蓬塔塞尔

Pentacel的适应症和用法

Pentacel®是疫苗指示针对白喉，破伤风，百日咳，脊髓灰质炎和侵入性疾病的主动免疫由于流感嗜血杆菌b型。 Pentacel已获批准在6周到4岁（5岁生日之前）的儿童中以四剂系列使用。

Pentacel剂量和给药

免疫系列

Pentacel将在2、4、6和15-18个月大时以4剂系列给药。首剂可早于6周龄服用。四剂Pentacel构成针对百日咳的主要免疫过程。三剂Pentacel构成针对白喉，破伤风，b型流感嗜血杆菌侵袭性疾病和脊髓灰质炎的主要免疫过程；第四剂是白喉，破伤风，b型流感嗜血杆菌侵袭性疾病和脊髓灰质炎免疫接种的加强剂。 [见14个临床研究（14.1 ， 14.2 ， 14.3 ， 14.4 ， 14.5） 。]

Pentacel和DTaP疫苗的混合序列

Pentacel和DAPTACEL（白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳吸附疫苗[DTaP]，赛诺菲巴斯德有限公司）疫苗含有相同的百日咳抗原，是通过相同的方法生产的，Pentacel所含的脱毒百日咳毒素（PT）含量是其两倍，是四倍丝状血凝素（FHA）的量为DAPTACEL。在接受1剂或更多剂DAPTACEL并计划接受其他Pentacel抗原的婴儿和儿童中，Pentacel可用于完成5剂量DTaP系列药物的前4剂。但是，对于连续剂量的主要DTaP系列，这种Pentacel和DAPTACEL混合序列的安全性和免疫原性尚无数据。用Pentacel完成4剂量系列的儿童应在4-6岁时接受使用DAPTACEL的第五剂DTaP疫苗。 （ 1 ）

没有有关使用来自不同制造商的Pentacel和DTaP疫苗混合序列的安全性和有效性的数据。

Pentacel和IPV疫苗的混合序列

Pentacel可用于已接受一剂或多剂另一种许可的IPV疫苗并计划接受Pentacel抗原的婴儿和儿童。但是，尚无有关Pentacel在此类婴儿和儿童中的安全性和免疫原性的数据。

免疫实践咨询委员会（ACIP）建议4剂量IPV系列的最终剂量应≥4岁。 （ 2 ）当在5、2、4、6和15-18个月大时服用Pentacel时，应在4-6岁时再增加一次IPV疫苗的加强剂量，从而产生5剂量的IPV系列。 （ 2 ）

Pentacel和Haemophilus b共轭疫苗的混合序列

Pentacel可用于完成先前已接种一剂或多剂Haemophilus b Conjugate疫苗（单独施用或作为另一种组合疫苗的一部分）接种的婴幼儿的疫苗接种系列，他们也计划接受Pentacel的其他抗原。但是，尚无有关Pentacel在此类婴儿和儿童中的安全性和免疫原性的数据。如果要施用不同品牌的嗜血杆菌b结合疫苗来完成该系列疫苗，则需要三剂主要免疫剂量，然后是加强剂量。

行政

包装中包含一瓶DTaP-IPV组分和一瓶冻干的ActHIB疫苗组分。

取下“掀开式”盖子后，用合适的杀菌剂清洗DTaP-IPV和ActHIB小瓶塞。请勿卸下固定在适当位置的样品瓶塞或金属密封垫。在使用前，彻底但轻轻地摇动DTaP-IPV组分的小瓶，抽出全部液体，然后将其注入冻干的ActHIB疫苗组分的小瓶中。轻轻旋动现在装有Pentacel的小瓶，直到形成浑浊，均匀的白色至灰白色（黄色调）悬浮液。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果存在这些情况，则不应使用Pentacel。

使用无菌针头和注射器以及无菌技术，肌肉内撤回并给予0.5 mL单剂量的Pentacel。每次注射使用单独的无菌针头和注射器。除非针头已损坏或被污染，否则在从小瓶中取出疫苗并将其注射到接受者之间无需更换针头。重建后应立即使用Pentacel。丢弃未使用的部分。请参阅图1、2、3、4和5。

Pentacel：用DTaP-IPV组分重组ActHIB疫苗组分的说明

在1岁以下的婴儿中，大腿的前外侧提供最大的肌肉，是首选的注射部位。在较大的儿童中，三角肌通常足够大，可以注射。不应将疫苗注射到臀区域或可能存在主要神经干的区域。

请勿静脉内或皮下施用本产品。

Pentacel不得与其他非肠道产品在同一注射器中混合使用。

剂型和优势

Pentacel是注射用悬浮液（0.5 mL剂量），以液体疫苗成分的形式提供，通过与冻干疫苗成分的复溶合并在单剂量药瓶中。 [请参阅剂量和用法（2.2）以及供应/存储和处理方式（16） 。]

禁忌症

过敏症

先前剂量的Pentacel或任何其他含白喉类毒素，破伤风类毒素或百日咳的疫苗，灭活的脊髓灰质炎病毒疫苗或乙型流感嗜血杆菌疫苗或该疫苗的任何成分后，出现严重的过敏反应（例如，过敏反应）来管理Pentacel。 [参见描述（11） 。 ]

脑病

在先前剂量的百日咳含疫苗的疫苗（不是归因于另一个可确定的原因）的7天内，脑病（例如昏迷，意识下降，癫痫发作延长）是任何含百日咳的疫苗（包括Pentacel）的禁忌症。

进行性神经系统疾病

进行性神经系统疾病，包括婴儿痉挛症，癫痫失控或进行性脑病是服用任何含百日咳的疫苗（包括Pentacel）的禁忌症。在建立治疗方案且病情稳定之前，不应将百日咳疫苗接种给患有这种病的人。

警告和注意事项

急性过敏反应的处理

如果发生过敏性或急性超敏反应，必须立即使用肾上腺素盐酸盐溶液（1：1,000）和其他适当的试剂和设备。

事先百日咳疫苗接种后的不良反应

如果在注射百日咳疫苗后的指定时间内发生以下任何事件，则应根据对潜在益处和潜在风险的仔细考虑来决定是否要服用Pentacel。

• 48小时内温度≥40.5°C（≥105°F），而不是由其他可确定的原因引起。
• 48小时内崩溃或出现休克状状态（低渗性低反应性发作（HHE））。
• 持续的，无法忍受的哭泣在48小时内持续≥3小时。
• 3天内发烧或不发烧。

格林-巴雷综合征和臂神经炎

医学研究所（IOM）的一项审查发现了破伤风类毒素与臂状神经炎和格林-巴利综合征之间存在因果关系的证据。 （ 3 ）如果在接种含破伤风类毒素的先前疫苗后6周内发生了格林-巴利综合症，则在接受Pentacel后可能会增加格林-巴利综合症的风险。

有癫痫病史的婴幼儿

对于以前有癫痫病史的婴儿或儿童，在接种含有脱细胞百日咳抗原（包括Pentacel）的疫苗后以及随后的24小时内，可以给予适当的退热剂（按照处方信息中推荐的剂量）。以减少接种后发烧的可能性。

疫苗有效性的局限性

Pentacel疫苗可能无法保护所有人。

免疫能力改变

如果将Pentacel用于免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制治疗的人，则可能无法获得预期的免疫反应。 [参见药物相互作用（7.2） 。 ]

早产儿呼吸暂停

在一些早产婴儿中观察到了肌肉注射后的呼吸暂停。关于何时向早产婴儿施用肌肉注射疫苗（包括Pentacel）的决定应基于对单个婴儿的医疗状况以及接种疫苗的潜在益处和可能的风险的考虑。

不良反应

临床研究数据

不良反应的发生率因剂量数而异。任何剂量后最常见的全身反应（> 50％的参与者）是烦躁/易怒和难以忍受的哭泣。任何剂量后最频繁的（> 30％的参与者）注射部位反应是压痛和被注射手臂的周长增加。

因为临床试验是在广泛不同的条件下进行的，所以不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种疫苗的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。但是，来自临床试验的不良反应信息的确为识别似乎与疫苗使用有关的不良事件以及估计这些事件的发生率提供了基础。

在四项临床研究中评估了Pentacel的安全性，共有5980名参与者接受了至少一剂Pentacel。在美国进行的三项研究中，总共有4198名参与者参加了连续四剂Pentacel的治疗。在加拿大进行的第四项研究中，先前接受过三剂Pentacel疫苗接种的1,782名参与者获得了第四剂。表1中提供了这些研究中使用的Pentacel，对照疫苗和同时给予的疫苗的接种时间表。

在这四项研究中，有50.8％的参与者是女性。在美国三项研究中，白人占64.5％，黑人占9.2％，西班牙裔占12.9％，亚裔占3.9％，其他种族/族裔占9.5％。在两项对照研究中，接受Pentacel和对照疫苗的参与者的种族/种族分布相似。在加拿大第四剂研究中，白人占86.0％，黑人占1.9％，西班牙裔占0.8％，亚洲裔占4.3％，东印度裔占2.0％，印度裔占0.5％，其他种族/族裔占4.5％。组。

主动不良反应

表2显示了在研究P3T06中每剂量Pentacel或对照疫苗接种后3天内发生的选定招募注射位点的发生率和严重性以及全身性不良反应，如表2所示。父母或监护人每天在日记卡上记录有关这些反应的信息。在表2中，报告了Pentacel和DAPTACEL注射部位的注射部位反应。

低渗性低反应性情节

在研究P3T06中，日记卡包含有关HHE的问题。在研究494-01、494-03和5A9908中，在接种疫苗后打电话时询问了有关晕厥或精神状态改变的问题。在这4项研究中，接受Pentacel（N = 5,979），单独服用HCPDT + POLIOVAX + ActHIB（N = 1,032）或单独服用Pentacel的参与者中，未报告美国公共卫生服务研讨会报告（ 4 ）中定义的HHE。给予DAPTACEL + IPOL + ActHIB（N = 1,455）。 （;在同一天作为第三剂量3 1上的同一天1个剂量）和在1名参加者给药后张力减退没有履行7天内接种后报道了4名参与者Pentacel给药后HHE标准DAPTACEL + IPOL + ActHIB的剂量（第一次给药后4天）。

癫痫发作

在494-01、494-03、5A9908和P3T06研究中，总共有8名参与者在服用Pentacel后7天内发生了癫痫发作（4名参与者；剂量1-3中的至少一项N = 4,197；剂量N = 5,033 4），分别给予HCPDT + POLIOVAX + ActHIB（3名参与者;剂量1-3中的至少一种为N = 1,032，剂量4为N = 739），分别给予DAPTACEL + IPOL + ActHIB（1名参与者; N = 1,455剂量1-3中的至少一种），或分别服用DAPTACEL + ActHIB（0名参与者；剂量4的N = 418）。在Pentacel后7天内发生癫痫发作的四位参与者中，研究494-01的一名参与者在第一剂6天后出现了热性惊厥，研究494-01的一名参与者与第三剂在同一天发生了癫痫发作，并且第5A9908号研究的两名参与者在第四剂后分别发生了2和4天的高热惊厥。在对照疫苗接种后7天内发生癫痫发作的四名参与者中，一名参与者在第一剂DAPTACEL + IPOL + ActHIB的同一天发生了高热惊厥，其中一名参与者在第二剂HCPDT的同一天发生了高热惊厥。 + POLIOVAX + ActHIB，两名参与者在第四次服用HCPDT + POLIOVAX + ActHIB后分别有6天和7天出现高热惊厥。

严重不良事件

在研究P3T06中，在1-3种剂量的Pentacel或对照疫苗接种后的30天内，接受Pentacel的484名参与者中有19名（3.9％），接受DAPTACEL + IPOL + ActHIB的1,455名患者（3.4％）中的50名发生了严重不良事件。在接受Pentacel或对照疫苗第4剂剂量后的30天内，接受Pentacel的431名参与者中有5名（1.2％），接受DAPTACEL + ActHIB的418名参与者中有4名（1.0％）发生了严重的不良事件。在研究494-01中，在接受Pentacel或对照疫苗的1-3剂中的任何一种后的30天内，接受Pentacel的2,506名（0.9％）参与者中的23名和接受HCPDT + POLIOVAX + ActHIB的1,032名（1.1％）参与者中的11名经历了严重的不良事件。在接受Pentacel或对照疫苗第4剂剂量后的30天内，接受Pentacel的1,862名参与者中的6名（0.3％）和接受HCPDT + POLIOVAX + ActHIB的739名参与者中的2名（0.3％）发生了严重的不良事件。

跨研究494-01、494-03和P3T06，在Pentacel或对照疫苗第1-3剂中的任何一种后的30天内，总体上，最频繁报告的严重不良事件是细支气管炎，脱水，肺炎和肠胃炎。跨研究494-01、494-03、5A9908和P3T06，在Pentacel或对照疫苗第4剂量后的30天内，总体上，最常报告的严重不良事件是脱水，胃肠炎，哮喘和肺炎。

在494-01、494-03、5A9908和P3T06研究中，报告了两例脑病病例，均为接受Pentacel治疗的参与者（N = 5,979）。 1例发生在疫苗接种后30天，继发于心脏手术后的心脏骤停。一名婴儿在接种疫苗后8天出现神经系统症状，随后被发现患有结构性脑异常，并被诊断患有先天性脑病。

在研究494-01、494-03、5A9908和P3T06中共发生5例死亡：接受Pentacel的儿童中有4例死亡（N = 5,979），接受DAPTACEL + IPOL + ActHIB的参与者中有1例死亡（N = 1,455） 。没有接受过HCPDT + POLIOVAX + ActHIB治疗的儿童死亡（N = 1,032）。在接受Pentacel的儿童中，死亡原因包括窒息窒息，头部外伤，婴儿猝死综合症和神经母细胞瘤（分别在接种疫苗后8、23、52和256天）。一名患有室间隔膜瘤的参与者在DAPTACEL + IPOL + ActHIB后222天死于抽吸。

上市后经验数据

自1997年以来，在全球范围内进行Pentacel的上市后使用期间，自发报告了以下其他不良事件。1997年至2007年之间，Pentacel主要在加拿大使用。由于这些事件是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此可能无法可靠地估计其发生频率或建立与疫苗接种的因果关系。

基于以下一个或多个因素，包括以下不良事件：严重程度，报告的频率或与Pentacel因果关系的证据强度。

• 心脏疾病
  紫osis病
• 胃肠道疾病
  呕吐，腹泻
• 一般疾病和给药部位情况
  注射部位反应（包括炎症，肿块，脓肿和无菌脓肿），注射​​肢体广泛肿胀（包括邻近关节肿胀），疫苗接种失败/治疗反应减少（侵袭性乙型流感嗜血杆菌病）
• 免疫系统疾病
  过敏/过敏反应，超敏反应（例如皮疹和荨麻疹）
• 感染和侵扰
  脑膜炎，鼻炎，病毒感染
• 代谢与营养失调
  食欲下降
• 神经系统疾病
  嗜睡，HHE，意识低落
• 精神病
  尖叫
• 呼吸，胸和纵隔疾病
  呼吸暂停，咳嗽
• 皮肤和皮下组织疾病
  红斑，皮肤变色
• 血管疾病
  苍白的

药物相互作用

与其他疫苗同时给药

在临床试验中，Pentacel与以下一种或多种美国许可的疫苗同时给药：乙型肝炎疫苗，7价肺炎球菌结合疫苗，MMR和水痘疫苗。 [请参阅不良反应（6）和临床研究（14） 。]当与另一种注射疫苗同时给予Pentacel时，应使用不同的注射器和不同的注射部位给予疫苗。

免疫抑制治疗

免疫抑制疗法，包括放射，抗代谢物，烷化剂，细胞毒性药物和皮质类固醇（使用剂量大于生理剂量），可能会降低对Pentacel的免疫反应。 [请参阅警告和注意事项（5.6） 。 ]

药物/实验室测试的相互作用

收到ActHIB后，在某些情况下已检测到抗原尿。接受彭塔塞尔（Pentacel）后一周内，尿液抗原检测对怀疑的B型流感嗜血杆菌可能没有明确的诊断价值。 （ 5 ）

在特定人群中的使用

怀孕

Pentacel未被批准用于5岁及以上的个人。没有人或动物数据可用于评估怀孕期间与疫苗相关的风险。

哺乳期

Pentacel未被批准用于5岁及以上的个人。没有任何人或动物数据可用来评估Pentacel对产奶量，其在母乳中的存在或其对母乳喂养婴儿的影响。

儿科用

根据临床研究，Pentacel的安全性和有效性在6周到18个月的年龄组中确定。 [请参阅不良反应（6.1）和临床研究（14） 。]在6周至18个月的儿童中，Pentacel在19个月至4岁这一年龄段的安全性和有效性得到了支持。尚未确定Pentacel在6周以下的婴儿和5至16岁的儿童中的安全性和有效性。

五角星描述

Pentacel由白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳吸附和脊髓灰质炎病毒灭活（的DTaP-IPV）成分和ActHIB®部件通过重构用于肌肉内注射的组合。 ActHIB（嗜血杆菌b结合物疫苗[破伤风类毒素结合物]）由与破伤风类毒素（PRP-T）共价结合的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖（聚核糖核糖醇-磷酸盐[PRP]）组成。 DTaP-IPV组分以无菌液体形式提供，用于重构冻干的ActHIB组分以形成Pentacel。 Pentacel是均匀的，混浊的，白色至灰白色（黄色调）悬浮液。

每0.5毫升剂量包含15 Lf白喉类毒素，5 Lf破伤风类毒素，无细胞百日咳抗原[20 mcg排毒百日咳毒素（PT），20 mcg丝状血凝素（FHA），3 mcg百日咳杆菌粘附素（PRN），5 mcg 2型和3型菌毛（FIM）]，灭活的脊髓灰质炎病毒[40 D-抗原单位（DU）1型（Mahoney），8 DU 2型（MEF-1），32 DU 3型（Saukett）]和10 mcg B型流感嗜血杆菌PRP。共价结合到24 mcg的破伤风类毒素（PRP-T）。

每0.5 mL剂量的其他成分包括1.5 mg磷酸铝（0.33 mg铝）作为佐剂，聚山梨酯80（经计算约为10 ppm），42.5 mg蔗糖，<2 mcg残留甲醛，<50 ng残留戊二醛，≤50ng残留牛血清白蛋白，3.3 mg（0.6％v / v）2-苯氧基乙醇（不作为防腐剂），<4 pg新霉素和<4 pg多粘菌素B硫酸盐。

白喉棒状杆菌在改良的Mueller生长培养基中生长。 （ 6 ）通过硫酸铵分级分离纯化后，将白喉毒素用甲醛解毒并渗滤。

破伤风梭状芽胞杆菌在改良的Mueller-Miller酪蛋白氨基酸培养基中生长，无需注入牛肉心。 （ 7 ）将破伤风毒素用甲醛解毒，并通过硫酸铵分级分离和渗滤纯化。白喉和破伤风类毒素分别吸附在磷酸铝上。

无细胞百日咳疫苗抗原是由在添加了酪蛋白氨基酸和二甲基-β-环糊精修饰的Stainer-Scholte培养基（ 8 ）中生长的百日咳博德特氏菌培养物产生的。 PT，FHA和PRN与上清液培养基分离。从细菌细胞中提取并共纯化FIM。通过顺序过滤，盐沉淀，超滤和色谱法纯化百日咳抗原。 PT用戊二醛解毒。 FHA用甲醛处理，残留的醛通过超滤去除。各个抗原分别吸附到磷酸铝上。

脊髓灰质炎病毒1型，2型和3型分别通过微载体方法在MRC-5细胞（正常人​​二倍体细胞系）的单独培养物中生长。 （ 9 ）（ 10 ）使细胞在补充有小牛血清的CMRL（康诺德医学研究实验室）1969培养基中生长。对于病毒生长，将培养基替换为无小牛血清的199培养基。澄清和过滤后，将病毒悬浮液通过超滤浓缩，并通过液相色谱法纯化。一价病毒悬浮液用甲醛灭活。将每种灭活的脊髓灰质炎病毒的单价浓缩物合并以产生三价脊髓灰质炎病毒浓缩物。

将吸附的白喉，破伤风和脱细胞百日咳抗原与磷酸铝（作为佐剂），2-苯氧乙醇（不作为防腐剂）和注射用水混合，制成中间浓缩物。添加三价脊髓灰质炎病毒浓缩物，并将DTaP-IPV组分稀释至其最终浓度。 DTaP-IPV组分不含防腐剂。

在豚鼠效力测试中，白喉和破伤风类毒素均诱导每毫升至少2个中和单位。脱细胞百日咳抗原的效力通过免疫小鼠对解毒的PT，FHA，PRN和FIM的抗体反应进行评估，如通过酶联免疫吸附测定（ELISA）所测量的。通过测量来自免疫大鼠血清中抗体介导的脊髓灰质炎病毒的中和来测定灭活的脊髓灰质炎病毒抗原的效力。

PRP是一种高分子量聚合物，是由在半合成培养基中生长的b型流感嗜血杆菌菌株1482制备的。 （ 11 ）通过硫酸铵纯化和在改良的Mueller和Miller培养基中生长的破伤风梭状芽胞杆菌（哈佛菌株）培养物中的福尔马林灭活毒素来制备与PRP缀合的破伤风类毒素。 （ 12 ）在缀合过程之前将类毒素过滤除菌。 ActHIB成分不含防腐剂。通过限制每剂中PRP多糖和蛋白质的含量以及表征为高分子量结合物的多糖和蛋白质的比例，可以在每批次中指定ActHIB组分的效力。

Pentacel的DTaP-IPV和ActHIB组件的样品瓶塞不是用天然橡胶胶乳制成的。

Pentacel-临床药理学

作用机理

白喉

白喉是由白喉衣原体的产毒菌株引起的一种急性毒素介导的疾病。对疾病的保护归因于白喉毒素中和抗体的发展。 0.01 IU / mL的血清白喉抗毒素水平是最低水平，可提供一定程度的保护。至少0.1 IU / mL的抗毒素水平通常被认为具有保护作用。 （ 13 ）1.0 IU / mL的水平与长期保护相关。 （ 14 ）

破伤风

破伤风是由破伤风梭菌产生的极强的神经毒素引起的一种急性疾病。对疾病的防护归因于针对破伤风毒素的中和抗体的发展。通过中和测定测得的血清破伤风抗毒素水平至少为0.01 IU / mL，被认为是最低保护水平。 （ 13 ）（ 15 ）通过Pentacel临床研究中使用的ELISA测定的破伤风类抗毒素水平≥0.1IU / mL被认为具有保护性。

百日咳

百日咳是一种由百日咳博德特氏菌引起的呼吸系统疾病。尽管尚未明确百日咳杆菌在百日咳的发病机理或免疫力中的作用，但这种革兰氏阴性球菌可产生多种生物活性成分。

脊髓灰质炎

脊髓灰质炎病毒，其中有三种血清型（1、2和3型）是肠病毒。脊髓灰质炎病毒类型特异性中和抗体的存在与预防脊髓灰质炎相关。 （ 16 ）

乙型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病

b型流感嗜血杆菌可引起侵袭性疾病，例如脑膜炎和败血症。已经显示抗PRP抗体与针对由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病的保护相关。

根据被动抗体研究的数据（ 17 ）和芬兰的流感嗜血杆菌b型多糖疫苗的功效研究，（ 18 ）疫苗接种后的抗PRP水平0.15 mcg / mL已被接受为最低保护水平。芬兰一项H型流感嗜血杆菌多糖疫苗功效研究的数据表明，接种疫苗3周后> 1.0 mcg / mL的水平预示了随后的一年的保护。 （ 19 ）（ 20 ）这些水平已用于评估嗜血杆菌b结合疫苗的有效性，包括Pentacel的ActHIB成分。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

未对Pentacel的致癌或致突变性或生育能力进行评估。

临床研究

Pentacel的功效基于与单独施用的疫苗相比单个抗原的免疫原性。存在针对白喉，破伤风，脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的浸润性疾病的血清学相关保护作用。 [参见临床药理学（12.1） 。]百日咳对百日咳的疗效尚无公认的保护作用，其有效性部分基于美国儿童中Pentacel引起的百日咳免疫反应与DAPTACEL（白喉）引起的百日咳免疫反应的比较。以及在瑞典进行的一项功效研究（瑞典I功效试验）中生产的破伤风类毒素和吸附的无细胞百日咳疫苗（DTaP）。虽然Pentacel和DAPTACEL含有相同的百日咳抗原，并且是通过相同的方法生产的，但Pentacel所含的解毒PT和FHA却是DAPTACEL的两倍。

在四项美国研究中评估了对Pentacel的免疫反应：研究494-01，P3T06、494-03和M5A10。表1中提供了研究494-01，P3T06和494-03中使用的Pentacel，对照疫苗和同时给药的疫苗的接种时间表。 [参见不良反应（6.1） 。]在研究M5A10中，参与者被随机分配在2、4和6个月大时接受Pentacel或分别给予DAPTACEL，IPOL和ActHIB。在2、4和6个月大时分别接种7价肺炎球菌结合物（PCV7，Wyeth Pharmaceuticals Inc.），在2和6个月大时分别接种7价肺炎球菌结合物（Merck and Co.或GlaxoSmithKline Biologicals）。或对照疫苗。

白喉

表3中提供了研究P3T06中三剂和四剂Pentacel或DAPTACEL后1个月达到白喉抗毒素血清保护水平的参与者比例。

破伤风

表3中提供了研究P3T06中三剂和四剂Pentacel或DAPTACEL后一个月达到破伤风抗类毒素血清保护水平的参与者的比例。

表3：在美国的第2、4、6和15-16个月疫苗接种的儿童中，Pentacel或DAPTACEL + IPOL + ActHIB的剂量3和剂量4后一个月研究P3T06白喉抗毒素和破伤风类毒素反应

	蓬塔塞尔	DAPTACEL + IPOL + ActHIB
根据协议免疫原性人群。
* Pentacel疫苗接种后的血清保护率不劣于DAPTACEL疫苗（DAPTACEL – Pentacel的差异的90％CI的上限为<10％）。 † 没有规定非自卑的标准。 ‡ 使用这项研究中使用的ELISA，破伤风类抗毒素水平为1.0 IU / mL，是保护水平的10倍。
给药后3	N = 331-345	N = 1,037-1,099
白喉抗毒素 ％≥0.01IU / mL * ％≥0.10IU / mL † 破伤风抗毒素 ％≥0.10IU / mL †	100.0％ 98.8％ 99.7％	100.0％ 98.5％ 100.0％
给药后4	N = 341-352	N = 328-334
白喉抗毒素 药物相互作用（210） 疾病相互作用（5） 已知共有210种药物与Pentacel相互作用（白喉类毒素/血友病b结合物（prp-t）疫苗/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素）。 207种中等程度的药物相互作用 3次轻微的药物相互作用 在数据库中显示可能与Pentacel相互作用的所有药物（白喉类毒素/嗜血性乙肝共轭物（prp-t）疫苗/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素）。 检查互动 输入药物名称以检查与Pentacel的相互作用（白喉类毒素/血友病b结合物（prp-t）疫苗/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活的/破伤风类毒素） 。 最常检查的互动 查看Pentacel（白喉类毒素/血友病b结合物（prp-t）疫苗/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活的/破伤风类毒素）与下面列出的药物的相互作用报告。 ActHIB（嗜血b结合物（prp-t）疫苗） Daptacel（DTaP）（白喉和破伤风类毒素/百日咳，无细胞） Engerix-B儿科（乙肝小儿疫苗） Gardasil 9（人乳头瘤病毒疫苗） Havrix小儿（肝炎小儿疫苗） Hiberix（嗜血b结合物（prp-t）疫苗） Infanrix（DTaP）（白喉和破伤风类毒素/百日咳，无细胞） Ipol（脊髓灰质炎疫苗，灭活） Kinrix（白喉类毒素/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素） 液体PedvaxHIB（血友病B结合物（prp-omp）疫苗） MMR II（麻疹病毒疫苗/腮腺炎病毒疫苗/风疹病毒疫苗） Pediarix（白喉类毒素/乙型肝炎儿科疫苗/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素） Prevnar（肺炎球菌7价疫苗） ProQuad（麻疹病毒疫苗/腮腺炎病毒疫苗/风疹病毒疫苗/水痘病毒疫苗） Quadracel（白喉类毒素/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素） Recombivax HB（乙肝小儿疫苗） Rotarix（轮状病毒疫苗） RotaTeq（轮状病毒疫苗） Twinrix（甲型肝炎成人疫苗/乙型肝炎成人疫苗） Vaqta小儿（肝炎小儿疫苗） Varivax（水痘病毒疫苗） Pentacel（白喉类毒素/嗜血b结合物（prp-t）疫苗/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素）疾病相互作用 与Pentacel的5种疾病相互作用（白喉类毒素/嗜血性乙肝共轭物（prp-t）疫苗/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素）包括以下几种： 感染 IM注入 神经系统疾病 免疫缺陷 免疫功能低下 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 相关药物 阿奇霉素 Zithromax 克拉霉素 利福平 利法丁 Daptacel（DTaP） 破伤风免疫球蛋白 英法里克斯（DTaP） Boostrix（Tdap） 美国日本医生 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Brian Aalbers DO 经验：11-20年 Oran Aaronson MD 经验：11-20年 Glen Scott DO 经验：21年以上 Cecile Becker MD 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 临床试验 抑郁症中对氯胺酮反应的生物标志物：开放标签前后的MRI和血液测定 对患有晚期恶性肿瘤受试者的牛thotinib的研究 住院儿科患者的头孢菌素的安全性，耐受性和药代动力学 一项研究通过与溶瘤蒸发病毒Pelareorep诱导转移性乳腺癌的炎症表型来评估总体反应率的研究 用利妥昔单抗治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（蒸发）评估促进型抗炎球菌疫苗接种 BLAST MRD AML-1：对PD-1的阻塞添加到标准疗法中，以靶向急性髓样白血病中可测量的残留疾病1-抗PD-1 pembrolizumab的随机2阶段2研究，将强化化学疗法与患者的前线疗法结合在一起 Toripalimab加lenvatinib作为晚期胆道癌的二线治疗 pembrolizumab在肿瘤前高级HPV相关的外阴和宫颈病变中（Mito cerv 4） 比较轻度钩端螺旋体病的患者的两个抗生素治疗期（3与7天），并在5个法国海外部门的医院（Martinique，Guadeloupe，French Guiana，Chunion，Mayotte）（Lepto3）见（Lepto3） 新辅助化学放疗，用于可切除的胶质母细胞瘤（Neoglio）