那他珠单抗（静脉注射）

na-ta-LYE-zoo-mab

常用品牌名称

在美国

• 泰萨布里

可用的剂型：

• 解

治疗类别：免疫抑制剂

药理类别：单克隆抗体

那他珠单抗的用途

纳他珠单抗注射剂用于治疗复发型多发性硬化症（MS）的患者。纳他珠单抗不能治愈MS，但可以减缓某些致残作用，并减少疾病的发作（复发）次数。

当其他药物或治疗效果不佳时，那他珠单抗注射液也可用于治疗中度至重度活动的克罗恩病（CD）。纳他珠单抗不能治愈CD，但可以防止CD再次发生。

纳他珠单抗只能在名为TOUCH®Prescribing的受限分销计划下使用。

使用那他珠单抗之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于那他珠单抗，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您对那他珠单抗或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在儿科人群中，年龄与那他珠单抗注射液的作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制那他珠单抗注射剂在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受那他珠单抗时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将那他珠单抗与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。

• 英夫利昔单抗
• 托法替尼

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响那他珠单抗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 疱疹感染-谨慎使用。可能会增加发生更严重感染（例如脑炎，脑膜炎，视网膜坏死）的风险。

• 肝病-谨慎使用。纳他珠单抗可能使这种情况恶化。

• 进行性多灶性白质脑病（PML，罕见的脑部感染）或病史—在这种情况下的患者不应使用。

• 免疫系统弱（由HIV感染，艾滋病，白血病，淋巴瘤或器官移植引起）—不建议使用。可能会增加发生感染的风险，包括PML。

正确使用那他珠单抗

护士或其他训练有素的卫生专业人员会给您那他珠单抗。纳他珠单抗是通过一根静脉内的针头给药的。它必须缓慢注入，因此针头必须保持在原处约一个小时。

理解TOUCH®处方计划的要求并熟悉用药指南非常重要。请仔细阅读并遵循这些说明。问您的医生是否有任何疑问。向您的药剂师咨询药物指南（如果您没有）。

在开始接受那他珠单抗之前，您的医生可能需要检查您的大脑。为此，您可能需要进行磁共振成像（MRI）扫描。

接受那他珠单抗治疗后，您需要在诊所或办公室呆1小时，以确保您没有任何严重的副作用。

使用那他珠单抗的注意事项

您的医生将要在第一次注射后的3个月和6个月，然后每6个月检查一次您的进展。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

告诉医生您目前是否正在服用干扰素β（Avonex®，Betaseron®，Rebif®），硫唑嘌呤（Imuran®），6-巯基嘌呤（Purinethol®），环孢霉素（Gengraf®，Neoral®，Sandimmune®）或甲氨蝶呤（ Rheumatrex®Trexall®）。纳他珠单抗不宜与这些药物一起使用。

纳他珠单抗可能会增加感染的风险，包括罕见的严重脑部感染，称为进行性多灶性白质脑病（PML）。如果您有视力改变，失去协调能力，笨拙，记忆力减退，说话或理解别人的说话困难或腿软，请立即咨询医生。

纳他珠单抗可能会导致一种罕见的疾病，称为免疫重建炎症综合症（IRIS）。在治疗期间出现PML的人停止接受那他珠单抗治疗后，可能会发生这种情况。如果感染引起炎症反应，包括皮肤轻度灼伤，刺痛或刺痛，或有发热，发红或肿胀的感觉，请立即告诉医生。

纳他珠单抗可能会增加由疱疹和水痘病毒引起的脑炎，脑膜炎或急性视网膜坏死的风险。如果您发烧，头痛，眼痛或发红，眼睛对日光敏感或感到困惑，请咨询医生。

如果上腹部疼痛，压痛，大便苍白，尿色暗淡，食欲不振，恶心，呕吐或眼睛或皮肤发黄，请立即咨询医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。

纳他珠单抗可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。这可能会危及生命，需要立即就医。如果接受那他珠单抗治疗后出现皮疹，瘙痒，声音嘶哑，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即告诉医生。

那他珠单抗的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 身体产生可与药物结合的物质，使其无效或引起副作用
• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

罕见

• 模糊的视野
• 行为改变
• 胸痛
• 混乱
• 呼吸困难或劳累
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕或头昏眼花
• 温暖的感觉
• 感觉异常寒冷
• 发热
• 气腹或胃痛
• 恶心
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 发抖
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胃饱满
• 出汗
• 自杀的念头
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 背部，腿部或胃部疼痛
• 牙龈出血
• 发冷
• 黑尿
• 睡意
• 全身肿胀
• 头痛
• 食欲不振
• 流鼻血
• 皮肤苍白
• 癫痫发作
• 呕吐

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 膀胱疼痛
• 皮肤起泡，结cru，发炎，瘙痒或变红
• 血尿或浑浊
• 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 移动困难
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 频繁，强烈或增加的排尿欲望
• 月经不调
• 易怒
• 阴道或生殖器部位瘙痒
• 失去兴趣或愉悦
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉疼痛或僵硬
• 性交时的疼痛
• 关节疼痛
• 疼痛，抽筋或大出血
• 更频繁地通过尿液
• 胃酸胀或不适
• 腺体肿胀
• 白带厚实，白带，无异味或有轻微气味
• 麻烦集中
• 睡眠困难

不常见

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 胸部不适
• 晕倒
• 局部出血
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 停止月经出血
• 手或脚颤抖或颤抖

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于那他珠单抗：静脉注射液

需要立即就医的副作用

那他珠单抗及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用那他珠单抗时，如果有下列任何副作用，请立即与医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 身体产生可与药物结合的物质，使其无效或引起副作用
• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

罕见

• 模糊的视野
• 行为改变
• 胸痛
• 混乱
• 呼吸困难或劳累
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕或头昏眼花
• 温暖的感觉
• 感觉异常寒冷
• 发热
• 气腹或胃痛
• 恶心
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 发抖
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胃饱满
• 出汗
• 自杀的念头
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 背部，腿部或胃部疼痛
• 牙龈出血
• 发冷
• 黑尿
• 睡意
• 全身肿胀
• 头痛
• 食欲不振
• 流鼻血
• 皮肤苍白
• 癫痫发作
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

那他珠单抗可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 膀胱疼痛
• 皮肤起泡，结cru，发炎，瘙痒或变红
• 血尿或浑浊
• 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 移动困难
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 频繁，强烈或增加的排尿欲望
• 月经不调
• 易怒
• 阴道或生殖器部位瘙痒
• 失去兴趣或愉悦
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉疼痛或僵硬
• 性交时的疼痛
• 关节疼痛
• 疼痛，抽筋或大出血
• 更频繁地通过尿液
• 胃酸胀或不适
• 腺体肿胀
• 白带厚实，白带，无异味或有轻微气味
• 麻烦集中
• 睡眠困难

不常见

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 胸部不适
• 晕倒
• 局部出血
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 停止月经出血
• 手或脚颤抖或颤抖

对于医疗保健专业人员

适用于那他珠单抗：静脉内浓缩

眼科

未报告频率：急性视网膜坏死（ARN），失明，视力下降，发红，眼痛^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（38％）

常见（1％至10％）：眩晕，嗜睡，震颤，头晕

罕见（0.1％至1％）：进行性多灶性白质脑病（PML）

未报告频率：震颤^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（22％），下呼吸道感染（17％）

常见（1％至10％）：咽喉痛，咳嗽，鼻窦炎，鼻咽炎^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：抑郁症（19％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（17％），肠胃炎（11％），腹部不适（11％），腹泻（10％）

常见（1％至10％）：消化不良，便秘，肠胃气胀，口疮性口炎，牙齿感染，扁桃体炎

未报告频率：呕吐^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：流感样疾病（12％）

常见（1％至10％）：疱疹，扁桃体炎，病毒感染，免疫原性^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝功能检查异常

上市后报告：严重肝损伤，肝酶增加，高胆红素血症^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳（27％）

常见（1％至10％）：牙齿感染，牙痛，僵硬

未报告频率：潮红，感觉冷，发烧^[参考]

本地

未报告频率：局部超敏反应^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（21％），阴道炎（10％）

常见（1％至10％）：月经不调，痛经，闭经，卵巢囊肿，尿失禁，尿急/尿频^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（19％），四肢疼痛（16％），背痛（12％）

常见（1％至10％）：僵硬，肌肉抽筋，关节肿胀^[Ref]

皮肤科

很常见（10％或以上）：皮疹（12％）

常见（1％至10％）：皮炎，瘙痒，盗汗，皮肤干燥，荨麻疹^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：立即或延迟的超敏反应，季节性过敏

未报告频率：过敏反应/类过敏反应^[参考]

血液学

罕见（少于0.1％）：贫血，溶血性贫血^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：体重增加，体重减轻，周围水肿^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：胸部不适^[Ref]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人多发性硬化症的常用剂量

每4周1小时静脉输注300 mg

评论：
-只有在MS TOUCH（R）处方计划中注册的处方者才能为多发性硬化症开这种药。
-在输注过程中和输注完成后一小时内应观察患者。

用途：多发性硬化症（MS）：作为治疗复发型多发性硬化症患者的单一疗法

克罗恩病的常规成人剂量-维持

每4周1小时静脉输注300 mg

评论：
-仅在CD TOUCH（R）处方计划中注册的处方者可以为克罗恩氏病开这种药物。
-该药物不应与免疫抑制剂（例如6-巯基嘌呤，硫唑嘌呤，环孢素，甲氨蝶呤）或TNF-α抑制剂同时使用。
-在用这种药物治疗期间，可以继续使用氨基水杨酸酯。
-如果患者在诱导治疗12周后仍未获得治疗益处，则应停用该药物。
-对于在长期口服皮质类固醇激素治疗期间开始使用该药的患者，应在产生该药物的治疗益处后立即开始类固醇的逐渐减量；如果患者在开始使用该药物后的6个月内不能逐渐停用口服皮质类固醇，则应停止使用该药物。
-除了最初的6个月逐渐减少的锥度外，对于需要在一个日历年内额外使用超过3个月的类固醇以控制其克罗恩病的患者，开药者应考虑停用该药物。
-在输注过程中和输注完成后一小时内应观察患者。

用途：克罗恩氏病（CD）：用于在患有中度至重度活动的克罗恩氏病的成年患者中诱导和维持临床反应和缓解，并有炎症迹象表明对常规CD疗法和TNF抑制剂反应不足或无法耐受-α

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国REMS：美国FDA要求那他珠单抗（R）的风险评估和缓解策略（REMS）。它包括用药指南，确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息，请访问：www.fda.gov/REMS
限制性发行计划：
-由于存在PML风险，因此只能通过称为TOUCH（R）处方计划的特殊受限分销计划来购买此药。
-只有在该程序中注册的处方药，输液中心和与输液中心相关的药房才可以开药，分发或注入产品。
-对于医师和患者，TOUCH（R）处方计划包含2个组成部分：
1）MS TOUCH（R）用于多发性硬化症患者
2）CD TOUCH（R）（用于克罗恩氏病患者）
TOUCH（R）处方计划的要求包括以下内容：
处方者必须经过认证并遵守以下规定：
-查阅TOUCH（R）处方计划处方者的教学材料，包括完整的处方信息。
-对患者进行这种药物治疗的益处和风险的教育，确保患者接受《用药指南》，并鼓励他们提出问题。
-查看，填写并签署《患者处方药登记表》。
-在第一次输注后3个月，第一次输注后6个月，此后每6个月以及停止治疗后至少6个月对患者进行评估。
-每6个月确定患者是否应继续接受治疗，如果需要，则再批准6个月的治疗。
-开始治疗后6个月，此后每6个月，向Biogen Idec提交“ TYSABRI（R）患者状态报告和重新授权问卷”。
-停止治疗时填写“初始中止调查表”，停止治疗后填写“ 6个月中止调查表”。
-尽快报告PML病例，因机会性感染而住院以及Biogen Idec死亡的电话，电话为1-800-456-2255。
-患者必须加入TOUCH（R）处方计划，阅读《用药指南》，了解与该药物有关的风险，并填写并签署《患者处方药注册表》。
-药房和输液中心必须经过特殊认证才能分配或注入这种药物。

美国盒装警告：
进行性多灶性白斑病：
-这种药物会增加进行性多灶性白质脑病（PML）的风险，这是一种机会性的脑部病毒感染，通常会导致死亡或严重残疾。
-PML发生的风险因素包括治疗持续时间，免疫抑制剂的先前使用以及抗JCV抗体的存在。在开始和继续治疗时，应在预期收益的范围内考虑这些因素。
-医护人员应监视使用该药的患者是否有可能提示PML的任何新体征或症状。
-应在提示PML的最初体征或症状后立即停用该药。
-为进行诊断，建议进行评估，包括对大脑进行a增强磁共振成像（MRI）扫描，并在有指征时建议对JC病毒DNA进行脑脊液分析。
-由于存在PML风险，因此只能通过称为“ TOUCH处方计划”的“风险评估和缓解策略（REMS）”下的受限计划来使用该药物。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-应在及时获得MRI的中心由神经科医生发起和监督使用这种药物的治疗。
-此药物应在准备后的8小时内服用。

储存建议：
-咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-咨询制造商的产品信息。

一般：
-此药物不应以静脉推注或推注的方式给药。
-在CD中，在开始诱导治疗12周后仍未获得治疗益处的患者，以及在开始治疗后6个月内无法中止慢性伴随类固醇的患者，应停止治疗。

监控：
-在输注过程中和输注完成后一小时内应观察患者的不良反应。