这不是与该药物相互作用的所有药物或健康问题(帕潘立酮缓释片)的列表。
告诉您的医生和药剂师您所有的药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用该药(帕潘立酮缓释片)都是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。
按照医生的指示使用这种药物(帕潘立酮缓释片)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
如果我错过了剂量怎么办?
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。
帕潘立酮的常见副作用包括:静坐不全,心动过速和嗜睡。其他副作用包括:基底神经节疾病,运动障碍,肌张力障碍,体位性低血压,脑后帕金森病,腹泻和心电图qt间隔延长。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于帕潘立酮:口服片剂延长释放
其他剂型:
口服途径(平板电脑,扩展版)
接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。帕潘立酮未获准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。
除了其所需的作用,帕潘立酮还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用帕潘立酮时,如果有下列任何副作用,请立即与医生联系:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
帕潘立酮可能会产生某些副作用,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
适用于帕潘立酮:肌内混悬液缓释,口服片剂缓释
延缓释放片剂:最常见的副作用包括镇静,锥体外系疾病,静坐不全和运动亢进。
1个月的延长释放性悬浮液:最常报告的副作用包括静坐无力,帕金森氏症,失眠和头痛。
3个月的延长释放性悬浮液:最常见的副作用包括体重增加,失眠和使用抗胆碱能药物(用于锥体外系症状)。 [参考]
锥体外系症状包括眼科危机,肌肉僵硬,肌肉骨骼僵硬,环颈僵硬,斜颈,三头肌,运动迟缓,g骨僵硬,运动障碍,肌张力障碍,锥体束外疾病,高渗,运动减退,不自主肌肉收缩,帕金森氏病,帕金森氏病,无运动性,帕金森氏病,步态不稳。嗜睡症包括术语嗜睡症,镇静剂和失眠症。
根据6周固定剂量研究的汇总数据,以下神经系统不良事件似乎与剂量相关:静坐不全,肌张力障碍,锥体束外异常,高渗和帕金森病。发病率增加主要发生在12 mg剂量,尽管在某些情况下也发生在9 mg剂量。 [参考]
扩展发布平板电脑:
非常常见(10%或更高):镇静/嗜睡(最高26%),锥体束外症状/疾病(最高23%),静坐不全(最高17%),运动亢进(最高17%),帕金森病(最高15%),头痛(最高14%),肌张力障碍/急性肌张力障碍(最高14%),震颤(最高12%)
常见(1%至10%):步态异常,头晕,流口水,构音障碍,运动障碍,高渗症,嗜睡
罕见(0.1%至1%):抽搐,注意力不集中,消化不良,感觉不足,感觉异常,体位性头晕,晕厥,迟发性运动障碍
罕见(0.01%至0.1%):协调异常,平衡障碍,脑缺血,意识障碍,糖尿病昏迷,头部滴定,意识丧失,抗精神病药恶性综合征,对刺激无反应
未报告的频率:异常的间质反射,运动障碍,肢体虚弱,运动迟缓,脑血管意外/疾病,颈椎痉挛,舞蹈症,舞蹈性胸膜炎,齿轮僵直,神经支气管炎,面部痉挛,巨大的惊厥,充血,运动减退,面膜肌功能不全,运动障碍肌强直,阿斯匹通托斯,帕金森氏步态,帕金森氏静息性震颤,胸膜胸膜炎,不安腿综合症,sardonicus risus,舌麻痹,眩晕
1个月的延长释放式暂停:
非常常见(10%或更高):静坐症(高达18%),帕金森病(高达18%),头痛(高达15%),锥体外系疾病(高达12%)
常见(1%至10%):头晕,运动障碍,肌张力障碍,运动亢进,镇静/嗜睡,震颤
罕见(0.1%至1%):步态异常,运动迟缓,抽搐,注意力不集中,流口水,构音障碍,运动障碍,感觉不足,嗜睡,嗜睡,眶下肌张力障碍,感觉异常,姿势性头晕,晕厥,迟发性运动障碍,眩晕
罕见(0.01%至0.1%):协调异常,平衡失调,脑缺血,脑血管意外/疾病,意识水平低下,糖尿病昏迷,头部虚弱,意识丧失,神经安定性恶性综合症,对刺激无反应
未报告的频率:异常的间质反射,运动障碍,肢体虚弱,舞蹈性胆囊炎,钝齿轮僵硬,神经支原体,面部痉挛,巨大的惊厥,高渗,运动减退,掩盖相,肌阵挛,肌强直性,阿斯皮克托努斯,口咽肌痉挛,帕金森氏肌,帕金森氏病,不安腿综合症,沙丁鱼病,舌麻痹,舌痉挛,短暂性脑缺血发作
3个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):运动障碍,头晕,运动障碍,肌张力障碍,锥体束外异常/症状,头痛,运动亢进,帕金森病,镇静/嗜睡,震颤
罕见(0.1%至1%):步态异常,注意力障碍,构音障碍,消化不良,感觉不足,感觉异常,体位头晕,晕厥,迟发性运动障碍,眩晕
稀有(0.01%至0.1%):平衡障碍,脑缺血,抽搐,意识下降,意识丧失,抗精神病药物恶性综合症,对刺激无反应
未报告的频率:协调异常,间质反射异常,运动障碍,肢体不全,运动迟缓,脑血管意外,舞蹈症,舞蹈性运动症,齿轮僵硬,糖尿病昏迷,流口水,精神性胸膜炎,面部痉挛,大发作性抽搐,头部滴定,高渗症,肌张力减退,肌无力收缩,嗜睡,掩盖相,运动障碍,肌阵挛,肌强直,断断续续现象,阿斯匹托托诺斯,眶下肌张力障碍,口咽痉挛,帕金森氏病危机,帕金森氏步态,帕金森氏静息性震颤,帕金森氏病,胸膜炎,不安腿综合征麻痹,舌头痉挛,短暂性脑缺血发作[参考]
扩展发布平板电脑:
常见(1%至10%):食欲下降,体重减轻,食欲增加,体重增加
罕见(0.1%至1%):厌食症,糖尿病,高血糖症,甘油三酸酯增加,腰围增加,口渴
稀有(0.01%至0.1%):糖尿病酮症酸中毒,低血糖,血胆固醇升高,多饮,水中毒
未报告频率:高胰岛素血症,c-肽增加,空腹葡萄糖增加,HDL增加,LDL增加,手足抽搐
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):食欲下降,体重减轻,高血糖症,胆固醇升高/低密度脂蛋白/甘油三酸酯,血糖升高,体重增加
罕见(0.1%至1%):厌食症,糖尿病,高胰岛素血症,食欲增加,口渴
稀有(0.01%至0.1%):糖尿病酮症酸中毒,低血糖,多饮
未报告频率:破伤风,水中毒
3个月的延长释放式暂停:
很常见(10%或更多):体重增加(最高21.3%)
常见(1%至10%):体重减轻,高血糖症,血糖升高
罕见(0.1%至1%):厌食症,食欲下降,糖尿病,高胰岛素血症,食欲增加,血胆固醇/甘油三酸酯增加
罕见(0.01%至0.1%)K糖尿病酮症酸中毒,低血糖,多饮,口渴
未报告频率:腰围增加,手足抽搐,水中毒[参考]
扩展发布平板电脑:
常见(1%至10%):躁动,焦虑,抑郁,失眠,躁狂,睡眠障碍
罕见(0.1%至1%):厌食症,精神错乱,性欲降低,神经质,梦night,精神运动亢进
稀有(0.01%至0.1%):情绪钝化,停药综合征,新生儿停药综合征
未报告频率:初次失眠,中度失眠,躁动
1个月的延长释放式暂停:
非常常见(10%或更多):失眠(最高15%),躁动(最高10%)
常见(1%至10%):焦虑,听觉幻觉,抑郁,恶梦,自杀意念
罕见(0.1%至1%):精神错乱,性欲下降,躁狂,神经质,精神运动亢进,躁动不安,睡眠障碍
罕见(0.01%至0.1%):厌食症,钝痛,停药综合征
未报告的频率:最初的失眠,中度失眠,新生儿停药综合征,精神病,精神分裂症
3个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):躁动,焦虑,抑郁,失眠,精神分裂症
罕见(0.1%至1%):情绪低落,性欲下降,易怒,神经质,梦,、精神运动亢进,睡眠障碍
罕见(0.01%至0.1%):厌食症,精神错乱,停药综合征,躁狂
未报告频率:初始失眠,中度失眠,新生儿停药综合征,躁动不安,自杀意念[参考]
扩展发布平板电脑:
很常见(10%或更多):心动过速(最高14%)
常见(1%至10%):心动过缓,束支传导阻滞,一级房室/房室传导阻滞,传导障碍,心电图QT延长,高血压,体位性低血压,窦性心律不齐,窦性心动过速
罕见(0.1%至1%):心电图异常,胸部不适/疼痛,水肿,低血压,心
罕见(0.01%至0.1%):房颤,潮红,局部缺血,体位性心动过速综合征,静脉血栓形成/血栓栓塞
未报告频率:心脏骤停,全身性水肿,血压升高,心律加快,外周水肿,麻点水肿,尖锐湿疣,室性心律不齐,室性心动过速
上市后报告:深静脉血栓形成
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):心动过缓,心电图QT延长,高血压,心动过速/窦性心动过速/心率增加
罕见(0.1%至1%):心电图异常,房室传导阻滞,胸部不适/疼痛,传导障碍,水肿,低血压,体位性低血压,心pal,体位性体位性心动过速综合征
罕见(0.01%至0.1%):房颤,潮红,窦性心律不齐,静脉血栓形成/血栓栓塞
未报告频率:束支传导阻滞,心脏骤停,深静脉血栓形成,一级房室传导阻滞/全身性水肿,局部缺血,左束支传导阻滞,周围性水肿,麻痹性水肿,尖锐湿疣,室性心律不齐,室颤,室性心动过速
3个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):心动过缓,高血压,心动过速/窦性心动过速
罕见(0.1%至1%):心电图异常,房室传导阻滞,胸部不适/疼痛,传导障碍,水肿,电描记图QT延长,低血压,体位性低血压,心pit,体位性体位性心动过速综合征
罕见(0.01%至0.1%):房颤,潮红,窦性心律不齐,静脉血栓形成/血栓栓塞
未报告的频率:束支传导阻滞,心脏骤停,深静脉血栓形成,一级房室传导阻滞,全身性水肿,局部缺血,左束支传导阻滞,周围性水肿,麻点水肿,尖锐湿疣,室性心律不齐,室颤,室性心动过速[参考]
在一项QT研究中,评估了速释口服帕潘立酮8 mg(n = 50)的作用,在给药后1.5小时,第8天从基线水平减去安慰剂的平均增加量为12.3毫秒(ms)。立即释放帕潘立酮达到的平均稳态峰值血浆浓度被确定为推荐剂量12 mg预期暴露量的两倍以上。没有受试者的QTc间隔超过60毫秒。根据包括双盲和开放标签扩展研究(n = 2054)的3期安全性数据库,有2名患者的QTc间隔延长大于500 ms。
在口服帕潘立酮的安慰剂对照试验中,体位性低血压随剂量增加而增加,主要是每天12 mg。 [参考]
扩展发布平板电脑:
常见(1%至10%):乏力,疲劳,发热
罕见(0.1%至1%):发冷,耳部感染,耳痛,跌倒,体温升高,不适,耳鸣
稀有(0.01%至0.1%):体温降低,体温过低
频率未报告:突然原因不明的死亡
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):乏力,疲劳,疼痛,发热
罕见(0.1%至1%):耳部感染,耳痛,体温升高,全身乏力,耳鸣
稀有(0.01%至0.1%):寒冷,体温下降,体温过低
频率未报告:坠落,突然的无法解释的死亡
3个月的延长释放式暂停:
非常常见(10%或更多):使用抗胆碱药(最多11%)
常见(1%至10%):乏力,疲劳,发热
罕见(0.1%至1%):耳部感染,耳痛,跌倒,体温升高,不适,耳鸣
稀有(0.01%至0.1%):低温,体温过低
频率未报告:体温下降,猝死原因不明[参考]
扩展发布平板电脑:
很常见(10%或更多):呕吐(高达11%)
常见(1%至10%):腹部不适/疼痛,便秘,腹泻,口干,消化不良,恶心,唾液分泌过多,胃部不适,牙痛,上腹痛
罕见(0.1%至1%):吞咽困难,肠胃气胀,肠胃炎,舌头肿胀
稀有(0.01%至0.1%):唇炎,粪便失禁,粪便,肠梗阻,肠梗阻,胰腺炎
未报告频率:吞咽困难,舌头突出,舌头痉挛,上腹部疼痛/不适/胃部不适
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):腹部不适/疼痛,便秘,腹泻,口干,消化不良,胃食管反流病,恶心,吞咽困难,牙痛,呕吐
罕见(0.1%至1%):吞咽困难,肠胃气胀,肠胃炎,唾液分泌过多
稀有(0.01%至0.1%):唇炎,粪便瘤,大便失禁,胰腺炎,舌头肿胀
未报告频率:肠梗阻,肠梗阻,小肠梗阻
3个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):腹痛,便秘,腹泻,消化不良,恶心,牙痛,呕吐
罕见(0.1%至1%):腹部不适,口干,吞咽困难,肠胃气胀,肠胃炎
稀有(0.01%至0.1%):唇炎,吞咽困难,粪便,粪便失禁,胰腺炎,舌头肿胀
未报告频率:肠梗阻,肠梗阻,唾液分泌过多,小肠梗阻,舌头突出,上腹痛[参考]
在接受3个月IM缓释混悬液的患者中,有2%或更少的患者出现发红和肿胀。注射后残留疼痛在注射后1或6小时达到峰值,并在注射后3天呈下降趋势。三角肌注射在数值上比臀肌注射更痛苦。 [参考]
1个月的延长释放式暂停:
非常常见(10%或更多):注射部位反应(高达10%)
普通(1%至10%):
稀有(0.01%至0.1%):注射部位脓肿,注射部位蜂窝组织炎,注射部位囊肿,注射部位血肿/瘀伤
未报告频率:注射部位外渗,注射部位硬结,注射部位刺激/瘙痒/红斑/不适,注射部位关节疼痛,注射部位肿块,注射部位坏死,注射部位结节,注射部位疼痛,注射部位肿胀/浮肿/炎症,注射部位溃疡
3个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):注射部位硬结,注射部位疼痛,注射部位反应
稀有(0.01%至0.1%):注射部位脓肿,注射部位蜂窝组织炎,注射部位囊肿,注射部位血肿
未报告频率:注射部位红斑,注射部位外渗,注射部位发炎,注射部位坏死,注射部位结节/肿块,注射部位溃疡[参考]
扩展发布平板电脑:
常见(1%至10%):关节痛,背痛,四肢痛,肌肉骨骼疼痛,肌肉骨骼僵硬,肌痛
罕见(0.1%至1%):血肌酸磷酸激酶升高,关节僵硬/肿胀,肌肉痉挛,肌肉无力,颈部疼痛
罕见(0.01%至0.1%):姿势异常,横纹肌溶解
未报告的频率:非自愿性肌肉收缩,肌肉挛缩,肌肉僵硬/绷紧/抽搐,颈部肌肉痉挛,颈部僵硬,斜颈,三头肌
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):关节痛,背部疼痛,肌肉骨骼疼痛
罕见(0.1%至1%):血肌酸磷酸激酶升高,关节僵硬,肌肉僵硬/紧绷,肌肉痉挛/抽搐,肌肉无力,颈部疼痛
罕见(0.01%至0.1%):姿势异常,关节肿胀,颈部僵硬,横纹肌溶解
未报告的频率:不自主的肌肉收缩,肌肉挛缩,肌肉骨骼僵硬,颈部肌肉痉挛,斜颈,三头肌
3个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):关节痛,背部疼痛,肌肉骨骼疼痛
罕见(0.1%至1%):血肌酸磷酸激酶升高,关节僵硬,肌肉痉挛/抽搐,肌肉无力,颈部疼痛
稀有(0.01%至0.1%):关节肿胀
未报告频率:异常姿势,子宫颈痉挛,四肢疼痛,肌肉挛缩,肌肉僵硬,肌肉紧绷,肌肉骨骼僵硬,肌痛,颈部肌肉痉挛,颈椎僵硬,横纹肌溶解,斜颈,三头肌[参考]
扩展发布平板电脑:
常见(1%至10%):支气管炎,咳嗽,鼻epi,鼻塞,鼻咽炎,咽喉痛,鼻炎,鼻窦炎,上呼吸道感染
罕见(0.1%至1%):呼吸困难,肺炎,呼吸道感染,扁桃体炎,喘息
罕见(0.01%至0.1%):吸入性肺炎,声音障碍,过度换气,肺栓塞,呼吸道充血,睡眠呼吸暂停综合征
未报告频率:呼吸困难,喉痉挛,鼻充血,口咽痉挛,肺部充血,罗音,喉咙紧绷
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):咳嗽,呼吸困难,鼻塞,鼻咽炎,口咽痛,上呼吸道感染
罕见(0.1%至1%):支气管炎,鼻epi,咽喉痛,肺炎,呼吸道充血,呼吸道感染,鼻窦炎,扁桃体炎,喘息
罕见(0.01%至0.1%):肺充血综合征,罗音,睡眠呼吸暂停综合征
未报告频率:吸入性肺炎,呼吸困难,声音障碍,过度换气,喉痉挛,肺栓塞,鼻炎,鼻漏,喉咙紧绷,舌头突出
3个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):咳嗽,鼻塞,鼻咽炎,上呼吸道感染
罕见(0.1%至1%):支气管炎,呼吸困难,鼻出血,咽喉痛,肺炎,呼吸道感染,鼻窦炎,扁桃体炎
罕见(0.01%至0.1%):肺充血,呼吸道充血,睡眠呼吸暂停综合症,喘息
未报告频率:吸入性肺炎,呼吸困难,呼吸困难,通气过度,喉痉挛,咽炎,肺栓塞,罗音,鼻炎,喉咙紧绷[参考]
据报道,接受催乳激素升高化合物的患者有溢乳,闭经和阳imp。 [参考]
扩展发布平板电脑:
常见(1%至10%):闭经,溢乳,尿路感染
罕见(0.1%至1%):乳房不适/疼痛/压痛,排尿困难,射精障碍,勃起功能障碍,月经失调,尿频,性功能障碍,尿失禁,尿retention留
稀有(0.01%至0.1%):乳房分泌物/充血/肿大,月经推迟,阴茎异常勃勃,白带
未报告频率:乳房肿胀,月经不调,月经不调,少经,逆行射精
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):闭经,溢乳,尿路感染
罕见(0.1%至1%):乳房疼痛,月经推迟,排尿困难,射精障碍,勃起功能障碍,月经不调,月经紊乱,尿频,性功能障碍,尿失禁,白带
稀有(0.01%至0.1%):乳房分泌物,乳房不适/肿胀/肿大,尿retention留
未报告频率:少乳,阴茎异常勃起,逆行射精
3个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):闭经,月经失调,尿路感染
罕见(0.1%至1%):乳房不适/疼痛,月经推迟,排尿困难,射精障碍,勃起功能障碍,溢乳,尿频,尿频,性功能障碍,尿失禁
罕见(0.01%至0.1%):乳房肿大/增大,尿retention留,白带
未报告频率:出乳,月经推迟,月经不调,少经,阴茎异常勃起,逆行射精[参考]
扩展发布平板电脑:
常见(1%至10%):瘙痒,皮疹
罕见(0.1%至1%):痤疮,脱发,湿疹,面部浮肿,荨麻疹
稀有(0.01%至0.1%):肢端皮炎,蜂窝组织炎,头皮屑,药疹,皮肤干燥,红斑,角化过度,硬结,灰指甲,脂溢性皮炎,皮肤变色
1个月的延长释放式暂停:
普通(1%至10%):皮肤撕裂
罕见(0.1%至1%):肢端皮炎,痤疮,脱发,蜂窝组织炎,皮肤干燥,湿疹,红斑,面部浮肿,全身性瘙痒症,硬结,灰指甲,瘙痒,皮疹,皮下脓肿,荨麻疹
稀有(0.01%至0.1%):头皮屑,药疹,角化过度,脂溢性皮炎,皮肤变色
未报告频率:丘疹皮疹
上市后报道:多汗症,血栓性血小板减少性紫癜
3个月的延长释放式暂停:
普通(1%至10%):皮疹
罕见(0.1%至1%):肢端皮炎,痤疮,脱发,蜂窝织炎,皮肤干燥,湿疹,红斑,面部浮肿,硬结,灰指甲,瘙痒,荨麻疹
稀有(0.01%至0.1%):头皮屑,药疹,角化过度,皮下脓肿
未报告频率:全身性瘙痒,硬结,丘疹,脂溢性皮炎,皮肤变色
上市后报告:血栓性血小板减少性紫癜[参考]
扩展发布平板电脑:
常见(1%至10%):转氨酶升高(ALT,AST)
罕见(0.1%至1%):γ-谷氨酰转移酶增加,肝酶增加
稀有(0.01%至0.1%):黄疸
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):转氨酶升高(AST,ALT)
罕见(0.1%至1%):γ-谷氨酰转移酶增加,肝酶增加
未报告频率:黄疸
3个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):转氨酶升高
罕见(0.1%至1%):γ-谷氨酰转移酶增加,肝酶增加
未报告频率:黄疸[参考]
扩展发布平板电脑:
常见(1%至10%):流感
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):流感
3个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):流感[参考]
扩展发布平板电脑:
常见(1%至10%):视力模糊,眼科危机
罕见(0.1%至1%):结膜炎,干眼,畏光
罕见(0.01%至0.1%):眼部感染,眼球运动障碍,眼球滚动,青光眼,流泪增加,眼充血
未报告频率:睑缘痉挛,术中软性虹膜综合症,针灸
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):眼睛肿胀
罕见(0.1%至1%):视力模糊,结膜炎,干眼症,眼部感染
罕见(0.01%至0.1%):眼球运动障碍,眼球滚动,青光眼,流泪增加,眼充血,畏光
未报告频率:睑裂痉挛,术中软性虹膜综合症,眼科,眼科疾病
3个月的延长释放式暂停:
罕见(0.1%至1%):视力模糊,结膜炎,干眼,流泪增加
罕见(0.01%至0.1%):眼部感染,眼球运动障碍,眼球滚动,青光眼,眼部充血,畏光
未报告频率:睑缘痉挛,术中软性虹膜综合症,针灸治疗,眼科疾病[参考]
扩展发布平板电脑:
罕见(0.1%至1%):高泌乳素血症
罕见(0.01%至0.1%):男性乳房发育症,抗利尿激素分泌不当
未报告频率:血清催乳素升高
1个月的延长释放式暂停:
常见(1%至10%):高泌乳素血症
罕见(0.1%至1%):男性乳房发育症
稀有(0.01%至0.1%):抗利尿激素分泌不当
3个月的延长释放式暂停:
罕见(0.1%至1%):男性乳房发育症,高泌乳素血症
稀有(0.01%至0.1%):抗利尿激素分泌不当[参考]
Paliperidone具有类似于利培酮的催乳素增强作用。与其他抗精神病药物相比,利培酮具有更高的催乳激素水平。
高泌乳素血症可抑制下丘脑促性腺激素释放激素(GnRH),导致垂体促性腺激素分泌减少,进而通过损害性腺类固醇生成而抑制生殖功能。接受催乳激素升高化合物的患者中有男性乳房发育的报道。 [参考]
扩展发布平板电脑:
罕见(0.1%至1%):贫血,血细胞比容降低,白细胞计数降低,血小板减少
罕见(0.01%至0.1%):粒细胞缺乏症,嗜酸性粒细胞增多,嗜中性白血球减少症
1个月的延长释放式暂停:
罕见(0.1%至1%):贫血,血细胞比容减少,白细胞减少,嗜酸性粒细胞增加,血小板减少
稀有(0.01%至0.1%):中性粒细胞减少
未报告频率:粒细胞缺乏症
上市后报告:粒细胞减少,白细胞减少
3个月的延长释放式暂停:
罕见(0.1%至1%):贫血,白细胞减少,中性白血球减少症,血小板减少症
稀有(0.01%至0.1%):嗜酸性粒细胞增多
未报告频率:粒细胞缺乏症[参考]
上市后已有长效注射剂患者的过敏反应,这些患者以前曾耐受口服利培酮或口服帕潘立酮。 [参考]
扩展发布平板电脑:
罕见(0.01%至0.1%):过敏反应,血管性水肿,超敏反应
1个月的延长释放式暂停:
罕见(0.1%至1%):过敏
未报告频率:过敏反应,血管性水肿
上市后报告:过敏性休克,过敏反应
3个月的延长释放式暂停:
罕见(0.1%至1%):过敏
未报告频率:过敏反应,血管性水肿[参考]
扩展发布平板电脑:
罕见(0.1%至1%):膀胱炎
稀有(0.01%至0.1%):尿液中存在葡萄糖
1个月的延长释放式暂停:
罕见(0.1%至1%):膀胱炎
稀有(0.01%至0.1%):尿液中存在葡萄糖
3个月的延长释放式暂停:
罕见(0.1%至1%):膀胱炎,尿液中存在葡萄糖[参考]
1.“产品信息。Invega(帕潘立酮)。” Janssen Pharmaceuticals,Titusville,NJ。
2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
4.“产品信息。InvegaTrinza(帕潘立酮)。” Janssen Pharmaceuticals,Titusville,NJ。
5.“产品信息。InvegaSustenna(帕潘立酮)。” Janssen Pharmaceuticals,Titusville,NJ。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
扩展发布平板电脑:
每天口服6毫克
-剂量范围:每天3至12毫克;剂量可以每天3 mg的增量增加,间隔应超过5天。
-最大剂量:12毫克/天
评论:
-不需要初始剂量滴定。
-较高的剂量可能会产生更大的影响,但是必须权衡不良反应中剂量相关的增加。
-尚未系统研究每天服用6毫克以上的其他药物是否有其他益处。
-使用精神分裂症患者进行为期6周的3项试验建立了疗效;一项成人试验确定了维持治疗的疗效。
1个月的延长释放式暂停:
-对于从未服用口服帕潘立酮或口服或可注射利培酮的患者,在开始使用帕潘立酮缓释注射混悬剂治疗之前,应先对口服帕潘立酮或口服利培酮建立耐受性。
-在美国和加拿大的剂量相同;但是,在美国,帕潘立酮缓释注射悬浮液的剂量为盐(帕潘立酮棕榈酸酯),在加拿大为碱(帕潘立酮) :
帕潘立酮棕榈酸酯:
-初始剂量:第1天为234 mg IM,一周后为156 mg IM;对三角肌进行IM治疗
-维持剂量:每月117 mg IM;适用于三角肌或臀肌
-剂量范围:39至234 mg,基于患者的耐受性和功效;可能每月进行剂量调整,尽管几个月后可能不会见效
-最大剂量:234毫克/月
帕潘立酮(碱) :
-初始剂量:第1天注射150 mg IM,一周后注射100 mg IM;对三角肌进行IM治疗
-维持剂量:每月75 mg IM;适用于三角肌或臀肌
-剂量范围:25至150毫克,取决于患者的耐受性和功效;可能每月进行剂量调整,尽管几个月后可能不会见效
评论:
-维持剂量的给药窗口是每月时间点之前或之后的7天。
-如果在初始滴定或维持剂量过程中错过剂量,请参阅剂量调整部分以获取指导。
3个月的延长释放式暂停:
-在开始使用3个月的缓释制剂之前,应使用1个月的缓释混悬液对患者进行至少4个月的充分治疗。
-为了确定一致的维持剂量,建议最后1个月的缓释混悬液的最后2剂具有相同的剂量强度。
-当计划下一个1个月的缓释混悬剂剂量时(计划每月剂量之前或之后的7天之内),开始3个月的缓释注射剂。
初始剂量(基于1个月的缓释悬浮液剂量) :
-如果1个月缓释混悬液的最后剂量为78毫克,则每3个月开始服用273毫克IM
-如果1个月缓释混悬液的最后剂量为117毫克,则每3个月以410毫克IM给药
-如果1个月缓释混悬液的最后剂量为156毫克,则每3个月开始服用546毫克IM
-如果1个月缓释混悬液的最后剂量为234毫克,则每3个月开始用819毫克IM
根据疗效和耐受性,可以每3个月在273 mg至819 mg范围内进行剂量调整。由于制剂的长效性质,可能需要几个月的时间才能使患者的反应明显。
评论:
-初始剂量将比每月剂量高3.5倍。
-给药窗口在3个月的时间点之前或之后2周。
-应避免错过剂量。如果错过剂量,请参阅剂量调整部分以获取指导。
-未研究过每月一次39 mg IM的转化率。
-如果在给药过程中针头被堵塞,则不应重新注射剩余剂量。相反,应监测患者并通过口服补充剂进行治疗,直到下一次计划的3个月注射。
用途:用于治疗精神分裂症
扩展发布平板电脑:
每天口服6毫克
-剂量范围:每天3至12毫克;剂量可以每天3 mg的增量增加,间隔应超过4天。
-最大剂量:12毫克/天
评论:
-不需要初始剂量滴定。
-高剂量可能会产生更大的影响;但是,必须权衡不良反应中剂量相关的增加。
-尚未系统研究每天服用6毫克以上的其他药物是否有其他益处。
-使用精神分裂症患者6周的2项试验建立了疗效。
1个月的延长释放式暂停:
-对于从未服用口服帕潘立酮或口服或可注射利培酮的患者,在开始使用帕潘立酮缓释注射混悬剂治疗之前,应先对口服帕潘立酮或口服利培酮建立耐受性。
-在美国和加拿大的剂量相同;但是,在美国,帕潘立酮缓释注射混悬剂的剂量为盐(帕潘立酮棕榈酸酯),在加拿大为碱(帕潘立酮) :
帕潘立酮棕榈酸酯:
-初始剂量:第1天为234 mg IM,一周后为156 mg IM;对三角肌进行IM治疗
-剂量范围:根据患者的耐受性和功效,为78至234 mg;可能每月进行剂量调整,尽管几个月后可能不会见效
-最大剂量:234毫克/月
帕潘立酮(碱) :
-初始剂量:第1天注射150 mg IM,一周后注射100 mg IM;对三角肌进行IM治疗
-剂量范围:50至150毫克,取决于患者的耐受性和功效;可能每月进行剂量调整,尽管几个月后可能不会见效
评论:
-维持剂量的给药窗口是每月时间点之前或之后的7天。
-如果在初始滴定或维持剂量过程中错过剂量,请参阅剂量调整部分以获取指导。
用途:作为单一疗法以及作为情绪稳定剂和/或抗抑郁药的辅助治疗分裂情感障碍
扩展发布平板电脑:
12至17岁:
-初始剂量:每天口服3 mg
-剂量范围:每天3至12毫克;剂量可以每天3 mg的增量增加,间隔应超过5天。
-最大剂量:12毫克/天
评论:
-不需要初始剂量滴定。
-在青少年精神分裂症试验中,较高剂量(体重小于51千克的患者每天6毫克;体重51千克或以上的患者每天12毫克)并未显示出更高的疗效,而不良事件与剂量有关。
-通过对精神分裂症的青少年患者进行的为期6周的试验确定了疗效。
用途:治疗精神分裂症
扩展发布平板电脑:
轻度肾功能不全(CrCl 50 mL / min至小于80 mL / min):初始剂量:每天3 mg口服;每天一次。根据功效和耐受性,每天口服最多可增加6 mg。
中度至重度肾功能不全(CrCl 10 mL / min至小于50 mL / min):初始剂量:每天1.5 mg口服;每天一次。根据功效和耐受性,每天口服最多可增加3 mg。
CrCl低于10 mL / min:不建议使用
1个月的扩展发布IM暂停:
帕潘立酮棕榈酸酯:
轻度肾功能不全(CrCl 50至低于80 mL / min) :
-初始剂量:第1天IM 156 mg,一周后117 mg IM;对三角肌进行IM治疗
-维持剂量:每月78毫克;对三角肌或臀肌进行IM治疗
中度至重度肾功能不全(CrCl低于50 mL / min):不建议使用
帕潘立酮碱:
轻度肾功能不全(CrCl 50至低于80 mL / min :
-初始剂量:第1天IM 100 mg,一周后75 mg IM;对三角肌进行IM治疗
-维持剂量:每月50 mg IM,根据个人疗效和耐受性在25至100 mg范围内调整;对三角肌或臀肌进行IM治疗
中度至重度肾功能不全(CrCl低于50 mL / min):不建议使用
3个月扩展发布即时消息暂停:
轻度肾功能不全(CrCl 50至低于80 mL / min):使用1个月的缓释混悬液调整剂量并稳定患者,然后过渡至3个月混悬液。
中度至重度肾功能不全(CrCl低于50 mL / min):不建议使用
轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh A级和B级):无需调整剂量
严重肝功能损害:无可用数据
与强效CYP450 3A4 / P-糖蛋白(P-gp)诱导剂同时给药:
延长的释放片:与CYP450 3A4和P-gp的强诱导剂(例如卡马西平,利福平,圣约翰草)共同给药时,可能有必要增加帕潘立酮的剂量。
暂停1个月的缓释:避免使用强效CYP450 3A4 / P-gp诱导剂和/或考虑改用口服缓释片剂。
帕潘立酮碱和3个月延长发布暂停:在使用长效抗精神病药物注射治疗目前处于稳定状态的患者时;在下一次预定注射时开始帕潘立酮缓释注射剂;无需1周的初始给药方案。
服药剂量:1个月延长释放暂停:
-给药窗口:患者可以在1周时间点之前或之后4天接受第二次给药;在每月时间点之前或之后的7天内可以再给予第三次和后续剂量。
错过的INITIATION剂量:
-如果错过了第二次起始剂量,并且距第一次注射后少于4周:尽快将156 mg帕潘立酮棕榈酸酯或100 mg帕潘立酮碱IM注射到三角肌中;维持剂量应在首次注射后5周开始。
-如果错过了第二次起始剂量,并且从第一次注射开始到4至7周:进行2次注射(156 mg帕潘立酮棕榈酸酯或100 mg帕潘立酮碱),第一次注射应尽快注射,第二次1周后应同时注射入三角肌,然后恢复正常的每月周期。
-如果错过了第二次起始剂量,并且距第一次注射已超过7周:重新开始初始给药方案。
错过的维护剂量:
-如果自上次维持剂量起不到6周:尽快给药,然后每月间隔注射一次。
-如果自上次每月维持剂量以来已超过6周但少于6个月,且剂量小于234 mg帕潘立酮棕榈酸酯或150 mg帕潘立酮碱:尽快对三角肌进行维持剂量IM,并重复相同剂量IM 1周后进入三角肌;然后恢复每月剂量。
-如果自从每月维持剂量234 mg帕潘立酮棕榈酸酯或150 mg帕潘立酮碱以来已超过6周但少于6个月,则:尽快在三角肌中施用156 mg帕潘立酮棕榈酸酯或100 mg帕潘立酮碱IM一周后将IM注射到三角肌中;然后恢复正常的每月周期。
-如果自上次维护注射以来已超过6个月,请:重新启动初始给药时间表。
剂量错误:3个月延长释放暂停时间:
剂量窗口:三个月时间点之前或之后最多2周。
-如果已超过3.5个月(最多但少于4个月):尽快给药,然后在此剂量后继续进行3个月的注射。
-如果经过了4个月(含9个月)的时间:必须使用1个月的延长释放暂停重新初始化,如下所示:
-如果3个月的悬浮液的最后剂量为273 mg,则在第1天和第8天将1个月的缓释悬浮液以78 mg IM注入三角肌,然后在第8天的1个月后恢复3-一个月缓释混悬剂,含273 mg IM入三角肌或臀肌
---如果3个月的悬浮液的最后剂量为410 mg,则在第1天和第8天将1个月的缓释悬浮液以117 mg IM注射到三角肌中,然后在第8天的1个月后恢复3-一个月缓释混悬剂,含410 mg IM到三角肌或臀肌中
-如果3个月的悬浮液的最后剂量为546 mg,则在第1天和第8天以156 mg IM的剂量将1个月的缓释悬浮液注入三角肌中,然后在第8天的1个月后恢复3-一个月缓释混悬剂,含546 mg IM入三角肌或臀肌
-如果3个月的悬浮液的最后剂量为819 mg,则在第1天和第8天以156 mg IM的剂量将1个月的缓释悬浮液注入三角肌,然后在第8天的1个月后恢复3-一个月的缓释混悬剂,含819 mg IM的三角肌或臀肌
-如果自上次注射3个月的缓释混悬剂以来已超过9个月:重新开始使用1个月的缓释混悬剂;如果患者接受1个月的缓释混悬液治疗至少4个月,则可以恢复3个月的缓释混悬液。
从3个月扩展IM暂停切换到1个月IM暂停:
-如果3个月的缓释混悬液的最后剂量为273 mg,则在3个月后,应每月一次以78 mg IM切换到1个月的缓释混悬液
-如果3个月的缓释混悬液的最后剂量为410 mg,则在3个月后,应每月一次以117 mg IM切换到1个月的缓释混悬液
-如果3个月的缓释混悬液的最后剂量为546 mg,则在3个月后,每月一次应改为156 mg IM的1个月的缓释混悬液
-如果3个月的缓释混悬液的最后剂量为819 mg,则在3个月后,每月一次以234 mg IM切换到1个月的缓释混悬液
从3个月的IM缓释缓释片改为口服Paliperidone缓释片:
-如果3个月缓释IM悬液的最后剂量为273 mg,则3个月后每天口服一次3 mg的缓释片剂。
-如果3个月缓释IM悬液的最后剂量为410 mg,则3个月后每天口服一次3 mg的缓释片剂;从最后一次IM剂量开始的24周内,每天一次将口服剂量增加至6 mg。
-如果3个月的缓释混悬液的最后剂量为546 mg,则在3个月后,每天一次口服3 mg的缓释片剂,从最后一次IM剂量开始18周,将口服剂量增加至6 mg口服一次从最近一次IM剂量开始的第24周,每天将口服剂量增加到每天口服9 mg。
-如果3个月的缓释混悬液的最后剂量为819 mg,则在3个月后,每天一次口服6 mg的缓释片剂,从最后一次IM剂量开始18周,将口服剂量增加至9 mg口服一次从最后一次IM剂量开始的第24周,每天口服一次,将口服剂量增加至12 mg。
美国盒装警告:
老年痴呆相关性精神病患者的死亡率增加:
-用抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者死亡风险增加。
-对17项安慰剂对照试验(模式持续时间为10周)的分析(主要是在服用非典型抗精神病药的患者中)显示,药物治疗患者的死亡风险是安慰剂治疗患者的死亡风险的1.6至1.7倍。
-在典型的10周对照试验过程中,药物治疗患者的死亡率约为4.5%,而安慰剂组的死亡率约为2.6%。
-尽管死亡原因多种多样,但大多数死亡似乎是自然界的心血管疾病(例如心力衰竭,猝死)或传染性疾病(例如肺炎)。
-观察研究表明,与非典型抗精神病药相似,常规抗精神病药治疗可能会增加死亡率。
-在观察性研究中死亡率增加的发现可能归因于抗精神病药而不是患者某些特征的程度尚不清楚。
-该药物未获批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。
尚未确定长效注射剂在18岁以下患者中的安全性和有效性。
尚未确定帕潘立酮在12岁以下的精神分裂症患者中的安全性和有效性。
尚未确定帕潘立酮在18岁以下患者中的安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
口服缓释片:
-吞下整个食物,不要咀嚼,分裂或压碎。
-可以带或不带食物一起服用,但是,最好总是带食物或不带食物服用;避免两者交替。
-平板电脑外壳已从体内清除,如果患者在粪便中看到平板电脑,则无需担心。
延长释放的可注射悬浮液:
-应由医疗保健专业人员使用适当的封闭安全针通过深部IM三角肌或臀肌注射进行管理;单次注射。
-应避免不慎将其注射到血管中。不要皮下,血管内或静脉注射。
-注射应在身体左侧和右侧的三角肌或臀肌之间交替进行。
-对于特定的缓释制剂,应咨询制造商的产品信息; 1个月和3个月的制剂具有特定于制剂的给药和制备说明。
重构/准备技术:
延长释放的可注射悬浮液:
-应将注射器摇动至少15秒钟,以使悬浮液均匀。
-摇动后,应在5分钟内注入悬浮液。
一般:
-对于错过剂量的患者,请参阅剂量调整部分中的错过剂量说明或咨询制造商产品信息。
-由于帕潘立酮是利培酮的主要活性代谢产物,因此通常不应同时使用这些药物。
-棕榈酸帕立哌酮转化为帕潘立酮;该药物是利培酮的代谢产物。
-尚无评估长期使用的对照临床试验;长期开具帕潘立酮处方的医师应定期对个别患者重新评估该药物的长期风险和益处。
-没有关于从其他抗精神病药转换或同时使用抗精神病药的具体建议。
-当需要立即控制症状时,不应将这种药物用于管理急性躁动/严重精神病状态。
监控:
-心血管:高危患者的体位性生命体征
-血液学检查:先前存在低WBC和/或先前有药物引起的白细胞减少或中性粒细胞减少病史的患者在最初几个月中经常发生CBC
-新陈代谢:监测血糖,体重和脂质的增加
患者咨询:
-该药物可能会损害判断力,思维或运动技能;让患者避免驾驶或操作机械,直到确定不利影响为止。
-如果患者怀孕,打算怀孕或正在哺乳,建议患者与医师或卫生保健专业人员交谈。
-建议患者该药物可能引起代谢变化,例如血糖,体重和脂质增加。
-建议患者避免过热和脱水。
-应告知患者阴茎异常勃勃,高泌乳素血症,精神安定性恶性综合症和迟发性运动障碍的可能性,如果出现症状该怎么办。
-应教育患者,家庭和护理人员自杀思想和行为的风险,以及躁狂和轻躁狂的风险;注意什么以及何时寻求医疗建议。
-该药物可能会损害判断力,思维或运动技能;让患者避免驾驶或操作机械,直到确定不利影响为止。
-如果患者怀孕,打算怀孕或正在哺乳,建议患者与医师或卫生保健专业人员交谈。
-建议患者该药物可能引起代谢变化,例如血糖,体重和脂质增加。
-患者应避免过热和脱水。
-如果正在服用或计划服用任何新处方或非处方药,患者应与医疗服务提供者交谈,因为这可能会引起药物相互作用。建议患者避免饮酒,因为这可能会使某些副作用恶化。
已知共有581种药物与帕潘立酮相互作用。
查看帕潘立酮与以下药物的相互作用报告。
帕潘立酮与酒精/食物有4种相互作用
与帕潘立酮有16种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |