聚乙二醇化格拉斯汀

Pegfilgrastim-jmdb的使用：

• 它用于降低由化学疗法引起的骨髓问题患者感染的机会。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用Pegfilgrastim-jmdb之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对pegfilgrastim-jmdb过敏； pegfilgrastim-jmdb的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您的体重不足99磅（45公斤），请咨询医生。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用pegfilgrastim-jmdb对所有药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Pegfilgrastim-jmdb时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者服用pegfilgrastim-jmdb。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 在获得化疗之前或同一天的14天内，请勿服用pegfilgrastim-jmdb。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉您所有的医疗保健提供者和实验室工作人员服用pegfilgrastim-jmdb。
• 有些患有镰状细胞病的人曾经服用pegfilgrastim-jmdb时镰状细胞病变得更糟。有时，这是致命的。与医生交谈。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（Pegfilgrastim-jmdb）？

按照医生的指示使用pegfilgrastim-jmdb。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它可以作为皮肤脂肪部分的注射剂。
• 如果您要给自己打针，您的医生或护士会教您如何打针。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用pegfilgrastim-jmdb。
• 使用前，将pegfilgrastim-jmdb在室温下放置至少30分钟。在准备使用之前，请勿取下盖子。不要加热pegfilgrastim-jmdb。
• 如果溶液混浊，泄漏或有颗粒，请勿使用。
• 如果溶液变色，请勿使用。
• 不要摇晃。
• 使用前后请洗手。
• 不要让皮肤受到刺激，擦伤，变红，被感染或有疤痕。
• 每次拍摄时，将拍摄地点移动到该位置。
• 给予剂量后，将剩余的任何部分扔掉。
• 使用后将注射器扔掉。同一支注射器不要使用超过一次。
• 将针头丢入针头/锋利的处理盒中。请勿重复使用针头或其他物品。盒子装满后，请遵守所有当地规定以摆脱它。如有任何疑问，请与医生或药剂师联系。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
• 出现肺部或呼吸问题的迹象，例如呼吸急促或其他呼吸困难，咳嗽或发烧。
• 黑尿。
• 出汗很多。
• 快速呼吸。
• 腹部肿胀。
• 感觉饱了。
• pegfilgrastim-jmdb导致脾脏肿大和破裂。有时，脾破裂会致命。如果您有左上腹痛或左肩痛，请立即致电医生。
• pegfilgrastim-jmdb发生了从心脏（主动脉）出来的主要血管肿胀。如果您感到非常疲倦或虚弱，请立即致电医生。如果发烧，胃痛或背痛，请致电医生。
• 毛细血管渗漏综合征（CLS）是pegfilgrastim-jmdb发生的非常糟糕的健康问题。有时，CLS可能致命。如果您发现CLS的征兆，例如尿量的改变，请立即告诉医生。无法排尿；尿中有血；快速或异常的心跳；胸痛或压迫;头晕或昏倒;气促;体重增加很大；肿胀;吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西；或者您有黑色，柏油色或血腥的大便。

Pegfilgrastim-jmdb有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 骨痛。
• 肌肉疼痛。
• 手臂或腿部疼痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃Pegfilgrastim-jmdb？

• 存放在冰箱中。不要冻结。
• 存放在原始容器中以避光。
• 如果pegfilgrastim-jmdb冻结，请在使用前将其在冰箱中融化。
• 如果pegfilgrastim-jmdb已被冻结多次，请不要使用。
• 如果已将其删除或损坏，请不要使用pegfilgrastim-jmdb。
• 如果需要，pegfilgrastim-jmdb可以在室温下放置长达72小时。如果在室温下放置72小时以上，则丢弃未开封的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对pegfilgrastim-jmdb有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

培格非司亭常见的副作用包括：骨痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于pegfilgrastim：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，pegfilgrastim可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用pegfilgrastim时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 咳嗽
• 发热
• 咽喉痛
• 口腔溃疡，疮或白斑

罕见

• 嘴唇或皮肤发蓝
• 疼痛，左上腹或肩膀
• 胸闷
• 呼吸困难

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 皮肤水泡
• 尿液中的血液
• 尿液混浊
• 减少排尿的次数或频率
• 吞咽困难
• 头晕
• 晕厥或头昏眼花
• 快速的心跳
• 皮肤潮红或发红
• 荨麻疹或贴边，皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头发痒，浮肿或肿胀
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 恶心
• 皮肤上的疮
• 肚子痛
• 手，脚踝，脚或小腿肿胀
• 异常疲倦或虚弱
• 异常温暖的皮肤

如果服用pegfilgrastim时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 骨痛
• 胸痛
• 呼吸困难或劳累
• 眼痛
• 普遍的不适感
• 头痛

不需要立即就医的副作用

可能会出现pegfilgrastim的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• Belching
• 味觉改变
• 便秘
• 嘴唇破裂
• 腹泻
• 脱发或头发稀疏
• 胃灼热
• 消化不良
• 关节痛
• 力量不足或丧失
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 口腔肿胀或发炎
• 睡眠困难
• 呕吐
• 弱点，广义
• 减肥

发病率未知

• 身体产生可与药物结合的物质，使其无效或引起副作用

对于医疗保健专业人员

适用于pegfilgrastim：皮下溶液

一般

最常见的副作用包括骨骼疼痛，骨骼疼痛，髓质骨疼痛和自发可逆的轻度至中度乳酸脱氢酶升高。 ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：骨痛（最高31％），骨骼疼痛（最高27％），髓质骨疼痛（最高26％）

常见（1％至10％）：关节痛，背部疼痛，四肢疼痛，肢体疼痛，肌肉骨骼疼痛，肌痛，颈部疼痛，多关节痛，多肌痛^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：自发可逆的轻度至中度乳酸脱氢酶升高（高达18％），自发可逆性轻度至中度碱性磷酸酶升高（高达11％），自发可逆性的轻度至中度尿酸升高（高达11％）

常见（1％至10％）：自发可逆的严重尿酸升高

未报告频率：厌食^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发烧，非心脏性胸痛，疼痛，发热

未报告频率：疲劳，全身无力，粘膜炎^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：脱发，接触性皮炎

罕见（0.1％至1％）：急性发热性皮肤病，皮肤血管炎，红斑/全身性红斑，瘙痒，皮疹，Sweet综合征，荨麻疹^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：白细胞增多症，血小板减少症

罕见（0.1％至1％）：无症状脾肿大，致命性脾破裂，镰状细胞危机，脾破裂，脾肿大/脾肿大

未报告频率：粒细胞减少，中性粒细胞减少症^[参考]

本地

常见（1％至10％）：应用部位反应，注射部位疼痛

罕见（0.1％至1％）：注射部位红斑，注射部位反应

上市后报告：应用部位瘀伤，应用部位不适，应用部位出血，局部皮肤反应^[参考]

胃肠道

常见（1至10％）：腹泻，恶心

未报告频率：腹痛，便秘，消化不良，口腔炎，呕吐^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：流感，已存在结合抗体^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：胸痛

罕见（0.1％至1％）：毛细血管渗漏综合征，潮红，低血压

稀有（0.01％至0.1％）：主动脉炎

未报告频率：周围水肿^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

未报告频率：头晕，口味变态^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：眶周水肿^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：急性呼吸窘迫综合征（ARDS），呼吸困难，致命性ARDS，间质性肺炎，肺不良反应，肺水肿，肺纤维化，肺浸润，呼吸衰竭^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应，血管水肿，超敏反应/超敏反应型反应，严重的过敏反应

未报告频率：对丙烯酸过敏

上市后报告：过敏反应，过敏型反应，过敏反应^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：ALT的暂时升高，AST的暂时升高，肝功能检查的短暂升高^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：肾小球肾炎^[参考]

肿瘤的

未报告频率：肿瘤生长对恶性细胞的刺激作用^[参考]

精神科

未报告频率：失眠^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

发热性中性粒细胞减少症的成人剂量

在完成化疗后至少24小时内，每个化疗周期皮下注射一次6 mg

评论：在细胞毒性化疗之前和之后的14天之间不要服用。

用途：用于降低非热性粒细胞减少症所引起的感染发生率，在非骨髓性恶性肿瘤患者中接受骨髓抑制性抗癌药物治疗并伴有高热性中性粒细胞减少症临床发生

与化学疗法相关的中性粒细胞减少症的成人剂量

在完成化疗后至少24小时内，每个化疗周期皮下注射一次6 mg

评论：在细胞毒性化疗之前和之后的14天之间不要服用。

用途：用于降低非热性粒细胞减少症所引起的感染发生率，在非骨髓性恶性肿瘤患者中接受骨髓抑制性抗癌药物治疗并伴有高热性中性粒细胞减少症临床发生

成人中性粒细胞减少与辐射相关的成人剂量

每周一次皮下注射6 mg
-治疗时间：2周

评论：
-在怀疑或确认暴露于大于2灰阶（Gy）的辐射水平后，尽快给予第一剂，并在第一剂之后一周给予第二剂。
-给药前应获得基线全血细胞计数（CBC）；但是，如果不容易获得CBC，则不应延迟治疗。
-医疗保健提供者应根据来自公共卫生当局的信息，生物剂量学（如果有）或临床发现（如呕吐发生时间或淋巴细胞耗竭动力学）来估计患者的辐射暴露水平。

用途：用于急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者，以提高生存率

发热性中性粒细胞减少症的常规儿科剂量

小儿患者：
-体重少于10公斤：每个化疗周期皮下注射一次0.1毫克/公斤，从化疗完成后至少24小时开始
-体重10至20千克：每个化疗周期皮下一次皮下注射1.5毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重21至30公斤：每个化疗周期皮下注射一次2.5毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重31至44公斤：每个化疗周期皮下一次皮下注射4毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重45公斤或以上：每个化疗周期一次皮下注射一次6毫克，从化疗完成后至少24小时开始

评论：
-预装注射器的设计不允许给药小于0.6毫升（6毫克）的剂量，因为它没有刻度线，而刻度线是准确测量小于0.6毫升的剂量所必需的；因此，不建议对少于0.6 mL的患者给药。
-请勿在施用细胞毒性化学疗法之前和之后24天之间施用14天。

用途：用于降低非热性粒细胞减少症所引起的感染发生率，在非骨髓性恶性肿瘤患者中接受骨髓抑制性抗癌药物治疗并伴有高热性中性粒细胞减少症的临床发生

与化疗相关的中性粒细胞减少症的小儿常规剂量

小儿患者：
-体重少于10公斤：每个化疗周期皮下注射一次0.1毫克/公斤，从化疗完成后至少24小时开始
-体重10至20千克：每个化疗周期皮下一次皮下注射1.5毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重21至30公斤：每个化疗周期皮下注射一次2.5毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重31至44公斤：每个化疗周期皮下一次皮下注射4毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重45公斤或以上：每个化疗周期一次皮下注射一次6毫克，从化疗完成后至少24小时开始

评论：
-预装注射器的设计不允许给药小于0.6 mL（6 mg）的剂量，因为它没有刻度线，而刻度线是准确测量小于0.6 mL剂量所必需的；因此，不建议对少于0.6 mL的患者给药。
-请勿在施用细胞毒性化学疗法之前和之后24天之间施用14天。

用途：用于降低非热性粒细胞减少症所引起的感染发生率，在非骨髓性恶性肿瘤患者中接受骨髓抑制性抗癌药物治疗并伴有高热性中性粒细胞减少症的临床发生

辐射引起的中性粒细胞减少症的常规儿科剂量

儿童：
-体重少于10公斤：每周一次皮下注射0.1毫克/公斤
-体重10至20公斤：每周一次皮下注射1.5毫克
-体重21至30公斤：每周一次皮下注射2.5毫克
-体重31至44公斤：每周一次皮下注射4毫克
-体重45公斤或以上：每周一次皮下注射6毫克
治疗时间：2周

评论：
-在怀疑或确认暴露于大于2 Gy的辐射水平后，尽快给予第一剂，并在第一剂一周后给予第二剂。
-给药前应获得基线CBC；但是，如果不容易获得CBC，则不应延迟治疗。
-医疗保健提供者应根据来自公共卫生当局的信息，生物剂量学（如果有）或临床发现（如呕吐发生时间或淋巴细胞耗竭动力学）来估计患者的辐射暴露水平。

用途：用于增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者的存活率

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分，非格司亭或任何成分过敏

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-避免晃动；给药前应让该药物达到室温。
-应当对腹部，大腿或上臂进行手动注射。
-随身注射器（OBI）应该用于手臂或腹部背面完整无刺激的皮肤。

储存要求：
-储存冷藏（2C至8C）并避光。
-有关室温游览的具体时间，应咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-OBI：有关准备工作，应咨询制造商产品信息。

一般：
-治疗应由在肿瘤和/或血液学方面经验丰富的医师发起并监督。
-使用限制：该药物未用于动员外周血祖细胞进行造血干细胞移植。
-使用限制：不建议将OBI用于急性放射综合征的造血亚综合征和/或儿科患者。

监控：
-泌尿生殖系统：肾小球肾炎患者的尿液分析
-血液学：全血细胞计数（包括血小板和血细胞比容计数）

患者建议：
-告知患者该药物可能引起头晕，如果出现这些副作用，则应避免驾驶或操作机械。
-应当指导错过剂量的患者联系其医疗保健提供者。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。