介绍

盐酸米诺环素是一种抗菌药。

盐酸米诺环素的用途

盐酸米诺环素具有以下用途：

盐酸米诺环素是一种四环素类药物，用于局部治疗9岁及9岁以上的非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎症。 ^1个

盐酸米诺环素有以下使用限制：

尚未评价盐酸米诺环素的局部泡沫制剂在感染治疗中的作用。为了减少耐药菌的产生并保持其他抗菌药物的有效性，米诺环素泡沫应仅按指示使用。 ^1个

盐酸米诺环素的剂量和给药

一般

盐酸米诺环素有以下剂型和强度：

泡沫，4％。每克盐酸米诺环素局部用泡沫剂含有40毫克（4％）米诺环素，相当于43毫克盐酸米诺环素。 ^1个

剂量

至关重要的是，制造商的标签被征询对这种药物的剂量和给药更详细的信息。剂量总结：

小儿患者

剂量和给药

• 仅用于局部使用。不适用于口服，眼科或阴道内使用。 ^1个

• 充分摇晃装有米诺环素泡沫的罐后，应从罐上向手的指尖挤出少量局部泡沫（例如樱桃大小的泡沫），然后轻轻擦拭受粉刺影响的脸部。应当根据需要重复此操作，直到面部所有受痤疮影响的部位得到治疗为止。 ^1个

• 如果痤疮出现在患者身体的其他部位（颈部，肩膀，手臂，背部或胸部），则还应在这些部位涂抹局部泡沫。 ^1个

• 每天至少在睡前1小时左右，每天大约在同一时间使用局部泡沫一次。 ^1个

• 使用本产品后，患者至少应在1个小时内不要洗澡，淋浴或游泳。 ^1个

大人

剂量和给药

• 仅用于局部使用。不适用于口服，眼科或阴道内使用。 ^1个

• 充分摇晃装有米诺环素泡沫的罐后，应从罐上向手的指尖挤出少量局部泡沫（例如樱桃大小的泡沫），然后轻轻擦拭受粉刺影响的脸部。应当根据需要重复此操作，直到面部所有受痤疮影响的部位得到治疗为止。 ^1个

• 如果痤疮出现在患者身体的其他部位（颈部，肩膀，手臂，背部或胸部），则还应在这些部位涂抹局部泡沫。 ^1个

• 每天至少在睡前1小时左右，每天大约在同一时间使用局部泡沫一次。 ^1个

• 使用本产品后，患者至少应在1个小时内不要洗澡，淋浴或游泳。 ^1个

盐酸米诺环素注意事项

禁忌症

米诺环素泡沫的局部使用禁止用于对市售制剂中的任何四环素或任何成分过敏的人。 ^1个

警告/注意事项

易燃

米诺环素局部泡沫中的推进剂是易燃的。指导患者在使用过程中及之后立即避免起火，燃烧和吸烟。请勿刺破和/或焚化容器。请勿使容器受热和/或在高于120°F（49°C）的温度下存放。 ^1个

致畸作用

与其他四环素类药物一样，米诺环素在怀孕期间口服时可能会抑制骨骼生长。根据动物数据，口服时，四环素会穿过胎盘，在胎儿组织中被发现，并可能导致骨骼畸形和发育中胎儿骨骼发育受阻。 ^1个

牙齿变色

在牙齿发育期间（怀孕，婴儿期和8岁以下的儿童的中期和中期）口服四环素类药物可能导致牙齿永久变色（黄灰棕色）。在长期口服四环素期间，这种不良反应更为普遍，但在反复短期疗程后已观察到。口服四环素药物也有牙釉质发育不全的报道。不建议在牙齿发育过程中使用四环素药物。 ^1个

年龄小于9岁的小儿患者尚未确定局部使用美诺环素泡沫的安全性和有效性。 ^1个

抑制骨骼生长

所有四环素在任何骨形成组织中均形成稳定的钙复合物。口服四环素每6小时服用一次四环素的人，早产儿的腓骨生长率下降。当停药时，该反应显示为可逆的。年龄小于9岁的患者尚未确定局部使用美诺环素泡沫的安全性和有效性。 ^1个

动物研究结果表明，口服四环素穿过胎盘，在胎儿组织中发现，并可能导致发育中的胎儿骨骼发育迟缓。在妊娠早期口服治疗的动物中已经注意到了胚胎毒性的证据。 ^1个

艰难梭菌相关性腹泻

几乎所有的抗菌剂（包括口服米诺环素）都已报道了艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。 ^1个

艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌治疗无效，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。 ^1个

如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止使用非针对艰难梭菌的抗生素。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。 ^1个

肝毒性

据报道，口服米诺环素用于治疗痤疮，在上市后出现严重的肝损伤，包括不可逆转的药物性肝炎和暴发性肝衰竭（有时是致命的）。 ^1个

代谢作用

四环素类药物的抗合成代谢作用可能导致血尿素氮（BUN）升高。在功能明显受损的患者中，较高的四环素类药物血清水平可能导致氮质血症，高磷酸盐血症和酸中毒。如果存在肾功能不全，建议的口服或非肠道剂量可能会导致药物的全身累积过多，并可能引起肝毒性。在这种情况下，请向下调整剂量，如果延长治疗时间，建议确定药物的血清水平。 ^1个

CNS效应

口服米诺环素治疗已报道中枢神经系统副作用，包括头晕，头晕或眩晕。经历这些症状的患者在接受米诺环素治疗时应注意驾驶车辆或使用危险机械。这些症状在治疗过程中可能会消失，在停药时可能会消失。 ^1个

颅内高压

颅内高压与四环素类药物的使用有关。颅内高压的临床表现包括头痛，视力模糊，复视和视力丧失。胃镜检查可发现乳头水肿。体重超重或有颅内高压病史的育龄妇女罹患颅内高压的风险更大。在开始使用四环素治疗之前，应先询问患者的视力障碍。应避免同时使用异维A酸和四环素，因为已知异维A酸（一种全身性类维生素A）会引起颅内高压。 ^1个

尽管颅内高压通常在停药后消失，但存在永久性视力丧失的可能性。如果在治疗过程中发生视力障碍，应立即进行眼科评估。由于停止用药后数周内颅内压仍会升高，因此应对患者进行监测，直到病情稳定为止。 ^1个

自身免疫综合征

四环素已与自身免疫综合征的发展有关。长期使用口服米诺环素治疗痤疮与药物诱发的狼疮样综合征，自身免疫性肝炎和血管炎有关。口服米诺环素后不久出现零星的血清病病例。症状可能表现为发烧，皮疹，关节痛和不适。在有症状的患者中，应立即停止使用所有四环素类药物，包括局部用米诺环素泡沫。 ^1个

光敏性

在一些口服四环素的人中观察到了过度的晒伤反应所表现出的光敏性。对于米诺环素，该反应的报道频率较低。尽管局部米诺环素泡沫在人的皮肤安全性研究中未引起光毒性或光过敏反应，但患者应在使用米诺环素时尽量减少或避免暴露于自然或人造阳光（晒黑床或UVA / B处理）。如果患者在使用美满霉素泡沫时需要在户外，则应穿着宽松的衣服以保护皮肤免受日晒，并与医生讨论其他防晒措施。建议患者在出现第一批晒伤迹象时停止使用米诺环素泡沫局部治疗。 ^1个

严重的皮肤/超敏反应

据报道，痤疮患者口服米诺环素上市后上市后，出现过敏反应，严重的皮肤反应（例如史蒂文斯-约翰逊综合症），多形性红斑以及与嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）综合症的药物反应的病例。 DRESS综合征包括皮肤反应（例如皮疹或剥脱性皮炎），嗜酸性粒细胞增多症和以下一种或多种内脏并发症，例如：肝炎，肺炎，肾炎，心肌炎和心包炎。可能出现发烧和淋巴结肿大。在某些情况下，口服米诺环素会导致死亡。如果识别出该综合征，请立即停止使用米诺环素泡沫进行局部治疗。 ^1个

组织色素沉着

已知口服四环素会引起色素沉着过度。四环素疗法可能会在许多器官中引起色素沉着过度，包括指甲，骨头，皮肤，眼睛，甲状腺，内脏组织，口腔（牙齿，粘膜，牙槽骨），巩膜和心脏瓣膜。据报道，皮肤和口腔的色素沉着与给药时间或给药量无关，而据报道，其他组织的色素沉着在长期给药后也会发生。皮肤色素沉着包括弥漫性色素沉着以及疤痕或受伤部位的色素沉着。 ^1个

耐药菌的发展

美诺环素局部泡沫尚未在感染治疗中进行评估。使用米诺环素泡沫的患者可能对四环素产生细菌耐药性。因此，在选择抗菌治疗时应考虑与感染有关的细菌的敏感性。由于在使用美满霉素局部泡沫期间可能会产生耐药细菌，因此应仅按指示使用。 ^1个

过度感染/微生物过度繁殖的潜力

使用美满霉素的局部泡沫可能会导致包括真菌在内的不敏感生物的过度生长。如果发生过度感染，请停用美满霉素泡沫并采取适当的治疗措施。 ^1个

特定人群

怀孕

风险摘要：孕妇使用米诺环素局部用泡沫的可用数据不足以评估与药物相关的重大先天缺陷，流产或其他不良母体或胎儿结局的风险。每天一次局部施用美满霉素泡沫21天后，人体中美满霉素的全身吸收率很低。由于全身暴露量低，因此预期孕妇在使用米诺环素泡沫时不会导致胎儿大量接触该药物。 ^1个

在怀孕期间口服时，四环素类药物可能会导致牙齿永久变色和对骨生长的可逆抑制。 ^1个

没有使用米诺环素局部用泡沫进行动物繁殖研究。在动物生殖研究中，在器官形成期间，对怀孕的大鼠和兔子口服美诺环素可导致胎儿的骨骼畸形，全身暴露分别为750和500倍的最大推荐人剂量（MRHD；基于AUC比较）。米诺环素局部用泡沫。 ^1个

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。 ^1个

动物数据：动物研究结果表明，四环素跨过胎盘，存在于胎儿组织中，并可导致发育中胎儿的骨骼发育延迟。 ^1个

米诺环素在器官发生期间分别以30 mg / kg /天和100 mg / kg /天的剂量口服给予怀孕的大鼠和兔子时，引起胎儿骨骼畸形（弯曲的四肢骨）（分别为750和500倍）基于AUC比较的MRHD的全身暴露）。在器官发生期间以10 mg / kg /天的剂量向怀孕的大鼠口服米诺环素时，观察到平均胎儿体重降低（基于AUC比较，MRHD全身暴露量的250倍）。 ^1个

在一项研究中评估了米诺环素对大鼠围产期和产后发育的影响，该研究涉及通过泌乳在器官发生期间以5、10或50 mg / kg /天的剂量向怀孕的大鼠口服给药。在这项研究中，接受50 mg / kg /天的怀孕女性的体重增加显着降低（基于AUC比较，MRHD全身暴露的650倍）。没有观察到治疗对妊娠期或每窝产仔的数量的影响。在F1幼崽（接受口服米诺环素的动物的后代）中观察到的总体外部异常包括体型减小，前肢旋转不当以及四肢减小。没有观察到对F1幼仔的身体发育，行为，学习能力或繁殖的影响，对F2幼仔（F1动物的后代）的总体外观也没有影响。 ^1个

哺乳期

口服后母乳中存在四环素类药物，包括米诺环素。哺乳母亲局部用药后，母乳中是否存在美满霉素。没有有关米诺环素对牛奶生产的影响的数据。由于潜在的严重不良反应，建议患者在用美满霉素局部泡沫治疗期间不建议母乳喂养。 ^1个

儿科用

已经在9岁及以上的小儿患者中确定了美满霉素局部泡沫的安全性和有效性，以治疗非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎性病变。在9岁及以上的患者中进行的三项充分且受到良好控制的为期12周的试验支持使用米诺环素泡沫用于该适应症。其中两项试验包括40周的开放标签延期。从为期20天，年龄在10岁至17岁以下的痤疮患者进行的为期7天的开放标签安全性和药代动力学研究获得了更多数据。在这些临床试验中，总共686名9岁及以上的受试者接受了米诺环素局部用泡沫。 ^1个

小于9岁的小儿患者尚未确定该适应症的安全性和有效性。在8岁以下的牙齿发育过程中使用口服四环素药物可能会导致牙齿永久变色（黄灰色棕色）并抑制骨骼生长。 ^1个

老人用

局部用米诺环素泡沫的临床研究未包括足够多的65岁及65岁以上的受试者，无法确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。 ^1个

常见不良反应

最常见的不良反应是头痛。 ^1个

药物相互作用

特殊药物

至关重要的是，制造商的标签进行咨询与这种药物上的互动更详细的信息，包括可能的剂量调整。互动亮点：

• 抗凝剂：正在接受抗凝治疗的患者可能需要向下调整抗凝剂剂量。 ^1个

• 青霉素：避免共同给药。 ^1个

动作

作用机理

局部美诺环素在治疗痤疮中的作用机理尚不清楚。 ^1个

给病人的建议

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。 ^1个

米诺环素局部泡沫中的推进剂是易燃的。指导患者在使用过程中及之后立即避免起火，燃烧和吸烟。 ^1个

建议小儿患者的护理人员根据口服四环素的观察结果，米诺环素外用泡沫可能会在牙齿发育期间（通常不超过8岁）导致乳齿和恒牙永久变色。 ^1个

劝告女性，在美满霉素局部泡沫疗法期间不建议母乳喂养。 ^1个

根据口服美满霉素的观察，告知患者美满霉素局部泡沫可能导致皮肤，疤痕，牙齿或牙龈变色。 ^1个

告知患者口服米诺环素治疗可能会引起艰难梭菌相关性腹泻。如果患者在使用美满霉素外用泡沫时出现水样或血便，建议患者就医。 ^1个

告知患者口服米诺环素报告有肝毒性的可能性。如果患者出现肝毒性的症状或体征，包括食欲不振，疲倦，腹泻，黄疸，出血倾向增加，精神错乱和嗜睡，建议患者就医。 ^1个

告知患者口服米诺环素治疗有中枢神经系统不良反应，包括头晕或眩晕。如果在米诺环素局部用泡沫上遇到此类症状，请警告患者不要驾驶车辆或使用危险机械。 ^1个

告知患者米诺环素治疗可导致颅内高压。如果患者出现异常的头痛或视觉症状（例如视力模糊，复视和视力丧失），建议他们就医。 ^1个

告知患者在一些口服四环素类药物（包括米诺环素）中发现了过度的晒伤反应所表现出的光敏性。建议患者在使用米诺环素局部用泡沫时，尽量减少或避免暴露于自然或人工紫外线（晒黑床或UVA / B处理）。如果患者在使用米诺环素泡沫时需要在户外，请讨论其他防晒措施。建议患者在出现第一批晒伤迹象时停止治疗。 ^1个

告知患者使用口服四环素类药物（包括米诺环素）已观察到自身免疫综合征，包括药物诱发的狼疮样综合征，自身免疫性肝炎，血管炎和血清病。症状可能表现为关节痛，发烧，皮疹和不适。建议出现这种症状的患者立即停药并寻求医疗帮助。 ^1个

美诺环素局部用泡沫应严格按照指示使用。 ^1个

Minocycline外用泡沫可能弄脏织物。 ^1个

附加信息

AHFS第一个^{Release™。}有关更多信息，直到更详细的专着出版和发行之前，应咨询制造商的标签。至关重要的是，制造商的标签进行咨询按照通常的用途，用量及用法，注意事项，注意事项，禁忌，潜在的药物相互作用，实验室测试的干扰，以及急性毒性更详细的信息。

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

对于消费者

适用于米诺环素外用：龈下粉

其他剂型：

• 外用泡沫

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，米诺环素局部用药可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用米诺环素局部用药时，请立即咨询医生是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 牙龈出血
• 发冷
• 牙痛
• 发热
• 疼痛，发红和口腔肿胀
• 牙齿问题
• 牙龈发红或肿胀
• 牙疼

不常见

• 口臭
• 牙龈排出
• 口臭
• 口腔疼痛
• 口腔里的问题

不需要立即就医的副作用

可能会发生米诺环素外用的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头痛

不常见

• 胃酸或酸
• ching
• 咳嗽
• 胃灼热
• 对阳光的敏感性增强
• 消化不良
• 疼痛
• 关节或肌肉疼痛
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胃部不适，不适或疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于米诺环素外用剂：粘膜插入物，外用泡沫剂

一般

Minocycline外用散剂仅适用于本地应用。吸收少量药物的全身作用是不可能的。 ^[参考]

其他

其他副作用包括头痛（9％）和疼痛（4.3％）。 ^[参考]

皮肤科

皮肤病副作用包括口腔炎（6.4％），口腔溃疡（5％）和粘膜疾病（3.3％）。 ^[参考]

胃肠道

胃肠道副作用包括消化不良（4％）。 ^[参考]

本地

局部副作用包括牙周炎（16.3％），牙齿疾病（12.3％），龋齿（9.9％），牙痛（9.9％），牙龈炎（9.2％），咽炎（4.3％）和牙齿感染（3.8％） ）。 ^[参考]

免疫学的

免疫学不良反应包括流感综合症（5％）和感染（7.6％）。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人牙周炎的常用剂量

成人牙周炎：
由口腔保健专业人员将1 mg龈下应用到患牙周袋的底部。治疗所需的1 mg单位剂量包装的数量随病变的深度，严重程度和数量而变化。在临床试验期间，在单次治疗期间，最多可将121个单位剂量的美诺环素局部用药容器应用于一名患者。此外，患者每3个月进行3次治疗。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

透析

数据不可用

其他的建议

Minocycline局部微球体被批准作为结垢和根部刨光程序的辅助工具，以减少成人牙周炎患者的袋深。

美诺环素局部用药应分配给口腔保健专业人员并由其进行管理。

尚未研究在严重脓肿的牙周袋中使用美满霉素局部微球的情况，因此不建议使用。

易患口腔念珠菌感染的患者应谨慎使用米诺环素局部用微球。

由于可能会弄脏牙齿，因此不建议在儿科患者中使用美满霉素局部微球。