1适应症和用途

骨关节炎（OA）

MOBIC可以缓解骨关节炎的体征和症状[参见临床研究（14.1） ]。

类风湿关节炎（RA）

MOBIC可以缓解类风湿关节炎的体征和症状[参见临床研究（14.1） ]。

少年类风湿关节炎（JRA）踝关节和多关节课程

对于体重≥60 kg的患者，MOBIC可以缓解足关节或多关节病程的类风湿关节炎的症状和体征[参见剂量和给药方法（2.4）和临床研究（14.2） ]。

2剂量和给药

一般加药说明

在决定使用MOBIC之前，请仔细考虑MOBIC和其他治疗方案的潜在收益和风险。根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量[参见警告和注意事项（5） ]。

观察使用MOBIC进行初始治疗的反应后，调整剂量以适合单个患者的需求。

在成年人中，无论何种配方，MOBIC的每日最大推荐口服剂量均为15 mg。在血液透析患者中​​，建议最大每日剂量为7.5 mg [参见在特定人群中使用（8.7）和临床药理学（12.3） ]。

可以不考虑进餐时间而服用MOBIC。

骨关节炎

为了缓解骨关节炎的体征和症状，建议的起始和维持口服MOBIC剂量为7.5 mg，每天一次。通过将剂量增加到每天一次15 mg，一些患者可能会获得更多的好处。

类风湿关节炎

为了减轻类风湿关节炎的症状和体征，MOBIC的建议起始和维持口服剂量为每天一次7.5 mg。通过将剂量增加到每天一次15 mg，一些患者可能会获得更多的好处。

少年类风湿关节炎（JRA）踝关节和多关节课程

对于青少年类风湿性关节炎的治疗，体重≥60 kg的儿童每天口服一次MOBIC的建议剂量为7.5 mg。在临床试验中，增加剂量至7.5 mg以上并没有显示任何其他益处。

Mobic Tablets不应用于体重<60 kg的儿童。

肾功能不全

不建议在严重肾功能不全的受试者中使用MOBIC。

在进行血液透析的患者中，MOBIC的最大剂量为每天7.5 mg [参见临床药理学（12.3） ]。

与美洛昔康的其他配方不可互换

Mobic片剂尚未显示出与其他批准的口服美洛昔康制剂等效的全身暴露。因此，即使总毫克强度相同，Mobic片剂也不能与其他口服美洛昔康产品配方互换。请勿用其他口服美洛昔康产品制剂替代类似剂量的Mobic Tablets。

3剂型和强度

MOBIC（美洛昔康）片剂：

• 7.5毫克：柔和的黄色，圆形，双凸，未包衣片剂，含7.5毫克美洛昔康。一侧印有Boehringer Ingelheim标志，另一侧印有字母“ M”。
• 15毫克：淡黄色，长方形，双凸，未包衣片剂，含美洛昔康15毫克。平板电脑的一侧印有“ 15”，而另一侧印有字母“ M”。

4禁忌症

下列患者禁用MOBIC：

• 对美洛昔康或药物产品的任何成分的已知超敏反应（例如过敏反应和严重的皮肤反应）[请参阅警告和注意事项（5.7，5.9） ]
• 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘，荨麻疹或其他变态反应的病史。据报道这类患者对NSAIDs有严重的，有时是致命的过敏反应[见警告和注意事项（5.7，5.8） ]
• 在进行冠状动脉旁路移植术（CABG）的情况下[请参阅警告和注意事项（5.1） ]

5警告和注意事项

心血管血栓事件

几种长达三年的选择性COX-2非选择性NSAID的临床试验表明，发生严重心血管（CV）血栓事件的风险增加，包括心肌梗塞（MI）和中风，这可能是致命的。根据现有数据，尚不清楚所有NSAID的CV血栓形成事件的风险是否相似。在有或没有已知心血管疾病或心血管疾病危险因素的情况下，使用NSAID所导致的严重CV血栓形成事件相对于基线的相对增加似乎相似。但是，由于基线率升高，患有已知心血管疾病或危险因素的患者发生严重严重心血管血栓事件的绝对发生率更高。一些观察性研究发现，这种严重的CV血栓形成事件的风险增加早在治疗的第一周就开始了。在较高剂量下，最一致地观察到CV血栓形成风险的增加。

为了最大程度地减少接受NSAID治疗的患者发生CV不良事件的潜在风险，请使用尽可能短的有效剂量。在整个治疗过程中，即使没有先前的CV症状，医师和患者也应对此类事件的发展保持警惕。应告知患者严重CV事件的症状以及发生这些症状时应采取的步骤。

没有一致的证据表明，同时使用阿司匹林可减轻与使用NSAID相关的严重CV血栓形成事件的风险。同时使用阿司匹林和NSAID（如美洛昔康）会增加发生严重胃肠道（GI）事件的风险[请参阅警告和注意事项（5.2） ]。

冠状动脉搭桥术后的状态手术（CABG）
在CABG手术后的前10-14天进行的两项COX-2选择性NSAID治疗疼痛的大型对照临床试验发现，心肌梗塞和中风的发生率增加。 NSAID在CABG的设置中是禁忌的[参见禁忌症（4） ]。

MI后患者
在丹麦国家注册局进行的观察性研究表明，在MI后期接受NSAID治疗的患者从治疗的第一周开始出现再梗死，与心血管相关的死亡和全因死亡率的风险增加。在同一队列中，接受NSAID治疗的患者在MI后第一年的死亡发生率为每100人年20次，而未接受NSAID的患者则为每100人年12次。尽管在心梗后的第一年后绝对死亡率有所下降，但至少在接下来的四年随访中，NSAID使用者的相对死亡风险增加了。

除非预期收益大于复发性CV血栓形成事件的风险，否则应避免在患有MI的患者中使用MOBIC。如果MOBIC用于最近的MI患者，请监测患者的心脏缺血迹象。

胃肠道出血，溃疡和穿孔

NSAID（包括美洛昔康）可引起严重的胃肠道（GI）不良事件，包括发炎，出血，溃疡和食道，胃，小肠或大肠穿孔，这可能是致命的。这些严重的不良事件可以在任何时间出现，无论是否出现警告症状，都在接受NSAID治疗的患者中发生。在NSAID治疗中发生严重上消化道不良事件的患者中，只有五分之一是有症状的。由NSAID引起的上消化道溃疡，大出血或穿孔发生在大约1％的接受3-6个月治疗的患者中，约2-4％的接受了一年治疗的患者中。但是，即使是短期的NSAID治疗也不是没有风险。

胃肠道出血，溃疡和穿孔的危险因素
与没有这些危险因素的患者相比，先前曾有消化性溃疡疾病和/或胃肠道出血史的患者使用NSAIDs发生GI出血的风险增加了10倍以上。接受NSAID治疗的患者增加GI出血风险的其他因素包括更长的NSAID治疗时间；并用口服糖皮质激素，阿司匹林，抗凝剂或选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）；抽烟;使用酒精；年纪大了以及总体健康状况不佳。致命胃肠道事件的大多数售后报告都发生在老年或虚弱的患者中。另外，患有晚期肝病和/或凝血病的患者发生胃肠道出血的风险增加。

将NSAID治疗患者的胃肠道风险降至最低的策略：

• 使用尽可能短的有效剂量。
• 避免一次管理多个NSAID。
• 除非预期收益会大于增加的出血风险，否则避免在高风险患者中使用。对于此类患者以及胃肠道活动性出血的患者，考虑使用非NSAID以外的替代疗法。
• 在NSAID治疗期间应保持警惕胃肠道溃疡和出血的体征和症状。
• 如果怀疑是严重的胃肠道不良事件，请立即开始评估和治疗，并终止MOBIC，直到排除严重的胃肠道不良事件为止。
• 在同时使用小剂量阿司匹林预防心脏的情况下，应更密切地监测患者的胃肠道出血证据[见药物相互作用（7） ]。

肝毒性

在临床试验中，约有1％的NSAID治疗患者报告了ALT或AST升高（正常上限[ULN]的三倍或更多倍）。另外，已经报道了罕见的，有时是致命的严重肝损伤病例，包括暴发性肝炎，肝坏死和肝功能衰竭。

在接受包括美洛昔康在内的NSAID治疗的患者中，多达15％的患者会出现ALT或AST升高（小于ULN的三倍）。

告知患者肝毒性的警告信号和症状（例如，恶心，疲劳，嗜睡，腹泻，瘙痒，黄疸，右上腹压痛和“流感样”症状）。如果出现与肝脏疾病相符的临床体征和症状，或者出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），请立即停用MOBIC，并对患者进行临床评估[参见“在特定人群中使用（8.6）和临床”药理学（12.3） ]。

高血压

包括MOBIC在内的NSAID可能导致新发高血压或原有高血压恶化，这两种情况均可能导致CV事件发生率增加。服用NSAID的患者服用血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，噻嗪类利尿剂或loop利尿剂可能会对这些疗法产生不良反应[参见药物相互作用（7） ]。

在开始NSAID治疗期间和整个治疗过程中监测血压（BP）。

心力衰竭和水肿

Coxib和传统的NSAID试验者协作对随机对照试验的荟萃分析显示，与安慰剂治疗的患者相比，COX-2选择性治疗的患者和非选择性NSAID治疗的患者因心力衰竭住院的人数增加了大约两倍。在丹麦国家注册中心对心力衰竭患者进行的一项研究中，使用NSAID会增加发生MI的风险，因心力衰竭住院和死亡的风险。

此外，在一些接受NSAID治疗的患者中观察到了液体retention留和水肿。使用美洛昔康可能会减弱用于治疗这些医学病症的几种治疗剂（例如利尿剂，ACEI抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂[ARB]）的CV效应[参见药物相互作用（7） ]。

除非严重的心力衰竭的获益超过心力衰竭恶化的风险，否则应避免使用MOBIC。如果严重心力衰竭患者使用MOBIC，请监测患者是否有心力衰竭恶化的迹象。

肾毒性和高钾血症

肾毒性

长期施用NSAID（包括MOBIC）已导致肾乳头坏死，肾功能不全，急性肾衰竭和其他肾损伤。

在肾前列腺素在维持肾灌注中具有补偿作用的患者中也已经观察到肾毒性。在这些患者中，给予NSAID可能导致前列腺素形成以及肾脏血流的剂量依赖性降低，这可能会导致明显的肾脏代偿失调。发生此反应最高风险的患者是肾功能受损，脱水，血容量不足，心力衰竭，肝功能不全的患者，服用利尿剂和ACE抑制剂或ARB的患者以及老年人。停用NSAID治疗后通常会恢复至治疗前状态。

MOBIC对肾脏的影响可能会加速已有肾脏疾病患者的肾功能不全的进展。由于一些MOBIC代谢物被肾脏排泄，因此请监视患者肾脏功能恶化的迹象。

在开始MOBIC之前，应纠正脱水或低血容量患者的容量状态。在使用MOBIC期间监测患有肾或肝功能不全，心力衰竭，脱水或血容量不足的患者的肾功能[参见药物相互作用（7） ]。

对照临床研究尚无有关在晚期肾病患者中使用MOBIC的信息。除非预期收益会超过恶化肾功能的风险，否则应避免在晚期肾病患者中使用MOBIC。如果在晚期肾病患者中使用MOBIC，请监测患者肾功能恶化的迹象[参见临床药理学（12.3） ]。

高钾血症

据报道，使用NSAIDs可使血清钾浓度增加，包括高血钾症，即使在某些无肾功能不全的患者中也是如此。在肾功能正常的患者中，这些作用归因于肾功能低下-醛固酮增多症状态。

过敏反应

在有或没有已知对美洛昔康超敏反应的患者以及对阿司匹林敏感的哮喘患者中，美洛昔康与过敏反应相关[见禁忌症（4）和警告和注意事项（5.8） ]。

如果发生过敏反应，请寻求紧急帮助。

阿司匹林敏感性相关的哮喘恶化

哮喘患者的一部分人群可能患有阿司匹林敏感性哮喘，其中可能包括慢性鼻鼻窦炎并发鼻息肉。严重，可能致命的支气管痉挛；和/或对阿司匹林和其他非甾体抗炎药不耐受。由于在这种对阿司匹林敏感的患者中，阿司匹林与其他非甾体抗炎药之间有交叉反应的报道，因此对这种形式的阿司匹林敏感的患者禁用MOBIC [参见禁忌症（4） ]。如果将MOBIC用于已存在的哮喘（无已知阿司匹林敏感性）的患者中，请监视患者哮喘的体征和症状的变化。

严重的皮肤反应

NSAID（包括美洛昔康）可引起严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎，史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）和中毒性表皮坏死溶解（TEN），这可能是致命的。这些严重事件可能会在没有警告的情况下发生。告知患者严重的皮肤反应的体征和症状，并在首次出现皮疹或任何其他超敏反应迹象时停止使用MOBIC。以前对NSAIDs有严重皮肤反应的患者禁用MOBIC [参见禁忌症（4） ]。

胎儿动脉导管过早闭合

美洛昔康可能导致动脉导管未闭。从妊娠30周（妊娠中期）开始，避免在孕妇中使用NSAID（包括MOBIC）[参见在特定人群中使用（8.1） ]。

血液毒性

在接受NSAID治疗的患者中发生了贫血。这可能是由于隐匿性或严重失血，体液retention留或对红细胞生成作用的描述不完整所致。如果接受MOBIC治疗的患者有任何贫血迹象或症状，请监测血红蛋白或血细胞比容。

包括MOBIC在内的NSAID可能会增加出血事件的风险。合并症，例如凝血功能紊乱或华法林，其他抗凝剂，抗血小板药（例如阿司匹林），5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）的并用可能会增加这种风险。监测这些患者的出血迹象[参见药物相互作用（7） ]。

掩盖炎症和发烧

MOBIC在减少炎症和可能发烧方面的药理活性可能会削弱诊断指标在检测感染中的作用。

实验室监控

由于可能会发生严重的胃肠道大出血，肝毒性和肾损伤，而没有任何警告症状或体征，因此，应考虑通过CBC和化学成分定期监测长期接受NSAID治疗的患者[见警告和注意事项（5.2，5.3，5.6） ]。

6不良反应

标签的其他部分将详细讨论以下不良反应：

• 心血管血栓事件[见盒装警告和警告及注意事项（5.1） ]
• 胃肠道出血，溃疡和穿孔[见盒装警告和警告及注意事项（5.2） ]
• 肝毒性[见警告和注意事项（5.3） ]
• 高血压[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 心力衰竭和水肿[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 肾毒性和高钾血症[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
• 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
• 严重的皮肤反应[请参阅警告和注意事项（5.9） ]
• 血液毒性[请参阅警告和注意事项（5.11） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

大人

骨关节炎和类风湿关节炎

MOBIC 2/3期临床试验数据库包括10122例OA患者和1012例接受MOBIC 7.5 mg /天治疗的RA患者，3505 OA患者和1351例用MOBIC 15 mg /天治疗的RA患者。这些剂量的MOBIC给予661名患者至少6个月，以及312名患者至少1年。这些患者中约有10,500名患者接受了十项安慰剂和/或活性药物控制的骨关节炎试验，其中2363名患者接受了十项安慰剂和/或活性药物控制的类风湿关节炎试验。胃肠道（GI）不良事件是MOBIC试验中所有治疗组中最常报告的不良事件。

在膝或髋骨关节炎患者中进行了一项为期12周的多中心，双盲，随机试验，以比较MOBIC与安慰剂和积极对照组的疗效和安全性。在风湿性关节炎患者中进行了两个为期12周的多中心，双盲，随机试验，以比较MOBIC和安慰剂的疗效和安全性。

表1a描绘了在为期12周的安慰剂和活性药物控制的骨关节炎试验中，≥2％的MOBIC治疗组发生的不良事件。

表1b描述了在两项为期12周的安慰剂对照类风湿关节炎试验中，≥2％的MOBIC治疗组发生的不良事件。

表2列出了在主动控制的骨关节炎试验中，短期（4至6周）和长期（6个月）接受治疗的患者中，≥2％的MOBIC发生的不良事件。

更高剂量的MOBIC（22.5 mg和更大剂量）与发生严重胃肠道事件的风险增加相关；因此，MOBIC的每日剂量不应超过15 mg。

儿科

足关节和多关节课程青少年类风湿关节炎（JRA）

在三项临床试验中，三百八十七名患有关节和多关节病程JRA的患者每天接受MOBIC的剂量范围为0.125至0.375 mg / kg。这些研究包括两项为期12周的多中心，双盲，随机试验（一项为开放性试验，延长了12周，另一项为延长了40周），以及一项为期1年的公开性PK研究。在这些使用MOBIC进行的儿科研究中观察到的不良事件与成人临床试验经验相似，尽管发生频率有所不同。特别是，与成人试验相比，儿科患者最常见以下不良事件：腹痛，呕吐，腹泻，头痛和发热。据报道，接受MOBIC治疗的7名患者（<2％）出现皮疹。在试验过程中未发现意外不良事件。不良事件未显示出年龄或特定性别的亚组效应。

以下是在涉及约16,200名患者的临床试验中，发生在<2％的接受MOBIC的患者中发生的药物不良反应的列表。

上市后经验

在MOBIC的批准后使用过程中，已经确定了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。关于是否在自发报告中包括不良事件的决定通常基于以下一个或多个因素：（1）事件的严重性，（2）报告的数量或（3）与事件的因果关系的强度药品。全球售后经验或文献中报告的不良反应包括：急性尿retention留；粒细胞缺乏症情绪变化（例如情绪升高）；类过敏反应，包括休克；多形红斑;剥脱性皮炎;间质性肾炎黄疸;肝衰竭史蒂文斯-约翰逊综合症；毒性表皮坏死溶解，不孕女性。

7药物相互作用

与美洛昔康具有临床意义的药物相互作用请参见表3。另请参阅警告和注意事项（5.2、5.6、5.11）和临床药理学（12.3） 。

8在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

在妊娠中期，使用包括MOBIC在内的NSAIDs会增加胎儿动脉导管过早闭合的风险。从妊娠30周（妊娠中期）开始，避免在孕妇中使用NSAID，包括MOBIC [参见警告和注意事项（5.10） ]。

尚无对孕妇进行MOBIC的充分且对照良好的研究。来自观察性研究的数据尚无定论，这些数据涉及在妊娠的前三个或三个月中使用NSAID的潜在胚胎胎儿风险。在美国一般人群中，所有临床认可的妊娠，无论是否接触药物，对于主要畸形的背景发生率均为2-4％，对于妊娠丢失的背景发生率为15-20％。

在动物生殖研究中，观察到在器官生成期间用美洛昔康治疗的大鼠和兔子的胚胎胎儿死亡，口服剂量相当于MOBIC的最大推荐人剂量（MRHD）的0.65和6.5倍。在美洛昔康的整个胚胎发生过程中，口服剂量相当于MRHD的78倍时，发现间隔心脏缺损的发生率增加。在产前和产后生殖研究中，以美洛昔康的MRHD的0.08倍，难产，分娩延迟和子代存活率降低。在器官形成期间，口服美洛昔康的大鼠和兔子的口服剂量相当于MRHD的2.6倍和26倍，未观察到致畸作用[见数据] 。

根据动物数据，前列腺素已显示在子宫内膜血管通透性，囊胚着床和蜕膜化中起重要作用。在动物研究中，服用前列腺素合成抑制剂（如美洛昔康）导致植入前和植入后损失增加。

临床注意事项

人工或分娩

没有关于MOBIC在分娩或分娩期间的影响的研究。在动物研究中，包括美洛昔康在内的非甾体抗炎药抑制前列腺素的合成，导致延迟分娩并增加死产的发生率。

数据

动物资料

当在胎儿器官发生过程中以高达4 mg / kg /天的口服剂量向怀孕大鼠给药美洛昔康时，不会致畸。（根据BSA比较，该剂量比15 mg MOBIC的MRHD高2.6倍）。在整个胚胎发生过程中，对怀孕的兔子服用美洛昔康会导致心脏间隔缺损的发生率增加，口服剂量为60 mg / kg /天（基于BSA比较，比MRHD高78倍）。无作用水平为20 mg / kg /天（比基于BSA转换的MRHD高26倍）。在大鼠和兔子中，在整个器官发生过程中给予口服美洛昔康剂量分别为1 mg / kg /天和5 mg / kg /天（分别比MRHD分别高0.65-和6.5倍）时，发生了胚胎致死。 。

在妊娠后期通过哺乳期对怀孕的大鼠口服美洛昔康，其在0.125 mg / kg /天或更高剂量的美洛昔康剂量下（基于BSA比较的MRHD的0.08倍）增加了难产，分娩延迟和子代存活率降低的风险。

哺乳期

风险摘要

没有关于人类牛奶中是否存在美洛昔康，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的人类数据。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对MOBIC的临床需求以及MOBIC或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

数据

动物资料

美洛昔康存在于哺乳期大鼠的乳汁中，其浓度高于血浆中的浓度。

生殖潜力的男性和女性

不孕症

女性

根据作用机理，使用前列腺素介导的非甾体抗炎药（包括MOBIC）可延迟或预防卵巢卵泡破裂，这与某些女性的不孕症有关。公开的动物研究表明，前列腺素合成抑制剂的给药有可能破坏前列腺素介导的排卵所需的卵泡破裂。对接受NSAID治疗的女性进行的小型研究也显示了可逆的排卵延迟。考虑在受孕困难或正在研究不孕症的妇女中退出包括MOBIC在内的NSAID。

儿科用

在3项临床试验中已评估了美洛昔康在2至17岁小儿JRA患者中的安全性和有效性[参见剂量和给药方法（2.3），不良反应（6.1）和临床研究（14.2） ]。

老人用

与年轻患者相比，老年患者发生NSAID相关的严重心血管，胃肠道和/或肾脏不良反应的风险更高。如果老年患者的预期收益超过了这些潜在风险，请在给药范围的低端开始给药，并监测患者的不良反应[参见警告和注意事项（5.1、5.2、5.3、5.6、5.13） ]。

肝功能不全

轻度至中度肝功能不全的患者无需调整剂量。严重肝功能不全的患者尚未得到充分研究。由于美洛昔康在肝脏中明显代谢，并且可能会发生肝毒性，因此对于肝功能不全的患者应谨慎使用美洛昔康[见警告和注意事项（5.3）和临床药理学（12.3） ]。

肾功能不全

轻至中度肾功能不全的患者无需调整剂量。严重肾功能不全的患者尚未进行研究。不建议在严重肾功能不全的受试者中使用MOBIC。在接受血液透析的患者中，美洛昔卡

注意：本文档包含有关美洛昔康的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Mobic品牌。

综上所述

更常见的副作用包括：腹痛，贫血和水肿。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于美洛昔康：口服胶囊，口服混悬液，口服片剂，口服片剂崩解

需要立即就医的副作用

美洛昔康（Mobic中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用美洛昔康时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

不常见

• 牙龈出血
• 腹胀
• 尿液中的血液
• 模糊的视野
• 上腹部或胃部灼痛
• 溃疡疮
• 胸闷或沉重
• 发冷
• 尿液混浊
• 咳嗽
• 抽筋
• 黑尿
• 尿频或尿量减少
• 呼吸困难或劳累
• 颈静脉扩张
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 普遍感到疲倦和虚弱
• 头痛
• 荨麻疹
• 血压升高
• 增加皮肤对阳光的敏感性
• 口渴
• 不规则的呼吸
• 皮肤瘙痒，酸痛或发红
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 下侧或背部疼痛
• 嘈杂的呼吸
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 排尿困难或困难
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 查明皮肤上的红色或紫色斑点
• 敲打耳朵
• 癫痫发作
• 严重且持续的恶心
• 严重晒伤
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 皮肤水泡
• 咽喉痛
• 嘴唇，舌头或口腔内的疮，溃疡或白斑
• 胃胀，灼痛，痉挛，压痛或疼痛
• 出汗
• 面部肿胀或浮肿
• 腺体肿胀
• 手或脚颤抖或颤抖
• 异常出血或瘀伤
• 右上腹或胃痛
• 水样或血性腹泻
• 体重增加或减少
• 眼睛或皮肤发黄

罕见

• 皮疹
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 血腥或黑色的柏油样便
• 黏土色凳子
• 寒冷，湿滑的皮肤
• 持续呕吐
• 咳嗽
• 皮肤裂缝
• 吞咽困难
• 快速，微弱的脉冲
• 发冷或不发冷
• 排尿次数或尿量大大减少
• 嘶哑
• 关节或肌肉疼痛
• 头昏眼花
• 身体热量散失
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 鳞状皮
• 严重的胃痛
• 胸闷
• 难闻的呼吸异味
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质

发病率未知

• 排尿困难（运球）
• 说话困难
• 双重视野
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 胸部，腹股沟或腿部疼痛，尤其是小腿疼痛
• 突然发作的剧烈头痛
• 言语缓慢
• 胃痛，持续
• 突然失去协调
• 突然出现口齿不清
• 突然的视力改变
• 脚或小腿肿胀

如果服用美洛昔康时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 胸部，上腹部或咽喉疼痛
• 体重快速增加
• 严重的胃痛
• 癫痫发作
• 缓慢或快速的心跳
• 眼睛，脸，嘴唇或舌头肿胀

不需要立即就医的副作用

可能会出现美洛昔康的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 加油站
• 胃灼热
• 消化不良

不常见

• 做梦异常
• 焦虑
• 食欲增加
• 味觉差，异常或不愉快
• ching
• 肿胀或饱满的感觉
• 胸部或腹部有灼热感
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 口味改变
• 视力改变
• 混乱
• 便秘
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 排尿减少
• 卸货
• 灰心
• 口干
• 胃中多余的空气或气体
• 过度流泪
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 感到悲伤或空虚
• 普遍感到不适或生病
• 脱发
• 听力损失
• 潮热
• 易怒
• 失去兴趣或愉悦
• 紧张
• 喉咙疼痛或灼痛
• 快速呼吸
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 旋转感
• 嗜睡
• 凹陷的眼睛
• 头发稀疏
• 口渴
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 皱纹的皮肤

发病率未知

• 情绪变化
• 怀孕有麻烦

对于医疗保健专业人员

适用于美洛昔康：静脉分散液，口服胶囊，口服混悬液，口服片剂，口服片剂崩解

一般

最常报告的副作用是腹泻，上呼吸道感染，消化不良，恶心，腹部不适和流感样症状。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：消化不良，恶心，呕吐，腹痛，便秘，肠胃气胀，腹泻

常见（1％至10％）：腹部不适，胃肠道（GI）刺激，消化不良加重，发情，胃食管反流病，上腹部疼痛

罕见（0.1％至1％）：隐匿性或宏观胃肠道出血，胃炎，口腔炎

罕见（0.01％至0.1％）：结肠炎，十二指肠溃疡，食道炎

非常罕见（小于0.01％）：胃肠穿孔

未报告频率：口干，十二指肠溃疡，胃溃疡，胃炎，呕血，出血性十二指肠溃疡，出血性胃溃疡，肠穿孔，黑斑病，胰腺炎，十二指肠溃疡穿孔，穿孔胃溃疡，口腔炎^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压

罕见（0.1％至1％）：冲洗

稀有（小于0.1％）：心pit

未报告频率：潮热，心绞痛，心力衰竭，低血压，心肌梗塞，血管炎，心律不齐，心慌，心动过速，休克，心力衰竭^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头晕，头痛，心导管综合征

罕见（0.1％至1％）：嗜睡

未报告频率：晕厥，惊厥，感觉异常，震颤，味觉变态^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：咽炎，上呼吸道感染，咳嗽，鼻咽炎，支气管炎，鼻窦炎，喉炎，胸膜炎，呼吸困难，鼻炎

稀有（小于0.1％）：哮喘

未报告频率：支气管痉挛^[参考]

其他

常见（1％至10％）：意外家庭，水肿，跌倒，流感样症状，疼痛，周围水肿，重力水肿，疲劳，耳部疾病，眩晕，跌倒

未报告频率：面部浮肿，发烧，不适，体重下降，体重增加，耳鸣

上市后报告：脑膜炎^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：贫血

罕见（0.01％至0.1％）：血细胞计数异常，白细胞减少症，血小板减少症

非常罕见（少于0.01％）：粒细胞缺乏症^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒，红斑疹，斑丘疹，多汗症，紫癜

罕见（0.1％至1％）：血管性水肿

稀有（0.01％至0.1％）：Stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死溶解，荨麻疹

非常罕见（少于0.01％）：大疱性皮炎，多形性红斑

未报告频率：脱发，大疱疹，剥脱性皮炎，光敏反应，出汗增加

上市后报告：多形红斑^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏

罕见（0.1％至1％）：过敏反应

未报告频率：类过敏反应

上市后报告：类过敏反应包括休克^[参考]

内分泌

上市后报告：女性不育^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，加重性关节痛，关节joint缩，关节积液，关节肿胀，背部疼痛，骨关节炎，四肢疼痛，关节炎，滑囊炎，肌肉痉挛，肌痛，类风湿关节炎^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：排尿频率，尿路感染，血尿

未报告频率：急性尿retention留^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：肝功能障碍，ALT升高，AST升高，胆红素血症

非常罕见（少于0.01％）：肝炎

未报告频率：GGT升高，黄疸，肝衰竭^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠

稀有（小于0.1％）：噩梦，情绪改变

未报告频率：梦境异常，焦虑，意识混乱，沮丧，神经质，迷失方向

上市后报告：情绪变化，例如情绪升高^[参考]

肾的

非常罕见（少于0.01％）：急性肾衰竭，乳头坏死，急性肾小管坏死

未报告频率：白蛋白尿，BUN增加，肌酐增加，间质性肾炎，肾衰竭^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：脱水，食欲增加

罕见（0.1％至1％）：钠retention留，高钾血症，水retention留^[Ref]

眼科

普通（1％至10％）：白内障

罕见（小于0.1％）：视觉障碍，结膜炎，视力模糊

未报告频率：视力异常^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。