那他珠单抗

那他珠单抗是什么？

纳他珠单抗用于治疗成人的复发型多发性硬化症（包括临床孤立综合征，复发缓解型疾病和活动性继发性进行性疾病）。

纳他珠单抗还用于治疗成人的中度至重症克罗恩氏病。通常在其他药物无效或停止工作后才给予。

纳他珠单抗也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

纳他珠单抗可能会导致严重的脑部感染，从而导致残疾或死亡，尤其是如果您使用那他珠单抗的时间超过2年，如果您之前使用过免疫抑制剂，或者感染了约翰·坎宁安病毒（JCV）。

如果您在言语，思想，视力或肌肉运动方面存在问题，请立即致电医生。这些症状可能逐渐开始并迅速恶化。

在服药之前

纳他珠单抗可能引起严重的脑部感染，称为进行性多灶性白质脑病（PML）。如果您使用那他珠单抗超过2年，或者您过去使用过免疫抑制剂，或者您曾经感染过约翰·坎宁安病毒（JCV），则感染的可能性更高。

如果您对那他珠单抗过敏或曾经服用过PML，则不应接受那他珠单抗。

纳他珠单抗仅在特殊计划下可用。您必须先注册该程序，并了解那他珠单抗的风险和收益。

告诉医生您是否曾经：

• 发烧或活动性感染；

• 疱疹或带状疱疹；

• 白血病或淋巴瘤；

• HIV，AIDS或其他可削弱免疫系统的疾病；

• 肝病;

• 器官移植；要么

• 服用那他珠单抗后出现荨麻疹，瘙痒或呼吸困难。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

纳他珠单抗未经18岁以下的任何人允许使用。

那他珠单抗如何服用？

在首次服用之前，您的医生可能会建议您进行MRI检查，以确保您没有任何脑部感染的迹象。

纳他珠单抗通过静脉输注给药，通常每4周一次。医护人员通常每4周给您注射一次。

纳他珠单抗必须缓慢给予，静脉输注至少需要1个小时才能完成。接受那他珠单抗治疗后，至少要密切观察您至少1小时，以确保您对药物没有过敏反应。输注后最多2小时或更长时间会发生过敏反应。

纳他珠单抗可以削弱您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。您需要经常进行血液检查。如果您发现脑部感染的迹象，则可能还需要进行脑部扫描或脊柱水龙头（腰穿）。

您的医生每3至6个月检查一次是否有严重感染的迹象，这一点非常重要。您停止使用那他珠单抗后，您的医生可能还想检查您几个星期。

告诉任何治疗您的医生您正在使用那他珠单抗。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了那他珠单抗注射治疗的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

由于那他珠单抗是由医疗专业人员在医疗环境中给予的，因此服用过量的可能性不大。

接受那他珠单抗时应避免什么？

避免靠近生病或感染的人。如果发现感染迹象，请立即告诉医生。

那他珠单抗的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，皮疹；喘息，呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些过敏反应。如果您感到头晕，恶心，头晕，发痒，寒冷，出汗，或者胸痛，呼吸困难或面部肿胀，请立即告诉您的护理人员。

纳他珠单抗可能引起脑或脊髓的严重病毒感染，可能导致残疾或死亡。如果您在那他珠单抗治疗期间或在最后一次服药后最多6个月有以下任何症状，请立即致电医生（这些症状可能逐渐开始并迅速恶化）：

• 突然发烧或严重头痛；

• 精神错乱，记忆力问题或其他精神状态改变；

• 身体一侧的虚弱；

• 视力改变，眼睛疼痛或发红；

• 言语或行走问题；要么

• 用胳膊和腿麻烦。

如果您有以下情况，也请立即致电医生：

• 发烧，发冷，咳嗽，粘液发黄或发绿；

• 容易瘀伤，异常出血（鼻出血，牙龈出血，月经期重），皮肤下有紫色或红色斑点；

• 不会停止的任何出血；

• 小便时疼痛或灼痛；要么

• 肝脏问题-恶心，上腹部疼痛，瘙痒，疲倦，食欲不振，尿色深，大便呈泥土色或黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

常见的副作用可能包括：

• 头痛，疲倦的感觉；

• 恶心，腹泻，胃痛；

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛；

• 关节痛，手臂和腿部疼痛；要么

• 阴道瘙痒或分泌物。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

纳他珠单抗给药信息

成人多发性硬化症的常用剂量：

每4周一次超过1小时的300 mg静脉注射

评论：
-只有在MS TOUCH（R）处方计划中注册的处方者才能为多发性硬化症开这种药。
-在输注过程中和输注完成后一小时内应观察患者。

用途：多发性硬化症（MS）：作为治疗复发型多发性硬化症患者的单一疗法

克罗恩病的常规成人剂量-维护：

每4周1小时静脉输注300 mg

评论：
-仅在CD TOUCH（R）处方计划中注册的处方者可以为克罗恩氏病开这种药物。
-该药物不应与免疫抑制剂（例如6-巯基嘌呤，硫唑嘌呤，环孢素，甲氨蝶呤）或TNF-α抑制剂同时使用。
-在用这种药物治疗期间，可以继续使用氨基水杨酸酯。
-如果患者在诱导治疗12周后仍未获得治疗益处，则应停用该药物。
-对于在长期口服皮质类固醇激素治疗期间开始使用该药的患者，应在产生该药物的治疗益处后立即开始类固醇的逐渐减量；如果患者在开始使用该药物后的6个月内不能逐渐停用口服皮质类固醇，则应停止使用该药物。
-除了最初的6个月逐渐减少的锥度外，对于需要在一个日历年内额外使用超过3个月的类固醇以控制其克罗恩病的患者，开药者应考虑停用该药物。
-在输注过程中和输注完成后一小时内应观察患者。

用途：克罗恩氏病（CD）：用于在患有中度至重度活动的克罗恩氏病的成年患者中诱导和维持临床反应和缓解，并有炎症迹象表明对常规CD疗法和TNF抑制剂反应不足或无法耐受-α

还有哪些其他药物会影响那他珠单抗？

告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物，尤其是削弱免疫系统的药物，例如抗癌药物，类固醇和预防器官移植排斥的药物。

其他药物可能会影响那他珠单抗，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：12.01。

对于消费者

适用于那他珠单抗：静脉注射液

需要立即就医的副作用

那他珠单抗及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用那他珠单抗时，如果有下列任何副作用，请立即与医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 身体产生可与药物结合的物质，使其无效或引起副作用
• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

罕见

• 模糊的视野
• 行为改变
• 胸痛
• 混乱
• 呼吸困难或劳累
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕或头昏眼花
• 温暖的感觉
• 感觉异常寒冷
• 发热
• 气腹或胃痛
• 恶心
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 发抖
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胃饱满
• 出汗
• 自杀的念头
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 背部，腿部或胃部疼痛
• 牙龈出血
• 发冷
• 黑尿
• 睡意
• 全身肿胀
• 头痛
• 食欲不振
• 流鼻血
• 皮肤苍白
• 癫痫发作
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

那他珠单抗可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 膀胱疼痛
• 皮肤起泡，结cru，发炎，瘙痒或变红
• 血尿或浑浊
• 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 移动困难
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 频繁，强烈或增加的排尿欲望
• 月经不调
• 易怒
• 阴道或生殖器部位瘙痒
• 失去兴趣或愉悦
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉疼痛或僵硬
• 性交时的疼痛
• 关节疼痛
• 疼痛，抽筋或大出血
• 更频繁地通过尿液
• 胃酸胀或不适
• 腺体肿胀
• 白带厚实，白带，无异味或有轻微气味
• 麻烦集中
• 睡眠困难

不常见

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 胸部不适
• 晕倒
• 局部出血
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 停止月经出血
• 手或脚颤抖或颤抖

对于医疗保健专业人员

适用于那他珠单抗：静脉内浓缩

眼科

未报告频率：急性视网膜坏死（ARN），失明，视力下降，发红，眼痛^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（38％）

常见（1％至10％）：眩晕，嗜睡，震颤，头晕

罕见（0.1％至1％）：进行性多灶性白质脑病（PML）

未报告频率：震颤^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（22％），下呼吸道感染（17％）

常见（1％至10％）：咽喉痛，咳嗽，鼻窦炎，鼻咽炎^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：抑郁症（19％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（17％），肠胃炎（11％），腹部不适（11％），腹泻（10％）

常见（1％至10％）：消化不良，便秘，肠胃气胀，口疮性口炎，牙齿感染，扁桃体炎

未报告频率：呕吐^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：流感样疾病（12％）

常见（1％至10％）：疱疹，扁桃体炎，病毒感染，免疫原性^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝功能检查异常

上市后报告：严重肝损伤，肝酶增加，高胆红素血症^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳（27％）

常见（1％至10％）：牙齿感染，牙痛，僵硬

未报告频率：潮红，感觉冷，发烧^[参考]

本地

未报告频率：局部超敏反应^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（21％），阴道炎（10％）

常见（1％至10％）：月经不调，痛经，闭经，卵巢囊肿，尿失禁，尿急/尿频^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（19％），四肢疼痛（16％），背痛（12％）

常见（1％至10％）：僵硬，肌肉抽筋，关节肿胀^[Ref]

皮肤科

很常见（10％或以上）：皮疹（12％）

常见（1％至10％）：皮炎，瘙痒，盗汗，皮肤干燥，荨麻疹^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：立即或延迟的超敏反应，季节性过敏

未报告频率：过敏反应/类过敏反应^[参考]

血液学

罕见（少于0.1％）：贫血，溶血性贫血^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：体重增加，体重减轻，周围水肿^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：胸部不适^[Ref]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人多发性硬化症的常用剂量

每4周1小时静脉输注300 mg

评论：
-只有在MS TOUCH（R）处方计划中注册的处方者才能为多发性硬化症开这种药。
-在输注过程中和输注完成后一小时内应观察患者。

用途：多发性硬化症（MS）：作为治疗复发型多发性硬化症患者的单一疗法

克罗恩病的常规成人剂量-维持

每4周1小时静脉输注300 mg

评论：
-仅在CD TOUCH（R）处方计划中注册的处方者可以为克罗恩氏病开这种药物。
-该药物不应与免疫抑制剂（例如6-巯基嘌呤，硫唑嘌呤，环孢素，甲氨蝶呤）或TNF-α抑制剂同时使用。
-在用这种药物治疗期间，可以继续使用氨基水杨酸酯。
-如果患者在诱导治疗12周后仍未获得治疗益处，则应停用该药物。
-对于在长期口服皮质类固醇激素治疗期间开始使用该药的患者，应在产生该药物的治疗益处后立即开始类固醇的逐渐减量；如果患者在开始使用该药物后的6个月内不能逐渐停用口服皮质类固醇，则应停止使用该药物。
-除了最初的6个月逐渐减少的锥度外，对于需要在一个日历年内额外使用超过3个月的类固醇以控制其克罗恩病的患者，开药者应考虑停用该药物。
-在输注过程中和输注完成后一小时内应观察患者。

用途：克罗恩氏病（CD）：用于在患有中度至重度活动的克罗恩氏病的成年患者中诱导和维持临床反应和缓解，并有炎症迹象表明对常规CD疗法和TNF抑制剂反应不足或无法耐受-α

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国REMS：美国FDA要求那他珠单抗（R）的风险评估和缓解策略（REMS）。它包括用药指南，确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息，请访问：www.fda.gov/REMS
限制性发行计划：
-由于存在PML风险，因此只能通过称为TOUCH（R）处方计划的特殊受限分销计划来购买此药。
-只有在该程序中注册的处方药，输液中心和与输液中心相关的药房才可以开药，分发或注入产品。
-对于医师和患者，TOUCH（R）处方计划包含2个组成部分：
1）MS TOUCH（R）用于多发性硬化症患者
2）CD TOUCH（R）（用于克罗恩氏病患者）
TOUCH（R）处方计划的要求包括以下内容：
处方者必须经过认证并遵守以下规定：
-查阅TOUCH（R）处方计划处方者的教学材料，包括完整的处方信息。
-对患者进行这种药物治疗的益处和风险的教育，确保患者接受《用药指南》，并鼓励他们提出问题。
-查看，填写并签署《患者处方药登记表》。
-在第一次输注后3个月，第一次输注后6个月，此后每6个月以及停止治疗后至少6个月对患者进行评估。
-每6个月确定患者是否应继续接受治疗，如果需要，则再批准6个月的治疗。
-开始治疗后6个月，此后每6个月，向Biogen Idec提交“ TYSABRI（R）患者状态报告和重新授权问卷”。
-停止治疗时填写“初始中止调查表”，停止治疗后填写“ 6个月中止调查表”。
-尽快报告PML病例，因机会性感染而住院以及Biogen Idec死亡的电话，电话为1-800-456-2255。
-患者必须加入TOUCH（R）处方计划，阅读《用药指南》，了解与该药物有关的风险，并填写并签署《患者处方药注册表》。
-药房和输液中心必须经过特殊认证才能分配或注入这种药物。

美国盒装警告：
进行性多灶性白斑病：
-这种药物会增加进行性多灶性白质脑病（PML）的风险，这是一种机会性的脑部病毒感染，通常会导致死亡或严重残疾。
-PML发生的风险因素包括治疗持续时间，免疫抑制剂的先前使用以及抗JCV抗体的存在。在开始和继续治疗时，应在预期收益的范围内考虑这些因素。
-医护人员应监视使用该药的患者是否有可能提示PML的任何新体征或症状。
-应在提示PML的最初体征或症状后立即停用该药。
-为进行诊断，建议进行评估，包括对大脑进行a增强磁共振成像（MRI）扫描，并在有指征时建议对JC病毒DNA进行脑脊液分析。
-由于存在PML风险，因此只能通过称为“ TOUCH处方计划”的“风险评估和缓解策略（REMS）”下的受限计划来使用该药物。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-应在及时获得MRI的中心由神经科医生发起和监督使用这种药物的治疗。
-此药物应在准备后的8小时内服用。

储存建议：
-咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-咨询制造商的产品信息。

一般：
-此药物不应以静脉推注或推注的方式给药。
-在CD中，在开始诱导治疗12周后仍未获得治疗益处的患者，以及在开始治疗后6个月内无法中止慢性伴随类固醇的患者，应停止治疗。

监控：
-在输注过程中和输注完成后一小时内应观察患者的不良反应。