帕尼单抗

什么是帕尼单抗？

帕尼单抗用于治疗某些类型的转移性结直肠癌，该转移性结直肠癌在用其他化学疗法治疗后已经进展。

Panitumumab仅在您的肿瘤是野生型RAS肿瘤时使用，您的医生会对其进行测试。

帕尼单抗也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

帕尼单抗可能会导致严重的皮肤问题，从而导致广泛的感染甚至死亡。出现任何皮疹的征兆请寻求紧急医疗护理。

在服药之前

如果您对帕尼单抗过敏，则不应使用它。

告诉医生您是否曾经：

• 肺部疾病，呼吸困难；

• 眼睛角膜溃疡（角膜炎）；要么

• 电解质失衡（例如血液中钙，镁或钾的含量低）。

帕尼单抗可能会伤害未出生的婴儿。在使用panitumumab时以及上次服药后至少2个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。告诉医生您是否怀孕。

接受panitumumab时，您的月经周期可能不规律。

使用panitumumab时请勿母乳喂养。

帕尼单抗如何服用？

您的医生可能会进行活检以确保panitumumab是治疗癌症的正确方法。

帕尼单抗通过静脉输注给药。医护人员会给您注射。

必须缓慢给予Panitumumab，输注可能需要90分钟才能完成。

帕尼单抗通常每2周给药一次。遵循医生的指示。

如果您持续呕吐或腹泻，或者出汗比平时更多，请致电医生。使用panitumumab时很容易脱水。这会导致血压极低，电解质紊乱或肾脏衰竭。

您可能需要经常进行血液检查。您的皮肤和视力也可能需要检查。

帕尼单抗可以对您的身体产生长久的影响。停止使用这种药物后，您可能需要长达8周的频繁医学检查。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了Panitumumab注射预约，请致电您的医生以获取指导。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

接受帕尼单抗时应避免什么？

避免暴露在阳光下或晒黑的床。帕尼单抗可以使您更容易晒伤。在治疗期间和停止接受帕尼单抗治疗后至少2个月穿防护服并使用防晒霜（SPF 30或更高）

帕尼单抗副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果您感到头晕，恶心，头晕，发冷，发烧或胸闷或呼吸困难，请立即告诉您的护理人员。

出现任何皮疹的征兆请寻求紧急医疗护理。帕尼单抗可能会导致严重的皮肤问题，从而导致广泛的感染甚至死亡。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 严重或正在进行的腹泻；

• 突然的胸痛或不适，喘息，干咳或咳，呼吸困难；

• 眼睛或眼睑发红，肿胀或刺激，视力改变；

• 脸红肿

• 钾水平低-腿抽筋，便秘，心律不齐，胸部扑动，口渴或小便增多，麻木或刺痛，肌肉无力或or行;

• 脱水症状-感到非常口渴或发烧，无法排尿，出汗过多或皮肤干热;

• 肾脏问题的迹象-小便或无小便;排尿困难或困难;脚或脚踝肿胀；感到疲倦或呼吸急促；要么

• 皮肤问题-痤疮严重或加重，指甲或脚趾甲肿胀或感染，皮肤瘙痒，发红，干燥，脱皮，开裂或渗出。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 痤疮，皮肤干燥，皮疹，瘙痒；

• 指甲或脚趾甲肿胀或发炎；

• 食欲不振，恶心，腹泻；

• 口腔有水泡或溃疡，牙龈发红或肿胀，吞咽困难；

• 疲倦的感觉，无力；要么

• 低钾。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

帕尼单抗给药信息

成年人大肠癌的常用剂量：

每14天60分钟静脉输注6 mg / kg；如果可以接受第一次输注，则在30至60分钟内进行后续输注；在90分钟内服用高于1000毫克的剂量

评论：
在治疗开始之前，评估结直肠肿瘤中的RAS突变状态，并确认外显子2（第12和13号密码子），第3外显子（第59和61号密码子）和第4外显子（第117和第117号密码子）不存在RAS突变。 146）。
-有关发生输液反应或皮肤毒性的患者的剂量调整，请参见剂量调整。

用途：用于治疗野生型RAS（由FDA批准的此用途定义为KRAS和NRAS中的野生型）转移性结直肠癌（mCRC）：
-与FOLFOX结合用于一线治疗。
-在先接受氟嘧啶，奥沙利铂和含伊立替康的化疗后，疾病发展后为单一疗法。

还有哪些其他药物会影响panitumumab？

其他药物可能会影响panitumumab，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：5.01。

对于消费者

适用于panitumumab：静脉注射液

需要立即就医的副作用

帕尼单抗及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用panitumumab时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 脸部，手臂，手，小腿，脚踝或脚肿胀或肿胀
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 便秘
• 抽搐
• 咳嗽
• 排尿减少
• 皮肤上的深层裂缝，凹槽或线条
• 腹泻
• 吞咽困难
• 指甲或脚趾甲变色
• 睡意
• 口干，嘴唇或皮肤干燥
• 晕倒
• 快速或不规则心跳
• 发热
• 皮肤潮红或发红
• 口渴
• 眼睑瘙痒，疼痛和肿胀
• 瘙痒，皮疹
• 指甲松动
• 食欲不振
• 肌肉疼痛或抽筋
• 肌肉痉挛或抽搐
• 恶心
• 体重快速增加
• 快速，浅呼吸
• 指甲发红或酸痛
• 嘴唇，舌头或口腔内部有疮，溃疡或白斑
• 肚子痛
• 凹陷的眼睛
• 口腔肿胀或发炎
• 眼泪
• 手或脚刺痛
• 发抖
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 异常温暖的皮肤
• 呕吐

不常见

• 模糊的视野
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 眼睛排出或过度流泪
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 面部肿胀
• 头痛
• 麻疹
• 嘈杂的呼吸
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 出汗
• 眼，眼睑或眼睑​​内膜肿胀
• 胸闷

罕见

• 胸部不适
• 痛苦的呼吸
• 快速，浅呼吸
• 轻微发烧

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛或温暖注射部位
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于panitumumab：静脉注射液

皮肤科

非常常见（10％或更多）：红斑（66％），瘙痒（58％），痤疮样皮炎（57％），皮疹（22％），皮肤裂痕（20％），剥脱性皮疹（18％），脱发（ 15％）

常见（1％至10％）：皮肤干燥，指甲异常，皮肤脱落，皮肤溃疡，脓疱疹，流行性皮疹，掌-红斑感觉异常综合征

上市后报告：皮肤坏死，危及生命和致命性大疱性粘膜皮肤病^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹痛（25％），恶心（23％），腹泻（21％），便秘（21％），呕吐（19％）

常见（1％至10％）：口腔炎，粘膜炎症，口干^[参考]

当与伊立替康联合使用时，腹泻的发生率和严重性增加。在一项接受帕尼单抗联合伊立替康，5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合治疗的19位患者的研究中，3级或4级腹泻的发生率为58％，并且有1位患者致命。不建议将panitumumab与亚叶酸钙合并使用。 ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：厌食症（36％），低镁血症（30％），低钾血症（21％），体重减轻（18％）

常见（1％至10％）：脱水

未报告频率：低钙血症^[参考]

镁的中位数降低了0.1 mmol / L。需要口服或静脉补充电解质的低镁血症（3或4级）发生在2％的患者中。帕尼单抗开始后6周或更长时间发生低镁血症。在某些患者中，低镁血症与低钙血症有关。在帕尼单抗治疗期间和结束后的八周内应监测患者的电解质。在帕尼单抗治疗完成后的八周内，应定期监测患者的低镁血症和低钙血症。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（18％），咳嗽（15％）

常见（1％至10％）：鼻出血，肺栓塞

罕见（0.1％至1％）：肺纤维化

未报告的频率：鼻干燥，间质性肺疾病（包括致命病例），肺浸润^[参考]

发生间质性肺疾病，肺炎或肺浸润的患者应永久停用Panitumumab。 ^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：睫毛生长，睑缘炎，流泪增加，眼充血，干眼，眼瘙痒，眼睛刺激，结膜炎

罕见（0.1％至1％）：眼睑刺激，角膜炎

罕见（小于0.1％）：溃疡性角膜炎^[参考]

过敏症

严重的输液反应被确认为过敏反应，支气管痉挛，发烧，发冷和低血压。尽管尚无关于panitumumab发生致命性输注反应的报道，但其他单克隆抗体产品也有致命事件发生。如果发生严重的输液反应，应停止输液。根据反应的严重程度和/或持续性，可能需要永久停用帕尼单抗。 ^[参考]

常见（1％至10％）：过敏

稀有（小于0.1％）：过敏反应，输液反应^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血

常见（1％至10％）：白细胞减少症^[参考]

免疫学的

很常见（10％或更多）：甲沟炎（25％）

常见（1％至10％）：脓疱疹，蜂窝织炎，毛囊炎，局部感染

罕见（0.1％至1％）：眼部感染，眼睑感染

上市后报告：血管性水肿^[参考]

神经系统

未报告频率：头痛^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（26％），周围水肿（12％）

常见（1％至10％）：粘膜炎症，发热，发冷^[参考]

肾的

未报告频率：急性肾衰竭（出现腹泻和脱水的患者） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人大肠癌的常用剂量

每14天60分钟静脉输注6 mg / kg；如果可以接受第一次输注，则在30至60分钟内进行后续输注；在90分钟内服用高于1000毫克的剂量

评论：
在治疗开始之前，评估结直肠肿瘤中的RAS突变状态，并确认外显子2（第12和13号密码子），第3外显子（第59和61号密码子）和第4外显子（第117和第117号密码子）不存在RAS突变。 146）。
-有关发生输液反应或皮肤毒性的患者的剂量调整，请参见剂量调整。

用途：用于治疗野生型RAS（由FDA批准的此用途定义为KRAS和NRAS中的野生型）转移性结直肠癌（mCRC）：
-与FOLFOX结合用于一线治疗。
-在先接受氟嘧啶，奥沙利铂和含伊立替康的化疗后，疾病发展后为单一疗法。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

注入反应的剂量修改：
-在输液过程中经历轻度或中度（1级或2级）输液反应的患者，将输液率降低50％。
-在发生严重输液反应的患者中终止输液。
-根据反应的严重程度和/或持续性，永久终止治疗。
皮肤毒性的剂量修改：
-在首次发生3级（NCI-CTC / CTCAE）皮肤病学反应时，停药1至2剂。如果反应改善到低于3级，请以原始剂量重新开始治疗。
-在第二次发生3级（NCI-CTC / CTCAE）皮肤病学反应时，停药1至2剂。如果反应改善到低于3级，请以原始剂量的80％重新开始治疗。
-在第三次发生3级（NCI-CTC / CTCAE）皮肤病学反应时，停药1至2剂。如果反应改善到低于3级，请以原始剂量的60％重新开始治疗。
-在第四次发生3级（NCI-CTC / CTCAE）皮肤病学反应后，永久终止治疗。
-发生4级皮肤病反应后永久停止治疗，或停药1或2剂后仍无法恢复的3级（NCI-CTC / CTCAE）皮肤病反应。

预防措施

美国盒装警告：
皮肤毒性：
-接受单药治疗的患者中有90％发生皮肤毒性反应，严重者（NCI-CTC 3级及更高）发生皮肤毒性反应。症状包括但不限于痤疮样皮炎，瘙痒，红斑，皮疹，皮肤脱落，甲沟炎，皮肤干燥和皮肤裂痕。发生皮肤病或软组织毒性的患者应进行炎症或感染后遗症监测。
-已观察到威胁生命的致命感染并发症，包括坏死性筋膜炎，脓肿，败血症和大疱性粘膜皮肤病，并伴有水疱，糜烂和皮肤脱落。尚未确定这些粘膜皮肤不良反应是否与EGFR抑制直接相关或与特异免疫相关影响（例如，史蒂文斯·约翰逊综合症或中毒性表皮坏死）有关。
-修改与严重或威胁生命的炎性或感染性并发症相关的皮肤病或软组织毒性的剂量，停药治疗或中止治疗。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-治疗应由有抗癌治疗经验的医生指导。
-请勿以静脉推注或推注的方式进行管理。
-通过静脉输液泵，使用低蛋白结合的0.2或0.22微米在线过滤器，通过外围管线或留置导管进行给药。
-输注前后用0.9％氯化钠冲洗管路。
-请勿在与该药物相同的IV线中使用其他药物。

储存要求：
-将未使用的样品瓶存放在原始纸箱中，并在2C至8C的温度下避免直射，直到需要时为止。不要冻结。
-如果在室温下保存，则稀释液应在制备后的6小时内使用；如果在2C至8 C下保存，则应在稀释后的24小时内使用。
-请勿摇动未使用的样品瓶。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-在输液期间应有用于治疗严重输液反应的资源。
-在开始治疗之前，评估结肠直肠肿瘤中的KRAS突变状态，并使用经过批准的测试确认不存在KRAS突变。
-已报告严重腹泻和脱水患者的急性肾衰竭。
-该药物未用于治疗KRAS突变型mCRC或KRAS突变状态未知的患者。

患者建议：
-向处方者报告任何不良反应。
-戴上防晒霜和帽子，并限制阳光直射，因为阳光可能会使潜在的皮肤反应恶化。