麦卡明(米卡芬净)是一种抗真菌药物,可对抗真菌引起的感染。
迈卡明用于治疗由念珠菌引起的感染。它还可用于预防干细胞移植患者中的念珠菌真菌感染。 Mycamine用于成人和儿童患者。
Mycamine也可用于本药物指南中未列出的目的。
如果您对米卡芬净或卡泊芬净(Cancidas)或阿迪芬净(Eraxis)等类似药物过敏,则不应使用Mycamine。
在使用Mycamine之前,请告诉医生您是否对任何药物过敏,是否患有肝脏或肾脏疾病,或者您是否还在使用西罗莫司(Rapamune),伊曲康唑(Sporanox)或硝苯地平(Adalat,Procardia)。
Mycamine通过静脉注射入静脉。您可能会看到如何在家中使用静脉注射。如果您不完全了解如何进行注射以及正确处置用过的针头,静脉输液管和其他用于注射药物的物品,请勿自行注射该药物。
如果您对米卡芬净或卡泊芬净(Cancidas)或阿迪芬净(Eraxis)等类似药物过敏,则不应使用Mycamine。
为确保您可以安全使用Mycamine,请告知您的医生是否患有以下任何其他情况:
肝病;要么
肾脏疾病。
FDA怀孕类别C。尚不清楚Mycamine是否会伤害未出生的婴儿。告诉您的医生您是否怀孕或计划使用该药物怀孕。
目前尚不知道米卡芬净是否会进入母乳中或是否会损害哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养婴儿。
麦卡明通常每天服用一次,持续数周。遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量使用该药物,也不要使用超过推荐时间的药物。
Mycamine通过静脉注射入静脉。您可能会看到如何在家中使用静脉注射。如果您不了解如何进行注射以及正确处理用过的针头,静脉输液管和其他用于注射药物的物品,请勿自行注射该药物。
请勿摇动药瓶,否则可能会损坏药物。仅在准备注射时才准备剂量。如果药物改变了颜色或有微粒,不要使用。致电您的药剂师购买新药。
使用前必须将Mycamine与液体(稀释剂)混合。如果您在家中使用注射剂,请确保您了解如何正确混合和储存药物。
混合该药物后,请勿将其暴露在光线下。输液过程中要覆盖静脉输液袋,以保护药物免受光照。混合后24小时内使用药物。
必须通过IV输注缓慢地注射Mycamine,每次注射可能至少需要1个小时才能完成。请勿将Mycamine与任何其他药物混合,或通过同一IV线给予其他药物。
如果孩子正在使用这种药物,请告诉您的医生孩子的体重是否有任何变化。米卡芬净剂量基于儿童体重。
每个一次性针头只能使用一次。将用过的针头丢入防刺容器中(请问您的药剂师,在那里您可以得到一支针以及如何处置它)。请将此容器放在儿童和宠物接触不到的地方。
该药的每个单次使用小瓶(瓶)仅供一次使用。一次使用后扔掉,即使在注射剂量后仍剩一些药物。
将Mycamine储存在室温下,远离湿气,热量和光线。混合药品可以在室温下保存,但必须在混合后24小时内使用。
如果您错过一剂Mycamine,请致电您的医生以获取说明。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。
关于食物,饮料或活动的任何限制,请遵循医生的指示。
如果您对迈克明有任何过敏反应,请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;感觉自己可能会昏倒;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况,请立即致电您的医生:
皮肤苍白或发黄,尿色深,发烧,意识模糊或无力;
肿胀,体重迅速增加,排尿很少或没有;要么
上胃痛,瘙痒,食欲不振,泥色粪便,黄疸(皮肤或眼睛发黄)。
常见的Mycamine副作用可能包括:
恶心,呕吐,腹泻;
潮红(温暖,发红或刺痛的感觉);要么
轻度瘙痒或皮疹。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
食管念珠菌病的成人剂量:
每天一次静脉输注150毫克
治疗时间:从10天到30天不等(平均持续时间:15天)
预防真菌感染的常规成人剂量:
每天一次静脉输注50毫克
治疗时间:从6到51天不等(平均时间:19天)
评论:
-尚未建立针对除假丝酵母以外的真菌引起的感染的功效。
批准的适应症:预防造血干细胞移植受者念珠菌感染
成年人念珠菌的常用剂量:
每天一次静脉输注100毫克
治疗期限:从10到47天不等(平均持续时间:15天)
评论:
-对因念珠菌感染引起的心内膜炎,骨髓炎和脑膜炎的患者没有进行充分的研究。
批准的适应症:治疗念珠菌血症,急性传播念珠菌病,念珠菌性腹膜炎和脓肿的患者
食管念珠菌病的常用儿科剂量:
4个月以上:
30公斤或以下:每天一次静脉输注3毫克/公斤
大于30千克:每天一次静脉输注2.5毫克/千克
最大剂量:每天150毫克
预防真菌感染的常用儿科剂量:
4个月或更长时间:每天一次静脉输注1 mg / kg
最大剂量:每天50毫克
评论:
-尚未建立针对除假丝酵母以外的真菌引起的感染的功效。
批准的适应症:预防造血干细胞移植受者念珠菌感染
念珠菌血症的常规儿科剂量:
4个月或更长时间:每天一次静脉输注2 mg / kg
最大剂量:每天100毫克
评论:
-对因念珠菌感染引起的心内膜炎,骨髓炎和脑膜炎的患者没有进行充分的研究。
批准的适应症:治疗念珠菌血症,急性弥散性念珠菌病,念珠菌性腹膜炎和脓肿的患者
其他药物可能会与Mycamine相互作用,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum,Inc.版本:3.03。
注意:本文档包含有关米卡芬净的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Mycamine品牌。
Mycamine的常见副作用包括:发热性中性粒细胞减少,腹痛,腹泻,发烧,头痛,血清丙氨酸转氨酶升高,恶心,中性粒细胞减少,静脉炎,瘙痒,皮疹,血小板减少和呕吐。其他副作用包括:肝功能异常检查。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于米卡芬净:静脉注射粉剂
米卡芬净(米卡敏中所含的活性成分)及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用米卡芬净期间,如果出现以下任何副作用,请立即与医生或护士联系:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
发病率未知
米卡芬净的一些副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
适用于米卡芬净:静脉注射粉剂
在这种药物的临床试验中,有91%的成年患者报告至少有1种副作用。
念珠菌血症和其他念珠菌感染:在一项研究中,有92%的患者接受100毫克/天的治疗后出现副作用。这些包括胃肠道疾病(41%),新陈代谢和营养疾病(39%),一般疾病/给药部位情况(30%),检查(18%)和心脏疾病(18%)。在另一项研究中,有93%的患者接受100毫克/天的治疗,其副作用包括恶心,腹泻,呕吐,肝功能异常,AST升高和血碱性磷酸酶升高。
食管念珠菌病:在一项研究中,有78%的患者接受150毫克/天的治疗报告有副作用。这些包括胃肠道疾病(32%),血管疾病(21%),一般疾病/给药部位疾病(20%),神经系统疾病(16%)以及皮肤和皮下组织疾病(14%)。由于副作用的7%,该药已停药。
造血干细胞移植(HSCT)接受者中念珠菌感染的预防:在一项研究中,所有接受该药物的成年患者(n = 382)均报告至少有1种副作用。其中包括胃肠道疾病(99%),血液和淋巴系统疾病(96%),皮肤和皮下组织疾病(67%),神经系统疾病(65%),精神病(61%)和心脏疾病(35%) )。由于副作用,有4%的患者停用了该药。 [参考]
在预防HSCT接受者念珠菌感染的研究(77%),念珠菌血症和其他念珠菌感染的研究(高达11%)以及食管念珠菌病的研究(10%)中报告了腹泻。
在预防HSCT接受者念珠菌感染的研究(71%),念珠菌血症和其他念珠菌感染的研究(高达10%)以及食管念珠菌病的研究(8%)中报告了恶心。
在预防HSCT接受者念珠菌感染的研究(66%),念珠菌血症和其他念珠菌感染的研究(高达13%)以及食管念珠菌病的研究(7%)中报告了呕吐。
在预防HSCT接受者念珠菌感染的研究过程中,有腹部疼痛(26%)的报道。
一名73岁的男性在接受此药物(150毫克/天)治疗3周后因肺曲霉病并伴有鸟分枝杆菌复合物感染而出现上腹部压痛。实验室检查,磁共振成像和上腹部压痛与急性胰腺炎一致。停止使用所有药物后,肠道休息和肠胃外营养改善了他的症状。 [参考]
非常常见(10%或更多):腹泻(最高77%),恶心(最高71%),呕吐(最高66%),腹痛(最高26%),便秘(最高11.1%)
罕见(0.1%至1%):消化不良
未报告频率:上腹痛,打ic,急性胰腺炎[参考]
在预防HSCT接受者念珠菌感染的研究期间,据报道中性粒细胞减少症(75%)和血小板减少症(75%)。 [参考]
非常常见(10%或更高):中性粒细胞减少症(高达75%),血小板减少症(高达75%)
常见(1%至10%):贫血,白细胞减少症,发热性中性粒细胞减少
罕见(0.1%至1%):全血细胞减少,嗜酸性粒细胞增多,低白蛋白血症
稀有(0.01%至0.1%):溶血,溶血性贫血
未报告频率:凝血功能障碍,血栓性血小板减少性紫癜,贫血加重,急性血管内溶血
上市后报告:弥散性血管内凝血,白细胞减少,溶血性贫血,血管内溶血[参考]
很常见(10%或更多):头痛(高达44%)
罕见(0.1%至1%):味觉障碍,嗜睡,头晕,震颤
未报告频率:惊厥,脑病,颅内出血[参考]
在预防HSCT接受者念珠菌感染的研究(44%)和食管念珠菌病(9%)的研究过程中,出现头痛的报道。 [参考]
在预防HSCT接受者念珠菌感染的研究期间,据报道失眠(37%)和焦虑症(22%)。 [参考]
非常常见(10%或更多):失眠(高达37%),焦虑症(高达22%)
罕见(0.1%至1%):混乱
未报告频率:Deli妄[参考]
在研究期间报告了心动过速(26%)预防HSCT接受者的念珠菌感染。
在研究中有食管念珠菌病报告为静脉炎(19%)。
在针对念珠菌血症和其他念珠菌感染的研究中,报告了房颤(3%)。 [参考]
非常常见(10%或更高):心动过速(最高26%),静脉炎(最高19%)
常见(1%至10%):房颤,高血压,低血压
罕见(0.1%至1%):心pit,心动过缓
未报告频率:心脏骤停,心肌梗塞,心包积液,心律不齐,发,深静脉血栓形成
上市后报告:震惊[参考]
很常见(10%或更多):皮疹(高达25%)
常见(1%至10%):瘙痒
罕见(0.1%至1%):荨麻疹,红斑
未报告频率:有毒皮肤喷发,多形性红斑,褥疮性溃疡,皮肤坏死
上市后报道:史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性表皮坏死[参考]
在预防HSCT接受者念珠菌感染的研究(25%)和食管念珠菌病的研究(5%)中报告了皮疹。 [参考]
非常常见(10%或更多):发热(高达20%),粘膜炎症(高达14.2%)
常见(1%至10%):僵硬,周围水肿,疲劳,菌血症,败血症
罕见(0.1%至1%):潮红,血液乳酸脱氢酶增加
未报告频率:输注反应(可能由组胺介导的症状,包括皮疹,瘙痒,面部肿胀,血管舒张),感染,发烧,败血性休克[参考]
据报道,在食管念珠菌病的研究中,有发热(13%)。 [参考]
非常常见(10%或更高):低镁血症(高达18%),低钾血症(高达13.3%)
常见(1%至10%):低血糖,高血钠,高钾血症,低钙血症,厌食,高血糖,体液超负荷
罕见(0.1%至1%):低钠血症,低磷血症
未报告频率:酸中毒,食欲下降,体液retention留[参考]
在针对念珠菌血症和其他念珠菌感染的研究中,据报导有低血糖症(6%),高钾血症(5%)和高钠血症(4%)。 [参考]
在针对念珠菌血症和其他念珠菌感染的研究中,血碱性磷酸酶升高(6%),肝试验异常(4%)和AST升高(3%)。 [参考]
常见(1%至10%):血液碱性磷酸酶升高,肝检查/肝功能检查异常,AST增加,ALT升高,血液胆红素升高(包括高胆红素血症)
罕见(0.1%至1%):肝肿大,黄疸,肝功能衰竭,GGT升高,胆汁淤积,肝炎
未报告频率:肝细胞损伤(包括致命病例),肝酶增加,转氨酶增加,肝衰竭恶化
上市后报道:肝病,高胆红素血症,肝功能异常,肝细胞损伤[参考]
常见(1%至10%):咳嗽,呼吸困难,鼻st
未报告频率:肺炎,呼吸暂停,缺氧,肺栓塞[参考]
常见(1%至10%):背痛
未报告频率:关节痛[参考]
罕见(0.1%至1%):过敏,过敏/类过敏反应
未报告频率:组胺介导的可能症状(包括皮疹,瘙痒,面部肿胀,血管扩张),严重超敏反应(过敏反应和类过敏反应)(包括休克)
上市后报告:过敏反应,过敏性休克,过敏样反应,过敏性休克[参考]
在对照试验中,与药物相关的肾脏不良事件的发生率为0.4%。 [参考]
罕见(0.1%至1%):血肌酐升高,血尿素升高,肾功能衰竭加重
未报告频率:BUN和血清肌酐,无尿,少尿,肾小管坏死升高
上市后报告:肾功能不全,急性肾衰竭[参考]
罕见(0.1%至1%):注射部位血栓形成,灌注部位发炎,注射部位疼痛
未报告频率:注射部位反应(包括静脉炎,血栓性静脉炎) [参考]
据报道,注射部位的反应为每天50至150 mg。这些反应在外周静脉给药时更常发生。 [参考]
罕见(0.1%至1%):多汗症[Ref]
未报告频率:血红蛋白尿
1.“产品信息。米卡敏(米卡芬净)。”伊利诺伊州迪尔菲尔德的藤泽市。
2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
4.佐藤K,林中M,宇木M,石冢T,高木H,森M“用米卡芬净治疗的急性胰腺炎”。临床杂志29(2007):1468-73
5. Cappelletty D,Eiselstein-McKitrick K“棘球and素”。药物疗法27(2007):369-88
6. Thompson GR 3rd,Cadena J,Patterson TF“抗真菌剂概述”。临床胸部医学杂志30(2009):203-15,v
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
念珠菌,急性播散性念珠菌病,念珠菌性腹膜炎和脓肿的治疗无脑膜脑炎和/或高眼压的传播
推荐的剂量为4mg / kg的每日一次。
安全性和MYCAMINE的有效性尚未确立在儿童患者4个多月的年龄年轻脑膜脑炎和/或眼部传播念珠菌的待遇,可能需要更高的剂量[见特殊人群中使用(8.4),临床药理学(12.3)和微生物学(12.4)] 。
请勿将MYCAMINE与其他药物混用或混用。直接与多种其他常用药物混合会导致MYCAMINE沉淀。开始重构之前,请仔细阅读整个部分。
重组
通过无菌添加5 mL以下兼容溶液之一重新配制MYCAMINE小瓶:
为了最大程度地减少过多的泡沫,请旋转小瓶轻轻溶解MYCAMINE粉。不要大力摇动小瓶。目视检查小瓶中是否有颗粒物。
MYCAMINE 50 mg小瓶:重构后,每mL含有10 mg米卡芬净。
MYCAMINE 100 mg小瓶:重构后,每mL含有20 mg米卡芬净。
只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果有沉淀或异物迹象,请勿使用。在所有处理中必须严格遵守无菌技术,因为MYCAMINE或指定用于重构和稀释的材料中没有防腐剂或抑菌剂。
重构后的产品应避光,并应在室温,25°C(77°F)下在原始小瓶中最多保存24小时。
稀释和制备
稀释后的溶液应避光。不必覆盖输液滴注腔或管路。
成年患者:
小儿患者
稀释后的输液袋应避光,并在室温,25°C(77°F)下最多可保存24小时。
MYCAMINE是不含防腐剂的。丢弃部分用过的小瓶。
仅通过静脉输注施用MYCAMINE。注入一小时以上。更快的输注速度可能导致更频繁的组胺介导的反应[见警告和注意事项(5.5)] 。
输注MYCAMINE之前,先用0.9%氯化钠注射液冲洗现有的静脉管线。
小儿患者
MYCAMINE应该输注一小时以上。为了降低输注反应的风险,浓度高于
应通过中央导管施用1.5 mg / mL [请参阅警告和注意事项(5.5)] 。
Mycamine®的适应症为:
•对年龄在4个月及以上的成年和儿科患者的念珠菌血症,急性传播的念珠菌病,念珠菌性腹膜炎和脓肿的治疗[见临床研究( 14.1 )和在特定人群中的使用( 8.4 )] 。
•对年龄小于4个月的小儿患者的念珠菌血症,急性传播的念珠菌病,念珠菌性腹膜炎和脓肿而无脑膜脑炎和/或眼扩散的治疗[请参见在特定人群中使用( 8.4 )] 。
•对4个月以上的成人和小儿食管念珠菌病的治疗[见临床研究( 14.2 )] 。
•预防接受造血干细胞移植的4个月及以上成人和小儿念珠菌感染[见临床研究( 14.3 )] 。
使用限制
•安全和Mycamine的有效性尚未确立用于治疗脑膜脑炎和/或儿科患者超过4个月的年龄作为一个高剂量的年轻眼部传播念珠菌可能需要[见特殊人群中使用( 8.4 )]。
•对于因念珠菌引起的心内膜炎,骨髓炎和脑膜脑炎的患者,尚未对Mycamine进行充分研究。
•Mycamine对由念珠菌以外的真菌引起的感染的功效尚未确定。
表1显示了根据适应症为成人患者推荐的剂量。
| |
适应症 | 推荐的重组剂量每天一次 |
治疗念珠菌血症,急性传播的念珠菌病,念珠菌性腹膜炎和脓肿* | 100毫克 |
食管念珠菌病的治疗† | 150毫克 |
预防HSCT收件人中念珠菌感染‡ | 50毫克 |
表2显示了根据适应症和体重为4个月及以上的小儿患者推荐的剂量。
适应症 | 小儿用药剂量 4个月及以上 | |
30公斤以下 | 大于30公斤 | |
念珠菌血症,急性传播念珠菌病,念珠菌性腹膜炎和脓肿的治疗 | 每天一次2 mg / kg (最大每日剂量100毫克) | |
食管念珠菌病的治疗 | 每天一次3 mg / kg | 每天一次2.5 mg / kg |
HSCT收件人中念珠菌感染的预防 | 每天一次1 mg / kg |
治疗念珠菌血症,急性传播的念珠菌病,念珠菌性腹膜炎和无脑膜脑炎和/或眼传播的脓肿
推荐剂量为每天4 mg / kg。
安全性和Mycamine的有效性尚未确立与脑膜脑炎和/或儿科患者超过4个月的年龄更加年轻,可能需要更高的剂量眼睛传播念珠菌的治疗[见特殊人群中使用( 8.4 ),临床药理学( 12.3 )和微生物学( 12.4 )] 。
请勿将Mycamine与其他药物混用或混用。当直接与许多其他常用药物混合时,已显示出Mycamine沉淀。开始重构之前,请仔细阅读整个部分。
重组
通过无菌添加5 mL以下兼容溶液之一重建Mycamine小瓶:
为了最大程度地减少过度起泡,请旋转小瓶轻轻溶解Mycamine粉末。不要大力摇动小瓶。目视检查小瓶中是否有颗粒物。
Mycamine 50 mg小瓶:重构后,每mL含有10 mg米卡芬净。
麦卡明100毫克小瓶:重构后,每毫升含20毫克米卡芬净。
只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果有沉淀或异物迹象,请勿使用。在所有处理中都必须严格遵守无菌技术,因为Mycamine或指定用于重构和稀释的材料中不存在任何防腐剂或抑菌剂。
重构后的产品应避光,并应在室温,25°C(77°F)下在原始小瓶中最多保存24小时。
稀释和制备
稀释后的溶液应避光。不必覆盖输液滴注腔或管路。
成年患者:
小儿患者
稀释后的输液袋应避光,并在室温,25°C(77°F)下最多可保存24小时。
麦卡明不含防腐剂。丢弃部分用过的小瓶。
仅通过静脉输注施用Mycamine。注入一小时以上。更快的输注速度可能导致更频繁的组胺介导的反应[见警告和注意事项( 5.5 )] 。
在注入Mycamine之前,先用0.9%的氯化钠注射液冲洗现有的静脉管线。
小儿患者
麦卡明应输注一小时以上。为了降低输注反应的风险,浓度高于
应通过中央导管施用1.5 mg / mL [请参阅警告和注意事项( 5.5 )] 。
Mycamine是一种无菌的白色冻干粉末,可用于静脉输注重建,可通过以下方式获得:
麦卡明禁忌于对米卡芬净,麦卡明的任何成分或其他棘球and素过敏的人。
在接受Mycamine的患者中,有个别严重过敏反应(过敏反应和类过敏反应)的案例(包括休克)。如果发生这些反应,应停止Mycamine输注并给予适当的治疗。
健康的志愿者在注射Mycamine(200 mg)和口服泼尼松龙(20 mg)期间观察到急性血管内溶血和血红蛋白尿。用Mycamine治疗的患者也有严重溶血和溶血性贫血的病例报道。在Mycamine治疗期间出现溶血或溶血性贫血的临床或实验室证据的患者,应严密监测这些病情恶化的证据,并评估继续进行Mycamine治疗的风险/益处。
在健康志愿者和接受Mycamine治疗的患者中,已经观察到肝功能测试的实验室异常。在一些患有严重基础疾病的患者中,他们在接受Mycamine以及多种同时用药的同时,发生了肝功能异常,并报告了一些严重的肝功能不全,肝炎和肝功能衰竭的病例。在Mycamine治疗期间出现异常肝功能测试的患者应接受监测,以寻找肝功能恶化的证据,并评估继续进行Mycamine治疗的风险/益处。
据报道,接受Mycamine的患者中BUN和肌酐升高,以及个别严重肾功能不全或急性肾功能衰竭的病例。在氟康唑对照试验中,Mycamine治疗的患者与药物相关的肾脏不良反应发生率为0.4%,氟康唑治疗的患者为0.5%。在Mycamine治疗期间出现异常肾功能检查的患者,应进行监测以了解肾功能恶化的证据。
据报道,Mycamine可能导致组胺介导的症状,包括皮疹,瘙痒,面部肿胀和血管舒张。如果发生输液反应,应减慢输液速度[见剂量和用法( 2.3 )] 。
据报道,以Mycamine剂量为50至150 mg / day的注射部位反应,包括静脉炎和血栓性静脉炎。这些反应倾向于通过外周静脉注射接受Mycamine的患者发生的频率更高[见剂量和用法( 2.3 )和不良反应( 6.1 )] 。
标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应:
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将Mycamine的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中的反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在50项临床试验(包括浸润性念珠菌病,食管念珠菌病和预防性试验)中,对520名健康志愿者和3417名成年和儿科患者接受了单剂或多剂Mycamine进行了总体安全评估。 Mycamine的剂量给药包含以上的剂量和推荐的剂量[见剂量和给药(下面2.1 , 2.2 )]和0.75毫克/千克范围至15mg / kg的儿科患者和12.5毫克至150毫克/天或更大大人。
成人临床试验经验
在Mycamine的临床试验中,有2497/2748(91%)名成年患者经历了至少一种不良反应。
念珠菌血症和其他念珠菌感染
在一项用于治疗念珠菌血症和其他念珠菌感染的随机双盲试验中,米卡敏100 mg /天和卡泊芬净(70)的183/200(92%)和171/193(89%)患者发生不良反应。分别为50毫克/日剂量和50毫克/天的剂量)治疗组。表3示出了在5%或更多的患者中发生的选择的不良反应,并且在Mycamine治疗组中更频繁地发生。
患者群:所有接受至少1剂试验药物的随机患者。 | ||
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不良反应 | 麦卡明 n(%) | 卡泊芬净‡ n(%) |
患者人数 | 200 | 193 |
胃肠道疾病 | 81(41) | 76(39) |
腹泻 | 15(8) | 14(7) |
呕吐 | 18(9) | 16(8) |
代谢与营养失调 | 77(39) | 73(38) |
低血糖症 | 12(6) | 9(5) |
高钾血症 | 10(5) | 5(3) |
一般性疾病/行政现场情况 | 59(30) | 51(26) |
调查 | 36(18) | 37(19) |
血液碱性磷酸酶 | 11(6) | 8(4) |
心脏疾病 | 35(18) | 36(19) |
心房颤动 | 5(3) | 0 |
在用于治疗念珠菌血症和其他念珠菌感染的第二项支持性随机双盲试验中,Mycamine中的245/264(93%)和250/265(94%)成人和小儿患者发生了不良反应
(100毫克/天)和两性霉素B脂质体(3毫克/千克/天)治疗组。在该试验中,分别在Mycamine和两性霉素B脂质体治疗组中报告了至少16岁以下患者的不良反应:恶心(10%vs. 8%),腹泻(11%vs. 11%),呕吐(13%比9%),异常肝脏检查(4%比3%),天冬氨酸转氨酶增加(3%比2%)和血液碱性磷酸酶增加
(3%对2%)。
食管念珠菌病
在一项用于治疗食管念珠菌病的随机,双盲研究中,共有202/260(78%)例患者接受Mycamine 150 mg /天,186/258(72%)例患者接受静脉氟康唑200 mg /天。不良反应。据报道有17例(7%)用Mycamine治疗的患者出现了不良反应,导致停药。和12(5%)氟康唑治疗的患者。表4中显示了在5%或更多的患者中发生的某些选择的治疗紧急不良反应,在Mycamine组中更常见。
患者群:所有接受至少1剂试验药物的随机患者。 | |||||
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不良反应 | 麦卡明 150毫克/天 n(%) | 氟康唑 200毫克/天 n(%) | |||
患者人数 | 260 | 258 | |||
胃肠道疾病 | 84(32) | 93(36) | |||
腹泻 | 27(10) | 29(11) | |||
恶心 | 20(8) | 23(9) | |||
呕吐 | 17(7) | 17(7) | |||
一般性疾病/行政场所状况 | 52(20) | 45(17) | |||
发热 | 34(13) | 21(8) | |||
神经系统疾病 | 42(16) | 40(16) | |||
头痛 | 22(9) | 20(8) | |||
血管疾病 | 54(21) | 21(8) | |||
静脉炎 | 49(19) | 13(5) | |||
皮肤和皮下组织疾病 | 36(14) | 26(10) | |||
皮疹 | 14(5) | 6(2) |
造血干细胞移植受者念珠菌感染的预防。
在总共882名计划进行自体或异基因造血干细胞移植的患者中进行了双盲试验。两个治疗组的中位治疗时间均为18天(1到51天)。
在研究期间,所有接受Mycamine(382)或fluconazole(409)治疗的成年患者均发生至少一种不良反应。在15名(4%)成年患者中报告了治疗紧急不良反应,导致Mycamine停用。导致氟康唑停药的有32例(8%)。表5显示了在15%或更多的成年患者中报告的某些不良反应,在Mycamine治疗组中更为常见。
患者群:接受至少1剂试验药物的所有随机成年患者。 | ||||||||
系统器官分类 | 麦卡明 50毫克/天 n(%) | 氟康唑 400毫克/天 n(%) | ||||||
患者人数 | 382 | 409 | ||||||
胃肠道疾病 | 377(99) | 404(99) | ||||||
腹泻 | 294(77) | 327(80) | ||||||
恶心 | 270(71) | 290(71) | ||||||
呕吐 | 252(66) | 274(67) | ||||||
腹痛 | 100(26) | 93(23) | ||||||
血液和淋巴系统疾病 | 368(96) | 385(94) | ||||||
中性粒细胞减少 | 288(75) | 297(73) | ||||||
血小板减少症 | 286(75) | 280(69) | ||||||
皮肤和皮下组织疾病 | 257(67) | 275(67) | ||||||
皮疹 | 95(25) | 91(22) | ||||||
神经系统疾病 | 250(65) | 254(62) | ||||||
头痛 | 169(44) | 154(38) | ||||||
精神病 | 233(61) | 235(58) | ||||||
失眠 | 142(37) | 140(34) | ||||||
焦虑 | 84(22) | 87(21) | ||||||
心脏疾病 | 133(35) | 138(34) | ||||||
心动过速 | 99(26) | 91(22) |
成人临床试验中报告的其他选定的不良反应少于5%如下:
小儿患者的临床试验经验
在593名儿科患者中评估了Mycamine的安全性,其中425名年龄在4个月至16岁之间的儿童,其中168名年龄在3天至4个月以下的儿童在15项临床试验中接受了至少一剂Mycamine。
在11项临床试验中招募的425名儿科患者中,年龄在4个月至16岁之间的是男性235(55%),白人是290(68%),年龄分布如下:62(15%)4个月至< 2岁,108(25%)2至5岁,140(33%)6至11岁和115(27%)12至16岁。平均治疗时间为26.1天。总共246名患者接受了至少1剂2至10 mg / kg的Mycamine剂量。总体而言,388/425(91%)患者经历了至少一种不良反应。 4个月及以上的接受米卡芬净治疗的≥15%的儿科患者发生不良反应是:呕吐(32%),腹泻(24%),发热(24%),低血钾(22%),恶心(21) %),粘膜炎症(19%),血小板减少症(19%),腹痛(18%),头痛(15%)和高血压(15%)。
两项随机,双盲,主动对照试验包括儿童患者。在侵袭性念珠菌病/念珠菌血症试验中,将Mycamine(体重40公斤或以下的患者为2 mg / kg /天,体重40公斤以上的患者为100 mg /天)的有效性和安全性与两性霉素B脂质体(3 mg / kg / day)在112名儿科患者中。在Mycamine组中有51/56(91%)的患者和两性霉素B脂质体组中有52/56(93%)的患者出现了发生治疗的不良反应。据报道,有2名(4%)用Mycamine治疗的儿科患者和9名(16%)的两性霉素B脂质体治疗的儿科患者出现了治疗突然出现的不良反应,导致药物停用。
在进行HSCT的患者中进行的预防性研究调查了Mycamine(对于体重在50 kg以下的患者为1 mg / kg /天,对于体重在50 kg以上的患者为50 mg /天)与氟康唑(8 mg / kg /天)的疗效体重不超过50公斤的患者;体重不超过50公斤的患者每天400毫克)。所有91名儿科患者均经历了至少一种治疗后出现的不良反应。由于不良反应,三名(7%)小儿患者停用了Mycamine,而另一名(2%)患者停用了氟康唑。
表6显示了两项比较试验中选定的不良反应,这些不良反应发生在15%或更多的患者中,而在Mycamine组中更常见。
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不良反应* | C / IC † | 预防 | ||||||
麦卡明 | 两性霉素B脂质体 | 麦卡明 | 氟康唑 | |||||
胃肠道疾病 | 22(40) | 18(32) | 43(100) | 45(94) | ||||
呕吐 | 10(18) | 8(14) | 28(65) | 32(67) | ||||
腹泻 | 4(7) | 5(9) | 22(51) | 31(65) | ||||
恶心 | 4(7) | 4(7) | 30(70) | 25(52) | ||||
腹痛 | 2(4) | 2(4) | 15(35) | 12(25) | ||||
腹胀 | 1(2) | 1(2) | 8(19) | 6(13) | ||||
一般疾病和给药部位情况 | 14(25) | 14(25) | 41(95) | 46(96) | ||||
发热 | 5(9) | 9(16) | 26(61) | 31(65) | ||||
输液相关反应 | 0 | 3(5) | 7(16) | 4(8) | ||||
皮肤和皮下组织疾病 | 11(20) | 8(14) | 33(77) | 38(79) | ||||
瘙痒 | 0 | 1(2) | 14(33) | 15(31) | ||||
皮疹 | 1(2) | 1(2) | 13(30) | 13(27) | ||||
荨麻疹 | 0 | 1(2) | 8(19) | 4(8) | ||||
呼吸,胸和纵隔疾病 | 9(16) | 13(23) | 30(70) | 33(69) | ||||
鼻出血 | 0 | 0 | 4(9) | 8(17) | ||||
血液和淋巴系统疾病 | 17(30) | 13(23) | 40(93) | 44(92) | ||||
血小板减少症 | 5(9) | 3(5) | 31(72) | 37(77) | ||||
中性粒细胞减少 | 3(5) | 4(7) | 33(77) | 34(71) | ||||
贫血 | 10(18) | 6(11) | 22(51) | 24(50) | ||||
发热性中性粒细胞减少 | 0 | 0 | 7(16) | 7(15) | ||||
调查 | 12(21) | 8(14) | 24(56) | 25(52) | ||||
丙氨酸氨基转移酶 | 0 | 0 | 7(16) | 1(2) | ||||
尿量减少 | 0 | 0 | 10(23) | 8(17) | ||||
心脏疾病 |
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义最小。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |