色霉素V

Achromycin V说明

四环素是一种黄色，无味的结晶性粉末。四环素在空气中稳定，但是暴露于强烈的阳光下会使其变暗。在pH值低于2的溶液中会影响其效能，并会被碱金属氢氧化物溶液迅速破坏。四环素微溶于水，易溶于稀酸和碱金属氢氧化物溶液，难溶于醇，几乎不溶于氯仿和乙醚。盐酸四环素的化学名称为4-（二甲基氨基）-1,4,4a，5,5a，6,11,12a-八氢-3,6,10,12，-12a-五羟基-6-甲基-1， 11-二氧-2-萘并羧酰胺单盐酸盐。其结构式如下：

C 22 H 24 N 2 0 8 •HCl分子量480.90

每个用于口服的胶囊含有250 mg或500 mg盐酸四环素。

非活性成分：乳糖，轻质矿物油和硬脂酸镁。

250毫克和500毫克胶囊壳含有D＆C黄色编号。 10，FD＆C蓝色编号1，FD＆C黄色编号6，明胶和二氧化钛。

250毫克和500毫克胶囊的印记油墨包含D＆C黄色＃10，FD＆C蓝色No. 1，FD＆C蓝色编号2，FD＆C红色编号40，氧化铁黑，药用紫胶釉，丙二醇和正丁醇。

Achromycin V-临床药理学

四环素很容易被吸收并以不同程度与血浆蛋白结合。它们被肝脏中的胆汁浓缩，并以生物活性形式高浓度排泄到尿液和粪便中。

微生物学

四环素主要具有抑菌作用，并通过抑制蛋白质合成发挥抗菌作用。四环素对多种革兰氏阴性和革兰氏阳性生物具有活性。四环素类药物具有相似的抗菌谱，并且它们之间的交叉耐药性很常见。尽管体外研究证明了以下微生物的大多数菌株的易感性，但除“适应症和使用方法”部分所涵盖的感染以外的其他临床疗效尚未见文献记载。

革兰氏阴性菌

淋病奈瑟菌

杜克伊嗜血杆菌

嗜血杆菌流感

鼠疫耶尔森氏菌（以前称为巴斯德氏杆菌）

土拉弗朗西斯菌（前巴氏巴斯德菌）

霍乱弧菌（以前是逗号）

芽孢杆菌

布鲁氏菌种

由于已显示下列革兰氏阴性微生物的许多菌株对四环素具有抗性，因此建议进行培养和药敏试验：

大肠杆菌

克雷伯菌属

产气肠杆菌

志贺氏菌属

不动杆菌属（以前为Mima和Herellea）

拟杆菌属

革兰氏阳性菌

由于已显示以下几组革兰氏阳性微生物的菌株对四环素具有抗性，因此建议进行培养和药敏试验。截至化脓性链球菌菌株的44％和粪链球菌的74％已被发现是四环素类药物耐药。因此，除非已证明该生物易感，否则不应将四环素用于链球菌疾病。

化脓性链球菌

肺炎链球菌

肠球菌组（粪链球菌和粪链球菌）

阿尔法溶血性链球菌（viridans组）

其他微生物

鹦鹉热衣原体

沙眼衣原体

解脲脲原体

轮枝疏螺旋体

梅毒螺旋体

梅毒螺旋体

梭菌

梭形杆菌

放线菌属

炭疽芽孢杆菌

痤疮丙酸杆菌

变形虫种类

巴氏杆菌

药敏试验

四环素盘可用于确定对四环素类药物的微生物敏感性。如果使用Kirby-Bauer磁盘敏感性测试方法，则在对四环素敏感细菌菌株进行测试时，30 mcg四环素磁盘应至少具有19 mm的区域。如果MIC（最低抑菌浓度）不超过4 mcg / mL，则微生物可能被视为易感微生物；如果MIC为4至12.5 mcg / mL，则微生物将被视为中等微生物。

Achromycin V的适应症和用法

为了减少耐药菌的产生并保持Achromycin V（四环素HCl胶囊，USP）和其他抗菌药物的有效性，Achromycin V（四环素HCl胶囊，USP）仅应用于治疗或预防已证实或预防的感染。强烈怀疑是由易感细菌引起的。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

在下列情况下，Achromycin V（四环素盐酸盐胶囊，USP）适用于治疗由指定生物体的易感菌株引起的感染：

• 化脓性链球菌，肺炎链球菌和流感嗜血杆菌引起的上呼吸道感染。注意：除非已证明该生物易感染，否则不宜将Achromycin V（四环素HCl胶囊，USP）用于链球菌疾病。
• 化脓性链球菌，肺炎链球菌，肺炎支原体（伊顿剂和克雷伯菌）引起的下呼吸道感染。
• 化脓性链球菌，金黄色葡萄球菌引起的皮肤和软组织感染。 （四环素不是治疗任何类型的葡萄球菌感染的首选药物。）
• 由立克次氏病引起的感染包括落基山斑热，斑疹伤寒组感染，Q热，立克次体痘。
• Psittaci衣原体引起的鸟嘴虫病。
• 沙眼衣原体引起的感染，如单纯性尿道感染，子宫颈或直肠感染，结膜炎，沙眼和性淋巴肉芽肿。
• 肉芽孢杆菌引起的喹诺肉芽肿。
• 由疏螺旋体引起的复发性发热。
• 由细菌性巴尔通体引起的巴尔通体病。
• 虫是由杜氏血友病引起的。
• Tularemia由土拉弗朗西斯菌引起。
• 由鼠疫耶尔森菌引起的菌斑。
• 霍乱弧菌引起的霍乱。
• 布鲁氏菌病引起布鲁氏物种（四环素可结合使用一种氨基糖苷类）。
• 弯曲菌由胎儿引起。
• 作为引起阿米巴肠阿米巴病的辅助治疗。
• 大肠杆菌，克雷伯菌等易感菌株引起的尿路感染。
• 由易感染的革兰氏阴性生物引起的其他感染，例如大肠杆菌，产气肠杆菌，志贺氏菌，不动杆菌，克雷伯菌和拟杆菌。
• 在严重痤疮中，用Achromycin V（四环素盐酸盐胶囊，USP）辅助治疗可能是有用的。

禁忌使用青霉素时，四环素是治疗以下感染的替代药物：

• 梅毒螺旋体和百日咳分别引起梅毒和偏航，
• 梭状芽孢杆菌引起的文森特氏感染，
• 由淋病奈瑟菌引起的感染，
• 炭疽杆菌引起的炭疽病，
• 单核细胞增生李斯特菌引起的感染
• 由放线菌引起的放线菌病，
• 梭状芽胞杆菌引起的感染。

禁忌症

对任何四环素类药物过敏的人禁用该药。

警告事项

在牙齿发育过程中使用四环类药物（最后一半的妊娠，婴儿和儿童年龄在8岁以下）可能会导致牙齿永久脱色（黄棕色）。在药物的长期使用中，这种不良反应更为常见，但在反复短期疗程后已观察到。牙釉质发育不全也有报道。因此，不应将TETRACYCLINECLINE药物用于该年龄组，除非其他药物不是有效或禁忌的。

所有四环素在任何骨形成组织中均形成稳定的钙复合物。口服四环素每六个小时剂量为25 mg / kg的早产儿，腓骨生长率下降。当停药时，该反应显示为可逆的。

动物研究结果表明，四环素穿过胎盘，在胎儿组织中发现，对胎儿的发育具有毒性作用（通常与骨骼发育迟缓有关）。在妊娠早期接受治疗的动物中也注意到了胚胎毒性的证据。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服药期间怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。除非绝对必要，否则在怀孕期间不应使用四环素药物。

如果存在肾功能不全，即使是常规的口服或肠胃外给药剂量也可能导致药物过度的全身蓄积和可能的肝毒性。在这种情况下，指示的总剂量要低于通常的剂量，如果延长治疗时间，建议对药物进行血清水平测定。

在服用四环素的一些人中观察到以过度的晒伤反应表现出的光敏性。应建议易于暴露在直射阳光或紫外线下的患者使用四环素药物会发生此反应。在出现皮肤红斑的最初证据时应停止治疗。

四环素类药物的抗厌氧作用可能导致BUN升高。尽管对于肾功能正常的人来说这不是问题，但是在肾功能明显受损的患者中，较高的四环素血清水平可能导致氮质血症，高磷酸盐血症和酸中毒。

预防措施

一般

与其他抗生素一样，使用这种药物可能会导致包括真菌在内的不敏感生物的过度生长。如果发生过度感染，应停用抗生素，并应采取适当的治疗措施。

由于A组溶血性链球菌引起的所有感染均应治疗至少十天。

必要时，切开引流或其他手术程序应与抗生素治疗结合进行。

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或有预防性指征的情况下开处方Achromycin V（四环素盐酸盐胶囊，USP）不太可能为患者带来益处，并增加了产生耐药细菌的风险。

给患者的信息

应建议患者仅将包括Achromycin V（四环素盐酸盐胶囊，USP）在内的抗菌药物用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。当处方使用Achromycin V（四环素盐酸盐胶囊，USP）治疗细菌感染时，应告知患者尽管在治疗过程中早期感觉好转是常见的，但应严格按照指示服用药物。跳过剂量或未完成整个治疗过程可能会（1）降低即刻治疗的有效性，并且（2）增加细菌产生耐药性且无色霉素V（四环素HCl胶囊，USP）或其他药物无法治疗的可能性未来的抗菌药物。

实验室测试

在性病中，如果怀疑合并有梅毒，应在开始治疗前进行暗视野检查，并每月至少重复血液血清学检查四个月。

在长期治疗中，应定期对器官系统进行实验室评估，包括造血，肾脏和肝脏研究。

药物相互作用

由于抑菌药物可能会干扰青霉素的杀菌作用，因此建议避免与青霉素或其他杀菌抗生素联合使用Achromycin V（四环素盐酸盐胶囊，USP）。

由于已显示四环素会降低血浆凝血酶原活性，因此接受抗凝治疗的患者可能需要向下调整抗凝剂量。

据报道，同时使用Achromycin V（四环素盐酸盐胶囊，USP）和甲氧基氟烷会导致致命的肾脏毒性。

含有铝，钙或镁的抗酸剂以及含有铁，锌或碳酸氢钠的制剂会损害四环素的吸收。

同时使用Achromycin V（四环素盐酸盐胶囊，USP）可能会使口服避孕药无效。

致癌，诱变，生育力受损

目前正在进行长期动物研究，以确定Achromycin V（四环素盐酸盐胶囊，USP）是否具有致癌潜力。一些相关的抗生素（土霉素，米诺环素）已显示出对大鼠致癌活性的证据。

在两个体外哺乳动物细胞分析系统（L 51784y小鼠淋巴瘤和中国仓鼠肺细胞）中，有证据表明四环素盐酸盐浓度分别为60和10 mcg / mL时具有致突变性。

当日粮摄入量为人类剂量的25倍时，雄性和雌性大鼠饮食中的无色霉素V（四环素盐酸盐胶囊，USP）对生育力没有影响。

怀孕

致畸作用

怀孕类别D

（请参阅警告）

非致畸作用

（请参阅警告）

患有肾脏疾病的孕妇可能更容易发生四环素相关的肝衰竭。

人工与分娩

四环素对分娩和分娩的影响尚不清楚。

护理母亲

由于使用四环素对婴儿进行护理可能会导致严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停用该药物（请参阅警告）。

儿科用

请参阅警告和用法用量。

不良反应

胃肠道：厌食症，恶心，上腹不适，呕吐，腹泻，舌炎，黑毛舌，吞咽困难，小肠结肠炎和生殖器部位的炎症性病变（伴有单核过度生长）。

据报道，特别是在服用四环素胶囊和片剂形式的患者中，罕见的食管炎和食道溃疡病例。

据报道，大多数患者在就寝前就已服药（见剂量和用法）。

牙齿：牙齿发育过程中可能导致牙齿永久变色。牙釉质发育不全也有报道（见警告）。

皮肤：斑丘疹和红斑疹。剥脱性皮炎已有报道，但并不常见。很少有指甲甲解和变色的报道。在“警告”中讨论了光敏性。

肾毒性：已报道BUN升高，并且显然与剂量有关。

肝：在接受大剂量四环素的患者和经四环素治疗的肾功能不全的患者中均观察到肝毒性和肝功能衰竭。

过敏反应：荨麻疹，血管神经性水肿，过敏反应，过敏性紫癜，心包炎，系统性红斑狼疮加重和血清病样反应，如发烧，皮疹和关节痛。

血液：溶血性贫血，血小板减少，血小板减少性紫癜，中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多。

其他：婴儿font门肿胀和成人颅内压增高（见预防措施-一般）。

长期服用四环素据报道会产生甲状腺甲状腺的棕黑色微观变色。甲状腺功能研究未见异常发生。

过量

如果过量，请停止用药，对症治疗并采取支持措施。 Achromycin V（四环素盐酸盐胶囊，USP）不可透析。

Achromycin V剂量和用法

大人

通常的每日剂量为1克（500毫克标准剂量或250毫克标准剂量），对于严重感染或那些对小剂量没有反应的感染，可能需要更高的剂量（例如500毫克标准剂量）。

八岁以上的儿童

通常的每日剂量为10至20 mg / lb（25至50 mg / kg）体重，分为四个相等的剂量。

症状和发烧消退后，至少应继续治疗24至48小时。

为了治疗布鲁氏菌病，应在三周内每天500 mg Achromycin V（四环素HCl胶囊，USP）口服链霉素1克，第一周每天两次，第二周每天一次。

对于对青霉素过敏的患者梅毒的治疗，推荐以下剂量的Achromycin V（四环素盐酸盐胶囊，USP）：早期梅毒（持续时间少于一年），每日500 mg，持续15天。梅毒持续时间超过一年（神经梅毒除外），500 mg qid，持续30天。

对于淋病的治疗，建议剂量为每天500次，每次500毫克，连续7天。

在临床医生认为需要长期治疗的中度至重度痤疮的情况下，建议的初始剂量为每天1克，分次服用。当注意到有改善时，应逐渐将剂量降低至维持水平，每天125 mg至500 mg。在某些患者中，隔日或间歇治疗可能会保持病变的充分缓解。 Achromycin V（四环素HCl胶囊，USP）治疗痤疮应增强其他已知有用的标准措施。尚未确定可以安全推荐的长期治疗的持续时间（请参阅警告和致癌作用，诱变作用，生育能力障碍）。

伴随疗法

含有铝，钙或镁的抗酸剂以及含有铁，锌或碳酸氢钠的制剂会损害无色霉素V（四环素HCl胶囊，USP）的吸收。

食物和某些乳制品也会干扰吸收。

在治疗链球菌感染时，应给予治疗剂量的Achromycin V（四环素盐酸盐胶囊，USP）至少十天。

对于肾功能不全的患者（请参阅警告）：应通过减少推荐的个体剂量和/或延长剂量间隔来减少总剂量。

成人由单纯性沙眼衣原体引起的简单尿道，宫颈内或直肠感染：500 mg，经口，每天四次，至少七天。

建议使用四环素胶囊制剂给予足够量的液体以冲洗药物并减少食道刺激和溃疡的风险（请参阅“不良反应” ）。

怎样提供Achromycin V

Achromycin V（四环素盐酸盐胶囊，USP）有以下几种：

250毫克：浅蓝色不透明瓶盖/黄色不透明瓶盖，瓶盖和瓶盖上印有黑色墨水的HP 17。

可用瓶装：

100 NDC 23155-487-01

1000 NDC 23155-487-10

500毫克：浅蓝色不透明瓶盖/黄色不透明瓶体，瓶盖和瓶体均以黑色墨水印有HP 18。

可用瓶装：

100 NDC 23155-488-01

500 NDC 23155-488-05

分配在USP中定义的密封，耐光的容器中。使用防儿童进入的闭合装置（根据需要）。

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

动物药理和动物毒理学

在以下物种中，四环素类的成员产生了甲状腺色素沉着过度：在大鼠中，土霉素，强力霉素，米诺环素，四环素PO4和甲环素产生；在小猪中使用强力霉素，米诺环素，四环素PO4和甲环素；在狗中使用强力霉素和米诺环素；在猴子的美满霉素。

在喂食低碘饮食的大鼠中，米诺环素，四环素PO4，甲环素，强力霉素，四环素碱，盐酸四环素和盐酸四环素具有致甲状腺作用。促甲状腺激素作用是通过高放射性碘的摄取来实现的。在给予相对高碘饮食的大鼠中，给予米诺环素还会产生大量甲状腺肿，并具有较高的放射性碘摄取量。

用此类药物治疗各种动物物种，还导致了以下方面的甲状腺增生：大鼠和狗（米诺环素），鸡（金霉素），大鼠和小鼠（土霉素）。在用土霉素治疗的山羊和大鼠中已经观察到肾上腺增生。

仅Rx

制造用于：

Heritage Pharmaceuticals Inc.

伊顿敦，新泽西州07724

1-866-901-DRUG（3784）

MF＃0397-01

发行：04/14

包装标签，主要显示面板

Achromycin V（四环素盐酸盐胶囊，USP）

250 mg，100计数标签

Achromycin V（四环素盐酸盐胶囊，USP）

500 mg，100个计数标签

注意：本文档包含有关四环素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称AchromycinV。

对于消费者

适用于四环素：胶囊剂，胶囊剂缓释剂，散剂，糖浆剂，片剂，片剂缓释剂，片剂缓释剂

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，四环素（Achromycin V中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用四环素时，如有任何以下副作用，请尽快与医生联系：

对于所有四环素

比较普遍;普遍上

• 增加皮肤对日光的敏感性（与美满霉素一起使用）

罕见

• 腹痛
• 婴儿font门肿胀（头部软斑）
• 头痛
• 食欲不振
• 恶心和呕吐
• 视觉变化
• 皮肤变黄

仅对地美环素

不常见

• 排尿次数或尿量大大增加
• 口渴
• 异常疲倦或虚弱

仅用于米诺环素

不常见

• 皮肤和粘膜的色素沉着（较暗的颜色或变色）

不需要立即就医的副作用

四环素可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

对于所有四环素

比较普遍;普遍上

• 痉挛或胃灼热
• 腹泻

不常见

• 直肠或生殖器（性器官）部位瘙痒
• 口或舌酸痛

仅用于米诺环素

比较普遍;普遍上

• 头晕，头晕或不稳定

在某些患者中，四环素可能导致舌头变黑或变色。这种作用只是暂时的，当您停止服用四环素时，这种作用会消失。

对于医疗保健专业人员

适用于四环素：复方散剂，口服胶囊剂，口服混悬剂，口服片剂

胃肠道

胃肠道不良反应包括肛门生殖器病变，伴有念珠菌过度生长，厌食，黑毛舌，吞咽困难，牙釉质发育不全，小肠结肠炎，上腹部不适，腹泻，舌炎，恶心，恒牙变色和呕吐。口服片剂和胶囊剂很少有食管溃疡的报道。 ^[参考]

有几例与口服四环素治疗有关的食道溃疡。在每种情况下，患者在就寝前就仅用少量液体服用了药物，并报告了严重的胸骨后疼痛和随后不久的吞咽疼痛。停止四环素治疗后溃疡自发消退。为了最大程度地减少食道刺激，应建议患者在退休前避免服用四环素，并用大量水服用。

口腔溃疡也发生在用四环素溶液漱口的患者中，该溶液通过将250 mg胶囊中的内容物倒入水中制成。 ^[参考]

肾的

肾脏副作用通常发生在先前患有肾脏疾病的患者中，并且是四环素（无色霉素V中所含的活性成分）蓄积的结果。BUN的升高通常是由于四环素的抗代谢作用引起的，但不一定表明肾功能不全。

范科尼综合征的特征是肾糖尿，血尿，氨基酸尿和酸中毒，伴或不伴蛋白尿和病。它与摄入过时或降解的四环素有关。另外，以前的四环素制剂含有柠檬酸，可能会导致代谢性酸中毒。但是，目前的药物配方没有。患者通常需要住院静脉注射药物以纠正伴随的代谢异常。停用四环素后，大多数病例会随着时间的推移而消失，而没有永久性后遗症。应该指示患者在治疗结束时丢弃未使用的四环素部分，并且切勿使用以前处方中剩余的四环素。 ^[参考]

肾脏副作用包括BUN和Fanconi综合征增加。在患有肾功能不全的患者中，四环素可能会导致氮质血症，高磷酸盐血症和酸中毒。脱水患者特别容易受到伤害。 ^[参考]

皮肤科

皮肤病副作用包括剥脱性皮炎，斑丘疹和红斑皮疹，指甲变色，强直性溶解和光敏性。 ^[参考]

肌肉骨骼

四环素（Achromycin V中包含的活性成分）沉积在富含钙的发育中的骨组织中，从而导致恒牙变色，牙釉质生长速率降低和线性骨骼生长速率降低。 ^[参考]

肌肉骨骼副作用包括成年牙齿变色，牙釉质发育不全和线性骨骼生长速率降低。不应向孕妇或12岁以下儿童服用四环素。 ^[参考]

神经系统

有好几例伴有四环素（无色霉素V所含活性成分）治疗的颅内良性高血压（假性脑瘤）。在大多数情况下，该患者为女性，并被处方四环素治疗痤疮。这些情况下常见的症状包括严重的头痛，恶心和视力模糊。体格检查发现所有病例均出现乳头水肿，有几例明显增加了穿刺的压力。四环素治疗终止后，所有患者均随时间恢复。颅内压升高的机制尚不清楚。 ^[参考]

神经系统的不良反应包括成人良性颅内高压（伪肿瘤脑）和婴儿infant门肿胀。 ^[参考]

血液学

血液学副作用包括溶血性贫血，血小板减少，血小板减少性紫癜，中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多。 ^[参考]

据报道至少有四例四环素引起的溶血性贫血。在这两种情况下，在停止用药后，贫血会随着时间的流逝而消退，并在另一疗程的四环素治疗后1-2年再次发生。溶血性贫血发展的机制尚不清楚。 ^[参考]

过敏症

超敏反应的副作用包括荨麻疹，血管神经性水肿，过敏反应，过敏性紫癜，系统性红斑狼疮加重，超敏反应性心肌炎和血清病样反应（发烧，皮疹，关节痛）。 ^[参考]

肝的

肝副作用包括肝酶水平升高，肝毒性，肝功能衰竭以及胆汁淤积和胆汁淤积延长。这些可能与剂量有关。 ^[参考]

其他

其他副作用包括由于抗性生物体过度生长而引起的过度感染。长期使用四环素与甲状腺的微观棕黑色变色有关。然而，尚未报告甲状腺功能异常。 ^[参考]

新陈代谢

代谢性副作用包括氮质血症，高磷酸盐血症和代谢性酸中毒。四环素（Achromycin V中包含的活性成分）的抗合成代谢作用可能导致血清BUN水平升高，并不一定表示肾脏疾病。 ^[参考]

这些代谢副作用更常见于先前存在的肾脏疾病的情况下，并且是由于四环素的积累而发生的。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。