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尼佐拉尔
Nizoral品牌名称在美国已停产。如果该产品的通用版本已获得FDA的批准，则可能会有通用的等效版本。
什么是Nizoral？
Nizoral（酮康唑）是一种抗真菌药物，可对抗真菌引起的感染。
Nizoral不适用于治疗指甲或脚趾甲的真菌感染。该药物也不用于治疗前列腺癌或库欣综合征。
仅当您不能使用其他抗真菌药物时才应使用Nizoral。酮康唑可能对您的肝脏造成严重伤害，可能导致肝脏移植或导致死亡。
重要信息
仅当您不能使用其他抗真菌药物时才应使用Nizoral。酮康唑可能对您的肝脏造成严重伤害，可能导致肝脏移植或导致死亡。
如果您有任何肝损害迹象，例如恶心，呕吐，胃痛，发烧，疲倦，食欲不振，尿色深，黏土色的粪便或黄疸（皮肤或眼睛发黄） ，请立即致电医生。
告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。许多药物可以相互作用，有些药物不应一起使用。
尼佐拉尔还可引起严重的心脏问题。如果心跳加快或剧烈跳动，呼吸急促和突然头晕，请立即致电医生。
在服药之前
如果您对酮康唑过敏或患有肝病，则不应使用Nizoral。
与酮康唑一起使用时，某些药物可能会导致不良或危险的后果。如果您还使用以下药物，则医生可能会更改您的治疗计划：
西沙必利
秋水仙碱;
伊立替康
美沙酮
托伐普坦
抗精神病药-匹莫齐特，卢拉西酮；
胆固醇药物-洛伐他汀，辛伐他汀等
麦角药-二氢麦角胺，麦角胺，麦角新碱，甲基麦角新碱;
心脏药物-二吡乙酰胺，多非利特，决奈达隆，依普利酮，非洛地平，尼索地平，奎尼丁，雷诺嗪;要么
镇静剂-阿普唑仑，咪达唑仑或三唑仑。
为确保Nizoral对您安全，请告知您的医生是否患有：
肝脏问题；
长期QT综合征（在您或家人中）；要么
肾上腺有问题。
目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕。
使用这种药物时，请勿哺乳。
没有医疗建议，请勿给孩子服用这种药。
我应该如何服用Nizoral？
完全按照您的处方服用Nizoral。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。
您的医生将进行血液检查，以确保您没有会妨碍您安全使用Nizoral的疾病。
您可能需要使用此药长达6个月。
即使您的症状迅速好转，也应在规定的整个时间内使用该药物。跳过剂量可能会增加您对药物耐药的感染风险。酮康唑不能治疗病毒感染，例如流感或普通感冒。
使用Nizoral时，您可能需要经常进行血液检查以检查肝功能。
请在室温下存放，远离湿气，热量和光线。
即使他人有与您相同的症状，也不要与他人共享此药。
如果我错过剂量怎么办？
尽早服药，但如果快到下一次服药的时间了，则跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服用Nizoral时应该避免什么？
不要喝酒。可能发生危险的副作用。
酮康唑可以使您更容易晒伤。避免阳光直射或晒黑床。在户外时，穿防护服并使用防晒霜（SPF 30或更高）。
鼻副作用
如果您对尼扎拉尔有过敏反应迹象（荨麻疹，发烧，胸痛，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重的皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红肿，请寻求紧急医疗帮助）或起泡和脱皮的紫色皮疹）。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
快速或剧烈的心跳，胸部振颤，呼吸急促和突然头晕（可能会晕倒）；
异常虚弱或疲倦，头晕，恶心和呕吐；要么
肝脏问题-上腹部疼痛，发烧，食欲不振，尿色深，粪便呈粘土色或黄疸（皮肤或眼睛发黄）。
常见的Nizoral副作用可能包括：
恶心，腹泻，胃痛
乳房肿胀；
头痛，头晕要么
肝功能检查异常。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Nizoral？
有些药物会使您的身体更难以吸收酮康唑。如果您服用抗酸药，请在服用Nizoral之前1小时或之后2小时服用。告诉您的医生是否还服用了胃酸减少剂，例如Nexium，Prevacid，Prilosec，Protonix，Zantac等。
有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。
尼佐拉尔会引起严重的心脏问题。如果您还使用某些其他药物来感染，哮喘，心脏病，高血压，抑郁症，精神疾病，癌症，疟疾或艾滋病毒，则患病风险可能更高。
许多药物可以与酮康唑相互作用。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：12.02。
注意：本文档包含有关酮康唑的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Nizoral。
对于消费者
适用于酮康唑：口服片剂
警告
口服途径（平板电脑）
酮康唑片剂应仅在无法使用或无法耐受其他抗真菌治疗且治疗的潜在益处大于其风险时使用。即使没有明显肝病危险因素的患者，口服酮康唑也会发生严重的肝毒性，包括致命的后果或需要肝移植的情况。医师应将使用这种药物的患者告知风险，并应严密监视。酮康唑与多美替利，奎尼丁，匹莫齐德，西沙必利，美沙酮，二吡酰胺，决奈达隆和雷诺嗪的合并使用是禁忌的，因为酮康唑会导致这些药物的血浆浓度升高，并可能延长QT间隔，有时导致危及生命的室性心律失常德点。
需要立即就医的副作用
酮康唑（Nizoral中所含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用酮康唑时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：
罕见
- 背部，腿部或胃部疼痛
- 黑色，柏油样凳子
- 牙龈出血
- 尿液或大便中有血
- 模糊的视野
- 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
- 色觉改变
- 看到颜色的能力变化，尤其是蓝色或黄色
- 胸痛
- 发冷
- 混乱
- 咳嗽
- 黑尿
- 晚上看困难
- 吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 发热
- 全身肿胀
- 头痛
- 嘶哑
- 增强眼睛对阳光的敏感性
- 刺激
- 关节疼痛，僵硬或肿胀
- 浅色凳子
- 食欲不振
- 情绪或精神变化
- 恶心或呕吐，严重
- 流鼻血
- 排尿困难或困难
- 皮肤苍白
- 查明皮肤上的红色斑点
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮肤发红
- 皮疹，荨麻疹，瘙痒
- 咽喉痛
- 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
- 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
- 腺体肿胀
- 胸闷
- 睡眠困难
- 呼吸困难或吞咽
- 异常出血或瘀伤
- 异常疲倦或虚弱
- 视力改变
- 眼睛或皮肤发黄
不需要立即就医的副作用
酮康唑可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
罕见
- 精子数量及其移动能力的变化
- 对性交的兴趣减少
- 腹泻
- 脱发或头发稀疏
- 无法勃起或勃起
- 性能力，欲望，动力或表现丧失
- 嗜睡或异常嗜睡
- 男性和女性乳房肿胀或乳房酸胀
对于医疗保健专业人员
适用于酮康唑：复方散剂，口服片剂
肝的
酮康唑疗法通常与肝脏酶的短暂升高有关，尽管持续治疗仍已解决。
高剂量短时治疗和低剂量长时治疗都有严重的肝毒性。停用酮康唑（Nizoral中包含的活性成分）治疗通常（但并非总是）可逆性肝损伤。据报道儿童患有肝炎。
口服酮康唑再次攻击有肝毒性的报道。
严重的肝毒性（肝细胞性，胆汁淤积性或混合性）通常在治疗1或2个月后发生。肝功能通常在1个月内恢复正常，但发生肝功能衰竭和死亡的情况。 [参考]
未报告的频率：肝炎，黄疸，肝功能异常，肝毒性，肝酶的短暂升高，严重肝毒性（肝细胞性，胆汁淤积性或混合性）
上市后报告：严重的肝毒性，包括胆汁淤积性肝炎，活检证实的肝坏死，肝硬化，肝衰竭（包括导致死亡或需要肝移植的病例） [参考]
心血管的
未报告频率：体位性低血压，QT间期延长（有时导致危及生命的室性心律不齐，如尖锐湿疣） [参考]
内分泌
酮康唑可抑制脱氧皮质醇的羟基化，从而降低皮质醇的产生，尤其是分次给药时。在某些患者中，可能会出现症状性肾上腺功能不全，表现为低钠血症，高钾血症，低血压，嗜睡，抑郁和不适。
一名77岁的前列腺癌男性患者经历了肾上腺危机，并伴有酮康唑（Nizoral中包含的有效成分）治疗。他表现为进行性右下肢无力，使腰背疼痛衰弱，血清前列腺特异性抗原水平为78.8 ng / mL。每天口服四次酮康唑200毫克，以降低血清睾丸激素水平。开始使用酮康唑治疗后的第9天，他经历了全身无力，腹痛，恶心呕吐和严重的精神错乱。建议泌尿科患者入院，并建议在鉴别诊断中应考虑与大剂量酮康唑治疗有关的肾上腺功能不全。但是，在类固醇治疗之前未获得血清皮质醇水平。 2天后进行的ACTH刺激测试显示，当不再给患者服用酮康唑时，没有证据表明潜在的肾上腺功能不全。 [参考]
罕见（少于0.1％）：甲状腺功能减退
未报告频率：抑制皮质醇产生（有时导致症状性肾上腺功能不全），肾上腺危机
上市后报告：肾上腺皮质功能不全[参考]
皮肤科
未报告的频率：多形性红斑，皮疹，皮炎，红斑，荨麻疹，瘙痒，脱发，干性皮肤病，皮肤干燥，青紫，头皮脱发，头皮脱发恶化，脱皮
上市后报告：急性全身性皮疹，脓疱病，光敏性[参考]
胃肠道
常见（1％至10％）：胃肠道不适（包括恶心，呕吐）
未报告频率：腹泻，便秘，腹痛，上腹痛，口干，消化不良，消化不良，肠胃气胀，舌头变色，口腔炎[参考]
持续治疗可能会缓解胃肠道不耐受，如果与食物一起服用酮康唑，可能会改善胃肠道不耐受。 [参考]
血液学
稀有（小于0.1％）：溶血性贫血
未报告频率：血小板计数减少，致命再生障碍性贫血
上市后报告：血小板减少症[参考]
一名23岁白带女性，在接受酮康唑治疗的同时发生致命的再生障碍性贫血。她被接纳为面部，手臂和腿部有广泛的紫癜性病变。入院前，她每天两次服用酮康唑200 mg，用于白带，持续4天。酮康唑在入院时停药。根据临床发现，该患者被诊断为再生障碍性贫血。该患者对治疗无反应，并于2个月后死于传播的念珠菌病。 [参考]
过敏症
一名患有白色念珠菌感染的72岁女性在接受酮康唑（Nizoral的有效成分）治疗的同时，发生了难治性过敏性休克的严重反应。最初给她口服酮康唑200毫克，每天两次。她在治疗的前2天出现低血压（基线时为BP 136/82 mmHg；第2天为90/50 mmHg）。在治疗的第4天出现严重低血压（BP 90/49 mmHg），对液体疗法或大剂量多巴胺无反应。当实验室测试发现血浆类胰蛋白酶水平较高时，诊断为过敏性再分布休克。经氢化可的松和肾上腺素输注治疗后，她的生命体征变得更加稳定。 [参考]
未报告频率：过敏反应，超敏反应（包括荨麻疹），过敏反应（首次给药后有时发生），咪唑类药物之间的交叉敏感性，药物超敏反应（表现为皮疹，红斑，瘙痒）
上市后报告：过敏性疾病，包括过敏性休克，过敏性反应，血管神经性水肿[参考]
泌尿生殖
男性患者中有男性乳房发育和乳房压痛的报道。男性男性乳房发育症是由于类固醇生成和睾丸激素生成减少，导致雌激素与睾丸激素比率增加。 [参考]
未报告频率：月经失调，血清睾丸激素降低，男性乳房发育不全（男性），乳房压痛（男性），少精子症，多月经无排卵周期，无排卵性月经少
上市后报告：勃起功能障碍，无精症（剂量高于建议的每日200至400 mg剂量） [参考]
新陈代谢
稀有（少于0.1％）：低血糖
未报告频率：酒精耐受不良，厌食，高脂血症，食欲增加，血清胆固醇短暂下降以及甘油三酸酯增加[参考]
神经系统
未报告频率：头痛，嗜睡，头晕，感觉异常
上市后报告：可逆的颅内压升高（例如，婴儿的乳头水肿，font肿胀） [参考]
其他
未报告频率：疲劳，乏力，潮红，全身乏力，周围水肿，发热，发冷[参考]
肌肉骨骼
未报告频率：肌痛
上市后报告：关节痛[参考]
精神科
据报道，用酮康唑（Nizoral中包含的活性成分）治疗皮肤利什曼病的患者存在妄想症。 [参考]
稀有（小于0.1％）：混乱，自杀倾向
未报告的频率：失眠，神经质，偏执妄想[参考]
眼科
未报告频率：畏光[参考]
呼吸道
未报告频率：Epaxisaxis [参考]
参考文献
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
仁山利舒®片应使用只有当其他有效的抗真菌治疗不可用或容忍和潜在的好处被认为大于潜在风险。
肝毒性
口服酮康唑引起了严重的肝毒性，包括致命的结果或需要肝移植的病例。一些患者没有明显的肝病危险因素。医师应将使用该药物的患者告知风险，并应严密监视。请参阅“警告”部分。
QT延长和导致QT延长的药物相互作用
禁忌以下药物与酮康唑的共同给药：多非利特，奎尼丁，匹莫齐特，西沙必利，美沙酮，二异丙酰胺，决奈达隆，雷诺嗪。酮康唑可引起这些药物的血浆浓度升高，并可能延长QT间隔，有时导致危及生命的室性心律失常，如尖锐湿疣。请参阅禁忌症，警告和注意事项：药物相互作用部分。
Nizoral品牌名称在美国已经停产。如果该产品的通用版本已获得FDA的批准，则可能会有通用的等效产品。
Nizoral说明
仁山利舒®是在刻痕白色片可用一个合成广谱抗真菌剂中，每个含有200毫克酮康唑基地用于口服给药。非活性成分是胶体二氧化硅，玉米淀粉，乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素和聚维酮。酮康唑是顺式-1-乙酰基-4- [4-[[2-（2,4-二氯苯基）-2-（1H-咪唑-1-基甲基）-1,3-二氧戊环-4-基]甲氧基]苯基]哌嗪，具有以下结构式：
酮康唑为白色至浅米色的无味粉末，溶于酸，分子量为531.44。
Nizoral-临床药理学
药代动力学
吸收性酮康唑是一种弱二元试剂，因此需要酸性才能溶解和吸收。
随餐服用200 mg的单剂量口服后，在1-2小时内平均血浆血浆峰值浓度约为3.5 µg / mL。随餐服用片剂时，口服生物利用度最大。
仁山利舒®片剂的吸收在具有降低的胃液酸度学科，如受试者服用已知为酸中和剂药品（例如氢氧化铝）和胃酸分泌抑制剂（例如H 2受体拮抗剂，质子泵抑制剂），或受试者胃酸缺乏药物被减小由某些疾病引起。 （见第注意事项：药物相互作用。）酮康唑的吸收在这些受试者在禁食条件下，当仁山利舒®片剂用酸性饮料（如非减肥可乐）施用增加。用质子泵抑制剂奥美拉唑进行预处理后，在禁食条件下单次200 mg剂量的酮康唑的生物利用度降低至单独施用酮康唑的生物利用度的17％。当用奥美拉唑预处理后将酮康唑与非饮食性可乐一起使用时，其生物利用度是单独使用酮康唑后的生物利用度的65％。
分配在体外，血浆蛋白结合主要是与白蛋白级分的约99％。酮康唑广泛分布于组织中。但是，只有很少的比例到达脑脊液。
代谢继从胃肠道吸收，仁山利舒®转换成几个无活性代谢物。体外研究表明，CYP3A4是参与酮康唑代谢的主要酶。鉴定的主要代谢途径是通过肝微粒体酶氧化和降解咪唑环和哌嗪环。另外，确实发生了氧化性O-脱烷基化和芳族羟基化。酮康唑尚未被证明能诱导其自身的新陈代谢。
消除从血浆中消除是双相的，在最初的10小时和之后的8小时内的半衰期为2小时。
大约13％的剂量从尿中排出，其中2-4％是未改变的药物。排泄的主要途径是通过胆汁进入肠道，其中约57％排泄在粪便中。
特殊人群肝肾功能不全的患者
在患有肝或肾功能不全的患者中，与健康受试者相比，酮康唑的总体药代动力学没有显着差异。
小儿患者
有限的药代动力学数据可在儿科人群使用仁山利舒®片。
早产儿（单次或每日剂量为3至10 mg / kg）和5个月及以上的儿科患者（每日剂量为3至13 mg / kg）观察到可测量的酮康唑血浆浓度。以悬浮液，片剂或压制片剂的形式给药。有限的数据表明，与压碎的片剂相比，以悬浮液形式给药时吸收可能更大。升高胃液pH的条件可能会降低或阻止吸收（请参阅“预防措施：药物相互作用”部分）。最高血浆浓度在给药后1至2小时出现，与接受200-400 mg剂量的成年人所见的最大血浆浓度相同。
心电图
临床前的电生理研究表明，酮康唑可抑制心脏延迟整流器钾电流的快速激活成分，延长动作电位的持续时间，并可能延长QT c间隔。一些临床PK / PD研究和药物相互作用研究的数据表明，每天口服酮康唑200 mg两次，连续3-7天，可导致QT c间隔的增加：平均最大增加约6至12毫秒。服用酮康唑后约1-4小时，在酮康唑峰值血浆浓度中观察到。
微生物学
作用机理酮康唑通过抑制负责细胞色素P-450依赖性酶羊毛甾醇14α-脱甲基酶的作用来阻止真菌细胞膜中麦角甾醇的合成，所述酶负责将羊毛甾醇转化为真菌细胞膜中的麦角固醇。这导致甲基化固醇前体的积累和麦角固醇在细胞膜内的消耗，从而削弱了真菌细胞膜的结构和功能。
体外和体内活动仁山利舒®片是对临床感染与皮炎芽生菌，粗球孢子菌，荚膜组织胞浆菌，巴西副活跃。
尼扎拉尔的适应症和用法
仁山利舒®片应使用只有当其他有效的抗真菌治疗不可用或容忍和潜在的好处被认为大于潜在风险。
仁山利舒®（酮康唑）锭适应症患者在全身真菌感染谁没有或者谁的治疗不能耐受其他疗法：芽生菌，球孢子菌病，组织胞浆菌病，chromomycosis和paracoccidioidomycosis。仁山利舒®片不应该被用于真菌性脑膜炎，因为它渗透较差进入脑脊液。
禁忌症
药物相互作用
许多CYP3A4的合并给药基材如多非利特，奎尼丁西沙必利和匹莫齐特是禁忌与仁山利舒®片剂。与酮康唑合用可能导致这些药物的血浆浓度升高，并且可能增加或延长治疗和不良反应的程度，以至于可能发生严重的不良反应。例如，某些此类药物的血浆浓度升高会导致QT延长，有时会导致危及生命的室速性心律失常，包括发生尖锐湿疣，这可能是致命的心律失常。 （请参阅预防措施：药物相互作用。）
此外，下面的其他药物的禁忌与仁山利舒®片：美沙酮，丙吡胺，决奈达隆，麦角生物碱，如双氢麦角胺，麦角新碱，麦角胺，缩水苹果酸甲基麦角新碱，伊立替康，鲁拉西，口服咪达唑仑，阿普唑仑，三唑仑，非洛地平，尼索地平，雷诺嗪，托伐普坦，依普利农，洛伐他汀，辛伐他汀和秋水仙碱。 （请参阅预防措施：药物相互作用。）
增强镇静作用
口服咪达唑仑，三唑仑口服阿普唑仑或®仁山利舒片合用导致这些药物升高血浆浓度。这可能会增强和延长催眠和镇静作用，尤其是反复服用这些药物或长期服用这些药物时。与口服三唑仑，咪达唑仑口服阿普唑仑或®仁山利舒片同时服用禁忌。 （请参阅预防措施：药物相互作用。）
肌病
CYP3A4合用代谢HMG-CoA还原酶抑制剂，例如辛伐他汀，洛伐他汀是禁忌与仁山利舒®片剂。 （请参阅预防措施：药物相互作用。）
麦角症
麦角生物碱，如双氢麦角胺，并与仁山利舒®片同时服用禁忌。 （请参阅预防措施：药物相互作用。）
肝病
使用仁山利舒®片的急性或慢性肝病是禁忌。
过敏症
仁山利舒®是谁表现出过敏的药物禁忌的患者。
警告事项
仁山利舒®片应使用只有当其他有效的抗真菌治疗不可用或容忍和潜在的好处被认为大于潜在风险。
肝毒性
口服酮康唑引起严重的肝毒性，包括致命的结果或需要肝移植的情况。一些患者没有明显的肝病危险因素。短期治疗高剂量患者和长期低剂量患者均报告了严重的肝毒性。
在肝损伤通常，但并非总是如此，一直在仁山利舒®片停药可逆的。据报道，儿童患有肝炎。
在基线时，获得实验室测试（例如SGGT，碱性磷酸酶，ALT，AST，总胆红素（TBL），凝血酶原时间（PT），国际标准化比率（INR）和病毒性肝素测试）。建议患者在治疗期间不要饮酒。如果可能的话，使用其它潜在的肝毒性药物应在收到仁山利舒®片的患者是可以避免的。
及时识别肝损伤至关重要。在治疗过程中，应在治疗期间每周监测血清ALT。如果ALT值升高至高于正常上限或比基线高30％的水平，或者患者出现症状，则应中断酮康唑的治疗，并应进行全套肝试验。应当重复进行肝脏测试，以确保数值标准化。口服酮康唑重新开始有肝毒性的报道（再次挑战）。如果决定重新开始口服酮康唑，则应经常监测患者，以发现该药物引起的任何复发性肝损伤。
QT延长和导致QT延长的药物相互作用
酮康唑可以延长QT间隔。禁忌以下药物与酮康唑的共同给药：多非利特，奎尼丁，匹莫齐特，西沙必利，美沙酮，二异丙酰胺，决奈达隆，雷诺嗪。酮康唑可以引起这些药物的血浆浓度升高，这可能延长QT间隔，有时导致危及生命的室性心律失常，如尖锐湿疣。
肾上腺功能不全
仁山利舒®片剂，剂量为400毫克或更高减少肾上腺皮质激素的分泌。其他唑类没有这种作用。每天不应超过200 mg – 400 mg的建议剂量。
肾上腺皮质功能不全或边缘性肾上腺功能不佳的患者以及长期处于压力下（大手术，重症监护等）的患者应监测肾上腺功能。
与未经批准的用途相关的不良反应
当其他治疗选择失败时，酮康唑已被高剂量用于治疗晚期前列腺癌和库欣综合征。在这些情况下尚未确定酮康唑的安全性和有效性，并且未经FDA批准将酮康唑用于这些适应症。
在一项涉及350名转移性前列腺癌患者的临床试验中，据报道在开始使用高剂量的酮康唑片剂（1200毫克/天）治疗后两周内有11例死亡。从可用信息中无法确定这些严重基础疾病患者的死亡是否与酮康唑治疗或肾上腺功能不全有关。
过敏症
首次给药后有过敏反应报道。也有几例过敏反应，包括荨麻疹。
预防措施
一般
仁山利舒®片已被证明降低血清睾酮。一旦与仁山利舒®片治疗已经停产，血清睾酮水平恢复到基线值。每天800 mg的剂量会损害睾丸激素水平，每天1600 mg的剂量会废除睾丸激素。睾丸激素浓度降低的临床表现可能包括女性乳房发育不全，阳imp和少精子症。
给患者的信息
应该指导患者报告可能暗示肝功能障碍的任何体征和症状，以便可以进行适当的生化检查。这样的体征和症状可能包括异常的疲劳，厌食，恶心和/或呕吐，腹痛，黄疸，尿黑或大便苍白（请参阅“警告”部分）。
药物相互作用
酮康唑主要通过CYP3A4代谢。共享此代谢途径或修饰CYP3A4活性的其他物质可能影响酮康唑的药代动力学。同样，酮康唑可能会改变共享这种代谢途径的其他物质的药代动力学。酮康唑是一种有效的CYP3A4抑制剂和P-糖蛋白抑制剂。当同时使用药物时，应咨询相应的标签以获取有关代谢途径以及可能需要调整剂量的信息。
互动研究仅在成人中进行。这些研究结果在儿科患者中的相关性未知。
可能降低酮康唑血浆浓度的药物该减少胃液酸度药物（例如酸中和剂的药物，如氢氧化铝，或酸分泌抑制剂如H 2受体拮抗剂和质子泵抑制剂）IMPAIR酮康唑从仁山利舒®片剂的吸收。这些药物应慎用当仁山利舒®片共给予使用：
- 仁山利舒®片剂应该与酸性饮料（如非减肥可乐）在与药物减少胃液酸度共治疗施用。
- 酸中和药品（例如氢氧化铝）应仁山利舒®片剂的摄取前后或2小时进行给药至少1小时。
- 当联合给药时，抗真菌活性应监视和仁山利舒®片剂剂量的增加在认为必要的。
与CYP3A4的有效酶诱导仁山利舒®片剂合用可能降低酮康唑的生物利用度，以这样的程度，功效可被降低。示例包括：
- 抗菌剂：异烟肼，利福布汀（另见“血浆浓度可能升高的药物”），利福平。
- 抗惊厥药：卡马西平（也可参见“血浆浓度可能升高的药物”），苯妥英钠。
- 抗病毒药物：依非韦伦，奈韦拉平。
因此，不推荐使用仁山利舒®片剂CYP3A4的有效酶诱导剂的给药。使用这些药物应该从2个星期前，避免与仁山利舒®片治疗期间，除非益处大于潜在减少酮康唑疗效的风险。当联合给药时，抗真菌活性应监视和仁山利舒®片剂剂量的增加在认为必要的。
可能会增加酮康唑血浆浓度的药物CYP3A4的强效抑制剂（例如抗病毒药，如利托那韦，利托那韦增强的达鲁那韦和利托那韦增强的磷氨苯那韦）可能会增加酮康唑的生物利用度。这些药物应慎用当仁山利舒®片共给予使用。谁必须采取仁山利舒®片伴随与CYP3A4的强效抑制剂的患者应该密切观察标志或增加或延长酮康唑的药理作用症状进行监测，并在认为必要的仁山利舒®片剂量应减少。适当时，应测量酮康唑的血浆浓度。
酮康唑可能使血浆浓度升高的药物酮康唑可以抑制通过CYP3A4代谢的药物的代谢，并且可以抑制P-糖蛋白的药物转运，当与酮康唑一起给药时，可能导致这些药物和/或其活性代谢物的血浆浓度升高。这些升高的血浆浓度可增加或延长这些药物的治疗作用和不良作用。已知延长QT间隔CYP3A4代谢的药物可以与仁山利舒®片剂是禁忌的，因为该组合可导致室性心动过速，包括尖端扭转，一种潜在的致命性心律失常的出现。
那可能有他们的血药浓度升高，通过药物类关于与仁山利舒®片联合用药的建议提出酮康唑药物的例子：
| 药品类别 | 禁忌的 | 不建议 | 谨慎使用 | 评论 |
|---|---|---|---|---|
| 在任何情况下，药物与仁山利舒®片联合给药，并与酮康唑停药后长达一个星期。 | 应在和了仁山利舒®片停药后可避免一周使用的药物，除非利大于弊的副作用潜在风险增加。如果无法避免共同给药，建议对相互作用药物作用增加或延长或副作用的体征或症状进行临床监测，并应视需要减少或中断其剂量。适当时，应测量血浆浓度。有关剂量调整和不良反应的信息，应咨询共同用药的标签。 | 当药物与仁山利舒®片共给予建议仔细监测。共同给药时，应密切监测患者的相互作用药物作用增加或延长的迹象或症状，并应视需要减少其剂量。适当时，应测量血浆浓度。有关剂量调整和不良反应的信息，应咨询共同用药的标签。 | ||
| 阿尔法阻滞剂 | 坦洛新 | |||
| 止痛药 | 美沙酮 | 阿芬太尼，丁丙诺啡IV和舌下，芬太尼，羟考酮，舒芬太尼 | 美沙酮：当仁山利舒®片剂同时给药可能增加严重心血管事件的风险，包括QT间期延长和尖端扭转型室，或呼吸或中枢神经系统抑制美沙酮的血浆浓度的潜在增加。 [请参阅禁忌症。] 芬太尼：当仁山利舒®片剂同时给药可能会增加潜在致命的呼吸抑制的风险芬太尼的血浆浓度的潜在增加。 舒芬太尼：尚无与酮康唑相互作用的人体药代动力学数据。体外数据表明，舒芬太尼由CYP3A4代谢，并且当与仁山利舒®片剂共同施用，从而潜在地增加舒芬太尼血浆浓度所预期的。 | |
| 抗心律失常药 | 二吡酰胺，多非利特，决奈达隆，奎尼丁 | 地高辛 | Disopyramide，dofetilide，决奈达隆，奎尼丁：与酮康唑合用时，这些药物的血浆浓度潜在升高，可能会增加严重心血管事件（包括QT延长）的风险。 地高辛：很少有血浆地高辛浓度升高的病例。尚不清楚这是否是由于联合治疗所致。因此，建议监测接受酮康唑的患者的地高辛浓度。 | |
| 抗菌药 | 利福布汀 | 泰利霉素 | 利福布汀：另见“可降低酮康唑血浆浓度的药物”下的内容。 泰利霉素：与酮康唑的多剂量相互作用研究表明，泰利霉素的C max增加了51％，AUC增加了95％。 | |
| 抗凝药和抗血小板药 | 利伐沙班 | 西洛他唑，香豆素，达比加群 | 西洛他唑：西洛他唑单剂100 mg和酮康唑400 mg的单次给药约使西洛他唑的浓度增加一倍，并改变（增加/减少）西洛他唑活性代谢物的浓度。 香豆素：酮康唑可以增强类香豆素类药物的抗凝作用，因此应仔细滴定并监测其抗凝作用。 达比加群：对于中度肾功能不全（CrCL 50 mL / min至≤80 mL / min）的患者，考虑与酮康唑合用时，应将达比加群的剂量减至每日75 mg，每天两次。 | |
| 抗惊厥药 | 卡马西平 | 卡马西平：体内研究表明，同时接受酮康唑的受试者血浆卡马西平浓度增加。此外，卡马西平可能会降低酮康唑的生物利用度。 | ||
| 抗糖尿病药 | 瑞格列奈，沙格列汀 | |||
| 抗蠕虫药和抗原生动物 | 吡喹酮 | |||
| 抗偏头痛药物 | 麦角生物碱，例如二氢麦角胺，麦角新碱（麦角新碱），麦角胺，甲基麦角新碱（甲基麦角新碱） | 依曲曲坦 | 麦角生物碱：当与仁山利舒®片剂联合给药可能增加麦角中毒的危险，即，用于血管痉挛的危险可能导致脑缺血和/或四肢的缺血麦角生物碱的血浆浓度的可能的增加。 Eletriptan：应谨慎使用Eletriptan与酮康唑，特别是在酮康唑治疗后至少72小时内不得使用Eletriptan。 | |
| 抗肿瘤药 | 伊立替康 | 达沙替尼，拉帕替尼，尼洛替尼 | 硼替佐米，布舒芬，多西他赛，厄洛替尼，伊马替尼，依沙贝比隆，紫杉醇，三甲曲沙酯，长春花生物碱 | 伊立替康：在伊立替康血浆浓度时仁山利舒®片共给予的潜在增长可能会增加潜在的致命性不良事件的风险。 多西他赛：在存在酮康唑的情况下，癌症患者中多西他赛的清除率降低了50％。 |
| 抗精神病药，抗焦虑药和催眠药 | 阿普唑仑，卢拉西酮，口服咪达唑仑，匹莫唑，三唑仑 | 阿立哌唑，丁螺环酮，氟哌啶醇，咪达唑仑IV，喹硫平，雷米替尼，利培酮 | 阿普唑仑，咪达唑仑，三唑仑：口服咪达唑仑或三唑仑，阿普唑仑或可能导致在这些药物的血浆浓度几倍增加仁山利舒®片剂合用。这可能会增强和延长催眠和镇静作用，尤其是反复服用这些药物或长期服用这些药物时。 匹莫齐特：当仁山利舒®片剂同时给药可能增加严重心血管事件的风险，包括QT间期延长和尖端扭转型室中匹莫齐特的血浆浓度的潜在增加。 阿立哌唑：酮康唑（200 mg /天，连续14天）与15 mg单剂阿立哌唑的共同给药分别使阿立哌唑及其活性代谢物的AUC分别增加了63％和77％。尚未研究更高剂量的酮康唑（400 mg /天）的作用。当酮康唑与阿立哌唑同时使用时，阿立哌唑的剂量应降至推荐剂量的一半。 丁螺环酮：酮康唑有望抑制丁螺环酮的代谢并增加丁螺环酮的血浆浓度。如果患者已按丁螺环酮滴定至稳定剂量，则可能需要降低丁螺环酮的剂量，以避免由丁螺环酮引起的不良事件或抗焦虑活性降低。 | |
| 抗病毒药 | 茚地那韦，马拉维罗克，萨奎那 | |||
| Beta阻滞剂 | 纳多洛尔 | |||
| 钙通道阻滞剂 | 非洛地平，尼索地平 | 其他二氢吡啶，维拉帕米 | 钙通道阻滞剂可能具有负性变力作用，可能与酮康唑的作用相加。钙通道阻滞剂的血浆浓度的潜在增加与仁山利舒®片剂共同给药时可以增加水肿和充血性心脏衰竭的风险。 二氢吡啶类化合物：仁山利舒®片剂同时服用可能引起的二氢吡啶的血药浓度数倍增加。 | |
| 心血管药物，杂项 | 雷诺嗪 | 阿森斯基伦，波森坦 | 雷诺嗪：当仁山利舒®片剂同时给药可能增加严重心血管事件包括QT间期延长的风险雷诺嗪的血浆浓度的潜在增加。 波生坦：在正常志愿者中，每天两次两次使用波生坦125 mg和酮康唑共同使波生坦的血浆浓度增加约2倍。无需调整波生坦的剂量，但应监测患者的波生坦药理作用和不良反应的增加。 | |
| 利尿剂 | 依普利农 | 在依普利酮的血浆浓度时仁山利舒®片共给予的潜在增加可能增加高钾血症和低血压的风险。 | ||
| 胃肠道药物 | 西沙必利 | 气质 | 西沙必利：口服酮康唑有效抑制西沙必利的代谢，导致西沙必利的AUC平均增加8倍，这可能导致严重的心血管事件，包括QT延长。 | |
| 免疫抑制剂 | 依维莫司，雷帕霉素（又称西罗莫司），替西罗莫司 | 布地奈德，ciclesonide，环孢素，地塞米松，氟替卡松，甲基泼尼松龙，他克莫司 | 雷帕霉素（西罗莫司）：仁山利舒®片剂每日200毫克，10天通过增加的西罗莫司的单个5毫克剂量的C最大值和AUC 4.3倍和在23名健康受试者10.9倍，分别。 氟替卡松：不建议同时使用丙酸氟替卡松和酮康唑，除非对患者的潜在益处超过全身性皮质类固醇副作用的风险。 | |
| 脂质调节药物 | 洛伐他汀，辛伐他汀 | 阿托伐他汀 | 阿托伐他汀，洛伐他汀和辛伐他汀的血浆浓度时仁山利舒®片共给予的潜在增长可能会增加骨骼肌肉毒性，包括横纹肌溶解症的风险。 | |
| 呼吸药物 | 沙美特罗 | |||
| 泌尿科药物 | 非索罗定，西地那非，索非那新，他达拉非，托特罗定，伐地那非 | 伐地那非：与酮康唑合用时，不应超过伐地那非单剂5毫克。 | ||
| 其他 | 秋水仙碱，患有肾或肝功能不全的受试者；托伐普坦 | 秋水仙碱 | 酒精，西那卡塞 | 秋水仙碱：当仁山利舒®片剂同时给药可能会增加潜在的致命性不良事件的风险秋水仙碱的血浆浓度的潜在增加。 托伐普坦：酮康唑200毫克与托伐普坦一起服用可使托伐普坦暴露增加5倍。预期更大剂量会使托伐普坦的暴露量产生更大的增加。没有足够的经验来确定允许安全使用托伐普坦与强效CYP3A抑制剂（例如酮康唑）所需的剂量调整。 酒精：曾有异常案例报道对酒精产生双硫仑样反应，其特征为潮红，皮疹，周围水肿，恶心和头痛。数小时内所有症状完全消失。 |
致癌，诱变，生育力受损
当使用显性致死突变测试或艾姆氏沙门氏菌微粒体激活剂测定法评估时，酮康唑未显示任何诱变潜力。在瑞士的白化病小鼠中进行为期18个月的口服研究或在Wistar大鼠中进行为期24个月的口服致癌性研究（在5、20和80 mg / kg /天的剂量水平下），酮康唑没有致癌性。根据mg / m 2比较，这些研究中的高剂量约为人临床剂量的1倍（小鼠）或2倍（大鼠）。
怀孕
致畸作用怀孕类别C
当大鼠饮食中以80 mg / kg /天的剂量服用酮康唑时，已显示出致畸性（肉芽胞杆菌和寡乳杆菌）（根据人体表面积比较，这是建议的最大人类剂量的2倍）。但是，这些影响可能与母体毒性有关，在此剂量水平和更高剂量下也可以看到证据。
孕妇尚无充分且对照良好的研究。仁山利舒®片剂应该在怀孕期间只有当潜在利益的潜在的风险对胎儿使用。
非致畸作用在妊娠的头三个月中，饮食中以高于80 mg / kg的剂量给予酮康唑时，也对大鼠产生胚胎毒性。
此外，在妊娠中期三个月服用口服酮康唑的大鼠出现难产（难产）。当酮康唑以高于10 mg / kg的剂量（基于人体表面积比较，约为最大人类剂量的四分之一）给药时，就会发生这种情况。
护理母亲
酮康唑已显示出从牛奶中排泄。谁的母亲正在与仁山利舒®片不应该母乳喂养处理。
儿科用
仁山利舒®片还没有得到系统的研究在任何年龄的孩子，基本上没有信息可在2岁以下的儿童。仁山利舒®片不应该在儿童患者，除非潜在的好处远远大于风险中。
不良反应
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
临床试验中报告了以下不良反应：
免疫系统疾病：类过敏反应
内分泌失调：男性乳房发育
代谢和营养紊乱：酒精耐受不良，厌食，高脂血症，食欲增加
精神病：失眠，神经质
神经系统疾病：头痛，头晕，感觉异常，嗜睡
眼疾：畏光
血管疾病：体位性低血压
呼吸，胸和纵隔疾病：鼻st
胃肠道疾病：呕吐，腹泻，恶心，便秘，腹痛，上腹痛，口干，消化不良，消化不良，肠胃气胀，舌头变色
肝胆疾病：肝炎，黄疸，肝功能异常
皮肤和皮下组织疾病：多形红斑，皮疹，皮炎，红斑，荨麻疹，瘙痒，脱发，干性皮肤病
肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌痛
生殖系统和乳房疾病：月经失调
一般疾病和管理部位情况：乏力，疲劳，潮热，全身乏力，周围水肿，发烧，发冷
调查：血小板计数减少。
上市后经验
批准后使用仁山利舒®片的过程中出现如下不良反应已经确定。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
在上市后的经验中报告了以下不良反应：
血液和淋巴系统疾病：血小板减少
免疫系统疾病：过敏性疾病，包括过敏性休克，过敏反应，血管神经性水肿
内分泌失调：肾上腺皮质功能不全
神经系统疾病：可逆的颅内压升高（例如乳头水肿，婴儿font门肿胀）
肝胆疾病：严重的肝毒性，包括肝炎胆汁淤积，活检证实的肝坏死，肝硬化，肝衰竭，包括导致移植或死亡的病例
皮肤和皮下组织疾病：急性全身性皮疹，脓疱病，光敏性
肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛
生殖系统和乳房疾病：勃起功能障碍； with doses higher than the recommended therapeutic dose of 200 or 400mg daily, azoospermia.
过量
In the event of acute accidental overdose, treatment consists of supportive and symptomatic measures. Within the first hour after ingestion, activated charcoal may be administered.
Nizoral Dosage and Administration
There should be laboratory as well as clinical documentation of infection prior to starting ketoconazole therapy. The usual duration of therapy for systemic infection is 6 months. Treatment should be continued until active fungal infection has subsided.
大人
The recommended starting dose of Nizoral ® (ketoconazole) Tablets is a single daily administration of 200 mg (one tablet). If clinical responsiveness is insufficient within the expected time, the dose of Nizoral ® Tablets may be increased to 400 mg (two tablets) once daily.
小孩儿
In small numbers of children over 2 years of age, a single daily dose of 3.3 to 6.6 mg/kg has been used. Nizoral ® Tablets have not been studied in children under 2 years of age.
How is Nizoral Supplied
Nizoral ® (ketoconazole) is available as white, scored tablets containing 200 mg of ketoconazole debossed "JANSSEN" and on the reverse side debossed "Nizoral". They are supplied in bottles of 100 tablets (NDC 50458-220-10).
Store at controlled room temperature 15°–25°C (59°–77°F).
防潮。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
Rev. February 2014
Janssen Pharmaceuticals, Inc,
Titusville, New Jersey 08560
©Janssen Pharmaceuticals, Inc, 2014
用药指南 |
What is the most important information I should know about Nizoral ® Tablets? Nizoral ® Tablets is not the only medicine available to treat fungal infections and should only be used when other medicines are not right for you. Talk to your healthcare provider to find out if Nizoral ® Tablets are right for you. Nizoral ® Tablets can cause serious side effects, including:
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What are Nizoral ® Tablets?
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Who should not take Nizoral ® Tablets?
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Before you take Nizoral ® Tablets, tell your healthcare provider if you:
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 Using Nizoral ® Tablets with certain other medicines may affect each other. Using Nizoral ® Tablets with other medicines can cause serious side effects. |
How should I take Nizoral ® Tablets?
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What should I avoid while taking Nizoral ® Tablets?
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What are the possible side effects of Nizoral ® Tablets? Nizoral ® Tablets may cause serious side effects, including:
The most common side effects of Nizoral ® Tablets include nausea, headache, diarrhea, stomach pain, and abnormal liver function tests. These are not all the possible side effects of Nizoral ® Tablets.有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 |
How should I store Nizoral ® Tablets?
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General information about the safe and effective use of Nizoral ® Tablets. Medications are sometimes prescribed for purposes other than those listed in a Medication Guide. Do not use Nizoral ® Tablets for a condition for which it was not prescribed. Do not give Nizoral ® Tablets to other people, even if they have the same symptoms that you have.可能会伤害他们。 This Medication Guide summarizes the most important information about Nizoral ® Tablets. 如果您想了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。 You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Nizoral ® Tablets that is written for health professionals. |
What are the ingredients in Nizoral ® Tablets? Active ingredient: ketoconazole. Inactive ingredients: colloidal silicon dioxide, corn starch, lactose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, and povidone. Janssen Pharmaceuticals, Inc., Titusville, New Jersey 08560, ©Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2014 |
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PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 200 mg Bottle Label
100片
NDC 50458-220-10
Nizoral ®
(KETOCONAZOLE
TABLETS)
200 mg
每个平板电脑包含：
Ketoconazole 200 mg
JANSSEN
PHARMACEUTICA
PRODUCTS, LP
| Nizoral ketoconazole tablet | ||||||||||||||||||
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| Labeler - Janssen Pharmaceuticals, Inc. (063137772) |
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| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| Janssen Pharmaceutica NV, Beerse, Belgium | 370005019 | API MANUFACTURE(50458-220) | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| Janssen Pharmaceutica NV, Geel, Belgium | 374747970 | API MANUFACTURE(50458-220) | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 已停产
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA 1981年批准
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
渡邊剛
宮崎総一郎 中部大学特聘教授
百村伸一 教授
村上和成 教授
