尼扎丁溶液说明

尼扎替丁，USP是组胺H 2受体拮抗剂。在化学上，它是N- [2 - [[[2 - [（二甲基氨基）甲基] -4-噻唑基]甲基]硫代]乙基] -N' -甲基-2-硝基-1,1-乙烯二胺。

结构式如下：

尼扎替丁（USP）

尼扎替丁（USP）的经验式为C 12 H 21 N 5 O 2 S 2，分子量为331.47。它是灰白色至浅黄色结晶固体，可溶于水。 USP尼扎替丁具有苦味和轻微的类似硫的气味。

尼扎替丁口服溶液是澄清，淡黄色，薄荷味的溶液，每1毫升含15毫克尼扎替丁USP。尼扎替丁口服溶液还含有无活性成分无水柠檬酸，甘油，马格纳甜，对羟基苯甲酸甲酯，天然薄荷提取物，聚维酮，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水，糖精钠，氯化钠，柠檬酸钠，蔗糖和黄原胶。

成人临床药理：

尼扎替丁是组胺H 2受体，尤其是胃壁细胞中的组胺的竞争性，可逆的组胺抑制剂。

抗分泌活动—1。对酸分泌的影响：尼扎替丁可显着抑制夜间胃酸分泌长达12小时。尼扎替丁还可以显着抑制食物，咖啡因，苯达唑和五肽胃泌素刺激的胃酸分泌（表1）。

表1.口服尼扎替丁对胃酸分泌的影响

2.对其他胃肠道分泌物的影响-胃蛋白酶：口服75至300 mg的尼扎替丁不会影响胃分泌物中的胃蛋白酶活性。胃蛋白酶总输出量的减少与胃液分泌量的减少成比例。

内在因子：口服75到300 mg的尼扎替丁会增加苯并唑刺激的内在因子的分泌。

血清胃泌素浓度：尼扎替丁对基础血清胃泌素浓度无影响。服用尼扎替丁12小时后摄入食物，未观察到胃泌素分泌的反弹。

3.其他药理作用-

一种。激素：未显示尼扎丁会影响促性腺激素，催乳素，生长激素，抗利尿激素，皮质醇，三碘甲状腺素，甲状腺素，睾丸激素，5α-二氢-睾丸激素，雄烯二酮或雌二醇的血清浓度。

b。尼扎替丁没有明显的抗雄激素作用。

4.药代动力学–尼扎替丁的绝对口服生物利用度超过70％。高峰血浆浓度（剂量为150 mg时为700至1,800 mcg / L，剂量为300 mg时为1,400至3,600 mcg / L）在剂量后0.5至3小时出现。给药后12小时的血浆浓度低于10 mcg / L。消除半衰期为1至2小时，血浆清除率为40至60 L / h，分布体积为0.8至1.5 L / kg。由于尼扎替丁的半衰期短且清除速度很快，因此在肾功能正常的人中，睡前每天服用300 mg或每天两次服用150 mg的肾脏功能正常的人不会期望药物的积累。尼扎替丁在推荐剂量范围内显示剂量比例。

尼扎替丁的口服生物利用度不受抗胆碱能蒽环类同时摄入的影响。由氢氧化铝和氢氧化镁与二甲硅油组成的抗酸剂使尼扎替丁的吸收降低约10％。食用食物时，AUC和C max增加约10％。在人类中，不到7％的口服剂量被代谢为N 2-单去甲基nizatidine（一种H 2受体拮抗剂），它是尿液中排出的主要代谢物。其他可能的代谢产物是N2氧化物（少于剂量的5％）和S-氧化物（少于剂量的6％）。

口服给予的尼扎替丁90％以上的剂量会在12小时内排泄到尿液中。约60％的口服剂量作为未改变的药物排泄。肾脏清除率约为500 mL / min，表明活动性肾小管分泌物排泄。粪便中少于6％的剂量被清除。

中度至重度肾功能不全会显着延长半衰期并降低尼扎替丁的清除率。在功能性性肾病患者中，半衰期为3.5至11小时，血浆清除率为7至14 L / h。为了避免药物在临床上具有明显肾脏损害的个体中积聚，应根据功能障碍的严重程度降低尼扎替丁的剂量和/或剂量频率（请参见剂量和用法）。

大约尼扎替丁的35％结合于血浆蛋白，主要是α1 -酸糖蛋白。华法林，地西epa，对乙酰氨基酚，普萘林，苯巴比妥和普萘洛尔在体外不影响尼扎替丁的血浆蛋白结合。

剂量为150 mg的尼扎替丁口服溶液（15 mg / mL）与尼扎替丁胶囊生物等效。

小儿患者的临床药理：

药代动力学

表2列出了尼扎替丁口服给予胃食管反流（GER）青少年和健康成年人的药代动力学数据。年龄在12至18岁的青少年患者的药代动力学参数与成人的药代动力学参数相当。

表2.口服尼扎替丁的药代动力学

SD =单剂量SS =稳态

在苹果汁中施用尼扎替丁胶囊会使尼扎替丁的生物利用度降低27％。

药效学

在48例儿科患者中评估了尼扎替丁的药效学。这些数据表明，胃酸抑制与成人研究中观察到的相似（表3）。

表3.口服尼扎替丁的药效学

临床试验（成人）— 1。活动性十二指肠溃疡：在美国进行的多中心，双盲，安慰剂对照研究中，与安慰剂相比，尼扎替丁，300 mg hs或150 mg bid内镜下诊断的十二指肠溃疡的愈合更快（表4）。较低的剂量（例如100 mg hs）的有效性略低。

表4.溃疡对尼扎替丁的愈合反应

*与安慰剂相比， P <0.01。与安慰剂相比，† P <0.05。

2.十二指肠溃疡的愈合：减少活动性十二指肠溃疡后，减少剂量的尼扎替丁治疗是有效的维持疗法。在美国进行的多中心，双盲，安慰剂对照研究中，睡前服用150毫克的尼扎替丁可使治疗长达1年的患者的十二指肠溃疡复发的发生率显着降低（表5）。

表5。

3、6和12个月复发的溃疡百分比

在美国进行的双盲研究

*与安慰剂相比， P <0.001。

3.胃食管反流病（GERD）：在美国和加拿大进行的2项多中心，双盲，安慰剂对照临床试验中，尼扎替丁在改善经内镜诊断的食道炎和治愈糜烂性溃疡性食管炎方面比安慰剂更有效。 。

在患有糜烂性或溃疡性食管炎的患者中，在研究1中98名患者中，88例患者给予尼扎替丁150 mg的出价，而安慰剂组则为3周（16％vs 7％）和6周（32％vs 16）更高的治愈率％， P <0.05）。在使用尼扎替丁的99例患者和使用安慰剂的94例患者中，相同剂量的研究2在第6周（21％比11％， P <0.05）和第12周（29％比13％， P <0.01）产生相似的结果。

此外，用尼扎替丁治疗的患者，相关的胃灼热缓解更大。尼扎替丁治疗的患者所消耗的抗酸剂比安慰剂治疗的患者少。

4.活动性良性胃溃疡：在美国和加拿大进行的一项多中心，双盲，安慰剂对照研究中，尼扎替丁给药后内镜诊断的良性胃溃疡的愈合速度明显快于安慰剂（表6）。

表6。

* P值是单面的，通过卡方检验获得，未针对多次比较进行调整。

在欧洲的一项多中心，双盲，对照比较研究中，接受尼扎替丁（300 mg hs或150 mg bid）的患者的治愈率与接受对照药物的患者的治愈率相当，并且在统计学上优于历史安慰剂对照率。

适应症和用法：

尼扎替丁口服液可用于长达8周的活动性十二指肠溃疡治疗。在大多数患者中，溃疡将在4周内he愈。

尼扎替丁口服溶液可在活动性十二指肠溃疡愈合后以150 mg hs的减少剂量用于十二指肠溃疡患者的维持治疗。尼扎替丁连续治疗超过1年的后果尚不清楚。

尼扎替丁口服溶液可用于长达12周的内镜诊断的食管炎，包括侵蚀性和溃疡性食管炎，以及由GERD引起的相关烧心。

尼扎替丁口服溶液可用于长达8周的活动性良性胃溃疡治疗。在开始治疗之前，应注意排除恶性胃溃疡的可能性。

在儿科患者中，尼扎替丁口服液的使用年龄为12岁以上。尼扎替丁口服液适应症长达8周，可用于治疗经内镜诊断的食管炎，包括侵蚀性和溃疡性食管炎，以及由GERD引起的相关烧心。

禁忌症：

已知对药物过敏的患者禁用尼扎替丁口服溶液。因为已经观察到此类化合物的交叉敏感性，所以不应将对尼沙替丁（Hizatidine）的H 2受体拮抗剂给予对其他H 2受体拮抗剂过敏的患者。

预防措施：

一般—

1.对尼扎替丁治疗的症状反应并不排除胃恶性肿瘤的存在。

2.由于尼扎替丁主要通过肾脏排泄，因此对于中度至重度肾功能不全的患者，应减少剂量（请参阅剂量和用法）。

3.尚未进行肝肾综合征患者的药代动力学研究。尼扎替丁的一部分剂量在肝脏中代谢。在肾功能正常且无肝功能异常的患者中，尼扎替丁的分布与正常人相似。

实验室检查—用尼扎替丁治疗期间，可能会发生Multistix®对尿胆原原的假阳性试验。

药物相互作用-尚未观察到尼扎替丁与茶碱，氯二氮卓，劳拉西m，利多卡因，苯妥英钠和华法林之间存在相互作用。尼扎替丁不抑制细胞色素P-450连接的药物代谢酶系统；因此，预期不会发生由抑制肝代谢介导的药物相互作用。每天服用阿司匹林的剂量很高（3,900毫克）的患者中，当同时服用150毫克bid的尼扎替丁时，血清水杨酸盐水平升高。

致癌，诱变，生育力受损—一项对大鼠进行的为期2年的口服致癌性研究，剂量高达500 mg / kg / day（基于体表面积的推荐人剂量的13倍左右），没有任何致癌作用的证据。胃氧化性粘膜中肠嗜铬样蛋白（ECL）细胞的密度与剂量有关。在一项为期2年的小鼠研究中，没有证据表明雄性小鼠具有致癌作用。尽管与安慰剂相比，大剂量男性肝脏的增生性结节增加。高剂量尼扎替丁（2,000 mg / kg /天，基于人体表面积推荐的人剂量的27倍）的雌性小鼠肝癌和肝结节性增生显示出统计学上显着的增加，在任何一种情况下均未见数值增加其他剂量组。高剂量动物的肝癌发生率在所用小鼠品系所见的历史对照范围内。雌性小鼠的剂量大于最大耐受剂量，与同时存在的对照组相比体重下降过多（30％），并显示出轻度肝损伤（转氨酶升高）的迹象。仅在给予过量且具有一定肝毒性剂量的动物中，在高剂量下才出现边缘发现，而没有证据表明在大鼠，雄性小鼠和雌性小鼠中有致癌作用（给予360 mg / kg /天，约5倍）建议的基于人体表面积的人剂量）和诱变性负极性不认为是尼扎替丁致癌潜力的证据。

尼扎替丁在一系列评估其潜在遗传毒性的测试中没有致突变性，包括细菌突变测试，计划外的DNA合成，姐妹染色单体交换，小鼠淋巴瘤测定，染色体畸变测试和微核试验。

在一项2代大鼠的围产期和产后生育力研究中，尼扎替丁的最高剂量为650 mg / kg /天（约为人体表面积的推荐人剂量的17.5倍）对亲本动物的生殖性能没有不利影响或他们的后代。

怀孕-致畸作用-怀孕B类-妊娠大鼠的口服生殖研究，剂量最高为1500 mg / kg / day（基于体表面积的推荐人剂量的40.5倍），妊娠兔子的剂量最高为275 mg / kg公斤/天（约为人体表面积推荐剂量的14.6倍）尚未显示出因尼扎替丁造成生育力受损或对胎儿造成伤害的证据。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

哺乳母亲—在哺乳期妇女中进行的研究表明，与血浆浓度成正比，口服的尼扎替丁口服剂量的0.1％会在人乳中分泌。由于用尼扎替丁治疗的哺乳期大鼠饲养的幼犬生长发育下降，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止该药物。

儿科使用—尚未确定<12岁的儿科患者的疗效。

尼古丁在12至18岁的儿科患者中使用尼扎替丁得到了已发表的儿科文献证据，在成人中进行充分且对照良好的已发表研究的证据，以及以下在儿科患者中进行充分对照的研究的佐证：行政）

临床试验（小儿科） 。在随机研究中，尼扎替丁使用适合年龄的制剂，给予儿童患者长达八周。总共230名2至18岁的儿科患者接受了2.5毫克/千克出价或5毫克/千克出价（12岁以下的患者）或150毫克出价（12至18岁）的尼扎替丁剂量）。要求患者具有症状，临床怀疑或内镜诊断的GERD具有与年龄有关的症状。在2至18岁的患者中，尼扎替丁被普遍认为是安全且耐受性良好的。在这些针对12岁及12岁以上患者的研究中，发现尼扎替丁可以降低GERD症状的严重程度和频率，改善身体健康状况，并减少补充抗酸剂的消耗频率。尚未建立对＜12岁的儿科患者的疗效。在2至12岁的GERD患者中进行的临床研究表明，尼扎替丁和安慰剂之间或不同剂量的尼扎替丁之间在症状改善或治愈率上均无差异。

老年用药—在接受尼扎替丁治疗的955名临床研究患者中，有337名（35.3％）年龄在65岁以上。在这些和较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者之间反应的差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，监测肾功能可能有用（请参阅剂量和用法）。

成人不良反应：

在全球范围内，尼扎替丁的对照临床试验包括6000例接受尼扎替丁治疗的患者，研究时间各异。在美国和加拿大进行的安慰剂对照试验包括2600例接受尼扎替丁的患者和1700例接受安慰剂的患者。在这些安慰剂对照试验的不良事件中，尼扎替丁组贫血（0.2％vs 0％）和荨麻疹（0.5％vs 0.1％）更为常见。

美国和加拿大的安慰剂对照临床试验中的发病率—表7列出了在接受安慰剂对照试验的尼扎替丁治疗的患者中，不良事件的发生频率为1％或更多。引用的数字为估算药物和非药物因素对所研究人群的副作用发生率的相对贡献提供了基础。

表7。

在美国和加拿大，在安慰剂对照临床试验中出现治疗紧急不良事件的发生率

还报告了各种不太常见的事件；无法确定它们是否由尼扎替丁引起。

肝-肝细胞损伤，由肝酶检测升高（SGOT [AST]，SGPT [ALT]或碱性磷酸酶）证明，发生在某些患者中，可能与尼扎替丁有关。在某些情况下，SGOT，SGPT酶显着升高（大于500 IU / L），而在单个情况下，SGPT大于2,000 IU / L。肝酶升高和升高至正常上限上限的三倍的总体发生率与安慰剂治疗患者的肝酶异常发生率没有显着差异。停用尼扎替丁后，所有异常均可逆转。自投放市场以来，已有肝炎和黄疸的报道。据报道少有胆汁淤积性或肝细胞性和胆汁淤积性胆汁淤积性黄疸的病例，尼扎替丁停药后可逆转异常。

心血管疾病—在临床药理学研究中，有2例使用尼扎替丁的个体和3例未经治疗的个体发生了无症状的室性心动过速的短暂发作。

中枢神经系统—罕见的可逆性精神错乱病例已有报道。

内分泌-临床药理学研究和对照临床试验未显示由于尼扎替丁引起的抗雄激素活性的证据。据报道，接受尼扎替丁的患者和接受安慰剂的患者出现阳和性欲降低的频率相似。很少有关于男性乳房发育的报道。

血液学-与安慰剂治疗的患者相比，尼扎替丁的贫血发生率明显更高。据报道，用尼扎替丁和另一种H 2受体拮抗剂治疗的患者发生致命性血小板减少症。在以前的情况下，该患者在服用其他药物时经历了血小板减少症。据报道少有血小板减少性紫癜。

外皮的-Sweating和荨麻疹均显著比安慰剂治疗的患者更频繁地在nizatidine-报道。皮疹和剥脱性皮炎也有报道。很少有血管炎的报道。

超敏反应-与其他H 2受体拮抗剂一样，已报道了尼扎替丁给药后罕见的过敏反应病例。过敏反应罕见的发作（例如支气管痉挛，喉头水肿，皮疹和嗜酸性粒细胞增多）。

身体整体—结合使用尼扎替丁，很少发生类似血清病的反应。

泌尿生殖器-阳imp的报告已经出现。

其他-高尿酸血症与痛风或肾结石无关。与尼扎替丁给药有关的嗜酸性粒细胞增多，发烧和恶心已有报道。

不良反应（儿科）：

在儿科患者（2至18岁）的对照临床试验中，发现尼扎替丁通常是安全且耐受性良好的。主要不良反应（> 5％）为发热，鼻咽炎，腹泻，呕吐，烦躁，鼻充血和咳嗽。大多数不良事件为轻度或中度。在某些患者中发现血清转氨酶轻度升高（1-2倍ULN）。一名受试者服用尼扎替丁2.5 mg / kg每日两次口服口服溶液23天后，通过EEG诊断癫痫发作。尼扎替丁口服溶液也可能发生尼扎替丁的不良反应。

过量：

尼扎替丁过量的报道很少。提供以下内容，以在遇到此类过量情况时提供指导。

体征和症状—尼扎替丁在人体内过量用药的临床经验很少。接受大剂量尼扎替丁的试验动物表现出胆碱能型作用，包括流泪，流涎，呕吐，瞳孔缩小和腹泻。狗的单次口服剂量为800 mg / kg，猴子的单次口服剂量为1200 mg / kg并不致命。大鼠和小鼠的静脉中位致死剂量分别为301 mg / kg和232 mg / kg。

在256例小儿尼扎替丁的两个8周小儿暴露试验中，没有故意过量的病例。在一项尼扎替丁10 mg / kg /天的研究中，药物依从率高达100％依从性高出7.5％与临床上的重大不良事件无关。

治疗-要获得有关过量治疗的最新信息，一个好的资源就是您经过认证的区域毒物控制中心。经认证的毒物控制中心的电话号码在《内科医师参考手册》（PDR）中列出。在管理用药过量时，请考虑患者可能出现多种药物用药过量，药物之间的相互作用以及异常的药物动力学。

如果发生过量，应考虑使用活性炭，呕吐或灌洗以及临床监测和支持疗法。尚无定论证明血液透析具有从体内清除尼扎替丁的能力。但是，由于尼扎替丁的分布量大，因此不能期望通过该方法有效地将其从体内除去。

剂量和给药：

活动性十二指肠溃疡-建议成人睡前每天口服300毫克。替代剂量方案是每天两次150毫克。

维持十二指肠溃疡愈合-成人建议的睡前口服剂量为150 mg，每天一次。

胃食管反流病—成人治疗糜烂，溃疡和相关烧心的建议口服剂量为每天两次，每次150 mg。

活动性良性胃溃疡-建议的口服剂量为300毫克，每天两次，每次150毫克，就寝时间一次，一次300毫克。在治疗之前，应注意排除恶性胃溃疡的可能性。

每毫升的尼扎替丁口服溶液含有15毫克的尼扎替丁。在成人中，尼扎替丁口服溶液可以用等剂量的口服溶液代替任何上述适应症。

儿科用药-每毫升口服溶液含15毫克尼扎替丁。尼扎替丁口服液适用于12岁或12岁以上的小儿患者。对于12岁及以上的小儿患者，尼扎替丁的剂量为150 mg bid（2茶匙，bid）

提供以下剂量建议：

糜烂性食道炎-对于12岁或12岁以上的小儿患者，剂量为150 mg bid（300 mg / d）。尼扎替丁PO的最大每日剂量为300 mg / d。给药时间可能长达八周。

胃食管反流病—对于12岁或12岁以上的小儿患者，剂量为150 mg bid（300 mg / d）。尼扎替丁PO的最大每日剂量为300 mg / d。给药时间可能长达八周。

中度至重度肾功能不全患者的剂量调整-肾功能不全患者的剂量应减少如下：

一些老年患者的肌酐清除率可能低于50 mL / min，根据肾功能不全患者的药代动力学数据，应相应减少此类患者的剂量。尚未评估这种剂量减少对肾衰竭患者的临床效果。

根据老年肾功能不全患者的药代动力学数据，肌酐清除率低于50 mL / min的小儿患者应相应降低其尼扎替丁的剂量。尚未评估这种剂量降低对小儿肾衰竭患者的临床效果。

供应方式：

尼扎替丁口服溶液15 mg / mL是澄清的淡黄色薄荷味调味溶液，可作为

480毫升瓶– NDC＃65162-659-90

存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许的偏移范围是15°至30°C（59°至86°F）[请参阅USP控制的室温]。

按照USP的规定，使用防儿童进入的密闭容器（根据需要）和防漏的密闭容器来分配内容物。

将此药物和所有药物保持在儿童无法触及的范围内

仅Rx

发行人：
Amneal Pharmaceuticals LLC
布里奇沃特，NJ 08807

Rev.02-2017-01

包装标签，主要显示面板

对于消费者

适用于尼扎替丁：口服胶囊，口服片剂

副作用包括：

头痛，头晕。

对于医疗保健专业人员

适用于尼扎替丁：口服胶囊，口服溶液，口服片剂

一般

最常见的副作用包括头痛，鼻炎，腹痛和腹泻。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达16.6％）

常见（1％至10％）：头晕，嗜睡

未报告频率：癫痫发作^[参考]

每天2次口服2.5 mg / kg，连续23天的小儿科患者在治疗期间经历了脑电图诊断的癫痫发作。 ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：便秘，腹泻，口干，消化不良，肠胃气胀，胃肠道疾病，恶心，恶心和呕吐，牙齿异常，呕吐^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：咳嗽，咳嗽加重，鼻塞，鼻咽炎，咽炎，鼻炎，鼻窦炎

上市后报告：支气管痉挛，喉头水肿^[参考]

其他

常见（1％至10％）：事故，虚弱，发烧，受伤，疼痛，发热，手术程序^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：异梦，焦虑，失眠，烦躁，神经质

上市后报道：性欲下降，可逆性精神错乱^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹，出汗，荨麻疹

上市后报告：剥脱性皮炎^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，肌痛

上市后报告：关节痛^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：感染

稀有（0.01％至0.1％）：血清病，类似血清病的反应^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：胸痛

未报告频率：无症状性室性心动过速短发作

上市后报告：血管炎^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：厌食

上市后报告：与痛风或肾结石无关的高尿酸血症^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：弱视^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：贫血

上市后报告：粒细胞缺乏症，嗜酸性粒细胞增多症，致命性血小板减少症，白细胞减少症，血小板减少性紫癜^[参考]

曾有一名患者发生致命性血小板减少症的报道，该患者先前曾接受过该药物和另一种组胺2（H2）受体拮抗剂，可能与药物相关的血小板减少症。 ^[参考]

肝的

一些患者出现ALT和/或AST升高超过500国际单位/ L，报告ALT水平超过2000国际单位/ L。

2至18岁的一些患者血清转氨酶水平出现轻度升高（正常上限的1至2倍）。

停止治疗后，肝酶升高和肝脏异常是可逆的。 ^[参考]

稀有（0.01％至0.1％）：瞬时，转氨酶升高，瞬时，碱性磷酸酶升高

未报告频率：肝酶检测升高（碱性磷酸酶，ALT，AST），肝细胞损伤，短暂性，无症状转氨酶升高，短暂性，无症状碱性磷酸酶升高

上市后报告：胆汁淤积性损伤，胆汁淤积性黄疸，肝炎，黄疸，混合肝细胞损伤，混合性肝细胞黄疸^[参考]

过敏症

过敏反应包括支气管痉挛，嗜酸性粒细胞增多，喉头水肿和皮疹。 ^[参考]

上市后报告：过敏反应，超敏反应^[参考]

泌尿生殖

上市后报告：无能^[参考]

内分泌

上市后报告：男性乳房发育症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

十二指肠溃疡的成人剂量

每天睡前口服300 mg或每天2次口服150 mg
治疗时间：长达8周

评论：大多数患者在4周内he愈。

用途：治疗活动性十二指肠溃疡

预防十二指肠溃疡的成人剂量

每天睡前口服150 mg
治疗时间：长达一年

评论：维持十二指肠溃疡一年以上的疗效和安全性数据尚不清楚。

用途：在活动性十二指肠溃疡愈合后对十二指肠溃疡患者进行维持治疗

胃溃疡通常的成人剂量

每天睡前口服300 mg或每天2次口服150 mg
治疗时间：长达12周

评论：开始治疗前应排除恶性胃溃疡。

用途：治疗活动性良性胃溃疡

成年人治疗糜烂性食管炎的剂量

每天2次口服150毫克
治疗时间：长达12周

用途：用于治疗由内镜诊断的食管炎（包括糜烂和溃疡性食管炎）以及由胃食管反流病（GERD）引起的相关烧心

胃食管反流病的成人剂量

每天2次口服150毫克
治疗时间：长达12周

用途：用于治疗由内镜诊断的食管炎（包括糜烂和溃疡性食管炎）以及由胃食管反流病（GERD）引起的相关烧心

糜烂性食管炎的常用儿科剂量

12岁以上：每天2次口服150毫克
-最大剂量：300毫克/天
-治疗时间：长达8周

用途：内镜诊断的食管炎（包括糜烂性和溃疡性食管炎）以及由GERD引起的相关烧心的治疗

胃食管反流病的常规儿科剂量

12岁以上：每天2次口服150毫克
-最大剂量：300毫克/天
-治疗时间：长达8周

用途：内镜诊断的食管炎（包括糜烂性和溃疡性食管炎）以及由GERD引起的相关烧心的治疗

肾脏剂量调整

主动十二指肠溃疡，GERD和良性胃溃疡的治疗：
-CrCl 20至50 mL / min：每天一次口服150 mg
-CrCl低于20 mL / min：每隔一天口服150 mg

维持疗法：
-CrCl 20至50 mL / min：每隔一天口服150 mg
-CrCl低于20 mL / min：每3天口服150 mg

肾衰竭：数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分，其他组胺2（H2）-受体拮抗剂或任何成分过敏

尚未在儿科患者中确定胶囊的安全性和有效性。
尚未确定12岁以下患者口服溶液的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-每天应在睡前服用剂量。

储存要求：
-口服溶液：避光。

患者建议：
-应告知患者对治疗的症状反应并不排除出现胃恶性肿瘤。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。