诺瓦科特

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处方信息

Novacort®凝胶

Novacort说明

每克Novacort含有2.0％（20 mg）的氢化可的松乙酸盐和1.0％（10 mg）的盐酸盐酸氨苯环丁（HCI）。其他成分：芦荟多糖，苄醇，生物肽CL，十六醇，二甲硅油，二甲基异山梨醇，甘油，硬脂酸甘油酯，羟丙基甲基纤维素，PEG-100硬脂酸酯，苯氧乙醇，泊洛沙姆407，丙二醇，纯净水，硬脂酸金缕梅馏出物。

醋酸氢可的松
醋酸氢化可的松是一种局部皮质类固醇消炎和止痒药。化学上，氢化可的松乙酸盐是[Pregn-4-ene-3，20-dione，21-（乙酰氧基）-11，17-dihydroxy-，（11-beta）-C 23 H 32 O 6 ]，分子量为404.50 。化学上，氢化可的松乙酸盐由以下结构式表示：

盐酸普拉莫辛
盐酸普拉莫辛（Pramoxine HCl）是一种局部麻醉剂。化学上，盐酸普拉莫辛是[4-（3-（对-丁氧基苯氧基）丙基）吗啉盐酸盐

C 17 H 27 NO 3 ••[HCl]，分子量为329.87。从化学上讲，盐酸氨甲氧嗪由以下结构式表示：

Novacort-临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

局部皮质类固醇抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩试验，被用于比较和预测局部皮质类固醇的药效和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

盐酸普拉莫辛是一种局部麻醉剂，可暂时缓解瘙痒和疼痛。它通过稳定与之接触的神经末梢的神经元膜起作用。

药代动力学

局部类固醇经皮吸收的程度由许多因素决定，包括媒介物，表皮屏障的完整性和闭塞敷料的使用。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病进程增加了局部皮质类固醇的经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂。 （请参阅剂量和管理。）

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。

皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

Novacort的适应症和用法

局部用皮质类固醇激素可缓解皮质类固醇激素反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

禁忌症

在那些对制剂中任何成分过敏的患者中，禁止使用局部皮质类固醇激素。

警告和注意事项

一般

仅限于外用。局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。

因此，应通过使用游离尿皮质醇和ACTH刺激试验，定期评估接受大剂量强效局部类固醇治疗的患者，该类固醇应在大表面积和闭塞性敷料下应用，以评估HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。

HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易产生全身毒性。 （请参阅“警告和注意事项-儿科使用”。）请放在儿童接触不到的地方。

如果发炎，应停止使用局部皮质类固醇激素，并开始适当的治疗。在局部使用皮质类固醇激素后，很少有烧伤，发痒，刺激和干燥的报道。

在皮肤病感染的情况下，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，则应停用皮质类固醇，直到感染得到充分控制。

给患者的信息：

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
   
2. 建议患者不要将其用于处方以外的任何疾病。
   
3. 除非得到医生的指导，否则不应将被治疗的皮肤区域包扎或覆盖或包裹为阻塞性的。
   
4. 患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下。
   
5. 应建议儿科患者的父母不要在正在尿布区域接受治疗的孩子身上使用紧身尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。

实验室测试：

以下测试可能有助于评估HPA轴抑制：（1）尿游离皮质醇测试； （2）ACTH刺激试验。

致癌，诱变和生育能力受损：

尚未进行长期动物研究以评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果。

怀孕。致畸作用。 C类：

当以相对低的剂量全身性给药时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

哺乳母亲：

尚不知道局部应用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测的量。全身性皮质类固醇激素分泌到母乳中的数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用途：

由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。

据报道，接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童存在下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括： font门肿胀，头痛和双侧乳头水肿。

对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相适应的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

不良反应

局部皮质类固醇很少见以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能更频繁发生。这些反应按发生的顺序从大到小依次列出：烧伤，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样疱疹，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸渍，继发感染，皮肤萎缩，皮纹和粟li。与帕拉莫辛有关的局部不良反应包括烧灼和刺痛。

过量

局部应用的皮质类固醇可以被吸收足够的量，以产生全身作用。 （请参阅警告和注意事项。）

Novacort剂量和给药

根据医生的指示或按照医生的另外指示，通常将外用皮质类固醇以薄膜形式每天施用三至四次（取决于病情的严重性）至患处。闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并采取适当的抗菌治疗。与闭塞敷料或尿布一起使用时，应在医师的监督下进行。

如何提供Novacort

NDC＃69646-704-26 29.0克凝胶管
NDC＃69646-704-02 2.0克凝胶样品–不用于转售
NDC＃69646-704-08 10盒装2.0克凝胶样品包-不得转售
NDC＃69646-704-01 1.0克凝胶样品–不用于转售
NDC＃69646-704-38 10盒装1.0克凝胶样品装-不用于转售
NDC＃69646-704-03：2.0克凝胶管样品–不用于转售
NDC＃69646-704-11：10盒装2.0克凝胶样品管–不用于转售

每个1.0克凝胶包装均包含多个剂量，具体取决于所处理的表面积。
每个2.0克凝胶包装均包含多个剂量，具体取决于所处理的表面积。

存储

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内，允许的偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F）。如果平均动力学温度不超过25°C（77°F），则可以忍受短暂暴露于最高40°C（104°F）的温度；但是，应尽量减少这种接触。

发行人：
Novum Pharma，LLC
伊利诺伊州芝加哥60606

©2018 Novum Pharma，LLC。版权所有。 NOV-022018-027

主要显示面板

NDC 69646-704 - 26
Novacort凝胶
2％醋酸氢化可的松-
1％盐酸盐酸帕拉莫辛
仅接收
净重量29.0克（1.02盎司）