胰酶胶囊的用途：

• 当胰腺工作方式不正确时，可用于分解食物。

在我服用胰脂酶胶囊之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对胰酶，猪肉或本药的任何其他部分（胰酶胶囊）过敏。
• 如果您对此药过敏（胰酶胶囊）；该药物的任何部分（胰酶胶囊）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的药物（胰酶胶囊）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用胰脂酶胶囊时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（胰酶胶囊）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 遵循医生告诉您的饮食计划。
• 如果您的血糖较高（糖尿病），则需要密切注意血糖。
• 注意痛风发作。
• 这种药物是由猪肉（猪）胰腺组织制成的。从这种药物（胰酶胶囊）中感染病毒的风险很小。没有发生任何情况。与医生交谈。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（胰酶胶囊）？

按照医生的指示使用这种药物（胰酶胶囊）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 随餐服用。
• 整个吞下。请勿咀嚼，挤压或将本产品放在嘴里。如果这样做，可能会刺激口腔或改变这种药物（胰酶胶囊）的工作方式。与您的医生交谈。
• 每次服用大量的液体，以确保吞咽所有内容物。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用这种药物（胰酶胶囊）。
• 您可以将胶囊内容物撒在苹果酱上。不要咀嚼。立即吞咽，然后加水或果汁。
• 混合后，立即服用。请勿存放以备将来使用。
• 有些产品可能撒在苹果酱以外的食物上。确保您知道可以将这种药物（胰酶胶囊）与哪些食物混合使用。
• 某些品牌的这种药物（胰酶胶囊）可以通过某种类型的饲管使用。禁止将其他品牌的产品送入饲管。请与您的药剂师联系，以查看是否可以将这种药物（胰酶胶囊）从饲管中放下。

胶囊（不超过12个月大的婴儿）：

• 每次喂孩子时都要服用这种药物（胰酶胶囊）。
• 将内容物撒入婴儿的嘴中或少量苹果酱中。有些产品还可能与婴儿食品罐中的其他食品（例如香蕉或梨）混合。确保您知道可以将这种药物（胰酶胶囊）与哪些食物混合使用。
• 请勿与婴儿配方奶粉或母乳混合。
• 立即给混合物。请勿以后储存使用。
• 喂奶后立即让孩子喝婴儿配方奶粉或母乳。
• 喂奶后检查孩子的口腔，以确保孩子吞下了药物。

如果我错过了剂量怎么办？

• 跳过错过的剂量并返回到您的正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 胆结石的迹象，例如右上腹部，右肩区域或肩blade骨之间突然疼痛；皮肤或眼睛发黄；或发冷发烧。
• 关节疼痛或肿胀。
• 口腔或舌头刺激。
• 腺体肿胀。
• 这种药物可能会增加罕见的肠道问题，称为纤维化结肠病的机会。这种肠问题可能非常严重，可能导致需要手术。如果您有任何异常或非常严重的胃痛，腹胀，排便困难，胃部不适，呕吐或腹泻，请立即致电医生。

胰脂肪酶胶囊还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头痛。
• 胃痛或胃灼热。
• 加油站。
• 腹泻。
• 便秘。
• 胃部不适。
• 咳嗽。
• 咽喉痛。
• 颈部疼痛。
• 鼻塞。
• 耳朵痛。
• 头晕。
• 鼻血。
• 肛门刺激。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

我如何储存和/或丢弃胰酶胶囊？

• 存放在室温下。
• 存放在原始容器中。请勿取出防潮立方体或包装。
• 保持盖子紧闭。
• 防热。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新装满这种药物（胰酶胶囊）时，请再次阅读。如果您对这种药物（胰酶胶囊）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

较常报道的副作用包括：头痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于胰酶：口服胶囊，口服胶囊延迟释放，口服片剂

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，胰脂酶可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用胰脂酶时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

罕见

• 皮疹或荨麻疹

高剂量

• 肠阻塞
• 腹泻
• 恶心
• 胃痉挛或疼痛

高剂量

• 尿中有血
• 关节痛
• 脚或小腿肿胀

带有粉末剂型或打开的胶囊中的粉末

• 鼻塞
• 胸闷
• 呼吸困难

与平板电脑

• 口腔刺激

发病率未知

• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 瘙痒
• 嘈杂的呼吸
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤发红
• 严重的胃痛
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

可能会出现胰酶的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 口干
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 出汗
• 无法解释的体重减轻
• 呕吐

不常见

• 粪便异常
• 焦虑
• feeling肿的感觉
• 发冷
• 冷汗
• 混乱
• 凉爽，白皙的皮肤
• 萧条
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 饱腹感
• 发热
• 排便频繁
• 意识丧失
• 肌肉疼痛
• 噩梦
• 通过气体
• 流鼻涕
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清
• 咽喉痛

发病率未知

• 排便困难
• 移动困难
• 肌肉酸痛或抽筋
• 肌肉疼痛或僵硬
• 肌肉痉挛
• 关节肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于胰酶：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服延迟释放胶囊，口服粉剂，口服片剂，口服片剂缓释

一般

最常见的副作用包括胃肠道不适，腹痛和头痛。 ^[参考]

胃肠道

接受高剂量的囊性纤维化患儿偶尔会发生肠狭窄。

因囊性纤维化而导致的外分泌型胰腺功能不全的患者在完成每天处理4000脂肪酶单位/克脂肪（每天摄入5至6天，然后再使用安慰剂再持续5至6天）后16天出现中度十二指肠炎和胃炎。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：胃肠道不适（最高32％），腹痛（最高18％）

常见（1％至10％）：腹胀，上腹痛，粪便异常，肛门瘙痒，腹水，便秘，腹泻，消化不良，早饱，肠胃气胀，肠蠕动，恶心，呕吐

罕见（0.1％至1％）：腹部不适，肠狭窄形成

未报告频率：十二指肠炎，纤维化结肠病，胃炎，脂肪泻，回盲肠狭窄

上市后报告：远端肠梗阻综合征（DIOS） ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（高达15％）

普通（1％至10％）：头晕

上市后报告：头痛^[参考]

据报道，同时接受熊去氧胆酸治疗的患者出现了头痛。停药后事件没有后遗症。 ^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：食欲下降，高血糖，低血糖，体重减轻

未报告频率：高尿酸血症^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，皮肤反应

未报告频率：瘙痒/瘙痒，荨麻疹/荨麻疹

上市后报告：斑点/红疹^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：胆道结石，胆囊扩张

上市后报告：无症状肝酶升高^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：咳嗽，鼻咽炎

上市后报告：哮喘^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：挫伤，周围水肿^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：贫血

频率未报告：有/无临床后遗症的暂时性中性粒细胞减少症^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肾囊肿^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：烦躁^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：病毒感染^[参考]

过敏症

已知对另一种胰酶产品过敏的病史的患者出现轻度的过敏反应，包括红色，斑点状的皮疹和瘙痒。停药后事件没有后遗症。 ^[参考]

未报告频率：过敏反应，超敏反应

上市后报告：过敏反应，轻度过敏反应，严重过敏反应^[参考]

其他

未报告频率：疲劳^[参考]

肌肉骨骼

上市后报道：肌肉痉挛，肌痛^[参考]

肿瘤的

上市后报告：先前存在的癌复发^[参考]

眼科

上市后报告：视力模糊^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

胰腺外分泌功能障碍的通常成人剂量

初始剂量：每餐口服500脂肪酶单位/千克
维持剂量：每餐口服最高2500脂肪酶/公斤
最大剂量：每天摄入10,000脂肪酶单位/千克或每天摄入4000脂肪酶单位/克脂肪

评论：
-零食的剂量通常是一顿饭的一半，应与每种零食一起服用。
-最大剂量包括3顿饭/每天2至3份零食。
-老年患者应减少剂量，因为他们倾向于摄入较少的脂肪/千克，但可能体重增加。

用途：治疗因囊性纤维化或其他疾病引起的外分泌型胰腺功能不全

囊性纤维化的成人剂量

初始剂量：每餐口服500脂肪酶单位/千克
维持剂量：每餐口服最高2500脂肪酶/公斤
最大剂量：每天摄入10,000脂肪酶单位/千克或每天摄入4000脂肪酶单位/克脂肪

评论：
-零食的剂量通常是一顿饭的一半，应与每种零食一起服用。
-最大剂量包括3顿饭/每天2至3份零食。
-老年患者应减少剂量，因为他们倾向于摄入较少的脂肪/千克，但可能体重增加。

用途：治疗因囊性纤维化或其他疾病引起的外分泌型胰腺功能不全

成年人慢性胰腺炎的常用剂量

初始剂量：每餐口服500脂肪酶单位/千克
维持剂量：每餐口服最高2500脂肪酶/公斤
最大剂量：每天摄入10,000脂肪酶单位/千克或每天摄入4000脂肪酶单位/克脂肪

评论：
-片剂制剂应与质子泵抑制剂（PPI）一起服用，因为它们可能没有肠溶衣。
-平板电脑应与膳食和零食一起食用，并补充足够的水分。
-零食的剂量通常是一顿饭的一半，应与每种零食一起服用。
-最大剂量包括3顿饭/每天2至3份零食。
-临床试验每餐使用72,000至125,280脂肪酶单位剂量，每天消耗100克/脂肪；但是，囊性纤维化基金会指南建议降低起始剂量。

使用：与PPI联合治疗因慢性胰腺炎或胰腺切除术引起的外分泌型胰腺功能不全

胰腺外分泌功能障碍的常用儿科剂量

长达12个月：每120毫升配方奶粉或母乳喂养2000至4000个脂肪酶单位

大于12个月至小于4岁：
-初始剂量：每餐口服1000脂肪酶单位/千克
-维持剂量：每餐口服最高2500脂肪酶/公斤
-最大剂量：每天摄入10,000脂肪酶单位/千克/天或4000脂肪酶单位/克脂肪

4岁以上：
-初始剂量：每餐口服500脂肪酶单位/千克
-维持剂量：每餐口服最高2500脂肪酶/公斤
-最大剂量：每天摄入10,000脂肪酶单位/千克/天或4000脂肪酶单位/克脂肪

评论：
-长达12个月的患者：胶囊中的内容物不得混入配方奶粉或母乳中；每次喂母乳或配方奶之前，应立即将其内含物或直接与10毫升的软酸性食物混合。
-零食的剂量通常是一顿饭的一半，应与每种零食一起服用。
-最大剂量包括3顿饭/每天2至3份零食。

用途：治疗因囊性纤维化或其他疾病引起的外分泌型胰腺功能不全

囊性纤维化的常用儿科剂量

长达12个月：每120毫升配方奶粉或母乳喂养2000至4000个脂肪酶单位

大于12个月至小于4岁：
-初始剂量：每餐口服1000脂肪酶单位/千克
-维持剂量：每餐口服最高2500脂肪酶/公斤
-最大剂量：每天摄入10,000脂肪酶单位/千克/天或4000脂肪酶单位/克脂肪

4岁以上：
-初始剂量：每餐口服500脂肪酶单位/千克
-维持剂量：每餐口服最高2500脂肪酶/公斤
-最大剂量：每天摄取10,000脂肪酶单位/千克/天或4000脂肪酶单位/克脂肪

评论：
-长达12个月的患者：胶囊中的内容物不得混入配方奶粉或母乳中；每次喂母乳或配方奶之前，应立即将其内含物或直接与10毫升的软酸性食物混合。
-零食的剂量通常是一顿饭的一半，应与每种零食一起服用。
-最大剂量包括3顿饭/每天2至3份零食。

用途：治疗因囊性纤维化或其他疾病引起的外分泌型胰腺功能不全

肾脏剂量调整

肾功能不全：慎用；医疗保健提供者应考虑监测尿酸水平。

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

初始剂量：
-患者应从最低推荐剂量开始，然后根据反应逐渐增加剂量。
-给药方案应根据实际体重或脂肪摄入量确定。

维持剂量：维持剂量应根据临床症状，脂肪泻程度和饮食中的脂肪含量确定。

痛风和/或高尿酸血症患者：谨慎使用。

脂肪泻的持续征兆/症状：
-医护人员可能会增加剂量；患者可能需要几天的调整期。
-应指导患者避免自行增加剂量。
-保证进一步研究每餐膳食中超过2500脂肪酶单位/千克的剂量。

高剂量：
-对于囊性纤维化患者，应谨慎使用大于10,000单位/千克/天（每餐2500单位/千克）的脂肪酶剂量，并且只有在有文献表明通过3天的粪便可以显着改善脂肪吸收系数的情况下肥胖的措施。
-应检查患有12岁以下的囊性纤维化患者的脂肪酶剂量高于每餐6000单位/ kg，并应立即降低剂量或将剂量降低至较低范围。

预防措施

禁忌症：
-没有

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-胶囊和微片制剂不得压碎或咀嚼。
-吞咽胶囊困难的患者可以小心地打开胶囊，并与液体一起服用或摇动到不需要咀嚼的软食物上；软食品应立即吞下。
-通过胃造口术管，某些配方可与pH值在4.0或以下的软食品一起使用；应咨询制造商产品信息，以获取有关此路线的进一步指导。
-如果需要使用抗酸药，则该药与抗酸药之间应至少间隔1个小时。

储存要求：
-防潮。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-使用限制：应避免用其他胰酶产品替代品牌。
-该药物以脂肪酶单位计量。
-水分不足可能会加剧便秘。

监控：
-GASTROINTESTINAL：接受高剂量患者的粪便脂肪
-代谢：高尿酸血症，痛风或肾功能不全患者的血清尿酸水平

患者建议：
-应指示患者在不使用时保持药物容器密闭，并避免丢弃干燥剂罐/包装。
-如果发生过敏反应，应告知患者立即联系其医疗保健提供者。
-应建议患者确保充足的水分，尤其是在水分流失增加的时期。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。