Pegfilgrastim人体注射器

Pegfilgrastim体内注射器的用途：

• 它用于降低由化学疗法引起的骨髓问题患者感染的机会。
• 它用于暴露于一定剂量辐射的患者。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在我服用培格非司亭体内注射器之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对pegfilgrastim体内注射器过敏。 pegfilgrastim人体注射器的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您对乳胶过敏，请咨询您的医生。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须进行检查，以确保服用培格非司亭体内注射剂对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Pegfilgrastim人体注射器时，我需要了解或做什么？

• 告诉您所有的医疗保健提供者，您都服用了pegfilgrastim体内注射器。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 在获得化疗之前或同一天的14天内，请勿服用培非格拉斯汀体内注射器。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉您所有的医疗保健提供者和实验室工作人员您服用了pegfilgrastim人体注射器。
• 一些患有镰状细胞病的人曾经服用过pegfilgrastim人体注射器时镰状细胞病变得更加严重。有时，这是致命的。与医生交谈。
• 如果您对丙烯酸过敏，请咨询您的医生。
• 如果您使用的是On-Body Injector：在接通Injector后的26到29小时内，请勿旅行，驾驶或执行其他需要警觉的任务或动作。确保您了解喷油器的工作原理，应避免的任务和动作以及何时应避免。确保您知道如何分辨是否已使用所有药物或注射器是否出现问题。与您的医生交谈。
• 在使用On-Injector时，您需要避免一些事情，例如机场X射线扫描，在其上睡觉或对其施加压力，撞击，使皮肤制品靠近它。身体上的注射器应与电话和微波炉等电气设备保持至少4英寸的距离。在服药之前，请勿剥离粘性部分。
• 在进行MRI，X射线，CT扫描和超声等某些检查之前，请告诉您的医生您已经启用了吡非司亭的体内注射器。
• 避免使用热源（例如日光灯，晒黑床，加热垫，电热毯，加热灯，桑拿浴室，热水浴池，加热的水床）。避免长时间热水浴或日光浴。您的体温可能会升高，并导致过多的药物进入体内。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（培格非司亭体内注射剂）？

按照医生的指示使用pegfilgrastim体内注射器。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 您的医生或其他医疗保健提供者会戴上皮肤。
• 请勿使用其他方式将体内注射器保持在适当位置。
• 如果您认为该设备可能无法正常工作，请立即致电医生。如果在剂量之前或期间，体内注射器脱落，泄漏或粘性部分弄湿，请立即致电医生。如果体外注射器上的指示灯闪烁红色，请立即致电医生。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
• 出现肺部或呼吸问题的迹象，例如呼吸急促或其他呼吸困难，咳嗽或发烧。
• 黑尿。
• 出汗很多。
• 快速呼吸。
• 腹部肿胀。
• 感觉饱了。
• pegfilgrastim体内注射器发生脾脏肿大和破裂。有时，脾破裂会致命。如果您有左上腹痛或左肩痛，请立即致电医生。
• pegfilgrastim体内注射器使从心脏（主动脉）出来的主要血管肿胀。如果您感到非常疲倦或虚弱，请立即致电医生。如果发烧，胃痛或背痛，请致电医生。
• 毛细血管滤过综合征（CLS）是pegfilgrastim体内注射器发生的非常糟糕的健康问题。有时，CLS可能致命。如果您发现CLS的征兆，例如尿量的改变，请立即告诉医生。无法排尿；尿中有血；快速或异常的心跳；胸痛或压迫;头晕或昏倒;气促;体重增加很大；肿胀;吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西；或者您有黑色，柏油色或血腥的大便。
• 培格非司亭体内注射剂进入您的体内时疼痛或出血。

Pegfilgrastim体内注射器还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 骨痛。
• 肌肉疼痛。
• 手臂或腿部疼痛。
• pegfilgrastim人体注射器进入您的体内后会发炎，发红或瘀青。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

我如何储存和/或丢弃Pegfilgrastim人体注射器？

• 存放在冰箱中。不要冻结。
• 如果需要，pegfilgrastim人体注射器可以在室温下放置12个小时，然后再使用。丢弃12小时后不使用的任何零件。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果对pegfilgrastim体内注射器有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

培格非司亭常见的副作用包括：骨痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于pegfilgrastim：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，pegfilgrastim可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用pegfilgrastim时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 咳嗽
• 发热
• 咽喉痛
• 口腔溃疡，疮或白斑

罕见

• 嘴唇或皮肤发蓝
• 疼痛，左上腹或肩膀
• 胸闷
• 呼吸困难

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 皮肤水泡
• 尿液中的血液
• 尿液混浊
• 减少排尿的次数或频率
• 吞咽困难
• 头晕
• 晕厥或头昏眼花
• 快速的心跳
• 皮肤潮红或发红
• 荨麻疹或贴边，皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头发痒，浮肿或肿胀
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 恶心
• 皮肤上的疮
• 肚子痛
• 手，脚踝，脚或小腿肿胀
• 异常疲倦或虚弱
• 异常温暖的皮肤

如果服用pegfilgrastim时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 骨痛
• 胸痛
• 呼吸困难或劳累
• 眼痛
• 普遍的不适感
• 头痛

不需要立即就医的副作用

可能会出现pegfilgrastim的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• Belching
• 味觉改变
• 便秘
• 嘴唇破裂
• 腹泻
• 脱发或头发稀疏
• 胃灼热
• 消化不良
• 关节痛
• 力量不足或丧失
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 口腔肿胀或发炎
• 睡眠困难
• 呕吐
• 弱点，广义
• 减肥

发病率未知

• 身体产生可与药物结合的物质，使其无效或引起副作用

对于医疗保健专业人员

适用于pegfilgrastim：皮下溶液

一般

最常见的副作用包括骨骼疼痛，骨骼疼痛，髓质骨疼痛和自发可逆的轻度至中度乳酸脱氢酶升高。 ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：骨痛（最高31％），骨骼疼痛（最高27％），髓质骨疼痛（最高26％）

常见（1％至10％）：关节痛，背部疼痛，四肢疼痛，肢体疼痛，肌肉骨骼疼痛，肌痛，颈部疼痛，多关节痛，多肌痛^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：自发可逆的轻度至中度乳酸脱氢酶升高（高达18％），自发可逆性轻度至中度碱性磷酸酶升高（高达11％），自发可逆性的轻度至中度尿酸升高（高达11％）

常见（1％至10％）：自发可逆的严重尿酸升高

未报告频率：厌食^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发烧，非心脏性胸痛，疼痛，发热

未报告频率：疲劳，全身无力，粘膜炎^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：脱发，接触性皮炎

罕见（0.1％至1％）：急性发热性皮肤病，皮肤血管炎，红斑/全身性红斑，瘙痒，皮疹，Sweet综合征，荨麻疹^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：白细胞增多症，血小板减少症

罕见（0.1％至1％）：无症状脾肿大，致命性脾破裂，镰状细胞危机，脾破裂，脾肿大/脾肿大

未报告频率：粒细胞减少，中性粒细胞减少症^[参考]

本地

常见（1％至10％）：应用部位反应，注射部位疼痛

罕见（0.1％至1％）：注射部位红斑，注射部位反应

上市后报告：应用部位瘀伤，应用部位不适，应用部位出血，局部皮肤反应^[参考]

胃肠道

常见（1至10％）：腹泻，恶心

未报告频率：腹痛，便秘，消化不良，口腔炎，呕吐^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：流感，已存在结合抗体^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：胸痛

罕见（0.1％至1％）：毛细血管渗漏综合征，潮红，低血压

稀有（0.01％至0.1％）：主动脉炎

未报告频率：周围水肿^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

未报告频率：头晕，口味变态^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：眶周水肿^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：急性呼吸窘迫综合征（ARDS），呼吸困难，致命性ARDS，间质性肺炎，肺不良反应，肺水肿，肺纤维化，肺浸润，呼吸衰竭^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应，血管水肿，超敏反应/超敏反应型反应，严重的过敏反应

未报告频率：对丙烯酸过敏

上市后报告：过敏反应，过敏型反应，过敏反应^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：ALT的暂时升高，AST的暂时升高，肝功能检查的短暂升高^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：肾小球肾炎^[参考]

肿瘤的

未报告频率：肿瘤生长对恶性细胞的刺激作用^[参考]

精神科

未报告频率：失眠^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

发热性中性粒细胞减少症的成人剂量

在完成化疗后至少24小时内，每个化疗周期皮下注射一次6 mg

评论：在细胞毒性化疗之前和之后的14天之间不要服用。

用途：用于降低非热性粒细胞减少症所引起的感染发生率，在非骨髓性恶性肿瘤患者中接受骨髓抑制性抗癌药物治疗并伴有高热性中性粒细胞减少症临床发生

与化学疗法相关的中性粒细胞减少症的成人剂量

在完成化疗后至少24小时内，每个化疗周期皮下注射一次6 mg

评论：在细胞毒性化疗之前和之后的14天之间不要服用。

用途：用于降低非热性粒细胞减少症所引起的感染发生率，在非骨髓性恶性肿瘤患者中接受骨髓抑制性抗癌药物治疗并伴有高热性中性粒细胞减少症临床发生

成人中性粒细胞减少与辐射相关的成人剂量

每周一次皮下注射6 mg
-治疗时间：2周

评论：
-在怀疑或确认暴露于大于2灰阶（Gy）的辐射水平后，尽快给予第一剂，并在第一剂之后一周给予第二剂。
-给药前应获得基线全血细胞计数（CBC）；但是，如果不容易获得CBC，则不应延迟治疗。
-医疗保健提供者应根据来自公共卫生当局的信息，生物剂量学（如果有）或临床发现（如呕吐发生时间或淋巴细胞耗竭动力学）来估计患者的辐射暴露水平。

用途：用于急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者，以提高生存率

发热性中性粒细胞减少症的常规儿科剂量

小儿患者：
-体重少于10公斤：每个化疗周期皮下注射一次0.1毫克/公斤，从化疗完成后至少24小时开始
-体重10至20千克：每个化疗周期皮下一次皮下注射1.5毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重21至30公斤：每个化疗周期皮下注射一次2.5毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重31至44公斤：每个化疗周期皮下一次皮下注射4毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重45公斤或以上：每个化疗周期一次皮下注射一次6毫克，从化疗完成后至少24小时开始

评论：
-预装注射器的设计不允许给药小于0.6毫升（6毫克）的剂量，因为它没有刻度线，而刻度线是准确测量小于0.6毫升的剂量所必需的；因此，不建议对少于0.6 mL的患者给药。
-请勿在施用细胞毒性化学疗法之前和之后24天之间施用14天。

用途：用于降低非热性粒细胞减少症所引起的感染发生率，在非骨髓性恶性肿瘤患者中接受骨髓抑制性抗癌药物治疗并伴有高热性中性粒细胞减少症的临床发生

与化疗相关的中性粒细胞减少症的小儿常规剂量

小儿患者：
-体重少于10公斤：每个化疗周期皮下注射一次0.1毫克/公斤，从化疗完成后至少24小时开始
-体重10至20千克：每个化疗周期皮下一次皮下注射1.5毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重21至30公斤：每个化疗周期皮下注射一次2.5毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重31至44公斤：每个化疗周期皮下一次皮下注射4毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重45公斤或以上：每个化疗周期一次皮下注射一次6毫克，从化疗完成后至少24小时开始

评论：
-预装注射器的设计不允许给药小于0.6 mL（6 mg）的剂量，因为它没有刻度线，而刻度线是准确测量小于0.6 mL剂量所必需的；因此，不建议对少于0.6 mL的患者给药。
-请勿在施用细胞毒性化学疗法之前和之后24天之间施用14天。

用途：用于降低非热性粒细胞减少症所引起的感染发生率，在非骨髓性恶性肿瘤患者中接受骨髓抑制性抗癌药物治疗并伴有高热性中性粒细胞减少症的临床发生

辐射引起的中性粒细胞减少症的常规儿科剂量

儿童：
-体重少于10公斤：每周一次皮下注射0.1毫克/公斤
-体重10至20公斤：每周一次皮下注射1.5毫克
-体重21至30公斤：每周一次皮下注射2.5毫克
-体重31至44公斤：每周一次皮下注射4毫克
-体重45公斤或以上：每周一次皮下注射6毫克
治疗时间：2周

评论：
-在怀疑或确认暴露于大于2 Gy的辐射水平后，尽快给予第一剂，并在第一剂一周后给予第二剂。
-给药前应获得基线CBC；但是，如果不容易获得CBC，则不应延迟治疗。
-医疗保健提供者应根据来自公共卫生当局的信息，生物剂量学（如果有）或临床发现（如呕吐发生时间或淋巴细胞耗竭动力学）来估计患者的辐射暴露水平。

用途：用于增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者的存活率

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分，非格司亭或任何成分过敏

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-避免晃动；给药前应让该药物达到室温。
-应当对腹部，大腿或上臂进行手动注射。
-随身注射器（OBI）应该用于手臂或腹部背面完整无刺激的皮肤。

储存要求：
-储存冷藏（2C至8C）并避光。
-有关室温游览的具体时间，应咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-OBI：有关准备工作，应咨询制造商产品信息。

一般：
-治疗应由在肿瘤和/或血液学方面经验丰富的医师发起并监督。
-使用限制：该药物未用于动员外周血祖细胞进行造血干细胞移植。
-使用限制：不建议将OBI用于急性放射综合征的造血亚综合征和/或儿科患者。

监控：
-泌尿生殖系统：肾小球肾炎患者的尿液分析
-血液学：全血细胞计数（包括血小板和血细胞比容计数）

患者建议：
-告知患者该药物可能引起头晕，如果出现这些副作用，则应避免驾驶或操作机械。
-应当指导错过剂量的患者联系其医疗保健提供者。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。