Mycapssa

Mycapssa的适应症和用法

Mycapssa适用于对奥曲肽或兰瑞肽有反应并耐受治疗的肢端肥大症患者的长期维持治疗。

Mycapssa剂量和管理

重要管理说明

• 饭前至少1小时或饭后至少2小时在空腹中口服Mycapssa。
• 整个吞服Mycapssa胶囊。不要压碎或咀嚼胶囊。

推荐剂量，滴定和监测

• 以每天40 mg的剂量起始Mycapssa，每天两次口服20 mg。
• 在剂量滴定过程中或按照指示每两周监测一次胰岛素样生长因子1（IGF-1）的水平以及患者的体征和症状。
• 根据IGF-1水平和患者的体征和症状来滴定Mycapssa剂量。以每天20 mg的增量增加剂量。
• 对于每天60 mg的Mycapssa剂量，早上40 mg，晚上20 mg。
• 对于每天80毫克的Mycapssa剂量，每天两次40毫克。
• Mycapssa的最大推荐剂量为每天80 mg。
• 一旦达到Mycapssa的维持剂量，每月或按指示监测IGF-1水平以及患者的体征和症状。

剂量中断和修改

• 如果以最大建议剂量每天80 mg治疗后IGF-1水平仍高于正常上限，或者患者无法耐受Mycapssa的治疗，请考虑停用Mycapssa并将患者改用其他生长抑素类似物。
• 定期退出Mycapssa治疗以评估疾病活动。如果IGF-1水平升高且症状和体征再次出现，请恢复Mycapssa治疗。

终末期肾脏疾病患者的推荐剂量

对于患有晚期肾病的患者，每天一次口服Mycapssa，剂量为20 mg。滴定和调整基于IGF-1水平，病人的症状和体征和耐受性Mycapssa的维持剂量[见剂量和给药方法（2.2 ， 2.3） ，特殊人群中使用（8.6） ]。

伴随使用质子泵抑制剂，H2受体拮抗剂或抗酸剂的剂量修改

伴有Mycapssa的患者同时服用质子泵抑制剂，H2受体拮抗剂或抗酸剂可能需要增加Mycapssa的剂量[见药物相互作用（7.1） ] 。

剂型和优势

延迟释放胶囊：20毫克。白色硬明胶胶囊在胶囊的一半上印有“ OT”，在另一半上印有“ 20”。每个胶囊包含20毫克奥曲肽，以醋酸奥曲肽形式提供。

禁忌症

对奥曲肽或Mycapssa的任何成分过敏。据报道，接受奥曲肽的患者出现类过敏反应，包括过敏性休克[见不良反应（6.3） ]。

警告和注意事项

胆石症和胆石症的并发症

Mycapssa可能会抑制胆囊收缩并减少胆汁分泌，这可能导致胆囊异常或淤渣。已在接受Mycapssa的患者的临床试验中报道了胆囊相关的不良反应。服用生长抑素类似物会导致并发症（包括胆囊炎，胆管炎，胰腺炎和需要进行胆囊切除术）的患者在胆囊结石症（胆结石）的上市后报道中[见不良反应（6） ]。定期监视患者。如果怀疑是胆石症并发症，请停用Mycapssa并适当治疗。

高血糖和低血糖

Mycapssa会改变反调节激素，胰岛素，胰高血糖素和生长激素之间的平衡，这可能会导致低血糖，高血糖或糖尿病。在Mycapssa的临床试验中，报告了以下不良反应：血糖升高（7％），低血糖（4％）和糖尿病（1％） [请参阅不良反应（6.1） ] 。当开始Mycapssa治疗或改变剂量时，应监测血糖水平。相应地调整抗糖尿病治疗。

甲状腺功能异常

Mycapssa会抑制促甲状腺激素的分泌，这可能导致甲状腺功能减退。在Mycapssa的临床试验中，报告了以下不良反应：甲状腺功能减退（1％），TSH升高（1％）或游离T4降低（1％） [请参阅不良反应（6.1） ] 。用Mycapssa治疗期间应定期评估甲状腺功能。

心脏功能异常

奥曲肽治疗期间发生了心脏传导异常和其他ECG改变，包括QT延长，轴移动，早期复极化，低电压，R / S转变和早期R波进展。在Mycapssa临床试验中，报告了以下不良反应：心动过缓（2％），传导异常（1％）和心律不齐/心动过速（2％） [请参阅不良反应（6） ] 。这些ECG变化可能发生在肢端肥大症患者中。可能需要调整伴随使用的具有心动过缓作用的药物（即β受体阻滞剂）的剂量[参见药物相互作用（7.2） ]。

维生素B12含量降低和希灵测试异常

Mycapssa可能会改变某些患者的饮食脂肪吸收。在一些接受奥曲肽的患者中观察到维生素B 12水平降低和Schilling试验异常。在Mycapssa治疗期间监测维生素B 12的水平。

不良反应

以下和标签中其他地方描述了以下重要的不良反应：

• 胆石症和胆石症的并发症[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 高血糖和低血糖[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 甲状腺功能异常[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 心脏功能异常[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 维生素B12含量降低和席林测试异常[请参阅警告和注意事项（5.5） ]

临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

Mycapssa已在安慰剂对照研究[见临床研究（14） ]和开放标签基线对照研究中对肢端肥大症患者进行了评估。数据反映了183例Mycapssa的平均暴露时间为29周。在整个研究人群中，女性占56％，患者平均年龄为54.3岁。表1列出了发生在安慰剂对照研究中的不良反应≥5％且大于安慰剂的情况，表2列出了在开放标签研究中发生的不良反应≥5％的不良反应。

其他不良反应

胆囊异常

在安慰剂对照研究中，接受Mycapssa治疗的患者中有4％的患者发生了急性胆囊炎。

在开放标签研究中，胆石症发生在4.5％的患者中，胆管阻塞，胆管结石，急性胆囊炎和黄疸分别在1％的患者中发生。

低血糖/高血糖

在安慰剂对照研究中，使用Mycapssa治疗的患者中有18％和使用安慰剂治疗的患者中有4％的血糖值高于正常上限。所有血糖值异常的患者均无症状。据报道有4％的患者无症状性低血糖。

在开放标签研究中，有16％的患者血糖值高于正常上限。无症状低血糖的发生率为4％，有症状的低血糖发生率为1％。据报道有1％的患者患有糖尿病。

甲状腺功能减退

在开放标签研究中，据报道有1％的患者甲状腺功能减退，TSH升高或游离T4降低。

心脏的

在开放标签研究中，有2％的患者报告有心动过缓，1％的传导异常和2％的心律不齐/心动过速。

胃肠道

胃肠道症状是Mycapssa最常见的不良反应。

在安慰剂对照研究中，据报道有68％的Mycapssa治疗患者出现胃肠道不良反应。这些不良反应为腹泻，恶心，呕吐，腹部不适，消化不良，大肠息肉，腹痛，便秘和肠胃气胀。不良反应为轻度至中度，主要在治疗的最初3个月内发生，并在8天的中位治疗期间缓解。

在开放标签研究中，据报道有57％的患者出现胃肠道不良反应。 ≥1％的患者发生胃肠道不良反应，包括恶心，腹泻，消化不良，腹痛，腹胀，呕吐，肠胃气胀，便秘，胃食管反流病，腹部不适，频繁排便，胃炎，痔疮，口干和胃肠道蠕动紊乱。 1例患者报告大肠息肉。不良反应大部分为轻度至中度，发生在治疗的最初2个月，并在中位数13天内通过治疗得以缓解。十名患者由于胃肠道不良反应而中止治疗。

免疫原性

与所有治疗性肽一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到几个因素的影响，这些因素包括测定方法，样品处理，样品收集的时机，伴随用药和基础疾病。由于这些原因，将下述研究中的抗体发生率与其他研究中的抗体发生率或与其他奥曲肽乙酸酯产品的发生率进行比较可能会产生误导。

在整个治疗的13个月中，通过开放标签研究评估的149名患者中未检测到Mycapssa的奥曲肽肽抗体。

上市后经验

在批准使用奥曲肽醋酸盐的过程中，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

• 血液和淋巴管：全血细胞减少症，血小板减少症
• 心脏：心肌梗塞，心脏骤停，心房颤动
• 耳朵和迷宫：耳聋
• 内分泌：尿崩症，18个月及以下患者的肾上腺功能不全，垂体中风
• 眼睛：青光眼，视野缺损，暗囊，视网膜静脉血栓形成
• 胃肠道：肠梗阻，消化性/胃溃疡，腹部肿大
• 全身及给药部位：全身水肿，面部水肿
• 肝胆：胆囊息肉，脂肪肝，肝炎
• 免疫：类过敏反应，包括过敏性休克
• 感染和感染：阑尾炎
• 实验室异常：肝酶升高，CK升高，肌酐升高
• 代谢与营养：糖尿病
• 肌肉骨骼：关节炎，关节积液，雷诺氏综合征
• 神经系统：抽搐，动脉瘤，颅内出血，偏瘫，轻瘫，自杀企图，妄想症，偏头痛，贝尔氏麻痹，失语症
• 肾和尿液：肾功能衰竭，肾功能不全
• 生殖和乳房：男性乳房发育，溢乳，性欲降低，乳腺癌
• 呼吸道：哮喘，肺动脉高压，肺结节，气胸加重
• 皮肤和皮下组织：荨麻疹，蜂窝织炎，瘀斑
• 血管：体位性低血压，血尿，胃肠道出血，手臂动脉血栓形成

药物相互作用

其他药物对Mycapssa的影响

Mycapssa对其他药物的影响

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

孕妇使用醋酸奥曲肽的病例报告中的可用数据不足以确定与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良母婴后果的风险。 Mycapssa尚未进行动物繁殖研究。在器官发生过程中，分别以奥曲肽注射体表面积的临床剂量7倍和13倍，对怀孕的大鼠和兔子静脉注射奥曲肽，未观察到不利的发育影响。在出生后的研究中，在以奥曲肽注射体表面积为基准的低于临床剂量的静脉内剂量下，对奥曲肽进行了出生前和产后研究，在大鼠后代中观察到了短暂的生长迟缓，对出生后的发育没有影响（参见数据） 。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％-4％和15％-20％。

数据

动物资料

在大鼠和兔子的胚胎胎儿发育研究中，怀孕的动物在器官发生期间接受了高达1 mg / kg /天的静脉注射奥曲肽剂量。在怀孕的大鼠中，以0.1和1 mg / kg /天的体重增加略有减少。直至测试的最大剂量，对任何一种兔子都没有产妇效应或对胚胎的胎儿效应。在大鼠和兔子中，以1 mg / kg /天的剂量倍数分别是基于奥曲肽注射体表面积的临床剂量的约7倍和13倍。

在出生前和产后发育大鼠研究中，静脉内剂量为0.02-1 mg / kg /天，在所有剂量下均观察到后代的短暂生长迟缓，这可能是奥曲肽抑制生长激素的结果。基于奥曲肽注射体表面积，归因于生长延迟的剂量低于临床剂量。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中奥曲肽的存在，该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对乳汁产生的影响的信息。研究表明，皮下注射的奥曲肽会进入哺乳期大鼠的乳汁（参见数据）。当动物乳中存在某种药物时，该药物可能存在于人乳中。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Mycapssa的临床需求以及Mycapssa或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

数据

在向哺乳期大鼠皮下注射奥曲肽（1 mg / kg）后，观察到奥曲肽向血浆中的转移浓度比血浆低（牛奶/血浆比例为0.009）。

生殖潜力的男性和女性

讨论绝经前妇女意外怀孕的可能性，因为在用奥曲肽治疗的肢端肥大性女性中，GH水平的降低和IGF-1浓度正常化的治疗益处可能会改善生育能力。

儿科用

Mycapssa在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

在上市后的报告中，奥曲肽注射液在儿科患者中出现严重的不良反应，包括缺氧，坏死性小肠结肠炎和死亡，尤其是在2岁以下的儿童中。

老人用

奥曲肽的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们对年轻受试者的反应是否不同。在Mycapssa临床研究中，年龄在65岁以上的患者39例（21％），年龄在75岁以上的患者1例。在这些患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年患者和年轻患者之间反应的差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。

肾功能不全

对于轻度，中度或重度肾功能不全的患者，Mycapssa不建议调整剂量。患有终末期肾病（ESRD）的患者的奥曲肽暴露量显着增加。每天口服Mycapssa 20 mg开始ESRD患者。此后，根据IGF-1水平，患者的体征和症状以及耐受性调整维持剂量[请参阅剂量和用法（2.3）和临床药理学（12.3） ]。

肝功能不全

皮下给药后，肝硬化患者和脂肪肝患者表现出奥曲肽的消除时间延长[见临床药理学（12.3） ]。

过量

据报道，成人中注射醋酸奥曲肽的意外过量数量有限。通过连续输注或每天三次皮下给药1.5 mg，剂量范围为2.4 mg /天至6 mg /天。一些患者的不良反应包括心律不齐，低血压，心脏骤停，脑缺氧，胰腺炎，肝脂肪变性，肝肿大，乳酸性酸中毒，潮红，腹泻，嗜睡，虚弱和体重减轻。

如果发生过量，请联系毒物控制（1-800-222-1222）以获取最新建议。

Mycapssa说明

Mycapssa延迟释放胶囊含有醋酸奥曲肽，一种生长抑素类似物。奥曲肽在化学上被称为L-半胱氨酰胺，D-苯丙氨酰基-L-半胱氨酰基-L-苯丙氨酰基-D-色氨酸-L-赖氨酰-L-苏磺酰基-N- [2-羟基-1-（羟基-甲基）丙基]- ，环状（2→7）-二硫化物； [R-（R *，R *）]。

奥曲肽的分子量为1019.3（游离肽，C 49 H 66 N 10 O 10 S 2 ），其氨基酸序列为：

Mycapssa（奥曲肽）缓释胶囊是口服的肠溶胶囊。每个胶囊包含20毫克的奥曲肽（以醋酸奥曲肽形式提供）。奥曲肽以与1.4至2.5摩尔当量的乙酸盐的盐形式存在。胶囊含有下列非活性成分：聚乙烯吡咯烷酮（PVP-12），辛酸钠，氯化镁，聚山梨醇酯80，甘油单辛酸酯，甘油三辛酸，明胶，明胶胶囊，和丙烯酸-EZE®（甲基丙烯酸酯）。胶囊被印有“OT 20” Opacode®黑色油墨。

Mycapssa-临床药理学

作用机理

奥曲肽的药理作用类似于天然激素生长抑素，但比生长抑素更有效地抑制GH，胰高血糖素和胰岛素。与生长抑素一样，它也抑制对促性腺激素释放激素（GnRH）的促黄体生成激素（LH）反应，减少内脏血流量，并抑制5-羟色胺，胃泌素，血管活性肠肽，促胰液素，胃动素和胰多肽的释放。

药效学

在健康志愿者中进行的单剂量PK研究中，与Mycapssa之前的GH水平相比，在所有接受Mycapssa的受试者中均观察到GH的抑制作用（以C avg衡量）。

在一项旨在评估Mycapssa诱导的肠道通透性增加持续时间的研究中，在Mycapssa施用2小时后观察到细胞旁通透性增加，并在Mycapssa施用5.5小时后回到基线。 Mycapssa诱导的渗透性在此时间范围内是完全可逆的。

Mycapssa维持肢端肥大症患者的GH和IGF-1水平。

皮下给予单剂量的醋酸奥曲肽已显示抑制正常志愿者的胆囊收缩力并减少胆汁分泌。在临床试验中，胆结石或胆汁淤泥形成的发生率显着增加[见警告和注意事项（5.1） ]。

醋酸奥曲肽可能会导致TSH的临床显着抑制[请参阅警告和注意事项（5.3） ] 。

药代动力学

吸收性

在健康受试者中，单次口服Mycapssa（20毫克醋酸奥曲肽）和单次皮下Sandostatin IR（0.1毫克醋酸奥曲肽）之间观察到相似的全身暴露（AUC）。与皮下途径相比，口服后的奥曲肽峰值水平（C max ）降低了33％。与皮下途径相比，口服后吸收时间更长。服用Mycapssa 20 mg后的中位浓度达到峰值1.67-2.5小时，而皮下给药则为0.5小时。

在健康受试者中，单剂量口服Mycapssa后，奥曲肽（C max ，AUC 0-24和AUC 0-inf ）的全身暴露在3–40 mg剂量范围内呈比例增加。

在肢端肥大症患者中，长期服用Mycapssa 40 mg（20 mg bid），60 mg（40 mg AM / 20 mg PM）和80 mg（40 mg AM）后，长期服用Mycapssa的平均血浆奥曲肽浓度与剂量相关。 / 40 mg PM）出价。与肢端肥大症患者相比，慢性给药后的平均峰值浓度（C max ）更低（分别在20和40 mg每日两次时，平均[CV％] = 2.51 ng / mL [80％]和5.30 ng / mL [76％]）至在相同剂量下在健康受试者中观察到的单剂量峰值浓度（分别在20和40 mg时，平均[CV％] = 3.62 [53％]和8.21 ng / mL [88％]）。

食物对口服吸收的影响

在健康受试者中，单剂量，交叉PK研究食物效果的数据表明，将Mycapssa 20 mg胶囊与食物一起给药可导致吸收率（C max ）和吸收程度（AUC 0-t ）降低约90％。 ）。

分配

在健康的志愿者中，皮下给药后血浆醋酸奥曲肽的分布半衰期（ tα1/ 2 ）为0.2 h，分布体积（Vdss）估计为13.6 L，全身清除范围为7-10 L /小时在血液中，发现进入红细胞的分布可以忽略不计，血浆中约有65％以浓度无关的方式结合。结合主要是与脂蛋白结合，在较小程度上是与白蛋白结合。

在肢端肥大症患者中，皮下注射后的Vdss与健康志愿者相比有所增加，估计为21.6L。与健康志愿者相比，肢端肥大症患者的平均峰值浓度较低（0.1 ng / mL剂量后分别为2.8 ng / mL与5.2 ng / mL）。

消除

根据通过速释奥曲肽皮下注射获得的数据，大约32％的剂量原样排泄在尿液中。

在健康受试者中，给药途径对消除奥曲肽没有影响，皮下注射和口服奥曲肽治疗之间的平均消除半衰期（ t½ ）分别为2.3小时和2.7小时。

在肢端肥大症患者中，慢性给药后的消除比健康志愿者的观察稍慢，在不同剂量（20 mg，40 mg，60 mg和80 mg）下，稳态时的平均表观半衰期值为3.2–4.5小时）。对于已达到稳态血浆水平的患者，在最后一次用药后约48小时消除。重复服用Mycapssa后，患者体内的积聚最少（约10％）。

特定人群

老年患者

在65岁及以上的患者中，皮下注射醋酸奥曲肽后，奥曲肽的半衰期显着增加（46％），奥曲肽的清除率显着降低（26％）。

肾功能不全的患者

严重肾功能不全患者的暴露与配对对照组无显着差异。对患有严重肾功能不全的患者（eGFR 15–29 mL / min / 1.73m 2 ）和需要透析的终末期肾脏疾病（ESRD）的患者口服单剂20 mg Mycapssa后，接受透析的ESRD患者需要与匹配的健康受试者相比，清除率降低了46％，AUC相应增加了87％，t½增加了85％。 ESRD患者的平均血浆浓度高于严重肾功能不全的患者，C max平均值较高（9.30 ng / mL，相较对照组为6.13 ng / mL），AUC 0–t （68.0 h∙ng / mL较至配对对照中的32.2 h∙ng / mL），AUC inf （配对对照中32.4 h∙ng / mL的69.5 h∙ng / mL）和t½ （配对对照中的3.84 hr的3.09 hr的32.4 h∙ng / mL） ），与已知的肾功能不全对奥曲肽暴露的影响相一致[请参见“在特定人群中使用（8.6） ” 。

肝功能不全患者

在肝硬化患者，醋酸奥曲肽的皮下施用后，观察到药物的延长消除，用醋酸奥曲肽吨½从1.9-3.7小时，总清除率增加从7-10升/小时降低至5.9升/小时，而患有脂肪肝的患者显示t½增加到3.4 hr，全身清除率达到8.2 L / hr。

药物相互作用

有限的公开数据表明，包括Mycapssa在内的生长抑素类似物可能会降低已知被细胞色素P450酶代谢的化合物的代谢清除率，这可能是由于GH的抑制所致[见药物相互作用（7.2） ]。

奥曲肽与营养吸收的变化有关，因此它可能对口服药物的吸收产生影响。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

对实验动物的研究表明，醋酸奥曲肽没有诱变潜力。

Mycapssa尚未进行致癌性研究。在高达2000 mcg / kg /天的剂量（以奥曲肽注射体表面积为基础的临床剂量的8倍）下，用醋酸奥曲肽醋酸酯皮下治疗85-99周的小鼠未显示致癌潜力。在一项为期116周的皮下研究中，使用醋酸奥曲肽的大鼠在男性和女性中的最高剂量水平分别为1250 mcg / kg /天，分别观察到注射部位肉瘤或鳞状细胞癌的发生率分别为27％和12％ （以奥曲肽注射剂的体表面积为基础的临床剂量的10倍），而媒介物对照组的发病率为8％至10％。注射部位肿瘤的发生率增加很可能是由于刺激和大鼠对同一部位重复皮下注射的高度敏感性所致。在1250 mcg / kg /天的雌性中，子宫腺癌的发生率也为15％，而在生理盐水对照中为7％，在媒介物对照中为0％。子宫内膜炎的存在与黄体的缺乏，乳腺纤维腺瘤的减少以及子宫扩张的存在表明，子宫肿瘤与老年雌性大鼠的雌激素优势有关，而在人类中则没有。

Mycapssa尚未在动物中进行生育力研究。注射醋酸奥曲肽的剂量不超过1000 mcg / kg /天，不影响大鼠的生育能力，这是基于奥曲肽注射体表面积的临床剂量的7倍。

临床研究

Mycapssa的疗效建立在一项为期9个月的随机，双盲，安慰剂对照研究（NCT03252353）中，该研究招募了56例肢端肥大症患者。

在整个研究人群中，女性占54％，患者平均年龄为55岁。 91％的患者是白种人，5％的亚洲人，2％的黑人和2％的其他。先前垂体手术患者的百分比为88％。接受Mycapssa治疗的患者的基线IGF-1水平（随机2周内两次评估的平均值）为ULN的0.80倍（范围：ULN的0.5-1.1倍）和ULN的0.84倍（范围：ULN的0.3-1.1倍） ）接受安慰剂治疗的患者。

在这项研究中，患者在最后一次注射生长抑素类似物后的1个月内每天两次开始Mycapssa治疗。起始剂量为40毫克（早上20毫克，晚上20毫克）。剂量滴定期间允许增加剂量至60 mg（早晨40 mg，晚上20 mg），最大剂量为每天80 mg（早晨40 mg，晚上40 mg），直到患者被认为适当为止controlled based on biochemical results and/or clinical judgement. Patients then maintained their target dose until end of treatment.

The primary efficacy endpoint was somatostatin dose-adjusted proportion of patients who maintain their biochemical response, defined as an IGF-1 levels less than or equal to the ULN at the end of 9 months of treatment. 58% of patients treated with Mycapssa vs. 19% of patients treated with placebo maintained their biochemical response.

25% of patients treated with Mycapssa required discontinuation of Mycapssa and treatment with other somatostatin analogs at some point during the 9-month study. Criteria for somatostatin analog rescue were IGF-1 levels higher than 1.3 times ULN and exacerbation of acromegaly signs and symptoms on two consecutive assessments while treated for at least 2 weeks with 80 mg/day or other reasons such as adverse reactions or patient's decision.

供应/存储和处理方式

Mycapssa delayed-release 20 mg capsules are white hard gelatin capsules imprinted with "OT" on one half of the capsule and "20" on the other half.

The capsules are supplied as:

存储

Until first use, store unopened wallets of Mycapssa refrigerated at 2° to 8°C (36° to 46°F).不要冻结。

After first use, opened wallets may be stored at 20° to 25°C (68° to 77°F) for up to 1 month.

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。

Cholelithiasis and Complications of Cholelithiasis

Advise patients to contact their healthcare provider if they experience signs or symptoms of gallstones (cholelithiasis) or complications of cholelithiasis (eg, cholecystitis, cholangitis and pancreatitis) [see Warnings and Precautions (‎5.1) ].

Hypoglycemia and Hyperglycemia

Advise patients to contact their healthcare provider if they have problems with blood sugar levels, either hyperglycemia or hypoglycemia [see Warnings and Precautions (‎5.2) ].

Thyroid Function Abnormalities

Inform patients that their thyroid function will be assessed periodically during treatment [see Warnings and Precautions (‎5.3) ].

Cardiac Function Abnormalities

Inform patients to contact the health care provider in case they notice irregular heartbeat [see Warnings and Precautions (‎5.4) ].

Decreased Vitamin B 12 Levels and Abnormal Schilling's Tests

Inform patients that Vitamin B 12 levels may be monitored during the treatment [see Warnings and Precautions (‎5.5) ].

Females and Males of Reproductive Potential

Inform female patients that treatment with Mycapssa may result in unintended pregnancy [see Use in Specific Populations (‎8.3) ].

仅接收

Manufactured by MW Encap Ltd., Scotland, UK.

Copyright © Chiasma 2020

修订日期：06/2020