仅接收

描述

Nolix®乳液是一种强效皮质类固醇用于局部使用。氟兰瑞洛特以白色至灰白色，蓬松的结晶性粉末形式存在，无味。氟兰地内酯实际上不溶于水和乙醚。 1 g溶于72 mL乙醇和10 mL氯仿。氟兰地洛德的分子量为436.52。

flurandrenolide的化学名称为Pregn-4-ene-3、20-dione，6-fluoro-11、21-dihydroxy-16、17-[（1-methylethylidene）bis（oxy）]-，（6α，11β， 16α）-;它的经验公式为C 24 H 33 FO 6 。结构如下：

Nolix®洗剂的每毫升含有0.5毫克（1.145微摩尔）（0.05％）氟氢缩松在甘油，鲸蜡醇，硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，矿物油，聚氧乙烯40硬脂酸酯，薄荷醇，苄基组成的油包水乳液基质酒精和纯净水。

临床药理学

氟兰瑞洛因其抗炎，止痒和血管收缩作用而主要有效。

局部皮质类固醇抗炎作用的机制尚不完全清楚。

各种实验室方法，包括血管收缩剂测定法，用于比较和预测局部皮质类固醇的药效和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。具有抗炎活性的皮质类固醇可以稳定细胞膜和溶酶体膜。也有建议说，对溶酶体膜的作用阻止了蛋白水解酶的释放，因此在减轻炎症中起作用。从洗剂载体中蒸发出的水产生冷却效果，这在治疗急性发炎或哭泣的病变中通常是合乎需要的。

药代动力学-
局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。它们主要在肝脏中代谢，然后在肾脏中排出。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

Nolix乳液的适应症和用法

Nolix®露的适应症为皮质类固醇响应性皮肤病的炎症和瘙痒症状的缓解。

禁忌症

具有对制剂中任何成分过敏史的患者禁用局部皮质类固醇激素。

预防措施

一般 -
局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在较大的表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。

因此，应使用无尿皮质醇和ACTH刺激试验定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积或在闭塞性敷料下的患者是否有HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。

HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，因此需要补充全身性皮质类固醇。

儿科患者可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易受到全身毒性的影响（请参阅预防措施下的儿科用途）。

如果发炎，应停止使用局部皮质类固醇激素，并开始适当的治疗。

在皮肤病感染的情况下，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果具有良好的反应不及时发生，Nolix®乳液应停药，直至感染已充分控制。

给患者的信息–
使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息并
说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 不要在面部，腋下，腹股沟或地区使用Nolix®露，除非遵医嘱。
3. 建议患者不要将其用于处方以外的任何疾病。
4. 除非医生指示患者这样做，否则不要将被治疗的皮肤区域包扎或用其他方式覆盖或包裹以使其闭塞。
5. 患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下。
6. 不应建议儿科患者的父母对正在尿布区域接受治疗的患者使用紧身尿布或塑料裤，因为这些衣服可能会构成阻塞性敷料。
7. 如果2周内未见好转，请联系您的医生。
8. 同时采用Nolix®露没有先咨询你的医生，不要使用其他含皮质类固醇的产品。

实验室测试–
以下测试可能有助于评估HPA轴抑制：
尿游离皮质醇检查
ACTH刺激试验

致癌，诱变，生育能力受损–
尚未进行长期动物研究以评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。

用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果。

怀孕使用–
怀孕类别C。–皮质类固醇以相对较低的剂量全身性给药时，通常对实验动物有致畸作用。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应广泛用于怀孕的患者或大量或长时间使用。

护理母亲–
尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测量。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中，其数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用途–
与成熟患者相比，小儿患者对皮肤皮质激素引起的HPA轴抑制和库欣综合症的敏感性更高，因为皮肤表面积与体重之比更大。

接受局部皮质类固醇激素治疗的小儿患者已有下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征和颅内高压的报道。小儿患者肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿科患者的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案兼容的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰小儿患者的生长发育。

不良反应

局部皮质类固醇很少见以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能更频繁发生。这些反应按出现的降序排列：
烧痒
刺激性干燥
毛囊炎高发症
痤疮样喷发
口周皮炎过敏性接触性皮炎
使用闭塞敷料可能会更经常发生以下情况：
皮肤浸渍继发感染
皮肤萎缩纹
粟ili

要报告可疑的不良反应，请联系Artesa Labs，LLC。请致电1-855-899-4237，或FDA请致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

上市后不良反应
在批准后使用氟仑地内酯洗液期间，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

皮肤：皮肤条纹，超敏反应，皮肤萎缩，接触性皮炎和皮肤变色。

过量

局部应用的皮质类固醇可以吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

Nolix乳液剂量和用法

使用前请摇匀。 Nolix®乳液的少量轻轻应每日2〜3次被擦到患处。

当达到控制时，应停止治疗。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。

Nolix®露不应与闭塞敷料使用，除非遵医嘱。紧身尿布或塑料裤可能会构成咬合敷料。

如何提供Nolix乳液

Nolix®乳液USP，0.05％在塑料挤压瓶供给如下：
120 mL（NDC 57893-311-12）

请将本品放在儿童不能接触的地方。

存储：
避免冻结。
保持紧闭。
避光。

在20°至25°C（68°至77°F）的温度下存放，允许偏移至15°至30°C（59°至86°F）。 [请参阅USP控制的室温]

由制造：
医疗产品实验室
宾夕法尼亚州费城19115
827627 v1修订版10/17

制造用于：
Artesa Labs，LLC
13785 Research Blvd.，Suite 125
德克萨斯州奥斯丁78750

注意：本文档包含有关氟丁烯内酯局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Nolix品牌。

对于消费者

适用于flurandrenolide局部使用：局部应用霜，局部应用乳液，局部应用软膏，局部应用胶带

需要立即就医的副作用

除所需效果外，氟丁烯内酯局部用药（Nolix中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用氟兰地内酯时，如果发生以下任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 口腔发红和结垢
• 使皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在脸部使用或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）

不需要立即就医的副作用

氟地诺内酯的一些局部副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于氟丁烯内酯局部用药：局部用乳膏，局部用洗剂，局部软膏，局部用胶带

一般

最常见的副作用是灼热，瘙痒，刺激和干燥。 ^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征^[参考]

皮肤科

频率未报告：毛囊炎，肥大症，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体，粟粒性疟疾

上市后报告：过敏，接触性皮炎，皮肤变色^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖，糖尿症^[参考]

神经系统

未报告的频率：颅内高压（包括膨出的font门，头痛，双侧乳头水肿），感觉异常^[参考]

本地

未报告频率：灼烧，发痒，刺激，干燥^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。