米波森

什么是米波美森？

Mipomersen是一种降低胆固醇的药物。它可以降低血液中“坏”胆固醇的水平，例如低密度脂蛋白（LDL），载脂蛋白B（apo-B）或非高密度脂蛋白（non-HDL）。

Mipomersen与低脂饮食和其他疗法一起使用，可降低纯合子家族性高胆固醇血症（遗传的高胆固醇类型）患者的总胆固醇。 Mipomersen不适用于患有杂合性家族性高胆固醇血症的人。

mipomersen是否会降低您患心脏病的风险尚不清楚。

Mipomersen仅可通过一家名为Kynamro REMS的特殊计划从认证药房购买。您的医生必须在该程序中注册，才能为您开处方mipomersen。

Mipomersen也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Mipomersen仅可从认证药房购买。

如果您患有活动性肝病或肝功能检查异常，则不应使用米泊美森。如果您有肝脏症状，例如呕吐，发烧，胃痛，瘙痒，疲倦，尿色变深或黄疸（皮肤或眼睛发黄），请立即告诉医生。

Mipomersen会导致您的肝酶过高。您的血液将需要经常检查。根据这些测试的结果，您的治疗可能会停止。

在服药之前

如果您对mipomersen过敏或患有以下情况，则不应使用它：

• 活动性肝病；要么

• 肝功能检查异常。

为了确保mipomersen对您安全，请告知您的医生是否患有：

• 肝硬化或其他肝脏疾病；

• 肾脏疾病（或正在透析）；要么

• 如果你喝酒。

您的医生将进行血液检查，以确保您没有会妨碍您安全使用mipomersen的疾病。

在怀孕期间使用米波美森可能会伤害未出生的婴儿。如果使用mipomersen，请告诉医生您是否怀孕或怀孕。在治疗期间使用有效的节育措施。

尚不知道米波马森是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。使用这种药物时，请勿哺乳。

mipomersen如何服用？

遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量使用该药物，也不要使用超过推荐时间的药物。

Mipomersen注射在皮肤下。您可能会看到如何在家中使用注射剂。如果您不知道如何进行注射以及如何正确处理用过的针头和注射器，请勿自行注射这种药物。

Mipomersen通常每周一次。每周的同一天，一天中的同一时间使用这种药物。

每次注射时，请在胃，大腿或上臂的不同位置使用。您的护理人员将向您显示您体内最好的注射药物的位置。请勿连续两次注射到同一位置。

Mipomersen仅是治疗计划的一部分，该计划可能还包括特殊饮食和其他药物。请严格按照医生的指示进行操作。

如果可能的话，Mipomersen应该存放在冰箱中。

Mipomersen注射时必须处于室温。从冰箱中取出一个小瓶或预填充的注射器，并在注射之前使其达到室温。使用前请勿加热药物。在准备进行注射之前，请勿从预装的注射器上取下针头盖。

米波森还可以在室温下保存长达14天。将药物保存在其原始容器中，并保护其免受热或光照。

仅在准备注射时才准备剂量。如果您使用任何其他可注射药物，请勿将其与mipomersen混合或在注射mipomersen的同时进行注射。

如果药物看起来浑浊或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

每个单次使用的小瓶（瓶）或预灌装的注射器仅供一次使用。一次使用后扔掉，即使在注射剂量后仍剩一些药物。

只能使用一次性针头一次，然后将其丢入防刺容器中（请问您的药剂师，在那里您可以得到一支针以及如何处置它）。请将此容器放在儿童和宠物接触不到的地方。

Mipomersen会导致您的肝酶过高。您的血液将需要经常检查。根据这些测试的结果，您的每周治疗可能会延迟或永久终止。

如果我错过剂量怎么办？

记住，请立即使用错过的剂量。如果您的下一次服药时间少于3天，则跳过错过的剂量。不要使用多余的药物来弥补错过的剂量。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用mipomersen时应避免什么？

避免将mipomersen注射到肿胀，发炎，晒伤或受牛皮癣或皮疹等病症影响的皮肤区域。也要避免将其注入有疤痕或纹身的任何皮肤区域。

避免每天喝超过一种酒精饮料。服用米泊美森可能会增加肝脏受损的风险。

避免食用脂肪或胆固醇高的食物。如果您不遵循降低胆固醇的饮食计划，则Mipomersen不能有效降低胆固醇。

Mipomersen的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请停止使用mipomersen，并立即致电您的医生：

• 注射后2天内出现流感症状-发烧，发冷，身体疼痛，疲倦的感觉，关节或肌肉疼痛;

• 注射部位的疼痛，肿胀，发红，发痒，淤青或压痛；要么

• 恶心，上腹部疼痛，瘙痒，食欲不振，尿色深，粪便呈泥色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

常见的副作用可能包括：

• 恶心;

• 头痛;要么

• 流感症状。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Mipomersen剂量信息

成人高脂血症的常用剂量：

每周同一天每周一次皮下注射200 mg

适应症：辅助降脂药物和饮食以减少低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），载脂蛋白B（ApoB），总胆固醇（TC）和非高密度脂蛋白胆固醇（nonHDL-C）纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的患者。

还有哪些其他药物会影响米泊美森？

其他药物可能会与mipomersen相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

mipomersen常见的副作用包括：注射部位出血，疲劳，流感样症状，注射部位血肿，血清丙氨酸氨基转移酶增加，脂肪增生症，注射部位皮疹，关节痛，发烧，血清天冬氨酸氨基转移酶增加，注射部位反应，肌痛，恶心，发冷，注射部位的硬结，注射部位的炎症，注射部位的皮肤变色，注射部位的肿胀，注射部位的红斑，不适，注射部位的疼痛和注射部位的压痛。其他副作用包括：肝功能异常检查和呕吐。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于米波美森：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除了所需的效果外，米波美森还可能引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用米泊敏期间，如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 咳嗽
• 黑尿
• 腹泻
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 关节痛
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心和呕吐
• 流鼻涕
• 发抖
• 咽喉痛
• 出汗
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 右上腹或胃痛
• 呕吐
• 眼睛和皮肤发黄

不常见

• 手臂，背部或下巴疼痛
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 胸痛或不适
• 胸闷或沉重
• 快速或不规则心跳
• 不规则，剧烈或跳动的心跳或脉搏
• 体重快速增加
• 气促
• 出汗
• 手或脚刺痛
• 体重异常增加或减少

不需要立即就医的副作用

米波马森（Mipomersen）可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 手臂或腿部疼痛

不常见

• 腹部或胃痛

对于医疗保健专业人员

适用于米波美森：皮下溶液

心血管的

常见（1％至10％）：高血压（7％），心绞痛（4％），心pal（3％） ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更高）：[所有注射部位反应（84％）]，红斑（59％），疼痛（56％），血肿（32％），瘙痒（29％），肿胀（18％），变色（17％） ^[参考]

胃肠道

很常见（10％或以上）：恶心（14％）

常见（1％至10％）：呕吐（4％），腹痛（3％） ^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（10％）

常见（1％至10％）：肝脂肪变性（7％），天冬氨酸转氨酶（AST）增加（6％），肝功能检查异常（5％），肝酶增加（3％） ^[参考]

免疫学的

稀有（小于0.1％）：报告了1例血管性水肿超敏反应^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：蛋白尿（9％），周围水肿（5％） ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：四肢疼痛（7％），肌肉骨骼疼痛（4％） ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：疲劳（15％），头痛（12％）

常见（1％至10％）：发热（8％），发冷（6％） ^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：肿瘤[良性和恶性]（4％） ^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠（3％） ^[参考]

肾的

稀有（小于0.1％）：报告了1例肾小球肾炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人高脂血症的常用剂量

每周同一天每周一次皮下注射200 mg

适应症：辅助降脂药物和饮食以减少低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），载脂蛋白B（ApoB），总胆固醇（TC）和非高密度脂蛋白胆固醇（nonHDL-C）纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的患者。

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全：无数据

严重肾功能不全，大量蛋白尿或进行肾透析：不推荐

肝剂量调整

轻至中度肝功能障碍：无数据

严重肝功能不全（可能包括转氨酶持续升高）：禁忌

剂量调整

每周应在同一天注射一次，但如果错过剂量，则应从下一个每周剂量起至少3天注射一次。

转氨酶升高的患者：
对于转氨酶的ULN大于或等于ULN的3倍但小于5倍：
-在一周内重复测量以确认海拔高度。
-如果已确认，请停药，如果尚未进行其他肝测试（例如总胆红素，碱性磷酸酶和INR），并进行调查以查明原因。
-如果转氨酶的溶解度降至正常值上限（ULN）的3倍以下后重新开始mipomersen治疗，则可能需要更频繁地进行肝脏检查。
对于转氨酶的5倍ULN或更高：
-如果尚未进行剂量测定，则停止给药并进行其他肝测试（例如总胆红素，碱性磷酸酶和INR），并进行调查以查明原因。
-如果转氨酶的溶解度降至正常值上限（ULN）的3倍以下后重新开始mipomersen治疗，则可能需要更频繁地进行肝脏检查。

如果转氨酶升高伴有肝损伤（例如恶心，呕吐，腹痛，发烧，黄疸，嗜睡，流感样症状），胆红素升高至正常值上限（ULN）的两倍或以上，或活动性肝病，应停止治疗以确定原因。

预防措施

美国FDA要求mipomersen采取风险评估和缓解策略（REMS）。它包括用药指南，确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：
-肝毒性的危险：该药物可引起转氨酶升高。临床试验中报告至少有1升高的ALT是正常上限（3 x ULN）的3倍或更高。这种药物还会增加肝脂肪，转氨酶升高或升高时也可能没有。在杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）和高脂血症患者的试验中，经磁共振成像（MRI）测量，治疗26周后，肝脏脂肪的中位数绝对增高为10％，而基线时为0％。肝脂肪变性是晚期肝病的危险因素。包括脂肪性肝炎和肝硬化。
-在开始治疗之前，先测量ALT，AST，碱性磷酸酶和总胆红素，然后根据建议测量ALT和AST。在治疗期间，如果ALT或AST为3 x ULN或更高，则停止服用该药物。因临床上明显的肝毒性而停药。
-由于存在肝毒性的危险，该药物只能通过REMS计划获得；仅对临床或实验室诊断与纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）一致的患者开该药。没有HoFH的高胆固醇血症患者尚未确定安全性和有效性。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

肾透析：不推荐

其他的建议

Mipomersen仅用于皮下使用。

在开始用米泊美森治疗之前，应先测量转氨酶（ALT，AST），碱性磷酸酶和总胆红素。

开始治疗后，第一年应至少每3个月监测一次脂质水平。大约6个月后，可以看到LDL-C的最大降低。应在6个月后评估患者的LDL-C水平，以确定达到的LDL-C降低是否足够有力，足以保证潜在的肝毒性风险。

Mipomersen小瓶或注射器应存放在冰箱中，并在给药前至少30分钟取出。

由患者或护理人员进行的首次注射应在医疗服务提供者的监督下进行。

Mipomersen应注射到上臂的腹部，大腿区域或外部区域。不应将其注射到活跃的皮肤病或受伤区域（例如，晒伤，皮疹，炎症，皮肤感染，牛皮癣的活跃区域）。也应避免出现纹身和疤痕的区域。