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奥勒克斯
欧力士
什么是Olux？
氯倍他索是一种有效的类固醇，有助于减少体内炎症。
Olux（用于皮肤）用于治疗由斑块状牛皮癣或对类固醇药物有反应的皮肤状况引起的炎症和瘙痒。
Olux也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。
在服药之前
如果您对Olux过敏，则不要使用它。
告诉医生您是否曾经：
任何类型的皮肤感染；
对任何类固醇药物的皮肤反应；
肝病;要么
肾上腺疾病。
类固醇药物可以增加血液或尿液中的葡萄糖（糖）含量。告诉医生您是否患有糖尿病。
尚不清楚Olux是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕。
使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。如果将氯倍他索涂在胸口，请避免接触婴儿的嘴巴。
Olux未被12岁以下的任何人使用。此药的某些品牌或形式仅适用于18岁以上的成年人。
儿童可以通过皮肤吸收大量这种药物，并且可能更可能产生副作用。
我应该如何使用Olux？
遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
请勿用口吞食。局部用药仅在皮肤上使用。如果该药物进入眼睛或口腔，请用水冲洗。
不要在破裂或感染的皮肤上使用Olux。也要避免在开放性伤口中使用这种药物。
在使用氯倍他索之前和之后都要洗手，除非您正在使用药物来治疗手部皮肤。
在受影响的皮肤上涂上一层薄薄的药物，然后轻轻擦拭。除非您的医生告诉您，否则请勿在大面积皮肤上使用此药。
除非您的医生告诉您，否则不要用绷带或其他覆盖物遮盖治疗的皮肤区域。覆盖治疗区域可以增加皮肤吸收的药物量，并可能造成有害影响。
如果要处理尿布区域，请勿使用塑料裤或紧身尿布。
该药物仅短期使用（2周，头皮牛皮癣最多4周）。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。
如果您使用氯倍他索治疗斑块状牛皮癣，一旦皮肤症状得到控制，就应该停止使用该药物。
如果症状没有改善或变得更糟，请致电医生。
您不应该突然停止使用氯倍他索。遵循医生关于减少剂量的指示。
存放在室温下，远离湿气和热源。避免冻结。
氯倍他索泡沫易燃。请勿在高温或明火附近使用。在泡沫完全擦干皮肤之前，请勿吸烟。
如果我错过剂量怎么办？
尽早使用药物，但如果您下一次就要用药了，请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。
如果我服药过量怎么办？
如果有人误吞了药物，请寻求紧急医疗救护或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
大剂量或长期服用Olux可能导致皮肤变薄，容易瘀伤，体内脂肪变化（尤其是您的脸部，颈部，背部和腰部），痤疮或面部毛发增多，月经问题，阳imp或脱发。对性感兴趣。
使用氯倍他索局部治疗时应避免什么？
避免在脸部，腋下或腹股沟区域使用Olux。
请勿使用这种药物来治疗未经医生检查的任何疾病。
除非您的医生告诉您，否则请避免在使用氯倍他索治疗的区域上使用其他局部类固醇药物。
OLUX副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
皮肤状况恶化；
任何处理过的皮肤发红，变暖，肿胀，渗出或严重刺激；
视力模糊，隧道视力，眼痛或灯光周围看到光晕;
高血糖-口渴，排尿增加，口干，果味气息;要么
通过皮肤吸收该药物的可能迹象-面部和肩膀的体重增加，伤口愈合缓慢，皮肤变色，皮肤变薄，体毛增加，疲倦，情绪变化，月经改变，性改变。
常见的副作用可能包括：
灼伤，瘙痒，肿胀或刺激已治疗的皮肤；
皮肤干燥或龟裂；
毛囊周围发红或结s；
蜘蛛静脉;
妊娠纹，使皮肤变薄；
皮疹或荨麻疹；
粉刺;要么
暂时脱发。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Olux？
皮肤上使用的药物不太可能会受到您使用的其他药物的影响。但是许多药物可以互相影响。向您的每个医疗保健提供者介绍您使用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：10.03。
注意：本文档包含有关氯倍他索局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Olux。
对于消费者
适用于氯倍他索的局部用药：局部应用霜，局部应用润肤霜，局部应用泡沫，局部应用凝胶/果冻，局部应用乳液，局部应用软膏，局部应用洗发水，局部应用溶液，局部应用喷雾剂
需要立即就医的副作用
氯倍他索局部使用（Olux中包含的活性成分）及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
立即服用氯倍他索外用时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 在应用现场燃烧或刺痛
不常见
- 灼烧感
- 皮肤干燥
- 皮肤潮红或发红
- 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
- 皮肤过敏
- 皮疹，结,、鳞屑和渗出
- 使皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在脸部使用或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）
罕见
- 皮肤变薄，无力或浪费
发病率未知
- 背痛
- 失明
- 模糊的视野
- 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
- 视力改变
- 口干
- 眼痛
- 女性面部毛发生长
- 骨折
- 水果味的气味
- 全脸或圆形，颈部或躯干
- 脱发
- 头痛
- 麻疹
- 饥饿加剧
- 口渴
- 排尿增加
- 易怒
- 性欲或能力的丧失
- 月经不调
- 肌肉消瘦
- 恶心
- 口腔发红和结垢
- 肚子痛
- 尿液中的糖
- 出汗
- 撕裂
- 头发稀疏
- 呼吸困难
- 无法解释的体重减轻
- 异常疲倦或虚弱
- 呕吐
不需要立即就医的副作用
氯倍他索局部用药可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 咳嗽
- 咽喉痛
不常见
- 身体酸痛或疼痛
- 肤色变化
- 拥塞
- 喉咙干燥
- 皮肤上出现深红色，疣状斑点，特别是在脸上使用时
- 皮肤不适
- 鼻塞或流鼻涕
- 脖子上的腺体肿胀
- 吞咽麻烦
- 声音变化
发病率未知
- 痤疮或粉刺
- 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
- 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
- 淡化正常肤色
- 淡化深色皮肤的治疗部位
- 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
- 皮肤柔软
对于医疗保健专业人员
适用于氯倍他索的外用剂：复方粉，外用乳膏，外用泡沫剂，外用凝胶剂，外用药盒，外用洗剂，外用药膏，外用洗发水，外用溶液，外用喷雾剂
一般
报告的最常见的副作用是皮肤不适。 [参考]
内分泌
上市后报道：库欣综合征，肾上腺抑制[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：皮肤不适，痤疮/毛囊炎，毛细血管扩张，皮肤萎缩，皮肤干燥
罕见（0.1％至1％）：局部发炎，瘙痒，荨麻疹
未报告的频率：纹状体，紫癜，接触性皮炎，色素沉着变化，脓疱疹，过度发汗，刺激性皮炎
上市后报告：红斑，脱发，皮肤疼痛，皮肤剥脱，皮肤干裂，脱屑，硬结/皮疹，
苔藓样变，牛皮癣（加重）斑块升高，剥落，皮疹，头发颜色变化，皮肤紧绷[参考]
本地
未报告频率：瘙痒[参考]
眼科
普通（1％至10％）：刺痛/灼伤
上市后报告：眼痛，视力模糊，眼睛刺激[参考]
其他
未报告频率：水肿[参考]
胃肠道
上市后报告：恶心[参考]
新陈代谢
未报告频率：高血糖，糖尿症[参考]
神经系统
常见（1％至10％）：头痛
上市后报告：头晕[参考]
参考文献
1.“产品信息。Temovate（氯倍他索）。”葛兰素威康公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Olux的适应症和用法
Olux Foam是一种皮质类固醇激素，适用于治疗12岁以上患者的头皮中度至重度斑块状牛皮癣和身体非头皮区域（面部和三尖瓣除外）的轻度至中度斑状牛皮癣。
Olux剂量和给药
每天两次在受感染的皮肤上涂抹一层薄薄的Olux泡沫。
Olux Foam是一种超高效外用皮质类固醇；因此，将治疗限制为连续2周。由于药物可能会抑制下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴的作用，患者每周不应使用超过50克或每周超过21 capcaps [请参阅警告和注意事项（5.1） ]。
当达到控制时，应停止治疗。
除非有医生指导，否则Olux Foam不可与闭塞敷料一起使用。
Olux泡沫仅用于局部使用。它不适合口服，眼科或阴道内使用。
避免接触眼睛。每次使用后要洗手。
避免在面部，腹股沟或腋窝使用，或在治疗部位出现皮肤萎缩。
剂型和优势
Olux（丙酸氯倍他索）泡沫（0.05％）每克含0.5 mg丙酸氯倍他索USP。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
对内分泌系统的影响
Olux泡沫可引起可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，并可能导致糖皮质激素不足。这可能在治疗期间或停药后发生。使患者容易受到HPA轴抑制的因素包括使用高效的类固醇，较大的治疗表面积，长时间使用，使用闭塞敷料，皮肤屏障改变，肝衰竭和年轻。可以通过使用促肾上腺皮质激素（ACTH）刺激测试来评估HPA轴抑制。
在一项评估Olux Foam对HPA轴影响的试验中，有13位受试者将Olux Foam应用于至少20％的受累体表面积14天。在13名受试者中有5名（38％）鉴定出HPA轴抑制作用[参见临床药理学（12.2） ] 。
如果有HPA轴抑制的记录，则逐渐停用药物，减少应用频率，或用效力较低的皮质类固醇替代。
库欣综合症和高血糖症也可能由于局部皮质类固醇的全身作用而发生。这些并发症很少见，通常会在长时间暴露于过大剂量的情况下发生，尤其是在高效局部皮质激素治疗中。
小儿患者的皮肤表面与体重之比较大，因此可能更容易发生全身毒性反应[见特定人群的使用（8.4） ]。
眼科不良反应
使用包括Olux Foam在内的局部皮质类固醇可能会增加青光眼和后囊后白内障的风险。在上市后的经验中已经报道了青光眼和白内障的使用局部皮质类固醇产品，包括局部氯倍他索产品。
避免眼睛接触Olux Foam。建议患者报告任何视觉症状，并考虑转诊给眼科医生进行评估。
过敏性接触性皮炎
皮质类固醇的过敏性接触性皮炎通常是通过观察治疗失败而不是临床加重来诊断。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。
易燃物品
Olux Foam易燃。在施工过程中以及施工后立即避免起火，燃烧或吸烟。
不良反应
标签的其他部分将详细讨论以下不良反应：
- •
- 对内分泌系统的影响[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- •
- 眼科不良反应[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
在一项涉及188名头皮病牛皮癣患者的对照临床试验中，在用Olux Foam治疗的受试者中未报告局部头皮不良反应。在针对360名非头皮区域牛皮癣患者的Olux Foam进行的2项对照临床试验中，在用Olux Foam治疗的受试者中发生的局部不良事件包括应用部位烧灼（10％），应用部位干燥（<1％）和其他应用程序站点反应（4％）。
在使用其他丙酸氯倍他索制剂的大型对照试验中，最常报告的局部不良反应包括灼热，刺痛，刺激，瘙痒，红斑，毛囊炎，皮肤开裂和裂痕，手指麻木，皮肤萎缩和毛细血管扩张（所有小于2％）。
上市后经验
由于不良反应是由不确定大小的人群自愿报告的，因此始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
对局部皮质类固醇激素的局部不良反应可能包括：皮纹，瘙痒，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发性感染，多毛症和粟粒性疟疾。
眼科不良反应可能包括：白内障，青光眼，眼压升高和中央性浆液性脉络膜视网膜病变。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要没有有关孕妇使用Olux Foam的数据，以告知与药物相关的不良发育结果风险。
发表的数据报道，在妊娠期间使用超过300克的强效或非常强效的局部皮质类固醇激素可显着增加低出生体重的风险。建议孕妇对胎儿有潜在风险，并在最小的皮肤区域和尽可能短的时间内使用Olux Foam（请参见数据）。在动物生殖研究中，对孕妇和兔子皮下注射丙酸氯倍他索后，观察到畸形增加，例如c裂和骨骼异常。没有计算动物暴露与人类暴露的比较。
对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。
数据人数据
多项观察性研究发现，母亲使用任何有力的局部皮质类固醇激素与先天性畸形，早产或胎儿死亡率之间无显着关联。然而，在整个妊娠期间，当有效或非常有效的局部皮质类固醇的分配量超过300克时，使用会伴随低出生体重儿的增加[校正后的RR，7.74（95％CI，1.49–40.11）]。此外，一项小型队列研究表明，在撒哈拉以南的28名妇女在妊娠期使用强效局部皮质类固醇激素（27/28岁使用丙酸氯倍他索进行治疗）在妊娠期间增白了皮肤，该组中低出生体重婴儿的发生率较高。大多数暴露的受试者长期治疗身体的大部分区域（平均每月60克（12-170克））。
动物资料
使用皮下途径对丙酸氯倍他索进行小鼠的胚胎发育研究，在最高测试剂量（1 mg / kg）下产生了胎儿毒性，在所有测试剂量低至0.03 mg / kg的条件下均产生了畸形。看到的畸形包括c裂和骨骼异常。
在兔子的胚胎胎儿发育研究中，丙酸氯倍他索的皮下给药导致0.003和0.01 mg / kg剂量的畸形。看到的畸形包括left裂，颅裂症和其他骨骼异常。
哺乳期
风险摘要没有关于母乳中丙酸氯倍他索的存在或其对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的信息。全身性皮质类固醇激素存在于人乳中，可以抑制生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道丙酸氯倍他索的局部给药能否引起足够的全身吸收，从而在人乳中产生可检测的量。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Olux Foam的临床需求以及Olux Foam或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
临床注意事项为了最大程度地减少通过母乳对母乳喂养婴儿的潜在暴露，在母乳喂养的最小皮肤区域和尽可能短的时间内使用Olux Foam。建议母乳喂养的妇女不要直接将Olux Foam应用于乳头和乳晕，以免婴儿直接接触。
儿科用
Olux Foam在12岁以下患者中的安全性和有效性尚未确定；因此，不建议在12岁以下的儿童中使用。
由于皮肤表面积与体重的比率较高，当用局部药物治疗时，儿科患者的全身毒性比成年人高。因此，在使用局部皮质类固醇激素时，它们也有更大的肾上腺功能不全风险。
在小儿患者中，尤其是那些长时间暴露于大剂量高能效局部皮质类固醇激素的小儿患者中，已经报道了罕见的全身毒性，例如库欣氏综合症，线性增长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。
儿科患者局部使用皮质类固醇激素也有局部不良反应的报道。
避免使用Olux Foam来治疗尿布皮炎。
老人用
Olux Foam的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始。
Olux说明
Olux（丙酸氯倍他索）泡沫为0.05％，是一种白色的不耐热氢乙醇气溶胶泡沫，其中含有局部使用的活性成分丙酸氯倍他索USP（一种合成皮质类固醇）。 Clobetasol是泼尼松龙的类似物，具有较高的糖皮质激素活性和少量的盐皮质激素活性。
丙酸氯倍他索是21-氯-9-氟-11ß，17-二羟基-16ß-甲基孕烯-1,4-二烯-3,20-二酮17-丙酸酯，经验式为C 25 H 32 CIFO 5 ，分子量466.97。
化学结构如下：
丙酸氯倍他索是白色或几乎白色的结晶性粉末，几乎不溶于水。
每克Olux泡沫含有0.5 mg丙酸氯倍他索，USP。泡沫还包含鲸蜡醇，柠檬酸，乙醇（60％），聚山梨酯60，柠檬酸钾，丙二醇，纯净水和用烃（丙烷/丁烷）推进剂加压的硬脂醇。
Olux-临床药理学
作用机理
皮质类固醇在细胞信号传导，免疫功能，炎症和蛋白质调节中发挥作用。然而，尚不清楚在皮质类固醇反应性皮肤病中确切的作用机理。
药效学
在一项受控的药代动力学试验中，使用Olux Foam至少对所涉及的身体表面积的20％进行治疗，在14天的任何时间内，13名受试者中有5名在任何时间经历了肾上腺的可逆抑制。在研究的13位受试者中，牛皮癣的9位患者中有1位在14天后被抑制，并且所有4位特应性皮炎患者的皮质醇水平异常，表明在开始用Olux Foam治疗后的某个时间肾上腺抑制（参见下表1）。
| |
皮肤病 | Olux泡沫 |
银屑病 | 9之1 |
特应性皮炎* | 4之4 |
药代动力学
局部皮质类固醇可以从完整健康的皮肤中吸收。局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括产品配方和表皮屏障的完整性。皮肤的阻塞，炎症和/或其他疾病进程也可能会增加经皮吸收。一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些皮质类固醇及其代谢产物也从胆汁中排出。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未进行长期动物研究来评估Olux Foam或丙酸氯倍他索的致癌潜力。
在一项为期90天的大鼠重复剂量毒性研究中，丙酸氯倍他索泡沫的局部给药浓度为0.001％至0.1％或0.03至0.3 mg / kg /天，丙酸氯倍他索的毒性与长期服用长期接触皮质类固醇包括肾上腺萎缩，指示严重免疫抑制的几个器官系统的组织病理学变化以及机会性真菌和细菌感染。在这项研究中无法确定没有可观察到的不良反应水平。尽管尚不清楚动物中的发现与人类的临床相关性，但持续的糖皮质激素相关的免疫抑制可能会增加感染的风险，并可能增加致癌的风险。
丙酸氯倍他索在Ames试验，小鼠淋巴瘤试验，酿酒酵母基因转化试验和E. coli B WP2波动试验中均无致突变性。在体内小鼠微核试验中，以2,000 mg / kg的剂量口服后24小时观察到阳性结果，但48小时未见阳性结果。
在大鼠中皮下注射丙酸氯倍他索剂量高达每天0.05 mg / kg之后，对大鼠的研究表明，雌性大鼠在最高剂量下显示出吸收的胚胎数量增加，而活的胎儿数量减少。
临床研究
头皮牛皮癣
一项控制良好的临床试验评估了188位中至重度头皮牛皮癣患者。 Olux泡沫，车辆泡沫，市售的丙酸氯倍他索溶液（TEMOVATE®头皮应用程序），或载体溶液：受试者2周，4个治疗一个每日处理两次。 Olux Foam在治疗2周结束时治疗头皮牛皮癣的功效优于媒介物（泡沫和溶液），并且与TEMOVATE头皮应用的功效相当（表2）。
| ||
Olux泡沫 n（％） | 汽车泡沫 n（％） | |
学科总数 | 62 | 31 |
治疗成功的受试者* | 39（63） | 1（3） |
终点参数为Clear的受试者（头皮牛皮癣） | ||
缩放-在端点清除 | 42（68） | 3（10） |
红斑-终点清晰 | 27（44） | 2（6） |
斑块厚度-端点透明 | 41（66） | 3（10） |
非头皮牛皮癣
另一个控制良好的临床试验评估了279名患有非头皮区域的轻度至中度斑块型牛皮癣（基线时的平均体表面积为6.7％，范围为1％至20％）的受试者。每天两次用Olux Foam或媒介泡沫对受试者进行治疗，持续2周。面部和三缘区域均不接受治疗。在治疗2周结束时，Olux Foam治疗非头皮牛皮癣的功效优于媒介泡沫（表3）。
| ||
Olux泡沫 n（％） | 汽车泡沫 n（％） | |
学科总数 | 139 | 140 |
治疗成功的受试者* | 39（28） | 4（3） |
医师的静态整体评估-终点清晰或几乎清晰 | 94（68） | 30（21） |
缩放-端点清晰或几乎清晰 | 101（73） | 42（30） |
红斑-端点清晰或几乎清晰 | 88（63） | 35（25） |
斑块厚度-端点透明 | 44（32） | 5（4） |
供应/存储和处理方式
供应方式
Olux（丙酸氯倍他索）泡沫（0.05％）每克含0.5 mg丙酸氯倍他索USP。白色气溶胶泡沫有以下几种：
NDC 0378-8182-50
50克铝罐
NDC 0378-8182-01
100克铝罐
储存和处理
存放在20 °至25 ° C（68 °至77 ° F）。 [请参阅USP控制的室温。]
易燃在应用之后立即避免火灾，火焰或烟雾。内容承受压力。请勿刺穿或焚烧。请勿暴露于高温或在高于120°F（49°C）的温度下存储。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
病人咨询信息
请参阅FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）
对内分泌系统的影响
Olux Foam可能会导致HPA轴抑制。建议使用包括Olux Foam在内的局部皮质类固醇激素的患者可能需要定期评估HPA轴抑制作用。外用皮质类固醇激素可能还有其他内分泌作用。同时使用多种含皮质类固醇激素的产品可能会增加局部皮质类固醇激素的全身暴露量。如果打算进行手术，患者应告知医生他们正在使用Olux Foam [请参阅警告和注意事项（5.1） ]。
眼科不良反应
劝告患者向其医疗保健提供者报告任何视觉症状[见警告和注意事项（5.2） ] 。
局部不良反应
向医生报告任何局部不良反应的迹象。建议患者闭塞使用或长时间使用更容易发生局部反应和皮肤萎缩[见警告和注意事项（5.3） ] 。
怀孕
建议孕妇对胎儿有潜在风险，并在最小的皮肤区域和尽可能短的时间内使用Olux Foam [请参见在特定人群中使用（8.1） ] 。
哺乳期
建议女性在母乳喂养期间在皮肤的最小区域和尽可能短的时间内使用Olux Foam。建议母乳喂养的妇女不要直接将Olux Foam应用于乳头和乳晕，以免婴儿直接接触[请参见在特定人群中使用（8.2） ]。
重要管理说明
通知患者以下内容：
- •
- 除非经医生指导，否则请勿在面部，腋下或腹股沟区域使用Olux Foam。
- •
- 除非有医生指导，否则请勿用绷带或其他覆盖物遮盖治疗区域。
- •
- 当达到控制时，停止治疗。如果2周内未见好转，请联系医生。
- •
- 为了正确分配泡沫，请将罐倒置并压下执行器。不建议直接分配到手上（除非手是受影响的区域），因为泡沫在接触温暖的皮肤后将立即开始融化。
- •
- 将治疗限制为连续2周。每周使用不超过50克的Olux泡沫，或每周使用不超过21盖的泡沫。
- •
- 该产品易燃；使用本产品时，请避免高温，明火和吸烟。
- •
- 在未事先咨询医生的情况下，请勿使用其他含有皮质类固醇的产品。
患者信息
Olux®（Olux） （丙酸氯倍他索）泡沫 |
重要提示：Olux泡沫仅在皮肤上使用。不要让Olux Foam进入您的眼睛，嘴巴或阴道。 |
什么是Olux Foam？ Olux Foam是一种皮质类固醇处方药，用于12岁以上的人群，可用于治疗：
尚不知道Olux Foam在12岁以下的儿童中是否安全有效。 不建议12岁以下的儿童使用Olux Foam。 |
在使用Olux Foam之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括您是否：
告诉您的医疗保健提供者您所服用的所有药物，包括处方药或非处方药，维生素和草药补品。在使用Olux Foam治疗期间，请勿先与医疗服务提供者交谈，再使用其他含有皮质类固醇药物的产品。 |
我应该如何使用Olux Foam？ 有关使用Olux Foam的正确方法的详细信息，请参见“使用说明”。
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使用Olux Foam时应避免什么？ Olux Foam易燃。在将Olux Foam涂抹到皮肤上的过程中及之后，请避免高温，火焰或吸烟。 |
Olux Foam可能有哪些副作用？ Olux Foam可能会导致严重的副作用，包括：
您的医疗保健提供者可能会进行某些血液检查以检查副作用。 Olux Foam最常见的副作用包括治疗部位的灼热和皮肤反应。 这些并不是Olux Foam的所有可能的副作用。 致电您的医疗保健提供者以获取有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 |
我应该如何储存Olux Foam？
将Olux泡沫和所有药品放在儿童拿不到的地方。 |
有关安全有效使用Olux Foam的一般信息。 有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在没有规定的条件下使用Olux Foam。请勿将Olux Foam给予他人，即使他们的状况与您相同。可能会伤害他们。您可以询问您的医疗保健提供者或药剂师以获取有关Olux Foam的信息，这些信息是为卫生专业人员编写的。 |
Olux Foam中的成分是什么？ 有效成分：丙酸氯倍他索 非活性成分：鲸蜡醇，柠檬酸，乙醇（60％），聚山梨酯60，柠檬酸钾，丙二醇，纯净水和用烃（丙烷/丁烷）推进剂加压的硬脂醇。 制造商：迈兰制药公司，摩根敦，西弗吉尼亚州26505 有关更多信息，请致电1-877-446-3679（1-877-4-INFO-RX）致电Mylan或访问www.Olux.com。 |
使用说明
Olux®（Olux）
（丙酸氯倍他索）泡沫
重要提示： Olux泡沫仅在皮肤上使用。不要让Olux Foam进入眼睛，嘴巴或阴道。
如何使用Olux Foam：
 图A | 步骤1：取下盖子并保存以备将来使用。 第2步：在第一次使用Olux Foam之前，请通过轻轻地向后推喷嘴（使其远离喷嘴），将罐头边缘的塑料小片弄碎。 （见图A ） |
 图B | 步骤3：将罐倒置。按下按钮可将少量Olux Foam分配到罐头盖中或您受影响的皮肤区域。 （请参见图B ）此数量应不超过高尔夫球的大小的1½容量。
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 图C
 图D | 第4步：用指尖轻轻按摩一层Olux Foam到受影响的皮肤区域，直到泡沫消失。 （见图C和D ） |
 图E | 第5步：如果您要处理的头发（例如头皮）区域，将任何头发移开，以便将泡沫直接涂在患处。 （见图E ）
请将泡沫远离眼睛，否则会刺痛，如果经常接触眼睛，可能会引起眼睛问题。如果泡沫进入您的眼睛，请立即用冷水冲洗干净。如果继续出现刺痛，请立即与您的医疗保健提供者联系。 |
 图F | 步骤6：应用Olux Foam后洗手。 （见图F ）
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本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。
有关其他信息，请致电1-877-446-3679（1-877-4-INFO-RX）致电Mylan或访问www.Olux.com。
Olux是GSK公司Stiefel Laboratories，Inc.的注册商标，独家授权给Mylan Companies。
©2018 Mylan公司Delcor Asset Corporation
制造用于：
迈兰制药公司
摩根敦，西弗吉尼亚州26505
由制造：
DPT实验室有限公司
美国德克萨斯州圣安东尼奥78215
修订日期：4/2018
140969-0418
DPT：CLOBFO：R2
主要显示面板– 0.05％
NDC 0378-8182-50
Olux®
（氯倍他索
丙酸）
泡沫0.05％
Rx仅50克
仅供局部使用
不适用于眼科，口服，
或阴道内使用
可以反转然后
坚决地
分配。
说明：Olux®（氯倍他索
丙酸酯）泡沫，0.05％，包含
0.5 mg丙酸氯倍他索，USP
每克热不稳定性
氢乙醇泡沫车
由十六醇组成，柠檬酸
酸，乙醇（60％），聚山梨酯60，
柠檬酸钾，丙二醇，
纯净水和硬脂醇
用碳氢化合物加压
（丙烷/丁烷）推进剂。
通常剂量：仅用作
由您的医生开具。看到
伴随处方
信息。
警告：易燃。避免
着火，发火焰或冒烟
在进行中
以下申请。
远离眼睛。拿着吧
和所有的药物
接触儿童。
内容承受压力。不要
刺破或焚化容器。
请勿暴露于高温或存放于
温度高于49°C（120°F）。
存放在20°至25°C（68°至77°F）。
[请参阅USP控制室
温度。]
无氟氯化碳
DPT：8182：50：1C：R3
117504-0518
制造用于：
迈兰制药公司
摩根敦，西弗吉尼亚州26505
由制造：
DPT实验室有限公司
美国德克萨斯州圣安东尼奥78215
有关更多信息，请致电Mylan，电话：
1-877-446-3679（1-877-4-INFO-RX）
或访问Olux.com
Mylan.com
©2018 Delcor Asset Corporation，
迈兰公司
Olux是Stiefel的注册商标。
GSK公司的Laboratories，Inc.（独家）
授权给Mylan公司。
| 欧力士 丙酸氯倍他索气雾剂，泡沫 | ||||||||||||||||||||
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| 标签机-Mylan Pharmaceuticals Inc.（059295980） |
1.工作原理
- Olux是丙酸氯倍他索的商标（商品名），丙酸氯倍他索是一种超高效外用皮质类固醇激素制剂，可用于治疗因类固醇药物引起的斑块状牛皮癣或头皮状况引起的炎症和瘙痒。
- 专家们不确定究竟是Olux的活性成分丙酸氯倍他索是如何起作用的，但他们认为这可能会诱导磷脂酶A2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）。人们认为这些蛋白质通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介体（如前列腺素和白三烯）的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A2从膜磷脂释放。
- Olux属于外用类固醇的药物类别。
2.优势
- Olux泡沫可用于治疗12岁以上受试者的中度至重度头皮牛皮癣。
- Olux也可用于治疗除面部以外的其他部位的轻度至中度斑块状牛皮癣，面部和三边形区域除外（这些区域是两个皮肤区域可能接触或摩擦在一起的身体区域，例如在肘部的前面，膝盖的后面，肛门生殖器的区域，乳房的皮肤褶皱以及手指之间。
- 可作为易于使用且易于涂抹的0.05％气溶胶泡沫提供。
- 治疗发炎和瘙痒。
- Olux可以通用名丙酸氯倍他索泡沫。
3.缺点
如果您的年龄在18至60岁之间，请勿服用其他药物或没有其他医疗状况，那么您更可能会遇到的副作用包括：
- 灼伤，瘙痒，肿胀或刺激的皮肤；皮肤干燥或龟裂；毛囊周围发红或结s；蜘蛛静脉;妊娠纹，使皮肤变薄；皮疹或荨麻疹；粉刺;或暂时性脱发是最常见的副作用。
- 报告的其他副作用包括头痛，恶心，头晕，视力模糊，隧道视力，眼痛或在灯光下看到光晕。 Olux泡沫可能会增加青光眼和后囊内白内障的风险。避免接触眼睛。建议患者报告任何视觉症状，并考虑转诊给眼科医生进行评估。 Olux泡沫易燃，使用Olux的人员在使用过程中及刚使用后不应吸烟或将其暴露于火焰或热源中。
- Olux可能会增加感染风险。如果您对任何经过治疗的皮肤发红，变暖，肿胀，渗出或严重刺激，请咨询医生。在已存在感染的人群中，请考虑同时服用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果未见改善或感染恶化，请终止Olux直至感染得到充分控制。
- 表现为发炎的过敏性接触性皮炎，应停止使用Olux并给予适当的治疗。症状通常包括皮肤无法愈合，而不是加剧牛皮癣。
- 很少有Olux会引起过敏反应。如果您患有荨麻疹，请寻求紧急医疗帮助；呼吸困难或脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 医生应监测服用Olux的人是否有皮肤吸收的迹象。症状可能包括面部和肩膀的体重增加，伤口愈合缓慢，皮肤变色，皮肤变薄，体毛增加，疲倦，情绪变化，月经变化和性变化。
- Olux泡沫不应用于12岁以下的儿童和青少年，因为儿童可以通过皮肤吸收大量这种药物，并且下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制的风险很高。
- 仅在可能的最短时间内使用，并且连续使用不超过4周。每周总剂量不得超过50克（50毫升或1.75液体盎司）。如果用Olux治疗4周后仍未完全控制疾病，则可以用效力较低的局部类固醇替代。如果没有发现改善，请重新评估诊断。
- Olux可能不适合患有任何类型的皮肤感染，对类固醇药物有皮肤反应史，肝病或肾上腺疾病的人。
- Olux可能会增加血液或尿液中的血糖（糖）水平。糖尿病患者可能需要更仔细地监测血糖水平。症状包括口渴，排尿增加，口干或水果味异味。
- 没有足够的数据知道在头皮或皮肤上使用Olux会伤害未出生的婴儿。怀孕的妇女只能在风险大于收益并且仅在医生的指导下使用Olux。
- 使用这种药物母乳喂养可能并不安全。如果母乳喂养并且您的医生建议您使用Olux，请不要将其应用于可能与婴儿嘴接触的任何胸部区域。
注意：一般而言，老年人或儿童，患有某些疾病（例如肝脏或肾脏问题，心脏病，糖尿病，癫痫发作）的人或服用其他药物的人更有可能出现更大范围的副作用。有关所有副作用的完整列表，请单击此处。
4.底线
Olux是一种局部使用的超强效类固醇泡沫，可用于治疗12岁以上患者的头皮斑块状牛皮癣和大多数其他身体部位。应严格按照指示使用，每周不超过50克，连续使用不超过两周。 Olux泡沫易燃，将Olux泡沫涂抹到身体上的人应远离热源或火源，并且在使用Olux时和刚施完后不得吸烟。
5.秘诀
- 完全按照指示使用Olux泡沫，并且仅在医生告诉您将其应用于头皮或牛皮癣的身体部位。请勿在脸部，腹股沟，腋窝或皮肤接触或摩擦的其他部位使用泡沫。请勿用口吞食。如果泡沫意外进入您的眼睛或口腔，请用水彻底冲洗。
- 倒置罐并压下执行器。如有可能，直接分配到患处。不建议直接分配到手上（除非手是受影响的区域），因为泡沫在接触温暖的皮肤后将立即开始融化。
- Olux泡沫可能会增加青光眼或白内障的风险。向医生报告任何视觉症状，医生可能会将您转介给眼科医生进行评估。
- 不要将Olux涂在破裂或感染的皮肤上，并避免将其涂在开放性伤口上。使用Olux后，请务必彻底洗手。
- 使用Olux后请勿吸烟，因为泡沫易燃，头发或皮肤区域可能着火。在施工期间或施工之后，请勿靠近热源或明火。
- 将Olux泡沫涂抹在干燥（不湿）的头皮上。将头发从头皮上的受影响区域移开，然后在该区域涂抹少量泡沫并轻轻揉搓。铺开产品，使整个病变部位覆盖一层均匀的薄膜。轻轻按摩至病变处，然后重复其他病变。使用Olux后，请彻底洗手。
- 除非您的医生告诉您，否则请勿用淋浴或泳帽或任何其他遮盖物遮盖治疗部位，因为这可能会增加皮肤吸收的产品量。
- 每周不要使用超过50克（1.75 fl。oz。）的泡沫（相当于21大容量）。请勿连续使用超过2周。如果您的病情在2周前消失，请停止使用Olux。过量使用Olux可能会导致皮肤变薄，容易瘀伤，体内脂肪变化（尤其是您的脸部，颈部，背部和腰部），痤疮或面部毛发增多，月经问题，阳imp或对性欲下降。
- 如果出现感染，发红，症状没有改善或恶化，请致电医生。
- 除非您的医生告诉您，否则请勿在Olux治疗的相同区域使用任何其他局部类固醇药物。
- 不要在脸上使用Olux。 Olux被列为超级有效的局部皮质类固醇激素，如果认为有必要，则较低效的皮质类固醇激素（如氢化可的松）更适合在脸上使用。您应该始终使用效力最低的皮质类固醇，以最短的时间对皮肤有效。
- Olux不宜用于治疗痤疮；细菌，真菌或病毒性皮肤感染（例如单纯疱疹，带状疱疹或水痘）；叮咬或st伤；眼睑状况;轻度皮炎;口周皮炎;包茎（阴茎紧包皮）;红斑痤疮;疥;接种疫苗，结核病或梅毒引起的皮肤状况。
- 使用比建议的泡沫数量更多的泡沫，或使用Olux超过两周的时间会导致副作用，例如皮肤变薄，儿童生长迟缓，白内障或青光眼，或抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴。
- 如果您已安排手术，请告诉您的医生您正在使用Olux。
- Olux泡沫易燃。不要暴露在高温或120°F（49°C）以上的温度下。尽可能在68°至77°F（20°至25°C）的室温下存放。 Olux泡沫的内含物在压力下。请勿刺破或焚化容器。
- 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或母乳喂养，因为OLux可能不适合您。
6.响应和有效性
- 应该在一到三天内注意到斑块状牛皮癣的症状有所改善，例如炎症（发红）和瘙痒。其他症状（如干燥，结cru或结垢）可能需要更长的时间才能解决，但改善应在一周内完成。 63％的患者在使用Olux泡沫治疗头皮牛皮癣两周后报告治疗成功。 28％的人报告了非头皮牛皮癣的治疗成功。
- 在头皮银屑病的试验结束时，68％清除了鳞屑，44％清除了红肿，66％的斑块厚度减少。在非头皮牛皮癣的试验结束时，有73％的皮肤无鳞屑，有63％的皮肤无红肿，有32％的斑块厚度减少。
- 用Olux泡沫进行的治疗不应超过两周，并且每周应使用不超过50 mL /克泡沫。
- 如果两周后仍未见好转，则您的医生应重新评估您的病情，因为除最初诊断的原因外，还有其他原因引起皮疹。
- Olux对由真菌，病毒，sc疮，痤疮，酒渣鼻或其他情况引起的其他类型的皮疹无效。
- 在13位受试者中，将Olux泡沫的至少20％的患病表面积应用了14天，评估了Olux 0.05％泡沫对HPA轴抑制的影响。在该试验中，13名受试者中有5名出现了HPA轴抑制。
- 在一项评估Olux Foam对HPA轴影响的试验中，有13位受试者将Olux Foam应用于至少20％的受累体表面积14天。在13名受试者中有5名（38％）发现了HPA轴抑制。如果有HPA轴抑制的记录，请逐渐退出Olux，减少应用频率，或用效力较低的皮质类固醇替代。由于儿童较大的皮肤表面积与体重比，儿童可能更容易受到HPA轴抑制的影响。
7.互动
Olux不太可能与口服的任何其他药物发生相互作用，因为它局部应用在皮肤上。但是，过量使用Olux可能会增加Olux吸收和可能发生相互作用的风险。
Olux的产品信息仅列出次要互动。这些包括：
- 抑酸剂，例如法莫替丁或奥美拉唑（皮质类固醇可增加对胃的刺激性）
- 糖尿病药物，例如胰岛素，格列本脲，格列美脲或格列吡嗪（Olux可能会增加血糖水平）
- 口服或局部使用皮质类固醇，例如泼尼松（可能会增加HPA抑制的风险）。
请注意，此列表并不包含所有内容，仅包括可能与Olux相互作用的常用药物。您应参考Olux的处方信息以获取完整的交互列表。向您的每个医疗保健提供者介绍您使用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。
参考文献
Olux（丙酸氯倍他索）。 [包装插页]。更新于03/2020。 Mylan Pharmaceuticals Inc. https://www.drugs.com/pro/olux.html
版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期：2020年11月16日。
已知总共有44种药物与Olux（氯倍他索局部用药）相互作用。
- 44种次要药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看Olux（氯倍他索局部用药）与以下药物的相互作用报告。
- Celebrex（塞来昔布）
- mb（度洛西汀）
- 鱼油（omega-3多不饱和脂肪酸）
- Flonase（氟替卡松鼻）
- 叶酸
- 氢可酮
- 布洛芬
- 酮康唑外用药
- 立普妥（阿托伐他汀）
- 劳拉西m
- 二甲双胍
- Nexium（艾美拉唑）
- 奥美拉唑
- 帕罗西汀（帕罗西汀）
- Prilosec（奥美拉唑）
- 曲唑酮
- 维生素B12（氰钴胺）
- 维生素D3（胆钙化固醇）
- Wellbutrin XL（安非他酮）
- Zyrtec（西替利嗪）
Olux（氯倍他索局部）疾病相互作用
与Olux（clobetasol外用）有5种疾病相互作用，包括：
- 糖尿病
- 尿布疹
- 肾上腺皮质功能亢进
- 感染
- 眼毒性
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
David Aaronson MD
Adarsh Daswani MD
John Mai MD
Lipika McCauley MD
Torre Rhoades MD
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
山内広平
临床试验
- 在 BRAF 突变阳性实体瘤受试者中评估 KIN-2787 的研究
- 评估 US-APR2020 在慢性肾脏病 IV 期 (CKD) 受试者中的安全性和有效性的临床试验
- SAR444245 联合 Cemiplimab 治疗各种晚期皮肤癌患者的研究
- HANSE - 评估德国北部跨学科肺癌筛查工作的整体实施研究 (HANSE)
- PV 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗 R/R MCL 患者的研究 (CLSGMCLPOLA)
- XZP-5610 片剂在健康受试者中的 I 期临床试验
- 通过内窥镜切除疗法 (STREET) 去除粘膜下肿瘤
- Nutraceutical IMMU·SYSTEM 食品补充剂 (EVAANIS) (EVAANIS) 的抗氧化和抗炎能力评估
- 代谢综合征 (COVID-19) 患者 COVID-19 焦虑水平与情绪化饮食之间的关系
- 一项评估 Crovalimab 治疗镰状细胞病 (SCD) 参与者急性无并发症血管闭塞发作 (VOE) 的安全性、药代动力学、药效学和有效性的研究。 (人行横道-a)