为了减少耐药细菌的发展,保持Panixine DisperDose和其他抗菌药物的有效性,Panixine DisperDose应该仅用于治疗或预防被证明或强烈怀疑是由细菌引起的感染。
Panixine品牌名称在美国已经停产。如果此产品的非专利版本已获得FDA的批准,则可能会有通用的等同形式。
头孢氨苄,USP是一种旨在口服的半合成头孢菌素抗生素。它是7-(D-α-氨基-α-苯基乙酰胺基)-3-甲基-3-cephem-4-羧酸一水合物。头孢氨苄的分子式为C 16 H 17 N 3 O 4 S•H 2 O,分子量为365.41。
头孢氨苄具有以下结构式:
头孢氨苄的核与其他头孢菌素抗生素的核有关。该化合物是两性离子。即,该分子同时包含碱性和酸性基团。水中头孢氨苄的等电点约为4.5至5。
可用的头孢氨苄的结晶形式是一水合物。它是具有苦味的白色结晶固体。在室温下在水中的溶解度低; 1或2 mg / mL可能很容易溶解,但是要获得更高的浓度却越来越困难。
头孢菌素与青霉素的不同之处在于双环系统的结构。头孢氨苄在7-氨基位置具有D-苯基缩水甘油基作为取代基,在3-位具有未取代的甲基。
每个口服的头孢氨苄片剂均含有相当于125 mg(360μmol)或250 mg(720μmol)头孢氨苄的头孢氨苄一水合物。
此外,每种用于口服混悬液的头孢氨苄片剂均含有以下非活性成分:阿斯巴甜*,胶体二氧化硅,交聚维酮,D&C黄10号铝色淀,果胶香精,硬脂酸镁,甘露醇,微晶纤维素,薄荷香精,聚维酮。
*请参阅注意事项
头孢氨苄是酸稳定的,可以不考虑进餐而服用。口服后迅速吸收。服用250毫克,500毫克和1克常规头孢氨苄之后,在1小时内分别获得约9、18和32 mcg / mL的平均峰值血清水平。给药后6小时出现可测量的水平。
服用相当于500 mg头孢氨苄的Ranbaxy's Panixine DisperDose片剂后,在1小时内平均血清峰值浓度为15.25 mcg / mL。服用相当于500 mg头孢氨苄的常规头孢氨苄悬浮液后,在1小时时平均血清平均峰值为14.67 mcg / mL。服用Ranbaxy的Panixine DisperDose 6小时后,可测量的水平存在。
头孢氨苄通过肾小球滤过和肾小管分泌物排出尿液。研究表明,超过90%的药物在8小时内从尿液中原样排泄。在此期间,250 mg,500 mg和1 g剂量后的最高尿液浓度分别约为1,000、2,200和5,000 mcg / mL。
体外试验表明,由于头孢菌素抑制了细胞壁的合成,因此具有杀菌作用。如“适应症和用途”部分所述,头孢氨苄已显示出在体外和临床感染中均对下列微生物的大多数菌株具有活性。
需氧菌,革兰氏阳性:
金黄色葡萄球菌(包括产生青霉素酶的菌株)
表皮葡萄球菌(青霉素易感菌株)
肺炎链球菌
化脓性链球菌
需氧菌,革兰氏阴性:
大肠杆菌
嗜血杆菌流感
肺炎克雷伯菌
卡他莫拉氏菌(Branhamella)
奇异变形杆菌
注意:耐甲氧西林的葡萄球菌和大多数肠球菌菌株(粪肠球菌[以前称为粪链球菌])对头孢菌素(包括头孢氨苄)有耐药性。它对大多数肠杆菌属,摩根氏菌和寻常变形杆菌没有活性。它对假单胞菌属或钙乙酸不动杆菌没有活性。
需要测量区域直径的定量方法提供了细菌对抗菌化合物敏感性的可重复估算。一种推荐用于磁盘以测试微生物对头孢氨苄敏感性的标准方法1是使用30 mcg头孢菌素磁盘。解释涉及在圆盘试验中获得的直径与头孢氨苄的最小抑菌浓度(MIC)的相关性。
实验室提供的有关使用30 mcg头孢菌素磁盘的标准单磁盘药敏试验结果的报告应根据以下标准进行解释:
区域直径(毫米) | 解释 |
≥18 | (S)易感 |
15至17 | (I)中级 |
≤14 | (R)耐 |
报告“易感”表示病原体很可能会被血液中通常可达到的抗菌化合物浓度所抑制。 “中级”报告表明该结果应视为模棱两可,并且,如果微生物不能完全替代其他具有临床可行性的药物,则应重复该测试。该类别表示在生理上集中药物的身体部位或可以使用高剂量药物的情况下可能的临床适用性。此类别还提供了一个缓冲区,可防止小的不受控制的技术因素导致解释上的重大差异。报告“抗药性”表明血液中通常可达到的抗微生物化合物浓度不太可能具有抑制作用,应选择其他疗法。
MIC或MBC的测量以及达到的抗菌化合物浓度可能适合指导某些感染的治疗。 (请参阅“临床药理学”部分,以获取在受感染的身体部位获得的药物浓度以及该抗微生物药物产品的其他药代动力学特性的信息。)
标准化的药敏测试程序要求使用实验室控制的微生物。在这些实验室测试质量控制菌株中,30 mcg头孢菌素盘应提供以下区域直径:
微生物 | 区域直径(毫米) |
大肠杆菌ATCC 25922 | 15至21 |
金黄色葡萄球菌ATCC 25923 | 29至37 |
用于确定MIC的定量方法提供了细菌对抗菌化合物敏感性的可重现估计。一种这样的标准化程序使用标准化的稀释方法2 (肉汤,琼脂,微量稀释)或与头孢菌素粉末相当的方法。应当根据以下标准解释获得的MIC值:
MIC(微克/毫升) | 解释 |
≤8 | (S)易感 |
16 | (I)中级 |
≥32 | (R)耐 |
对于使用扩散技术的结果,解释应如上所述。
与标准扩散技术一样,稀释方法也需要使用实验室控制微生物。标准头孢菌素粉应提供以下MIC值:
微生物 | MIC(微克/毫升) |
大肠杆菌ATCC 25922 | 4至16 |
粪肠球菌ATCC 29212 | 8至32 |
金黄色葡萄球菌ATCC 29213 | 0.12至0.5 |
为了减少耐药细菌的发展,保持Panixine DisperDose和其他抗菌药物的有效性,Panixine DisperDose应该仅用于治疗或预防被证明或强烈怀疑是由敏感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时,在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下,局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。
当由指定微生物的易感菌株引起时,头孢氨苄可用于治疗以下感染:
肺炎链球菌和化脓性链球菌引起的呼吸道感染(青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药物。头孢氨苄通常可有效根除鼻咽中的链球菌;但是,目前尚无建立头孢氨苄在预防风湿热中功效的大量数据。)
肺炎链球菌,流感嗜血杆菌,葡萄球菌,链球菌和卡他氏菌引起的中耳炎
由葡萄球菌和/或链球菌引起的皮肤和皮肤结构感染
由葡萄球菌和/或奇异假单胞菌引起的骨感染
由大肠杆菌,奇异杆菌和肺炎克雷伯菌引起的泌尿生殖道感染,包括急性前列腺炎
注意:应在治疗之前和期间开始培养和药敏试验。必要时应进行肾功能研究。
对头孢菌素类药物过敏的患者禁用头孢氨苄。
在进行头孢氨苄治疗之前,应对头孢氨苄和青霉素进行超敏反应。对青霉素敏感的患者应谨慎给予头孢菌素C衍生物。
严重的超敏反应可能需要依非那敏和其他紧急措施
有一些临床和实验室证据表明青霉素和头孢菌素具有部分交叉变应原性。据报道患者对两种药物都有严重反应(包括过敏反应)。
任何表现出某种形式的过敏,特别是对药物过敏的患者,都应谨慎使用抗生素。关于头孢氨苄,没有例外。
几乎所有的抗菌剂(包括头孢氨苄)都已报道了伪膜性结肠炎,其范围从轻度到危及生命。因此,重要的是在服用抗菌药物后的腹泻患者中考虑这种诊断。
用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群,并可能导致梭状芽胞杆菌过度生长。研究表明,艰难梭菌产生的毒素是抗生素相关性结肠炎的主要原因之一。
在确定了伪膜性结肠炎的诊断后,应开始采取适当的治疗措施。轻度假膜性结肠炎病例通常仅对停药有反应。在中度至重度病例中,应考虑使用液体和电解质进行管理,补充蛋白质,并使用临床上对艰难梭菌结肠炎有效的抗菌药物进行治疗。
怀孕使用-尚未确定本产品在怀孕期间使用的安全性。
在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性指征的情况下开具Panixine DisperDose不可能给患者带来好处,并增加了产生耐药细菌的风险。
应该仔细跟踪患者,以便可以检测到任何副作用或药物特有的异常表现。如果发生对头孢氨苄的过敏反应,应停药,并用常规药物(例如肾上腺素或其他加压胺,抗组胺药或皮质类固醇)治疗患者。
长时间使用头孢氨苄可能导致不敏感生物的过度生长。仔细观察患者至关重要。如果在治疗过程中发生重感染,则应采取适当措施。
头孢菌素类抗生素治疗期间已报告直接Coombs阳性试验。在血液学研究中或在输血交叉配对过程中对未成年人进行抗球蛋白测试时或对母亲在分娩前接受头孢菌素抗生素的新生儿进行Coombs测试时,应认识到Coombs测试阳性可能是由于药品。
在肾功能明显受损的情况下,应谨慎使用头孢氨苄。在这种情况下,应进行仔细的临床观察和实验室研究,因为安全剂量可能低于通常推荐的剂量。
指示的手术程序应与抗生素治疗结合进行。
施用头孢氨苄的结果可能是尿液中葡萄糖的假阳性反应。本尼迪克特和费林的解决方案以及Clinitest®片剂都可以观察到这一点。
有胃肠道疾病,特别是结肠炎病史的人应谨慎开处方广谱抗生素。
应建议患者仅使用Panixine DisperDose等抗菌药物来治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染(例如普通感冒)。当开具Panixine DisperDose处方来治疗细菌感染时,应告知患者尽管在治疗过程中早期感觉好转是很普遍的,但应严格按照指示服用药物。跳过剂量或未完成整个治疗过程可能会(1)降低立即治疗的有效性,并且(2)增加细菌产生耐药性的可能性,并且将来无法通过Panixine DisperDose或其他抗菌药物治疗。
药品随附有《患者信息表》。
每片125毫克的头孢氨苄口服混悬液片剂含有2.8毫克苯丙氨酸;每250毫克口服悬浮液的头孢氨苄片含5.6毫克苯丙氨酸。
在接受单次500 mg头孢氨苄和二甲双胍剂量的健康受试者中,血浆二甲双胍的平均C max和AUC分别平均增加了34%和24%,二甲双胍的平均肾脏清除率降低了14%。没有关于多次剂量任一种药物后头孢氨苄和二甲双胍相互作用的信息。
尽管未在本研究中观察到,但通过有机阳离子转运蛋白系统抑制肾小管分泌,可能联合使用头孢氨苄和二甲双胍可能引起不良反应。因此,建议同时服用头孢氨苄和二甲双胍的患者进行仔细的患者监测和二甲双胍的剂量调整。
丙磺舒与其他β-内酰胺一样,丙磺舒抑制了头孢氨苄的肾脏排泄。
怀孕类别B —每天在怀孕前和怀孕期间以250或500 mg / kg的剂量向大鼠口服头孢氨苄,或仅在器官发生期间向大鼠和小鼠口服头孢氨苄,对生育力,胎儿生存力,胎儿均无不良影响重量或垫料尺寸。请注意,尚未确定人类怀孕期间头孢氨苄的安全性。
与成年动物相比,头孢氨苄在断奶和新生大鼠中没有显示出增强的毒性。但是,由于对人体的研究不能排除造成伤害的可能性,因此只有在明确需要的情况下,才应在怀孕期间使用头孢氨苄。
服用500毫克后,牛奶中头孢氨苄的排泄量最多增加4小时。药物达到最高水平4 mcg / mL,然后逐渐下降,并在给药后8小时消失。给护理妇女服用头孢氨苄时应格外小心。
在3篇发表的头孢氨苄临床研究中的701名受试者中,有433名(62%)年龄在65岁以上。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异,其他报告的临床经验也未发现老年与较年轻患者之间的反应差异,但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。
已知头孢氨苄基本上由肾脏排泄,肾功能受损的患者对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降,因此应谨慎选择剂量,这可能对监测肾功能可能有用(请参见注意事项,一般)。
伪膜性结肠炎的症状可能在抗生素治疗期间或之后出现。恶心和呕吐的报道很少。最常见的副作用是腹泻。这种情况很少严重到足以保证停止治疗。消化不良,胃炎和腹痛也已发生。与一些青霉素和其他一些头孢菌素一样,很少有短暂性肝炎和胆汁淤积性黄疸的报道。
已观察到以皮疹,荨麻疹,血管性水肿以及很少见的多形性红斑,史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死形式出现的过敏反应。这些反应通常在停药后消退。在其中一些反应中,可能需要支持疗法。也有过敏反应的报道。
其他反应包括生殖器和肛门瘙痒症,生殖器念珠菌病,阴道炎和白带,头晕,疲劳,头痛,躁动,意识错乱,幻觉,关节痛,关节炎和关节疾病。很少报道可逆性间质性肾炎。嗜酸性粒细胞增多,中性粒细胞减少,血小板减少以及AST和ALT轻微升高已有报道。
口服过量的症状可能包括恶心,呕吐,上腹不适,腹泻和血尿。如果存在其他症状,则可能是继发于潜在的疾病状态,过敏反应或由于摄入第二种药物而引起的毒性。
要获取有关药物过量治疗的最新信息,一个好的资源是您经过认证的区域毒物控制中心。经认证的毒物控制中心的电话号码在《内科医师参考手册》(PDR)中列出。在管理用药过量时,请考虑患者可能出现多种药物用药过量,药物之间的相互作用以及异常的药物动力学。
除非已摄入正常剂量的头孢氨苄的5至10倍,否则就没有必要进行胃肠道去污。
保护患者的呼吸道并支持通气和灌注。在可接受的范围内认真监测和维持患者的生命体征,血气,血清电解质等。通过服用活性炭可以减少胃肠道药物的吸收,活性炭在许多情况下比呕吐或灌洗更有效。 ;考虑用木炭代替胃排空或除胃排空之外。随着时间的推移反复使用木炭可能会加速消除某些已被吸收的药物。使用胃排空或木炭时,应保护患者的呼吸道。
尚未建立强迫利尿,腹膜透析,血液透析或木炭血液灌注对过量服用头孢氨苄的有益作用。但是,极不可能指出其中一种程序。
大鼠头孢氨苄的口服中位致死剂量为5,000 mg / kg。
在水中完全混合后口服Panixine DisperDose 。
Panixine DisperDose的使用说明:将一片药片与少量水混合(约2茶匙)。喝全部混合物。用额外的少量水冲洗容器,并喝完内含物以确保服用全部剂量。不要咀嚼或吞咽药片。药片不会在您的口腔中迅速溶解。
成人-成人剂量每天分1至4克不等。成人通常的剂量是每6小时250毫克。对于以下感染,每15小时可服用500 mg:链球菌性咽炎,皮肤和皮肤结构感染以及15岁以上患者的单纯性膀胱炎。膀胱炎治疗应持续7至14天。对于更严重的感染或由不易感染的生物引起的感染,可能需要更大剂量。如果需要的头孢氨苄日剂量大于4 g,则应考虑适当剂量的肠胃外头孢菌素。
小儿患者—小儿患者通常建议的日剂量为25至50 mg / kg,分次服用。对于1岁以上患者的链球菌性咽炎以及皮肤和皮肤结构感染,每日总剂量可以分次服用,每12小时给药一次。
*通过整片或半片可能无法获得小儿患者的某些剂量。因此,头孢氨苄口服混悬液可能更适合小儿人群的剂量。 | ||||
孩子的体重 | 头孢氨苄悬浮液125 mg / 5 mL | 头孢氨苄悬浮液250 mg / 5 mL | 头孢氨苄口服混悬液片125 mg * | 头孢克辛片口服混悬剂250 mg * |
10公斤(22磅) | ½至1茶匙茶匙 | 1/4至½tsp qid | *½至1片装qid | --- |
20公斤(44磅) | 1至2茶匙QID | ½至1茶匙茶匙 | 1至2片qid | *½至1片装qid |
40公斤(88磅) | 2至4茶匙QID | 1至2茶匙QID | 2至4片qid | 1至2片qid |
要么 | ||||
孩子的体重 | 头孢氨苄悬浮液125 mg / 5 mL | 头孢氨苄悬浮液250 mg / 5 mL | 头孢氨苄口服混悬液片125 mg * | 头孢克辛片口服混悬剂250 mg * |
10公斤(22磅) | 1至2茶匙竞标价格 | ½至1茶匙投标 | 1至2片竞标 | *½至1平板电脑出价 |
20公斤(44磅) | 2至4茶匙竞标价格 | 1至2茶匙竞标价格 | 2至4片竞标 | 1至2片竞标 |
40公斤(88磅) | 4至8茶匙竞标价格 | 2至4茶匙竞标价格 | 4至8片竞标 | 2至4片竞标 |
在严重感染中,剂量可以加倍。
在中耳炎的治疗中,临床研究表明,需要分4次服用75至100 mg / kg /天的剂量。
在治疗β-溶血性链球菌感染时,应给予治疗剂量的头孢氨苄至少10天。
Panixine DisperDose (头孢氨苄口服混悬液片):
每片口服混悬剂含有125 mg或250 mg头孢氨苄作为一水合物。
125毫克口服悬浮片
125毫克是浅黄色的胶囊状片剂,一侧带有深断线,另一侧带有刻痕,带有薄荷味。平板电脑在刻痕线的一侧刻有“ RC”,在刻痕线的另一侧刻有“ 80”。
NDC 10631-573-20 20瓶
NDC 10631-573-40瓶40
NDC 10631-573-01瓶100
NDC 10631-573-41泡罩单位剂量包装40(5 x 8)
NDC 10631-573-80带状单位剂量包装100(10 x 10)
NDC 10631-573-42带状剂量包装40(5 x 8)
NDC 10631-573-77泡罩单位剂量包装100(10 x 10)
250毫克口服混悬剂
250毫克是浅黄色的胶囊状片剂,一侧具有深折线,另一侧具有刻痕,具有薄荷味。平板电脑在刻痕线的一侧刻有“ RC”,刻痕线的另一侧刻有“ 81”。
NDC 10631-574-20 20瓶
NDC 10631-574-40瓶40
NDC 10631-574-01瓶100
NDC 10631-574-41泡罩单位剂量包装40(5 x 8)
NDC 10631-574-80带状单位剂量包装100(10 x 10)
NDC 10631-574-42带状剂量包装40(5 x 8)
NDC 10631-574-77泡罩单位剂量包装100(10 x 10)
瓶子包装中包含干燥剂。
分配在密封的,耐光的容器中。
存放在20 – 25°C(68 – 77°F)。 [请参阅USP控制的室温]。
该产品还可以作为:
头孢氨苄口服混悬液:
125毫克/ 5毫升
NDC 63304-958-01-100毫升瓶
NDC 63304-958-02-200毫升瓶
250毫克/ 5毫升
NDC 63304-959-01-100毫升瓶
NDC 63304-959-02-200毫升瓶
有关完整的处方信息,请参阅头孢克辛口服混悬液包装说明书。
1.国家临床实验室标准委员会:抗菌片药敏试验的性能标准-第五版。 NCCLS批准的标准NCCLS文件M2-A5,第13卷,第24期,NCCLS,宾夕法尼亚州比利亚诺瓦,1993年。
2.美国国家临床实验室标准委员会:对需氧生长的细菌的第三版稀释抗菌药敏试验的方法。批准的标准NCCLS文件M7-A3,第13卷,第25号,NCCLS,比利亚诺瓦,PA 1993。
DisperDose®
(口服口服头孢氨苄片)
患者使用方向
服用前将一种Panixine DisperDose片剂与水混合。
1.从瓶子或单位剂量包装中取出一粒药片。
2.将平板电脑放入少量水中(约2茶匙)。
3.旋转或搅拌直至完全混合。
4.混合后立即饮用混合物。 (混合物为浅黄色,具有果味的薄荷味。)
5.确保喝完所有混合物。
6.用少量的水冲洗容器,并饮用内含物,以确保完全服用。
不要咀嚼或吞咽的Panixine DisperDose片整体。药片不会在您的口腔中迅速溶解。
按照医生或其他医疗保健提供者的建议服用所有药物。
不要将Panixine DisperDose与水以外的任何其他液体混合。
制造用于:
Ranbaxy实验室有限公司
杰克逊维尔,佛罗里达州32257美国
创建人:Ranbaxy Laboratories Limited
新德里-110019,印度
2006年12月
Panixine DISPERDOSE 头孢氨苄片,可溶 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Panixine DISPERDOSE 头孢氨苄片,可溶 | ||||||||||||||||||||||||||||
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贴标机-Ranbaxy Laboratories,Inc. |
注意:本文档包含有关头孢氨苄的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Panixine。
适用于头孢氨苄:口服胶囊,口服混悬剂,口服片剂
头孢氨苄(帕尼辛中所含的活性成分)及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用头孢氨苄时,如果出现以下任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
罕见
发病率未知
头孢氨苄的一些副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
发病率未知
适用于头孢氨苄:口服胶囊,口服粉剂,口服片剂,分散性口服片剂
最常见的副作用包括腹泻,消化不良,胃炎,恶心和呕吐。 [参考]
未报告频率:腹泻,恶心,呕吐,消化不良,胃炎,腹痛,肛门瘙痒,艰难梭菌相关性腹泻/结肠炎/伪膜性结肠炎
上市后报告:结肠炎[参考]
未报告频率:直接Coombs测试血清转化,凝血酶原活性降低/凝血酶原时间延长,嗜酸性粒细胞增多,中性粒细胞减少,血小板减少,溶血性贫血
上市后报告:再生障碍性贫血,全血细胞减少症,白细胞减少症,粒细胞缺乏症[参考]
未报告的频率:荨麻疹,皮疹,多形性红斑,史蒂文斯·约翰逊综合征,中毒性表皮坏死/皮下坏死[参考]
未报告的频率:短暂性肝炎,胆汁淤积性黄疸,AST和ALT升高
上市后报道:胆红素增加[参考]
未报告频率:过敏/过敏反应,血管水肿,过敏[参考]
过敏反应(包括荨麻疹和血管性水肿)通常在治疗中断后消退。 [参考]
未报告频率:生殖器瘙痒,生殖器念珠菌病,外阴阴道炎/阴道炎和白带[参考]
未报告频率:癫痫发作,头晕,头痛[参考]
未报告频率:躁动,神志不清,幻觉[参考]
未报告频率:关节痛,关节炎,关节疾病[参考]
未报告频率:可逆性间质性肾炎
上市后报告:肾功能不全,中毒性肾病,血尿素氮增加,肌酐增加[参考]
未报告频率:疲劳
上市后报告:发烧[参考]
未报告频率:耐药菌发生发展[参考]
上市后报告:碱性磷酸酶增加,乳酸脱氢酶(LDH)增加[参考]
上市后报告:出血[参考]
1.“产品信息。Keflex(头孢氨苄)。”位于印第安纳州印第安纳波利斯的Dista Products Company。
2.“产品信息。达克斯比亚(头孢氨苄)。”田纳西州约翰逊城,皇冠实验室。
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
4. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
为了减少耐药细菌的发展,保持Panixine DisperDose和其他抗菌药物的有效性,Panixine DisperDose应该仅用于治疗或预防被证明或强烈怀疑是由细菌引起的感染。
Panixine品牌名称在美国已停产。如果此产品的非专利版本已获得FDA的批准,则可能会有通用的等同形式。
头孢氨苄,USP是一种旨在口服的半合成头孢菌素抗生素。它是7-(D-α-氨基-α-苯基乙酰胺基)-3-甲基-3-cephem-4-羧酸一水合物。头孢氨苄的分子式为C 16 H 17 N 3 O 4 S•H 2 O,分子量为365.41。
头孢氨苄具有以下结构式:
头孢氨苄的核与其他头孢菌素抗生素的核有关。该化合物是两性离子。即,该分子同时包含碱性和酸性基团。水中头孢氨苄的等电点约为4.5至5。
可用的头孢氨苄的结晶形式是一水合物。它是具有苦味的白色结晶固体。在室温下在水中的溶解度低; 1或2 mg / mL可能很容易溶解,但是要获得更高的浓度却越来越困难。
头孢菌素与青霉素的不同之处在于双环系统的结构。头孢氨苄在7-氨基位置具有D-苯基缩水甘油基作为取代基,在3-位具有未取代的甲基。
每个口服的头孢氨苄片剂均含有相当于125 mg(360μmol)或250 mg(720μmol)头孢氨苄的头孢氨苄一水合物。
此外,每种用于口服混悬液的头孢氨苄片剂均含有以下非活性成分:阿斯巴甜*,胶体二氧化硅,交聚维酮,D&C黄10号铝色淀,果胶香精,硬脂酸镁,甘露醇,微晶纤维素,薄荷香精,聚维酮。
*请参阅注意事项
头孢氨苄是酸稳定的,可以不考虑进餐而服用。口服后迅速吸收。服用250毫克,500毫克和1克常规头孢氨苄之后,在1小时内分别获得约9、18和32 mcg / mL的平均峰值血清水平。给药后6小时出现可测量的水平。
服用相当于500 mg头孢氨苄的Ranbaxy's Panixine DisperDose片剂后,在1小时内平均血清峰值浓度为15.25 mcg / mL。服用相当于500 mg头孢氨苄的常规头孢氨苄悬浮液后,在1小时时平均血清平均峰值为14.67 mcg / mL。服用Ranbaxy的Panixine DisperDose 6小时后,可测量的水平存在。
头孢氨苄通过肾小球滤过和肾小管分泌物排出尿液。研究表明,超过90%的药物在8小时内从尿液中原样排泄。在此期间,250 mg,500 mg和1 g剂量后的最高尿液浓度分别约为1,000、2,200和5,000 mcg / mL。
体外试验表明,由于头孢菌素抑制了细胞壁的合成,因此具有杀菌作用。如“适应症和用途”部分所述,头孢氨苄已显示出在体外和临床感染中均对下列微生物的大多数菌株具有活性。
需氧菌,革兰氏阳性:
金黄色葡萄球菌(包括产生青霉素酶的菌株)
表皮葡萄球菌(青霉素易感菌株)
肺炎链球菌
化脓性链球菌
需氧菌,革兰氏阴性:
大肠杆菌
嗜血杆菌流感
肺炎克雷伯菌
卡他莫拉氏菌(Branhamella)
奇异变形杆菌
注意:耐甲氧西林的葡萄球菌和大多数肠球菌菌株(粪肠球菌[以前称为粪链球菌])对头孢菌素(包括头孢氨苄)有耐药性。它对大多数肠杆菌属,摩根氏菌和寻常变形杆菌没有活性。它对假单胞菌属或钙乙酸不动杆菌没有活性。
需要测量区域直径的定量方法提供了细菌对抗菌化合物敏感性的可重复估算。一种推荐用于磁盘以测试微生物对头孢氨苄敏感性的标准方法1是使用30 mcg头孢菌素磁盘。解释涉及在圆盘试验中获得的直径与头孢氨苄的最小抑菌浓度(MIC)的相关性。
实验室提供的有关使用30 mcg头孢菌素磁盘的标准单磁盘药敏试验结果的报告应根据以下标准进行解释:
区域直径(毫米) | 解释 |
≥18 | (S)易感 |
15至17 | (I)中级 |
≤14 | (R)耐 |
报告“易感”表示病原体很可能会被血液中通常可达到的抗菌化合物浓度所抑制。 “中级”报告表明该结果应视为模棱两可,并且,如果微生物不能完全替代其他具有临床可行性的药物,则应重复该测试。该类别表示在生理上集中药物的身体部位或可以使用高剂量药物的情况下可能的临床适用性。此类别还提供了一个缓冲区,可防止小的不受控制的技术因素导致解释上的重大差异。报告“抗药性”表明血液中通常可达到的抗微生物化合物浓度不太可能具有抑制作用,应选择其他疗法。
MIC或MBC的测量以及达到的抗菌化合物浓度可能适合指导某些感染的治疗。 (请参阅“临床药理学”部分,以获取在受感染的身体部位获得的药物浓度以及该抗微生物药物产品的其他药代动力学特性的信息。)
标准化的药敏测试程序要求使用实验室控制的微生物。在这些实验室测试质量控制菌株中,30 mcg头孢菌素盘应提供以下区域直径:
微生物 | 区域直径(毫米) |
大肠杆菌ATCC 25922 | 15至21 |
金黄色葡萄球菌ATCC 25923 | 29至37 |
用于确定MIC的定量方法提供了细菌对抗菌化合物敏感性的可重现估计。一种这样的标准化程序使用标准化的稀释方法2 (肉汤,琼脂,微量稀释)或与头孢菌素粉末相当的方法。应当根据以下标准解释获得的MIC值:
MIC(微克/毫升) | 解释 |
≤8 | (S)易感 |
16 | (I)中级 |
≥32 | (R)耐 |
对于使用扩散技术的结果,解释应如上所述。
与标准扩散技术一样,稀释方法也需要使用实验室控制微生物。标准头孢菌素粉应提供以下MIC值:
微生物 | MIC(微克/毫升) |
大肠杆菌ATCC 25922 | 4至16 |
粪肠球菌ATCC 29212 | 8至32 |
金黄色葡萄球菌ATCC 29213 | 0.12至0.5 |
为了减少耐药细菌的发展,保持Panixine DisperDose和其他抗菌药物的有效性,Panixine DisperDose应该仅用于治疗或预防被证明或强烈怀疑是由敏感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时,在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下,局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。
当由指定微生物的易感菌株引起时,头孢氨苄可用于治疗以下感染:
肺炎链球菌和化脓性链球菌引起的呼吸道感染(青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药物。头孢氨苄通常可有效根除鼻咽中的链球菌;但是,目前尚无建立头孢氨苄在预防风湿热中功效的大量数据。)
肺炎链球菌,流感嗜血杆菌,葡萄球菌,链球菌和卡他氏菌引起的中耳炎
由葡萄球菌和/或链球菌引起的皮肤和皮肤结构感染
由葡萄球菌和/或奇异假单胞菌引起的骨感染
由大肠杆菌,奇异杆菌和肺炎克雷伯菌引起的泌尿生殖道感染,包括急性前列腺炎
注意:应在治疗之前和期间开始培养和药敏试验。必要时应进行肾功能研究。
对头孢菌素类药物过敏的患者禁用头孢氨苄。
在进行头孢氨苄治疗之前,应对头孢氨苄和青霉素进行超敏反应。对青霉素敏感的患者应谨慎给予头孢菌素C衍生物。
严重的超敏反应可能需要依非那敏和其他紧急措施
有一些临床和实验室证据表明青霉素和头孢菌素具有部分交叉变应原性。据报道患者对两种药物都有严重反应(包括过敏反应)。
任何表现出某种形式的过敏,特别是对药物过敏的患者,都应谨慎使用抗生素。关于头孢氨苄,没有例外。
几乎所有的抗菌剂(包括头孢氨苄)都已报道了伪膜性结肠炎,其范围从轻度到危及生命。因此,重要的是在服用抗菌药物后的腹泻患者中考虑这种诊断。
用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群,并可能导致梭状芽胞杆菌过度生长。研究表明,艰难梭菌产生的毒素是抗生素相关性结肠炎的主要原因之一。
在确定了伪膜性结肠炎的诊断后,应开始采取适当的治疗措施。轻度假膜性结肠炎病例通常仅对停药有反应。在中度至重度病例中,应考虑使用液体和电解质进行管理,补充蛋白质,并使用临床上对艰难梭菌结肠炎有效的抗菌药物进行治疗。
怀孕使用-尚未确定本产品在怀孕期间使用的安全性。
在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性指征的情况下开具Panixine DisperDose不可能给患者带来好处,并增加了产生耐药细菌的风险。
应该仔细跟踪患者,以便可以检测到任何副作用或药物特有的异常表现。如果发生对头孢氨苄的过敏反应,应停药,并用常规药物(例如肾上腺素或其他加压胺,抗组胺药或皮质类固醇)治疗患者。
长时间使用头孢氨苄可能导致不敏感生物的过度生长。仔细观察患者至关重要。如果在治疗过程中发生重感染,则应采取适当措施。
头孢菌素类抗生素治疗期间已报告直接Coombs阳性试验。在血液学研究中或在输血交叉配对过程中对未成年人进行抗球蛋白测试时或对母亲在分娩前接受头孢菌素抗生素的新生儿进行Coombs测试时,应认识到Coombs测试阳性可能是由于药品。
在肾功能明显受损的情况下,应谨慎使用头孢氨苄。在这种情况下,应进行仔细的临床观察和实验室研究,因为安全剂量可能低于通常推荐的剂量。
指示的手术程序应与抗生素治疗结合进行。
施用头孢氨苄的结果可能是尿液中葡萄糖的假阳性反应。本尼迪克特和费林的解决方案以及Clinitest®片剂都可以观察到这一点。
有胃肠道疾病,特别是结肠炎病史的人应谨慎开处方广谱抗生素。
应建议患者仅使用Panixine DisperDose等抗菌药物来治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染(例如普通感冒)。当开具Panixine DisperDose处方来治疗细菌感染时,应告知患者尽管在治疗过程中早期感觉好转是很普遍的,但应严格按照指示服用药物。跳过剂量或未完成整个治疗过程可能会(1)降低立即治疗的有效性,并且(2)增加细菌产生耐药性的可能性,并且将来无法通过Panixine DisperDose或其他抗菌药物治疗。
药品随附有《患者信息表》。
每片125毫克的头孢氨苄口服混悬液片剂含有2.8毫克苯丙氨酸;每250毫克口服悬浮液的头孢氨苄片含5.6毫克苯丙氨酸。
在接受单次500 mg头孢氨苄和二甲双胍剂量的健康受试者中,血浆二甲双胍的平均C max和AUC分别平均增加了34%和24%,二甲双胍的平均肾脏清除率降低了14%。没有关于多次剂量任一种药物后头孢氨苄和二甲双胍相互作用的信息。
尽管未在本研究中观察到,但通过有机阳离子转运蛋白系统抑制肾小管分泌,可能联合使用头孢氨苄和二甲双胍可能引起不良反应。因此,建议同时服用头孢氨苄和二甲双胍的患者进行仔细的患者监测和二甲双胍的剂量调整。
丙磺舒与其他β-内酰胺一样,丙磺舒抑制了头孢氨苄的肾脏排泄。
怀孕类别B —每天在怀孕前和怀孕期间以250或500 mg / kg的剂量向大鼠口服头孢氨苄,或仅在器官发生期间向大鼠和小鼠口服头孢氨苄,对生育力,胎儿生存力,胎儿均无不良影响重量或垫料尺寸。请注意,尚未确定人类怀孕期间头孢氨苄的安全性。
与成年动物相比,头孢氨苄在断奶和新生大鼠中没有显示出增强的毒性。但是,由于对人体的研究不能排除造成伤害的可能性,因此只有在明确需要的情况下,才应在怀孕期间使用头孢氨苄。
服用500毫克后,牛奶中头孢氨苄的排泄量最多增加4小时。药物达到最高水平4 mcg / mL,然后逐渐下降,并在给药后8小时消失。给护理妇女服用头孢氨苄时应格外小心。
在3篇发表的头孢氨苄临床研究中的701名受试者中,有433名(62%)年龄在65岁以上。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异,其他报告的临床经验也未发现老年与较年轻患者之间的反应差异,但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。
已知头孢氨苄基本上由肾脏排泄,肾功能受损的患者对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降,因此应谨慎选择剂量,这可能对监测肾功能可能有用(请参见注意事项,一般)。
伪膜性结肠炎的症状可能在抗生素治疗期间或之后出现。恶心和呕吐的报道很少。最常见的副作用是腹泻。这种情况很少严重到足以保证停止治疗。消化不良,胃炎和腹痛也已发生。与一些青霉素和其他一些头孢菌素一样,很少有短暂性肝炎和胆汁淤积性黄疸的报道。
已观察到以皮疹,荨麻疹,血管性水肿以及很少见的多形性红斑,史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死形式出现的过敏反应。这些反应通常在停药后消退。在其中一些反应中,可能需要支持疗法。也有过敏反应的报道。
其他反应包括生殖器和肛门瘙痒症,生殖器念珠菌病,阴道炎和白带,头晕,疲劳,头痛,躁动,意识错乱,幻觉,关节痛,关节炎和关节疾病。很少报道可逆性间质性肾炎。嗜酸性粒细胞增多,中性粒细胞减少,血小板减少以及AST和ALT轻微升高已有报道。
口服过量的症状可能包括恶心,呕吐,上腹不适,腹泻和血尿。如果存在其他症状,则可能是继发于潜在的疾病状态,过敏反应或由于摄入第二种药物而引起的毒性。
要获取有关药物过量治疗的最新信息,一个好的资源是您经过认证的区域毒物控制中心。经认证的毒物控制中心的电话号码在《内科医师参考手册》(PDR)中列出。在管理用药过量时,请考虑患者可能出现多种药物用药过量,药物之间的相互作用以及异常的药物动力学。
除非已摄入正常剂量的头孢氨苄的5至10倍,否则就没有必要进行胃肠道去污。
保护患者的呼吸道并支持通气和灌注。在可接受的范围内认真监测和维持患者的生命体征,血气,血清电解质等。通过服用活性炭可以减少胃肠道药物的吸收,活性炭在许多情况下比呕吐或灌洗更有效。 ;考虑用木炭代替胃排空或除胃排空之外。随着时间的推移反复使用木炭可能会加速消除某些已被吸收的药物。使用胃排空或木炭时,应保护患者的呼吸道。
尚未建立强迫利尿,腹膜透析,血液透析或木炭血液灌注对过量服用头孢氨苄的有益作用。但是,极不可能指出其中一种程序。
大鼠头孢氨苄的口服中位致死剂量为5,000 mg / kg。
在水中完全混合后口服Panixine DisperDose 。
Panixine DisperDose的使用说明:将一片药片与少量水混合(约2茶匙)。喝全部混合物。用额外的少量水冲洗容器,并喝完内含物以确保服用全部剂量。不要咀嚼或吞咽药片。药片不会在您的口腔中迅速溶解。
成人-成人剂量每天分1至4克不等。成人通常的剂量是每6小时250毫克。对于以下感染,每15小时可服用500 mg:链球菌性咽炎,皮肤和皮肤结构感染以及15岁以上患者的单纯性膀胱炎。膀胱炎治疗应持续7至14天。对于更严重的感染或由不易感染的生物引起的感染,可能需要更大剂量。如果需要的头孢氨苄日剂量大于4 g,则应考虑适当剂量的肠胃外头孢菌素。
小儿患者—小儿患者通常建议的日剂量为25至50 mg / kg,分次服用。对于1岁以上患者的链球菌性咽炎以及皮肤和皮肤结构感染,每日总剂量可以分次服用,每12小时给药一次。
*通过整片或半片可能无法获得小儿患者的某些剂量。因此,头孢氨苄口服混悬液可能更适合小儿人群的剂量。 | ||||
孩子的体重 | 头孢氨苄悬浮液125 mg / 5 mL | 头孢氨苄悬浮液250 mg / 5 mL | 头孢氨苄口服混悬液片125 mg * | 头孢克辛片口服混悬剂250 mg * |
10公斤(22磅) | ½至1茶匙茶匙 | 1/4至½tsp qid | *½至1片装qid | --- |
20公斤(44磅) | 1至2茶匙QID | ½至1茶匙茶匙 | 1至2片qid | *½至1片装qid |
40公斤(88磅) | 2至4茶匙QID | 1至2茶匙QID | 2至4片qid | 1至2片qid |
要么 | ||||
孩子的体重 | 头孢氨苄悬浮液125 mg / 5 mL | 头孢氨苄悬浮液250 mg / 5 mL | 头孢氨苄口服混悬液片125 mg * | 头孢克辛片口服混悬剂250 mg * |
10公斤(22磅) | 1至2茶匙竞标价格 | ½至1茶匙投标 | 1至2片竞标 | *½至1平板电脑出价 |
20公斤(44磅) | 2至4茶匙竞标价格 | 1至2茶匙竞标价格 | 2至4片竞标 | 1至2片竞标 |
40公斤(88磅) | 4至8茶匙竞标价格 | 2至4茶匙竞标价格 | 4至8片竞标 | 2至4片竞标 |
在严重感染中,剂量可以加倍。
在中耳炎的治疗中,临床研究表明,需要分4次服用75至100 mg / kg /天的剂量。
在治疗β-溶血性链球菌感染时,应给予治疗剂量的头孢氨苄至少10天。
Panixine DisperDose (头孢氨苄口服混悬液片):
每片口服混悬剂含有125 mg或250 mg头孢氨苄作为一水合物。
125毫克口服悬浮片
125毫克是浅黄色的胶囊状片剂,一侧带有深断线,另一侧带有刻痕,带有薄荷味。平板电脑在刻痕线的一侧刻有“ RC”,在刻痕线的另一侧刻有“ 80”。
NDC 10631-573-20 20瓶
NDC 10631-573-40瓶40
NDC 10631-573-01瓶100
NDC 10631-573-41泡罩单位剂量包装40(5 x 8)
NDC 10631-573-80带状单位剂量包装100(10 x 10)
NDC 10631-573-42带状剂量包装40(5 x 8)
NDC 10631-573-77泡罩单位剂量包装100(10 x 10)
250毫克口服混悬剂
250毫克是浅黄色的胶囊状片剂,一侧具有深折线,另一侧具有刻痕,具有薄荷味。平板电脑在刻痕线的一侧刻有“ RC”,刻痕线的另一侧刻有“ 81”。
NDC 10631-574-20 20瓶
NDC 10631-574-40瓶40
NDC 10631-574-01瓶100
NDC 10631-574-41泡罩单位剂量包装40(5 x 8)
NDC 10631-574-80带状单位剂量包装100(10 x 10)
NDC 10631-574-42带状剂量包装40(5 x 8)
NDC 10631-574-77泡罩单位剂量包装100(10 x 10)
瓶子包装中包含干燥剂。
分配在密封的,耐光的容器中。
存放在20 – 25°C(68 – 77°F)。 [请参阅USP控制的室温]。
该产品还可以作为:
头孢氨苄口服混悬液:
125毫克/ 5毫升
NDC 63304-958-01-100毫升瓶
NDC 63304-958-02-200毫升瓶
250毫克/ 5毫升
NDC 63304-959-01-100毫升瓶
NDC 63304-959-02-200毫升瓶
有关完整的处方信息,请参阅头孢克辛口服混悬液包装说明书。
1.国家临床实验室标准委员会:抗菌片药敏试验的性能标准-第五版。 NCCLS批准的标准NCCLS文件M2-A5,第13卷,第24期,NCCLS,宾夕法尼亚州比利亚诺瓦,1993年。
2.美国国家临床实验室标准委员会:对需氧生长的细菌的第三版稀释抗菌药敏试验的方法。批准的标准NCCLS文件M7-A3,第13卷,第25号,NCCLS,比利亚诺瓦,PA 1993。
DisperDose®
(口服口服头孢氨苄片)
患者使用方向
服用前将一种Panixine DisperDose片剂与水混合。
1.从瓶子或单位剂量包装中取出一粒药片。
2.将平板电脑放入少量水中(约2茶匙)。
3.旋转或搅拌直至完全混合。
4.混合后立即饮用混合物。 (混合物为浅黄色,具有果味的薄荷味。)
5.确保喝完所有混合物。
6.用少量的水冲洗容器,并饮用内含物,以确保完全服用。
不要咀嚼或吞咽的Panixine DisperDose片整体。药片不会在您的口腔中迅速溶解。
按照医生或其他医疗保健提供者的建议服用所有药物。
不要将Panixine DisperDose与水以外的任何其他液体混合。
制造用于:
Ranbaxy实验室有限公司
杰克逊维尔,佛罗里达州32257美国
创建人:Ranbaxy Laboratories Limited
新德里-110019,印度
2006年12月
Panixine DISPERDOSE 头孢氨苄片,可溶 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Panixine DISPERDOSE 头孢氨苄片,可溶 | ||||||||||||||||||||||||||||
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贴标机-Ranbaxy Laboratories,Inc. |
已知共有26种药物与Panixine(头孢氨苄)相互作用。
注意:仅显示通用名称。
与Panixine(头孢氨苄)有5种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |