好客的

仅Rx

仅用于皮肤科–
不适用于眼科。

描述

Aclovate®（阿氯米松二丙酸酯奶油）霜，0.05％和Aclovate®（阿氯米松二丙酸酯软膏）软膏，含有0.05％阿氯米松双丙酸酯（7α氯11β，17,21-三羟基16α-methylpregna -1,4-二烯-3- ，20-二酮，17,21-二丙酸酯），一种用于局部皮肤病学用途的合成皮质类固醇。皮质类固醇构成了一类主要用作抗炎和止痒剂的合成类固醇。

化学上，丙酸氯吡酮为C 28 H 37 CIO 7 。它具有以下结构式：

Alclometasone dipropionate的分子量为521。它是白色粉末，不溶于水，微溶于丙二醇，适度溶于己二醇。

Aclovate®霜的每克含有0.5毫克阿氯米松双丙酸酯的在丙二醇，白凡士林，鲸蜡硬脂醇，甘油硬脂酸酯，PEG 100硬脂酸酯的亲水性，润肤膏基，鲸蜡醇聚醚-20，磷酸二氢钠，氯甲酚，磷酸，和净化水。

Aclovate®软膏的每克含有己二醇，白蜡，丙二醇硬脂酸酯，和白凡士林的软膏基质0.5毫克阿氯米松双丙酸酯的。

临床药理学

像其他局部皮质类固醇激素一样，丙酸氯吡松具有抗炎，止痒和血管收缩的特性。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，皮质类固醇被认为通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白质通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

药代动力学：局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。氢化可的松封闭的敷料长达24小时尚未被证明能增加渗透率。但是，氢化可的松的96小时闭塞可显着提高渗透率。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可能会增加经皮吸收。进行了一项研究，该研究使用了放射性同位素标记的丙酸氯吡酮软膏制剂，以测定全身吸收和排泄。结果表明，与正常志愿者的完整皮肤接触8小时后，大约3％的类固醇被吸收。

与Aclovate®霜和软膏进行的研究表明，这些产品在低到中等范围的效力与其它局部皮质类固醇进行比较。

适应症和用途

Aclovate®霜和软膏是低到中等效力的皮质类固醇为表示皮质类固醇响应性皮肤病的炎症和瘙痒表现的缓解。 Aclovate®霜和软膏可以在儿童患者1岁以上的老年人使用，但是安全性和药物的使用功效，适用于超过3周尚未确定（见注意事项：儿童使用）。由于Aclovate®霜和膏的安全性和有效性尚未确定在儿童患者中低于1岁，不建议他们在这个年龄组的使用。

禁忌症

Aclovate®霜和软膏是禁忌的患者与过敏的任何这些制剂的成分的历史。

预防措施

概述：局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，停药后可能存在糖皮质激素不足。在治疗中，通过局部吸收局部皮质类固醇激素还可以使某些患者出现库欣综合征，高血糖和糖尿症。在大表面积或闭塞区域应用局部类固醇的患者应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。这可以通过使用ACTH刺激，AM血浆皮质醇和尿液游离皮质醇测试来完成。

Aclovate®乳膏和软膏对HPA轴的影响进行了评估。在一项研究中，Aclovate®霜和软膏每天两次施用于身体的30％7天，和闭塞敷料在选定的患者每日使用为12小时或24小时。在另一项研究中，Aclovate®乳膏每天两次施加到正常人的身体表面的80％达21天与全身闭塞每日12小时的时间。平均血浆和尿中游离皮质醇水平以及17-羟基类固醇的尿水平降低（约10％），表明在这些条件下HPA轴受到抑制。在没有闭塞的情况下，每天两次治疗3周的小儿患者血浆皮质醇水平也已降低。

如果注意到HPA轴抑制，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。局部皮质类固醇停药后通常会提示HPA轴功能恢复。糖皮质激素不足的体征和症状很少发生，需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息，请参阅这些产品的处方信息。

小儿患者可能由于更大的皮肤表面积与体重比而更容易受到同等剂量的全身毒性作用（请参阅预防措施：《小儿用途》 ）。

如果刺激发展，Aclovate®霜剂或软膏，应停药并适当的治疗提起。通常，与大多数不含皮质类固醇的局部用药一样，对皮质类固醇的过敏性接触性皮炎通常通过观察到无法治愈而不是临床加重来诊断。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。如果存在或发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果具有良好的反应不及时发生，使用Aclovate®霜剂或软膏的应停药，直至感染已充分控制。

在一项转基因小鼠研究中，长期使用Aclovate乳霜会导致治疗部位皮肤良性肿瘤的动物数量增加（请参见预防措施：致癌，诱变和生育能力受损）。动物研究结果与人类之间的临床相关性尚不清楚。

给患者的信息：使用局部皮质类固醇激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 除处方药外，该药物不得用于其他疾病。
3. 除非得到医生的指导，否则不要用绷带包扎被治疗的皮肤区域，否则将其覆盖或包裹以使其闭塞。
4. 患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。
5. 儿童患者的家长应尽量不要使用Aclovate®霜剂或软膏尿布皮炎的治疗。 Aclovate®乳膏或软膏不应该在尿布区域如尿布或塑料裤子可构成封闭敷料（见应用剂量和给药方法）。
6. 除非得到医生的指导，否则不得在面部，腋下或腹股沟区域使用这种药物。
7. 与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，请联系医生。

实验室测试：以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：

ACTH刺激试验

AM血浆皮质醇试验

尿游离皮质醇检查

致癌，诱变，生育力受损：

尚未进行系统的长期动物研究来评估丙酸氯米松的致癌潜力。尚未评估双丙酸氯吡酮对诱变或生育能力的影响。

在转基因（Tg.AC）小鼠中进行的为期26周的皮肤致癌性研究中，每天一次施用媒介物乳膏和0.05％的氯吡甲酮双丙酸酯乳膏均显着增加了治疗男女的皮肤良性肿瘤的发生率与未经处理的对照相比。这表明积极效果可能与车辆应用相关。动物中的发现与人类的临床相关性尚不清楚。

怀孕：致畸作用：怀孕C类。当皮质类固醇以相对较低的剂量全身给药时，已显示出致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。 Aclovate®霜剂或软膏在怀孕期间只有当潜在利益的潜在的风险对胎儿使用。

哺乳母亲：人乳中存在全身性皮质类固醇激素，可抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用局部皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。因为许多药物被排泄在人乳，当Aclovate®乳膏或软膏给予哺乳妇女应谨慎行事。

儿童用药：Aclovate®霜和软膏可以谨慎的儿童患者使用1岁以上的老年人，虽然安全性和药物的使用功效，适用于超过3周尚未确定。 Aclovate®霜和膏的使用是由儿科患者充分和良好对照的研究与糖皮质激素反应皮肤病结果的支持。由于Aclovate®霜和膏的安全性和有效性尚未确定在儿童患者中低于1岁，不建议在这一年龄组的使用。由于皮肤表面积与体重的比例较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者的患HPA轴抑制和库欣综合征的风险要比成年人高。因此，他们在停药期间和/或之后也有更大的肾上腺功能不全风险。据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会产生不良反应，包括条纹。施加Aclovate®乳膏或软膏至>体表面积的20％的儿科患者的风险更高为HPA轴抑制。

在接受局部糖皮质激素治疗的小儿患者中，已有HPA轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压的报道。小儿患者肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

Aclovate®霜剂或软膏不宜在尿布皮炎的治疗。

老年用药：患者达到或超过65岁有限数量已经在美国进行临床试验用Aclovate®霜和软膏治疗。患者人数太少，无法单独分析疗效和安全性。无不良事件的报告与Aclovate®软膏中老年患者，单不良反应报告与Aclovate®霜在这一人群是类似于年轻患者报告的反应。根据现有数据，没有在老年患者Aclovate®乳膏和软膏用量的调整是必要的。

不良反应

下面的局部不良反应，已报告有Aclovate®霜的患者大约2％：瘙痒和灼痛，红斑，干燥，红肿，丘疹和皮疹。

下面的局部不良反应，已报告有Aclovate®软膏患者约1％：瘙痒，灼痛，红斑。局部使用皮质类固醇很少见以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能会更频繁地发生。这些反应按出现的降序排列：毛囊炎，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发性感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒性疟疾。

过量

局部施用Aclovate®霜和软膏可以以足够的量，以产生全身效应（见吸收注意事项）。

剂量和给药

适用Aclovate®乳膏或软膏的薄膜到受影响的皮肤区域2或3次每日;轻轻按摩直至药物消失。

Aclovate®霜和软膏可以在儿童患者1岁以上的老年人使用。安全性和儿科患者Aclovate®霜剂或软膏的有效性超过3个星期的使用尚未确定。不建议在1岁以下的儿童中使用。

与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。

Aclovate®霜剂或软膏不宜与闭塞敷料使用，除非遵医嘱。 Aclovate®霜剂或软膏不应在尿布区应用如果孩子仍然需要尿布或塑料裤子这些服装可能构成包扎。

老年用药：在研究中，其中老年患者（65岁以上的老年人，看到注意事项）已与Aclovate®霜剂或软膏治疗，安全性并没有从年轻患者不同;因此，不建议调整剂量。

供应方式

Aclovate®（阿氯米松二丙酸酯奶油）霜，0.05％被供给：

15克试管（NDC 0462-0263-15）和

60克试管（NDC 0462-0263-60）。

Aclovate®（阿氯米松二丙酸酯软膏）软膏，0.05％被供给在：

15克试管（NDC 0462-0264-15）和

60克试管（NDC 0462-0264-60）。

存放在2°至30°C（36°至86°F）之间。

PharmaDerm®
Nycomed US Inc.的一个部门
梅尔维尔，纽约州11747美国
www.pharmaderm.com

R4 / 11

包装标签–主显示屏– 60 G标签

NDC 0462-0263-60

PHARMADERM®

Aclovate®霜，0.05％

（丙酸倍他米松乳膏）

仅用于皮肤科用途–不能用于眼科。

Rx仅60克

包装标签–主显示屏– 60克纸箱

NDC 0462-0263-60

PHARMADERM®

Aclovate®霜，0.05％

（丙酸倍他米松乳膏）

仅用于皮肤科用途–不能用于眼科。

Rx仅60克

包装标签–主显示屏– 60 G标签

NDC 0462-0264-60

PharmaDerm®

Aclovate®软膏，0.05％

（丙酸倍他米松软膏）

仅用于皮肤科用途–不能用于眼科。

仅Rx

60克

包装标签–主显示屏– 60克纸箱

NDC 0462-0264-60

PharmaDerm®

Aclovate®软膏，0.05％

（丙酸倍他米松软膏）

仅用于皮肤科用途–不能用于眼科。

仅Rx

60克