培格非司亭（皮下）

peg-fil-GRA-stim

常用品牌名称

在美国

• 富丽花
• Neulasta
• 乌迪尼卡
• ZIEXTENZO

可用的剂型：

• 解

治疗类别：造血

药理类别：集落刺激因子

pegfilgrastim的用途

培格非司亭注射液用于治疗由抗癌药物引起的中性粒细胞减少（白细胞低下）。它是人体中天然产生的一种物质的合成（人造）形式，称为菌落刺激因子。 Pegfilgrastim可帮助骨髓制造新的白细胞。

当某些抗癌药物用于抗击癌细胞时，它们也会影响抗感染的白细胞。在您接受抗癌药物治疗时，使用Pegfilgrastim可以降低感染的风险。它也可用于提高已暴露于放射线的癌症患者的生存率。

Pegfilgrastim仅在您的医生开具处方时可用。

在使用pegfilgrastim之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于pegfilgrastim，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，您是否曾对pegfilgrastim或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今进行的适当研究尚未显示出儿科特异性问题，该问题会限制培格非司亭注射剂在儿科人群中的有效性。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，而该问题会限制培格非司亭对老年人的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响pegfilgrastim的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 骨髓癌或其他骨髓问题或
• 肾小球肾炎（肾脏疾病）或
• 白细胞增多症（白细胞计数高）或
• 肺部疾病或呼吸困难或
• 镰状细胞病（红细胞疾病）—谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 脓毒症（严重感染）-有严重感染并正在接受类似药物非格司亭的患者发生急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的报道。

正确使用pegfilgrastim

护士或其他受过训练的保健专业人员可能会给您聚乙二醇酯。它是在您的皮肤下注射。

可能会教您如何在家中服用培非非司亭。给自己注射之前，请确保您已了解所有说明。不要使用超出医生指示的剂量的药物，也不要经常使用药物。

培格非司亭有两种给药方式：手动使用的单个预填充注射器，或与Neulasta®一起使用的随身注射器。

培格非司亭随附患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有关于以下方面的问题：

• 如何准备注射剂。
• 正确使用一次性注射器。
• 如何给注射。
• 注射剂可以在家中存放多长时间。

如果您对这些问题有任何疑问，请咨询您的医生。

完成化疗后24小时或更长时间开始使用药物。但是，请勿在开始另一种化疗之前的24小时内使用它。

注射药物之前，请先将其温热至室温。如果预填充注射器中的药物已改变颜色，看起来浑浊，或者如果您看到其中有颗粒，请不要使用它。不要摇动注射器。只能使用一次注射器。不要保存剩余的药。

预装注射器的针头套中含有干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物），这可能会对对乳胶敏感的人引起过敏反应。在开始使用pegfilgrastim之前，请告诉医生您是否对乳胶过敏。

加药

对于不同的患者，pegfilgrastim的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括吡格非司亭的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型：
  • 增加白细胞计数：
    • 成人-在每个癌症治疗周期一次，皮下注射6毫克（mg）。
    • 体重超过45公斤（kg）的儿童-剂量基于体重，必须由医生决定。在每个癌症治疗周期内一次皮下注射通常为6毫克（mg）。
    • 体重不足45公斤的儿童-剂量基于体重，必须由医生决定。
      • 在每个癌症治疗周期一次，皮下注射一次，重31公斤至44公斤-4毫克（mg）。
      • 在每个癌症治疗周期一次，皮下注射重量为21公斤至30公斤-2.5毫克。
      • 在每个癌症治疗周期一次，皮下注射一次，重10公斤至20公斤至1.5毫克。
      • 在每个癌症治疗周期一次，皮下注射一次重量不足10千克-每千克0.1毫克。

错过的剂量

吡非司亭需要按固定的时间表服用。如果您错过剂量或忘记使用药物，请致电您的医生或药剂师以获取指导。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

Neulasta®一次性预填充注射器：将药物留在纸箱中，直到准备使用为止。如果您不小心将药物冷冻，请在使用前将其在冰箱中融化。如果您不小心将药物再次冷冻，请勿使用。使用之前，您可以先将药物加热到室温。远离热源或直射光。药物可以在冰箱中放置长达48小时。丢弃从冰箱中取出超过48小时的所有药品。

Neulasta®Onpro™套件：将药物留在纸箱中，直到准备使用为止。使用之前，您可以先将药物加热到室温。远离热源或直射光。药物可以在冰箱中放置长达12个小时。丢弃从冰箱中取出超过12小时的所有药品。

将用过的针头丢入坚硬的密闭容器中，以免针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

使用pegfilgrastim时的注意事项

您的医生应定期检查您或您孩子的病情，以确保pegfilgrastim正常工作，这一点非常重要。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

如果您或您的孩子有左上腹痛或肩尖痛，请立即与您的医生联系。这可能是脾脏严重副作用的症状。

如果发现任何感染的第一迹象，请立即与医生联系，例如发烧，发冷，咳嗽，喉咙痛，发红，肿胀或伤口或疮周围疼痛。

如果您或您的孩子发烧，胸痛或发紧，呼吸急促或呼吸困难，请立即与医生联系。这些可能是称为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的严重肺部疾病的症状。

培非非司亭可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。这可能会危及生命，需要立即就医。如果您或您的孩子在服药后出现皮疹，瘙痒，面部，舌头或喉咙肿胀，呼吸困难或胸痛，请立即致电医生。

在接受抗癌药物之前和之后的24天之内，您不应在14天之内使用培格非司亭。

如果您通过Neulasta®的体内注射器接受吡非司亭：

• 告诉医生您是否对丙烯酸胶粘剂过敏。
• 注射器应保持与电气设备（如手机或无绳电话，微波炉和其他设备）至少4英寸的距离。
• 戴着注射器时，请勿使用热水浴缸或桑拿浴室。请勿将注射器暴露在阳光下。不要在注射器上睡觉。如果在给药前或给药过程中注射器脱落，请致电医生。
• 在计划开始剂量注射之前，至少要保持注射器干燥3小时。这将帮助您发现任何泄漏。如果绷带变湿或药物滴落，请致电医生。
• 注射器被编程为在将其放在皮肤上约27小时后释放您的剂量。给药大约需要45分钟。避免在开始给药前1个小时以及给药后至少1个小时内干扰注射器等活动，例如驾驶和行驶。您的第一剂必须在附近有看护人。

培非非司亭可能引起肾脏问题。如果您或您的孩子的脸部或脚踝肿胀，尿液中有血或小便频率或频率降低，请立即致电医生。

立即接受医生检查，如果您或您的孩子有黑色或柏油样大便，牙龈出血，尿液或粪便中的血液，在皮肤上发现红色斑点，或接受聚吡非司亭后出现异常出血或淤青。

培非非司亭可能导致一种称为毛细血管渗漏综合症的疾病。它可能导致液体从血管泄漏到人体组织中。如果您有肿胀或浮肿并且排尿次数减少，呼吸困难，饱胀感，头晕或晕厥，请立即致电医生。

确保任何治疗您的医生或牙医都知道您正在使用pegfilgrastim。培非非司亭可能会影响某些医学检查（例如，骨骼检查）的结果。

吡非司亭副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 咳嗽
• 发热
• 咽喉痛
• 口腔溃疡，疮或白斑

罕见

• 嘴唇或皮肤发蓝
• 疼痛，左上腹或肩膀
• 胸闷
• 呼吸困难

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 皮肤水泡
• 尿液中的血液
• 尿液混浊
• 减少排尿的次数或频率
• 吞咽困难
• 头晕
• 晕厥或头昏眼花
• 快速的心跳
• 皮肤潮红或发红
• 荨麻疹或贴边，皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头发痒，浮肿或肿胀
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 恶心
• 皮肤上的疮
• 肚子痛
• 手，脚踝，脚或小腿肿胀
• 异常疲倦或虚弱
• 异常温暖的皮肤

如果出现以下任何过量现象，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 骨痛
• 胸痛
• 呼吸困难或劳累
• 眼痛
• 普遍的不适感
• 头痛

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• Belching
• 味觉改变
• 便秘
• 嘴唇破裂
• 腹泻
• 脱发或头发稀疏
• 胃灼热
• 消化不良
• 关节痛
• 力量不足或丧失
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 口腔肿胀或发炎
• 睡眠困难
• 呕吐
• 弱点，广义
• 减肥

发病率未知

• 身体产生可与药物结合的物质，使其无效或引起副作用

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

培格非司亭常见的副作用包括：骨痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于pegfilgrastim：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，pegfilgrastim可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用pegfilgrastim时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 咳嗽
• 发热
• 咽喉痛
• 口腔溃疡，疮或白斑

罕见

• 嘴唇或皮肤发蓝
• 疼痛，左上腹或肩膀
• 胸闷
• 呼吸困难

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 皮肤水泡
• 尿液中的血液
• 尿液混浊
• 减少排尿的次数或频率
• 吞咽困难
• 头晕
• 晕厥或头昏眼花
• 快速的心跳
• 皮肤潮红或发红
• 荨麻疹或贴边，皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头发痒，浮肿或肿胀
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 恶心
• 皮肤上的疮
• 肚子痛
• 手，脚踝，脚或小腿肿胀
• 异常疲倦或虚弱
• 异常温暖的皮肤

如果服用pegfilgrastim时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 骨痛
• 胸痛
• 呼吸困难或劳累
• 眼痛
• 普遍的不适感
• 头痛

不需要立即就医的副作用

可能会出现pegfilgrastim的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• Belching
• 味觉改变
• 便秘
• 嘴唇破裂
• 腹泻
• 脱发或头发稀疏
• 胃灼热
• 消化不良
• 关节痛
• 力量不足或丧失
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 口腔肿胀或发炎
• 睡眠困难
• 呕吐
• 弱点，广义
• 减肥

发病率未知

• 身体产生可与药物结合的物质，使其无效或引起副作用

对于医疗保健专业人员

适用于pegfilgrastim：皮下溶液

一般

最常见的副作用包括骨骼疼痛，骨骼疼痛，髓质骨疼痛和自发可逆的轻度至中度乳酸脱氢酶升高。 ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：骨痛（最高31％），骨骼疼痛（最高27％），髓质骨疼痛（最高26％）

常见（1％至10％）：关节痛，背部疼痛，四肢疼痛，肢体疼痛，肌肉骨骼疼痛，肌痛，颈部疼痛，多关节痛，多肌痛^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：自发可逆的轻度至中度乳酸脱氢酶升高（高达18％），自发可逆性轻度至中度碱性磷酸酶升高（高达11％），自发可逆性的轻度至中度尿酸升高（高达11％）

常见（1％至10％）：自发可逆的严重尿酸升高

未报告频率：厌食^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发烧，非心脏性胸痛，疼痛，发热

未报告频率：疲劳，全身无力，粘膜炎^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：脱发，接触性皮炎

罕见（0.1％至1％）：急性发热性皮肤病，皮肤血管炎，红斑/全身性红斑，瘙痒，皮疹，Sweet综合征，荨麻疹^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：白细胞增多症，血小板减少症

罕见（0.1％至1％）：无症状脾肿大，致命性脾破裂，镰状细胞危机，脾破裂，脾肿大/脾肿大

未报告频率：粒细胞减少，中性粒细胞减少症^[参考]

本地

常见（1％至10％）：应用部位反应，注射部位疼痛

罕见（0.1％至1％）：注射部位红斑，注射部位反应

上市后报告：应用部位瘀伤，应用部位不适，应用部位出血，局部皮肤反应^[参考]

胃肠道

常见（1至10％）：腹泻，恶心

未报告频率：腹痛，便秘，消化不良，口腔炎，呕吐^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：流感，已存在结合抗体^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：胸痛

罕见（0.1％至1％）：毛细血管渗漏综合征，潮红，低血压

稀有（0.01％至0.1％）：主动脉炎

未报告频率：周围水肿^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

未报告频率：头晕，口味变态^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：眶周水肿^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：急性呼吸窘迫综合征（ARDS），呼吸困难，致命性ARDS，间质性肺炎，肺不良反应，肺水肿，肺纤维化，肺浸润，呼吸衰竭^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应，血管水肿，超敏反应/超敏反应型反应，严重的过敏反应

未报告频率：对丙烯酸过敏

上市后报告：过敏反应，过敏型反应，过敏反应^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：ALT的暂时升高，AST的暂时升高，肝功能检查的短暂升高^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：肾小球肾炎^[参考]

肿瘤的

未报告频率：肿瘤生长对恶性细胞的刺激作用^[参考]

精神科

未报告频率：失眠^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

发热性中性粒细胞减少症的成人剂量

在完成化疗后至少24小时内，每个化疗周期皮下注射一次6 mg

评论：在细胞毒性化疗之前和之后的14天之间不要服用。

用途：用于降低非热性粒细胞减少症所引起的感染发生率，在非骨髓性恶性肿瘤患者中接受骨髓抑制性抗癌药物治疗并伴有高热性中性粒细胞减少症临床发生

与化学疗法相关的中性粒细胞减少症的成人剂量

在完成化疗后至少24小时内，每个化疗周期皮下注射一次6 mg

评论：在细胞毒性化疗之前和之后的14天之间不要服用。

用途：用于降低非热性粒细胞减少症所引起的感染发生率，在非骨髓性恶性肿瘤患者中接受骨髓抑制性抗癌药物治疗并伴有高热性中性粒细胞减少症临床发生

成人中性粒细胞减少与辐射相关的成人剂量

每周一次皮下注射6 mg
-治疗时间：2周

评论：
-在怀疑或确认暴露于大于2灰阶（Gy）的辐射水平后，尽快给予第一剂，并在第一剂之后一周给予第二剂。
-给药前应获得基线全血细胞计数（CBC）；但是，如果不容易获得CBC，则不应延迟治疗。
-医疗保健提供者应根据来自公共卫生当局的信息，生物剂量学（如果有）或临床发现（如呕吐发生时间或淋巴细胞耗竭动力学）来估计患者的辐射暴露水平。

用途：用于急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者，以提高生存率

发热性中性粒细胞减少症的常规儿科剂量

小儿患者：
-体重少于10公斤：每个化疗周期皮下注射一次0.1毫克/公斤，从化疗完成后至少24小时开始
-体重10至20千克：每个化疗周期皮下一次皮下注射1.5毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重21至30公斤：每个化疗周期皮下注射一次2.5毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重31至44公斤：每个化疗周期皮下一次皮下注射4毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重45公斤或以上：每个化疗周期一次皮下注射一次6毫克，从化疗完成后至少24小时开始

评论：
-预装注射器的设计不允许给药小于0.6毫升（6毫克）的剂量，因为它没有刻度线，而刻度线是准确测量小于0.6毫升的剂量所必需的；因此，不建议对少于0.6 mL的患者给药。
-请勿在施用细胞毒性化学疗法之前和之后24天之间施用14天。

用途：用于降低非热性粒细胞减少症所引起的感染发生率，在非骨髓性恶性肿瘤患者中接受骨髓抑制性抗癌药物治疗并伴有高热性中性粒细胞减少症的临床发生

与化疗相关的中性粒细胞减少症的小儿常规剂量

小儿患者：
-体重少于10公斤：每个化疗周期皮下注射一次0.1毫克/公斤，从化疗完成后至少24小时开始
-体重10至20千克：每个化疗周期皮下一次皮下注射1.5毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重21至30公斤：每个化疗周期皮下注射一次2.5毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重31至44公斤：每个化疗周期皮下一次皮下注射4毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重45公斤或以上：每个化疗周期一次皮下注射一次6毫克，从化疗完成后至少24小时开始

评论：
-预装注射器的设计不允许给药小于0.6 mL（6 mg）的剂量，因为它没有刻度线，而刻度线是准确测量小于0.6 mL剂量所必需的；因此，不建议对少于0.6 mL的患者给药。
-请勿在施用细胞毒性化学疗法之前和之后24天之间施用14天。

用途：用于降低非热性粒细胞减少症所引起的感染发生率，在非骨髓性恶性肿瘤患者中接受骨髓抑制性抗癌药物治疗并伴有高热性中性粒细胞减少症的临床发生

辐射引起的中性粒细胞减少症的常规儿科剂量

儿童：
-体重少于10公斤：每周一次皮下注射0.1毫克/公斤
-体重10至20公斤：每周一次皮下注射1.5毫克
-体重21至30公斤：每周一次皮下注射2.5毫克
-体重31至44公斤：每周一次皮下注射4毫克
-体重45公斤或以上：每周一次皮下注射6毫克
治疗时间：2周

评论：
-在怀疑或确认暴露于大于2 Gy的辐射水平后，尽快给予第一剂，并在第一剂一周后给予第二剂。
-给药前应获得基线CBC；但是，如果不容易获得CBC，则不应延迟治疗。
-医疗保健提供者应根据来自公共卫生当局的信息，生物剂量学（如果有）或临床发现（如呕吐发生时间或淋巴细胞耗竭动力学）来估计患者的辐射暴露水平。

用途：用于增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者的存活率

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分，非格司亭或任何成分过敏

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-避免晃动；给药前应让该药物达到室温。
-应当对腹部，大腿或上臂进行手动注射。
-随身注射器（OBI）应该用于手臂或腹部背面完整无刺激的皮肤。

储存要求：
-储存冷藏（2C至8C）并避光。
-有关室温游览的具体时间，应咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-OBI：有关准备工作，应咨询制造商产品信息。

一般：
-治疗应由在肿瘤和/或血液学方面经验丰富的医师发起并监督。
-使用限制：该药物未用于动员外周血祖细胞进行造血干细胞移植。
-使用限制：不建议将OBI用于急性放射综合征的造血亚综合征和/或儿科患者。

监控：
-泌尿生殖系统：肾小球肾炎患者的尿液分析
-血液学：全血细胞计数（包括血小板和血细胞比容计数）

患者建议：
-告知患者该药物可能引起头晕，如果出现这些副作用，则应避免驾驶或操作机械。
-应当指导错过剂量的患者联系其医疗保健提供者。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。