帕西瑞肽延长注射剂

帕西瑞肽延长注射剂的用途：

• 它用于治疗库欣氏病。
• 它用于治疗肢端肥大症。

在我服用Pasireotide缓释注射液之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对帕瑞肽或帕瑞肽缓释注射液的任何其他部分过敏。
• 如果您对帕瑞肽缓释注射剂过敏；帕雷西肽缓释注射液的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：钾或镁含量低。
• 如果您的血糖较高（糖尿病）。
• 如果您患有肝脏疾病。
• 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。

这不是与Pasireotide缓释注射液相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用安全的帕西瑞肽缓释注射液不会引起任何药物和健康问题。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Pasireotide缓释注射剂时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用帕瑞肽缓释注射剂。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 在开始使用Pasireotide延长释放注射之前，您将需要一个ECG。使用帕瑞肽缓释注射液时，您可能还需要心电图。与您的医生交谈。
• 帕瑞肽缓释注射液已发生高血糖。这包括新发或恶化的糖尿病。
• 按照医生的指示检查血糖。
• 告诉医生您是否有高血糖或低血糖的症状，如呼吸，闻起来像水果，头晕，呼吸急促，心跳加快，感到困惑，困倦，感觉虚弱，潮红，头痛，口渴或饥饿，尿频，摇晃或出汗。
• 胆囊出现了问题。有时，人们不得不在医院接受治疗。在某些情况下，必须切除胆囊。与医生讨论任何问题。
• 如果您还没有经历更年期并且能够怀孕，请咨询您的医生。使用Pasireotide缓释注射液可能会导致更肥沃或计划外的怀孕。
• 如果您在怀孕期间服用此药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。如果您怀孕或在服用帕瑞肽缓释注射剂时怀孕，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（帕雷西肽缓释注射液）？

按照医生的指示使用帕瑞肽缓释注射剂。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它被注射成肌肉。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿液变黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 胆囊问题的迹象，例如右上腹部区域，右肩区域或肩blade骨之间的疼痛；皮肤或眼睛发黄；发烧发冷;腹胀或胃部不适或呕吐。
• 血压高或低的迹象，例如头痛，头晕，昏倒或视力改变。
• 电解质问题的迹象，例如情绪变化，精神错乱，肌肉疼痛或无力，心跳不正常，癫痫发作，不饿或胃部不适或呕吐非常严重。
• 心跳慢。
• 腹部肿胀。
• 手臂或腿肿胀。
• 这种药物可能会降低体内某些激素的含量。如果您有异常的腹泻，头晕，感到疲倦或虚弱，恶心，不饿，昏倒，呕吐或体重减轻，请立即致电医生。
• Pasireotide缓释注射液可能会导致某种类型的异常心跳（延长QT间隔）。如果心跳加快，不正常的心跳或晕倒，请立即致电医生。

Pasireotide缓释注射液还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头痛。
• 胃痛或腹泻。
• 便秘。
• 加油站。
• 脱发。
• 鼻子或喉咙发炎。
• 头晕。
• 给予射击的刺激。
• 肌肉或关节疼痛。
• 流感样迹象。
• 感冒的迹象。
• 背疼。
• 手臂或腿部疼痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃Pasireotide延长注射剂？

• 如果您需要在家中储存帕瑞肽缓释注射剂，请与您的医生，护士或药剂师讨论如何储存。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对帕瑞瑞肽缓释注射液有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

普遍报道的Pasireotide副作用包括：乏力，胆石症，疲劳，低血糖，血清丙氨酸氨基转移酶升高，恶心和呕吐。其他副作用包括：肾上腺皮质功能不全，低血压和血糖升高。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于帕瑞肽：悬浮剂，溶液剂

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，帕西肽还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用Pasireotide时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 发冷
• 冷汗
• 混乱
• 凉爽，白皙的皮肤
• 皮肤变黑
• 尿量减少
• 萧条
• 腹泻
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 口干
• 晕倒
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 气腹或胃痛
• 头痛
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 心律不齐
• 食欲不振
• 意识丧失
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心
• 噩梦
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 反复发烧
• 癫痫发作
• 颤抖
• 皮疹
• 缓慢或快速的心跳
• 言语不清
• 胃痛或饱胀
• 出汗
• 手或脚刺痛
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 上腹部或胃痛
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 粘土色凳子
• 便秘
• 尿液变黑
• 皮肤和头发干燥
• 感觉冷
• 发热
• 脱发
• 声音嘶哑或沙哑
• 消化不良
• 瘙痒
• 食欲不振
• 肌肉僵硬
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 严重恶心或呕吐
• 难闻的呼吸异味
• 吐血
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

可能出现Pasireotide的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 咳嗽
• 食欲下降
• 移动困难
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 普遍感到不适或生病
• 关节痛
• 力量不足或丧失
• 手臂或腿部疼痛
• 胃压力
• 旋转感
• 发抖
• 鼻塞或流鼻涕
• 出汗
• 腹部或胃部肿胀
• 关节肿胀
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于帕瑞肽：肌肉注射粉剂，缓释，皮下溶液

心血管的

非常常见（10％或更多）：高血压（10％）

常见（1％至10％）：低血压（7％），延长QT（6％），窦性心动过缓（6％） ^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：脱发（12％）

常见（1％至10％）：瘙痒（8％），皮肤干燥（6％） ^[参考]

内分泌

常见（1％至10％）：肾上腺皮质功能不全（6％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（58％），恶心（52％），腹痛（24％），上腹痛（10％）

常见（1％至10％）：便秘（7％），呕吐（7％），腹胀（6％） ^[参考]

一般

非常常见（10％或更多）：虚弱（11％），周围水肿（10％），食欲下降（10％） ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更高）：PTT升高（47％），PT升高（33％）

常见（1％至10％）：贫血^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：胆石症（30％），丙氨酸氨基转移酶增加（10％），γ-谷氨酰转移酶增加（10％）

常见（1％至10％）：天冬氨酸转氨酶增加（6％） ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（17％） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：高血糖症（40％），糖尿病（18％），糖基化血红蛋白增加（11％），高胆固醇血症（10％）

常见（1％至10％）：低血糖（9％），2型糖尿病（9％），脂肪酶增加（7％），低钾血症（6％），血糖增加（6％），血液淀粉酶增加（2 ％） ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌痛（9％），关节痛（8％），背痛（6％），四肢疼痛（6％） ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（28％），疲劳（19％）

常见（1％至10％）：头晕（9％），焦虑（9％），失眠（9％），眩晕（6％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（13％）

常见（1％至10％）：流感（9％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

库欣综合征的成人剂量

肌内配方：
初始剂量：每4周（28天）肌肉注射10 mg
最大剂量：治疗4个月后，每4周（28天）肌注40毫克，对于4个月后耐受10毫克剂量的24小时尿游离皮质醇（UFC）水平未正常化的患者，则为10毫克


皮下配方：
初始剂量：每天两次皮下注射0.6 mg或0.9 mg。
维持剂量：每天两次皮下注射0.3至0.9毫克。
最大剂量：每天两次皮下注射0.9 mg
治疗持续时间：只要受益，就应继续治疗。

评论：
-基于反应和耐受性的滴定剂量。
-在开始治疗之前，对空腹血糖，血红蛋白A1c，肝脏检查，心电图，血清钾和血清镁进行基线评估。
-在开始治疗之前，对控制不佳的糖尿病患者进行最佳葡萄糖控制。

使用：治疗不能进行垂体手术或尚未治愈的成人库欣病患者。

肢端肥大症的成人剂量

肌内配方：
初始剂量：40毫克，即时消息，每28天
最大剂量：对于无正常生长激素（GH）和/或在3个月的治疗后耐受40 mg剂量的年龄和性别调整的胰岛素样生长因子（IGF-1）水平的患者，每28天60 mg，IM

评论：
-基于反应和耐受性的滴定剂量。
-在治疗前评估空腹血糖，HbA1c，肝酶，心电图以及血清镁和钾。
-在治疗前控制不良的糖尿病患者中优化葡萄糖控制。

用途：对肢端肥大症患者的手术反应不足和/或无法进行手术的患者进行治疗。

肾脏剂量调整

肾功能受损的患者无需调整剂量。

肝剂量调整

库欣的：
轻度肝功能不全（Child-Pugh A）：不建议调整
中度肝功能不全（Child-Pugh B）：初始剂量为0.3 mg，每天两次。最大剂量是每天两次0.6 mg。
严重肝功能障碍（Child-Pugh C）：避免使用

肢端肥大症
轻度肝功能不全（Child-Pugh A）：不建议调整
中度肝功能不全（儿童Pugh B）：初始剂量：每28天20 mg IM；最大剂量：每28天40毫克
严重肝功能不全（儿童Pugh C）：避免使用

剂量调整

库欣的：

皮下配方：
轻度肝功能不全（Child-Pugh A）：不建议调整。
中度肝功能不全（Child-Pugh B）：初始剂量为0.3 mg，每天两次。最大剂量是每天两次0.6 mg。
严重肝功能障碍（Child-Pugh C）：避免使用

肌内配方：
轻度肝功能不全（Child-Pugh A）：不建议调整。
中度肝功能不全（Child-Pugh B）：初始剂量为每4周10毫克。每4周一次最大剂量为20毫克。
严重肝功能障碍（Child-Pugh C）：避免使用


肢端肥大症
肌内配方：
轻度肝功能不全（Child-Pugh A）：不建议调整。
中度肝功能不全（Child-Pugh B）：初始剂量为每4周一次20 mg。每4周一次最大剂量为40毫克。
严重肝功能障碍（Child-Pugh C）：避免使用

预防措施

禁忌症：无

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

请参阅“警告”部分以了解相关的剂量预防措施。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-有关详细的管理说明，请参阅制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-有关详细的准备说明，请参阅制造商的产品信息。