PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾

PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾的适应症和用法

对于成人和年龄在6个月或更长时间的小儿科患者，在结肠镜检查之前，建议将用于口服溶液的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾用于肠道清洁。

PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾的剂量和用法

剂量概述

口服的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾以粉末形式提供，使用前必须用水复溶；它不是直接摄入的[请参阅剂量和用法（2.2），警告和注意事项（5.8）] 。用于口服溶液的4升重组PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾包含：420克聚乙二醇（PEG）3350、5.72克碳酸氢钠，11.2克氯化钠和1.4克氯化钾。用于口服溶液的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾可与或不与所提供的任何一种风味包一起使用。

给药前的管理说明

在结肠镜检查的前一天，指导患者：

1. 仅采取透明液体，但避免使用红色和紫色液体。患者可能会吃些便餐。
2. 如果将PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾用于口服溶液调味剂包装，则在重构之前将2克调味粉（例如樱桃，柠檬石灰，橙子或菠萝）的内容物倒入容器中。不应添加其他调味剂。丢弃未使用的调味剂包。用于口服溶液香精包装的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾只能与随附的4升容器中的内容组合使用。
3. 在结肠镜检查之前的傍晚，用微温水（以利于溶解）将装有PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾的容器装入口服溶液粉（如适用，还有调味粉）中，以充填4升填充线。重新配制至最终体积为4升时，溶液澄清无色。
4. 盖好容器后，剧烈摇动几次以确保成分溶解。复原后48小时内使用。

剂量

以下是成人和≥6个月的小儿口服溶液的重组PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾的推荐剂量。指导患者在肠道准备过程中以及肠道准备完成后直至结肠镜检查之前的2小时内，可能要喝水或清水。如果在给药前冷藏，该溶液更可口。

• 成人：指导患者每10分钟以240毫升（8盎司）的速度总共饮用4升以下的水，直至消耗4升或清除直肠流出物。与连续少量喝水相比，每部分快速喝水更可取。对于NGT，速率为每分钟20-30毫升（每小时1.2 – 1.8升）。
• 儿科患者> 6个月：小儿患者应喝25毫升/公斤/小时，直至大便水样，清除，和游离的固体物质。如果小儿患者不能饮用重组的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾作为口服溶液，则可以通过鼻胃（NGT）给予该溶液。 NGT的给药速率为25 mL / kg /小时。

首次排便应在开始口服溶液后，PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾开始约一个小时。继续喝水直到大便清澈且不含固体物质。

剂型和优势

对于口服溶液：1个装有粉末的4升水罐，用水冲调。

每个4升的水罐包含：聚乙二醇3350 420克，碳酸氢钠5.72克，氯化钠11.2克，氯化钾1.48克和调味成分2克。当用水补足至4升体积时，该溶液包含31.3 mmol / L的PEG-3350、65 mmol / L的钠，53 mmol / L的氯化物，17 mmol / L的碳酸氢盐和5 mmol / L的钾。

禁忌症

在以下情况下禁忌口服使用PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾：

• 胃肠道梗阻，肠梗阻或胃retention留
• 肠穿孔
• 中毒性结肠炎或中毒性巨结肠
• 已知对口服溶液对PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾的任何成分过敏或超敏[请参阅供应/储存和处理方法（16） ]

警告和注意事项

5.1严重的液体和血清化学异常

建议患者在使用PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾制成口服溶液之前，之中和之后充分补充水分。充血性心力衰竭患者更换液体时要格外小心。如果患者在服用PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾口服溶液后出现明显的呕吐或脱水迹象，包括体位性低血压的迹象，请考虑进行结肠镜检查后实验室检查（电解质，肌酐和BUN）并进行治疗相应地。液体和电解质紊乱可能导致严重的不良事件，包括心律不齐，癫痫发作和肾功能不全。口服溶液使用PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾治疗之前，应纠正液体和电解质异常。

此外，对于有条件或正在使用药物的患者开处方PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾作为口服溶液时，请谨慎行事，这些患者会增加液体和电解质紊乱的风险或可能增加不良反应的风险发作，心律不齐和肾功能不全的事件[参见药物相互作用（7.1）]

5.2心脏心律失常

很少有关于使用离子渗透性泻药制备肠道相关的严重心律不齐的报道。对于患有心律不齐风险增加的患者（例如，患有QT延长，心律不齐，最近的心肌梗死，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭的患者）开处方PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾作为口服溶液时要小心或心肌病）。对于严重心律失常风险增加的患者，应考虑服药前和结肠镜检查后的心电图。

5.3癫痫发作

有报道称，在没有癫痫发作史的患者中，与使用肠准备产品有关的全身性强直阵挛性癫痫发作和/或意识丧失。癫痫发作与电解质异常（例如低钠血症，低钾血症，低钙血症和低镁血症）和血清渗透压低有关。纠正液体和电解质异常后，神经系统异常得以解决。

对于有癫痫病史和癫痫发作风险较高的患者（例如服用降低癫痫发作阈值的药物（例如三环类抗抑郁药）的患者）开处方PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾作为口服溶液时，请务必谨慎），戒酒或苯二氮卓类药物的患者，或已知或疑似低钠血症的患者。

5.4肾功能不全

处方PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾作为肾功能不全患者或服用可能会影响肾功能的药物（如利尿剂，血管紧张素转化酶抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂或非甾体类抗炎药）。告知这些患者充足水分的重要性，并考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查后的实验室检查（电解质，肌酐和BUN）。

5.5结肠黏膜溃疡和缺血性结肠炎

渗透性泻药的使用可能会产生结肠粘膜口疮性溃疡，并且有报道说，更严重的缺血性结肠炎病例需要住院治疗。口服溶液同时使用刺激性泻药和PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾可能会增加这种风险。在解释患有已知或疑似炎症性肠病（IBD）的患者的结肠镜检查结果时，应考虑肠道准备引起的粘膜溃疡的可能性。

5.6在有重大胃肠道疾病的患者中使用

如果怀疑有胃肠道阻塞或穿孔，则在给予PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾作为口服溶液之前，应进行适当的诊断研究以排除这些情况。如果患者出现严重的腹胀，膨胀或腹痛，应减慢给药速度或暂时中止给药，直至症状减轻。如果怀疑胃肠道阻塞或穿孔，应在口服PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾溶液之前进行适当的研究以排除这些情况。

重度活动性溃疡性结肠炎患者慎用。

5.7愿望

呕吐反射受损，无意识或半意识患者以及容易出现反流或误吸的患者请谨慎使用。在口服PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾的口服溶液期间，应观察到此类患者，尤其是通过鼻胃管给药时。

5.8不可直接摄入

每个水罐中的内容物必须用水稀释至最终体积为4升（4 L），并且摄入额外的水对于患者的耐受性很重要。直接摄入未溶解的粉末可能会增加恶心，呕吐，脱水和电解质紊乱的风险。

不良反应

在批准将PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾用于口服溶液后，确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

口服溶液PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾最常见的不良反应是恶心，腹胀和腹胀（最多发生在50％的患者中）。腹部绞痛，呕吐和肛门刺激的发生频率降低。这些不良反应是短暂的，通常很快会消退。据报道，荨麻疹，鼻漏，皮炎和（很少）过敏反应的个别病例可能代表过敏反应。

公开的文献中包含对60岁以上患者服用PEG电解质溶液产品后严重不良反应的单独报告。这些不良事件包括从Mallory-Weiss Tear上消化道出血，食管穿孔，心搏停止，突发性呼吸困难并伴有肺水肿，以及在呕吐和抽吸PEG后胸部X线出现“蝴蝶样”浸润。

药物相互作用

可能导致体液和电解质异常的药物

对于正在使用会增加体液和电解质紊乱风险或可能增加癫痫发作，心律不齐和QT延长不良事件风险的药物的患者开处方PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾的口服溶液时请多加注意在液体和电解质异常的情况下。在服用这些同时用药的患者中，适当考虑对患者进行其他评估[请参阅警告和注意事项（5.1、5.2、5.3和5.4） ]。

药物吸收改变的潜力

在开始服用PEG-3350，口服氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾的一小时内服用的口服药物可能会从胃肠道冲洗掉，并且药物可能无法正确吸收。

兴奋性泻药

口服溶液同时使用刺激性泻药和PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾可能会增加粘膜溃疡或缺血性结肠炎的风险。服用PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾作为口服溶液时，避免使用刺激性泻药（例如比沙可啶，甲基硫酸钠）。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别C。

尚未对口服溶液使用PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾进行动物繁殖研究。口服溶液使用的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾是否会给孕妇造成胎儿伤害或影响生殖能力还不清楚。仅在明确需要时，应将PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾作为口服溶液给予孕妇。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此，当给护理人员服用PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾口服溶液时，应格外小心。

儿科用

PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和碳酸氢钠氯化钾用于成人口服溶液，其安全性和有效性数据来自已发布的类似制剂研究。对于2岁以下儿童，口服PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾作为口服溶液时，应仔细监测可能的低血糖发生，因为该溶液无热量底物。据报道一名儿童出现脱水，三名儿童发生低钾血症。

老人用

用于口服溶液的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾的临床研究未包括足够多的65岁及65岁以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾

对于口服溶液：用于口服溶液罐的每4升（4L）PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾均含有白色粉末，用于复原。用于口服溶液的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾是聚乙二醇3350（一种渗透性泻药）和电解质（氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾）的混合物。

每个4升的水罐包含：聚乙二醇3350 420克，碳酸氢钠5.72克，氯化钠11.2克，氯化钾1.4克。用水调配至最终体积为4升时，溶液澄清无色。

聚乙二醇3350，NF

USP碳酸氢钠

化学名称为NaHCO 3 。平均分子量为84.01。结构式为：

USP氯化钠

化学名称为NaCl。平均分子量：58.44。结构式为：

钠+氯-

USP氯化钾

化学名称为KCl。平均分子量：74.55。结构式为：

氯化钾

PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾-临床药理学

作用机理

据认为主要的作用方式是通过聚乙二醇3350的渗透作用，该作用使水保留在结肠中并产生水样便。

药效学

用于口服溶液的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾会引起腹泻，通常在四个小时内迅速清除肠胃。

药代动力学

没有评估口服PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾用于口服溶液后PEG3350的药代动力学。口服PEG3350的可用药代动力学信息表明其吸收不良。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物长期研究以评估PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾对口服溶液的致癌性。尚未进行评估口服溶液PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾对生育力或致突变性可能造成损害的研究。

供应/存储和处理方式

粉末形式，复溶后以溶液形式口服。

口服溶液的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾可制成粉末形式的一次性罐装，其中包括：

带有调味剂包装的口服溶液的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾：聚乙二醇3350 420克，碳酸氢钠5.72克，氯化钠11.2克，氯化钾1.48克和调味成分2.0克（可选）。当用水补足至4升体积时，该溶液包含31.3 mmol / L的PEG-3350、65 mmol / L的钠，53 mmol / L的氯化物，17 mmol / L的碳酸氢盐和5 mmol / L的钾。每个水罐都有一个附带的包装，其中包含4种调味剂包（可选）；每种2.0克：呈粉末状的樱桃，柠檬青柠，橙子和菠萝调味剂，由药剂师在添加前加一盒。

口服液柠檬柠檬味PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾：聚乙二醇3350 420克，碳酸氢钠5.72克，氯化钠11.2克，氯化钾1.48克和调味成分2.0克。当用水补足至4升体积时，该溶液包含31.3 mmol / L的PEG-3350、65 mmol / L的钠，53 mmol / L的氯化物，17 mmol / L的碳酸氢盐和5 mmol / L的钾。

存储：

储存在25°C（77°F）;允许在15-30°C（59-86°F）的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。重新配制后，请保持溶液冷藏。 48小时内使用。丢弃未使用的部分。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和
Flavor Packs NDC 10572-400-01用于口服溶液的氯化钾
柠檬石灰味PEG-3350，氯化钠，
碳酸氢钠和氯化钾用于口服溶液NDC 10572-302-01

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（用药指南）。指导患者：

• 让他们知道吞咽困难还是容易出现反流或误吸。
• 当他们服用PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾作为口服溶液时，不要服用其他泻药。
• 在肠准备过程中以及肠准备完成后直至结肠镜检查之前的2小时要消耗水或清澈的液体。
• 如果他们出现严重的腹胀，腹胀或腹痛，应减慢或暂时停止使用该溶液，直至症状减轻。建议患者将这些事件报告给他们的医疗保健提供者。
• 如果他们有荨麻疹，皮疹或任何过敏反应，则应停药并联系其医疗保健提供者。在与医生交谈之前，应停止用药。
• 如果他们出现脱水的迹象和症状，请与他们的医疗保健提供者联系。 [请参阅警告和注意事项（5.1）] 。
• 在开始口服PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾用于口服溶液后的一小时内，口服药物可能会从胃肠道冲洗掉，并且药物可能无法完全吸收。

由Affordable Pharmaceuticals，LLC，Braintree，MA 02185分发

用药指南

口服溶液PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾（PEG-3350，so-DEE-um klor-IDE，so-DEE-um bi-CAR-bonate和po-TASS-ee-um klor -IDE口服溶液）

在开始服用PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾制成口服溶液之前，请阅读此用药指南。此信息不能代替您与医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗方法。

关于口服溶液，PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾最重要的信息是什么？

口服溶液和其他渗透性肠制剂的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾会引起严重的副作用，包括：

体液严重流失（脱水），血液中的血盐（电解质）变化。

这些更改可能导致：

• 可能导致死亡的异常心跳
• 癫痫发作。即使您从未发作过，也会发生这种情况。
• 肾脏问题

如果您满足以下条件，则口服溶液与PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾的体液损失和体内盐变化的机会更高：

• 有心脏问题
• 有肾脏问题
• 服用水丸或非甾体抗炎药（NSAIDS）

如果您在服用PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾作为口服溶液时出现以下体液过多流失（脱水）的症状，请立即告知您的医疗保健提供者：

• 呕吐使您无法保持解决方案
• 头晕
• 排尿次数少于正常
• 头痛

有关副作用的更多信息，请参见“ PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾对于口服溶液可能产生的副作用”。

什么是口服溶液PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾？

用于口服溶液的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾是成年人在结肠镜检查之前用于清洁结肠的处方药。用于口服溶液的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾会引起腹泻，从而清洁结肠。清洁结肠有助于您的医疗服务提供者在结肠镜检查时更清楚地看到结肠内部。口服溶液PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾对于6个月及以上的小儿患者是安全有效的。

谁不应该将PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾用作口服溶液？

如果您的健康护理提供者告诉您您已拥有PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾作为口服溶液，则不要：

• 肠梗阻（阻塞）
• 胃或肠壁上的开口（肠穿孔）
• 胃中食物和液体排空的问题（胃retention留）
• 一个非常膨胀的肠（大肠）
• 对PEG-3350中的任何成分，口服溶液的氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾过敏。有关用于口服溶液的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾中成分的完整列表，请参见本传单的末尾。

在服用PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾制成口服溶液之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？

在服用PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾制成口服溶液之前，请告知您的医疗保健提供者您是否：

• 有心脏问题
• 有肠胃不适
• 患有溃疡性结肠炎
• 吞咽或胃反流有问题
• 有癫痫病史
• 正在戒酒
• 血液盐（钠）含量低
• 有肾脏问题
• 任何其他医疗条件
• 怀孕了口服溶液用PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾是否会伤害未出生的婴儿尚不明确。如果您怀孕或计划怀孕，请咨询您的医生。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。口服溶液中的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾是否会进入母乳，这一点尚不清楚。您和您的医疗保健提供者应决定母乳喂养时是否应服用PEG3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾作为口服溶液。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

口服溶液的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾可能会影响其他药物的作用。在开始口服PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾溶液之前1小时内，口服药物可能无法正确吸收。

尤其要告诉您的医疗保健提供者是否服用：

• 血压或心脏疾病药物
• 肾脏疾病药物
• 癫痫发作药物
• 水丸（利尿剂）
• 非甾体抗炎药（NSAID）止痛药
• 泻药

如果您不确定是否服用上述任何药物，请向您的医疗保健提供者或药剂师索要这些药物的清单。

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

我应该如何服用PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾作为口服溶液？

您必须阅读，理解并遵循这些说明，以正确的方式服用PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾制成口服溶液。

• 完全按照医疗保健提供者的指示，将PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾用于口服溶液。
• 每10分钟喝240毫升（8盎司）。快速喝完每一部分比喝少量要好。
• 第一次排便应该在您开始饮用溶液后大约一个小时发生。
• 在肠开始移动之前，您可能会感到腹胀和腹胀。如果发生严重的不适或不适，请暂时停止饮酒或间隔更长的时间喝一遍，直到不适感消失。
• 继续喝水直到大便清澈且不含固体物质。通常需要3升，最好喝所有的溶液。
• 请勿将未溶解的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾用于未与水混合（稀释）的口服溶液粉，这可能会增加恶心，呕吐和液体流失（脱水）的风险。
• 饮用前，应先用水（稀释）将每罐PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾复溶至总体积4升。
• 服用PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾作为口服溶液时，请勿服用其他泻药。
• 在结肠镜检查前的一天和结肠镜检查后的一天，不要吃固体食物。只喝清澈的液体：
  • 结肠镜检查的前一天
  • 同时服用PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾作为口服溶液
  • 服用PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾制成口服溶液后直至结肠镜检查前2小时

口服溶液中PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾可能会有哪些副作用？

用于口服溶液的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾会引起严重的副作用，包括：

• 参见“关于口服溶液，PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾，我应该了解的最重要的信息是什么？”
• 某些血液测试的变化。您服用PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾制成口服溶液后，您的医疗服务提供者可能会进行血液检查，以检查您的血液是否有变化。告诉您的医疗保健提供者，如果您有流失过多的任何症状，包括：
  • 呕吐
  • 恶心
  • 腹胀
  • 头晕
  • 胃（腹部）绞痛
  • 头痛
  • 小便比平时少
  • 喝清澈的液体有麻烦
• 心脏问题。口服溶液的PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾可能会导致心律不齐。
• 癫痫发作
• 肠溃疡或肠问题（缺血性结肠炎）。如果您有严重的胃区（腹部）疼痛或直肠出血，请立即告知您的医疗保健提供者。

PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾对口服溶液最常见的副作用包括：

• 恶心
• 胃（腹部）饱满
• 腹胀
• 胃（腹部）抽筋
• 呕吐
• 肛门刺激

告诉您的医疗保健提供者，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。

这些并非口服溶液中PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾的所有可能副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾作为口服溶液？

• 将PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾保存在室温下，介于59°F至86°F（15°C至30°C）之间的口服溶液中。

  请勿将PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾用于口服溶液和所有药物，避免儿童接触到。

有关安全有效地使用PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾制成口服溶液的一般信息。

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。在没有处方的情况下，请勿将PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾用于口服溶液。请勿将PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾作为口服溶液提供给其他人，即使他们的操作步骤相同。可能会伤害他们。

本药物指南总结了有关口服溶液的有关PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾的重要信息。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。您可以向药剂师或医疗保健提供者咨询为医疗保健专业人员编写的信息。

有关更多信息，请访问www.affordablepharm.com或致电1-800-514-5617。

口服溶液中PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾的成分是什么？

有效成分：聚乙二醇3350，碳酸氢钠，氯化钠和氯化钾。

非活性成分：樱桃调味料，柠檬石灰调味料，橙色调味料，菠萝调味料（仅调味料）

Affordable Pharmaceuticals，LLC布伦特里，MA 02185，美国

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

修订9/2013

主显示面板–瓶子标签

填充到瓶上线的顶部

NDC 10572-400-01

对药剂师和患者：
混合信息基于
标签。包装说明书可能是
分配前将其移除。

PEG-3350，氯化钠，
碳酸氢钠
和氯化钾
口服液

含香精包装

用水复溶至4升时，该溶液包含PEG-3350 31.3 mmol / L，钠65 mmol / L，氯化物53 mmol / L，碳酸氢盐17 mmol / L和5 mmol / L钾

每个一次性水罐都以粉末形式包含：聚乙二醇3350 420克，碳酸氢钠5.72克，氯化钠11.2克，氯化钾1.48克，调味成分2.0克。

仅接收

负担得起的
制药有限责任公司

布伦特里，MA 02185 Rev 09/13

对于消费者

适用于含电解质的聚乙二醇3350：溶液用口服粉

需要立即就医的副作用

连同其所需的效果，带有电解质的聚乙二醇3350可能会引起某些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用带有电解质的聚乙二醇3350时，请立即与医生联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 饱胀或肿胀的感觉
• 上腹部疼痛
• 胃压力
• 肚子痛
• 腹部或胃部肿胀
• 呕吐

罕见

• 混乱
• 尿量减少
• 头晕
• 口干
• 快速或不规则心跳
• 头痛
• 口渴
• 食欲不振
• 意识丧失
• 肌肉疼痛或抽筋
• 手，脚，指尖，嘴唇或嘴巴发麻或发麻
• 癫痫发作
• 脸，脚踝或手肿胀
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 皮肤起泡，结s，发炎，瘙痒或变红
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 血腥或黑色的柏油样便
• 血尿
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 便秘
• 咳嗽
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 吞咽困难
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 胃灼热
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 心率增加
• 出汗增加
• 头昏眼花
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 紧张
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 快速呼吸
• 体重快速增加
• 流鼻涕
• 严重的胃痛
• 心跳缓慢
• 凹陷的眼睛
• 颈部肿胀
• 口渴
• 喉咙紧绷
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 震颤
• 呼吸困难
• 体重异常增加或减少
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 皱纹的皮肤

不需要立即就医的副作用

聚乙二醇3350与电解质的某些副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 肛门灼热，发痒或疼痛
• 睡眠困难
• 感觉异常寒冷
• 普遍感到不适或生病
• 饥饿
• 发抖

不常见

• Belching
• 消化不良
• 胃部不适或心烦

对于医疗保健专业人员

适用于含电解质的聚乙二醇3350：口服试剂盒，用于重建的口服粉剂

一般

最常见的不良事件是腹胀，肛门不适，口渴，恶心和腹痛。由于腹泻被认为是该产品功效的一部分，因此未将其定义为不良反应。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹胀（59.8％），肛门不适（52％），恶心（47.3％），腹痛（39.1％），呕吐（12.8％）

常见（1％至10％）：上腹痛，消化不良

未报告频率：Mallory-Weiss眼泪，食道穿孔，borborygmi，肠胃气胀引起的上消化道出血^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：饥饿（70.8％）

常见（1％至10％）：低钾血症，高磷血症

未报告频率：电解质紊乱，高钾血症^[参考]

其他

很常见（10％或以上）：严谨（33.7％），不适（26.6％）

未报告频率：周围水肿^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头晕（18.1％）

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：睡眠障碍（34.9％） ^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应

上市后报告：过敏反应（包括过敏反应，皮疹，血管性水肿，荨麻疹，嘴唇和面部肿胀，呼吸困难，胸闷，喉咙紧闭） ^[参考]

心血管的

未报告频率：心搏停止^[参考]

皮肤科

未报告频率：荨麻疹，皮炎^[参考]

呼吸道

未报告频率：鼻泻，急性肺水肿，抽吸基于PEG的制剂后发生急性肺水肿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。