带调味包装的NuLYTELY

适应症和剂量

NuLYTELY适用于成人和年龄在6个月或更长时间的儿科患者，在结肠镜检查前进行肠清洁。

剂量和管理

剂量概述

以粉末形式提供的NuLYTELY，在使用前必须用水稀释。它不是直接摄入[见剂量和用法（ 2.2 ），警告和注意事项（ 5.8 ）] 。 4升重构的NuLYTELY溶液包含：420克聚乙二醇（PEG）3350、5.72克碳酸氢钠，11.2克氯化钠，1.4克氯化钾和2克调味剂。

给药前的管理说明

在结肠镜检查的前一天，指导患者：

a）仅采取透明液体，但避免使用红色和紫色液体。患者可能会吃些便餐。

b）在结肠镜检查之前的傍晚，用温水（以利于溶解）将装有NuLYTELY粉的提供的容器填充到4升填充管线中。重新配制至最终体积为4升时，溶液澄清无色。

c）将容器盖好后，用力摇动几次以确保成分溶解。复原后48小时内使用。

剂量

以下是成人和≥6个月的儿科患者的重组NuLYTELY溶液的推荐剂量。指导患者在肠道准备过程中以及肠道准备完成后直至结肠镜检查之前的2小时内，可能要喝水或清水。如果在给药前冷藏，该溶液更可口。

• 成人：指导患者每10分钟以240毫升（8盎司）的速度总共饮用4升以下的水，直至消耗4升或清除直肠流出物。与连续少量喝水相比，每部分快速喝水更可取。对于NGT，速率为每分钟20-30毫升（每小时1.2 – 1.8升）。
• ≥6个月的儿科患者：儿科患者应喝25 mL / kg /小时，直到粪便含水，澄清且没有固体物质为止。如果小儿患者不能喝重构的NuLYTELY溶液，则可以通过鼻胃（NGT）给予该溶液。 NGT的给药速率为25 mL / kg /小时。

首次排便应在开始服用NuLYTELY后约一小时进行。继续喝水直到大便清澈且不含固体物质。

剂型和优势

对于口服溶液：1个装有粉末的4升水罐，用水冲调。

每个4升的水罐包含：聚乙二醇3350 420克，碳酸氢钠5.72克，氯化钠11.2克，氯化钾1.48克和调味成分2克。当用水补足至4升体积时，该溶液包含31.3 mmol / L的PEG-3350、65 mmol / L的钠，53 mmol / L的氯化物，17 mmol / L的碳酸氢盐和5 mmol / L的钾。

禁忌症

在以下情况下禁忌使用NuLYTELY：

• 胃肠道梗阻，肠梗阻或胃retention留
• 肠穿孔
• 中毒性结肠炎或中毒性巨结肠
• 已知对NuLYTELY的任何成分过敏或超敏反应[请参阅供应/储存和处理方式（ 16 ）]

警告和注意事项

严重的液体和血清化学异常

建议患者在使用NuLYTELY之前，期间和之后要充分补充水分。充血性心力衰竭患者更换液体时要格外小心。如果在服用NuLYTELY后患者出现明显的呕吐或脱水迹象，包括体位性低血压迹象，请考虑进行结肠镜检查后实验室检查（电解质，肌酐和BUN）并进行相应治疗。液体和电解质紊乱可能导致严重的不良事件，包括心律不齐，癫痫发作和肾功能不全。使用NuLYTELY治疗之前，应纠正液体和电解质异常。

此外，在有条件或正在使用药物的患者开出NuLYTELY处方时，请谨慎使用，可能增加体液和电解质紊乱的风险，或可能增加癫痫发作，心律不齐和肾功能不全的不良事件的风险[请参阅药物相互作用（ 7.1 ）]

心律失常

很少有关于使用离子渗透性泻药制备肠道相关的严重心律不齐的报道。对于心律失常风险较高的患者（例如，患有QT延长，心律不齐，最近的心肌梗塞，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭或心肌病的患者）开处方NuLYTELY时应谨慎。对于严重心律失常风险增加的患者，应考虑服药前和结肠镜检查后的心电图。

癫痫发作

有报道称，在没有癫痫发作史的患者中，与使用肠准备产品有关的全身性强直阵挛性癫痫发作和/或意识丧失。癫痫发作与电解质异常（例如低钠血症，低钾血症，低钙血症和低镁血症）和血清渗透压低有关。纠正液体和电解质异常后，神经系统异常得以解决。

对有癫痫病史和癫痫发作风险较高的患者开处方NuLYTELY时，请务必谨慎，例如服用降低癫痫发作阈值的药物的患者（例如三环类抗抑郁药），戒酒或苯二氮卓类药物的患者，或已知或已知的患者。怀疑低钠血症。

肾功能不全

在为肾功能不全的患者或服用可能会影响肾功能的药物（例如利尿剂，血管紧张素转化酶抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂或非甾体抗炎药）开处方NuLYTELY时，请务必谨慎。告知这些患者充足水分的重要性，并考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查实验室测试（电解质，肌酐和BUN）。

结肠粘膜溃疡和缺血性结肠炎

渗透性泻药的使用可能会产生结肠粘膜口疮性溃疡，并且有报道说，更严重的缺血性结肠炎病例需要住院治疗。同时使用刺激性泻药和NuLYTELY可能会增加这种风险。在解释患有已知或疑似炎症性肠病（IBD）的患者的结肠镜检查结果时，应考虑肠道准备引起的粘膜溃疡的可能性。

用于有重大胃肠道疾病的患者

如果怀疑有胃肠道阻塞或穿孔，则在施用NuLYTELY之前进行适当的诊断研究以排除这些情况。如果患者出现严重的腹胀，膨胀或腹痛，应减慢给药速度或暂时中止给药，直至症状减轻。如果怀疑胃肠道阻塞或穿孔，则应在进行NuLYTELY之前进行适当的研究以排除这些情况。

重度活动性溃疡性结肠炎患者慎用。

抱负

呕吐反射受损，无意识或半意识患者以及容易出现反流或误吸的患者请谨慎使用。服用NuLYTELY期间应观察此类患者，尤其是通过鼻胃管给药时。

不用于直接摄入

每个水罐中的内容物必须用水稀释至最终体积为4升（4 L），并且摄入额外的水对于患者的耐受性很重要。直接摄入未溶解的粉末可能会增加恶心，呕吐，脱水和电解质紊乱的风险。

不良反应

在批准使用NuLYTELY的过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

恶心，腹胀和腹胀是服用NuLYTELY的最常见不良反应（多达50％的患者发生）。腹部绞痛，呕吐和肛门刺激的发生频率降低。这些不良反应是短暂的，通常很快会消退。据报道，荨麻疹，鼻漏，皮炎和（很少）过敏反应的个别病例可能代表过敏反应。

公开的文献中包含对60岁以上患者服用PEG电解质溶液产品后严重不良反应的单独报告。这些不良事件包括从Mallory-Weiss Tear上消化道出血，食管穿孔，心搏停止，突发性呼吸困难并伴有肺水肿，以及在呕吐和抽吸PEG后胸部X线出现“蝴蝶样”浸润。

药物相互作用

可能导致体液和电解质异常的药物

对于正在使用会增加液体和电解质紊乱风险或可能增加液体和电解质异常情况下发作，心律不齐和延长QT不良事件风险的药物的患者开处方NuLYTELY时，请务必谨慎。考虑附加的患者评价酌情[见警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2 ， 5.3 ，以及5.4 ）]的患者服用这些伴随药物。

药物吸收改变的潜力

在开始服用NuLYTELY后一小时内服用的口服药物可能会从胃肠道冲洗掉，并且药物可能无法正确吸收。

兴奋性泻药

同时使用刺激性泻药和NuLYTELY可能会增加粘膜溃疡或缺血性结肠炎的风险。服用NuLYTELY时，避免使用刺激性泻药（例如比沙可啶，甲基硫酸钠）。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别C。

NuLYTELY尚未进行动物繁殖研究。还不知道NuLYTELY在给孕妇服用时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给予孕妇NuLYTELY。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此当对哺乳妇女服用NuLYTELY时应格外小心。

儿科用

NuLYTELY在6个月及以上的小儿患者中的安全性和有效性得到了充分的，经过良好控制的NuLYTELY在成人中的临床试验的证据的支持，并有来自相似制剂的已发表研究的其他安全性和有效性数据。应仔细监测在2岁以下儿童中使用NuLYTELY的可能性，以防可能的低血糖发生，因为该溶液无热量底物。据报道一名儿童出现脱水，三名儿童发生低钾血症。

老人用

NuLYTELY的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

NuLYTELY说明

对于口服溶液：每个4升（4L）的NuLYTELY水罐中都含有白色粉末，用于复原。 NuLYTELY是一种聚乙二醇3350（一种渗透性泻药）和电解质（氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾）的组合，用于口服溶液。

每个4升的水罐包含：聚乙二醇3350 420克，碳酸氢钠5.72克，氯化钠11.2克，氯化钾1.4克，调味成分2克。用水调配至最终体积为4升时，溶液澄清无色。

聚乙二醇3350，NF

USP碳酸氢钠

化学名称为NaHCO 3 。平均分子量为84.01。结构式为：

USP氯化钠

化学名称为NaCl。平均分子量：58.44。结构式为：

钠+氯

USP氯化钾

化学名称为KCl。平均分子量：74.55。结构式为：

氯化钾

NuLYTELY-临床药理学

作用机理

据认为主要的作用方式是通过聚乙二醇3350的渗透作用，该作用使水保留在结肠中并产生水样便。

药效学

NuLYTELY引起腹泻，通常在四个小时内迅速清洁肠子。

药代动力学

未评估施用NuLYTELY后PEG3350的药代动力学。口服PEG3350的可用药代动力学信息表明其吸收不良。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物长期研究来评估NuLYTELY的致癌潜力。尚未进行评估NuLYTELY的繁殖力或诱变潜力可能受损的研究。

供应/存储和处理方式

粉末形式，复溶后以溶液形式口服。

NuLYTELY可用粉末形式的一次性水罐提供，其中包括：

柠檬石灰味调味剂：聚乙二醇3350 420克，碳酸氢钠5.72克，氯化钠11.2克，氯化钾1.48克，调味成分2.0克。当用水补足至4升体积时，该溶液包含31.3 mmol / L的PEG-3350、65 mmol / L的钠，53 mmol / L的氯化物，17 mmol / L的碳酸氢盐和5 mmol / L的钾。

储存方式：

储存在25°C（77°F）;允许在15-30°C（59-86°F）的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。重新配制后，请保持溶液冷藏。 48小时内使用。丢弃未使用的部分。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

柠檬青柠味NuLYTELY NDC 52268-302-01

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（用药指南）。指导患者：

• 让他们知道吞咽困难还是容易出现反流或误吸。
• 当他们服用NuLYTELY时不要服用其他泻药。
• 在肠准备过程中以及肠准备完成后直至结肠镜检查之前的2小时要消耗水或清澈的液体。
• 如果他们出现严重的腹胀，腹胀或腹痛，应减慢或暂时停止使用该溶液，直至症状减轻。建议患者将这些事件报告给他们的医疗保健提供者。
• 如果他们有荨麻疹，皮疹或任何过敏反应，则应停药并联系其医疗保健提供者。在与医生交谈之前，应停止用药。
• 如果他们出现脱水的迹象和症状，请与他们的医疗保健提供者联系。 [请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
• 在开始服用NuLYTELY溶液后一小时内服用的口服药物可能会从胃肠道冲洗掉，并且药物可能无法完全吸收。

由Braintree Laboratories，Inc.，Braintree，MA 02185制造

由SebelaPharmaceuticals®的一部分Braintree销售

用药指南

NuLYTELY®（Noo-lite-ly）

（PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾口服溶液）

在开始服用NuLYTELY之前，请阅读本用药指南。此信息不能代替您与医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗方法。

关于NuLYTELY，我应该了解的最重要信息是什么？

NuLYTELY和其他渗透性肠制剂可能引起严重的副作用，包括：

体液严重流失（脱水），血液中的血盐（电解质）变化。

这些更改可能导致：

• 可能导致死亡的异常心跳
• 癫痫发作。即使您从未发作过，也会发生这种情况。
• 肾脏问题

如果您进行NuLYTELY手术，可能会导致水分流失和体内盐分变化，您的机会更高：

• 有心脏问题
• 有肾脏问题
• 服用水丸或非甾体抗炎药（NSAIDS）

服用NuLYTELY时，如果您有以下体液过多流失（脱水）的症状，请立即告知您的医疗保健提供者：

• 呕吐使您无法保持解决方案
• 头晕
• 排尿次数少于正常
• 头痛

有关副作用的更多信息，请参见“ NuLYTELY可能产生的副作用是什么”。

什么是NuLYTELY？

NuLYTELY是成年人在结肠镜检查之前用于清洁结肠的处方药。 NuLYTELY通过引起腹泻来清洁结肠。清洁结肠有助于您的医疗服务提供者在结肠镜检查时更清楚地看到结肠内部。

NuLYTELY可安全有效地用于6个月及以上的小儿患者。

谁不应该服用NuLYTELY？

如果您的健康护理提供者告诉您您已经：

• 肠梗阻（阻塞）
• 胃或肠壁上的开口（肠穿孔）
• 胃中食物和液体排空的问题（胃retention留）
• 一个非常膨胀的肠（大肠）
• 对NuLYTELY中的任何成分过敏。有关NuLYTELY中成分的完整列表，请参见本传单的末尾。

服用NuLYTELY之前我应该​​告诉我的医疗保健提供者什么？服用NuLYTELY之前，请告知您的医疗保健提供者是否：

• 有心脏问题
• 有肠胃不适
• 患有溃疡性结肠炎
• 吞咽或胃反流有问题
• 有癫痫病史
• 正在戒酒
• 血液盐（钠）含量低
• 有肾脏问题
• 任何其他医疗条件
• 怀孕了不知道NuLYTELY是否会伤害您未出生的婴儿。如果您怀孕或计划怀孕，请咨询您的医生。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道NuLYTELY是否会进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定是否在母乳喂养期间服用NuLYTELY。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

讨厌可能会影响其他药物的工作方式。在开始服用NuLYTELY前1小时内，口服药物可能无法正确吸收。

尤其要告诉您的医疗保健提供者是否服用：

• 血压或心脏疾病药物
• 肾脏疾病药物
• 癫痫发作药物
• 水丸（利尿剂）
• 非甾体抗炎药（NSAID）止痛药
• 泻药

如果您不确定是否服用上述任何药物，请向您的医疗保健提供者或药剂师索要这些药物的清单。

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

我应该如何服用NuLYTELY？

您必须阅读，理解并遵循以下说明才能正确使用NuLYTELY。

• 严格按照医护人员的指示服用NuLYTELY。
• 每10分钟喝240毫升（8盎司）。快速喝完每一部分比喝少量要好。
• 第一次排便应该在您开始饮用溶液后大约一个小时发生。
• 在肠开始移动之前，您可能会感到腹胀和腹胀。如果发生严重的不适或不适，请暂时停止饮酒或间隔更长的时间喝一遍，直到不适感消失。
• 继续喝水直到大便清澈且不含固体物质。通常需要3升，最好喝所有的溶液。
• 不要服用未与水混合（稀释）的未溶解NuLYTELY粉末，否则可能会增加恶心，呕吐和液体流失（脱水）的风险。
• 饮用前，必须将每罐NuLYTELY用水冲淡至4升。
• 服用NuLYTELY时请勿服用其他泻药。
• 在结肠镜检查前的一天和结肠镜检查后的一天，不要吃固体食物。只喝清澈的液体：
  
  °结肠镜检查前一天
  
  °同时服用NuLYTELY
  
  服用NuLYTELY后至结肠镜检查前2小时

NuLYTELY可能有哪些副作用？

NuLYTELY可能导致严重的副作用，包括：

• 请参阅“关于NuLYTELY我应该知道的最重要的信息是什么”一节。
• 某些血液测试的变化。您服用NuLYTELY检查血液是否有变化后，您的医疗保健提供者可能会进行血液检查。
  
  告诉您的医疗保健提供者，如果您有流失过多的任何症状，包括：
  
  •呕吐
  
  •恶心
  
  •腹胀
  
  •头晕
  
  •腹部（腹部）绞痛
  
  •头痛
  
  •比平时少尿
  
  •喝清澈的液体有麻烦
• 心脏问题。讨厌可能会导致心律不齐。
• 癫痫发作
• 肠溃疡或肠问题（缺血性结肠炎）。如果您有严重的胃区（腹部）疼痛或直肠出血，请立即告知您的医疗保健提供者。

NuLYTELY最常见的副作用包括：

• 恶心
• 胃（腹部）饱满
• 腹胀
• 胃（腹部）抽筋
• 呕吐
• 肛门刺激

告诉您的医疗保健提供者，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。

这些并非NuLYTELY的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何存放NuLYTELY？

• 将NuLYTELY储存在室温下，介于15°C至30°C（59°F至86°F）之间。

将NuLYTELY和所有药品放在儿童接触不到的地方。有关安全有效使用NuLYTELY的一般信息。

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿在没有规定的条件下使用NuLYTELY。不要将NuLYTELY提供给其他人，即使他们将采用与您相同的程序。可能会伤害他们。

本药物指南总结了有关NuLYTELY的重要信息。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。

您可以向药剂师或医疗保健提供者咨询为医疗保健专业人员编写的信息。

有关更多信息，请访问www.braintreelabs.com或致电1-800-874-6756。

NuLYTELY中有哪些成分？

有效成分：聚乙二醇3350，碳酸氢钠，氯化钠和氯化钾。

非活性成分：柠檬石灰调味料

由Braintree Laboratories，Inc.，Braintree，MA 02185制造

由SebelaPharmaceuticals®的一部分Braintree销售

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

修订5/2020

NDC 52268-302-01

填充到瓶中线的顶部

致药剂师和患者：

混合信息在基础标签上。

分发之前，包装插页可能会被取下。

将随附的用药指南分配给每位患者。

柠檬酸橙味

NuLYTELY®

PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾用于口服溶液

当用水复溶至4升体积时，该溶液的PEG-3350浓度为31.3 mmol / L，65 mmol / L的钠，53 mmol / L的氯化物，17 mmol / L的碳酸氢盐和5 mmol / L的碳酸钾。

每个一次性水罐都以粉末形式包含：聚乙二醇3350 420克，碳酸氢钠5.72克，氯化钠11.2克，氯化钾1.48克，调味成分2.0克。

由Braintree Laboratories，Inc.，Braintree，MA 02185制造

Braintree销售的SEBELAPHARMACEUTICALS®的一部分

仅接收

分级为4 +©1998 Braintree，MA 02185

小5/20

柠檬酸橙味

NuLYTELY®说明

PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾用于口服溶液

1. NuLYTELY®可用柠檬石灰制成。
2. 将温热的饮用水添加到瓶上的加注标记（4升）中。不要添加任何其他成分，调味剂等。
3. 牢固盖好瓶盖，并剧烈摇晃几次，以确保成分溶解。
4. 为了获得最佳结果，在饮用溶液之前的3到4个小时内不应食用任何固体食物，但在服用NuLYTELY的两小时内绝对不能食用固体食物。
5. 成人每10分钟迅速喝一杯8盎司（240毫升）的溶液。继续喝水直到大便清澈且不含固体物质。这通常需要至少3升。儿科患者（6个月或更长时间）以25 mL / kg /小时的速度饮酒。稀疏的水样肠蠕动应导致大约一小时。继续喝水直到大便清澈且不含固体物质。

注意：如果在饮用前先在冰箱中冷藏，则该溶液更可口。但是，不建议婴儿使用冷冻溶液。保持重构溶液冷藏。 48小时内使用。丢弃未使用的部分。

NDC 52268-302-01

小5/20

由Braintree Laboratories，Inc.，Braintree，MA 02185制造

由Sebela Pharmaceuticals的一部分Braintree销售