OTN米托蒽醌

Mye-toe-ZAN-trone

常用品牌名称

在美国

• Novantrone
• OTN米托蒽醌

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗肿瘤药

用于OTN米托蒽醌

米托蒽醌注射剂可单独使用或与其他药物一起用于治疗晚期前列腺癌和急性非淋巴细胞性白血病（ANLL）。它属于被称为抗肿瘤药或抗癌药的药物组。米托蒽醌还用于治疗某些形式的多发性硬化症（MS）。这种药物不能治愈MS，但可能会延长复发之间的时间。

米托蒽醌干扰癌细胞的生长，癌细胞最终被破坏。由于米托蒽醌还可能影响正常人体细胞的生长，因此还会发生其他不良影响。其中一些可能很严重，必须报告给您的医生。其他效果，例如脱发，可能并不严重，但可能会引起关注。使用该药物后几个月或几年可能不会发生某些不良影响。

在开始用米托蒽醌治疗之前，您和您的医生应该谈论这种药物会产生的好处以及使用它的风险。

这种药物只能在医生的指导下或在医生的直接监督下服用。

在使用OTN米托蒽醌之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物，应考虑以下几点：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿童人群中米托蒽醌注射液作用的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题，这些问题会限制米托蒽醌注射液在老年人中的应用。但是，老年患者更容易出现与年龄有关的医学问题，接受米托蒽醌的患者可能需要谨慎。

怀孕

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接收这种药物时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您，或更改您服用的其他一些药物。

• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• 水痘病毒活疫苗
• 带状疱疹疫苗

通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 腺病毒疫苗
• 卡尔梅特芽孢杆菌和游击苗活疫苗
• 霍乱疫苗，现场
• 登革热四价疫苗
• 流感病毒活疫苗
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• 天花疫苗
• 伤寒疫苗
• 瓦尔斯波尔
• 黄热病疫苗

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 血块或出血问题或
• 血液疾病（例如贫血，白细胞计数低）或
• 骨髓压抑或
• 充血性心力衰竭或
• 心脏或血管疾病-可能导致副作用加重。

• 水痘（包括最近的接触）或
• 带状疱疹（带状疱疹）或
• 感染-严重感染影响身体其他部位的风险增加。

• 痛风，或的历史
• 肾结石—可能使这些情况恶化。

• 肝病-谨慎使用。由于从体内清除药物的速度较慢，因此效果可能会增强。

正确使用OTN米托蒽醌

本节提供有关正确使用许多含有米托蒽醌的产品的信息。它可能不特定于OTN米托蒽醌。请仔细阅读。

米托蒽醌有时与某些其他药物一起使用。如果您使用的是药物组合，那么在适当的时间收到每种药物很重要。如果您是通过口服服用其中一些药物，请您的医生帮助您计划在正确的时间服用这些药物的方法。

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医院或癌症诊所为您提供这种药物。这种药物是通过一根静脉内的针头给药的。

如果放置针的皮肤疼痛，灼痛，发红或肿胀，请立即告诉医生。

如果该药物沾到您的皮肤上，请用温水充分冲洗该部位，并告诉医生。如果药物进入您的眼睛，请用大量水冲洗眼睛，并告诉医生。

当您接受米托蒽醌治疗时，您的医生可能希望您多喝水，以使更多的尿液通过。这将有助于防止肾脏问题，并使肾脏保持良好状态。

米托蒽醌经常引起恶心和呕吐。但是，即使您的胃部不适，也要继续接受药物治疗非常重要。向您的医生咨询减轻这些影响的方法。

该药带有患者包装说明书。仔细阅读并遵循信息。询问您的医生是否有任何疑问。

使用OTN米托蒽醌时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保该药正常工作。可能需要进行血液检查和心脏功能检查，以检查是否有不良影响。

如果您怀孕，则不应服用该药。在怀孕期间使用这种药物可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育方式来避免怀孕。如果您认为自己在使用药物时已怀孕，请立即告诉医生。另外，您的医生可能会要求您在接受每种剂量的药物之前进行妊娠试验，以确保您没有怀孕。

如果您有胸痛或不适，请立即咨询医生。快速或不规则的心跳；气促;脚和小腿肿胀；或呼吸困难。这些可能是严重心脏问题的症状。

这种药物可能会使尿液的颜色变为蓝绿色。眼睛的白色也可能会显得略带蓝绿色。这是正常现象，尤其是在您服药后的最初24小时内。

当您接受米托蒽醌治疗时，以及停止使用米托蒽醌治疗后，未经医生批准，不得进行任何免疫接种（疫苗）。米托蒽醌可能会降低您的身体抵抗力，并且有可能会感染您希望预防的感染。此外，居住在您家庭中的其他人不应接受活病毒疫苗（例如，鼻流感疫苗，麻疹，腮腺炎或风疹），因为他们有可能将病毒传播给您。此外，避免接触已接种活病毒疫苗的人员。不要靠近他们，也不要与他们呆在一起很长时间。如果您不能采取这些预防措施，则应考虑佩戴覆盖鼻子和嘴巴的防护口罩。

米托蒽醌可以暂时减少血液中白细胞的数量，增加感染的机会。它还可以减少血小板的数量，这对于适当的凝血是必不可少的。如果发生这种情况，可以采取某些预防措施，尤其是在血细胞计数较低时，以降低感染或出血的风险：

• 如果可以，请避免感染。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即与医生联系。
• 如果发现异常出血或瘀伤，请立即与医生联系；黑色的柏油样凳子；尿液或大便中有血液；或找出皮肤上的红色斑点。
• 使用普通牙刷，牙线或牙签时要小心。您的医生，牙医或护士可能会建议其他清洁牙齿和牙龈的方法。在进行任何牙科检查之前，请先咨询您的医生。
• 除非您刚刚洗过手并且没有触摸其他任何东西，否则请勿触摸眼睛或鼻子内部。
• 当使用锋利的物体（例如安全剃须刀，指甲或指甲剪）时，切勿割伤自己。
• 避免进行接触运动或其他可能发生瘀伤或伤害的情况。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

OTN米托蒽醌副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 咳嗽或呼吸急促
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 头晕
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 尿频
• 下背部或侧面疼痛
• 皮肤苍白
• 肚子痛
• 口腔肿胀或发炎
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 尿液或大便中有血
• 排尿减少
• 发烧或发冷
• 查明皮肤上的红色斑点
• 癫痫发作
• 疼痛，红眼睛
• 脚和小腿肿胀
• 眼睛或皮肤发黄

罕见

• 注射部位皮肤发蓝
• 注射部位疼痛或发红
• 皮疹

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 背疼
• 身体酸痛或疼痛
• 拥塞
• 便秘
• 腹泻
• 喉咙干燥或酸痛
• 脱发
• 头痛
• 月经更长或更重
• 恶心或呕吐
• 口腔出血
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 停止月经出血
• 鼻塞
• 脖子上的腺体肿胀
• 头发稀疏

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

常见的米托蒽醌副作用包括：感染，上呼吸道感染，尿路感染，真菌感染，真菌皮肤感染，败血症，脱发，闭经，心律不齐，便秘，腹泻，心电图异常，胃肠道出血，γ-谷氨酰转移酶增加，白细胞减少症，月经疾病，恶心，口腔炎，尿液异常，腹痛，口疮性口炎，乏力，胃肠道灼热感，咳嗽，血红蛋白减少，白细胞计数减少，呼吸困难，水肿，上腹痛，疲劳，发烧，血尿，高血糖，低血钙，低血钾，血糖升高，淋巴细胞减少，粘膜炎，咽炎，鼻炎，胃痛，血小板减少，呕吐，体重增加，绝对中性粒细胞计数异常，厌食，不适和指甲床改变。其他副作用包括：肺炎，肾衰竭综合征，癫痫发作，皮肤感染，贫血，背痛，粒细胞减少，头痛，鼻窦炎，焦虑，关节痛，结膜炎，抑郁，消化不良，月经大量出血，出血，高血压，低血钠，阳ot，增加血清丙氨酸转氨酶，血清天冬氨酸转氨酶升高，缺血性心脏病，肌痛，疼痛，瘀点，蛋白尿，不育，瘀伤，发冷，发汗和瘀斑。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于米托蒽醌：静脉注射液

需要立即就医的副作用

米托蒽醌及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用米托蒽醌时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 咳嗽或呼吸急促
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 头晕
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 尿频
• 下背部或侧面疼痛
• 皮肤苍白
• 肚子痛
• 口腔肿胀或发炎
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 尿液或大便中有血
• 排尿减少
• 发烧或发冷
• 查明皮肤上的红色斑点
• 癫痫发作
• 疼痛，红眼睛
• 脚和小腿肿胀
• 眼睛或皮肤发黄

罕见

• 注射部位皮肤发蓝
• 注射部位疼痛或发红
• 皮疹

不需要立即就医的副作用

米托蒽醌可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 背疼
• 身体酸痛或疼痛
• 拥塞
• 便秘
• 腹泻
• 喉咙干燥或酸痛
• 脱发
• 头痛
• 月经更长或更重
• 恶心或呕吐
• 口腔出血
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 停止月经出血
• 鼻塞
• 脖子上的腺体肿胀
• 头发稀疏

对于医疗保健专业人员

适用于米托蒽醌：静脉注射液

血液学

非常常见（10％或更多）：血小板低（最高33％），白细胞减少（最高19％），白细胞低（最高100％）

常见（1％至10％）：骨髓抑制（尤其是白细胞减少症）

罕见（0.1％至1％）：血小板减少症，贫血

未报告频率：骨髓抑制^[参考]

肿瘤的

未报告频率：急性髓细胞性白血病（AML），急性骨髓增生异常综合症（AMS） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（最高76％），口腔炎（最高19％），腹泻（最高16％），胃痛/胃灼热/胃痛（最高14％），便秘（最高至10％），口疮（达10％）

普通（1％至10％）：呕吐

罕见（0.1％至1％）：厌食，胃肠道出血，腹痛，味觉改变

未报告频率：粘膜炎，呕吐^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更高）：心律不齐（最高18％），心电图异常（最高11％）

罕见（0.1％至1％）：低血压

未报告频率：急性心律不齐，短暂心电图改变，左心室输出减少，心脏功能不全，充血性心力衰竭（CHF） ^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：静脉炎，红斑，肿胀，疼痛，皮肤灼热和/或发蓝变色

稀有（小于0.1％）：组织坏死（在外渗后） ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

罕见（0.1％至1％）：嗜睡，轻度感觉异常^[Ref]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应^[Ref]

皮肤科

很常见（10％或更多）：可逆性脱发（高达61％）

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹，皮疹，指甲色素沉着，甲沉着症^[Ref]

肾的

罕见（0.1％至1％）：血清肌酐升高，血尿素氮升高

未报告频率：肾功能衰竭^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：γ-谷氨酰转肽酶增加（高达15％）

常见（1％至10％）：丙氨酸氨基转移酶（ALT或SGPT）增加，天冬氨酸氨基转移酶（AST或SGOT）增加，粒细胞减少，贫血

罕见（0.1％至1％）：肝酶水平升高，胆红素水平升高^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：乏力（高达24％）

罕见（0.1％至1％）：发烧，疲劳，虚弱^[Ref]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：月经失调（包括闭经）（高达61％），尿路感染（高达32％），尿液异常（高达11％）

常见（1％至10％）：月经过多

未报告频率：给药后1至2天尿液呈蓝绿色^[参考]

内分泌

未报告频率：闭经^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（例如扁桃体炎，肠炎，尿路感染，病毒感染，子宫内膜炎）（高达85％），皮肤真菌病（高达10％） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：高葡萄糖（最高10％），低钾（最高10％）

常见（1％至10％）：背痛

罕见（少于0.1％）：肿瘤溶解综合征（以高尿酸血症，高钙血症，高磷血症，低钙血症为特征） ^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：巩膜可逆蓝色

未报告频率：嗜睡，疲劳，癫痫发作^[参考]

精神科

未报告频率：抑郁^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（最高53％），咽炎/喉咙感染（最高19％），鼻炎（最高10％）

常见（1％至10％）：鼻窦炎

罕见（0.1％至1％）：呼吸困难，肺炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

急性非淋巴细胞白血病的成人剂量

-诱导疗法：第1至3天每天静脉注射12 mg / m2（联合阿糖胞苷100 mg / m2，在第1至7天连续24小时静脉输注）
-二次诱导疗法（如果对首次诱导的抗白血病反应不完全，如果需要的话）：第1天和第2天每天静脉注射12 mg / m2（联合阿糖胞苷在第1天到第24天连续24小时静脉输注） 5）
巩固疗法：在第1天和第2天每天静脉注射12 mg / m2（联合阿糖胞苷在第1至5天连续24小时静脉输注）。第一个疗程在最后的诱导疗程后约6周进行，第二个疗程通常在第一个疗程后4周进行。

评论：
-静脉输注应在5至15分钟内进行。
-在最初的诱导治疗期间，ANLL的大部分完全缓解会发生。如果抗白血病反应不完全，可以进行第二次诱导疗程。
-应停止第二次诱导，直到清除与第一次诱导剂量相关的严重或危及生命的非血液学毒性为止。

用途：与其他批准的药物联合用于成人急性非淋巴细胞性白血病（ANLL）（包括骨髓性，早幼粒细胞性，单核细胞性和红系急性白血病）的初始治疗

成人多发性硬化症的常用剂量

每3个月短暂（约5至15分钟）静脉输注12 mg / m2

评论：
-静脉输注应在5至15分钟内进行。
-建议在所有剂量之前，通过超声心动图或多门采集（MUGA）扫描评估左心室射血分数（LVEF）。
如果出现充血性心力衰竭迹象，建议进行-LVEF评估。
-不应向已累计终生剂量为140 mg / m2或更高，LVEF低于50％或LVEF临床下降的MS患者服用该药物。
-在每次给药之前以及是否出现感染迹象时，应监测包括血小板在内的全血细胞计数。
-不应将中性粒细胞计数低于1500细胞/ mm3的MS患者给药。
-每次服药前也应监测肝功能检查。不建议在MS异常肝功能测试中使用该药。
-能够怀孕的妇女（即使正在使用节育措施）也应在每次服药前进行妊娠试验。

用途：用于减少患有继发性（慢性）进行性，进行性复发或加重复发缓解型多发性硬化症的患者（即，其神经系统状态在两次复发之间明显异常的患者）的神经系统残疾和/或临床复发频率

成人前列腺癌的常用剂量

每21天静脉输注12至14 mg / m2（与皮质类固醇合用）

评论：
-静脉输注应在5至15分钟内进行。

用途：可以作为初始化疗用于治疗晚期激素难治性前列腺癌与皮质类固醇激素相关的疼痛患者

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

具有肝功能障碍的多发性硬化症患者通常不应接受米托蒽醌治疗（对其他肝功能障碍患者应谨慎使用该药物）。

预防措施

美国盒装警告：
-该药物应在具有细胞毒性化学治疗剂使用经验的医生的指导下进行管理。
-该药物应缓慢注入自由流动的IV输液中。切勿通过皮下，IM或动脉内给药。如果在给药过程中有外溢，可能会导致严重的局部组织损伤。
-不用于鞘内使用。鞘内给药可导致永久性后遗症的严重伤害。
-除治疗急性非淋巴细胞性白血病外，一般不应将基线中性粒细胞计数低于1,500细胞/ mm3的患者服用该药物。为了监测骨髓抑制的发生，主要是中性粒细胞减少症，可能很严重并导致感染，建议对所有接受该药物的患者进行频繁的外周血细胞计数。
-心脏毒性：充血性心力衰竭（CHF）可能致命，可能在治疗期间或治疗终止后数月至数年发生。风险随着累积剂量的增加而增加，并且无论是否存在心脏风险因素都可能发生。心血管疾病的存在或病史，对纵隔/心包区的放疗，先前使用其他蒽环类或蒽环二酮的治疗或使用其他心脏毒性药物可能会增加这种风险。在癌症患者中，对于累积剂量最高为140 mg / m2的患者，有症状CHF的风险估计为2.6％。为了减轻心脏毒性风险，开药者应考虑以下事项：
-所有患者：开始治疗前应通过病史，体格检查和ECG对所有患者的心脏体征和症状进行评估。所有患者均应使用适当的方法（例如，超声心动图，多门放射性核素血管造影术（MUGA），MRI）对左心室射血分数（LVEF）进行基线定量评估。
-多发性硬化症患者：基线LVEF低于正常下限的MS患者不应使用该药物治疗。在每次服药之前，应通过病史，体格检查和ECG对MS患者的心脏体征和症状进行评估。 MS患者应在每次给药前使用与评估基线LVEF相同的方法对LVEF进行定量重新评估。对于在治疗过程中LVEF下降至正常下限以下或临床上LVEF明显降低的多发性硬化症患者，不应给予额外剂量的米托蒽醌。 MS患者不应接受超过140 mg / m2的米托蒽醌累积剂量。 MS患者应在停止治疗后每年进行定量LVEF评估，以监测晚期心脏毒性。
-继发性白血病：MS患者和癌症患者的治疗增加了继发急性髓性白血病的风险。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

-该药物广泛地与组织结合，并且腹膜或血液透析不太可能减轻治疗效果或毒性。

其他的建议

使用限制：
-该药物未用于治疗原发性进行性多发性硬化症的患者。

患者建议：
-应告知患者药物指南的可用性，并指示患者在开始治疗之前和每次输注之前阅读该指南。
-应告知患者该药物可引起骨髓抑制，并应告知其骨髓抑制的迹象。
-应告知患者，即使在以前从未出现过心脏问题的人中，该药物也会引起充血性心力衰竭，甚至可能导致死亡。
-应建议患有MS的患者在每次给药之前和停止治疗后每年接受心脏监测。
-应告知患者该药物在给药后24小时内可能使尿液和/或巩膜呈蓝绿色。