仅在具有细胞毒性疗法使用经验的合格临床医生的监督下进行管理。 1 9
缓慢给药至可自由运行的静脉输液解决方案。 1 2不通过IM,子Q,动脉内或鞘内注射给药。 1 3
如果外渗发生,则严重的局部组织坏死。 1 (请参阅“局部注意事项”。)
鞘内给药后报告严重甚至有时不可逆的神经毒性。 1 (请参阅“小心谨慎”的神经毒性。)
可能发生严重的骨髓抑制。 1除治疗急性髓细胞性(骨髓性,非淋巴细胞性)白血病外,通常避免在中性粒细胞计数<1500 / mm 3的患者中使用。 1仔细监测血液状态。 1 (请参阅“小心血液学影响”。)
在治疗后或治疗后数月至数年可能发生的心脏毒性和可能致命的CHF; 1风险随着累积剂量的增加而增加。 2 18 26
危险因素(历史或当前的心血管疾病的病史,先前或同时对纵隔/心包区的放射,先前使用其他蒽环类或蒽二酮类的疗法或同时使用其他心脏毒性药物)可能会增加心脏毒性的风险。 1 2 3 18 19 20 26但是,无论是否存在心脏危险因素,都可能发生毒性。 1 (请参阅“注意事项”下的心脏毒性。)
在累积剂量高达140 mg / m 2的情况下,癌症患者发生CHF的风险估计为2.6%。 1个
在开始治疗之前,通过病史和体格检查评估所有患者的心脏体征/症状,并通过超声心动图或多层放射性核素血管造影术(MUGA)确定基线左心室射血分数(LVEF)。 1个
别患者的多发性硬化(MS),如果基线LVEF <50%开始治疗。 1个
对于多发性硬化症患者,在每次给药前通过超声心动图或MUGA评估LVEF。如果LVEF降至<50%或发生临床上重要的LVEF降低,则不要再给予其他剂量。 1个
多发性硬化患者不应该接受累积剂量> 140毫克/米2。 1个
米托蒽醌治疗的患者报告继发性AML;当蒽环类药物与其他破坏DNA的抗肿瘤药联合使用,广泛接触细胞毒性药物后或蒽环类药物剂量增加时,难治性继发性白血病的风险会增加。 1 (请参阅“小心致癌性”。)
抗肿瘤药;合成的蒽二酮。 1 2 3 4 26
各种诱导急性髓性(白血病,非淋巴细胞性)白血病(AML,ANLL)缓解的化疗方案的组成部分。 1 2 3 7 8 9 10 11 24 AML包括急性早幼粒细胞性,单核细胞性,骨髓单核细胞性,巨核细胞性和红系白血病。 1 23
在诱导完全缓解后,与其他抗肿瘤药联合用于巩固治疗方案。 1 8 10
用作晚期,有症状(即疼痛)激素难治性前列腺癌(与泼尼松联用)的初始姑息治疗的替代方案。 1 12 13 14 22 24 26治疗激素难治性转移性前列腺癌的首选一线治疗方法是多西他赛联合泼尼松。 22
继发性(慢性)进行性,进行性复发或恶化复发缓解型MS的治疗。 1用于减少神经系统残疾和/或复发频率。 1个
已针对以下疾病类型的患者进行了研究:逐渐增加的残疾,无论是否伴有临床复发(继发性进行性和进行性复发亚型),临床复发会导致残疾逐步增加,并且在两次复发之间出现明显的神经系统异常状态(恶化复发-缓解疾病)。 1个
不适用于原发性进行性MS患者。 1个
由于严重毒性反应的发生率很高(例如,心肌病,卵巢衰竭,男性不育,染色体畸变,早幼粒细胞白血病),美国神经病学会(AAN)指出,除非有很大的益处超过风险,否则米托蒽醌不能用于MS患者。 76 (请参阅盒装警告中的心肌毒性,另请参见在警告下的肝功能损害。)
用作治疗低度非霍奇金淋巴瘤的联合化疗方案的组成部分†。 24
有关正确处理和处置抗肿瘤剂的程序,请咨询专业参考。 1个
需要适当的血液学监测;在预期的髓质发育不全和严重的骨髓抑制期间,必须有辅助疗法(例如抗感染药,血液和血液制品)。 1 23在开始巩固治疗之前,请确保血液学完全恢复并密切监测。 1 23 (请参阅“小心血液学影响”。)
通过静脉输注给药。 1不要给予IM或子-Q。 1不通过动脉内或鞘内注射给药。 1 (请参阅“小心谨慎”的神经毒性。)
未确定通过静脉注射以外的途径进行给药的安全性。 1个
有关溶液和药物的兼容性信息,请参见稳定性下的兼容性。
最好将稀释溶液注入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的自由运行IV溶液的管中,最好通过蝶形管插入大静脉的针头或其他合适的装置。 1个
如果可能,请勿在关节或四肢静脉或淋巴引流受损的情况下使用静脉。 1个
避免外溢。 1如果出现渗出的迹象或症状,请立即停止输液,并从另一条静脉重新开始。 1 (请参阅“注意事项的局部影响”。)如果发生或怀疑发生了Q级外渗,则受影响的肢体抬高和向该部位间歇性应用冰块可能会有用。 1由于外渗反应的进行性,建议密切观察并进行手术咨询。 1个
小心处理(由经过培训的未怀孕人员进行);使用防护装备(例如护目镜,手套,防护服)。 1注意避免药物与皮肤,粘膜和眼睛接触。 1如果发生皮肤接触,请立即用大量温水冲洗患处。眼睛受累时立即使用标准的灌溉技术。 1个
在静脉输注之前必须稀释。 1 2 3
在0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中稀释剂量的盐酸米托蒽醌,使最终体积≥50mL。 1 3溶液可以用5%葡萄糖注射液,0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖和0.9%氯化钠注射液进一步稀释。 1个
稀释的溶液不含防腐剂。使用前立即准备。 1个
在≥3分钟内缓慢施用稀释液; 1 2 3输注通常在15-30分钟内进行。 3 15
对于患有前列腺癌或多发性硬化症的患者,请在大约5-15分钟内注入剂量。 1个
盐酸米托蒽醌有售;剂量以米托蒽醌表示。 1个
在第1至3天每天12 mg / m 2联合阿糖胞苷100 mg / m 2 (在24小时内连续静脉输注)在1-7天。 1 8 10 11
如果对第一个诱导过程的抗白血病反应不完全,则可以进行第二个诱导过程,包括2天的米托蒽醌(每天12 mg / m 2 )和5天的阿糖胞苷(每天100 mg / m 2 )。 1 8 10 11
如果在最初的诱导过程中观察到严重的或危及生命的非血液学毒性,请停止第二次诱导过程直至毒性消失。 1个
在第1天和第2天每天12 mg / m 2联合在第1-5天每天100mg / m 2阿糖胞苷(24小时连续静脉输注)。 1 8 10在最后的入门课程后约6周进行初始巩固课程;通常在初始课程后4周执行第二次合并课程。 1 8
每21天一次12-14 mg / m 2 ;作为皮质类固醇治疗的辅助药物(例如,泼尼松5 mg每天口服两次,氢化可的松40 mg每天口服)。 1 14一些临床医生建议,由于心脏毒性的风险,在累积剂量140 mg / m 2的米托蒽醌后仍然有反应的患者,应停止使用米托蒽醌(仅继续使用皮质类固醇治疗)。 14
每3个月一次12 mg / m 2 。 1个
最大累积寿命剂量:140 mg / m 2 。 1个
减少的间隙;可能需要调整剂量,但是没有具体的剂量调整建议。 1 (请参阅“小心肝功能障碍”。)
不需要减少剂量。 15 16
对米托蒽醌或制剂中任何成分的超敏反应。 1个
骨髓抑制的风险,主要表现为中性粒细胞减少症; 1可能很严重并导致感染。 1个
经常监测所需的血液学参数;在每个疗程之前以及是否出现感染迹象或症状时,应监测CBC,包括血小板计数。 1个
除非预期的治疗获益有风险,否则不要在已有药物诱发的骨髓抑制的患者中使用米托蒽醌。 1个
除AML治疗外,基线中性粒细胞计数<1500 / mm 3的患者通常不建议使用。 1个
治疗后或治疗后数月至数年的心脏毒性风险。 1功能性心脏改变(例如LVEF降低,不可逆CHF),心动过速,包括心律不齐的ECG改变和胸痛可能发生。 1 2 3 18 19 20 26心脏毒性的危险随着累积剂量的增加而增加。 2 18 26 (请参阅盒装警告中的心肌毒性。)
在癌症患者中,累积剂量为140 mg / m 2时,发生CHF的可能性为2.6%;累积剂量为140 mg / m 2时,LVEF出现中度或严重降低的总体可能性为13%。 1 2
先前存在的心脏病,先前对纵隔或心包区的放疗和/或先前的蒽环类药物(例如阿霉素,表柔比星)治疗会增加米托蒽醌诱发的心脏毒性的风险;在先前接受过蒽环类药物(例如柔红霉素,阿霉素)治疗的患者中开始治疗之前,应确定其获益风险比。 1 2 3 18 19 20开始接受蒽环类药物或纵隔放疗的患者以及已有心血管疾病的患者,在开始治疗后应定期监测LVEF。 1 2 3 18 19 20 26
开始治疗前评估心脏功能。 1 LVEF <50%或LVEF临床上重要的降低的患者应停止治疗。 1个
在每次给药之前以及是否出现CHF体征/症状时,应监测多发性硬化患者的LVEF。 1 (请参阅盒装警告中的心肌毒性。)
可能造成胎儿伤害。 1根据相关制剂的发育影响可能致畸。 1个
治疗期间避免怀孕。 1如果在怀孕期间使用或患者怀孕,请告知有潜在的胎儿危害。 1个
对于有多发性硬化症的可能育龄妇女,在每次服用前均应以阴性妊娠试验排除妊娠。 1个
在米托蒽醌治疗的患有癌症或多发性硬化症的患者中报告了继发性AML;伴随使用细胞毒性药物和/或放射治疗会增加难治性AML的风险。 1 (请参阅黑框警告中的继发性急性髓性白血病[AML]。)
在接受含米托蒽醌辅助治疗的乳腺癌患者的临床试验中,在第4、5和10年发展为治疗相关性白血病的估计风险分别为2.2%,1.1%和1.6%。 1个
在接受米托蒽醌治疗的多发性硬化症患者中,经过不同时期的随访后,发生与治疗有关的白血病的风险为0.25%。 1个
动脉内注射后已报道局部或区域性神经病(有时不可逆)。 1鞘内注射后已观察到神经毒性(例如肠麻痹和膀胱功能障碍,癫痫发作导致昏迷和严重的神经后遗症)。 1不通过动脉内或鞘内注射给药。 1个
仅在具有细胞毒性疗法使用经验的合格临床医生的监督下进行管理。 1 27
在治疗之前和治疗期间应定期观察患者并评估造血,肝和心脏功能。 1 (请参阅“警告”)。
在开始治疗之前或与治疗同时治疗全身感染。 1个
对于有多发性硬化症的育龄妇女,建议在每次服用之前进行妊娠试验。 1 (请参阅“胎儿/新生儿发病率和注意事项下的死亡率”。)
高尿酸血症可能是由于肿瘤细胞的快速裂解所致。监测血清尿酸浓度。 1在开始白血病治疗之前,先进行低尿酸治疗(例如别嘌醇)。 1个
外渗可能导致组织坏死;可能需要清创术和植皮。 1据报道,渗出后红斑,肿胀,疼痛或发蓝。 1注射部位有静脉炎的报道。 1个
D类1类(请参阅“胎儿/新生儿发病率和注意事项下的死亡率”。)
分配到牛奶中。 1停止护理或药物。 1个
安全性和有效性尚未确立。 1个
≥65岁患者的经验不足,无法确定老年患者与年轻患者的反应是否不同。 1个
在某些老年患者中,存在对该药物更高的敏感性和更频繁的毒性的可能性。 1个
安全未建立;癌症患者慎用。 1不建议用于患有肝功能不全(即肝功能检查结果异常)的MS患者。 1个
有严重肝功能不全的患者(即血清总胆红素浓度> 3.4 mg / dL)报告清除率降低。 1 15制造商指出,无法从肝功能测试结果中预测药物清除率和所需的剂量调整;因此,没有针对肝功能不全患者的具体剂量调整建议。 1个
没有研究肾功能不全的患者。 1个
恶心,腹泻,厌食,脱发,月经失调,闭经,骨髓抑制,感染,发烧,口腔炎,乏力,疲劳,浮肿,呼吸困难。 1个
在体外不抑制CYP同工酶1A2、2A6、2C9、2C19、2D6、2E1或3A4;可能是CYP2E1的弱诱导剂。 1个
迄今为止,尚无正式的药代动力学药物相互作用研究。 1未报告临床上重要的药物相互作用;关于多发性硬化症患者相互作用的信息有限。 1个
药品 | 相互作用 |
---|---|
阿司匹林 | 米托蒽醌的血浆蛋白结合未改变1 |
皮质类固醇 | 未观察到交互1 泼尼松或泼尼松龙1不会改变米托蒽醌的血浆蛋白结合 |
阿霉素 | 米托蒽醌的血浆蛋白结合未改变1 |
肝素 | 米托蒽醌的血浆蛋白结合未改变1 |
甲氨蝶呤 | 米托蒽醌的血浆蛋白结合未改变1 |
苯妥英 | 米托蒽醌的血浆蛋白结合未改变1 |
广泛分布到组织中。 1分配到牛奶中。 1在猴子的脑,脊髓,眼和脑脊液中达到的低浓度。 1个
78%。 1个
具有第三间隙异常(例如水肿,腹水,胸腔积液)的患者的组织渗透和蛋白质结合增加。 3
代谢途径尚未阐明。 1个
被肝胆系统1排泄物(25%)消除,尿中少量(约10%) 1 2 16 17消除为药物或无活性代谢物。 1个
三相终末半衰期约为23–215小时(中位数:约75小时)。 1个
严重肝功能损害(血清总胆红素浓度> 3.4 mg / dL)会降低清除率。 1 15具有第三间隙异常(例如水肿,腹水,胸腔积液)的患者,清除率可能会降低。 3
15–25°C。 1不要冷冻。 1个
未稀释的浓缩液在穿刺小瓶塞后可在15–25°C下冷藏保存7天或在冷藏下保存14天。 1个
有关伴随使用引起的系统性相互作用的信息,请参见相互作用。
与过滤器兼容;在制造过程中,药液通过0.22 µm的过滤器而不会损失药效。 15
兼容 |
---|
5%的葡萄糖在氯化钠中的溶液0.9% |
5%葡萄糖水溶液 |
氯化钠0.9% |
不要在同一个输液肝素混合;可能会发生沉淀。 1个
兼容 |
---|
环磷酰胺 |
阿糖胞苷 |
依托泊苷 |
氟尿嘧啶 |
氢化可的松琥珀酸钠 |
氯化钾 |
变量 |
氢化可的松磷酸钠 |
兼容 |
---|
别嘌醇钠 |
氨磷汀 |
克拉屈滨 |
依托泊苷 |
磷酸依托泊苷 |
菲格拉斯汀 |
磷酸氟达拉滨 |
盐酸吉西他滨 |
盐酸格拉司琼 |
利奈唑胺 |
盐酸美法仑 |
盐酸恩丹西酮 |
奥沙利铂 |
Sargramostim |
替尼泊苷 |
蒂奥帕 |
酒石酸长春瑞滨 |
不相容 |
两性霉素B胆固醇硫酸酯络合物 |
Aztreonam |
盐酸头孢吡肟 |
盐酸阿霉素脂质体注射液 |
兰索拉唑 |
紫杉醇 |
培美曲塞二钠 |
哌拉西林钠–他唑巴坦钠 |
异丙酚 |
干扰拓扑异构酶II功能的DNA反应剂1 ,从而防止DNA链断裂的重新连接。 2 5 26
细胞毒性活性也可能是由于通过静电交联作用的DNA聚集和紧缩,自由基的产生(可能导致DNA链断裂),蛋白激酶C活性的抑制以及白血病细胞凋亡的诱导而引起的。 2 26
对增殖和非增殖培养的人类细胞均具有杀细胞作用。 1个
在细胞周期进程中产生浓度和时间比例延迟。 3不被认为是特定于细胞周期的;然而,米托蒽醌对S期晚期的细胞具有最大的细胞毒性。 3
与其他抗肿瘤药(例如阿糖胞苷,氨氯地林,顺铂,阿霉素,依托泊苷)的可能的累加或协同作用。 2
P-糖蛋白表达增加,拓扑异构酶II的水平或活性改变,DNA修复机制增强或这些机制和其他机制的组合可能导致肿瘤抵抗。 2 3 26
已证明与蒽环类药物的交叉耐药性不完全。 2 3 7
抑制B细胞,T细胞和巨噬细胞增殖;削弱抗原呈递;并在体外抑制细胞因子(干扰素γ,肿瘤坏死因子,白介素-2)的分泌。 1个
在开始治疗之前和每次服用药物之前,向患有多发性硬化症的患者提供制造商的患者信息副本的重要性。 1个
识别和报告米托蒽醌不良反应的重要性,包括骨髓抑制作用(及相关预防措施),CHF症状和注射部位疼痛。 1个
不可逆转的心肌毒性和继发性白血病的风险。 1个
妇女应立即告知临床医生或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性;临床医生有必要建议妇女在治疗期间避免怀孕,并建议孕妇有胎儿危险。 1个
告知患者临床医生现有或考虑的伴随疗法的重要性,包括处方药和非处方药以及伴随疾病。 1个
给药后24小时尿液可能呈蓝绿色出现;眼睛的白色部分也可能会显示蓝色。 1个
告知患者其他重要的预防信息的重要性。 1 (请参阅注意事项。)
市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息,请咨询特定的产品标签。
有关一种或多种这些制剂短缺的信息,请咨询ASHP药物短缺资源中心。
路线 | 剂型 | 长处 | 品牌名称 | 制造商 |
---|---|---|---|---|
肠胃外 | 用于注射浓缩液,用于静脉输液 | 每毫升(20、25和30毫克)2毫克(米托蒽醌) | Novantrone | OSI Pharmaceuticals(由Serono联合销售) |
AHFS DI Essentials™。 ©版权所有2020,某些修订版于2019年11月25日。美国卫生系统药剂师协会,东西高速公路4500号,马里兰州贝塞斯达900号套房20814。
†目前,美国食品和药物管理局(FDA)批准的标签中未包含使用用途。
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HID。 Trissel LA。注射药物手册。第14版。医学博士贝塞斯达:美国卫生系统药剂师学会; 2007:1155-8。
常见的米托蒽醌副作用包括:感染,上呼吸道感染,尿路感染,真菌感染,真菌皮肤感染,败血症,脱发,闭经,心律不齐,便秘,腹泻,心电图异常,胃肠道出血,γ-谷氨酰转移酶增加,白细胞减少症,月经疾病,恶心,口腔炎,尿液异常,腹痛,口疮性口炎,乏力,胃肠道灼热感,咳嗽,血红蛋白减少,白细胞计数减少,呼吸困难,水肿,上腹痛,疲劳,发烧,血尿,高血糖,低血钙,低血钾,血糖升高,淋巴细胞减少,粘膜炎,咽炎,鼻炎,胃痛,血小板减少,呕吐,体重增加,绝对中性粒细胞计数异常,厌食,不适和指甲床改变。其他副作用包括:肺炎,肾衰竭综合征,癫痫发作,皮肤感染,贫血,背痛,粒细胞减少,头痛,鼻窦炎,焦虑,关节痛,结膜炎,抑郁,消化不良,月经大量出血,出血,高血压,低血钠,阳ot,增加血清丙氨酸转氨酶,血清天冬氨酸转氨酶升高,缺血性心脏病,肌痛,疼痛,瘀点,蛋白尿,不育,瘀伤,发冷,发汗和瘀斑。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于米托蒽醌:静脉注射液
静脉途径(解决方案)
应该将MitoXANTRONE缓慢地注入自由流动的IV输注液中,并且绝不能给予subQ,IM或动脉内。不用于鞘内使用;鞘内给药可导致永久性后遗症的严重伤害。除了治疗急性非淋巴细胞性白血病,一般不应对基线中性粒细胞计数低于1500细胞/ mm的患者进行治疗(3)。可能致命的心脏毒性与治疗有关。心血管疾病的存在或病史,对纵隔/心包区的放疗之前或同时进行,先前使用其他蒽环类或蒽二酮类的疗法或同时使用其他心脏毒性药物可能会增加心脏毒性的风险。在治疗过程中监测所有患者的心功能(心脏体征/症状和左心室射血分数(LVEF))。 LVEF基线低于正常下限的多发性硬化症(MS)患者不应接受mitoXANTRONE。每次服药前都要监测MS患者的心功能。如果在治疗过程中LVEF在临床上明显下降,则不要给予额外剂量,并且MS患者的累积剂量不要超过140 mg / m(2)。停用mitoXANTRONE疗法后,应每年对MS患者的晚期心脏毒性进行评估。 MS患者和癌症患者的MitoXANTRONE治疗会增加发生继发性急性髓细胞性白血病的风险。
米托蒽醌及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用米托蒽醌时,如果有下列任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
米托蒽醌可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
适用于米托蒽醌:静脉注射液
非常常见(10%或更多):血小板低(最高33%),白细胞减少(最高19%),白细胞低(最高100%)
常见(1%至10%):骨髓抑制(尤其是白细胞减少症)
罕见(0.1%至1%):血小板减少症,贫血
未报告频率:骨髓抑制[参考]
未报告频率:急性髓细胞性白血病(AML),急性骨髓增生异常综合症(AMS) [参考]
非常常见(10%或更多):恶心(最高76%),口腔炎(最高19%),腹泻(最高16%),胃痛/胃灼热/胃痛(最高14%),便秘(最高至10%),口疮(达10%)
普通(1%至10%):呕吐
罕见(0.1%至1%):厌食,胃肠道出血,腹痛,味觉改变
未报告频率:粘膜炎,呕吐[参考]
非常常见(10%或更高):心律不齐(最高18%),心电图异常(最高11%)
罕见(0.1%至1%):低血压
未报告频率:急性心律不齐,短暂心电图改变,左心室输出减少,心脏功能不全,充血性心力衰竭(CHF) [参考]
罕见(0.1%至1%):静脉炎,红斑,肿胀,疼痛,皮肤灼热和/或发蓝变色
稀有(小于0.1%):组织坏死(在外渗后) [参考]
常见(1%至10%):头痛
罕见(0.1%至1%):嗜睡,轻度感觉异常[Ref]
罕见(0.1%至1%):过敏反应[Ref]
很常见(10%或更多):可逆性脱发(高达61%)
罕见(0.1%至1%):荨麻疹,皮疹,指甲色素沉着,甲沉着症[Ref]
罕见(0.1%至1%):血清肌酐升高,血尿素氮升高
未报告频率:肾功能衰竭[参考]
非常常见(10%或更多):γ-谷氨酰转肽酶增加(高达15%)
常见(1%至10%):丙氨酸氨基转移酶(ALT或SGPT)增加,天冬氨酸氨基转移酶(AST或SGOT)增加,粒细胞减少,贫血
罕见(0.1%至1%):肝酶水平升高,胆红素水平升高[参考]
非常常见(10%或更多):乏力(高达24%)
罕见(0.1%至1%):发烧,疲劳,虚弱[Ref]
非常常见(10%或更多):月经失调(包括闭经)(高达61%),尿路感染(高达32%),尿液异常(高达11%)
常见(1%至10%):月经过多
未报告频率:给药后1至2天尿液呈蓝绿色[参考]
未报告频率:闭经[参考]
非常常见(10%或更多):感染(例如扁桃体炎,肠炎,尿路感染,病毒感染,子宫内膜炎)(高达85%),皮肤真菌病(高达10%) [参考]
非常常见(10%或更多):高葡萄糖(最高10%),低钾(最高10%)
常见(1%至10%):背痛
罕见(少于0.1%):肿瘤溶解综合征(以高尿酸血症,高钙血症,高磷血症,低钙血症为特征) [参考]
罕见(0.1%至1%):巩膜可逆蓝色
未报告频率:嗜睡,疲劳,癫痫发作[参考]
未报告频率:抑郁[参考]
非常常见(10%或更多):上呼吸道感染(最高53%),咽炎/喉咙感染(最高19%),鼻炎(最高10%)
常见(1%至10%):鼻窦炎
罕见(0.1%至1%):呼吸困难,肺炎[参考]
1.澳大利亚药学会“ APPGuide在线。澳大利亚处方产品在线指南。可从以下网址获得:URL:http://www.appco.com.au/appguide/default.asp”。 ([2006]):
2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3.“产品信息。Novantrone(米托蒽醌)。”华盛顿州西雅图市Immunex公司。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
-诱导疗法:第1至3天每天静脉注射12 mg / m2(联合阿糖胞苷100 mg / m2,在第1至7天连续24小时静脉输注)
-二次诱导疗法(如果对首次诱导的抗白血病反应不完全,如果需要的话):第1天和第2天每天静脉注射12 mg / m2(联合阿糖胞苷在第1天到第24天连续24小时静脉输注) 5)
巩固疗法:在第1天和第2天每天静脉注射12 mg / m2(联合阿糖胞苷在第1至5天连续24小时静脉输注)。第一个疗程在最后的诱导疗程后约6周进行,第二个疗程通常在第一个疗程后4周进行。
评论:
-静脉输注应在5至15分钟内进行。
-在最初的诱导治疗期间,ANLL的大部分完全缓解会发生。如果抗白血病反应不完全,可以进行第二次诱导疗程。
-应停止第二次诱导,直到清除与第一次诱导剂量相关的严重或危及生命的非血液学毒性为止。
用途:与其他批准的药物联合用于成人急性非淋巴细胞性白血病(ANLL)(包括骨髓性,早幼粒细胞性,单核细胞性和红系急性白血病)的初始治疗
每3个月短暂(约5至15分钟)静脉输注12 mg / m2
评论:
-静脉输注应在5至15分钟内进行。
-建议在所有剂量之前,通过超声心动图或多门采集(MUGA)扫描评估左心室射血分数(LVEF)。
如果出现充血性心力衰竭迹象,建议进行-LVEF评估。
-不应向已累计终生剂量为140 mg / m2或更高,LVEF低于50%或LVEF临床下降的MS患者服用该药物。
-在每次给药之前以及是否出现感染迹象时,应监测包括血小板在内的全血细胞计数。
-不应将中性粒细胞计数低于1500细胞/ mm3的MS患者给药。
-每次服药前也应监测肝功能检查。不建议在MS异常肝功能测试中使用该药。
-能够怀孕的妇女(即使正在使用节育措施)也应在每次服药前进行妊娠试验。
用途:用于减少患有继发性(慢性)进行性,进行性复发或加重复发缓解型多发性硬化症的患者(即,其神经系统状态在两次复发之间明显异常的患者)的神经系统残疾和/或临床复发频率
每21天静脉输注12至14 mg / m2(与皮质类固醇合用)
评论:
-静脉输注应在5至15分钟内进行。
用途:可以作为初始化疗用于治疗晚期激素难治性前列腺癌与皮质类固醇激素相关的疼痛患者
数据不可用
具有肝功能障碍的多发性硬化症患者通常不应接受米托蒽醌治疗(对其他肝功能障碍患者应谨慎使用该药物)。
美国盒装警告:
-该药物应在具有细胞毒性化学治疗剂使用经验的医生的指导下进行管理。
-该药物应缓慢注入自由流动的IV输液中。切勿通过皮下,IM或动脉内给药。如果在给药过程中有外溢,可能会导致严重的局部组织损伤。
-不用于鞘内使用。鞘内给药可导致永久性后遗症的严重伤害。
-除治疗急性非淋巴细胞性白血病外,一般不应将基线中性粒细胞计数低于1,500细胞/ mm3的患者服用该药物。为了监测骨髓抑制的发生,主要是中性粒细胞减少症,可能很严重并导致感染,建议对所有接受该药物的患者进行频繁的外周血细胞计数。
-心脏毒性:充血性心力衰竭(CHF)可能致命,可能在治疗期间或治疗终止后数月至数年发生。风险随着累积剂量的增加而增加,并且无论是否存在心脏风险因素都可能发生。心血管疾病的存在或病史,对纵隔/心包区的放疗,先前使用其他蒽环类或蒽环二酮的治疗或使用其他心脏毒性药物可能会增加这种风险。在癌症患者中,对于累积剂量最高为140 mg / m2的患者,有症状CHF的风险估计为2.6%。为了减轻心脏毒性风险,开药者应考虑以下事项:
-所有患者:开始治疗前应通过病史,体格检查和ECG对所有患者的心脏体征和症状进行评估。所有患者均应使用适当的方法(例如,超声心动图,多门放射性核素血管造影术(MUGA),MRI)对左心室射血分数(LVEF)进行基线定量评估。
-多发性硬化症患者:基线LVEF低于正常下限的MS患者不应使用该药物治疗。在每次服药之前,应通过病史,体格检查和ECG对MS患者的心脏体征和症状进行评估。 MS患者应在每次给药前使用与评估基线LVEF相同的方法对LVEF进行定量重新评估。对于在治疗过程中LVEF下降至正常下限以下或临床上LVEF明显降低的多发性硬化症患者,不应给予额外剂量的米托蒽醌。 MS患者不应接受超过140 mg / m2的米托蒽醌累积剂量。 MS患者应在停止治疗后每年进行定量LVEF评估,以监测晚期心脏毒性。
-继发性白血病:MS患者和癌症患者的治疗增加了继发急性髓性白血病的风险。
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
-该药物广泛地与组织结合,并且腹膜或血液透析不太可能减轻治疗效果或毒性。
使用限制:
-该药物未用于治疗原发性进行性多发性硬化症的患者。
患者建议:
-应告知患者药物指南的可用性,并指示患者在开始治疗之前和每次输注之前阅读该指南。
-应告知患者该药物可引起骨髓抑制,并应告知其骨髓抑制的迹象。
-应告知患者,即使在以前从未出现过心脏问题的人中,该药物也会引起充血性心力衰竭,甚至可能导致死亡。
-应建议患有MS的患者在每次给药之前和停止治疗后每年接受心脏监测。
-应告知患者该药物在给药后24小时内可能使尿液和/或巩膜呈蓝绿色。
已知共有254种药物与米托蒽醌相互作用。
查看米托蒽醌与下列药物的相互作用报告。
米托蒽醌与疾病的相互作用有5种,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义最小。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
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