培维索孟（皮下）

钉六骚法

常用品牌名称

在美国

• 索马维特

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：内分泌代谢药

药理类别：生长激素受体拮抗剂

用于pegvisomant

不能接受外科手术或放射线治疗的患者，培维索孟可用于治疗肢端肥大症，这是由体内过多的生长激素引起的。成年人体内产生的生长激素过多，会导致手，脚和面部的一部分变大，变粗和笨重。其他问题，例如关节炎也可能发展。吡格索孟糖通过与生长激素受体结合并防止生长激素过多而起作用。

培维索孟只能在医生的处方下使用。

在使用pegvisomant之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于pegvisomant，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对培维索孟或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

对于年龄与小儿人群中培维索孟的影响之间的关系，尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题，该问题会限制pegvisomant在老年人中的用途。但是，老年患者更有可能出现与年龄有关的心脏，肝脏或肾脏问题，这可能需要调整接受培维索孟治疗的患者的剂量。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用pegvisomant时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

与以下任何一种药物一起使用培维索孟可能会增加某些副作用的风险，但是同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 奥曲肽

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响pegvisomant的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 糖尿病-谨慎使用。可能引起血糖变化。

• 肾脏疾病或
• 肝病或有病史-谨慎使用。由于从体内清除药物的速度较慢，因此效果可能会增强。

• 产生生长激素的肿瘤-谨慎使用。可能会增加产生更严重副作用的风险。

正确使用pegvisomant

培维索孟在皮肤下注射。有时可能在家中给不需要住院治疗的患者使用培维索孟。如果您在家中使用pegvisomant，则医生会教您如何准备和注射药物。确保您完全了解药物的制备和注射方法。

您将看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止注射引起的皮肤问题。请勿在皮疹，瘀伤，肿块或皮肤破裂的地方注射。

加药

对于不同的患者，pegvisomant的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括培维索孟的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型：
  • 对于肢端肥大症：
    • 成人-首先，医生会在您的皮肤下注射40毫克（mg）。然后，您将每天一次在皮肤下注射10毫克的下一个剂量。由您的医生确定，可能需要更高的剂量。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了一个剂量的pegvisomant，请跳过错过的剂量，然后回到您的常规给药时间表。不要加倍剂量。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

将未打开的小瓶pegvisomant存放在冰箱中。不要冻结。储存已在室温下混合的药物，并在6小时内使用。扔掉这段时间内未使用的任何混合药物。不要冻结溶液。

将用过的针头丢进坚硬的密闭容器中，以防针头刺破。保持此容器远离儿童和宠物。

使用pegvisomant时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的进度，以确保pegvisomant正常工作。可能需要验血以检查是否有不良影响。

使用pegvisomant时可能会出现肝脏问题。如果您有以下一种或多种症状，请停止使用pegvisomant，并立即咨询医生：腹痛或压痛；粘土色的凳子；尿色深食欲下降；发热;头痛;瘙痒;食欲不振;恶心和呕吐;皮疹;脚或小腿肿胀；异常疲倦或虚弱；或黄色的眼睛或皮肤。

pegvisomant的小瓶盖中含有乳胶，这可能会对对乳胶敏感的人引起过敏反应。在开始使用培维索敏之前，请告诉医生您是否对乳胶过敏。

在进行任何测试之前，请确保您的医生知道您是否正在使用聚维索孟。培维索孟可能会影响某些医学检查（例如肝检查）的结果，尤其是如果您还使用其他药物治疗肢端肥大症（例如奥曲肽，Sandostatin®）。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

培维索孟副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 注射部位皮肤出血，起泡，灼热，发凉或变色
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 头晕
• 压力感
• 发热
• 头痛
• 麻疹
• 嘶哑
• 注射部位感染，发炎，瘙痒或肿块
• 紧张
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 缓慢或快速的心跳
• 手或脚发麻
• 体重异常增加或减少

不常见

• 皮肤增厚

发病率未知

• 腹部疼痛或压痛
• 黏土色凳子
• 黑尿
• 食欲下降
• 发热
• 瘙痒
• 食欲不振
• 恶心和呕吐
• 皮疹
• 异常疲倦或虚弱
• 眼睛或皮肤发黄

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 误伤
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 腹泻
• 普遍感到不适或生病
• 关节痛
• 肌肉酸痛
• 疼痛
• 眼睛和che骨周围的疼痛或压痛
• 流鼻涕或鼻塞
• 发抖
• 呼吸急促或呼吸困难
• 咽喉痛
• 出汗
• 胸闷或喘息
• 睡眠困难

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于pegvisomant：溶液用皮下粉末

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，pegvisomant可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用pegvisomant时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 注射部位皮肤出血，起泡，灼热，发凉或变色
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 头晕
• 压力感
• 发热
• 头痛
• 麻疹
• 嘶哑
• 注射部位感染，发炎，瘙痒或肿块
• 紧张
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 缓慢或快速的心跳
• 手或脚发麻
• 体重异常增加或减少

不常见

• 皮肤增厚

发病率未知

• 腹部疼痛或压痛
• 黏土色凳子
• 黑尿
• 食欲下降
• 发热
• 瘙痒
• 食欲不振
• 恶心和呕吐
• 皮疹
• 异常疲倦或虚弱
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能出现pegvisomant的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 误伤
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 腹泻
• 普遍感到不适或生病
• 关节痛
• 肌肉酸痛
• 疼痛
• 眼睛和che骨周围的疼痛或压痛
• 流鼻涕或鼻塞
• 发抖
• 呼吸急促或呼吸困难
• 咽喉痛
• 出汗
• 胸闷或喘息
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于pegvisomant：皮下注射粉剂

肝的

未报告的频率：肝脏测试升高^[参考]

新陈代谢

未报告频率：糖尿病患者低血糖^[参考]

皮肤科

未报告频率：肥大^[参考]

其他

未报告频率：与生长激素测定法发生交叉反应^[参考]

过敏症

未报告频率：全身超敏反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

肢端肥大症的成人剂量

负荷剂量：在医疗监督下皮下注射一次40 mg
初始剂量：每天一次皮下注射10毫克
维持剂量：每天皮下注射10至30毫克
最大剂量：每天30毫克


评论：
-在治疗开始之前评估丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），血清总胆红素（TBIL）和碱性磷酸酶（ALP）的基线肝试验。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

剂量基于丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），血清总胆红素（TBIL）和碱性磷酸酶（ALP）的基线肝试验（LTs）。

普通LT：
-可以用这种药物治疗。
-监控LT，每月一次，为期6个月，每季度一次，为期6个月，然后每两年一次

LT升高，但低于正常（ULN）上限的3倍（X）：
-可以用这种药物治疗。
-每月至少监视一次LT，然后每两年一次

LT超过3 X ULN：
-在全面检查确定肝功能障碍的原因之前，请勿给药。
-确定是否存在胆石症或胆总管结石症，尤其是在先前接受生长抑素类似物治疗的患者中。
-考虑基于检查的治疗。
-如果开始治疗，则密切监测LT和临床症状。



在治疗中出现LT升高或其他肝功能异常迹象的患者：

LT超过3倍ULN，但少于5倍ULN（无肝炎/肝损伤症状，TBIL无增加）：
-可以继续治疗
-每周监控LT
-对肝脏功能障碍的其他原因进行全面的肝脏检查。

LT升高至少5倍ULN，或转氨酶升高至少3倍ULN，任何TBIL升高（有/无肝炎/肝损伤症状） ：
-立即停止治疗
-进行包括连续LT在内的全面肝脏检查，以确定水平是否/何时恢复正常。
-如果LT正常化（无论是否发现其他肝功能障碍的原因），请谨慎地重新开始治疗，并经常进行LT监测。

提示肝炎或其他肝损伤的体征或症状（例如黄疸，胆红素血症，疲劳，恶心，呕吐，右上腹痛，腹水，无法解释的水肿，容易瘀伤） ：
-立即进行全面的肝脏检查。
-如果确认肝损伤，则停止治疗。

剂量调整

滴定剂量以使血清IGF-I正常化。
-如果IGF-I升高，则每4至6周以5 mg的增量递增剂量。
-如果IGF-I低于正常水平，则每4至6周以5 mg的增量递增剂量。
-如果剂量从多次注射转换为每日一次注射，则监测IGF-I水平。
-不要以生长激素（GH）浓度或肢端肥大症的症状为基础。
-尚不清楚有症状的IGF-I正常的患者是否将从更高剂量中获益。

预防措施

禁忌症：无

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-每天旋转注射部位，以避免脂肪营养不良。

储存要求：
-冷藏；不要冻结