清理

Acclean是一种口服漂洗液，在含有水，11.6％醇，甘油，PEG-40山梨糖醇的基质中含有0.12％葡萄糖酸氯己定（1,1'-六亚甲基双[5-（对氯苯基）双胍]二-D-葡萄糖酸酯）二异硬脂酸酯，调味剂，糖精钠和FD＆C蓝色1号。葡萄糖酸洗必太产品是一种接近中性的溶液（pH范围5-7）。葡萄糖酸氯己定是氯己定和葡萄糖酸的盐。其化学结构为：

Acclean葡萄糖酸氯己定口服液在口腔冲洗过程中具有抗菌活性。葡萄糖酸氯己定口服液的抗菌活性的临床意义尚不清楚。菌斑的微生物采样显示，某些需检细菌（需氧菌和厌氧菌）的数量在使用六个月后普遍减少，从54％到97％不等。

在六个月的临床研究中，使用葡萄糖酸氯己定口服漱口液并未导致细菌抵抗力，潜在机会性生物过度生长或口腔微生物生态系统的其他不利变化发生任何重大变化。葡萄糖酸氯己定口服清洗剂停止使用三个月后，菌斑中的细菌数已恢复到基线水平，且菌斑细菌对葡萄糖酸氯己定的抗性与基线时相同。

药代动力学：葡萄糖酸氯己定口服液的药代动力学研究表明，漂洗后大约30％的活性成分葡萄糖酸氯己定被保留在口腔中。该保留的药物缓慢释放到口腔液中。对人体和动物进行的研究表明，葡萄糖酸氯己定很难从胃肠道吸收。葡萄糖酸氯己定的平均血浆水平达到峰值0 。摄入300毫克剂量的药物后30分钟，人体内206 mcg / g。给予化合物12小时后，这些受试者的血浆中未检测到葡萄糖酸洗必太的水平。葡萄糖酸氯己定的排泄主要通过粪便（约90％）发生。这些受试者摄入的葡萄糖酸洗必太少于1％从尿液中排出。

葡萄糖酸氯己定口腔冲洗剂被指定为在两次就诊之间使用，作为治疗牙龈炎的专业计划的一部分，其特征是牙龈发红和肿胀，包括探查时牙龈出血。尚未对患有急性坏死性溃疡性牙龈炎（ANUG）的患者进行洗必太葡萄糖酸口服液的漱口水的测试。对于同时患有牙龈炎和牙周炎的患者，请参见注意事项。

葡萄糖酸氯己定口服清洗剂不应由对葡萄糖酸氯己定或其他配方成分过敏的人使用。

葡萄糖酸氯己定口服液对牙周炎的作用尚未确定。与对照组相比，葡萄糖酸氯己定口服漱口液使用者的龈上结石增加了。尚不知道口服葡萄糖酸洗必太是否会导致龈下结石增加。预防牙齿结石应以不超过六个月的间隔清除。据报道，上市后使用含洗必泰的牙科产品会产生过敏反应和严重的过敏反应。查看禁忌症。

1.对于并存的牙龈炎和牙周炎的患者，口服葡萄糖酸氯己定治疗后是否存在牙龈发炎不应作为潜在牙周炎的主要指标。

2.葡萄糖酸氯己定漱口液可能引起口腔表面（例如牙齿表面，修复体和舌背）的染色。并非所有患者都会在视觉上看到牙齿染色明显增加。在临床测试中，56％的葡萄糖酸洗必泰口服漱口液使用者六个月后脸部前部污渍显着增加，而对照组的35％则显示这种情况。六个月后，有15％的葡萄糖酸洗必泰口服漱口水的使用者出现了被认为是重污渍的情况，而对照组的这一比例为1％。在未清除斑块堆积较多的患者中，污点会更明显。

使用葡萄糖酸洗必泰口服液所产生的污渍不会对牙龈或其他口腔组织的健康产生不利影响。可以通过常规的专业预防技术从大多数牙齿表面去除污渍。完成预防可能需要额外的时间。在开具表面粗糙或边缘狭窄的面部前牙修复患者的处方时，应谨慎行事。如果无法通过预防牙齿清除这些表面的天然污渍，则如果永久性变色是不可接受的，则应排除患者使用洗必泰葡萄糖酸口服液冲洗。这些区域的污渍可能难以通过牙齿预防来清除，并且在极少数情况下可能需要更换这些修复体。

3.有些患者在接受洗必泰葡萄糖酸盐口服冲洗液治疗时，可能会感觉到味觉改变。据报道，售后产品监测显示，使用葡萄糖酸洗必太口服漱口液后，永久性味道改变的情况很少。

怀孕：致畸作用

已在大鼠和家兔中分别以高达300 mg / kg /天和40 mg / kg /天的葡萄糖酸氯己定剂量进行了B类妊娠的生殖研究，但没有发现对胎儿有害的证据。但是，尚未对孕妇进行充分且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此对护理妇女进行葡萄糖酸氯己定口服冲洗液时应格外小心。

在大鼠的分娩和泌乳研究中，当葡萄糖酸氯己定以大于人摄入30毫升的摄入量的100倍以上的剂量给药时，没有观察到分娩受损或对幼崽有毒性作用的证据。满）每天口服洗必泰葡萄糖酸盐。

尚未确定18岁以下儿童的氯己定葡糖酸盐口服冲洗液的临床有效性和安全性。

在大鼠的饮用水研究中，最高剂量为38 mg / kg / day时未观察到致癌作用。在两项使用葡萄糖酸洗必泰的哺乳动物体内诱变研究中未观察到诱变作用。小鼠显性致死分析和仓鼠细胞遗传学测试中使用的洗必太的最高剂量分别为1000 mg / kg / day和250 mg / kg / day。在高达100 mg / kg / day的剂量下，没有观察到大鼠生育力受损的证据。

与葡萄糖酸洗必太相关的最常见的副作用是：1）牙齿和其他口腔表面的染色增加； 2）微积分形成的增加； 3）味觉的改变；请参阅警告和注意事项。口服刺激和局部过敏型症状已自发报告为与葡萄糖酸洗必泰冲洗相关的副作用。

在安慰剂对照的成人临床试验中，报告了以下口腔粘膜副作用：口疮，明显牙龈炎，外伤，溃疡，红斑，脱屑，舌苔，角质化，地理舌，粘液囊肿和短系带。每种情况的发生频率均小于1％。

在上市后的报告中，最常报告的与葡萄糖酸洗必泰相关的口腔粘膜症状是口腔炎，牙龈炎，舌炎，溃疡，口干，过敏，舌头水肿和感觉异常。

使用葡萄糖酸洗必太口服冲洗液的患者，口腔粘膜有轻微刺激和浅层脱皮现象。

使用葡萄糖酸氯己定口服漱口液的患者中有腮腺肿胀和唾液腺发炎（涎腺炎）的病例。

小孩（体重约10公斤）摄入1或2盎司葡萄糖酸氯己定口服漱口液可能导致胃部不适，包括恶心或酒精中毒的迹象。如果小孩摄入了超过4盎司的葡萄糖酸氯己定口服漱口液，或者出现酒精中毒的迹象，应寻求医疗护理。

牙科预防后应立即开始葡萄糖酸洗必太口服冲洗治疗。应重新评估使用葡萄糖酸氯己定口服冲洗液的患者，并应在不超过六个月的间隔内进行彻底的预防。

推荐使用方法是每天两次，在刷牙后的早晨和晚上冲洗30秒。通常剂量是未稀释的葡萄糖酸洗必太口服液15毫升（盖上标记）。应该指示患者在使用洗必太葡萄糖酸盐口服液冲洗后不要用水冲洗或其他漱口水，刷牙或立即进食。葡萄糖酸氯己定口服液不适合摄入，应在冲洗后排出。

葡萄糖酸氯己定口服液为蓝色液体，装在4盎司（118毫升）和1品脱（473毫升）琥珀色塑料瓶中，带有防儿童进入的瓶盖。存放在20°C至25°C（68°F-77°F），允许偏移到15°C至30°C（59°F-86°F）[请参阅USP控制的室温]。

仅接收

修订日期： 01/2019

发行人（仅在美国）：



亨利·史金股份有限公司

杜里亚路135号

梅尔维尔，纽约州11747美国

美国制造

NDC 0404-4075-01

亨利·申因®

Acclean®



葡萄糖酸氯己定

USP 0.12％口腔冲洗

薄荷味

编号900-4010

使用方向：将瓶盖加至“加注管线”（15毫升）。不稀释地漱口30秒钟，然后吐出。早餐后和就寝前使用。或者，按规定使用。

注意：为尽量减少药味，使用后请勿立即用水冲洗。

仅接收

请将本品放在儿童不能接触的地方

美国制造

I PINT（473毫升）

成分：含0.12％葡萄糖酸氯己定的碱，其中包含水，11.6％醇，甘油，PEG-40山梨糖醇二异硬脂酸酯，调味剂，糖精钠和FD＆C Blue No.1。

要打开，请在转动盖子的同时按入平面面板。要重新密封，请将盖转过“喀哒”声，直到将其牢牢锁定。

使用氯己定葡萄糖酸盐口服冲洗时应注意什么

您的牙医已开具Acclean葡萄糖酸氯己定口服液漱口水，以治疗您的牙龈炎，以帮助减少牙龈发红和肿胀，并帮助您控制牙龈出血。除每天刷牙外，还应按照牙医的指导定期使用葡萄糖酸洗必太口服液冲洗。使用后吐出，葡萄糖酸洗必泰口服液不宜吞咽。

如果出现过敏症状，例如皮疹，瘙痒，全身肿胀，呼吸困难，头晕，心跳加快，胃部不适或腹泻，请立即就医。葡萄糖酸氯己定口服液不应由对它或其成分敏感的人使用。

葡萄糖酸洗必泰口服液可能会导致牙齿变色，或增加牙垢（牙结石）的形成，特别是在通常形成污渍和牙垢的区域。重要的是，如果您的牙医建议，至少每六个月或更频繁地去看牙医以去除任何污渍或牙垢。

• 牙医或卫生员均可清除污渍和牙垢。葡萄糖酸洗必泰口服液可能会导致某些前牙填充物永久变色。
• 为了最大程度地减少变色，您应该每天刷牙和使用牙线，强调会开始变色的区域。
• 葡萄糖酸洗必泰口服液可能会使某些患者感到苦涩，并可能影响食物和饮料的味道。在大多数情况下，继续使用葡萄糖酸洗必泰口服液会使这种情况变得不太明显。
• 为避免味道干扰，饭后用葡萄糖酸洗必太口服液冲洗。葡萄糖酸氯己定漱口液冲洗后，请勿立即用水或其他漱口水冲洗。

如果您对葡萄糖酸氯己定口服液有任何疑问或意见，请联系您的牙医或药剂师。

致电您的医疗保健提供者以获取有关副作用的医学建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下存储，允许偏移到15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP控制的室温]。

发行人（仅在美国）：

亨利·史金股份有限公司

杜里亚路135号

梅尔维尔，纽约州11747美国

注意：本文档包含有关洗必泰局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Acclean。

对于消费者

适用于洗必太外用：口服液，口服液

其他剂型：

• 局部应用凝胶/果冻，局部应用液体，局部应用垫，局部应用溶液

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，洗必泰局部用药（Acclean中所含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用洗必泰局部用药时，请立即咨询您的以下副作用：

罕见

• 过敏反应的迹象（鼻充血;呼吸急促或呼吸困难;皮疹，荨麻疹或瘙痒;或面部肿胀

不需要立即就医的副作用

可能会出现局部洗必太的副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 口味变化
• 牙齿上的牙垢（牙结石）增加
• 牙齿，口腔，牙齿填充物，假牙或其他口腔用具的染色

少见或罕见

• 口腔刺激
• 面部或颈部一侧的腺体肿胀
• 舌尖刺激

对于医疗保健专业人员

适用于洗必泰外用：混合液，粘膜插入物，粘膜液，外用敷料，外用液，外用垫，外用肥皂，外用溶液，外用海绵

一般

最常见的副作用包括牙痛，舌苔，皮肤刺激和超敏反应。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：牙痛（高达50.7％）

常见（1％至10％）：口干，舌痛，口腔感觉异常，消化不良，溃疡性口腔炎，牙龈增生

未报告频率：口腔刺激，舌苔，脱屑/浅表脱屑/口腔粘膜肿胀，腮腺肿胀，舌头灼热感，牙结石形成增加，口疮，口腔炎，牙龈炎/明显的牙龈炎，地理舌，牙齿异常，牙齿/牙龈/口痛，牙齿折断/破裂，活动牙齿，牙桥/牙冠/填充物丢失，牙齿，牙龈和舌背变色

上市后报告：口腔炎，舌炎，溃疡，舌头浮肿，涎腺炎/唾液腺发炎^[参考]

牙痛最常发生在接受牙周芯片的患者中，包括牙齿/牙龈/嘴巴疼痛，压痛，疼痛、,动，酸痛，不适或敏感。

牙周病最常发生在接受牙周芯片的患者中，包括牙齿折断/破裂/断裂，活动牙齿以及牙桥/牙冠/填充物丢失。 ^[参考]

呼吸道

支气管痉挛发生超敏反应。

上牙周病患者最常发生上呼吸道感染和鼻窦炎。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（高达28.4％），鼻窦炎（高达13.8％）

常见（1％至10％）：支气管炎，咽炎

未报告频率：支气管痉挛，鼻炎，咳嗽，呼吸困难^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：年龄/听觉障碍，感觉不足

未报告频率：短暂性消化不良，头痛，意识丧失

上市后报告：感觉异常，感觉异常^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节炎，肌腱炎

未报告频率：背痛，肌痛，关节痛^[参考]

本地

未报告的频率：溃疡，脱屑，角质化，粘膜膨出，短带状，疼痛，压痛，酸痛，抽动，酸痛，不适，敏感

上市后报告：轻微刺激^[参考]

皮肤科

皮疹，红斑和荨麻疹发生超敏反应。

皮肤过敏，皮肤过敏，皮肤瘙痒，红斑，湿疹，皮疹，荨麻疹，皮肤刺激和水疱。 ^[参考]

未报告频率：皮疹，红斑/全身性红斑，荨麻疹，皮炎，瘙痒，湿疹，皮肤刺激，水泡，冷汗，刺激性或过敏性皮肤反应^[参考]

其他

未报告频率：新生儿化学灼伤，创伤，脓肿，流感样症状，耳聋，敏感组织刺激^[参考]

心血管的

心脏停搏，循环衰竭，低血压和心动过速是超敏反应。 ^[参考]

未报告频率：心脏骤停，循环衰竭，低血压，心动过速，高血压^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏性休克，类过敏反应/致命过敏反应

上市后报告：过敏和过敏^[参考]

眼科

频率未报道：不可逆的角膜损伤，对结膜的刺激^[参考]

通常在准备面部外科手术期间，将眼睛暴露于洗必泰清洁剂中会导致眼睛疼痛，上皮水肿，角膜炎，结膜发炎，角膜上皮细胞损失，慢性角膜溃疡和混浊。一些患者需要进行角膜移植以纠正永久性损伤。

过敏性结膜炎很少与使用含有低浓度洗必泰作为防腐剂的隐形眼镜溶液有关。 ^[参考]

泌尿生殖

膀胱冲洗后发生血尿。 ^[参考]

未报告频率：痛经，血尿^[参考]

免疫学的

未报告频率：过敏^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。