NP甲状腺120

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

NP甲状腺口服剂（甲状腺片，USP）是从猪甲状腺中提取的天然制剂。它们同时含有四碘甲状腺素钠（T4左甲状腺素）和三碘甲状腺素钠（T3碘甲状腺素），每甲状腺颗粒提供38 mcg乙酰甲状腺素（T4）和9 mcg碘甲状腺素（T3）。非活性成分是硬脂酸钙，右旋糖一水合物，麦芽糊精和矿物油。

临床药理学：甲状腺激素合成的步骤受垂体前叶分泌的促甲状腺激素（促甲状腺激素，TSH）控制。该激素的分泌又受甲状腺激素本身和促甲状腺激素释放激素（TRH）（一种下丘脑起源的三肽）影响的反馈机制控制。内源性甲状腺激素
当向正常甲状腺分泌量超过正常腺体分泌量的外来甲状腺激素时，会抑制分泌。甲状腺激素发挥其生理作用的机制尚不清楚。这些激素会增加人体大多数组织的耗氧量，增加基础代谢率，以及碳水化合物，脂质和蛋白质的代谢。因此，它们对身体的每个器官系统都具有深远的影响，并且在中枢神经系统的发育中特别重要。正常甲状腺含有
每克腺体约含200 mcg左甲状腺素（T4），每克约15 mcg碘甲状腺素（T3）。循环中这两种激素的比例不代表甲状腺中的比例，因为大约80％的外围三碘甲状腺素来自左甲状腺素的单碘化。左旋甲状腺素在5位（内环）的周边单碘化也导致形成反向三碘甲腺氨酸（T3），该物质在热原性上没有活性。胎儿和新生儿，老年人，慢性热量缺乏症，肝硬化，肾衰竭，手术压力和代表“ T3甲状腺素综合征”的慢性疾病的三碘甲状腺素（T3）水平较低。

药代动力学-动物研究表明T4仅从胃肠道被部分吸收。吸收程度取决于用于其给药的媒介物以及肠道内容物，包括血浆蛋白在内的肠道菌群和可溶性饮食因子的特征，所有这些因子均与甲状腺结合，因此无法扩散。明胶胶囊中仅吸收41％，而白蛋白载体中则只有74％。取决于其他因素，吸收量占给药剂量的48％至79％。空腹增加吸收。吸收不良综合症以及饮食因素（儿童的大豆配方食品，与胆甾醇胺等阴离子交换树脂同时使用）会导致粪便流失过多。 T3几乎被完全吸收，在4小时内达到95％。天然制剂中所含的激素以类似于合成激素的方式吸收。超过99％的循环激素与血清蛋白结合，包括甲状腺结合球蛋白（TBg），甲状腺结合前白蛋白（TBPA）和白蛋白（TBa），它们对激素的能力和亲和力各不相同。与三碘甲状腺素（T3）相比，左甲状腺素（T4）对TBg和TBPA的亲和力更高，部分解释了前者荷尔蒙水平更高，半衰期更长。两种与蛋白质结合的激素都与微量的游离激素反向平衡存在，后者解释了代谢活性。左甲状腺素（T4）的去碘化作用发生在许多部位，包括肝脏，肾脏和其他组织。在胆汁和肠中发现了葡糖醛酸或硫酸盐形式的共轭激素，它可以完成肠肝循环。每天代谢的百分之八十五的左甲状腺素（T4）被去碘。

适应症和用途：NP甲状腺片（甲状腺片，USP）适用于：1.作为任何病因的甲状腺功能减退症患者的替代或补充疗法，亚急性甲状腺炎恢复期的短暂性甲状腺功能减退症除外。此类别包括任何年龄段（儿童，成人，老人）或州（包括怀孕）的患者的克汀病，粘液水肿和普通甲状腺功能减退症；由甲状腺功能低下，原发性萎缩，甲状腺部分或完全不存在，或手术，放疗或用药物引起的原发性甲状腺功能减退，有或没有甲状腺肿；继发性（垂体）或三重性（下丘脑）甲状腺功能减退症（请参阅警告）。 2.作为垂体促甲状腺激素抑制剂，用于治疗或预防各种类型的甲状腺甲状腺肿，包括甲状腺结节，亚急性或慢性淋巴细胞性甲状腺炎（桥本氏病），多结节性甲状腺肿，以及甲状腺癌的治疗。

禁忌症：甲状腺激素制剂通常被禁忌用于已确诊但尚未纠正的肾上腺皮质功能不全，未治疗的甲状腺毒症和对任何其活性或外在成分明显过敏的患者。然而，文献中没有充分的证据证明对甲状腺激素有真正的过敏或特异反应。

警告
具有甲状腺激素活性的药物单独或与其他治疗剂一起已用于治疗肥胖症。在甲状腺功能正常的患者中，每日激素需求量范围内的剂量对减轻体重无效。大剂量可能会产生严重或什至危及生命的毒性表现，尤其是与拟交感神经胺（如用于其厌食作用的那些）联合使用时。
单独或与其他药物联合使用甲状腺激素治疗肥胖症是不合理的，已证明是无效的。除非这种状况伴有甲状腺功能减退，否则将其用于治疗男性或女性不育症是没有道理的。

注意事项：一般—在怀疑心血管系统特别是冠状动脉完整的许多情况下，应谨慎使用甲状腺激素。这些患者包括患有心绞痛的心绞痛患者或老年患者，他们患急性心脏病的可能性更大。在这些患者中，应从低剂量开始治疗，即15-30 mg NP甲状腺。在此类患者中，只有以恶化心血管疾病为代价才能达到正常的甲状腺功能时，应减少甲状腺激素的剂量。伴有糖尿病或尿崩症或肾上腺皮质功能不全的患者进行甲状腺激素治疗会加剧其症状。需要针对这些伴随的内分泌疾病的各种治疗措施进行适当的调整。粘液性水肿昏迷的治疗需要同时给予糖皮质激素（参见剂量和用法）。甲状腺功能减退症减少，甲状腺功能亢进症增加对口服抗凝剂的敏感性。甲状腺治疗的患者应口服口服抗凝剂密切监测凝血酶原时间，并应根据频繁的凝血酶原时间测定来调整后一种药物的剂量。在婴儿中，过量的甲状腺激素制剂可能会引起颅骨前突。

给患者的信息-甲状腺激素制剂的患者和接受甲状腺治疗的孩子的父母应告知：1.替代治疗应终生进行，短暂性甲状腺功能减退的病例除外，通常与甲状腺炎有关；那些接受该药物治疗性试验的患者。 2.他们应在治疗过程中立即报告甲状腺激素中毒的任何体征或症状，例如胸痛，脉搏加快，心，出汗过多，不耐热，神经质或任何其他异常事件。 3.如果伴有糖尿病，则可能需要重新调整抗糖尿病药物的每日剂量，以实现甲状腺激素的替代。如果停止甲状腺药物治疗，可能需要向下调整胰岛素或口服降糖药的剂量，以避免低血糖症。在任何时候，此类患者都必须严格监测尿葡萄糖水平。 4.如果同时进行口服抗凝治疗，应经常测量凝血酶原时间，以确定是否需要重新调整口服抗凝剂的剂量。 5.在甲状腺治疗的最初几个月中，儿童可能会经历部分脱发，但这通常是一过性的现象，通常是后来的恢复。

实验室检查—除全面临床评估外，治疗甲状腺激素患者还需要通过适当的实验室检查定期评估甲状腺状况。考虑到婴儿垂体对甲状腺激素的负反馈作用相对不敏感，TSH抑制试验可用于测试任何甲状腺制剂的有效性。血清T4水平可用于测试除T3以外的所有甲状腺药物的有效性。当血清总T4较低但TSH正常时，则需要进行专门的评估以评估未结合（游离）T4的水平。通过竞争性蛋白结合或放射免疫测定法对T4和T3的特定测量不受有机或无机碘血液水平的影响。

药物相互作用-口服抗凝剂-甲状腺激素似乎会增加维生素K依赖性凝血因子的分解代谢。如果还口服抗凝剂，则会损害凝血因子合成的代偿性增加。发现需要甲状腺替代疗法的口服抗凝药稳定的患者，应在开始甲状腺时密切观察。如果患者确实是甲状腺功能减退，则可能需要降低抗凝剂的剂量。对于已经维持甲状腺替代疗法稳定的患者，开始口服抗凝治疗时，似乎没有必要采取特殊预防措施。
胰岛素或口服降糖药—开始甲状腺替代治疗可能会导致胰岛素或口服降糖药需求增加。所看到的效果了解甚少，并且取决于多种因素，例如甲状腺制剂的剂量和类型以及患者的内分泌状态。在开始甲状腺替代治疗期间，应密切注意接受胰岛素或口服降糖药的患者。
胆固醇（Cholestyramine）-胆固醇（Cholestyramine）在肠中同时结合T4和T3，从而削弱了这些甲状腺激素的吸收。体外研究表明该结合不容易除去。因此，在服用胆甾醇胺和甲状腺激素之间应间隔4至5个小时。
雌激素，口服避孕药-雌激素往往会增加血清甲状腺素结合球蛋白（TBg）。对于正在接受甲状腺替代疗法的甲状腺功能不全的患者，当开始使用雌激素时，游离左甲状腺素可能会减少，从而增加了对甲状腺的需求。但是，如果患者的甲状腺功能足够，游离甲状腺素的减少会导致甲状腺甲状腺素输出的代偿性增加。因此，如果给予雌激素或含雌激素的口服避孕药，则正在接受甲状腺替代疗法的无功能甲状腺的患者可能需要增加甲状腺剂量。

药物/实验室测试的相互作用-已知以下药物或部分干扰在甲状腺激素治疗的患者中进行的实验室测试：雄激素，皮质类固醇，雌激素，含有雌激素的口服避孕药，含有碘的制剂以及大量含有水杨酸酯的制剂。 1.在解释T4和T3值时应考虑TBg浓度的变化。在这种情况下，应测量未结合的（游离）激素。怀孕，雌激素和含雌激素的口服避孕药会增加TBg浓度。在传染性肝炎期间，TBg也可能增加。在肾病，肢端肥大症以及雄激素或皮质类固醇治疗后，可观察到TBg浓度降低。已经描述了家族性高或次甲状腺素结合球蛋白血症。 TBg缺乏症的发生率约为9,000分之一。 TBPA与左甲状腺素的结合被水杨酸盐抑制。 2.药物或饮食中的碘会干扰所有体内放射性碘摄取的测试，从而产生低摄取，这可能与激素合成的真正减少无关。 3.尽管有足够的剂量替代，甲状腺功能减退症的临床和实验室证据仍然存在，表明患者依从性差，吸收差，粪便流失过多或制剂无效。细胞内对甲状腺激素的抵抗力非常罕见。

致癌，诱变和生育能力受损—据报道，甲状腺延长治疗与乳腺癌之间没有明显的关联，甲状腺病患者应停止治疗。尚未进行动物实验性长期研究来评估雄性或雌性的致癌潜力，致突变性或生育能力损害。

怀孕类别A-甲状腺激素不易穿过胎盘屏障。迄今为止的临床经验尚未表明，当孕妇服用甲状腺激素时，对胎儿没有任何不良影响。根据目前的知识，在怀孕期间不应停止对甲状腺功能减退妇女的甲状腺替代疗法。

哺乳母亲—母乳中会排出少量的甲状腺激素。甲状腺与严重的不良反应无关，并且没有已知的致瘤潜力。但是，当对哺乳妇女使用甲状腺时，应格外小心。

儿科用途—怀孕的母亲很少或没有为胎儿提供甲状腺激素。先天性甲状腺功能减退症的发生率相对较高（1：4,000），甲状腺功能低下的胎儿不会从穿过胎盘屏障的少量激素中获得任何益处。考虑到甲状腺缺乏对生长和发育的有害影响，强烈建议在新生儿中常规测定血清T4和/或TSH。诊断后应立即开始治疗，并维持终生，除非怀疑暂时性甲状腺功能减退；在这种情况下，可以在3岁​​以后中断治疗2至8周，以重新评估病情。对于在2至8周内维持正常TSH的患者，停止治疗是合理的。

不良反应：最初或在维持期间，除了因治疗性药物过量导致甲状腺功能亢进的不良反应外，很少发生（见过量）。

过量：体征和症状-甲状腺剂量过多会导致代谢异常，在各个方面都类似于内源性疾病。这种情况可能是自发的。
药物过量的治疗-如果出现药物过量的症状和体征，应减少剂量或暂时停止治疗。可以以更低的剂量重新开始治疗。在正常个体中，甲状腺抑制后6至8周，下丘脑-垂体-甲状腺轴功能恢复正常。急性大量甲状腺激素过量的治疗旨在减少药物在胃肠道的吸收并抵消中枢和外周作用，主要是交感神经活动增强。如果可以合理地防止进一步的胃肠道吸收并禁止禁忌症（例如昏迷，惊厥或呕吐反射丧失），则可能最初引起呕吐。治疗是对症和支持性的。可以给予氧气并保持通气。如果出现充血性心力衰竭，则可能需要使用心脏苷。如果需要，应采取措施控制发烧，低血糖或体液流失。抗肾上腺素能药物，尤其是普萘洛尔，已经有利地用于治疗交感神经活动增强。普萘洛尔最初可以以1至3 mg的剂量经10分钟静脉内给药，也可以口服，以80至160 mg /天的起始剂量静脉给药，尤其是在没有使用禁忌症的情况下。

剂量和用法：甲状腺激素的剂量由适应症决定，在每种情况下都必须根据患者的反应和实验室检查结果进行个性化。甲状腺激素是口服的。在急性，紧急情况下，当不可行或不希望口服时（如治疗粘液水肿昏迷）或在全胃肠外营养期间，可以静脉内注射左甲状腺素钠。不建议肌肉注射，因为据报道吸收不良。
甲状腺功能减退症-通常使用低剂量进行治疗，其增加取决于患者的心血管状况。通常的起始剂量是30毫克NP甲状腺，每2至3周以15毫克递增。对于长期存在粘液水肿的患者，建议较低的起始剂量（15毫克/天），尤其是在怀疑心血管疾病的情况下，建议格外小心。心绞痛的出现表明剂量减少。大多数患者每天需要60到120毫克。对180 mg的剂量没有反应表明缺乏依从性或吸收不良。维持剂量为60到120毫克/天，通常可使血清左甲状腺素（T4）和三碘甲状腺素（T3）达到正常水平。充分的治疗通常会在治疗2至3周后使TSH和T4含量正常。在进行适当的临床和实验室评估后，应在治疗的前四周内重新调整甲状腺激素的剂量，包括血清T4水平，结合和游离水平以及TSH。在放射性同位素扫描过程中，T3可能优先于左甲状腺素（T4）使用，因为在这些情况下，甲状腺功能减退症的诱发更为突然，持续时间较短。当怀疑T4和T3的外周转化受到损害时，它也是优选的。
粘液性水肿昏迷-粘液性水肿昏迷通常在长期患有并发疾病或药物（例如镇静剂和麻醉剂）的甲状腺功能减退患者中引起，应被视为医疗急症。除给予甲状腺激素外，治疗还应针对纠正电解质紊乱和可能的感染。皮质类固醇应常规给药。 T4和T3可以通过鼻胃管给药，但是两种激素的优选给药途径是静脉内。左甲状腺素钠（T4）的起始剂量为400 mcg（100 mcg / mL），快速服用，即使在老年人中也通常耐受良好。初始剂量后每天静脉补充100至200 mcg。在24小时内达到正常的T4水平，然后在3天之内将T3升高三倍。一旦临床情况稳定并且患者能够口服药物，将立即恢复口服甲状腺激素的治疗​​。
甲状腺癌-外源性甲状腺激素可能会导致甲状腺滤泡癌和乳头状癌转移的消退，并被用作放射性碘对这些疾病的辅助治疗。应将TSH抑制到较低或无法检测的水平。因此，需要比用于替代疗法的甲状腺激素更多的甲状腺激素。甲状腺髓样癌通常对此疗法无反应。
甲状腺抑制疗法-甲状腺激素的给药剂量高于腺体生理产生的剂量，可抑制内源激素的产生。这是甲状腺抑制试验的基础，可用于诊断基线实验室检查正常的轻度甲状腺功能亢进体征的患者，或证明Grave眼病患者的甲状腺自主性。在施用外源激素之前和之后确定131I摄取。 50％或更高的摄取抑制表明甲状腺垂体轴正常，因此排除了甲状腺自主性。对于成年人，通常在7到10天内给予左甲状腺素（T4）抑制剂量为1.56 mcg / kg体重。这些剂量通常可产生正常的血清T4和T3水平，并且对TSH缺乏反应。考虑到外源性激素的作用会加重内源性激素这一事实，应谨慎对待强烈怀疑甲状腺自主性的患者服用甲状腺激素。
小儿用药-小儿用药应遵循表1总结的建议。对于先天性甲状腺功能减退的婴儿，应在确诊后立即开始全剂量治疗。

供应方式：NP甲状腺片（甲状腺片，USP）的供应方式如下：每瓶100片（NDC 42192-329-01）中有30毫克（1/2克），每瓶中有60毫克（1克） 100（NDC 42192-330-01）和100 mg（NDC 42192-331-01）瓶中的90毫克（1 1/2 gr）可用。 NP甲状腺药片为浅棕褐色圆形药片，在一侧刻有“ AP”，在另一侧刻有以下三个数字：
30毫克（1/2谷物）-“ 329”
60毫克（1粒）-“ 330”
90毫克（1 1/2粒）-“ 331”
120毫克（2粒）-“ 328”

制造用于：
Acella Pharmaceuticals，LLC
9005 Westside Parkway
阿尔法利塔（GA 30009）
1-800-541-4802
Rev 0818-01

存放在密封的容器中，避光和防潮。存放在15°-30°C（59°-86°F）之间。

使用该产品的所有处方替代和/或建议均应遵守适用的州和联邦法规。请注意：这不是Orange Book产品，尚未经过FDA治疗等效性或其他等效性测试。没有关于一般状态或生物等效性的陈述。建议使用该产品替代处方的每个人，应根据每个人的专业意见和知识，在评估此处提供的活性成分，赋形剂，非活性成分和化学信息后提出此类建议。

每个平板电脑包含：

左甲状腺素（T4）..... 76 mcg
碘甲状腺素（T3）..... 18 mcg

使用方向：参见插入。

常规剂量：每天15毫克-180毫克。

NP甲状腺是具有强烈特征气味的天然产品。

存放在密封的容器中，避光和防潮。存放在15°-30°C（59°-86°F）之间。

制造用于：
Acella Pharmaceuticals，LLC
阿尔法利塔（GA 30009）
1-800-541-4802

批号/到期日期：

NDC 42192-328-01

NP甲状腺120

甲状腺片，美国药典

2谷物（120毫克）

RX仅100片

Acella制药有限公司

对于消费者

适用于甲状腺干燥：口服片剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，甲状腺干燥可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果甲状腺干燥时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

• 食欲变化
• 经期变化
• 胸痛
• 腹泻
• 快速或不规则心跳
• 发热
• 手部震颤
• 头痛
• 易怒
• 腿抽筋
• 紧张
• 对热敏感
• 气促
• 出汗
• 睡眠困难
• 呕吐
• 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于甲状腺干燥：复方散剂，口服胶囊，口服片剂

一般

除因治疗过量引起的甲亢以外的不良反应很少见。过量服用可能导致代谢过度状态，在各个方面都类似于内源性疾病。 ^[参考]

如果出现剂量过高的症状和症状，应减少剂量或暂时停止治疗，并可以降低剂量重新开始。抑制甲状腺后6至8周，恢复了正常的下丘脑-垂体-甲状腺轴功能。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

甲状腺功能减退的通常成人剂量

初始剂量：每天口服30毫克
维持剂量：每2至3周以每天15 mg的增量递增至每日60至120 mg的通常维持剂量

评论：
-美国食品药品监督管理局（FDA）未发现该产品安全有效，并且产品标签未获批准。
-对于长期患有粘液水肿的患者，建议降低剂量为15 mg / day，尤其是在怀疑有心血管损害的情况下。
-心绞痛的发生是剂量减少的原因。
-治疗通常以低剂量开始，其增加取决于患者的心血管状况。
-对180 mg / day剂量的反应失败可能表明缺乏依从性或吸收不良。

用途：用于任何病因性甲状腺功能减退的患者的替代或补充疗法，亚急性甲状腺炎恢复期的短暂性甲状腺功能减退除外

甲状腺功能减退的小儿常规剂量

0至6个月：口服4.8至6 mg / kg /天
6至12个月：口服3.6至4.8 mg / kg /天
1至5年：口服3至3.6 mg / kg /天
6至12岁：口服2.4至3 mg / kg /天
12年以上：口服1.2至1.8 mg / kg /天

评论：美国食品和药物管理局未发现该产品安全有效，并且产品标签未获批准。

用途：用于治疗先天性甲状腺功能减退症

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

患有心血管疾病的患者：以较低剂量（即每天口服15至30 mg）开始治疗；当仅以加重心血管疾病为代价使甲状腺功能正常时，应减少甲状腺激素的用量。

老年人：由于担心65岁或65岁以上患者的心脏影响，该药物符合美国啤酒协会标准。避免使用。

预防措施

美国盒装警告：
-肥胖症的治疗：具有甲状腺激素活性的药物，单独或与其他治疗剂一起已用于肥胖症的治疗。在甲状腺功能正常的患者中，每日激素需求量范围内的剂量对减轻体重无效。大剂量可能会产生严重或什至危及生命的毒性表现，尤其是与拟交感神经胺（如用于其厌食作用的那些）联合使用时。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

储存要求：
-避免光照，避免潮湿。

一般：
-甲状腺激素的剂量由适应症决定，必须根据患者的反应和实验室检查结果进行个体化。
-该药物为口服药物；在急性，紧急情况下，如无法治疗或不宜口服时，如粘液水肿昏迷的治疗或全胃肠外营养期间，可静脉注射左甲状腺素钠（T4）。
-维持剂量为60至120毫克/天，通常可使血清T4和T3水平正常；适当的治疗通常会在治疗2至3周后使TSH和T4含量正常。
-应在适当的临床和实验室评估后，包括治疗前4周内重新调整剂量，包括血清T4，结合和游离以及TSH的水平。

监控：
-内分泌：定期进行甲状腺功能检查；监测糖尿病或尿崩症患者的葡萄糖水平。

患者建议：
-在治疗过程中的任何时候报告甲状腺激素中毒的任何体征或症状（例如胸痛，脉搏加快，心pit，出汗过多，不耐高温，神经质）或任何其他异常事件。
-在治疗的最初几个月中，小儿患者可能会出现部分脱发；但是，这通常是短暂的。