PEG-3350，电解质和抗坏血酸

PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐的适应症和用法

PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服溶液是一种渗透性泻药，可用于清洁结肠，作为成人结肠镜检查的制剂。

PEG-3350，电解质和抗坏血酸的剂量和给药

重要准备和管理说明

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在用PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐口服溶液治疗之前，应纠正液体和电解质异常[参见警告和注意事项（5.1）]。

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完整的结肠镜检查准备需要两种剂量的PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服溶液。两次剂量之间的时间间隔取决于处方方案和结肠镜检查程序的计划时间。 [参见剂量和给药（2.2，2.3 ） ] 。

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“分次剂量”是首选方法，由两个独立的剂量组成：第一剂在结肠镜检查之前的晚上服用，第二剂在第二天，即结肠镜检查的当天早上服用[请参阅剂量和剂量管理（2.2）]。

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“仅晚上”是另一种方法，由两个独立的剂量组成：两个剂量均在结肠镜检查之前的晚上服用，从第一个剂量开始到第二个剂量开始至少间隔1.5小时[参见剂量和用法（2.3）]。

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口服溶液给药方案的PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐都要求使用提供的混合容器将PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐用于口服溶液给药，以便用水填充袋A和B的内容物至填充线。

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在两种给药方案中都必须消耗其他清澈的液体（包括水） [请参阅剂量和给药方法（2.2、2.3），警告和注意事项（5.1）] 。

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从开始使用PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐进行口服溶液治疗开始直至结肠镜检查之后，仅食用清澈的液体（无固体食物）。

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不要吃或喝酒精，牛奶，任何红色或紫色的东西或任何其他含有果肉的食物。

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服用PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐口服溶液时，请勿服用其他泻药[请参阅药物相互作用（7.3）] 。

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在开始每次剂量的PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服溶液之前或之后1小时之内，请勿服用口服药物[请参阅药物相互作用（7.2）]。

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确保在结肠镜检查之前至少2小时完成剂量2（包括所有其他液体）的注入。

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储存：复溶后，将PEG-3350，电解质和抗坏血酸用于口服溶液，应直立放置并保持冷藏状态。与水混合后24小时内使用。

两天分剂量方案（首选方法）

两天分次给药方案是首选的给药方法。

指导成年患者，在临床操作的前一天，他们可以食用早餐，然后享用便餐（无固体食物），并享用清汤和/或纯酸奶作为晚餐，必须在用餐前至少1小时完成开始使用第一批PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐口服液。

指导成年患者以两种单独的剂量结合液体服用，如下所示：

剂量1 –结肠镜检查前的傍晚，剂量2之前约10至12小时：

1。

将1袋A和1袋B的内容物倒入PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐的混合容器中制成口服溶液。

2。

将温水加到混合容器上的加注管线中（32液体盎司）。请勿在PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐口服溶液中添加其他成分。

3。

用勺子彻底混合或盖紧盖子摇晃，直到袋A和B的内容物完全溶解。

4。

每15分钟喝8盎司的溶液。这大约需要1个小时。确保喝完所有溶液。

5，

用清澈的液体在混合容器的一半（至少16盎司）处重新加注混合容器，然后在入睡前喝所有这些液体。

剂量2 –在结肠镜检查当天第二天早晨开始，大约在剂量1开始后约12小时，并且在结肠镜检查之前至少3.5小时：

1。

将1袋A和1袋B的内容物倒入PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐的混合容器中制成口服溶液。

2。

将温水加到混合容器上的加注管线中（32液体盎司）。请勿在PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐口服溶液中添加其他成分。

3。

用勺子彻底混合或盖紧盖子摇晃，直到袋A和B的内容物完全溶解。

4。

每15分钟喝8盎司的溶液。这大约需要1个小时。确保喝完所有溶液。

5，

在清肠前至少2小时，向混合容器的填充线（至少16盎司）中途加注清澈的液体，并饮用所有这些液体。

6。

在结肠镜检查之前或根据您的医疗保健提供者的规定，最多要在两个小时前食用其他水或清澈的液体。然后停止饮用液体，直到结肠镜检查后为止。

暂时停止饮用PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服溶液，如果出现严重的腹胀，腹部不适或腹胀感，请每隔一段时间间隔喝一次，直到这些症状消失为止。

一日晚上仅配药方案（替代方法）

对于不适合分次给药方案的患者，“仅一日晚上”方案是另一种给药方法。

指导成年患者，在临床操作的前一天，他们可以食用早餐，然后享用便餐（无固体食物），并享用清汤和/或纯酸奶作为晚餐，必须在用餐前至少1小时完成开始使用第一批PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐口服液。

指导成年患者以两种单独的剂量结合液体服用，如下所示：

剂量1 –结肠镜检查前一天晚上的就寝时间前至少3.5小时：

1。

将1袋A和1袋B的内容物倒入PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐的混合容器中制成口服溶液。

2。

将温水加到混合容器上的加注管线中（32液体盎司）。请勿在PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐口服溶液中添加其他成分。

3。

用勺子彻底混合或盖紧盖子摇晃，直到袋A和B的内容物完全溶解。

4。

每15分钟喝8盎司的溶液。这大约需要1个小时。确保喝完所有溶液。

剂量2 –结肠镜检查前一晚开始剂量1至少1.5小时：

1。

将1袋A和1袋B的内容物倒入PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐的混合容器中制成口服溶液。

2。

将温水加到混合容器上的加注管线中（32液体盎司）。请勿在PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐口服溶液中添加其他成分。

3。

用勺子彻底混合或盖紧盖子摇晃，直到袋A和B的内容物完全溶解。

4。

每15分钟喝8盎司的溶液。这大约需要1个小时。确保喝完所有溶液。

5，

用清澈的液体重新填充混合容器至填充线（32液体盎司），并在入睡前喝所有这些液体。

6。

在结肠镜检查之前或根据您的医疗保健提供者的规定，最多要在两个小时前食用其他水或清澈的液体。然后停止饮用液体，直到结肠镜检查后为止。

暂时停止饮用PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服溶液，如果出现严重的腹胀，腹部不适或腹胀感，请每隔一段时间间隔喝一次，直到这些症状消失为止。

剂型和优势

用于口服溶液的PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐以白色至黄色粉末形式供应，可重新包装，并且以纸箱形式提供，该纸箱包含2个标记为Pouch A的小袋和2个标记为Pouch B的小袋。

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每个袋A均包含100克聚乙二醇（PEG）3350，NF，7.5克硫酸钠USP，2.691克氯化钠USP和1.015克氯化钾USP。

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每个小袋B含4.7克抗坏血酸USP和5.9克抗坏血酸钠USP。

禁忌症

在以下情况下，禁忌使用PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐口服溶液：

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胃肠道梗阻[请参阅警告和注意事项（5.6）]

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肠穿孔[见警告和注意事项（5.6）]

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胃retention留

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伊柳斯

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中毒性结肠炎或中毒性巨结肠

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对PEG-3350，电解质和抗坏血酸内酯溶液中的任何成分过敏[请参阅警告和注意事项（5.10）]

警告和注意事项

严重的电解液和电解质异常

建议患者在使用PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐口服溶液之前，期间和之后充分补充水分。如果患者服用PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服溶液后出现明显的呕吐或脱水迹象，请考虑进行结肠镜检查后实验室测试（电解质，肌酐和BUN）。

肠道准备会引起体液和电解质紊乱，从而可能导致严重的不良反应，包括心律不齐，癫痫发作和肾功能不全[见不良反应（6.2）] 。在用PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐口服溶液治疗之前，纠正液体和电解质异常。 PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服溶液应谨慎使用，同时使用会增加电解质异常风险的药物（例如利尿剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）]或患有已知或怀疑的低钠血症的患者。考虑对这些患者进行剂量前和结肠镜检查后实验室测试（钠，钾，钙，肌酐和BUN） [请参阅药物相互作用（7.1）]。

心律失常

很少有严重的心律不齐（包括心房颤动）与使用离子渗透性泻药进行肠准备有关的报道。这些主要发生在具有潜在心脏危险因素和电解质紊乱的患者中。对于患有心律不齐风险增加的患者（例如，患有QT延长，心律不齐，最近的心肌梗死，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，心肌病或电解质失衡）。对于严重心律失常风险增加的患者，考虑在服药前和结肠镜检查后心电图。

癫痫发作

在没有癫痫发作史的患者中，很少有报道称与使用肠准备产品有关的全身性强直阵挛性癫痫发作和/或意识丧失。癫痫发作与电解质异常（例如低钠血症，低钾血症，低钙血症和低镁血症）和血清渗透压低有关。纠正液体和电解质异常后，神经系统异常得以解决。

对于有癫痫病史和癫痫发作风险较高的患者（例如服用降低癫痫发作阈值的药物（例如三环类抗抑郁药）的患者，退出治疗的患者）开处方PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服溶液时要格外小心酒精或苯二氮卓类药物，或已知或疑似低钠血症的患者[参见药物相互作用（7.1）]。

用于肾功能不全的患者

使用PEG-3350，电解质，和抗坏血酸对肾功能不全患者或患者服用影响肾功能（如利尿剂，ACE抑制剂，血管紧张素受体阻断剂，或非类固醇类抗炎药）伴随药物谨慎口服液[见药物互动（7.1）]。这些患者可能有肾损伤的危险。向这些患者建议在使用PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服溶液之前，期间和之后进行充分水合作用的重要性，并考虑在患者体内进行剂量前和结肠镜检查后实验室测试（电解质，肌酐和BUN）。这些患者[请参见在特定人群中使用（8.6）]。

结肠粘膜溃疡，缺血性结肠炎和溃疡性结肠炎

渗透性泻药可能产生结肠粘膜口疮性溃疡，并且有报道说，更严重的缺血性结肠炎病例需要住院治疗。同时使用刺激性泻药和PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐口服溶液可能会增加粘膜溃疡或缺血性结肠炎的风险，因此不建议使用。在解释患有已知或疑似炎症性肠病的患者的结肠镜检查结果时，应考虑因肠道准备而引起的粘膜溃疡的可能性。

用于有重大胃肠道疾病的患者

如果怀疑存在胃肠道阻塞或穿孔，则在给予PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服溶液之前，应进行适当的诊断研究以排除这些情况[参见禁忌症（4）] 。

重度溃疡性结肠炎患者慎用。

抱负

呕吐反射受损或其他吞咽异常的患者存在PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服液返流或误吸的风险。在口服PEG-3350，电解质和抗坏血酸的过程中观察这些患者。在这些患者中谨慎使用。

葡萄糖6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏

由于PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服溶液含有抗坏血酸钠和抗坏血酸，因此，PEG-6350，电解质和抗坏血酸口服溶液应特别用于葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏的患者。 G6PD缺乏症患者有活动性感染，有溶血病史，或服用已知会引起溶血反应的药物。

苯丙酮尿症患者的风险

苯丙氨酸对苯丙酮尿症（PKU）患者可能有害。用于口服溶液的PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐含有苯丙氨酸（阿斯巴甜的一种成分）。用于口服溶液处理的每种PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐均包含131 mg苯丙氨酸（在体内将阿斯巴甜分子水解为天冬氨酸和苯丙氨酸后）。在为患有PKU的患者开具PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服液处方之前，请考虑来自所有来源的每日苯丙氨酸的合计含量，包括PEG-3350，电解质和抗坏血酸用于口服溶液。

过敏反应

口服溶液的PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐包含聚乙二醇（PEG），可能引起严重的超敏反应，包括过敏反应，血管性水肿，皮疹，荨麻疹和瘙痒[请参阅不良反应（2）] 。告知患者过敏反应的体征和症状，并指示他们在出现体征和症状时立即就医。

不良反应

标签上其他地方描述了以下肠道准备的严重或其他重要的不良反应：

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严重的电解液和电解质异常[请参阅警告和注意事项（5.1）]

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心脏心律不齐[请参阅警告和注意事项（5.2）]

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癫痫发作[请参阅警告和注意事项（5.3）]

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肾功能不全的患者[请参阅警告和注意事项（5.4）]

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结肠粘膜溃疡，缺血性结肠炎和溃疡性结肠炎[请参阅警告和注意事项（5.5）]

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患有严重胃肠道疾病的患者[请参阅警告和注意事项（5.6）]

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愿望[请参阅警告和注意事项（5.7）]

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6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏症[请参阅警告和注意事项（5.8）]

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苯丙酮尿症患者的风险[请参阅警告和注意事项（5.9）]

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过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.10）]

临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在两项针对成年患者的随机，主动控制，多中心，研究者盲目的临床试验中，评估了PEG-3350，电解质和抗坏血酸作为口服溶液进行为期两天的分次给药和仅一天一次给药方案的安全性计划进行选择性结肠镜检查[请参阅临床研究（14）] 。研究1的安全性分析包括359位年龄在18至88岁（平均年龄为59岁）的成年患者，其中女性占52％，男性占48％。研究2的安全性分析包括340位年龄在21至76岁（平均年龄为53岁）的成年患者，其中男性患者为53％，女性患者为47％。

表1和表2分别显示了研究1和研究2中任一治疗组中至少有2％和5％的患者报告了不良反应。由于腹泻被认为是疗效评估的一部分，因此在这些试验中并未将腹泻定义为不良反应。

上市后经验

在将PEG-3350，电解质和抗坏血酸酯用于口服溶液或其他基于PEG的产品的批准后使用期间，已经确定了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

心血管：心动过速，心，高血压，心律不齐，心房纤颤，周围性水肿，心搏停止，急性肺水肿和晕厥以及脱水。

胃肠道： Mallory-Weiss眼泪，食管穿孔[通常伴有胃食管反流病（GERD）]引起的上消化道出血

超敏反应：过敏反应（一些严重，包括休克），皮疹，荨麻疹，瘙痒，嘴唇，舌头和面部肿胀，呼吸困难，胸闷和咽喉闷闷，鼻漏，皮炎，发烧和发冷。

神经系统：震颤，癫痫发作。

肾：肾功能不全和/或衰竭。

药物相互作用

可能因液体和电解质异常而增加风险的药物

对于患有以下情况的患者和/或正在使用会增加体液和电解质紊乱风险或可能增加肾功能不全，癫痫发作，心律不齐或QT风险的药物的患者，开处方PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服溶液时要谨慎延长液体和电解质异常的发生时间[请参见警告和注意事项（5.1、5.2、5.3、5.4）]。适当考虑其他患者评估。

减少药物吸收的潜力

口服溶液的PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐可以减少其他共同给药药物的吸收。在开始服用每种剂量的PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐口服溶液前至少1小时服用口服药物[请参阅剂量和用法（2.1）] 。

兴奋性泻药

同时使用刺激性泻药和PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐口服溶液可能会增加粘膜溃疡或缺血性结肠炎的风险。服用PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐口服溶液时，避免使用刺激性泻药（例如比沙可啶，甲基硫酸钠） [参见警告和注意事项（ 5.5，5.6 ）]。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

尚无关于孕妇PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服溶液的数据可告知药物相关不良发展结果的风险。尚未使用PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐口服溶液进行动物繁殖研究。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险为2％至4％，而

分别为15％至20％。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服溶液的存在，药物对母乳喂养孩子的影响或药物对牛奶生产的影响的数据。哺乳期间缺乏临床数据无法明确确定哺乳期儿童口服PEG-3350，电解质和抗坏血酸的风险。因此，应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服溶液的临床需求，以及PEG-3350，电解质和抗坏血酸对口服对母乳喂养孩子的任何潜在不良影响解决方案或来自潜在的孕产妇状况。

儿科用

尚未确定PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐在小儿患者口服溶液中的安全性和有效性。

老人用

在接受PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服液治疗的413名临床试验患者中，有91名（22％）患者年龄在65岁或以上，而25名（6％）患者年龄在75岁以上。在老年患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年患者与年轻患者之间反应的差异。但是，老年患者更容易出现肝，肾或心脏功能下降，并且可能更容易因液体和电解质异常而引起不良反应[见警告和注意事项（5.1）] 。

肾功能不全

对于肾功能不全的患者或服用可能会影响肾功能的药物的患者，请谨慎使用PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐口服溶液[见药物相互作用（7.1）] 。这些患者可能有肾损伤的危险。向这些患者建议在使用PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐口服溶液之前，期间和之后进行充分水合作用的重要性，并考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查后实验室测试（电解质，肌酐和BUN） [请参阅警告和注意事项（5.4）]。

过量

过量服用超过建议剂量的PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服溶液可能会导致严重的电解质紊乱，包括低钠血症和/或低钾血症，以及脱水和血容量不足，并伴有这些紊乱的症状和体征。某些严重的电解质紊乱可能导致心律不齐，癫痫发作和肾功能衰竭[参见警告和注意事项（5.1、5.2、5.3）] 。监测流体和电解质干扰并对症治疗。

PEG-3350，电解质和抗坏血酸描述

口服溶液的PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐（口服溶液的PEG-3350，硫酸钠，氯化钠，氯化钾，抗坏血酸钠和抗坏血酸）是一种渗透性泻药，由4个小袋组成（2个小袋A和2个小袋A）装满白色至黄色粉末的B）小袋，用于复原。

每个小袋A均包含100克聚乙二醇（PEG）3350，NF，7.5克硫酸钠，USP，2.691克氯化钠，USP和1.015克氯化钾，USP，以及以下赋形剂：阿斯巴甜，NF（甜味剂），乙酰磺胺酸钾，NF（甜味剂）和柠檬调味剂。小袋A含111.9克口服溶液粉末。

每个小袋B含4.7克抗坏血酸USP和5.9克抗坏血酸钠USP。小袋B含10.6克口服溶液粉末。

当将1袋A和1袋B一起溶解于1升水中时，PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐口服溶液（PEG-3350，硫酸钠，氯化钠，氯化钾，抗坏血酸钠和抗坏血酸）酸）是一种柠檬味的口服溶液。

用于口服溶液的全部2升重建的PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐结肠制剂包含200克PEG-3350、15克硫酸钠，5.38克氯化钠，2.03克氯化钾，9.4克抗坏血酸，11.8克抗坏血酸钠和以下赋形剂：阿斯巴甜（甜味剂），乙酰磺胺酸钾（甜味剂）和柠檬调味剂。

封闭了用于复原的混合容器。

苯酮尿症：每次治疗含有131毫克苯丙氨酸。

PEG-3350，电解质和抗坏血酸-临床药理学

作用机理

主要作用方式是聚乙二醇3350，硫酸钠，氯化钠，氯化钾，抗坏血酸钠和抗坏血酸的渗透作用，可引起泻药作用。生理后果是结肠腔内保水量增加，导致大便稀疏。

临床研究

PEG-3350，电解质和抗坏血酸用于口服溶液的结肠清洗功效和安全性在计划进行选择性结肠镜检查的成年患者的两项随机，主动控制，多中心，研究者盲试验中进行了评估。

在研究1中，患者被随机分配到以下两种结肠准备治疗方法之一：1）2升PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服溶液，另外1升清液分为两剂（在之前和之后的晚上）结肠镜检查的早晨）和2）4升聚乙二醇加电解质溶液（4L PEG + E）分成两剂（在结肠镜检查的前一天晚上和早晨）。允许患者吃早餐，清淡午餐，清汤和/或纯酸奶作为晚餐。晚餐必须在开始结肠准备给药之前至少一小时完成。

主要功效终点是盲肠医师根据结肠镜检查期间录制的录像带判断的具有有效结肠清洗功能的患者比例。

盲肠科医生对结肠清洗进行了两次分级（在结肠镜的引入和撤回过程中），两次评估中较差的被用于主要功效分析。

疗效分析包括308例行选择性结肠镜检查的成年患者。患者年龄为18至88岁（平均年龄约59岁），其中女性患者为52％，男性患者为48％。表3显示了结果。

对于口服溶液，4L PEG + E的应答率没有明显高于PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐。

在研究2中，患者被随机分配至以下两种结肠准备治疗方法之一：1）在结肠镜检查之前的晚上，将2升PEG-3350，电解质和抗坏血酸用于口服溶液，再加1升清液，以及2）在结肠镜检查之前的白天和晚上，应使用90 mL口服磷酸钠溶液（90 mL OSPS）和至少2升额外的透明液体。随机分组接受PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服液治疗的患者享用早餐。轻便的午餐；并在晚餐时清除汤和/或纯酸奶。晚餐必须在开始结肠准备给药之前至少一小时完成。

主要疗效终点是根据结肠镜医师和一名盲肠胃科医生（根据结肠镜检查期间录制的录像带）判断的有效结肠清洗患者的比例。如果结肠镜医师和盲肠医师之间存在差异，则由另一名盲肠医师来确定最终疗效。

功效分析包括280位行选择性结肠镜检查的成年患者。患者年龄为21至76岁（平均年龄约53岁），其中女性患者为47％，男性患者为53％。表4显示了结果。

PEG-3350，电解质和抗坏血酸对口服溶液的响应率并不显着高于OSPS的响应率。

供应/存储和处理方式

以白色至黄色粉末形式提供用于口服溶液的PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐（聚乙二醇3350，硫酸钠，氯化钠，氯化钾，抗坏血酸钠和抗坏血酸），为白色至黄色粉末。

NDC 68682-201-75，PEG-3350，用于口服溶液的电解质和抗坏血酸盐，一次性外箱：

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每个外部纸箱都包含一个带有盖的一次性混合容器，用于重新配制PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐的口服溶液，处方信息和患者信息以及一个内部纸箱。

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每个内部纸箱包含2个标记为Pouch A的小袋和2个标记为Pouch B的小袋。

存储

将纸箱/容器室温存放在20°至25°C（68°至77°F）之间；允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动。重新配制后，请直立存放并保持溶液冷藏。在24小时内使用[请参阅剂量和用法（2.1）] 。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南和使用说明）。

指导患者：

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为完成结肠镜检查的完整准备，需要分两次剂量（2天）或仅晚上（1天）的剂量方案服用两剂PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服溶液[请参阅使用说明] ] 。

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在口服PEG-3350，电解质和抗坏血酸时，请勿服用其他泻药。

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口服溶液中的PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐每次处理含有131 mg苯丙氨酸[请参阅警告和注意事项（5.9）] 。

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摄入之前，每个小袋都必须在水中重新配制，并且应该饮用其他清澈的液体。可以在使用说明中找到透明液体的示例。

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每次口服PEG-3350，电解质和抗坏血酸盐开始服用一小时后，请勿服用口服药物。

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按照规定，按照两天分剂量或一日晚上剂量方案使用说明中的指示。

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在使用PEG-3350，电解质和抗坏血酸口服溶液以防止脱水之前，之中和之后使用其他清澈液体，以防止脱水[请参阅警告和注意事项（5.1）] 。

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To contact their healthcare provider if they develop significant vomiting or signs of dehydration after taking PEG-3350, Electrolytes, and Ascorbate for Oral Solution or if they experience altered consciousness or seizures [see Warnings and Precautions (5.1 , 5.2 , 5.3 , 5.4)]

•

Not to eat or drink alcohol, milk, anything colored red or purple or any other foods containing pulp material.

•

To stop drinking PEG-3350, Electrolytes, and Ascorbate for Oral Solution temporarily or drink each portion at longer intervals if they develop severe abdominal discomfort or distention until these symptoms diminish. If severe symptoms persist, tell patients to contact their healthcare provider.

发行人：

Oceanside Pharmaceuticals, a division of

Bausch Health US, LLC

布里奇沃特，NJ 08807美国

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