为减少耐药菌的产生并保持甲硝唑胶囊USP 375 mg和其他抗菌药物的有效性，甲硝唑胶囊USP 375 mg 仅应用于治疗或预防已证明或强烈怀疑是由细菌引起的感染。

甲硝唑胶囊说明

甲硝唑胶囊USP 375 mg是合成的硝基咪唑抗菌剂2-甲基-5-硝基-1 H-咪唑-1-乙醇的口服剂型，具有以下结构式：

甲硝唑胶囊USP 375 mg含有375 mg甲硝唑USP。非活性成分包括玉米淀粉，硬脂酸镁，明胶，二氧化钛，FD＆C 5号黄和氧化铁黑。

甲硝唑胶囊-临床药理学

吸收性

对于口服和静脉内剂型，甲硝唑在体内的分布相似。

375mg甲硝唑胶囊已显示出与甲硝唑片剂相似的吸收速率和吸收程度，并且在等量单次剂量750 mg时具有生物等效性。在具有23成人，健康，女性志愿者，在禁食条件下的两个375毫克甲硝唑胶囊的口服给药进行的研究产生的平均（±1 SD）血浆峰浓度（C最大）21.4（±2.8）微克/毫升用平均T max为1.6（±0.7）小时，血浆浓度-时间曲线（AUC）下的平均面积为223（±44）mcg·hr / mL。在同一项研究中，三片250毫克甲硝唑片剂的平均C max为20.4（±3.8）mcg / mL，平均T max为1.4（±0.4）小时，平均AUC为218（±50）mcg·hr /毫升

与食物一起服用375毫克甲硝唑胶囊不会影响甲硝唑的吸收程度；然而，与禁食相比，食物的存在导致较低的C max和延迟的T max 。在一项针对14名健康，成年女性志愿者的研究中，在禁食条件下服用375 mg甲硝唑胶囊产生的平均C max为10.9（±1.5）mcg / mL，平均T max为1.5（±1.4）小时，并且平均AUC为110​​（±34）mcg·hr / mL，而平均C max为8.6（±1.6）mcg / mL，平均T max为4.2（±1.7）小时，平均AUC为99（±14） ）mcg·hr / mL在进料条件下。

分配

甲硝唑是血浆中出现的主要成分，同时也存在较少量的代谢物。少于20％的循环甲硝唑与血浆蛋白结合。甲硝唑以与血浆中相似的浓度出现在脑脊液，唾液和母乳中。还已从肝脓肿的脓液中检测到甲硝唑的杀菌浓度。

代谢/排泄

消除甲硝唑及其代谢产物的主要途径是通过尿液（占剂量的60％至80％），粪便排泄占剂量的6％至15％。尿液中出现的代谢物主要是由侧链氧化[1-（ß-羟乙基）-2-羟甲基-5-硝基咪唑和2-甲基-5-硝基咪唑-1-基-乙酸]和葡糖醛酸苷共轭产生的，甲硝唑不变，约占总数的20％。母体化合物和羟基代谢物都具有对大多数厌氧菌菌株的体外抗菌活性和体外滴虫酸活性。

甲硝唑的肾脏清除率约为10 mL / min / 1.73 m 2 。甲硝唑在健康受试者中的平均消除半衰期为八小时。

肾功能不全

肾功能下降不会改变甲硝唑的单剂量药代动力学。

患有终末期肾脏疾病（ESRD; CL CR = 8.1±9.1 mL / min）且接受单次静脉输注500 mg甲硝唑的受试者，甲硝唑的药代动力学无明显变化，但羟甲硝唑的C max高2倍与具有正常肾功能的健康受试者（CL CR = 126±16 mL / min）相比，甲硝唑乙酸盐的C max高5倍。因此，考虑到ESRD患者可能存在甲硝唑代谢产物，建议监测甲硝唑相关的不良事件（参见注意事项）。

透析效果

在单次静脉内输注或口服500毫克甲硝唑后，在接受血液透析或连续非卧床腹膜透析（CAPD）的ESRD受试者中研究了甲硝唑的清除率。持续4到8个小时的血液透析过程可去除40％至65％的甲硝唑剂量，具体取决于所用透析膜的类型和透析过程的持续时间。如果不能将甲硝唑的使用与透析分开进行，则应考虑在血液透析后补充甲硝唑的剂量（参见剂量和用法）。持续7.5小时的腹膜透析过程除去了大约10％的甲硝唑剂量。接受CAPD的ESRD患者无需调整甲硝唑剂量。

肝功能不全

单次静脉注射500 mg甲硝唑后，严重（Child-Pugh C）肝功能不全患者的甲硝唑平均AUC 24升高114％，轻度（Child-Pugh A）患者的平均AUC 24升高54％和53％ ）和中度（Child-Pugh B）肝损伤，与健康对照组相比。在这些肝功能不全的患者中，羟甲硝唑的AUC 24没有显着变化。药代动力学模型和模拟表明，对于严重（Child-Pugh C）肝功能不全的患者，氨苄唑在氨虫病中的剂量应减少50％，滴虫的剂量间隔应从每12小时增加至每24小时。轻度至中度肝功能不全的患者无需调整剂量。肝功能不全的患者应监测甲硝唑相关的不良事件（参见注意事项，剂量和用法）。

老年患者

在单次口服500毫克甲硝唑后，> 70岁且无明显肾脏或肝功能障碍的受试者的羟甲硝唑（活性代谢产物）的平均AUC升高了40％至80％，平均无明显增加与<40岁的年轻健康对照组相比，甲硝唑（母体化合物）的AUC。对于老年患者，建议监测甲硝唑相关的不良事件（请参见注意事项）。

小儿患者

在一项研究中，新生婴儿表现出消除甲硝唑的能力降低。在生命的前三天测量的消除半衰期与胎龄成反比。胎龄在28至40周之间的婴儿，相应的消除半衰期为109至22.5小时。

微生物学

作用机理

甲硝唑，一种硝基咪唑，在厌氧环境中对大多数专性厌氧菌具有抗菌作用。一旦甲硝唑通过被动扩散进入生物并在易感厌氧菌的细胞质中被激活，它就会被还原；该过程包括细胞内电子转运蛋白（例如铁氧还蛋白），电子转移至甲硝唑的硝基以及形成寿命短的亚硝基自由基。由于甲硝唑分子的这种变化，产生并维持了浓度梯度，该浓度梯度促进了药物的细胞内转运。甲硝唑和自由基的还原形式可以与DNA相互作用，从而导致DNA合成受到抑制，DNA降解导致细菌死亡。甲硝唑的确切作用机理尚不清楚。

耐药性

对甲硝唑存在耐药性。

抗药性可能是由于多种机制引起的，包括减少药物的吸收，降低的还原效率，外排泵的过表达，药物的失活和/或DNA损伤修复的增加。

甲硝唑对兼性厌氧菌或专性需氧菌没有任何临床相关活性。

体外和临床感染活动

如适应症和用途部分所述，甲硝唑在体外和临床感染中均对下列细菌的大多数分离物具有活性。

革兰氏阳性厌氧菌：

梭菌属

真细菌

肽球菌种

肽链球菌种

革兰氏阴性厌氧菌：

脆弱的拟杆菌（B. fragilis，B.distasonis，B. ovatus，B. thetaiotaomicron，B.vulgatus）
梭菌种

原生动物寄生虫：

溶组织性变形虫

阴道毛滴虫

可获得以下体外数据，但其临床意义尚不清楚。甲硝唑对以下细菌的大多数（≥90％）分离物的体外最低抑菌浓度（MIC）为8 mcg / mL或更低；但是，甲硝唑治疗这些细菌引起的临床感染的安全性和有效性尚未在充分且得到良好控制的临床试验中确立。

革兰氏阴性厌氧菌

脆弱拟杆菌（ B. caccae，B.统一）

普雷沃物种（二路普雷沃氏菌，P. buccae，P. disiens）

药敏试验：

如果可以，临床微生物学实验室应向医师提供居民医院使用的抗菌药物的体外药敏试验结果，作为定期报告，描述医院或社区获得性病原体的药敏情况。这些报告应有助于医师选择用于治疗的抗菌药物产品。

对于厌氧菌：

定量方法用于确定抗菌抑制浓度（MIC）。这些MIC提供了细菌对抗菌化合物的敏感性估计。对于厌氧菌，对甲硝唑的敏感性可以通过参考肉汤和/或琼脂法1,2确定。

应该根据下表中提供的标准解释获得的MIC值：

甲硝唑对厌氧菌的药敏试验解释标准*†

报告“易感性” （S）表示，如果抗菌化合物达到抑制病原体生长所必需的感染部位的浓度，则抗菌剂可能会抑制病原体的生长。

报告“中级” （I）表示，可以在生理上集中药物或使用高剂量药物的身体部位适当治疗由于分离株引起的感染。

报告“ Resistant” （R）表明，如果抗菌化合物达到感染部位通常可达到的浓度，则该抗菌药物不太可能抑制病原体的生长。应该选择其他疗法。

质量控制

标准化的药敏测试程序要求使用实验室控制来监视和确保测定中所用的耗材和试剂以及进行测试的人员的技术的准确性和精确性。 1,2标准甲硝唑粉末的值应在下表中指出的MIC范围内：

甲硝唑对厌氧菌的可接受质量控制范围

对于原生动物寄生虫：

临床微生物学实验室不存在标准化测试。

甲硝唑胶囊的适应症和用法

有症状的滴虫病。如果已通过适当的实验室程序（湿涂片和/或培养物）确认存在滴虫，则甲硝唑胶囊USP 375 mg用于治疗女性和男性的阴道毛滴虫感染。

无症状滴虫病。当有机体与宫颈内膜炎，宫颈炎或宫颈糜烂相关时，甲硝唑胶囊USP 375 mg用于治疗女性无症状的阴道锥虫。由于有证据表明滴虫的存在会干扰对异常细胞学涂片的准确评估，因此应在根除寄生虫后再进行其他涂片检查。

无症状性伴的治疗。阴道锥虫感染是一种性病。因此，如果发现存在病原体，应同时治疗已治疗患者的无症状性伴侣，以防止伴侣的再次感染。是否治疗无症状的男性伴侣，其文化是否为阴性或未尝试其文化的决定是个人的决定。在做出此决定时，应注意，有证据表明，如果不治疗性伴侣，妇女可能会再次感染。而且，由于从无症状雄性载体中分离出生物可能有很大的困难，因此在这方面不能依靠阴性涂片和培养物。无论如何，如果发生再感染，应使用甲硝唑治疗性伴侣。

氨虫病。甲硝唑胶囊USP 375 mg用于治疗急性肠阿米巴病（阿米巴痢疾）和阿米巴肝脓肿。

在阿米巴肝脓肿中，甲硝唑胶囊USP 375 mg治疗不能消除对脓液的抽吸或引流。

厌氧菌感染。甲硝唑胶囊USP 375 mg用于治疗易感厌氧菌引起的严重感染。指示的外科程序应与甲硝唑疗法联用。在需氧和厌氧混合感染中，除甲硝唑胶囊USP 375 mg外，还应使用适合于需氧感染治疗的抗菌剂。

腹腔内感染，包括腹膜炎，腹腔内脓肿，以及肝脓肿，引起杆菌物种，包括脆弱拟杆菌群（脆弱拟杆菌，B. distasonis，卵形拟杆菌，多形拟杆菌B.，普通拟B.），梭状芽孢杆菌种，真细菌属种，肽球菌种或肽链球菌种。

由拟杆菌属（ Bacteroides）物种引起的皮肤和皮肤结构感染，包括脆弱的芽孢杆菌群，梭状芽孢杆菌属，肽球菌属，肽链球菌属或梭菌属。

妇科细菌感染，包括子宫内膜炎，子宫内膜肌炎，肾小管卵巢脓肿和术后阴道套囊感染，是由包括脆弱类杆菌属，梭状芽胞杆菌属，消化球菌属，消化链球菌属或梭菌属在内的拟杆菌属引起的。

由细菌类物种（包括脆弱的芽孢杆菌群或梭状芽胞杆菌）引起的细菌性败血症。

包括脆弱类杆菌在内的拟杆菌属引起的骨骼和关节感染（作为辅助疗法）。

由包括脆弱类杆菌在内的拟杆菌属引起的中枢神经系统感染，包括脑膜炎和脑脓肿。

由包括脆弱类杆菌在内的拟杆菌属引起的下呼吸道感染，包括肺炎，脓胸和肺脓肿。

内生细菌是由拟杆菌属物种引起的，包括脆弱类杆菌。

为减少耐药菌的产生并保持甲硝唑胶囊USP 375 mg和其他抗菌药物的有效性，甲硝唑胶囊USP 375 mg仅应用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

禁忌症

过敏症

有甲硝唑或其他硝基咪唑衍生物过敏史的患者禁忌使用甲硝唑胶囊375 mg。

在毛滴虫病患者中，在妊娠的前三个月禁忌使用甲硝唑胶囊375 mg（请参阅注意事项）。

双硫仑的精神病反应

口服甲硝唑与同时使用双硫仑的酗酒患者的精神病反应有关。在过去两周内不要对服用了双硫仑的患者服用甲硝唑（请参阅注意事项，药物相互作用）。

与酒精的相互作用

口服甲硝唑与酒精对双硫仑样反应有关，包括腹部绞痛，恶心，呕吐，头痛和潮红。在甲硝唑治疗期间及治疗后至少三天内停止食用酒精或含丙二醇的产品（请参阅注意事项，药物相互作用）。

警告事项

中枢和周围神经系统的影响

脑病和周围神经病：甲硝唑曾报道过脑病和周围神经病（包括视神经病）。

据报道，脑病与小脑毒性共济失调，头晕和构音障碍有关。在脑病的报道中已经描述了在MRI上看到的CNS病变。停用甲硝唑后几天至几周内中枢神经系统症状通常可逆。在MRI上看到的CNS病变也被描述为可逆的。

已经报道了主要为感觉类型的周围神经病，其特征在于四肢麻木或感觉异常。

甲硝唑治疗的患者有惊厥发作的报道。

无菌性脑膜炎：已有甲硝唑报道无菌性脑膜炎病例。症状可在给药后数小时内发生，一般在甲硝唑治疗停止后可缓解。

异常的神经系统症状和体征的出现要求迅速评估持续治疗的获益/风险比（请参阅“不良反应” ）。

预防措施

一般

肝功能不全

肝功能不全的患者缓慢代谢甲硝唑，导致血浆中甲硝唑积聚。严重（Child-Pugh C）肝功能不全的患者应减少甲硝唑胶囊375 mg的剂量或给药频率。对于轻度至中度肝功能不全的患者，无需调整剂量。肝功能不全的患者应监测甲硝唑相关的不良事件（参见临床药理学和用法用量）。

肾功能不全

患有终末期肾脏疾病的患者可能会在尿中缓慢排出甲硝唑和代谢产物，导致甲硝唑代谢产物大量积聚。建议监测甲硝唑相关不良事件（见临床药理）。

真菌超级感染

已知或先前无法识别的念珠菌病在用375 mg甲硝唑胶囊治疗期间可能会出现更明显的症状，并需要使用酸候选药物治疗。

在血液异常中使用

甲硝唑是一种硝基咪唑，在有血​​液异常的迹象或病史的患者中应谨慎使用。在给药过程中观察到轻度白细胞减少症；然而，在临床研究中未观察到甲硝唑引起的持续性血液学异常。建议在治疗之前和之后进行白细胞总数和差异计数。

耐药细菌和寄生虫

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌或寄生虫感染或有预防性指征的情况下开具375 mg甲硝唑胶囊不太可能为患者带来益处，并增加了产生耐药性细菌和寄生虫的风险。

本产品含有FD＆C 5号黄色（酒石黄），可能在某些易感人群中引起过敏性反应（包括支气管哮喘）。尽管普通人群中FD＆C黄色5号（酒石黄）敏感性的总体发生率较低，但在具有阿司匹林超敏反应的患者中也经常见到。

给患者的信息

与酒精的相互作用

服用甲硝唑胶囊375 mg时应停止食用含丙二醇的酒精饮料或产品，此后至少三天，因为可能会发生腹部绞痛，恶心，呕吐，头痛和潮红（请参阅禁忌症和注意事项，药物相互作用）。

细菌和寄生虫感染的治疗

应建议患者仅将375 mg甲硝唑胶囊用于治疗细菌和寄生虫感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。当开具375 mg甲硝唑胶囊治疗细菌感染的处方时，应告知患者尽管在治疗过程中早期感觉好转是常见的，但应严格按照指示服药。跳过剂量或未完成整个疗程可能会（1）降低即刻治疗的有效性，并且（2）增加细菌产生耐药性的可能性，以后将无法用375 mg甲硝唑胶囊进行治疗。

药物相互作用

双硫仑

据报道，同时使用甲硝唑和双硫仑的酒精中毒患者会出现精神病反应。最近两周内服用双硫仑的患者不应服用甲硝唑（见禁忌症）。

含酒精的饮料

如果在甲硝唑治疗期间或之后食用含酒精的饮料或含丙二醇的产品，可能会发生腹部绞痛，恶心，呕吐，头痛和潮红（请参阅禁忌症）。

华法林和其他口服抗凝药

甲硝唑据报道可增强华法林和其他口服香豆素抗凝剂的抗凝作用，从而延长凝血酶原时间。当使用这种类型的抗凝疗法为患者开具375毫克甲硝唑胶囊时，凝血酶原时间和INR应仔细监测。

锂

在使用相对较高剂量的锂稳定的患者中，短期甲硝唑疗法与血清锂升高有关，在少数情况下，还伴有锂中毒的迹象。在开始使用甲硝唑后几天，应获得血清锂和血清肌酐水平，以检测锂中毒的临床症状之前的任何升高。

白消安

据报道甲硝唑会增加血浆白消安的浓度，这可能导致严重的白消安毒性增加。除非益处大于风险，否则甲硝唑不应与白消安同时使用。如果没有可用的甲硝唑替代疗法，并且医学上需要与白消安同时使用，则应经常监测白消安的血药浓度，并应相应调整白消安的剂量。

抑制CYP450酶的药物

同时服用降低微粒体肝酶活性的药物（如西咪替丁）可能会延长半衰期并降低甲硝唑的血浆清除率。

诱导CYP450酶的药物

同时服用诱导微粒体肝酶的药物，例如苯妥英钠或苯巴比妥，可能会加速甲硝唑的消除，导致血浆水平降低；苯妥英钠清除率受损的报道。

药物/实验室测试的相互作用

甲硝唑可能会干扰某些类型的血清化学值测定，例如天冬氨酸转氨酶（AST，SGOT），丙氨酸转氨酶（ALT，SGPT），乳酸脱氢酶（LDH），甘油三酸酯和葡萄糖己糖激酶。可以观察到零值。已报告干扰的所有检测方法均涉及酶促偶联方法与烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD + NADH）。干扰是由于pH 7时NADH（340 nm）和甲硝唑（322 nm）的吸收峰相似所致。

致癌，诱变，生育力受损

在大鼠和小鼠中对甲硝唑的多项研究中已检测到影响肝，肺，乳腺和淋巴组织的肿瘤，但未见仓鼠。

在所有六项已报道的小鼠研究中均观察到肺部肿瘤，其中一项研究以间歇性方式（仅每四周一次给药）对动物进行给药。在以约1500 mg / m 2处理的雄性小鼠中恶性肝肿瘤增加（与最大推荐的日剂量相似，基于体表面积比较）。随着一生给小鼠喂食该药物，恶性淋巴瘤和肺肿瘤也增加。与同期对照组相比，口服甲硝唑的雌性大鼠的乳腺和肝肿瘤增加。在仓鼠中进行了两项终生致瘤性研究，报道为阴性。

甲硝唑在包括Ames试验在内的体外分析系统中已显示出诱变活性。体内哺乳动物的研究未能证明潜在的遗传损伤。

甲硝唑在高达400 mg / kg / day的剂量（类似于基于体表面积比较的最大推荐临床剂量）下连续28天均未对雄性大鼠的生育力或睾丸功能产生任何不利影响。然而，以相同剂量治疗6周或更长时间的大鼠不育，并且在睾丸中显示出生精上皮的严重变性，以及睾丸精子数量和附睾精子数量显着下降。经过八周的无药物恢复期后，大多数大鼠的生育力得以恢复。

怀孕：

致畸作用：怀孕类别B。

孕妇中没有足够的375mg甲硝唑胶囊进行充分对照的研究。有来自病例对照研究，队列研究和2元分析的公开数据，其中包括5000多名在怀孕期间使用甲硝唑的孕妇。许多研究包括孕早期暴露。一项研究表明，在子宫内接受甲硝唑的婴儿患唇pa裂的风险增加。但是，这些发现尚未得到证实。此外，十多个随机安慰剂对照临床试验招募了5000多名孕妇，以评估早产发生率对细菌性阴道病的抗生素治疗（包括甲硝唑）使用情况。大多数研究并未显示孕妇在服用甲硝唑后先天性异常或其他不良胎儿结局的风险增加。进行了三项评估妊娠期间甲硝唑暴露后婴儿癌症风险的研究，但并未显示风险增加。然而，这些研究检测这种信号的能力是有限的。

甲硝唑穿过胎盘屏障，其对人类胎儿器官发生的作用尚不清楚。根据体表面积比较，已经在大鼠，兔子和小鼠中进行了与最大推荐人剂量相似剂量的生殖研究。没有证据表明甲硝唑会对胎儿造成伤害。

哺乳母亲

甲硝唑在母乳中的浓度与母体血清水平相似，婴儿血清水平可以接近或与婴儿治疗水平相当。由于在小鼠和大鼠研究中显示出甲硝唑具有致癌性的潜力，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否终止护理或终止该药物。另外，哺乳母亲可以选择在甲硝唑治疗期间和治疗结束后24小时内抽出并丢弃母乳，并喂养婴儿储存的母乳或配方奶。

老人用

对于老年患者，建议监测甲硝唑相关的不良事件（见临床药理和注意事项）。老年患者的肝功能下降可导致甲硝唑浓度升高，这可能需要调整甲硝唑剂量（参见剂量和用法）。

儿科用

除治疗阿米巴病外，尚未确定儿科患者的安全性和有效性。

不良反应

甲硝唑治疗期间已报告以下反应：

中枢神经系统：甲硝唑治疗的患者中最严重的不良反应为惊厥性癫痫，脑病，无菌性脑膜炎，视神经和周围神经病变，后者主要表现为肢体麻木或感觉异常。由于已经报告了一些长期服用甲硝唑的患者出现持续性周围神经病变，因此应特别警告患者这些反应，并应告知患者停止用药，如果出现任何神经系统症状，应立即向医生报告。此外，患者还报告有头痛，晕厥，头晕，眩晕，不协调，共济失调，意识模糊，构音障碍，易怒，抑郁，无力和失眠（请参阅警告）。

胃肠道：已报告最常见的不良反应涉及胃肠道，特别是恶心，有时伴有头痛，厌食症，偶有呕吐。腹泻;上腹窘迫;腹部绞痛和便秘。

口：尖锐，令人不快的金属味并不罕见。出现毛茸茸的舌头，舌炎和口腔炎；这些可能与念珠菌在治疗期间突然过度生长有关。

皮肤病：红疹和瘙痒。

造血功能：可逆性白细胞减少症（白细胞减少症）；很少有可逆的血小板减少症。

心血管：在心电图描记中可以看到T波变平。

超敏反应：荨麻疹，红斑疹，史蒂文斯约翰逊综合症，中毒性表皮坏死，潮红，鼻充血，口干（或阴道或外阴）和发烧。

肾脏：排尿困难，膀胱炎，多尿，尿失禁和骨盆压感。约有十万分之一的患者报告了尿液变黑的情况。尽管尚未确定可能导致这种现象的色素，但几乎可以肯定它是甲硝唑的代谢产物，似乎没有临床意义。

其他：阴道念珠菌增生，性交困难，性欲减退，直肠炎和短暂的关节痛，有时类似于“血清病”。据报道，罕见的胰腺炎病例通常在停药后会减轻。

已知患有克罗恩氏病的患者胃肠道和某些肠外癌症的发病率增加。克罗恩氏病患者的乳腺癌和结肠癌医学文献中已有一些报道，这些患者长期接受高剂量甲硝唑治疗。尚未建立因果关系。克罗恩氏病不是甲硝唑胶囊375毫克的批准适应症。

过量

据报道，企图自杀和意外服用过量甲硝唑的单次口服剂量高达15克。报告的症状包括恶心，呕吐和共济失调。

口服甲硝唑已被用作放射线增敏剂，用于治疗恶性肿瘤。每隔6至10.4 g的剂量在5至7天后出现神经毒性作用，包括癫痫发作和周围神经病变。

药物过量的治疗：甲硝唑过量没有特异性的解毒剂。因此，对患者的治疗应包括对症和支持疗法。

甲硝唑胶囊的剂量和给药

毛滴虫病

在女性中：7天的疗程（375毫克，连续7天每天两次）。

七天的疗程可以通过保护患者足够长的时间以使性接触获得治疗，从而最大程度地减少再感染。怀孕的孕妇不应在孕早期接受治疗（参见禁忌症和注意事项）。

When repeat courses of the drug are required, it is recommended that an interval of four to six weeks elapse between courses and that the presence of the trichomonad be reconfirmed by appropriate laboratory measures. Total and differential leukocyte counts should be made before and after re-treatment.

In the Male: Treatment should be individualized as it is for the female.

Amebiasis:

Adults: For acute intestinal amebiasis (acute amebic dysentery): 750 mg orally three times daily for 5 to 10 days.

For amebic liver abscess: 750 mg orally three times daily for 5 to 10 days.

Pediatric patients: 35 to 50 mg/kg/24 hours, divided into three doses, orally for 10 days.

Anaerobic Bacterial Infections

In the treatment of most serious anaerobic infections, intravenous metronidazole is usually administered initially.

The usual adult oral dosage is 7.5 mg/kg every 6 hours (approximately 500 mg for a 70 kg adult). A maximum of 4 g should not be exceeded during a 24-hour period.

The usual duration of therapy is 7 to 10 days; however, infections of the bone and joint, lower respiratory tract, and endocardium may require longer treatment.

Dosage Adjustments

Patients with Severe Hepatic impairment

For amebiasis patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, pharmacokinetic modeling and simulation indicate that the Metronidazole Capsules 375 mg dose should be reduced by 50%. Therefore, the dosage regimen of Metronidazole Capsules 375 mg in Child Pugh C patients with amebiasis is 375 mg q8h for 5 to 10 days (see CLINICAL PHARMACOLOGY and PRECAUTIONS ).

For trichomoniasis patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, pharmacokinetic modeling and simulation indicate that the frequency of metronidazole administration should be reduced from every 12 hours to every 24 hours. Therefore, the dosage regiment of Metronidazole Capsules 375 mg in Child Pugh C patients with trichomoniasis is 375 mg q24h for 7 days (see CLINICAL PHARMACOLOGY and PRECAUTIONS ).

Patients Undergoing Hemodialysis

Hemodialysis removes significant amounts of metronidazole and its metabolites from systemic circulation. The clearance of metronidazole will depend on the type of dialysis membrane used, the duration of the dialysis session, and other factors. If the administration of metronidazole cannot be separated from a hemodialysis session, supplementation of metronidazole dosage following the hemodialysis session should be considered, depending on the patient's clinical situation (see CLINICAL PHARMACOLOGY ).

How is Metronidazole Capsules Supplied

Metronidazole Capsules USP 375 mg have an opaque grey / opaque yellow size '1' hard gelatin capsules, linearly imprinted with 'HP66' on body and 'HP66' on cap in black ink, filled with off-white to yellowish white powder.

NDC Number Size

46708-435-30 Bottle of 30
46708-435-50 Bottle of 50
46708-435-31 Bottle of 100
46708-435-71 Bottle of 500
46708-435-91 Bottle of 1000

Storage and Stability: Store at 20° - 25°C (68° - 77°F). [请参见USP控制的室温]。 Dispense in a well-closed, child resistant container.

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。 You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch

参考资料

1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria; Approved Standard -Eighth Edition . CLSI document M11-A8. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, PA 19087 USA, 2012.

2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing; Twenty-fifth Informational Supplement , CLSI document M100-S25. CLSI, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

仅Rx

由制造：
Alembic Pharmaceuticals Limited（配方部门），
巴斯克附近的PO Tajpura村Panelav
印度古吉拉特邦Panchmahal的Taluka-Halol。

Revised. 11/2016

主要显示面板

Metronidazole Capsules, USP 375 mg (30 Capsules in 1 Bottle)
Each hard gelatin capsule contains Metronidazole USP 375 mg
46708-435-30

对于消费者

适用于甲硝唑：口服胶囊，口服散剂，口服片剂

其他剂型：

• 静脉内溶液

需要立即就医的副作用

甲硝唑及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用甲硝唑时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 搅动
• 背疼
• 失明
• 模糊的视野
• 手或脚有灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 语音模式变化
• 混乱
• 视力下降
• 萧条
• 头晕
• 睡意
• 眼痛
• 发热
• 头痛
• 易怒
• 缺乏协调
• 恶心
• 看到或听到不存在的东西
• 癫痫发作
• 晃动和不稳定的步行
• 言语不清
• 脖子或背部僵硬
• 说话困难
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 手臂，手，腿或脚无力

不常见

• 黑色柏油凳
• 尿液中的血液
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 笨拙或不稳定
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 骨盆压力的感觉
• 尿频或痛苦
• 失去声音
• 鼻充血
• 查明皮肤上的红色斑点
• 流鼻涕
• 皮疹，荨麻疹，发红，瘙痒
• 打喷嚏
• 胃和背部疼痛（严重）
• 异常出血或瘀伤
• 服药前无阴道刺激，分泌物或干燥感

罕见

• 牙龈出血
• 腹胀
• 胸痛
• 便秘
• 咳嗽
• 黑尿
• 快速的心跳
• 消化不良
• 食欲不振
• 排尿困难或困难
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 血尿或浑浊
• 小便时燃烧
• 持续腹泻
• 持续的胃痛
• 腹泻
• 温暖的感觉
• 苍白稀尿量增加
• 关节或肌肉疼痛
• 失去膀胱控制
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 皮肤发红

不需要立即就医的副作用

可能会出现甲硝唑的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头晕或头晕
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 胃灼热
• 旋转感
• 胃痉挛
• 睡眠困难
• 减肥

罕见

• 味觉变化
• 拥塞
• 口干
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 脖子上的腺体肿胀
• 吞咽麻烦
• 令人不快或尖锐的金属味
• 声音变化

发病率未知

• 对性交的兴趣减少
• 无法勃起或勃起
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 痛苦的性交

对于医疗保健专业人员

适用于甲硝唑：复方粉，静脉注射粉，静脉溶液，口服胶囊，口服混悬液，口服片剂，口服片剂缓释

一般

报告的最严重的副作用是惊厥性癫痫，脑病，无菌性脑膜炎，视神经病变和周围神经病变（以肢体麻木/感觉异常为特征）。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达18％）

常见（1％至10％）：味觉障碍/味觉变态（例如，金属味，强烈的令人不快的金属味，改良的酒精饮料味），头晕

稀有（0.01％至0.1％）：脑病（例如，精神错乱，发烧，头痛，幻觉，麻痹，光敏性，视力和运动障碍，脖子僵硬），无菌性脑膜炎，癫痫发作，嗜睡，周围神经病，共济失调

非常罕见（小于0.01％）：亚急性小脑综合征（例如共济失调，构音障碍，步态受损，眼球震颤，震颤），嗜睡，惊厥，不协调

未报告频率：构音障碍，感觉不足，感觉异常，周围感觉神经病，短暂性癫痫样发作，听力障碍/听力丧失（包括感觉神经性），耳鸣，口感/口感不佳，眼球震颤，惊厥，麻木，晕厥，眩晕，麻痹^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心（高达10％）

常见（1％至10％）：腹痛，腹泻，口干，口腔炎，舌炎

稀有（0.01％至0.1％）：胰腺炎，上腹痛/咽痛，呕吐

未报告的频率：便秘，舌头变色，口腔粘膜炎，舌头发怒/弯曲，胃肠道疾病（例如上腹痛/痛苦），直肠炎，口腔念珠菌突然过度生长，腹部绞痛，消化不良，假膜性结肠炎，粘膜炎^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：阴道炎（高达15％）

常见（1％至10％）：生殖器瘙痒，尿液异常，痛经，念珠菌病，尿路感染

稀有（0.01％至0.1％）：血尿

非常罕见（小于0.01％）：尿液变黑

未报告频率：阴道干燥，外阴干燥，排尿困难，阴道念珠菌病，性交困难，多尿，尿失禁，膀胱炎，脓尿，阴道念珠菌增殖^[参考]

其他

常见（1％至10％）：细菌感染，流感样症状

罕见（0.1％至1％）：乏力

罕见（0.01％至0.1％）：粘膜炎症，发热/发烧

非常罕见（小于0.01％）：潮红

未报告频率：不适，面部浮肿，周围水肿，胸痛，发冷，念珠菌生长过度，双硫仑样反应，无力，骨盆压感^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，鼻炎，鼻窦炎，咽炎

未报告频率：呼吸困难，鼻塞，打ic ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌痛

非常罕见（少于0.01％）：关节痛

未报告频率：肌肉痉挛，关节疼痛短暂，脖子僵硬^[Ref]

血液学

罕见（0.1％至1％）：白细胞减少症

罕见（0.01％至0.1％）：中性粒细胞减少，血小板减少，全血细胞减少，粒细胞缺乏症

未报告频率：嗜酸性粒细胞增多症，骨髓发育不良，骨髓抑制，血液异常^{（参考文献）}

皮肤科

稀有（0.01％至0.1％）：Stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死溶解，血管性水肿，多形性红斑

非常罕见（少于0.01％）：皮疹，脓疱疹，急性全身性皮疹性脓疱病，瘙痒

未报告频率：固定的药疹，面部肿胀，荨麻疹，多汗症，红斑，与嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应，红斑皮疹，轻度红斑爆发，脓疱病^[参考]

肝的

稀有（0.01％至0.1％）：胆汁淤积性肝炎

非常罕见（少于0.01％）：肝酶（AST，ALT，碱性磷酸酶）升高，胆汁淤积性/混合性肝炎，肝细胞肝损伤，黄疸，需要肝移植的肝衰竭，异常肝功能检查

未报告频率：Cockayne综合征，药物性肝炎患者肝酶升高，肝毒性/肝功能衰竭^[参考]

过敏症

稀有（0.01％至0.1％）：过敏反应，过敏性休克，Jarisch-Herxheimer反应

未报告频率：血清病样反应，立即/延迟超敏反应，过敏反应，超敏反应

精神科

稀有（0.01％至0.1％）：幻觉

非常罕见（少于0.01％）：精神错乱/精神错乱，精神病

未报告的频率：抑郁症，失眠，情绪低落，性欲降低，易怒，精神病，迷失方向，精神病反应^[参考]

眼科

罕见（0.01％至0.1％）：视神经病变，复视，近视

非常罕见（少于0.01％）：视力障碍（例如复视，近视）

未报告频率：视神经病变/神经炎，眼球跳动，视力模糊，视力下降，色觉改变，光敏性^[参考]

心血管的

未报告频率：心电图上的T波变平，心动过速，心，心电图上的QT间隔延长^[参考]

新陈代谢

未报告频率：厌食，食欲下降^[参考]

肿瘤的

据报道，克罗恩病患者胃肠道和某些肠外癌症的发病率增加。医学文献已经报道了用高剂量的这种药物长时间治疗的克罗恩病患者的乳腺癌和结肠癌。因果关系尚未建立。 ^[参考]

未报告频率：乳腺癌，结肠癌，胃肠道癌，某些肠道外癌^[参考]

本地

未报告频率：注射部位反应，血栓性静脉炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人细菌感染的常用剂量

负荷剂量：15 mg / kg一次静脉注射
维持剂量：7.5 mg / kg静脉内每6小时口服一次
最大剂量：4克/天
通常的治疗时间：7至10天

评论：
-最严重的厌氧菌感染最初是通过静脉疗法治疗的。
-负荷和维持剂量应在1小时内静脉输注。
-首次IV维持剂量应在负荷剂量开始后6小时开始。
-根据疾病的严重程度和患者对IV治疗的反应，在情况允许时可以从IV改为口服治疗
-下呼吸道和心内膜感染可能需要更长的治疗时间。

用途：用于治疗由于易感厌氧菌引起的严重感染，包括：
-由于拟杆菌属物种（包括脆弱拟杆菌属[B fragilis，B distasonis，B ovatus，B thetaiotaomicron，B。vulgatus]），梭状芽胞杆菌属引起的妇科感染（包括子宫内膜炎，子宫内膜异位症，肾小管卵巢脓肿，术后阴道袖口感染）。肽球菌种，肽链球菌种或梭菌种
-由于拟杆菌属（包括脆弱类B族）或梭状芽胞杆菌属引起的细菌败血症
-拟杆菌属（包括脆弱类B组）引起的CNS感染（包括脑膜炎，脑脓肿）
-拟杆菌属（包括脆弱类B组）引起的下呼吸道感染（包括肺炎，脓胸，肺脓肿）
-由拟杆菌属引起的心内膜炎（包括脆弱类B组）

成年人腹腔感染的常用剂量

负荷剂量：15 mg / kg一次静脉注射
维持剂量：7.5 mg / kg静脉内每6小时口服一次
最大剂量：4克/天
通常的治疗时间：7至10天

评论：
-最严重的厌氧菌感染最初是通过IV疗法治疗的。
-负荷和维持剂量应在1小时内静脉输注。
-首次IV维持剂量应在负荷剂量开始后6小时开始。
-根据疾病的严重程度和患者对IV治疗的反应，在情况允许时可以从IV改为口服治疗

用途：用于治疗由于易感拟杆菌属物种（包括脆弱类B群），梭菌属物种，真细菌属，肽球菌属或肽链球菌属引起的严重腹腔内感染（包括腹膜炎，腹腔内脓肿，肝脓肿）

美国传染病学会（IDSA）和外科感染学会（SIS）建议：每8到12小时500毫克静脉注射或每24小时1500毫克静脉注射

评论：
-建议与其他抗菌药物联合使用，以经验性方式治疗复杂的腹腔内感染
-有关更多信息，请参考当前指南。

成人腹膜炎的常用剂量

负荷剂量：15 mg / kg一次静脉注射
维持剂量：7.5 mg / kg静脉内每6小时口服一次
最大剂量：4克/天
通常的治疗时间：7至10天

评论：
-最严重的厌氧菌感染最初是通过IV疗法治疗的。
-负荷和维持剂量应在1小时内静脉输注。
-首次IV维持剂量应在负荷剂量开始后6小时开始。
-根据疾病的严重程度和患者对IV治疗的反应，在情况允许时可以从IV改为口服治疗

用途：用于治疗由于易感拟杆菌属物种（包括脆弱类B群），梭菌属物种，真细菌属，肽球菌属或肽链球菌属引起的严重腹腔内感染（包括腹膜炎，腹腔内脓肿，肝脓肿）

美国传染病学会（IDSA）和外科感染学会（SIS）建议：每8到12小时500毫克静脉注射或每24小时1500毫克静脉注射

评论：
-建议与其他抗菌药物联合使用，以经验性方式治疗复杂的腹腔内感染
-有关更多信息，请参考当前指南。

成年人肝脓肿的常规剂量

负荷剂量：15 mg / kg一次静脉注射
维持剂量：7.5 mg / kg静脉内每6小时口服一次
最大剂量：4克/天
通常的治疗时间：7至10天

评论：
-最严重的厌氧菌感染最初是通过IV疗法治疗的。
-负荷和维持剂量应在1小时内静脉输注。
-首次IV维持剂量应在负荷剂量开始后6小时开始。
-根据疾病的严重程度和患者对IV治疗的反应，在情况允许时可以从IV改为口服治疗

用途：用于治疗由于易感拟杆菌属物种（包括脆弱类B群），梭菌属物种，真细菌属，肽球菌属或肽链球菌属引起的严重腹腔内感染（包括腹膜炎，腹腔内脓肿，肝脓肿）

美国传染病学会（IDSA）和外科感染学会（SIS）建议：每8到12小时500毫克静脉注射或每24小时1500毫克静脉注射

评论：
-建议与其他抗菌药物联合使用，以经验性方式治疗复杂的腹腔内感染
-有关更多信息，请参考当前指南。

成人关节感染的常用剂量

负荷剂量：15 mg / kg一次静脉注射
维持剂量：7.5 mg / kg静脉内每6小时口服一次
最大剂量：4克/天
通常的治疗时间：7至10天

评论：
-最严重的厌氧菌感染最初是通过IV疗法治疗的。
-负荷和维持剂量应在1小时内静脉输注。
-首次IV维持剂量应在负荷剂量开始后6小时开始。
-根据疾病的严重程度和患者对IV治疗的反应，在情况允许时可以从IV改为口服治疗
-骨骼和关节的感染可能需要更长的治疗时间。

用途：作为辅助疗法，用于治疗由拟杆菌属（包括脆弱型B族）引起的骨和关节感染

IDSA建议：每天3至4次口服500毫克

评论：
-由于拟杆菌属和其他易感厌氧菌，该药物可用于天然脊椎骨髓炎的初始治疗。
-有关更多信息，请参考当前指南。

骨髓炎通常的成人剂量

负荷剂量：15 mg / kg一次静脉注射
维持剂量：7.5 mg / kg静脉内每6小时口服一次
最大剂量：4克/天
通常的治疗时间：7至10天

评论：
-最严重的厌氧菌感染最初是通过IV疗法治疗的。
-负荷和维持剂量应在1小时内静脉输注。
-首次IV维持剂量应在负荷剂量开始后6小时开始。
-根据疾病的严重程度和患者对IV治疗的反应，在情况允许时可以从IV改为口服治疗
-骨骼和关节的感染可能需要更长的治疗时间。

用途：作为辅助疗法，用于治疗由拟杆菌属（包括脆弱型B族）引起的骨和关节感染

IDSA建议：每天3至4次口服500毫克

评论：
-由于拟杆菌属和其他易感厌氧菌，该药物可用于天然脊椎骨髓炎的初始治疗。
-有关更多信息，请参考当前指南。

成年人皮肤或软组织感染的常用剂量

负荷剂量：15 mg / kg一次静脉注射
维持剂量：7.5 mg / kg静脉内每6小时口服一次
最大剂量：4克/天
通常的治疗时间：7至10天

评论：
-最严重的厌氧菌感染最初是通过IV疗法治疗的。
-负荷和维持剂量应在1小时内静脉输注。
-首次IV维持剂量应在负荷剂量开始后6小时开始。
-根据疾病的严重程度和患者对IV治疗的反应，在情况允许时可以从IV改为口服治疗。

用途：用于治疗由于易感的拟杆菌属（包括脆弱类杆菌），梭菌属，肽球菌，肽链球菌或梭菌属引起的严重皮肤和皮肤结构感染。

IDSA建议：
-切口手术部位感染：每8小时静脉注射500 mg
-坏死性感染：每6小时静脉注射500 mg
-动物咬伤后的感染：
---静脉注射：每8小时静脉注射500毫克
---口服：每天250至500毫克，每天3次

评论：
-与头孢曲松，环丙沙星或左氧氟沙星一起使用时，推荐作为联合疗法治疗肠或泌尿生殖道手术后的切口手术部位感染
-与头孢曲松，环丙沙星或左氧氟沙星一起使用，建议用于腋窝或会阴手术后的切口手术部位感染的治疗；可能需要覆盖耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）。
-与头孢噻肟合用，推荐用于混合感染引起的皮肤，筋膜和肌肉坏死性感染的治疗
-推荐用于动物咬伤后的感染的治疗；应该考虑这种药物对需氧菌没有活性
-有关更多信息，请参考当前指南。

成年人皮肤和结构感染的常用剂量

负荷剂量：15 mg / kg一次静脉注射
维持剂量：7.5 mg / kg静脉内每6小时口服一次
最大剂量：4克/天
通常的治疗时间：7至10天

评论：
-最严重的厌氧菌感染最初是通过IV疗法治疗的。
-负荷和维持剂量应在1小时内静脉输注。
-首次IV维持剂量应在负荷剂量开始后6小时开始。
-根据疾病的严重程度和患者对IV治疗的反应，在情况允许时可以从IV改为口服治疗。

用途：用于治疗由于易感的拟杆菌属（包括脆弱类杆菌），梭菌属，肽球菌，肽链球菌或梭菌属引起的严重皮肤和皮肤结构感染。

IDSA建议：
-切口手术部位感染：每8小时静脉注射500 mg
-坏死性感染：每6小时静脉注射500 mg
-动物咬伤后的感染：
---静脉注射：每8小时静脉注射500毫克
---口服：每天250至500毫克，每天3次

评论：
-与头孢曲松，环丙沙星或左氧氟沙星一起使用时，推荐作为联合疗法治疗肠或泌尿生殖道手术后的切口手术部位感染
-与头孢曲松，环丙沙星或左氧氟沙星一起使用，建议用于腋窝或会阴手术后的切口手术部位感染的治疗；可能需要覆盖耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）。
-与头孢噻肟合用，推荐用于混合感染引起的皮肤，筋膜和肌肉坏死性感染的治疗
-推荐用于动物咬伤后的感染的治疗；应该考虑这种药物对需氧菌没有活性
-有关更多信息，请参考当前指南。

伤口感染的常规成人剂量

负荷剂量：15 mg / kg一次静脉注射
维持剂量：7.5 mg / kg静脉内每6小时口服一次
最大剂量：4克/天
通常的治疗时间：7至10天

评论：
-最严重的厌氧菌感染最初是通过IV疗法治疗的。
-负荷和维持剂量应在1小时内静脉输注。
-首次IV维持剂量应在负荷剂量开始后6小时开始。
-根据疾病的严重程度和患者对IV治疗的反应，在情况允许时可以从IV改为口服治疗。

用途：用于治疗由于易感的拟杆菌属（包括脆弱类杆菌），梭菌属，肽球菌，肽链球菌或梭菌属引起的严重皮肤和皮肤结构感染。

IDSA建议：
-切口手术部位感染：每8小时静脉注射500 mg
-坏死性感染：每6小时静脉注射500 mg
-动物咬伤后的感染：
---静脉注射：每8小时静脉注射500毫克
---口服：每天250至500毫克，每天3次

评论：
-与头孢曲松，环丙沙星或左氧氟沙星一起使用时，推荐作为联合疗法治疗肠或泌尿生殖道手术后的切口手术部位感染
-与头孢曲松，环丙沙星或左氧氟沙星一起使用，建议用于腋窝或会阴手术后的切口手术部位感染的治疗；可能需要覆盖耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）。
-与头孢噻肟合用，推荐用于混合感染引起的皮肤，筋膜和肌肉坏死性感染的治疗
-推荐用于动物咬伤后的感染的治疗；应该认为这种药物对需氧菌没有活性
-有关更多信息，请参考当前指南。

通常的成人阿米巴病剂量

急性肠道阿米巴病：每天3次，每天750 mg，持续5至10天
阿米巴肝脓肿：每天3次，每次500或750毫克，持续5至10天

评论：
-阿米巴肝脓肿仍需要抽吸或引流脓液。

用途：用于治疗急性肠阿米巴病（急性阿米巴痢疾）和阿米巴肝脓肿

通常用于外科手术的成人剂量

术前初始剂量：15 mg / kg静脉输注，历时30至60分钟，并在手术前约1小时完成
随后：初始剂量后6和12小时，在30至60分钟内静脉注射7.5 mg / kg

评论：
-重要的是在手术前约1小时完成术前初始剂量的给药，以在初次切口时在血清和组织中达到足够的药物水平
-重要的是，如果需要，每6小时间隔服用一次该药物，以保持有效药物水平
-遵循上述指南，预防性使用应仅限于手术当天；如果有感染迹象，应获取培养标本以鉴定致病生物，以便进行适当的治疗。

用途：用于手术预防，以防止在受污染/潜在受污染的结直肠手术中发生术后感染

IDSA，SHEA，美国卫生系统药剂师协会（ASHP）和SIS建议：
术前剂量：500 mg静脉注射

预防结直肠手术：口服1 g

评论：
-IV：该药物应在手术切口前60分钟内开始使用。
-IV：通常一个预防剂量就足够了；如果术后继续进行预防，持续时间应少于24小时。
-IV：对于异常长的过程，可能需要重做。
口服：在大多数患者中，除静脉预防外，还应结合机械碗准备与该口服药物加口服新霉素一起使用；从准备机械碗后开始，在手术前的下午和晚上，应在大约10小时内以3剂口服给药。
-根据程序类型，可能建议与其他代理人共同管理。
-有关更多信息，请参考当前指南。

用途：建议用于以下步骤的手术预防：
-阑尾切除术治疗单纯性阑尾炎
-胆道：开放程序；选择性的高风险腹腔镜手术
-结直肠
-头和颈部：清洁污染的癌症手术；其他清洁污染的手术（不包括扁桃体切除术，功能性内窥镜鼻窦手术）
-子宫切除术：阴道或腹部
-小肠：阻塞
-Urologic：清洁污染

毛滴虫病的成人剂量

胶囊：375毫克，每天口服两次，连续7天

平板电脑：
-一日治疗：单次口服2 g，或同一天两次1 g
-7天疗程：250毫克口服，每天3次，连续7天

评论：
-单剂量方案可以确保依从性，但是，为期7天的疗程可以通过保护患者足够长的时间以治疗性接触来最大程度地减少再感染。
-男性和女性的剂量方案应个体化；一些患者可能比其他患者更能耐受一种方案。
-还应评估/治疗患者的性伴侣。
-如果需要重复训练，两次训练之间应间隔4至6周，并通过适当的实验室测试确认滴虫的存在。
-怀孕初期不应治疗孕妇；如果孕妇无法接受替代疗法，则不建议使用1天治疗方案（导致血清水平升高，从而达到胎儿循环）。
-滴虫可以干扰对异常细胞学涂片的准确评估；根除寄生虫后应再进行涂片检查。
-是否对待具有阴性文化（或没有文化）的无症状男性伴侣是个人决定；应该考虑到如果不治疗其性伴侣就可能再次感染妇女，并且很难从无症状的男性携带者中分离出该生物体，因此就不能依靠阴性涂片和文化
-如果发生再感染，应使用这种药物治疗性伴侣。

用途：
-有症状的滴虫：经适当的实验室程序（湿涂片和/或培养物）确认后，用于治疗男性和女性的阴道毛滴虫感染
-无症状滴虫：用于治疗女性无症状的T型阴道炎，并伴有宫颈内膜炎，宫颈炎或宫颈糜烂
-无症状性伴侣的治疗：如果存在T型阴道炎以防止伴侣的再次感染，则用于同时治疗已治疗患者的无症状性伴侣

美国疾病预防控制中心建议：单次口服2 g
-替代方案：每天两次，口服500毫克，共7天

感染艾滋病毒的妇女的滴虫病：每天两次，口服500 mg，共7天

排除单剂量治疗和再感染导致的治疗失败：每天两次，口服500 mg，共7天
-对于未通过此方案的患者：应考虑每天一次口服2 g，共7天

评论：
-性伴侣应同时接受相同剂量的治疗；对性伴侣的适当治疗可能会增加治愈率。
-如果考虑治疗，则孕妇的推荐方案为单次口服2 g；有症状的妇女在怀孕的任何阶段都应接受检查并考虑进行治疗。
-有关更多信息，请参考当前指南。

细菌性阴道病的成人剂量

缓释片：连续7天每天口服750毫克

用途：用于治疗非孕妇的细菌性阴道病

美国疾病预防控制中心建议：
-速释片：每天两次，口服500毫克，共7天

评论：
-建议对所有有症状的女性进行治疗。
-有关更多信息，请参考当前指南。

伪膜性结肠炎的成人剂量

IDSA和美国医疗保健流行病学会（SHEA）建议：
-非严重艰难梭菌感染（CDI）的初始发作：每天3次口服500 mg，持续10到14天
-暴发性CDI初次发作：每8小时静脉注射500 mg

评论：
-口服：推荐作为严重CDI初始发作的替代药物
-IV：建议使用万古霉素（口服或直肠给药）用于爆发性CDI的初始发作，尤其是在存在肠梗阻的情况下
-剧烈的CDI可能以低血压/休克，肠梗阻或巨结肠为特征。
-有关更多信息，请参考当前指南。

幽门螺杆菌感染的成人剂量

美国胃肠病学院建议：
幽门螺杆菌感染的一线治疗方案：
-铋四联疗法：每天4次口服250毫克或每天3-4次口服500毫克
-基于克拉霉素的三联疗法：每天3次口服500毫克
-伴随疗法，氟喹诺酮序贯疗法，混合疗法或序贯疗法：每天两次，口服500 mg

治疗时间：
-铋四联疗法：10到14天
-基于克拉霉素的三联疗法：14天
-伴随治疗：10到14天
-氟喹诺酮序贯治疗：5至7天
-混合疗法：7天
-序贯疗法：5至7天

幽门螺杆菌感染的救治方案：
-铋四联疗法：500毫克，口服，每天3至4次，共14天
-伴随疗法：每天500毫克，口服2至3次，持续10至14天

评论：
-铋四联疗法：由质子泵抑制剂（PPI），铋，四环素和硝基咪唑组成
-基于克拉霉素的三联疗法：由PPI，克拉霉素和（阿莫西林或该药物）组成
-伴随疗法：由PPI，克拉霉素，阿莫西林和硝基咪唑组成
-氟喹诺酮序贯治疗：最初由PPI和阿莫西林组成，然后由PPI，氟喹诺酮和硝基咪唑组成
-混合疗法：先由PPI和阿莫西林组成，然后由PPI，阿莫西林，克拉霉素和硝基咪唑组成
-序贯疗法：先由PPI和阿莫西林组成，然后由PPI，克拉霉素和硝基咪唑组成
-有关更多信息，请参考当前指南。

盆腔炎通常的成人剂量

美国疾病预防控制中心建议：每天两次口服500毫克，共14天

评论：
-推荐作为IM /口服方案的可选组成部分，用于轻度至中度严重的急性盆腔炎（PID）；方案包括头孢曲松钠加强力霉素（有或没有此药物），头孢西丁/前苯丙酸加多西环素（有或没有此药物），或其他肠胃外第三代头孢菌素加强力霉素（有或没有此药物）。
-由于在PID的病因中怀疑有厌氧生物，因此应考虑添加这种药物；还可以有效治疗细菌性阴道病，这通常与PID有关。
-建议在存在输卵管卵巢脓肿的情况下用强力霉素完成至少14天的治疗；提供比单独使用强力霉素更有效的厌氧覆盖率
-有关更多信息，请参考当前指南。

成人常见的贾第虫病剂量

一些专家建议：每天3次口服250毫克，持续5至7天

评论：
-推荐作为治疗贾第鞭毛虫病的方法
-有关更多信息，请参考当前指南。

预防性病的常用成人剂量

美国疾病预防控制中心建议：单次口服2 g

评论：
-使用头孢曲松和阿奇霉素，建议作为性攻击或性虐待后预防性传播疾病（STD）的方案
-有关更多信息，请参考当前指南。

非淋菌性尿道炎的成人剂量

美国疾病预防控制中心建议：单次口服2 g

评论：
-在患有T阴道炎的地区，建议与女性发生性关系的男性复发或持续性尿道炎
-性伴侣应转介进行评估和适当治疗。
-有关更多信息，请参考当前指南。

常规剂量的巴氏杆菌

美国疾病预防控制中心建议：每天3次，每天500至750毫克，连续5天

评论：
-推荐作为大肠杆菌的Balantidiasis的替代疗法
-有关更多信息，请参考当前指南。

脆弱龙眼的通常成人剂量

美国疾病预防控制中心建议：每天3次，每次500至750毫克，持续10天

评论：
-推荐作为治疗因脆弱龙眼病引起的感染的方案
-有关更多信息，请参考当前指南。

细菌感染的常用儿科剂量

美国儿科学会（AAP）建议：
新生儿：
负荷剂量：15 mg / kg一次静脉注射
维持剂量：
-月经后长达34周：每12小时静脉注射7.5 mg / kg
-月经后35至40周：每8小时静脉注射7.5 mg / kg
-月经后大于40周：每8小时静脉输注10 mg / kg

1个月以上：
-IV：分3或4次服用，每天22.5至40 mg / kg /天
---最大剂量：4克/天
-口服：15到50 mg / kg /天，分3剂口服
最大剂量：2.25克/天

评论：
-有关更多信息，请参考当前指南。

通常的小儿阿米巴病剂量

35至50 mg / kg /天，口服，分为3剂共10天

评论：
-阿米巴肝脓肿仍需要抽吸或引流脓液。

用途：用于治疗急性肠阿米巴病（急性阿米巴痢疾）和阿米巴肝脓肿

伪膜性结肠炎的常规儿科剂量

AAP建议：
1个月或更长时间：每6小时口服7.5 mg / kg（或静脉注射），持续10天
最大剂量：500毫克/剂量

IDSA和SHEA对儿童的建议：
-严重CDI的发作或首次复发：每天7.5毫克/千克，口服3或4次
-严重/暴发性CDI的初始发作：每天3次，每次10 mg / kg
最大剂量：500毫克/剂量
治疗时间：10天

评论：
-AAP：建议用于轻度至中度CDI的首次出现或首次复发（首选口服制剂）
-AAP：与万古霉素一起，推荐用于首次发生严重和复杂的CDI的IV治疗
---重度和复杂的CDI的特征可能是重症监护病房，低血压/休克，内窥镜检查导致的假膜性结肠炎，肠梗阻或中毒性巨结肠。
-AAP：由于可能的神经毒性，不应在首次复发或长期治疗后使用该药。
-IDSA和SHEA：建议用于初次发作或初次复发严重CDI的儿童进行口服治疗
---如果该药物用于原发性发作，则万古霉素应用于首次复发。
-IDSA和SHEA：对于与重症相关的严重/严重CDI，可以考虑在口服万古霉素中添加这种IV药物。
-有关更多信息，请参考当前指南。

腹腔感染的常用儿科剂量

IDSA和SIS建议：每8小时分次静脉注射30至40 mg / kg /天

评论：
-建议与其他抗菌药物联合使用，以经验性方式治疗复杂的腹腔内感染
-有关更多信息，请参考当前指南。

毛滴虫病的常规儿科剂量

AAP建议：
-小于45公斤的婴儿和儿童：45毫克/公斤/天，分3剂口服，共7天
-最大剂量：2克/天
-至少45公斤的儿童和青少年：单次口服一次2克

评论：
-推荐用于小于45公斤的婴幼儿T阴道炎引起的青春期前阴道炎（与性传播感染[STI]相关）
-推荐用于至少45 kg儿童和青少年因T型阴道炎而引起的外阴阴道炎
-患者的性伴侣应同时接受治疗。
-有关更多信息，请参考当前指南。

非小球菌性尿道炎的常规儿科剂量

AAP建议：
-儿童至少45公斤，青少年：单次口服2克，一次

评论：
-在阴道T病普遍的地区，建议与女性发生性关系的男性复发或持续性尿道炎
-性伴侣应转介进行评估和适当治疗。
-有关更多信息，请参考当前指南。

细菌性阴道病的常规儿科剂量

AAP建议：
-体重不超过45千克的婴儿和儿童：口服15至25毫克/千克/天，分3次服用，共7天
-最大剂量：2克/天
-儿童至少45公斤，青少年外阴阴道炎：每天两次，口服500毫克，共7天

评论：
-推荐用于小于45公斤的婴幼儿细菌性阴道病引起的青春期前阴道炎（与性传播感染有关）
-推荐用于至少45公斤儿童和青少年因细菌性阴道炎而引起的外阴阴道炎
-所有有症状的女性都应接受治疗。
-有关更多信息，请参考当前指南。

贾第鞭毛虫病的常用儿科剂量

一些专家建议：每天3次，每次5 mg / kg，持续5至7天
-最大剂量：250毫克/剂量

评论：
-推荐作为治疗贾第鞭毛虫病的方法
-有关更多信息，请参考当前指南。

预防性病的常用儿科剂量

AAP和美国CDC对青少年的建议：单次口服一次2 g

评论：
-推荐与头孢曲松和阿奇霉素合用：
--- AAP：作为青春期后性受害后的预防方法
---美国疾病预防控制中心：作为性侵犯或性虐待后预防性病的方法
-有关更多信息，请参考当前指南。

普通的巴氏杆菌儿科剂量

AAP和美国疾病预防控制中心建议：35到50 mg / kg /天，分3剂口服，共5天
-最大剂量：750毫克/剂量

评论：
-推荐作为由大肠埃希菌引起的平衡病的替代疗法
-有关更多信息，请参考当前指南。

脆弱龙眼的通常儿童剂量

AAP建议：每天35至50 mg / kg /天，分3次服用，持续10天
-最大剂量：750毫克/剂量

评论：
-推荐作为治疗由脆弱性D引起的感染的方案
-有关更多信息，请参考当前指南。

盆腔炎的常用儿科剂量

美国疾病预防控制中心对青少年的建议：每天两次口服500毫克，共14天

评论：
-建议作为轻度至中度严重急性PID的IM /口服方案的可选组成部分；方案包括头孢曲松加强力霉素（有或没有此药物），头孢西丁/前苯丙酸加多西环素（有或没有此药物），或其他肠胃外第三代头孢菌素加强力霉素（有或没有此药物）。
-由于在PID的病因中怀疑有厌氧生物，因此应考虑添加这种药物；也有效治疗细菌性阴道病，这通常与PID有关。
-建议在存在输卵管卵巢脓肿的情况下完成至少14天的强力霉素治疗，建议甲硝唑和强力霉素继续治疗；提供比单独使用强力霉素更有效的厌氧覆盖率
-有关更多信息，请参考当前指南。

皮肤或软组织感染的常用儿科剂量

IDSA建议：
1个月或以上：每6小时静脉注射7.5 mg / kg
最大剂量：500毫克/剂量

评论：
-与头孢噻肟合用，推荐用于混合感染引起的皮肤，筋膜和肌肉坏死性感染的治疗
-有关更多信息，请参考当前指南。

皮肤和结构感染的常用儿科剂量

IDSA建议：
1个月或以上：每6小时静脉注射7.5 mg / kg
最大剂量：500毫克/剂量

评论：
-与头孢噻肟合用，推荐用于混合性感染引起的皮肤，筋膜和肌肉坏死性感染的治疗
-有关更多信息，请参考当前指南。

通常的儿科剂量用于手术预防

IDSA，SHEA，ASHP和SIS建议：
术前剂量：
-小于1.2千克的新生儿：单次静脉注射7.5毫克/千克
-新生儿至少1.2千克及1个月或1个月以上的儿科患者：单次静脉注射15 mg / kg
最大剂量：500毫克/剂量

预防结直肠手术：口服15 mg / kg
最大剂量：1克/剂量

评论：
-IV：该药物应在手术切口前60分钟内开始使用。
-IV：通常一个预防剂量就足够了；如果术后继续进行预防，持续时间应少于24小时。
-IV：通常一个预防剂量就足够了；如果术后继续进行预防，持续时间应少于24小时。
-IV：对于异常长的过程，可能需要重做。
口服：在大多数患者中，除静脉预防外，还应结合机械碗准备与该口服药物加口服新霉素一起使用；从准备机械碗后开始，在手术前的下午和晚上，应在大约10小时内以3剂口服给药。
-根据程序类型，可能建议与其他代理人共同管理。
-有关更多信息，请参考当前指南。

用途：建议用于以下步骤的手术预防：
-阑尾切除术治疗单纯性阑尾炎
-胆道：开放程序；选择性的高危腹腔镜手术
-结直肠
-头和颈部：清洁污染的癌症手术；其他清洁污染的手术（不包括扁桃体切除术，功能性内窥镜鼻窦手术）
-子宫切除术：阴道或腹部
-小肠：阻塞
-Urologic：清洁污染

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全：不建议调整。
严重肾功能不全或ESRD（非血液透析）：无可用数据

评论：
-在严重的肾功能不全或ESRD中（非血液透析时）可能会发生代谢物蓄积；建议监测药物相关的副作用。

肝剂量调整

轻度至中度肝功能不全：不建议调整。

严重肝功能障碍（Child-Pugh C） ：
-立即释放的片剂，胶囊和IV制剂：剂量应减少50％。
-缓释片剂：除非收益大于风险，否则不建议使用。

肝性脑病：
-IV：根据需要减少剂量。

评论：
-应监测轻度至中度肝功能不全的患者药物相关的副作用。

预防措施

美国盒装警告：
-致癌性：该药物已在小鼠和大鼠中显示出致癌性。应避免不必要的使用；应保留使用指示的条件。

禁忌症：
-对活性成分或其他硝基咪唑衍生物过敏的历史
-最近2周内使用双硫仑
-在停药期间以及停药后至少3天摄入酒精或含有丙二醇的产品
-毛滴虫病患者的怀孕前三个月

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

血液透析：如果不能将本药与血液透析疗程分开使用，则应根据患者的临床情况考虑在血液透析疗程后补充剂量。

其他的建议

除非另有说明，否则速释制剂用于口服治疗。

行政建议：
-IV：个性化剂量，给药速率和治疗持续时间（取决于：使用适应症；患者年龄，体重，临床状况，伴随治疗；患者对治疗的临床和实验室反应）。
-IV：仅通过缓慢的IV滴注输注，以连续或间歇输注方式给药；不要串联使用柔性容器。
-IV：如果与主要的IV流体系统一起使用，请在输注该药物期间停止主要溶液。
-IV：请勿使用会与药物溶液接触（可能会形成沉淀物）的含铝设备（例如，针头，套管）。
-最严重的厌氧菌感染最初是通过静脉疗法治疗的；根据疾病的严重程度和患者对IV治疗的反应，可能在条件允许时改用口服治疗
-一般而言，治疗时间为7至10天；骨骼和关节，下呼吸道和心内膜感染可能需要更长的治疗时间。
-缓释片剂：请勿分裂，压碎或咀嚼； administer at least 1 hour before or 2 hours after meals (under fasting conditions).

储存要求：
-Capsules: Store at 15C to 25C (59F to 77F).
-IV solution (in single-dose plastic containers): Store in moisture barrier overwrap at 20 to 25C (68F to 77F) and protect from light during storage; do not refrigerate.
-Tablets: Store below 25C (77F);避光。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-Incompatible (includes but not limited to): Aztreonam, cefamandole nafate, cefoxitin, penicillin G
-Additives should not be introduced unless compatibility known.
-Without compatibility studies, this drug must not be mixed with other drugs.

一般：
-In mixed aerobic and anaerobic infections, this drug should be used with antimicrobials appropriate for the treatment of aerobic infection.
-To reduce the development of drug-resistant organisms and maintain effective therapy, antibiotics should be used only to treat or prevent infections proven or strongly suspected to be caused by susceptible bacteria.
-选择/修改抗菌疗法时应考虑文化和药敏信息；如果没有可用数据，则在选择经验疗法时应考虑局部流行病学和药敏模式。
-IV solution: Each 100 mL contains 790 mg (14 mEq) of sodium.

监控：
-General: Drug-related side effects in elderly patients, patients with severe renal dysfunction or ESRD not undergoing hemodialysis, peritoneal dialysis patients, and patients with mild to moderate liver dysfunction
-Hematologic: Total and differential leukocyte counts (before and after oral therapy); CBC (before, during, and after prolonged/repeated IV therapy); CBC in patients with blood dyscrasias (with IV therapy)
-Hepatic: Liver function tests in patients with Cockayne syndrome (before starting, within 2 to 3 days after starting, frequently during, and after end of therapy)

患者建议：
-避免丢失剂量并完成整个治疗过程。
-Discontinue use of alcoholic beverages or products containing propylene glycol while taking this drug and for at least 3 days after discontinuing use; abdominal cramps, nausea, vomiting, headaches, and flushing may occur.
-Report neurologic symptoms that occur during therapy.
-Patients with Cockayne syndrome: Stop this drug at once and contact healthcare provider if any symptoms of potential liver injury (eg, abdominal pain, nausea, change in stool color, jaundice) occur.

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