丝裂霉素（凝胶）

什么是丝裂霉素凝胶？

丝裂霉素凝胶剂在成人中用于治疗包括肾脏在内的上尿路壁的癌症。

丝裂霉素凝胶也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

丝裂霉素凝胶可能会导致输尿管肿胀和变窄（尿液从肾脏到膀胱的输液管）。如果您的一侧或下背部发烧和疼痛，请立即致电医生。

在服药之前

如果您对丝裂霉素凝胶过敏，或者患有以下情况，则不应使用丝裂霉素治疗：

• 膀胱或上尿路的穿孔（洞或眼泪）。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

如果母亲或父亲使用这种药物，丝裂霉素凝胶会伤害未出生的婴儿。

• 如果您是女性，则在怀孕时请勿使用丝裂霉素凝胶。在使用这种药物期间以及上次服药后至少6个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

• 如果您是男人，如果性伴侣能够怀孕，请使用有效的节育措施。上次服药后，请继续使用节育至少3个月。

• 如果母亲或父亲使用丝裂霉素凝胶时怀孕了，请立即告诉医生。

使用这种药物时，以及最后一次服药后至少1周内，请勿进行母乳喂养。

丝裂霉素凝胶如何服用？

使用插入尿道的导管将丝裂霉素凝胶直接注入肾脏（将尿液从膀胱中排出的管）。医护人员会给您这种药。

在每次使用丝裂霉素凝胶治疗之前，您需要服用另一种称为碳酸氢钠的药物。仔细按照医生的指示服用该药。

丝裂霉素凝胶通常每周一次，持续6周。

接受医生处方的所有治疗非常重要。

在某些情况下，在前6次治疗后可以再给予丝裂霉素凝胶11个月。

服用这种药物时，您的尿液可能看起来是紫色或蓝色。

用这种药物治疗后，尿液中将含有有害物质。丝裂霉素凝胶每次治疗后至少6个小时：

• 小便时使用厕所而不是小便池，坐在马桶上。使用后要冲洗马桶数次。

• 使用卫生间后，请务必洗手。另外，用肥皂和水清洗大腿内侧和生殖器部位。

• 避免在不戴乳胶手套的情况下清理尿液。

• 如果衣服上有尿液，请立即与其他衣物分开洗涤衣服。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过丝裂霉素凝胶治疗的预约，请致电您的医生以重新安排。

如果我服药过量怎么办？

由于丝裂霉素是由医疗专业人员在医疗环境中服用的，因此服用过量的可能性不大。

接受丝裂霉素凝胶时应该避免什么？

每次治疗后至少6小时内，避免尿液与皮肤接触。

丝裂霉素凝胶的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

丝裂霉素凝胶可能会导致输尿管肿胀和变窄（尿液从肾脏到膀胱的输液管）。如果您的一侧或下背部发烧和疼痛，请立即致电医生。

如果您有以下情况，也请立即致电医生：

• 小便时疼痛或灼痛；

• 容易瘀伤，异常出血，皮肤下有紫色或红色斑点；

• 低血红细胞（贫血）-皮肤苍白，异常疲倦，头晕或呼吸短促，手脚冰凉;要么

• 白细胞计数低-发烧，口疮，皮肤疮，喉咙痛，咳嗽，呼吸困难。

常见的副作用可能包括：

• 副作用，排尿困难，肾脏问题；

• 排尿疼痛，尿液中有血；

• 小便比平时多；

• 发烧，发冷;

• 恶心，呕吐，胃痛；

• 贫血;

• 瘙痒;要么

• 疲倦。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

丝裂霉素给药信息

成年人胃癌的常用剂量：

从之前的所有化疗中完全恢复血液学后：20 mg / m2静脉注射，间隔6至8周

评论：
-由于累积性骨髓抑制，应在每次使用此药后重新评估患者，如果患者出现毒性反应应减少剂量。
-尚未证明大于20 mg / m2的剂量比较低剂量更有效，并且毒性更大。

用途：
-适用于已证实与其他批准的化疗药物联合使用的胃弥漫性腺癌，或在其他方式失败时作为姑息治疗
-适用于已证实与其他批准的化疗药物联合使用的胰腺弥漫性腺癌，或在其他方式失败时作为姑息治疗

成年人胃癌的常用剂量：

从之前的所有化疗中完全恢复血液学后：20 mg / m2静脉注射，间隔6至8周

评论：
-由于累积性骨髓抑制，应在每次使用此药后重新评估患者，如果患者出现毒性反应应减少剂量。
-尚未证明大于20 mg / m2的剂量比较低剂量更有效，并且毒性更大。

用途：
-适用于已证实与其他批准的化疗药物联合使用的胃弥漫性腺癌，或在其他方式失败时作为姑息治疗
-适用于已证实与其他批准的化疗药物联合使用的胰腺弥漫性腺癌，或在其他方式失败时作为姑息治疗

还有哪些其他药物会影响丝裂霉素凝胶？

告诉您的医生您所有其他药物，特别是利尿药或“水丸”。

其他药物可能会影响丝裂霉素凝胶，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.01。

对于消费者

适用于丝裂霉素：静脉用粉剂

需要立即就医的副作用

丝裂霉素及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

同样，由于抗癌药物对人体的作用方式，它们有可能引起其他不良影响，这些不良影响可能要等到使用这种药物数月或数年后才会发生。这些延迟效应可能包括某些类型的癌症。与您的医生讨论这些可能的影响。

服用丝裂霉素时，如果有以下任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 黑色柏油凳
• 尿液或粪便中的血液
• 咳嗽或声音嘶哑
• 发烧或发冷
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 找出皮肤上的红色斑点
• 异常出血或瘀伤

罕见

• 发红或疼痛，尤其是在注射处

服用丝裂霉素时，如有任何以下副作用，请尽快与医生联系：

不常见

• 咳嗽
• 排尿减少
• 气促
• 口腔和嘴唇上的疮
• 脚或小腿肿胀

罕见

• 血腥呕吐

不需要立即就医的副作用

丝裂霉素可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 食欲不振
• 恶心和呕吐

不常见

• 手指和脚趾麻木或刺痛
• 指甲上的紫色带子
• 皮疹
• 异常疲倦或虚弱

丝裂霉素有时会导致暂时性脱发。治疗结束后，应恢复正常的头发生长。

停止使用该药后，它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在此期间，如果发现以下副作用，请立即与医生联系：

• 尿液中的血液

另外，如果您发现以下任何情况，请与您的医生联系：

• 黑色柏油凳
• 便血
• 咳嗽或声音嘶哑
• 排尿减少
• 发烧或发冷
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 找出皮肤上的红色斑点
• 皮肤发红或疼痛
• 气促
• 脚或小腿肿胀
• 异常出血或瘀伤

对于医疗保健专业人员

适用于丝裂霉素：复方散剂，静脉注射粉剂，膀胱内溶液，输尿管散剂

血液学

非常常见（10％或更多）：骨髓毒性（64％），血小板减少症，白细胞减少症，全血细胞减少症，中性粒细胞减少症，粒细胞减少症，红血球减少症，微血管性溶血性贫血，骨髓增生异常综合症，血栓性血小板减少性紫癜^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：发烧（14％）

未报告频率：疲劳，水肿，疼痛^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：过敏性皮疹，接触性皮炎，掌-红斑，瘙痒，皮疹，皮被和粘膜毒性

罕见（0.1％至1％）：脱发^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：间质性肺炎，呼吸困难，咳嗽，呼吸急促

罕见（少于0.1％）：肺动脉高压，肺静脉阻塞性疾病（PVOD） ^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肾功能不全，血清肌酐升高，肾小球病变，肾毒性

罕见（少于0.1％）：溶血性尿毒症综合征（HUS）（通常致命），微血管性溶血性贫血（MAHA综合征） ^[参考]

心血管的

罕见（少于0.1％）：心力衰竭（以前使用蒽环类药物治疗后） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更高）：厌食症（14％），恶心（14％），呕吐（14％）

罕见（0.1％至1％）：粘膜炎，口腔炎，腹泻^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：膀胱炎（可能是出血性），排尿困难，夜尿症，尿频，尿血，膀胱壁局部刺激

非常罕见（少于0.01％）：坏死性膀胱炎，变应性（嗜酸性）膀胱炎，输尿管狭窄，膀胱容量减少，膀胱壁钙化，膀胱壁纤维化，膀胱穿孔

未报告频率：手和生殖器区域排尿，皮疹和瘙痒的频率增加

上市后报告：膀胱纤维化/收缩很少需要进行膀胱切除术^[参考]

过敏症

非常罕见（小于0.01％）：严重的过敏反应^[参考]

免疫学的

罕见（0.01％至0.1％）：威胁生命的感染（例如细菌，病毒，真菌），败血症，溶血性贫血

未报告频率：败血症性休克^[参考]

本地

常见（1％至10％）：外渗后：蜂窝织炎，组织坏死^[Ref]

眼科

未报告频率：视力模糊^[参考]

精神科

未报告频率：混淆^[参考]

肝的

罕见（少于0.1％）：肝功能障碍，转氨酶升高，黄疸，静脉闭塞性疾病（VOD） ^[参考]

肿瘤的

未报告频率：骨髓增生异常综合症，急性髓细胞性白血病，急性白血病^[参考]

神经系统

未报告的频率：头痛，嗜睡，晕厥^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人胃癌的常规剂量

从之前的所有化疗中完全恢复血液学后：20 mg / m2静脉注射，间隔6至8周

评论：
-由于累积性骨髓抑制，应在每次使用此药后重新评估患者，如果患者出现毒性反应应减少剂量。
-尚未证明大于20 mg / m2的剂量比较低剂量更有效，并且毒性更大。

用途：
-适用于已证实与其他批准的化疗药物联合使用的胃弥漫性腺癌，或在其他方式失败时作为姑息治疗
-适用于已证实与其他批准的化疗药物联合使用的胰腺弥漫性腺癌，或在其他方式失败时作为姑息治疗

成人胃癌的常用剂量

从之前的所有化疗中完全恢复血液学后：20 mg / m2静脉注射，间隔6至8周

评论：
-由于累积性骨髓抑制，应在每次使用此药后重新评估患者，如果患者出现毒性反应应减少剂量。
-尚未证明大于20 mg / m2的剂量比较低剂量更有效，并且毒性更大。

用途：
-适用于已证实与其他批准的化疗药物联合使用的胃弥漫性腺癌，或在其他方式失败时作为姑息治疗
-适用于已证实与其他批准的化疗药物联合使用的胰腺弥漫性腺癌，或在其他方式失败时作为姑息治疗

肾脏剂量调整

血清肌酐大于1.7 mg％的患者不应服用此药。

肝剂量调整

可能需要调整剂量；但是，没有建议任何具体的准则。

剂量调整

剂量调整：
先前剂量后的指甲油：
-白细胞大于4000 / mm3，血小板大于100,000 / mm3：给予先前剂量的100％。
-白细胞3000至3999 / mm3，血小板75,000至99,999 / mm3：给予先前剂量的100％。
-白细胞2000至2999 / mm3，血小板25,000至74,999 / mm3：给予先前剂量的70％。
-白细胞少于2000，血小板少于25,000 / mm3：给予先前剂量的50％。

-在白细胞计数恢复至4000 / mm3和血小板计数恢复至100,000 / mm3之前，不得重复给药。
-当该药物与其他骨髓抑制剂联合使用时，应相应调整剂量。
-如果该药疗程2个疗程后疾病继续恶化，则应停止治疗，因为反应的机会很小。

预防措施

美国盒装警告：
-该药物应在有足够的诊断和治疗设备以及训练有素的人员使用具有癌症化学治疗剂经验的医生的指导下进行管理。
-骨髓抑制（例如血小板减少症，白细胞减少症）可能是已经折磨的患者的压倒性感染，是该药物最常见，最严重的毒性作用。
-溶血性尿毒症综合征（HUS）已报告了一种严重的化疗并发症，主要由微血管病性溶血性贫血，血小板减少症和不可逆的肾衰竭组成。使用该药物作为单一药物或与其他细胞毒性药物联合使用时，可在治疗期间的任何时候发生综合征。但是，大多数情况下的剂量为60 mg或更高。输血可能加剧与该综合征相关的症状。该综合征的发病率尚未确定。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-患有血小板减少症，凝血障碍或因其他原因引起的出血倾向增加的患者

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-给药前目视检查颗粒物和变色。
-只给该药物IV并避免外渗。如果外渗发生，可能会导致蜂窝织炎，溃疡和脱落。

重构/准备技术：
-每个小瓶包含5 mg丝裂霉素和10 mg甘露醇，20 mg丝裂霉素和40 mg甘露醇或40 mg丝裂霉素和80 mg甘露醇。要给药，分别添加10 mL，40 mL或80 mL无菌注射用水。摇动溶解。如果产品不能立即溶解，请在室温下静置直至获得溶液。
-有关更多信息，请咨询制造商的产品信息。

一般：
-避免过热（超过40C； 104F）。
-用无菌注射用水稀释至0.5 mg / mL的浓度可在冷藏14天或在室温下稳定7天。
-该药物在0.9％氯化钠注射液中稳定12小时。
-该药物在乳酸钠注射液中稳定24小时。

监控：
-血小板计数
-白细胞计数
-微分
-血红蛋白