这些影响如何与中枢神经系统状况相关的确凿证据。

药代动力学

甲基咀嚼片易于吸收。口服给予次甲基咀嚼片后，血浆哌醋甲酯峰值浓度在约1至2小时达到。已证明甲in咀嚼片与利他林®片具有生物等效性。 20 mg剂量后的平均C max约为10 ng / mL。

食物效应

在一项针对成年志愿者的研究中，研究了高剂量膳食对剂量为20 mg的甲基咀嚼片生物利用度的影响，食物的存在将峰值浓度延迟了大约1小时（1.5小时，禁食和2.4小时，喂）。总体而言，高脂餐平均将甲基辛酯咀嚼片的AUC提高了约20％。通过交叉研究比较，发现在食用甲基安息香片和速溶片利他林之间，食物效果的大小可比。

在人类中，哌醋甲酯主要通过去酯化反应代谢为α-苯基哌啶乙酸（PPA，利他宁酸）。代谢物几乎没有药理活性。

在人体内口服放射性标记的哌醋甲酯后，尿液中回收了约90％的放射性。尿中的主要代谢产物是PPA，约占剂量的80％。

已经在健康的成年人志愿者中研究了甲基in咀嚼片的药代动力学。服用20 mg甲基咀嚼片后哌醋甲酯的平均终末半衰期（ t½ ）（ t½ = 3小时）与利他林（盐酸哌醋甲酯速释片）服用后的平均终末t½相当（ t½ = 2.8小时）。

性别–尚未研究甲基对咀嚼片给药后性别对哌醋甲酯药代动力学的影响。

种族–尚未研究种族对服用甲必隆咀嚼片后哌醋甲酯药代动力学的影响。

年龄–尚未在儿科研究过甲基哌嗪咀嚼片给药后哌醋甲酯的药代动力学。

对于肾功能不全的患者，没有使用甲必宁咀嚼片的经验。在人体内口服放射性标记的哌醋甲酯后，哌醋甲酯被广泛代谢，尿中约有80％的放射性以ritalinic acid形式排泄。由于肾清除率不是哌醋甲酯清除率的重要途径，因此预期肾功能不全对甲必宁咀嚼片的药代动力学影响很小。

对于肝功能不全的患者，没有使用甲必安咀嚼片的经验。

适应症和用途

注意缺陷症，发作性睡病

注意缺陷障碍（以前称为儿童的最小脑功能障碍）。其他用于描述以下行为综合症的术语包括：儿童运动过度综合症，最小脑损伤，最小脑功能障碍，轻微脑功能障碍。

甲氧西林被指示为总治疗方案的组成部分，该方案通常包括其他治疗措施（心理，教育，社会措施），以稳定具有以下一组发育不良症状的行为综合征儿童的稳定作用：中度至重度分散注意力，注意力不集中，活动过度，情绪不稳定和冲动。当这些症状仅是较近的起源时，不应最终诊断该综合征。可能会或可能不会出现非本地化（软性）神经系统体征，学习障碍和异常的EEG，并且可能会或可能不会诊断为中枢神经系统功能障碍。

该综合征的具体病因尚不清楚，没有单一的诊断测试。充分的诊断不仅需要医疗，而且需要特殊的心理，教育和社会资源。

通常报道的特征包括：注意力不集中，注意力分散，情绪不稳定，冲动和中度至重度过度活跃的慢性病史；轻微神经系统症状和脑电图异常。学习可能会或可能不会受到损害。诊断必须基于对儿童的完整病史和评估，而不仅仅是基于这些特征中的一个或多个特征的存在。

并非所有患有这种综合征的儿童都需要药物治疗。刺激剂不适用于表现出继发于环境因素和/或原发性精神疾病（包括精神病）的症状的孩子。适当的教育安置是必不可少的，而社会心理干预通常是必需的。当单独的补救措施不足时，开具刺激性药物的决定将取决于医师对儿童症状的慢性和严重程度的评估。

禁忌症

明显的焦虑，紧张和激动是甲基安定的禁忌症，因为药物可能加重这些症状。在已知对该药过敏的患者，青光眼患者，运动抽动症患者或有家族史或诊断为图雷特氏综合症的患者中，也禁止使用甲氧西林。

在单胺氧化酶抑制剂治疗期间以及在单胺氧化酶抑制剂停用后至少14天内禁忌甲基次甲基（可能导致高血压危机）。

警告

严重的心血管事件

儿童和青少年–在患有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的儿童和青少年中，常规剂量的中枢神经系统兴奋剂治疗导致猝死的报道。尽管仅一些严重的心脏问题会增加猝死的风险，但通常不应在已知的严重结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常或可能使他们处于高发状态的其他严重心脏问题的儿童或青少年中使用兴奋剂产品对刺激性药物拟交感神经作用的脆弱性。

成人–服用常规剂量的ADHD兴奋剂的成年人中有猝死，中风和心肌梗塞的报道。尽管兴奋剂在这些成年病例中的作用还未知，但与儿童相比，成年人比成年人具有严重的结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常，冠状动脉疾病或其他严重的心脏问题的可能性更大。具有此类异常的成年人通常也不应使用刺激性药物治疗。

刺激性药物会引起平均血压（约2-4 mmHg）和平均心率（约3至6 bpm）的适度升高，并且个体的升高幅度可能更大。虽然仅预期平均变化不会产生短期后果，但应监测所有患者的心率和血压的较大变化。在治疗可能会因血压或心率升高而损害基本医学状况的患者（例如患有高血压，心力衰竭，最近的心肌梗塞或室性心律失常的患者）时应谨慎。

被考虑使用刺激性药物治疗的儿童，青少年或成年人应有仔细的病史（包括对猝死或室性心律失常的家族病史进行评估）和体格检查以评估是否存在心脏病，并应接受进一步检查如果发现发现有此类疾病（例如，心电图和超声心动图），请进行心脏评估。在刺激性治疗期间出现劳累性胸痛，无法解释的晕厥或其他提示心脏病的症状的患者，应立即进行心脏评估。

精神病学不良事件

预先存在的精神病–服用兴奋剂可能会使患有预先存在的精神病的患者的行为障碍和思想障碍的症状加重。

双相情感障碍–在患有合并症双相情感障碍的患者中，应特别注意使用兴奋剂治疗ADHD，因为担心此类患者可能诱发混合/躁狂发作。在开始用兴奋剂治疗之前，应对患有抑郁症的合并症患者进行充分筛查，以确定他们是否有患双相情感障碍的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。

新的精神病或躁狂症状的出现–在未曾有精神病病史或躁狂病史的儿童和青少年中出现的治疗性精神病或躁狂症状，例如幻觉，妄想或躁​​狂症，可能是由通常剂量的兴奋剂引起的。如果出现此类症状，应考虑兴奋剂的可能因果作用，并且终止治疗可能是适当的。在多项短期，安慰剂对照研究的汇总分析中，用兴奋剂治疗的患者中约有0.1％发生了此类症状（在常规剂量下，哌醋甲酯或苯丙胺数周暴露于3482人中有4例发生了几周）在接受安慰剂治疗的患者中。

侵略性–经常在患有ADHD的儿童和青少年中观察到侵略性行为或敌对行为，并且在临床试验和某些治疗ADHD的药物的上市后经验中已有报道。尽管没有系统的证据表明兴奋剂会引起攻击行为或敌意，但应监测开始接受多动症治疗的患者攻击行为或敌意的出现或恶化。

癫痫发作

有一些临床证据表明，兴奋剂可降低有癫痫病史的患者，先前有脑电图异常但无癫痫发作的患者的惊厥阈值，以及极少数情况下无癫痫病史且无癫痫发作前证据的患者的惊厥阈值。在癫痫发作的情况下，应停药。

独裁者

哌醋甲酯产品在儿童和成年患者中都有长期而痛苦的勃起，有时需要手术干预。兴奋剂未报道有药物起效，但在服用药物一段时间后通常会随着剂量增加而发展。在停药期间（禁毒日或停药期间）也出现了精神异常：出现异常持续或频繁而痛苦的勃起的患者应立即就医。

周围血管病变，包括雷诺现象

用于治疗注意力缺陷多动症的兴奋剂（包括甲氧西林）与周围血管病变（包括雷诺现象）有关。体征和症状通常是间歇性和轻度的；然而，非常罕见的后遗症包括指状溃疡和/或软组织破裂。在上市后的报告中，在整个治疗过程中，所有年龄组的不同时间和治疗剂量下均观察到了周围血管病变的影响，包括雷诺现象。减少剂量或停药后，体征和症状通常会改善。在多动症兴奋剂治疗期间，必须仔细观察数字变化。对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。

长期抑制增长

对7至10岁儿童的体重和身高进行仔细的随访，这些儿童被随机分为14个月的哌醋甲酯或非药物治疗组，以及新接受哌醋甲酯和非药物治疗的36岁以上儿童的自然亚组个月（10至13岁的年龄）表明，长期服药的儿童（即，一年中每周7天的治疗）的生长速度暂时减慢（平均而言，总的生长速度降低了约2厘米）身高和2.7公斤的体重在3年内的增长减少了），但没有证据表明在此发展时期内生长会反弹。

公开的数据不足以确定长期使用苯丙胺是否可能导致类似的生长抑制，但是，预计它们也可能具有这种作用。因此，应在用兴奋剂治疗期间监测生长，并且未达到预期的身高或体重或体重增加的患者可能需要中断治疗。

视觉障碍

据报道，用兴奋剂治疗存在适应困难和视力模糊的问题。

六岁以下儿童的使用率

由于尚未确定该年龄组的安全性和有效性，因此六岁以下的儿童不宜使用次甲基。

预防措施

一般

躁动不安的患者可能会有不良反应；必要时停止治疗。

建议在长期治疗期间定期进行CBC，鉴别和血小板计数。

并非在所有这种行为综合征的病例中都使用药物治疗，仅应根据儿童的完整病史和评估情况考虑使用药物治疗。决定开具甲亚胺的决定应取决于医师对儿童症状的慢性和严重程度及其年龄适合性的评估。处方不应仅取决于一种或多种行为特征的存在。

当这些症状与急性应激反应相关时，通常不建议使用甲氧西林治疗。

尚未对甲氧西林在儿童中的长期作用建立良好的认识。

给患者的信息

处方者或其他卫生专业人员应将与哌醋甲酯治疗有关的益处和风险告知患者，其家人和其护理人员，并应向他们提供适当使用的建议。可以使用甲氧西林咀嚼片的患者用药指南。开处方者或卫生专业人员应指导患者，其家人和护理人员阅读《用药指南》，并应帮助他们了解其内容。应该使患者有机会讨论《药物指南》的内容，并获得他们可能遇到的任何问题的答案。本文末尾会重印《用药指南》的全文。

建议医师与为其开具甲氧西林的患者讨论以下问题：

窒息–摄入本产品如果没有足够的液体，可能会导致其肿胀并阻塞您的喉咙或食道，并可能导致窒息。如果吞咽困难，请勿服用本产品。如果服用本产品后出现胸痛，呕吐或吞咽或呼吸困难，请立即就医。

使用说明–将此产品（儿童或成人剂量）与至少8盎司（整杯）的水或其他液体一起服用。没有足够的液体服用本产品可能会导致窒息。见窒息警告。

独裁者

向患者，看护者和家庭成员告知可能出现阴茎疼痛或勃起的时间（阴茎异常勃勃）。指示患者在阴茎异常勃勃的情况下立即就医。

手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括雷诺现象]

• 指导患者开始使用甲氧西林治疗周围血管病变的风险，包括雷诺现象以及相关的体征和症状：手指或脚趾可能会感到麻木，凉爽，疼痛和/或颜色可能会从苍白，变为蓝色，变为红色。
• 指导患者向医生报告任何新的麻木，疼痛，肤色变化或手指或脚趾对温度的敏感性。
• 指导患者在服用甲氧西林时，如果手指或脚趾上出现无法解释的伤口，请立即致电医生。
• 对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。

苯酮尿酸–苯丙氨酸是阿斯巴甜的成分。每片2.5毫克的次甲基咀嚼片含有0.42毫克的苯丙氨酸；每片5.0毫克的甲基可咀嚼片含有0.84毫克的苯丙氨酸，每片10.0毫克的甲基可咀嚼片含有1.68毫克的苯丙氨酸。

药物相互作用

次甲基可以降低胍乙啶的降压作用。谨慎使用增压剂。

人类药理学研究表明，甲氧西林可能抑制香豆素抗凝剂，抗惊厥药（苯巴比妥，二苯乙内酰脲，普立米酮），苯丁but和三环药物（丙咪嗪，氯米帕明，地昔帕明）的代谢。当与甲辛同时使用时，可能需要向下调整这些药物的剂量。

致癌，诱变，生育力受损

在B6C3F1小鼠中进行的终生致癌性研究中，哌醋甲酯以每天约60 mg / kg /天的剂量引起肝细胞腺瘤增加，仅在雄性动物中引起肝母细胞瘤增加。以mg / kg和mg / m 2为基础，该剂量分别约为最大推荐人剂量的30倍和2.5倍。肝母细胞瘤是一种相对罕见的啮齿动物恶性肿瘤类型。总的恶性肝肿瘤没有增加。使用的小鼠品系对肝肿瘤的发展很敏感，这些结果对人类的意义尚不清楚。

在F344大鼠进行的终生致癌性研究中，哌醋甲酯不会引起肿瘤的任何增加。使用的最高剂量约为45 mg / kg /天，以mg / kg和mg / m 2为基础，分别约为最大推荐人剂量的22倍和4倍。

哌醋甲酯是不是在体外埃姆斯回复突变试验中或在体外小鼠淋巴瘤细胞正向突变实验诱变。在体外培养的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中进行体外测定时，姐妹的染色单体交换和染色体畸变增加，表明其致裂反应较弱。尚未在体内试验中评估哌醋甲酯的遗传毒性潜力。

怀孕使用

尚未进行足够的动物繁殖研究来确定怀孕期间可安全使用甲基甲烷。然而，在最近进行的一项研究中，哌醋甲酯以200 mg / kg /天的剂量给药对兔子具有致畸作用，这是建议的最大人类剂量mg / kg和每天的167倍和78倍。以mg / m 2为基础。在大鼠中，当以75 mg / kg / day的剂量给药时，未观察到致畸作用，这是分别以mg / kg和mg / m 2为基础的最大推荐人剂量的62.5和13.5倍。因此，在可获得更多信息之前，不应为育龄妇女开具哌醋甲酯处方，除非医生认为其潜在的好处大于可能的风险。

不良反应

神经和失眠是最常见的不良反应，但通常通过减少剂量并在下午或晚上省略药物来控制。其他反应包括超敏反应（包括皮疹，荨麻疹，发烧，关节痛，剥脱性皮炎，具有坏死性血管炎的组织病理学表现的多形性红斑和血小板减少性紫癜）；厌食症恶心;头晕;心pit头痛;运动障碍睡意;血压和脉搏变化（上下）；心动过速心绞痛;心律失常;腹痛;长期治疗期间体重减轻；性欲改变。很少有关于图雷特氏综合症的报道。有毒性精神病的报道。尽管尚未确定明确的因果关系，但在服用该药的患者中已报道以下情况：腹部肝功能异常，从转氨酶升高到肝昏迷；脑动脉炎和/或闭塞的孤立病例；白细胞减少症和/或贫血；短暂的情绪低落；头皮脱发的少数情况。已经收到了关于神经安定性恶性综合症（NMS）的非常罕见的报告，并且在大多数此类患者中，患者同时接受了与NMS相关的疗法。在一份报告中，一个十岁的男孩服用了哌醋甲酯约18个月，在服用他的第一剂文拉法辛后45分钟内发生了类似NMS的事件。尚不确定该病例是否代表药物相互作用，是对药物本身的反应还是其他原因。

在儿童中，食欲不振，腹痛，长时间治疗期间体重减轻，失眠和心动过速可能更常见；但是，上面列出的任何其他不良反应也可能发生。

过量

急性用药过量的体征和症状主要是由于过度刺激中枢神经系统和过度的拟交感神经作用引起的，包括以下症状：呕吐，躁动，震颤，反射亢进，肌肉抽搐，抽搐（可能随后出现昏迷），欣快，神志不清，幻觉，del妄，出汗，潮红，头痛，高热，心动过速，心pit，心律不齐，高血压，瞳孔散大和粘膜干燥。

向治疗中毒的毒物控制中心咨询有关最新指导和建议的治疗方法。

治疗包括适当的支持措施。必须保护患者免受自我伤害和外部刺激的侵害，而外部刺激会加剧已经存在的过度刺激。胃内容物可通过洗胃排空。在发生严重中毒的情况下，在洗胃之前，应先仔细滴定剂量的短效巴比妥酸盐。清除肠道毒素的其他措施包括施用活性炭和导泻剂。

必须提供重症监护以维持足够的循环和呼吸交换；高热可能需要外部冷却程序。

腹膜透析或体外血液透析对哌醋甲酯过量的疗效尚未确定。

剂量和给药

剂量应根据患者的需要和反应而个性化。

使用说明–将此产品（儿童或成人剂量）与至少8盎司（整杯）的水或其他液体一起服用。没有足够的液体服用本产品可能会导致窒息。见窒息警告。

大人

每天分2次或3次分次服用，最好在饭前30至45分钟服用。平均剂量为每天20到30毫克。有些患者可能每天需要40至60 mg。在其他情况下，每天10至15毫克就足够了。如果在当天晚间服用药物而无法入睡的患者应在下午6点之前服用最后一剂

儿童（6岁以上）

应开始小剂量开始服用次甲基ethyl。不建议每日剂量超过60毫克。

如果在一个月的时间里适当调整剂量后未观察到改善，则应停药。

咀嚼片：每天两次（早餐和午餐前）从5毫克开始，逐渐以每周5到10毫克递增。

如果出现自相矛盾的症状加重或其他不良反应，请减少剂量，或在必要时停药。

应定期停用甲亚胺以评估儿童的状况。当药物暂时或永久停药时，可能会持续改善。

药物治疗不应也不必无限期，通常在青春期后可以停药。

甲in咀嚼片如何供应

每片2.5毫克的Methylin Chewable Tablet均呈白色至乳白色，葡萄味，圆角的方形片剂，表面呈凸形，在其下侧凹陷有“ 2.5”和“咀嚼”，并且凹陷了另一方面。

一瓶100 ..... NDC 59630-760-10

每片5毫克的Methylin Chewable Tablet均呈白色至乳白色，葡萄味，圆形方形，表面呈凸形，在其下侧凹陷有“ 5”和“咀嚼”，并且凹陷了另一方面。

瓶100 ..... NDC 59630-761-10

每片10毫克的Methylin Chewable Tablet均呈白色至乳白色，葡萄味，刻有圆角的方形片剂，表面呈凸形，在其下侧凹陷有“ 10”和“ CHEW”，并且凹陷了另一方面。

一瓶100 ..... NDC 59630-762-10

防潮。用防儿童进入的密闭容器分配。

存放：存放在20º至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

Methylin是Mallinckrodt LLC的商标。

利他林是诺华公司的注册商标。

发行人：
盐之木公司
新泽西州弗洛勒姆公园07932

由制造：
Mallinckrodt Inc.
榛树，MO 63042美国

MCT-PI-04
L20M18
12/2013版

用药指南

Methylin®咀嚼片
（盐酸哌醋甲酯咀嚼片）
2.5 mg，5 mg和10 mg
信息产业部

在您或您的孩子开始服用甲基化咀嚼片以及每次补充时，请阅读甲基化咀嚼片随附的《药物治疗指南》。可能有新的信息。本用药指南不能代替您的医生谈论您或您的孩子使用甲必隆咀嚼片的治疗方法。

什么是甲醇咀嚼片？

甲in咀嚼片是一种中枢神经系统兴奋剂处方药。甲基咀嚼片是经咀嚼和吞咽制成的片剂。它们用于治疗注意力缺陷和多动症（ADHD）。甲in咀嚼片可能有助于增加注意力，减少多动症患者的冲动和活动亢进。

甲in咀嚼片应作为ADHD总体治疗计划的一部分，其中可能包括咨询或其他疗法。

甲in咀嚼片也用于治疗称为发作性睡病的睡眠障碍。

谁不应该服用甲必宁咀嚼片？

如果您或您的孩子不宜服用甲必隆咀嚼片：

• 非常焦虑，紧张或激动
• 有眼病称为青光眼
• 有抽动症或图雷特氏综合症，或图雷特氏综合症的家族史。抽动很难控制重复的动作或声音。
• 在过去14天内服用或服用了一种抗抑郁药，称为单胺氧化酶抑制剂或MAOI。
• 对甲必宁咀嚼片中的任何东西都过敏。有关成分的完整列表，请参见本用药指南的末尾。

甲ethyl咀嚼片不宜用于6岁以下的儿童，因为尚未对该年龄组进行研究。

甲in咀嚼片可能不适合您或您的孩子。在开始使用甲必龙咀嚼片之前，请告知您或您的孩子的医生所有健康状况（或家族病史），包括：

• 心脏问题，心脏缺陷，高血压
• 精神问题，包括精神病，躁狂症，躁郁症或抑郁症
• 抽动或图雷特氏综合症
• 癫痫发作或脑电波检查（EEG）异常

• 手指和脚趾的循环问题

告诉您的医生您或您的孩子是否怀孕，计划怀孕或哺乳。

甲in咀嚼片可以和其他药物一起服用吗？

告诉您的医生您或您的孩子服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

甲基咀嚼片和某些药物可能会相互作用，并引起严重的副作用。有时在服用甲必宁咀嚼片时需要调整其他药物的剂量。

您的医生将决定是否可以与其他药物一起服用甲必隆咀嚼片。

尤其要告诉您的医生您或您的孩子是否服用：

• 包括MAOI在内的抗抑郁药
• 癫痫药
• 血液稀释剂
• 降压药
• 含有减充血药的感冒药或过敏药

了解您或您的孩子服用的药物。随身携带药品清单，以向医生和药剂师展示。

服用甲必达咀嚼片时不要先服用任何新药，而无需先咨询医生。

甲必隆咀嚼片应如何服用？

• 完全按照规定服用甲必隆咀嚼片。您的医生可能会调整剂量，直到适合您或您的孩子。
• 甲in咀嚼片通常每天服用2至3次。
• 饭前30至45分钟服用甲M咀嚼片。

• 您的医生可能会不时停止治疗甲基安息香片一段时间以检查ADHD症状。
• 您服用Methylin Chewable Tablets时，医生可能会定期检查血液，心脏和血压。服用甲ethyl咀嚼片时，应经常检查儿童的身高和体重。如果在这些检查过程中发现问题，可以停止使用甲必龙咀嚼片治疗。
• 如果您或您的孩子服用了过多的甲基咀嚼片或过量，请立即致电您的医生或毒物控制中心，或进行紧急治疗。

Methylin咀嚼片可能有哪些副作用？

请参阅“我应该了解的关于甲基咀嚼片的最重要信息是什么？”有关报告的心脏和精神问题的信息。

其他严重的副作用包括：

• 儿童生长（身高和体重）减慢
• 癫痫发作，主要在有癫痫病史的患者中
• 视力改变或视力模糊

• 哌醋甲酯发生疼痛和长时间的勃起（普林主义）。如果您或您的孩子患上阴茎异常勃勃，请立即寻求医疗帮助。由于存在潜在的持续伤害，应立即由医生评估阴茎异常勃勃。

常见的副作用包括：

• 紧张
• 睡眠困难
• 头痛
• 腹痛
• 快速的心跳
• 恶心
• 食欲下降
• 头晕
• 减肥

如果您或您的孩子有令人讨厌的副作用或没有消失，请咨询您的医生。

这不是可能出现副作用的完整列表。向您的医生或药剂师询问更多信息。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应如何储存甲必宁咀嚼片？

• 将Methylin咀嚼片存放在室温下68°至77°F（20°至25°C）的安全地方。防潮。
• 将Methylin咀嚼片和所有药物放在儿童接触不到的地方。

关于甲氧西林咀嚼片的一般信息

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿在未规定的条件下使用甲必宁咀嚼片。请勿将Methylin咀嚼片交给他人，即使他们的状况相同。这可能会伤害他们并且违反法律。

本药物指南总结了有关甲基安息香咀嚼片的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您可以向您的医生或药剂师索要为医疗保健专业人士编写的有关甲可乐咀嚼片的信息。有关更多信息，请致电1-800-849-9707与Shionogi Inc.联系，或访问网站www.methylinrx.com。

Methylin咀嚼片的成分是什么？

有效成分：盐酸哌醋甲酯USP

非活性成分：阿斯巴甜，麦芽糖，微晶纤维素，瓜尔豆胶，葡萄味，预胶化淀粉和硬脂酸。

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

发行人：
盐之木公司
新泽西州弗洛勒姆公园07932

由制造：
Mallinckrodt Inc.
榛树，MO 63042美国

MCT-MG-04
L20M30
12/2013版

主要显示屏-2.5毫克

NDC 59630-760-10

100片

次甲基®
咀嚼片
盐酸哌醋甲酯咀嚼片

信息产业部

仅2.5 mg Rx

每片含有：哌醋甲酯盐酸盐USP。 。 。 。 。 。 。 2.5毫克

药剂师：请与
产品随附的药物指南

SHINOOGI INC。

主要显示面板-5毫克

NDC 59630-761-10

100片

次甲基®
咀嚼片
盐酸哌醋甲酯咀嚼片

信息产业部

仅5 mg Rx

每个平板电脑包含：
盐酸哌醋甲酯USP。 。 。 。 。 。 。 5毫克

药剂师：请与
产品随附的药物指南

SHINOOGI INC。

主要显示面板-10毫克

NDC 59630-762-10

100片

次甲基®
咀嚼片
盐酸哌醋甲酯咀嚼片

信息产业部

仅10 mg Rx

每个平板电脑包含：
盐酸哌醋甲酯USP。 。 。 。 。 。 。 10毫克

药剂师：请与
产品随附的药物指南

SHINOOGI INC。

注意：本文档包含有关哌醋甲酯的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Methylin。

对于消费者

适用于哌醋甲酯：口服胶囊缓释，口服胶囊缓释双相30/70，口服胶囊缓释双相40/60，口服胶囊缓释双相50/50，悬浮液缓释口服粉剂，口服液，口服片剂，口服咀嚼片，口服片缓释，口服片缓释，口服片崩解

其他剂型：

• 透皮贴剂缓释

需要立即就医的副作用

除其必要的作用外，哌醋甲酯（甲基次甲基中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用哌醋甲酯时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 快速的心跳

不常见

• 胸痛
• 发热
• 关节痛
• 皮疹或荨麻疹

罕见

• 黑色柏油凳
• 尿液或大便中有血
• 视力模糊或其他视力改变
• 皮肤结s，干燥或剥落
• 肌肉痉挛
• 查明皮肤上的红色斑点
• 皮肤鳞屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 癫痫发作
• 不受控制的人声爆发或抽动（不受控制的反复身体运动）
• 异常出血或瘀伤

发病率未知

• 搅动
• 手臂，背部或下巴疼痛
• 牙龈出血
• 鼻子流血
• 胸部不适
• 胸闷或沉重
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 黑尿
• 腹泻
• 说话困难
• 吞咽困难
• 灰心
• 头晕
• 双重视野
• 睡意
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 感觉周围不是真实的
• 感到悲伤或空虚
• 感觉别人在看着你或控制你的行为
• 感觉别人可以听到你的想法
• 感觉，看到或听到不存在的东西
• 头痛
• 月经期较重
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 易怒
• 皮肤瘙痒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 失去兴趣或愉悦
• 情绪波动
• 肌肉疼痛，僵硬或痉挛
• 恶心
• 紧张
• 手麻木
• 过度反应
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 指尖和脚趾发白或发冷
• 协调不良
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 眼睛发红
• 皮肤红肿或鳞屑
• 皮肤发红，酸痛或发痒
• 躁动
• 右上腹压痛
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 严重或突然的头痛
• 发抖
• 言语缓慢
• 儿童生长减慢
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 鼻塞或流鼻涕
• 突然失去协调
• 突然的口齿不清
• 出汗
• 腺体肿胀
• 说话或激动时无法控制
• 暴露于低温下时手指或脚趾发麻或疼痛
• 颤抖或颤抖
• 震颤
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 劳累呼吸困难
• 舌，嘴唇，脸，手臂或腿的抽搐，扭曲或不受控制的重复运动
• 异常行为
• 异常疲倦或虚弱
• 减肥
• 皮肤或眼睛发黄

如果服用哌醋甲酯有以下任何过量现象，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 搅动
• 焦虑
• 眼睛的瞳孔更大，更大或更大
• 时间，地点或人的困惑
• 黑尿
• 腹泻
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 眼睛，嘴，鼻子或喉咙干燥
• 错误或异常的幸福感
• 快，慢，不规则，剧烈或心跳或脉搏加快
• 持有无法通过事实改变的错误信念
• 增强眼睛对光的敏感性
• 意识丧失
• 肌肉疼痛，僵硬或抽搐
• 紧张
• 过度反应
• 敲打耳朵
• 快速，浅呼吸
• 出汗
• 震颤
• 异常兴奋，紧张或躁动

不需要立即就医的副作用

哌醋甲酯可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 食欲不振
• 肚子痛

不常见

• 愤怒
• 恐惧
• 易怒
• 头皮脱发
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于哌醋甲酯：口服胶囊缓释，复方口服缓释粉，口服液，口服片剂，咀嚼片口服，口服咀嚼片缓释，崩解片剂缓释，口服片剂缓释，经皮薄膜缓释

一般

较常见的不良反应包括食欲下降，腹痛，恶心，呕吐，消化不良，失眠，体重减轻，焦虑，头昏，烦躁，影响不稳定性，心动过速和血压升高。 ^[参考]

其他

常见（1％至10％）：嗜睡，耳朵感染，发热，疲劳，耳朵和迷宫疾病，虚弱，损伤/中毒/程序并发症

上市后报告：高热^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：精神疾病（27.9％），失眠（13.3％），易怒（11％）

常见（1％至10％）：焦虑，不安，睡眠障碍，躁动，影响不稳定性，攻击性，抑郁，情绪低落，行为异常，磨牙症，精神错乱，最初的失眠，性欲下降，神经质，情感贫困，紧张，恐慌攻击

罕见（0.1％至1％）：精神病，幻觉（听觉，视觉，触觉），愤怒，自杀观念，情绪变化，情绪波动，泪液，抽动，原有抽动或图雷特氏综合症恶化，警惕性高

稀有（少于0.1％）：躁狂，神志不清，性欲障碍

非常罕见（少于0.01％）：自杀企图/完全自杀，短暂的情绪低落，思维异常，冷漠，重复性行为，过度专注

未报告频率：妄想，思想障碍，悔状态，无腹泻^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲下降（27.1％），新陈代谢和营养失调（11.5％）

常见（1％至10％）：厌食症，体重减轻，口渴^[Ref]

胃肠道

非常常见（10％或更高）：胃肠道疾病（23.5％），口干（21.5％），恶心（12.2％），呕吐（10.2％）

常见（1％至10％）：腹部疼痛（上腹部和全身），腹泻，消化不良，牙痛，胃部不适

罕见（0.1％至1％）：便秘^[Ref]

神经系统

非常常见（10％或更多）：神经系统疾病（23.5％），头痛（23.2％）

常见（1％至10％）：头晕，运动障碍，震颤，嗜睡，发抖，精神运动亢进，嗜睡，眩晕，感觉异常，晕车，晕车，紧张性头痛

罕见（0.1％至1％）：镇静，震颤

非常罕见（少于0.01％）：抽搐，胆囊收缩运动，可逆性缺血性神经功能缺损，脑血管疾病（血管炎，脑出血，脑血管意外，脑动脉炎，脑阻塞），抗精神病药物恶性综合症（NMS）

未报告的频率：大惊厥，偏头痛，镇静，5-羟色胺综合征（与5-羟色胺药物合用） ^[参考]

内分泌

常见（1％至10％）：生殖系统和乳房疾病

罕见（少于0.1％）：男性乳房发育

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（19.1％），呼吸/胸/纵隔疾病（10.6％）

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，咳嗽，口咽/咽喉痛，鼻窦炎，呼吸困难^[参考]

肌肉骨骼

在7至10岁的患者中，持续服药（即每周7天接受哌醋甲酯（甲氧西林中的活性成分）的治疗）超过14个月，以及接受哌醋甲酯新治疗的患者的自然亚组超过36个月（与未接受药物治疗的患者相比，已观察到年龄在10至13岁之间的儿童）的生长速度暂时减慢（平均而言，三年内身高平均降低了约2厘米，体重增加了约2.7公斤）。在没有证据表明增长反弹的情况下，观察到这种增长速度的放缓。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼和结缔组织疾病（14.4％），

常见（1％至10％）：关节扭伤，关节痛

罕见（0.1％至1％）：肌痛，肌肉抽搐，肌肉紧绷，肌肉痉挛

非常罕见（少于0.01％）：肌肉抽筋

未报告频率：横纹肌溶解，生长抑制，关节痛^[Ref]

本地

非常常见（10％或更多）：给药部位和全身疾病（12.9％）

上市后报告：补丁程序网站的反应^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心Pal，心动过速，心脏疾病，血管疾病，心律不齐，高血压，潮热，血压和心率变化（通常会增加）

罕见（0.1％至1％）：心脏杂音

罕见（少于0.1％）：心绞痛

非常罕见（少于0.01％）：心脏骤停，心肌梗塞，周围寒冷，雷诺现象，心源性猝死

未报告频率：室上性心动过速，心动过缓，心室前收缩，心外收缩

上市后报告：心绞痛，心动过缓，室上性心动过速，室性早搏，胸痛，胸口不适^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒，荨麻疹，发烧，头皮脱发/脱发，皮炎，皮肤多汗症，皮肤和皮下组织异常

罕见（0.1％至1％）：血管神经性水肿，大疱性疾病，剥脱性疾病

罕见（少于0.1％）：黄斑疹，红斑

非常罕见（少于0.01％）：血小板减少性紫癜，剥脱性皮炎，多形性红斑，固定药疹^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染和侵扰（45.2％）

常见（1％至10％）：免疫系统疾病，流行性感冒^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：眼部疾病，眼痛

罕见（0.1％至1％）：复视，视力模糊

稀有（小于0.1％）：视觉调节困难，瞳孔散大，视觉障碍

未报告频率：干眼症

上市后报告：视力障碍，瞳孔散大，复视^[参考]

泌尿生殖

罕见（0.1％至1％）：血尿，尿频

未报告频率：勃起增加，勃起时间延长，阴茎异常勃勃^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：肝酶升高

非常罕见（少于0.01％）：肝功能异常，肝昏迷，血碱性磷酸酶升高，血胆红素升高

上市后报告：肝细胞损伤，急性肝功能衰竭^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应（血管性水肿，过敏反应，耳廓肿胀，皮疹） ^[参考]

血液学

非常罕见（少于0.01％）：白细胞减少症，血小板减少症，贫血，血小板计数降低，白血球计数异常

上市后报告：全血细胞减少症，血小板减少症，紫癜性血小板减少症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。