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眼睛
奥根
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雌激素会增加子宫内膜癌的风险
对所有服用雌激素的妇女进行严格的临床监测很重要。在所有未确诊的持续性或复发性异常阴道出血病例中，应采取适当的诊断措施，包括在指示时进行子宫内膜取样，以排除恶性肿瘤。没有证据表明使用“天然”雌激素会导致与等效雌激素剂量下的“合成”雌激素不同的子宫内膜风险。 （请参阅警告，恶性肿瘤，子宫内膜癌。）
心血管和其他风险
有或没有孕激素的雌激素均不得用于预防心血管疾病。 （请参阅警告，心血管疾病。）
妇女健康倡议（WHI）的研究报告说，在接受口服结合雌激素（CE）治疗的5年中，绝经后妇女（50至79岁）的心肌梗塞，中风，浸润性乳腺癌，肺栓塞和深静脉血栓形成的风险增加相对于安慰剂，将0.625 mg）与醋酸甲羟孕酮（MPA 2.5 mg）合并使用。 （请参阅临床药理学，临床研究。 ）
妇女健康倡议记忆研究（WHIMS）是WHI的一个子研究，报道了口服共轭雌激素加醋酸甲羟孕酮治疗4年后，相对于安慰剂，在65岁或以上的绝经后妇女中发生痴呆的风险增加。这项发现是否适用于绝经后的年轻女性或仅接受雌激素治疗的女性尚不清楚。 （请参阅临床药理学，临床研究。）
WHI临床试验中未研究过其他剂量的雌激素与醋酸甲羟孕酮的结合，以及雌激素和孕激素的其他组合和剂型，在缺乏可比数据的情况下，应假定这些风险是相似的。由于存在这些风险，应根据患者的治疗目标和风险，以最低有效剂量和最短时间开具雌激素或不孕激素的处方。
臭氧描述
Ogen（雌激素片）（以前称为哌嗪雌酮硫酸盐）是一种天然的雌激素物质，由纯化的结晶雌酮制成，可作为硫酸盐溶解并用哌嗪稳定。它明显溶于水，几乎没有气味或味道，非常适合口服。 Ogen中哌嗪的含量不足以发挥药理作用。它的添加确保了硫酸雌酮的溶解性，稳定性和均匀的效力。化学雌激素，分子量：436.56，是由estra-1,3,5（10）-trien-17-one，3-（sulfooxy）-与哌嗪（1：1）的化合物表示。结构式可以表示如下：
Ogen可作为口服片剂使用，其中含有0.75毫克（Ogen .625），1.5 mg（Ogen 1.25）或3 mg（Ogen 2.5）依托泊酯（分别以雌酮硫酸钠0.625 mg，1.25 mg和2.5 mg计算） ）。
非活性成分
每片包含：胶体二氧化硅，磷酸氢二钾，氢化植物油蜡，羟丙基纤维素，乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素，羟乙酸淀粉钠和氨丁三醇。
Ogen .625还包含：D＆C黄色10号和FD＆C黄色6号。
Ogen 1.25还包含：FD＆C黄色6号。
Ogen 2.5还包含：FD＆C蓝色2号。
Ogen-临床药理学
内源性雌激素主要负责女性生殖系统的发育和维持以及第二性征。尽管循环雌激素存在于代谢相互转化的动态平衡中，但雌二醇是细胞内主要的人类雌激素，在受体水平上远比其代谢产物，雌酮和雌三醇更有效。
在正常骑自行车的成年女性中，雌激素的主要来源是卵巢卵泡，根据月经周期的阶段，它每天分泌70-500 mcg雌二醇。绝经后，大部分内源性雌激素是由肾上腺皮质分泌的雄烯二酮通过周围组织转化为雌酮而产生的。因此，雌酮和硫酸盐结合形式的硫酸雌酮是绝经后妇女中最丰富的循环雌激素。
雌激素通过与雌激素反应性组织中的核受体结合而起作用。迄今为止，已经鉴定出两种雌激素受体。这些在组织之间的比例不同。
循环雌激素通过负反馈机制调节促性腺激素，促黄体生成激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的垂体分泌。雌激素的作用是减少绝经后妇女体内这些激素的升高。
药代动力学
吸收性雌激素通过皮肤和胃肠道吸收良好。当用于局部作用时，吸收通常足以引起全身作用。
分配外源性雌激素的分布与内源性雌激素的分布相似。雌激素在体内广泛分布，通常在性激素靶器官中浓度较高。雌激素在血液中循环，很大程度上与性激素结合球蛋白（SHBG）和白蛋白结合。
代谢外源性雌激素与内源性雌激素的代谢方式相同。循环雌激素存在于代谢相互转化的动态平衡中。这些转化主要发生在肝脏中。雌二醇可逆地转化为雌酮，两者都可以转化为雌三醇，这是主要的尿代谢产物。雌激素还通过硫酸盐和葡萄糖醛酸苷在肝脏中的缀合，胆汁中缀合物的胆汁分泌到肠中以及在肠道中的水解再吸收而经历了肝肠循环。在绝经后妇女中，相当大比例的循环雌激素以硫酸盐结合物的形式存在，特别是硫酸雌酮，它是形成更多活性雌激素的循环库。
排泄雌二醇，雌酮和雌三醇与葡糖醛酸苷和硫酸盐结合物一起排入尿液。
药物相互作用体外和体内研究表明，雌激素被细胞色素P450 3A4（CYP3A4）代谢。因此，CYP3A4的诱导剂或抑制剂可能影响雌激素药物的代谢。 CYP3A4的诱导剂，例如圣约翰草制剂（Hypericum perforatum），苯巴比妥，卡马西平和利福平可能降低血浆雌激素浓度，可能导致治疗效果降低和/或子宫出血情况改变。 CYP3A4抑制剂如红霉素，克拉霉素，酮康唑，伊曲康唑，利托那韦和葡萄柚汁可能会增加血浆雌激素浓度并可能导致副作用。
临床研究
妇女健康倡议研究妇女健康倡议（WHI）总共招募了27,000名绝经后健康的女性，以评估每天单独使用0.625 mg结合雌激素（CE）或口服0.625 mg结合雌激素加2.5 mg甲羟孕酮的风险和益处。与安慰剂相比，每天乙酸（MPA）可以预防某些慢性疾病。主要终点为冠心病（CHD）（非致死性心肌梗塞和CHD死亡）的发生率，其中浸润性乳腺癌为主要的不良结局。 “全球指数”包括最早出现的冠心病，浸润性乳腺癌，中风，肺栓塞（PE），子宫内膜癌，结肠直肠癌，髋部骨折或其他原因导致的死亡。该研究没有评估CE或CE / MPA对更年期症状的影响。
CE / MPA子研究被提前终止，因为根据预先定义的终止规则，乳腺癌和心血管事件增加的风险超过了“全球指数”所包含的特定利益。 CE / MPA子研究的结果包括平均随访时间为5.2年的16,608名女性（平均年龄63岁，年龄范围50至79岁；白人83.9％，黑人6.5％，西班牙裔5.5％）。 1以下：
| 事件† | 相对风险 CE / MPA与安慰剂 在5.2年 （95％CI‡） | 安慰剂 n = 8102 | CE / MPA n = 8506 |
|---|---|---|---|
| 每10,000人年的绝对风险 | |||
| |||
| 冠心病事件 非致命性心肌梗死 冠心病死亡 | 1.29（1.02-1.63） 1.32（1.02–1.72） 1.18（0.70–1.97） | 30 23 6 | 37 30 7 |
| 浸润性乳腺癌§ | 1.26（1.00–1.59） | 30 | 38 |
| 中风 | 1.41（1.07–1.85） | 21 | 29 |
| 肺栓塞 | 2.13（1.39–3.25） | 8 | 16 |
| 大肠癌 | 0.63（0.43-0.92） | 16 | 10 |
| 子宫内膜癌 | 0.83（0.47–1.47） | 6 | 5 |
| 髋骨断裂 | 0.66（0.45-0.98） | 15 | 10 |
| 因上述原因以外的原因导致死亡 | 0.92（0.74-1.14） | 40 | 37 |
| 全球指数† | 1.15（1.03-1.28） | 151 | 170 |
| 深静脉血栓形成 ¶ | 2.07（1.49–2.87） | 13 | 26 |
| 椎骨骨折¶ | 0.66（0.44-0.98） | 15 | 9 |
| 其他骨质疏松性骨折 | 0.77（0.69–0.86） | 170 | 131 |
对于“全球指数”中包含的那些结局，接受CE / MPA治疗的组中每10,000人年的绝对超额风险是另外7种CHD事件，8种中风，8种PE和8种浸润性乳腺癌，而每10,000人年减少的绝对风险减少了6例大肠癌和5例髋部骨折。 “全球指数”中所含事件的绝对超额风险是每10,000妇女年19。在全因死亡率方面，两组之间没有差异。 （请参阅盒装警告，警告和注意事项。 ）
妇女健康倡议记忆研究妇女健康倡议记忆研究（WHIMS）是WHI的子研究，招募了4,532名年龄在65岁及以上的绝经后健康女性（47％的年龄为65至69岁，35％的年龄为70至74岁，18％的年龄为75岁）岁以上的儿童）以评估CE / MPA（0.625毫克结合雌激素加2.5毫克醋酸甲羟孕酮）与安慰剂相比对痴呆症（主要结局）发生率的影响。
平均随访4年后，雌激素/孕激素组40名妇女（每10,000妇女年45名）和安慰剂组21名（每10,000妇女年22名）被诊断出患有痴呆症。与安慰剂相比，激素治疗组中可能痴呆的相对风险为2.05（95％CI，1.21至3.48）。在治疗的第一年，两组之间的差异变得明显。这些发现是否适用于绝经后的年轻女性尚不清楚。 （请参阅盒装警告和警告，痴呆症。 ）
骨质疏松症一项为期两年的安慰剂对照双盲研究的结果表明，每天服用一粒Ogen .625片剂治疗25天（每月31天的周期）可预防绝经后妇女的椎骨丢失。停止雌激素治疗后，骨量下降的速度与绝经后立即相当。没有证据表明雌激素替代疗法可以恢复到绝经前的水平。
Ogen的适应症和用法
Ogen表示在：
- 治疗与绝经有关的中度至重度血管舒缩症状。
- 治疗与绝经有关的中度至重度外阴和阴道萎缩症状。当仅处方用于治疗外阴和阴道萎缩症状时，应考虑使用局部阴道用品。
- 性腺机能减退，去势或原发性卵巢衰竭引起的雌激素缺乏症的治疗。
- 预防绝经后骨质疏松症。仅为预防绝经后骨质疏松症而开药时，仅应考虑对骨质疏松症风险显着且认为非雌激素药物不合适的妇女进行治疗。
降低绝经后骨质疏松症风险的主要措施是负重运动，适当的钙和维生素D摄入量以及必要时进行药物治疗。绝经后妇女平均需要1500毫克/天的元素钙。因此，在不禁忌的情况下，补充钙可能对饮食摄入不足的女性有所帮助。可能还需要补充400-800 IU /天的维生素D，以确保绝经后妇女每天有足够的摄入量。
禁忌症
患有以下任何一种情况的女性均不应使用Ogen：
- 未经诊断的生殖器异常出血。
- 乳腺癌的已知，疑似或病史。
- 已知或怀疑雌激素依赖性肿瘤。
- 活动性深静脉血栓形成，肺栓塞或这些病史。
- 活动性或近期（例如，在过去一年内）的动脉血栓栓塞性疾病（例如，中风，心肌梗塞）。
- 肝功能障碍或疾病。
- 已知其成分超敏的患者不应使用Ogen。
- 已知或怀疑怀孕。没有迹象表明Ogen在怀孕。
对于在怀孕初期无意中使用过口服避孕药的雌激素和孕激素的妇女所生的孩子，出生缺陷的风险似乎很少或没有增加。 （请参阅注意事项。）
警告事项
见盒装警告
1.心血管疾病
雌激素和雌激素/孕激素疗法与心血管事件（如心肌梗塞和中风）以及静脉血栓形成和肺栓塞（静脉血栓栓塞或VTE）的风险增加相关。如果发生或怀疑其中任何一种，应立即停用雌激素。
应适当管理动脉血管疾病（例如，高血压，糖尿病，吸烟，高胆固醇血症和肥胖）和/或静脉血栓栓塞（例如，VTE的个人病史或家族病史，肥胖和系统性红斑狼疮）的危险因素。
一种。冠心病和中风在妇女健康倡议组织（WHI）的研究中，与安慰剂相比，接受CE的妇女的心肌梗塞和中风的次数有所增加。这些观察是初步的，并且研究仍在继续。 （请参阅临床药理学，临床研究。）
在WHI的CE / MPA子研究中，与接受安慰剂的女性相比，接受CE / MPA的女性患冠心病（CHD）事件的风险增加（定义为非致命性心肌梗塞和CHD死亡）（37 vs. 30 / 10,000）妇女年）。在第一年观察到风险增加，并且持续存在。
在WHI的同一子研究中，与接受安慰剂的妇女相比，接受CE / MPA的妇女发生中风的风险增加（每10,000妇女年中29人比21人）。在第一年后观察到风险增加，并且持续存在。
在已证明有心脏病的绝经后妇女中（n = 2,763，平均年龄66.7岁），采用CE / MPA（0.625 mg / 2.5 mg每次，治疗）的二级预防心血管疾病（心脏和雌激素/孕激素替代研究； HERS）的对照临床试验天）无心血管益处。在平均4.1年的随访期间，CE / MPA治疗并没有降低患有冠心病的绝经后妇女的CHD事件总发生率。在第1年中，CE / MPA治疗组的CHD事件多于安慰剂组，但随后几年没有。最初的HERS试验中的213位女性同意参加HERS II的开放标签扩展。 HERS II的平均随访时间为2.7年，总计6.8年。在CE / MPA组和安慰剂组中，HERS，HERS II和总体中妇女的CHD事件发生率相当。
在男性的一项大型前瞻性临床试验中，已显示出与用于治疗前列腺癌和乳腺癌的剂量相当的大剂量雌激素（每天5 mg结合雌激素）会增加非致命性心肌梗塞，肺栓塞和血栓性静脉炎。
b。静脉血栓栓塞症（VTE）在女性健康研究（WHI）中，与安慰剂相比，接受CE的女性VTE升高。这些观察是初步的，并且研究仍在继续。
在WHI的CE / MPA治疗子研究中，与接受安慰剂的女性相比，接受CE / MPA治疗的女性的VTE率高2倍，其中包括深静脉血栓形成和肺栓塞。 CE / MPA组的VTE率为每10,000妇女年34例，而安慰剂组为每10,000妇女年16例。在第一年观察到VTE风险增加，并且持续存在。
如果可行，应在与血栓栓塞风险增加相关的类型的手术前或在长期固定期间，至少停止雌激素4至6周。
2.恶性肿瘤
一种。子宫内膜癌在子宫完整的女性中使用抗雌激素与子宫内膜癌的风险增加有关。据报道，未使用雌激素的女性中子宫内膜癌的危险比未使用雌激素的女性高约2至12倍，而且似乎取决于治疗时间和雌激素剂量。大多数研究表明，在不到一年的时间内，与使用雌激素相关的风险没有显着增加。最大的风险似乎与长期使用有关，在五到十年或更长时间内风险会增加15到24倍，并且这种风险已显示在停止雌激素治疗后至少持续8到15年。对所有服用雌激素/孕激素的妇女进行临床监测很重要。在所有未确诊的持续性或复发性异常阴道出血病例中，应采取适当的诊断措施，包括在指示时进行子宫内膜取样，以排除恶性肿瘤。没有证据表明使用天然雌激素会导致与等效雌激素剂量的合成雌激素不同的子宫内膜风险。已显示在雌激素治疗中添加孕激素可降低子宫内膜增生的风险，子宫内膜增生可能是子宫内膜癌的先兆。
b。乳腺癌据报道，绝经后妇女使用雌激素和孕激素会增加患乳腺癌的风险。提供有关此问题的信息的最重要的随机临床试验是CE / MPA的“妇女健康倡议（WHI）”子研究（请参阅临床药理学，临床研究）。观察性研究的结果通常与WHI临床试验的结果一致，并且报告说不同雌激素或孕激素，剂量或给药途径之间的乳腺癌风险没有显着差异。
WHI的CE / MPA研究显示，接受CE / MPA平均随访5.6年的女性患乳腺癌的风险增加。观察性研究还报告了使用几年后，雌激素/孕激素联合疗法的风险增加，而单独使用雌激素的风险增加。在WHI试验和观察性研究中，过量风险随使用时间的延长而增加。根据观察性研究，该风险似乎在停止治疗后约五年后恢复到基线。此外，观察性研究表明，与单独使用雌激素相比，雌激素/孕激素联合治疗的乳腺癌风险更大，并且更早出现。
在CE / MPA子研究中，有26％的妇女报告过先使用雌激素和/或雌激素/孕激素联合激素治疗。在临床试验中平均随访5.6年后，浸润性乳腺癌的总体相对风险为1.24（95％置信区间1.01-1.54），总绝对风险为41 vs. 10,000女性年的33例CE / MPA与安慰剂相比。与安慰剂相比，CE / MPA的女性在接受过激素治疗的女性中，浸润性乳腺癌的相对风险为1.86，绝对风险为46 vs. 25例/ 10,000妇女年。在未曾使用激素治疗的女性中，浸润性乳腺癌的相对风险为1.09，相对于安慰剂，CE / MPA的绝对风险为40 vs. 10,000女性-年的36例。在同一子研究中，与安慰剂组相比，CE / MPA组的浸润性乳腺癌更大，并在更晚期被诊断。转移性疾病很少见，两组之间无明显差异。各组的其他预后因素如组织学亚型，等级和激素受体状态无差异。
据报道，使用雌激素加孕激素会导致乳房X线照片异常增加，需要进一步评估。所有妇女均应接受医护人员的年度乳房检查，并每月进行一次乳房自我检查。此外，应根据患者年龄，危险因素和先前的乳房X线照片结果安排乳房X线照片检查的时间。
3.痴呆
在妇女健康倡议记忆研究（WHIMS）中，研究了4532名65岁以上的绝经后健康女性，其中35％为70-74岁，18％为75岁或以上。平均随访4年后，接受CE / MPA治疗的40名妇女（1.8％，n = 2,229）和安慰剂组的21名妇女（0.9％，n = 2,303）得到了可能的痴呆的诊断。与安慰剂相比，CE / MPA的相对风险为2.05（95％置信区间1.21-3.48），在有或没有WHIMS病史的女性中，其风险相似。与安慰剂相比，CE / MPA可能引起痴呆的绝对风险为45，而每10,000妇女年有22例。这些发现是否适用于绝经后的年轻女性尚不清楚。 （请参阅临床药理学，临床研究和预防措施，老年用药。）
4.胆囊疾病
据报道，绝经后接受雌激素治疗的女性胆囊疾病需要手术的风险增加了2到4倍。
5.高钙血症
乳腺癌和骨转移患者服用雌激素可能会导致严重的高钙血症。如果发生高钙血症，应停止使用该药物，并采取适当措施降低血清钙水平。
6.视觉异常
据报道接受雌激素的患者视网膜血管血栓形成。如果突然部分或完全失去视力，或突然出现眼球突出，复视或偏头痛，请停止用药等待检查。如果检查发现乳头水肿或视网膜血管病变，应永久停用雌激素。
预防措施
A.一般
1.妇女未进行子宫切除术时添加孕激素雌激素给药周期10天或更长时间或连续使用雌激素每天补充黄体酮的研究表明，子宫内膜增生的发生率比单独雌激素治疗降低。子宫内膜增生可能是子宫内膜癌的前兆。
但是，与单独使用雌激素的方案相比，将孕激素与雌激素一起使用可能存在一些风险。这些包括可能增加的乳腺癌风险，对脂蛋白代谢的不利影响（例如降低HDL，提高LDL）以及葡萄糖耐量降低。
2.血压升高在少数病例报告中，血压的大幅升高归因于对雌激素的特异反应。在一项大型，随机，安慰剂对照的临床试验中，未观察到雌激素对血压的普遍影响。使用雌激素应定期监测血压。
3.高甘油三酯血症在已存在高甘油三酯血症的患者中，雌激素治疗可能与血浆甘油三酸酯升高有关，从而导致胰腺炎和其他并发症。
4.肝功能受损和胆汁淤积性黄疸的既往史肝功能受损的患者体内雌激素可能代谢不良。对于既往有胆汁性黄疸病史且既往使用过雌激素或怀孕的患者，应格外小心，如果复发，应停止用药。
5.甲状腺功能减退服用雌激素会导致甲状腺结合球蛋白（TBG）水平升高。甲状腺功能正常的患者可以通过制造更多的甲状腺激素来弥补TBG的增加，从而将游离T 4和T 3血清浓度维持在正常范围内。依赖甲状腺激素替代疗法的患者同时也接受雌激素，可能需要增加剂量的甲状腺替代疗法。这些患者应监测其甲状腺功能，以将其游离甲状腺激素水平维持在可接受的范围内。
6.液体滞留由于雌激素可能会导致一定程度的体液retention留，因此，如果患者开了雌激素，则患有可能受该因素影响的患者，例如心脏或肾脏功能障碍，应仔细观察。
7.低钙血症严重低钙血症患者应谨慎使用雌激素。
8.卵巢癌WHI的CE / MPA子研究报告说，雌激素和孕激素会增加卵巢癌的风险。平均随访5.6年后，CE / MPA与安慰剂相比，卵巢癌的相对风险为1.58（95％置信区间0.77 – 3.24），但无统计学意义。与安慰剂相比，CE / MPA的绝对危险度是4.2 / 10,000女性年的2.7例。在一些流行病学研究中，单独使用雌激素，尤其是十年或更长时间，与增加卵巢癌的风险有关。其他流行病学研究尚未发现这些关联。
9.子宫内膜异位症的恶化子宫内膜异位症可能会因服用雌激素而加剧。据报道，仅使用雌激素治疗的子宫切除术后妇女残留子宫内膜植入物发生恶变。对于已知在子宫切除术后残留子宫内膜异位症的患者，应考虑添加孕激素。
10.其他条件的恶化雌激素可能会加剧哮喘，糖尿病，癫痫，偏头痛或卟啉症，系统性红斑狼疮和肝血管瘤，在有这些情况的女性中应谨慎使用。
B.患者信息
建议医师与开Ogen的患者讨论患者信息单张。
C.实验室测试
雌激素应以批准用于该适应症的最低剂量开始，然后以临床反应而非血清激素水平（例如，雌二醇，FSH）为指导。
D.药物/实验室测试的相互作用
- 1。
- 凝血酶原时间加快，部分凝血活酶时间和血小板凝集时间加快；血小板计数增加；因子II，VII抗原，VIII抗原，VIII凝血活性，IX，X，XII，VII-X复合物，II-VII-X复合物和β-血球蛋白增加；抗因子Xa和抗凝血酶III的水平降低，抗凝血酶III的活性降低；纤维蛋白原水平和纤维蛋白原活性增加；增加纤溶酶原抗原和活性。
- 2。
- 甲状腺结合球蛋白（TBG）水平升高，导致循环总甲状腺激素水平升高，水平通过蛋白结合碘（PBI），T4水平（通过色谱柱或放射免疫分析）或T3水平（通过放射免疫分析）进行测量。 T3树脂吸收减少，反映了TBG升高。游离T4和游离T3的浓度不变。接受甲状腺替代疗法的患者可能需要更高剂量的甲状腺激素。
- 3。
- 血清中的其他结合蛋白可能会升高（例如，皮质类固醇结合球蛋白（CBG），性激素结合球蛋白（SHBG）），分别导致循环中的皮质类固醇和性类固醇增加。游离或生物活性激素浓度不变。其他血浆蛋白质可能会增加（血管紧张素原/肾素底物，α-1-抗胰蛋白酶，铜蓝蛋白）。
- 4。
- 血浆HDL和HDL 2亚组分浓度升高，LDL胆固醇浓度降低，甘油三酯水平升高。
- 5，
- 葡萄糖耐量受损。
- 6。
- 降低对甲吡酮试验的反应。
- 7。
- 降低血清叶酸浓度。
E.致癌，致突变，生育障碍
在有子宫和没有子宫的女性中，长期连续服用雌激素（有或没有孕激素）已显示出子宫内膜癌，乳腺癌和卵巢癌的风险增加。 （请参阅带框警告，警告和注意事项。）
在某些动物物种中长期连续施用天然和合成雌激素会增加乳腺癌，子宫癌，子宫颈癌，阴道癌，睾丸癌和肝癌的发生频率。
F.怀孕
怀孕期间不应该使用Ogen。 （请参见禁忌症。）
G.照顾母亲
已显示向哺乳母亲服用雌激素会降低牛奶的数量和质量。在接受这种药物的母亲的乳汁中已鉴定出可检测量的雌激素。给女性护理人员服用Ogen时应格外小心。
H.老年医学用途
在妇女健康倡议记忆研究中，包括4,532名65岁及以上的女性，平均随访4年，年龄在75至75岁之间的女性占82％（n = 3,729），而65％则是18％（n = 803）。大多数妇女（80％）以前没有使用过激素治疗。据报道，用结合雌激素加醋酸甲羟孕酮治疗的女性患上可能的痴呆的风险增加了两倍。在结合雌激素加醋酸甲羟孕酮组和安慰剂组中，阿尔茨海默氏病是最可能的痴呆分类。 90％的痴呆症病例中有90％发生在54岁以上的女性中。（请参阅痴呆症警告）。
不良反应
请参阅盒装警告，警告和注意事项。
据报道，雌激素和/或孕激素疗法还会引起以下不良反应。
1.泌尿生殖系统
阴道出血方式的改变和异常的撤退性出血或血流；突破性出血发现痛经子宫平滑肌瘤大小增加；阴道炎;包括阴道念珠菌病；宫颈分泌物数量的变化；宫颈外翻的改变；卵巢癌;子宫内膜增生子宫内膜癌。
2.乳房
压痛，肿大，疼痛，乳头溢液，溢乳；纤维囊性乳房改变；乳腺癌。
3.心血管
深浅静脉血栓形成;肺栓塞血栓性静脉炎；心肌梗塞;中风;血压升高。
4.胃肠道
恶心，呕吐;腹部绞痛，腹胀；胆汁淤积性黄疸;胆囊疾病的发生率增加；胰腺炎;肝血管瘤肿大。
5.皮肤
停药后可能会持续出现黄褐斑或黄褐斑；多形红斑;结节性红斑;出血性喷发;头皮脱发;多毛症瘙痒，皮疹。
6.眼睛
视网膜血管血栓形成；角膜曲率变陡；不耐受隐形眼镜。
7.中枢神经系统
Headache, migraine, dizziness; mental depression; chorea;紧张mood disturbances;易怒;癫痫病恶化痴呆。
8. Miscellaneous
Increase or decrease in weight; reduced carbohydrate tolerance; aggravation of porphyria; edema; arthralgias; leg cramps;荨麻疹;血管性水肿anaphylactoid/anaphylactic reactions; hypocalcemia; exacerbation of asthma; changes in libido; triglycerides.
过量
Serious ill effects have not been reported following acute ingestion of large doses of estrOgen-containing oral contraceptives by young children. Overdosage of estrOgen may cause nausea and vomiting, and withdrawal bleeding may occur in females.
Ogen Dosage and Administration
When estrOgen is prescribed for a woman with a uterus, progestin should also be initiated to reduce the risk of endometrial cancer. A woman without a uterus does not need progestin. Use of estrOgen, alone or in combination with a progestin, should be with the lowest effective dose and for the shortest duration consistent with treatment goals and risks for the individual woman. Patients should be reevaluated periodically as clinically appropriate (eg, 3-month to 6-month intervals) to determine if treatment is still necessary (See BOXED WARNINGS and WARNINGS .) For women who have a uterus, adequate diagnostic measures, such as endometrial sampling, when indicated, should be undertaken to rule out malignancy in cases of undiagnosed persistent or recurring abnormal vaginal bleeding.
- For treatment of moderate to severe vasomotor symptoms, vulval and vaginal atrophy associated with the menopause, the lowest dose and regimen that will control symptoms should be chosen and medication should be discontinued as promptly as possible. Attempts to discontinue or taper medication should be made at 3month to 6-month intervals. Usual dosage ranges:
Vasomotor symptoms— One Ogen .625 (0.75 mg estropipate) tablet to two Ogen 2.5 (3 mg estropipate) tablets per day. The lowest dose that will control symptoms should be chosen. If the patient has not menstruated within the last two months or more, cyclic administration is started arbitrarily. If the patient is menstruating, cyclic administration is started on day 5 of bleeding.
Vulval and vaginal atrophy— One Ogen .625 (0.75 mg estropipate) tablet to two Ogen 2.5 (3 mg estropipate) tablets daily, depending upon the tissue response of the individual patient. The lowest dose that will control symptoms should be chosen. Administer cyclically. - For treatment of female hypoestrOgenism due to hypogonadism, castration, or primary ovarian failure. Usual dosage ranges:
Female hypogonadism— A daily dose of one Ogen 1.25 (1.5 mg estropipate) tablet to three Ogen 2.5 (3 mg estropipate) tablets may be given for the first three weeks of a theoretical cycle, followed by a rest period of eight to ten days. The lowest dose that will control symptoms should be chosen. If bleeding does not occur by the end of this period, the same dosage schedule is repeated. The number of courses of estrOgen therapy necessary to produce bleeding may vary depending on the responsiveness of the endometrium. If satisfactory withdrawal bleeding does not occur, an oral progestOgen may be given in addition to estrOgen during the third week of the cycle.
Female castration or primary ovarian failure— A daily dose of one Ogen 1.25 (1.5 mg estropipate) tablet to three Ogen 2.5 (3 mg estropipate) tablets may be given for the first three weeks of a theoretical cycle, followed by a rest period of eight to ten days. Adjust dosage upward or downward according to severity of symptoms and response of the patient. For maintenance, adjust dosage to lowest level that will provide effective control.
Treated patients with an intact uterus should be monitored closely for signs of endometrial cancer and appropriate diagnostic measures should be taken to rule out malignancy in the event of persistent or recurring abnormal vaginal bleeding. - For prevention of osteoporosis. A daily dose of one Ogen .625 (0.75 mg estropipate) tablet for 25 days of a 31-day cycle per month.
How is Ogen Supplied
Ogen (estropipate tablets, USP) is supplied as Ogen .625 (0.75 mg estropipate; calculated as sodium estrone sulfate 0.625 mg), yellow, scored tablets, imprinted U 3772, NDC 0009-3772-01; Ogen 1.25 (1.5 mg estropipate; calculated as sodium estrone sulfate 1.25 mg), peach-colored, scored tablets, imprinted U 3773, NDC 0009-3773-01; and Ogen 2.5 (3 mg estropipate; calculated as sodium estrone sulfate 2.5 mg), blue, scored tablets, imprinted U 3774, NDC 0009-3774-01. Tablets of all three dosage levels are standardized to provide uniform estrone activity and are scored to provide dosage flexibility. All tablet sizes of Ogen are available in bottles of 100.
Recommended storage: Store below 77°F (25°C)
仅接收
LAB-0089-5.0
Revised July 2006
患者信息
(Updated July 2006)
Ogen ®
estropipate tablets, USP
Read this PATIENT INFORMATION before you start taking Ogen and read what you get each time you refill Ogen.可能有新的信息。 This information does not take the place of talking to your health care provider about your medical condition or your treatment.
- EstrOgens increase the chances of getting cancer of the uterus.
Report any unusual vaginal bleeding right away while you are taking estrOgens. Vaginal bleeding after menopause may be a warning sign of cancer of the uterine (womb). Your health care provider should check any unusual vaginal bleeding to find out the cause.
- Do not use estrOgens with or without progestins to prevent heart disease, heart attacks or strokes.
Using estrOgens with or without progestins may increase your chances of getting heart attacks, strokes, breast cancer and blood clots. You and your health care provider should talk regularly about whether you still need treatment with Ogen.
What is Ogen?
Ogen is a medicine that contains estrOgen hormones.
What is Ogen used for?
Ogen is used during and after menopause to:
- reduce moderate or severe hot flashes.
EstrOgens are hormones made by a woman's ovaries. The ovaries normally stop making estrOgens when a woman is between 45 to 55 years old. This drop in body estrOgen levels causes the "change of life" or menopause (the end of monthly menstrual periods). Sometimes, both ovaries are removed during an operation before natural menopause takes place. The sudden drop in estrOgen levels causes "surgical menopause".
When the estrOgen levels begin dropping, some women develop very uncomfortable symptoms, such as feelings of warmth in the face, neck, and chest, or sudden strong feelings of heat and sweating ("hot flashes" or "hot flushes"). In some women, the symptoms are mild, and they do not need to use estrOgens. In other women, symptoms can be more severe. You and your health care provider should talk regularly about whether you still need treatment with Ogen.
- treat moderate to severe dryness, itching, and burning in and around the vagina.
You and your health care provider should talk regularly about whether you still need treatment with Ogen to control these problems. If you use Ogen only to treat your dryness, itching, and burning in and around your vagina, talk with your health care provider about whether a topical vaginal product would be better for you.
- help reduce your chances of getting osteoporosis (thin weak bones).
Osteoporosis from menopause is a thinning of the bones that makes them weaker and easier to break. If you use Ogen only to prevent osteoporosis from menopause, talk with your health care provider about whether a different treatment or medicine without estrOgens might be better for you. You and your health care provider should talk regularly about whether you should continue with Ogen.
Weight-bearing exercise, like walking or running, and taking calcium and vitamin D supplements may also lower your chances of getting postmenopausal osteoporosis. It is important to talk about exercise and supplements with your health care provider before starting them.
Ogen is also used to:
treat certain conditions in women before menopause if their ovaries do not make enough estrOgen naturally.
Who should not take Ogen?
Do not start taking Ogen if you:
- have unusual vaginal bleeding.
- currently have or have had certain cancers.
EstrOgens may increase the chances of getting certain types of cancers, including cancer of the breast or uterus. If you have or had cancer, talk with your health care provider about whether you should take Ogen.
- had a stroke or heart attack in the past year.
- currently have or have had blood clots.
- currently have or have had liver problems.
- are allergic to Ogen or any of its ingredients.
See the end of this leaflet for a list of ingredients in Ogen.
- think you may be pregnant.
Tell your health care provider:
- if you are breastfeeding.
The hormone in Ogen can pass into your milk.
- about all of your medical problems.
Your health care provider may need to check you more carefully if you have certain conditions, such as asthma (wheezing), epilepsy (seizures), migraine, endometriosis, or problems with your heart, liver, thyroid, kidneys, or have high calcium levels in your blood.
- about all the medicines you take.
This includes prescription and nonprescription medicines, vitamins, and herbal supplements. Some medicines may affect how Ogen works. Ogen may also affect how your other medicines work.
- if you are going to have surgery or will be on bed rest.
You may need to stop taking estrOgens.
How should I take Ogen?
Take Ogen as directed by your health care provider. Ogen comes in three strengths. Check with your health care provider periodically to make sure you are using the appropriate dose.
- Start at the lowest dose and talk to your health care provider about how well that dose is working for you.
- EstrOgens should be used at the lowest dose possible for your treatment only as long as needed. The lowest effective dose of Ogen has not been determined. You and your health care provider should talk regularly (for example, every 3 to 6 months) about whether you still need treatment with Ogen.
What are the possible side effects of estrOgens?
Less common but serious side effects include:
- Breast cancer
- Cancer of the uterus
- Stroke
- Heart attack
- Blood clots
- 胆囊疾病
- Ovarian cancer
These are some of the warning signs of serious side effects:
- 乳房肿块
- Unusual vaginal bleeding
- 头晕目眩
- 言语变化
- 严重头痛
- 胸痛
- 气促
- 腿痛
- 视力变化
- 呕吐
Call your health care provider right away if you get any of these warning signs, or any other unusual symptom that concerns you.
Common side effects include:
- 头痛
- Breast pain
- 阴道不规则出血或斑点
- Stomach/abdominal cramps, bloating
- Nausea and vomiting
其他副作用包括：
- 高血压
- 肝病
- 高血糖
- 体液潴留
- Enlargement of benign tumors of the uterus ("fibroids")
- 阴道酵母菌感染
- Hair loss
These are not all the possible side effects of Ogen. For more information, ask your health care provider or pharmacist.
What can I do to lower my chances of getting a serious side effect with Ogen?
Talk with your health care provider regularly about whether you should continue taking Ogen. If you have a uterus, talk to your health care provider about whether the addition of a progestin is right for you. See your health care provider right away if you get vaginal bleeding while taking Ogen. Have a breast exam and mammogram (breast X-ray) every year unless your health care provider tells you something else. If members of your family have had breast cancer or if you have ever had breast lumps or an abnormal mammogram, you may need to have breast examinations more often.如果您患有高血压，高胆固醇（血液中的脂肪），糖尿病，超重，或者使用烟草，则患心脏病的机会可能更高。 Ask your health care provider for ways to lower your chances for getting heart disease.
General information about safe and effective use of Ogen
有时会为患者信息单张中未提及的疾病开出处方药。 Do not take Ogen for conditions for which it was not prescribed. Do not give Ogen to other people, even if they have the same symptoms you have.可能会伤害他们。 Keep Ogen out of the reach of children.
This leaflet provides a summary of the most important information about Ogen. If you would like more information, talk with your health care provider or pharmacist. You can ask for information about Ogen that is written for health professionals. You can get more information by calling the toll free number 1-888-691-6813.
What are the ingredients in Ogen?
Ogen contains estropipate as the active ingredient. Ogen also contains colloidal silicon dioxide, dibasic potassium phosphate, hydrOgenated vegetable oil wax, hydroxypropyl cellulose, lactose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate and tromethamine.
The color ingredients are:
Ogen .625 (yellow tablet): D&C Yellow No. 10 and FD&C Yellow No. 6.
Ogen 1.25 (peach tablet): FD&C Yellow No. 6.
Ogen 2.5 (blue tablet): FD&C Blue No. 2.
LAB-0090-4.0
July 2006
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 0.75 mg Label
NDC 0009-3772-01
100 Tablets Divide-Tab ®
仅Rx
Ogen ® .625
雌激素
平板电脑，美国药典
0.75
0.75 mg*
辉瑞
分发者
Pharmacia＆Upjohn Co
辉瑞公司纽约分公司，纽约10017
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 1.5 mg Label
NDC 0009-3773-01
100 Tablets Divide-Tab ®
仅Rx
Ogen ® 1.25
雌激素
平板电脑，美国药典
1.5
1.5 mg*
辉瑞
分发者
Pharmacia＆Upjohn Co
辉瑞公司纽约分公司，纽约10017
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 3 mg Label
NDC 0009-3774-01
100 Tablets Divide-Tab ®
仅Rx
Ogen ® 2.5
雌激素
平板电脑，美国药典
3
3 mg*
辉瑞
分发者
Pharmacia＆Upjohn Co
辉瑞公司纽约分公司，纽约10017
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对于“全球指数”中包含的那些结局，接受CE / MPA治疗的组中每10,000人年的绝对超额风险是另外7种CHD事件，8种中风，8种PE和8种浸润性乳腺癌，而每10,000人年减少的绝对风险减少了6例大肠癌和5例髋部骨折。 “全球指数”中所含事件的绝对超额风险是每10,000妇女年19。在全因死亡率方面，两组之间没有差异。 （请参阅带框警告，警告和注意事项。 ） 妇女健康倡议记忆研究妇女健康倡议记忆研究（WHIMS）是WHI的子研究，招募了4,532名年龄在65岁及以上的绝经后健康女性（47％的年龄为65至69岁，35％的年龄为70至74岁，18％的年龄为75岁）岁以上的儿童）以评估CE / MPA（0.625毫克结合雌激素加2.5毫克醋酸甲羟孕酮）与安慰剂相比对痴呆症（主要结局）发生率的影响。 平均随访4年后，雌激素/孕激素组40名妇女（每10,000妇女年45名）和安慰剂组21名（每10,000妇女年22名）被诊断出患有痴呆症。与安慰剂相比，激素治疗组中可能痴呆的相对风险为2.05（95％CI，1.21至3.48）。在治疗的第一年，两组之间的差异变得明显。这些发现是否适用于绝经后的年轻女性尚不清楚。 （请参阅盒装警告和警告，痴呆症。 ） 骨质疏松症一项为期两年的安慰剂对照双盲研究的结果表明，每天服用一粒Ogen .625片剂治疗25天（每月31天的周期）可预防绝经后妇女的椎骨丢失。停止雌激素治疗后，骨量下降的速度与绝经后立即相当。没有证据表明雌激素替代疗法可以恢复到绝经前的水平。 Ogen的适应症和用法Ogen表示在：
禁忌症患有以下任何一种情况的女性均不应使用Ogen：
对于在怀孕初期无意中使用过口服避孕药的雌激素和孕激素的妇女所生的孩子，出生缺陷的风险似乎很少或没有增加。 （请参阅注意事项。） 警告事项见盒装警告 1.心血管疾病雌激素和雌激素/孕激素疗法与心血管事件（如心肌梗塞和中风）以及静脉血栓形成和肺栓塞（静脉血栓栓塞或VTE）的风险增加相关。如果发生或怀疑其中任何一种，应立即停用雌激素。 应适当管理动脉血管疾病（例如，高血压，糖尿病，吸烟，高胆固醇血症和肥胖）和/或静脉血栓栓塞（例如，VTE的个人病史或家族病史，肥胖和系统性红斑狼疮）的危险因素。 一种。冠心病和中风在妇女健康倡议组织（WHI）的研究中，与安慰剂相比，接受CE的妇女的心肌梗塞和中风的次数有所增加。这些观察是初步的，并且研究仍在继续。 （请参阅临床药理学，临床研究。） 在WHI的CE / MPA子研究中，与接受安慰剂的女性相比，接受CE / MPA的女性患冠心病（CHD）事件的风险增加（定义为非致命性心肌梗塞和CHD死亡）（37 vs. 30 / 10,000）妇女年）。在第一年观察到风险增加，并且持续存在。 在WHI的同一子研究中，与接受安慰剂的妇女相比，接受CE / MPA的妇女发生中风的风险增加（每10,000妇女年中29人比21人）。在第一年后观察到风险增加，并且持续存在。 在已证明有心脏病的绝经后妇女中（n = 2,763，平均年龄66.7岁），采用CE / MPA（0.625 mg / 2.5 mg每次，治疗）的二级预防心血管疾病（心脏和雌激素/孕激素替代研究； HERS）的对照临床试验天）无心血管益处。在平均4.1年的随访期间，CE / MPA治疗并没有降低患有冠心病的绝经后妇女的CHD事件总发生率。在第1年中，CE / MPA治疗组的CHD事件多于安慰剂组，但随后几年没有。最初的HERS试验中的213位女性同意参加HERS II的开放标签扩展。 HERS II的平均随访时间为2.7年，总计6.8年。在CE / MPA组和安慰剂组中，HERS，HERS II和总体中妇女的CHD事件发生率相当。 在男性的一项大型前瞻性临床试验中，已显示出与用于治疗前列腺癌和乳腺癌的剂量相当的大剂量雌激素（每天5 mg结合雌激素）会增加非致命性心肌梗塞，肺栓塞和血栓性静脉炎。 b。静脉血栓栓塞症（VTE）在女性健康研究（WHI）中，与安慰剂相比，接受CE的女性VTE升高。这些观察是初步的，并且研究仍在继续。 在WHI的CE / MPA治疗子研究中，与接受安慰剂的女性相比，接受CE / MPA治疗的女性的VTE率高2倍，其中包括深静脉血栓形成和肺栓塞。 CE / MPA组的VTE率为每10,000妇女年34例，而安慰剂组为每10,000妇女年16例。在第一年观察到VTE风险增加，并且持续存在。 如果可行，应在与血栓栓塞风险增加相关的类型的手术前或在长期固定期间，至少停止雌激素4至6周。 2.恶性肿瘤一种。子宫内膜癌在子宫完整的女性中使用抗雌激素与子宫内膜癌的风险增加有关。据报道，未使用雌激素的女性中子宫内膜癌的危险比未使用雌激素的女性高约2至12倍，而且似乎取决于治疗时间和雌激素剂量。大多数研究表明，在不到一年的时间内，与使用雌激素相关的风险没有显着增加。最大的风险似乎与长期使用有关，在五到十年或更长时间内风险会增加15到24倍，并且这种风险已显示在停止雌激素治疗后至少持续8到15年。对所有服用雌激素/孕激素的妇女进行临床监测很重要。在所有未确诊的持续性或复发性异常阴道出血病例中，应采取适当的诊断措施，包括在指示时进行子宫内膜取样，以排除恶性肿瘤。没有证据表明使用天然雌激素会导致与等效雌激素剂量的合成雌激素不同的子宫内膜风险。已显示在雌激素治疗中添加孕激素可降低子宫内膜增生的风险，子宫内膜增生可能是子宫内膜癌的先兆。 b。乳腺癌据报道，绝经后妇女使用雌激素和孕激素会增加患乳腺癌的风险。提供有关此问题的信息的最重要的随机临床试验是CE / MPA的“妇女健康倡议（WHI）”子研究（请参阅临床药理学，临床研究）。观察性研究的结果通常与WHI临床试验的结果一致，并且报告说不同雌激素或孕激素，剂量或给药途径之间的乳腺癌风险没有显着差异。 WHI的CE / MPA研究显示，接受CE / MPA平均随访5.6年的女性患乳腺癌的风险增加。观察性研究还报告了使用几年后，雌激素/孕激素联合疗法的风险增加，而单独使用雌激素的风险增加。在WHI试验和观察性研究中，过量风险随使用时间的延长而增加。根据观察性研究，该风险似乎在停止治疗后约五年后恢复到基线。此外，观察性研究表明，与单独使用雌激素相比，雌激素/孕激素联合治疗的乳腺癌风险更大，并且更早出现。 在CE / MPA子研究中，有26％的妇女报告过先使用雌激素和/或雌激素/孕激素联合激素治疗。在临床试验中平均随访5.6年后，浸润性乳腺癌的总体相对风险为1.24（95％置信区间1.01-1.54），总绝对风险为41 vs. 10,000女性年的33例CE / MPA与安慰剂相比。与安慰剂相比，CE / MPA的女性在接受过激素治疗的女性中，浸润性乳腺癌的相对风险为1.86，绝对风险为46 vs. 25例/ 10,000妇女年。在未曾使用激素治疗的女性中，浸润性乳腺癌的相对风险为1.09，相对于安慰剂，CE / MPA的绝对风险为40 vs. 10,000女性-年的36例。在同一子研究中，与安慰剂组相比，CE / MPA组的浸润性乳腺癌更大，并在更晚期被诊断。转移性疾病很少见，两组之间无明显差异。各组的其他预后因素如组织学亚型，等级和激素受体状态无差异。 据报道，使用雌激素加孕激素会导致乳房X线照片异常增加，需要进一步评估。所有妇女均应接受医护人员的年度乳房检查，并每月进行一次乳房自我检查。此外，应根据患者年龄，危险因素和先前的乳房X线照片结果安排乳房X线照片检查的时间。 3.痴呆在妇女健康倡议记忆研究（WHIMS）中，研究了4532名65岁以上的绝经后健康女性，其中35％为70-74岁，18％为75岁或以上。平均随访4年后，接受CE / MPA治疗的40名妇女（1.8％，n = 2,229）和安慰剂组的21名妇女（0.9％，n = 2,303）得到了可能的痴呆的诊断。与安慰剂相比，CE / MPA的相对风险为2.05（95％置信区间1.21-3.48），在有或没有WHIMS病史的女性中，其风险相似。与安慰剂相比，CE / MPA可能引起痴呆的绝对风险为45，而每10,000妇女年有22例。这些发现是否适用于绝经后的年轻女性尚不清楚。 （请参阅临床药理学，临床研究和预防措施，老年用药。） 4.胆囊疾病据报道，绝经后接受雌激素治疗的女性胆囊疾病需要手术的风险增加了2到4倍。 5.高钙血症乳腺癌和骨转移患者服用雌激素可能会导致严重的高钙血症。如果发生高钙血症，应停止使用该药物，并采取适当措施降低血清钙水平。 6.视觉异常据报道接受雌激素的患者视网膜血管血栓形成。如果突然部分或完全失去视力，或突然出现眼球突出，复视或偏头痛，请停止用药等待检查。如果检查发现乳头水肿或视网膜血管病变，应永久停用雌激素。 预防措施A.一般1.妇女未进行子宫切除术时添加孕激素雌激素给药周期10天或更长时间或连续使用雌激素每天补充黄体酮的研究表明，子宫内膜增生的发生率比单独雌激素治疗降低。子宫内膜增生可能是子宫内膜癌的前兆。 但是，与单独使用雌激素的方案相比，将孕激素与雌激素一起使用可能存在一些风险。这些包括可能增加的乳腺癌风险，对脂蛋白代谢的不利影响（例如降低HDL，提高LDL）以及葡萄糖耐量降低。 2.血压升高在少数病例报告中，血压的大幅升高归因于对雌激素的特异反应。在一项大型，随机，安慰剂对照的临床试验中，未观察到雌激素对血压的普遍影响。使用雌激素应定期监测血压。 3.高甘油三酯血症在已存在高甘油三酯血症的患者中，雌激素治疗可能与血浆甘油三酸酯升高有关，从而导致胰腺炎和其他并发症。 4.肝功能受损和胆汁淤积性黄疸的既往史肝功能受损的患者体内雌激素可能代谢不良。对于既往有胆汁性黄疸病史且既往使用过雌激素或怀孕的患者，应格外小心，如果复发，应停止用药。 5.甲状腺功能减退服用雌激素会导致甲状腺结合球蛋白（TBG）水平升高。甲状腺功能正常的患者可以通过制造更多的甲状腺激素来弥补TBG的增加，从而将游离T 4和T 3血清浓度维持在正常范围内。依赖甲状腺激素替代疗法的患者同时也接受雌激素，可能需要增加剂量的甲状腺替代疗法。这些患者应监测其甲状腺功能，以将其游离甲状腺激素水平维持在可接受的范围内。 6.液体滞留由于雌激素可能会导致一定程度的体液retention留，因此，如果患者开了雌激素，则患有可能受该因素影响的患者，例如心脏或肾脏功能障碍，应仔细观察。 7.低钙血症严重低钙血症患者应谨慎使用雌激素。 8.卵巢癌WHI的CE / MPA子研究报告说，雌激素和孕激素会增加卵巢癌的风险。平均随访5.6年后，CE / MPA与安慰剂相比，卵巢癌的相对风险为1.58（95％置信区间0.77 – 3.24），但无统计学意义。与安慰剂相比，CE / MPA的绝对危险度是4.2 / 10,000女性年的2.7例。在一些流行病学研究中，单独使用雌激素，尤其是十年或更长时间，与增加卵巢癌的风险有关。其他流行病学研究尚未发现这些关联。 9.子宫内膜异位症的恶化子宫内膜异位症可能会因服用雌激素而加剧。据报道，仅使用雌激素治疗的子宫切除术后妇女残留子宫内膜植入物发生恶变。对于已知在子宫切除术后残留子宫内膜异位症的患者，应考虑添加孕激素。 10.其他条件的恶化雌激素可能会加剧哮喘，糖尿病，癫痫，偏头痛或卟啉症，系统性红斑狼疮和肝血管瘤，在有这些情况的女性中应谨慎使用。 B.患者信息建议医师与开Ogen的患者讨论患者信息单张。 C.实验室测试雌激素应以批准用于该适应症的最低剂量开始，然后以临床反应而非血清激素水平（例如，雌二醇，FSH）为指导。 D.药物/实验室测试的相互作用
E.致癌，致突变，生育障碍在有子宫和没有子宫的女性中，长期连续服用雌激素（有或没有孕激素）已显示出子宫内膜癌，乳腺癌和卵巢癌的风险增加。 （请参阅带框警告，警告和注意事项。） 在某些动物物种中长期连续施用天然和合成雌激素会增加乳腺癌，子宫癌，子宫颈癌，阴道癌，睾丸癌和肝癌的发生频率。 F.怀孕怀孕期间不应该使用Ogen。 （请参阅禁忌症。） G.照顾母亲已显示向哺乳母亲服用雌激素会降低牛奶的数量和质量。在接受这种药物的母亲的乳汁中已鉴定出可检测量的雌激素。给女性护理人员服用Ogen时应格外小心。 H.老年医学用途在妇女健康倡议记忆研究中，包括4,532名65岁及以上的女性，平均随访4年，年龄在75至75岁之间的女性占82％（n = 3,729），而65％则是18％（n = 803）。大多数妇女（80％）以前没有使用过激素治疗。据报道，用结合雌激素加醋酸甲羟孕酮治疗的女性患上可能的痴呆的风险增加了两倍。在结合雌激素加醋酸甲羟孕酮组和安慰剂组中，阿尔茨海默氏病是最可能的痴呆分类。 90％的老年痴呆症患者中有90％发生在70岁以上的女性中。（请参阅警告，痴呆症） 。 不良反应请参阅盒装警告，警告和注意事项。 据报道，雌激素和/或孕激素疗法还会引起以下不良反应。 1.泌尿生殖系统阴道出血方式的改变和异常的撤退性出血或血流；突破性出血发现痛经子宫平滑肌瘤大小增加；阴道炎;包括阴道念珠菌病；宫颈分泌物数量的变化；宫颈外翻的改变；卵巢癌;子宫内膜增生子宫内膜癌。 2.乳房压痛，肿大，疼痛，乳头溢液，溢乳；纤维囊性乳房改变；乳腺癌。 3.心血管深浅静脉血栓形成;肺栓塞血栓性静脉炎；心肌梗塞;中风;血压升高。 4.胃肠道恶心，呕吐;腹部绞痛，腹胀；胆汁淤积性黄疸;胆囊疾病的发生率增加；胰腺炎;肝血管瘤肿大。 5.皮肤停药后可能会持续出现黄褐斑或黄褐斑；多形红斑;结节性红斑;出血性喷发;头皮脱发;多毛症瘙痒，皮疹。 6.眼睛视网膜血管血栓形成；角膜曲率变陡；不耐受隐形眼镜。 7.中枢神经系统头痛，偏头痛，头晕；精神抑郁舞蹈症紧张情绪障碍易怒;癫痫病恶化痴呆。 8.杂项体重增加或减少；降低糖耐量；卟啉症加重;浮肿;关节痛腿抽筋;荨麻疹;血管性水肿过敏样/过敏反应；低钙血症哮喘恶化；性欲改变；甘油三酸酯。 过量幼儿急性摄入大剂量含雌激素的口服避孕药后，尚未见严重的不良反应。过量服用雌激素可能会引起恶心和呕吐，女性可能会出现抽血。 臭氧剂量和给药如果为患有子宫的妇女开具雌激素的处方，还应开始孕激素以降低子宫内膜癌的风险。没有子宫的女人不需要孕激素。单独或与孕激素联合使用雌激素，应以最低有效剂量和最短持续时间使用，以符合个别女性的治疗目标和风险。应根据临床情况定期（例如，每3个月至6个月一次）对患者进行定期重新评估，以确定是否仍然需要治疗（请参阅带框警告和警告。）对于有子宫的女性，应采取适当的诊断措施，例如子宫内膜取样指示时，如果未确诊为持续性或复发性异常阴道出血，应排除恶性肿瘤。
Ogen如何供应Ogen（estropipate片剂，USP）以Ogen .625（0.75 mg estropipate；计算为雌酮硫酸钠0.625 mg）的形式供应，黄色，刻痕片剂，印迹U 3772， NDC 0009-3772-01； Ogen 1.25（1.5 mg estropipate；按1.25毫克雌酮硫酸钠计算），桃红色，刻痕片，印迹U 3773， NDC 0009-3773-01； Ogen 2.5（3 mg estropipate；以雌酮硫酸钠2.5 mg计算），蓝色，刻痕片剂，印迹U 3774， NDC 0009-3774-01。所有这三个剂量水平的片剂均经过标准化以提供统一的雌酮活性，并对其进行评分以提供剂量灵活性。所有Ogen片剂大小都可以100个装。 推荐的存储：25°C（77°F）以下存储 仅接收 实验室-0089-5.0 患者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 奥根 依托泊酯片 | ||||||||||||||||||||||
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| 奥根 依托泊酯片 | ||||||||||||
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药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Suzanne Reitz MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年 Heather Miske DO经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上 渡邊剛经验：21年以上 渡邊剛经验：21年以上  百村伸一 教授经验：21年以上 百村伸一 教授经验：21年以上 临床试验
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