帕尼单抗（静脉注射）

Pan-i-TOOM-ue-mab

常用品牌名称

在美国

• Vectibix

可用的剂型：

• 解

治疗类别：免疫制剂

药理类别：单克隆抗体

帕尼单抗的用途

帕尼单抗注射剂可单独使用或与其他药物结合使用，以治疗已接受其他癌症治疗的患者的结肠或直肠转移性癌症（扩散至身体其他部位的癌症）。帕尼单抗注射液仅应用于进行野生型RAS（在KRAS和NRAS中均进行）基因突变测试的患者。该测试有助于医生确定药物是否可以治疗他们的癌症。

帕尼单抗会干扰癌细胞的生长，癌细胞最终会被人体破坏。由于帕尼单抗还可能影响正常人体细胞的生长，因此也会发生其他作用。其中一些可能很严重，必须报告给您的医生。其他影响（例如皮疹）可能并不严重，但可能会引起关注。药物使用后数月或数年才会出现某些效果。

在开始使用帕尼单抗治疗之前，您和您的医生应该讨论帕尼单抗的益处以及使用它的风险。

帕尼单抗只能由您的医生或在您的医生的直接监督下给予。

使用帕尼单抗之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于帕尼单抗，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对panitumumab或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今进行的适当研究尚未显示出会限制儿童使用panitumumab注射的儿童特异性问题。但是，尚未确定安全性和有效性。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，该问题会限制帕尼单抗注射液在老年人中的使用。但是，一些老年患者更有可能出现不良副作用（例如腹泻），这在接受帕尼单抗的患者中可能需要谨慎。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受帕尼单抗时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将panitumumab与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 托法替尼

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响panitumumab的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 脱水或
• 腹泻或
• 电解质失衡（例如血液中的镁，钾或钙含量低）或
• 眼病或
• 肾脏疾病或
• 肺部疾病（例如间质性肺炎，肺纤维化），
• 对阳光的敏感性或
• 皮肤或指甲疾病-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用帕尼单抗

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医院或癌症治疗中心给您帕尼单抗。 Panitumumab是通过一根静脉内的针头给予的。 Panitumumab需要缓慢使用，因此针头必须保持至少一个小时。

帕尼单抗有时会引起恶心和呕吐。但是，即使您开始感到不适，继续接受药物也很重要。向您的医生咨询减轻这些影响的方法。

使用帕尼单抗的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的进展，以确保panitumumab正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

怀孕时使用帕尼单抗可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育措施，在使用panitumumab期间以及最后一次服药后的2个月内不要怀孕。如果您认为自己在使用药物时已怀孕，请立即告诉医生。

如果您还使用奥沙利铂并且患有突变型KRAS转移性结直肠癌，或者您的KRAS肿瘤状态未知，则不应接受panitumumab。

一些使用帕尼单抗的患者出现严重的皮肤问题，可能导致感染，从而危及生命。如果您出现皮肤变化，例如皮疹，瘙痒，皮肤发红或肿胀，干燥，皮肤脱皮或裂痕，​​或使用panitumumab时指甲发生变化，请立即告诉医生。

帕尼单抗可能导致肺部瘢痕形成（肺纤维化），肺部肿胀（肺炎）或间质性肺疾病。这些都是威胁生命的状况，需要立即就医。该症状可能类似于肺癌的症状。如果您有新的或恶化的咳嗽，发烧或呼吸困难，请立即与医生联系。

帕尼单抗可能引起与输注相关的反应，可能危及生命，需要立即就医。如果您在接受帕尼单抗后开始发烧，发冷，发抖，头晕，呼吸困难，发痒或出疹子，头晕或昏厥，请立即告诉医生。

在治疗期间或之后，如果视力模糊，阅读困难或视力有任何其他变化，请立即与医生联系。您的医生可能希望由眼科医生（眼科医生）检查您的眼睛。

患有严重腹泻和脱水的患者，帕尼单抗可能导致严重的肾脏疾病。帕尼单抗可能还会增加电解质失衡的风险（例如血液中的镁，钾或钙含量低）。如果脸，手臂，手，小腿，脚踝或脚开始出现腹胀或肿胀，排尿减少，头晕，头痛，嗜睡，肌肉抽筋或抽搐，情绪或精神变化，恶心，快速，请立即告诉医生接受panitumumab治疗时体重增加，异常疲倦或虚弱。

避免皮肤过度暴露在阳光下。接受panitumumab期间以及最后一剂使用后2个月内，请务必使用防晒霜或防晒霜，并穿好防护服和帽子。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

帕尼单抗副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 脸部，手臂，手，小腿，脚踝或脚肿胀或肿胀
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 便秘
• 抽搐
• 咳嗽
• 排尿减少
• 皮肤上的深层裂缝，凹槽或线条
• 腹泻
• 吞咽困难
• 指甲或脚趾甲变色
• 睡意
• 口干，嘴唇或皮肤干燥
• 晕倒
• 快速或不规则心跳
• 发热
• 皮肤潮红或发红
• 口渴
• 眼睑瘙痒，疼痛和肿胀
• 瘙痒，皮疹
• 指甲松动
• 食欲不振
• 肌肉疼痛或抽筋
• 肌肉痉挛或抽搐
• 恶心
• 体重快速增加
• 快速，浅呼吸
• 指甲发红或酸痛
• 嘴唇，舌头或口腔内部有疮，溃疡或白斑
• 肚子痛
• 凹陷的眼睛
• 口腔肿胀或发炎
• 眼泪
• 手或脚刺痛
• 发抖
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 异常温暖的皮肤
• 呕吐

不常见

• 模糊的视野
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 眼睛排出或过度流泪
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 面部肿胀
• 头痛
• 麻疹
• 嘈杂的呼吸
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 出汗
• 眼，眼睑或眼睑​​内膜肿胀
• 胸闷

罕见

• 胸部不适
• 痛苦的呼吸
• 快速，浅呼吸
• 轻微发烧

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛或温暖注射部位
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于panitumumab：静脉注射液

需要立即就医的副作用

帕尼单抗及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用panitumumab时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 脸部，手臂，手，小腿，脚踝或脚肿胀或肿胀
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 便秘
• 抽搐
• 咳嗽
• 排尿减少
• 皮肤上的深层裂缝，凹槽或线条
• 腹泻
• 吞咽困难
• 指甲或脚趾甲变色
• 睡意
• 口干，嘴唇或皮肤干燥
• 晕倒
• 快速或不规则心跳
• 发热
• 皮肤潮红或发红
• 口渴
• 眼睑瘙痒，疼痛和肿胀
• 瘙痒，皮疹
• 指甲松动
• 食欲不振
• 肌肉疼痛或抽筋
• 肌肉痉挛或抽搐
• 恶心
• 体重快速增加
• 快速，浅呼吸
• 指甲发红或酸痛
• 嘴唇，舌头或口腔内部有疮，溃疡或白斑
• 肚子痛
• 凹陷的眼睛
• 口腔肿胀或发炎
• 眼泪
• 手或脚刺痛
• 发抖
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 异常温暖的皮肤
• 呕吐

不常见

• 模糊的视野
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 眼睛排出或过度流泪
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 面部肿胀
• 头痛
• 麻疹
• 嘈杂的呼吸
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 出汗
• 眼，眼睑或眼睑​​内膜肿胀
• 胸闷

罕见

• 胸部不适
• 痛苦的呼吸
• 快速，浅呼吸
• 轻微发烧

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛或温暖注射部位
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于panitumumab：静脉注射液

皮肤科

非常常见（10％或更多）：红斑（66％），瘙痒（58％），痤疮样皮炎（57％），皮疹（22％），皮肤裂痕（20％），剥脱性皮疹（18％），脱发（ 15％）

常见（1％至10％）：皮肤干燥，指甲异常，皮肤脱落，皮肤溃疡，脓疱疹，流行性皮疹，掌-红斑感觉异常综合征

上市后报告：皮肤坏死，危及生命和致命性大疱性粘膜皮肤病^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹痛（25％），恶心（23％），腹泻（21％），便秘（21％），呕吐（19％）

常见（1％至10％）：口腔炎，粘膜炎症，口干^[参考]

当与伊立替康联合使用时，腹泻的发生率和严重性增加。在一项接受帕尼单抗联合伊立替康，5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合治疗的19位患者的研究中，3级或4级腹泻的发生率为58％，并且有1位患者致命。不建议将panitumumab与亚叶酸钙合并使用。 ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：厌食症（36％），低镁血症（30％），低钾血症（21％），体重减轻（18％）

常见（1％至10％）：脱水

未报告频率：低钙血症^[参考]

镁的中位数降低了0.1 mmol / L。需要口服或静脉补充电解质的低镁血症（3或4级）发生在2％的患者中。帕尼单抗开始后6周或更长时间发生低镁血症。在某些患者中，低镁血症与低钙血症有关。在帕尼单抗治疗期间和结束后的八周内应监测患者的电解质。在帕尼单抗治疗完成后的八周内，应定期监测患者的低镁血症和低钙血症。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（18％），咳嗽（15％）

常见（1％至10％）：鼻出血，肺栓塞

罕见（0.1％至1％）：肺纤维化

未报告的频率：鼻干燥，间质性肺疾病（包括致命病例），肺浸润^[参考]

发生间质性肺疾病，肺炎或肺浸润的患者应永久停用Panitumumab。 ^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：睫毛生长，睑缘炎，流泪增加，眼充血，干眼，眼瘙痒，眼睛刺激，结膜炎

罕见（0.1％至1％）：眼睑刺激，角膜炎

罕见（小于0.1％）：溃疡性角膜炎^[参考]

过敏症

严重的输液反应被确认为过敏反应，支气管痉挛，发烧，发冷和低血压。尽管尚无关于panitumumab发生致命性输注反应的报道，但其他单克隆抗体产品也有致命事件发生。如果发生严重的输液反应，应停止输液。根据反应的严重程度和/或持续性，可能需要永久停用帕尼单抗。 ^[参考]

常见（1％至10％）：过敏

稀有（小于0.1％）：过敏反应，输液反应^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血

常见（1％至10％）：白细胞减少症^[参考]

免疫学的

很常见（10％或更多）：甲沟炎（25％）

常见（1％至10％）：脓疱疹，蜂窝织炎，毛囊炎，局部感染

罕见（0.1％至1％）：眼部感染，眼睑感染

上市后报告：血管性水肿^[参考]

神经系统

未报告频率：头痛^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（26％），周围水肿（12％）

常见（1％至10％）：粘膜炎症，发热，发冷^[参考]

肾的

未报告频率：急性肾衰竭（出现腹泻和脱水的患者） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人大肠癌的常用剂量

每14天60分钟静脉输注6 mg / kg；如果可以接受第一次输注，则在30至60分钟内进行后续输注；在90分钟内服用高于1000毫克的剂量

评论：
在治疗开始之前，评估结直肠肿瘤中的RAS突变状态，并确认外显子2（第12和13号密码子），第3外显子（第59和61号密码子）和第4外显子（第117和第117号密码子）不存在RAS突变。 146）。
-有关发生输液反应或皮肤毒性的患者的剂量调整，请参见剂量调整。

用途：用于治疗野生型RAS（由FDA批准的此用途定义为KRAS和NRAS中的野生型）转移性结直肠癌（mCRC）：
-与FOLFOX结合用于一线治疗。
-在先接受氟嘧啶，奥沙利铂和含伊立替康的化疗后，疾病发展后为单一疗法。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

注入反应的剂量修改：
-在输液过程中经历轻度或中度（1级或2级）输液反应的患者，将输液率降低50％。
-在发生严重输液反应的患者中终止输液。
-根据反应的严重程度和/或持续性，永久终止治疗。
皮肤毒性的剂量修改：
-在首次发生3级（NCI-CTC / CTCAE）皮肤病学反应时，停药1至2剂。如果反应改善到低于3级，请以原始剂量重新开始治疗。
-在第二次发生3级（NCI-CTC / CTCAE）皮肤病学反应时，停药1至2剂。如果反应改善到低于3级，请以原始剂量的80％重新开始治疗。
-在第三次发生3级（NCI-CTC / CTCAE）皮肤病学反应时，停药1至2剂。如果反应改善到低于3级，请以原始剂量的60％重新开始治疗。
-在第四次发生3级（NCI-CTC / CTCAE）皮肤病学反应后，永久终止治疗。
-发生4级皮肤病反应后永久停止治疗，或停药1或2剂后仍无法恢复的3级（NCI-CTC / CTCAE）皮肤病反应。

预防措施

美国盒装警告：
皮肤毒性：
-接受单药治疗的患者中有90％发生皮肤毒性反应，严重者（NCI-CTC 3级及更高）发生皮肤毒性反应。症状包括但不限于痤疮样皮炎，瘙痒，红斑，皮疹，皮肤脱落，甲沟炎，皮肤干燥和皮肤裂痕。发生皮肤病或软组织毒性的患者应进行炎症或感染后遗症监测。
-已观察到威胁生命的致命感染并发症，包括坏死性筋膜炎，脓肿，败血症和大疱性粘膜皮肤病，并伴有水疱，糜烂和皮肤脱落。尚未确定这些粘膜皮肤不良反应是否与EGFR抑制直接相关或与特异免疫相关影响（例如，史蒂文斯·约翰逊综合症或中毒性表皮坏死）有关。
-修改与严重或威胁生命的炎性或感染性并发症相关的皮肤病或软组织毒性的剂量，停药治疗或中止治疗。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-治疗应由有抗癌治疗经验的医生指导。
-请勿以静脉推注或推注的方式进行管理。
-通过静脉输液泵，使用低蛋白结合的0.2或0.22微米在线过滤器，通过外围管线或留置导管进行给药。
-输注前后用0.9％氯化钠冲洗管路。
-请勿在与该药物相同的IV线中使用其他药物。

储存要求：
-将未使用的样品瓶存放在原始纸箱中，并在2C至8C的温度下避免直射，直到需要时为止。不要冻结。
-如果在室温下保存，则稀释液应在制备后的6小时内使用；如果在2C至8 C下保存，则应在稀释后的24小时内使用。
-请勿摇动未使用的样品瓶。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-在输液期间应有用于治疗严重输液反应的资源。
-在开始治疗之前，评估结肠直肠肿瘤中的KRAS突变状态，并使用经过批准的测试确认不存在KRAS突变。
-已报告严重腹泻和脱水患者的急性肾衰竭。
-该药物未用于治疗KRAS突变型mCRC或KRAS突变状态未知的患者。

患者建议：
-向处方者报告任何不良反应。
-戴上防晒霜和帽子，并限制阳光直射，因为阳光可能会使潜在的皮肤反应恶化。