多克斯伊谢克莱恩
Periostat品牌名称在美国已经停产。如果该产品的通用版本已获得FDA批准,则可能有通用的等效产品。
在美国
可用的剂型:
治疗类别:抗生素
化学类别:四环素(类别)
强力霉素用于治疗人体许多不同部位的细菌感染。它也用于治疗酒渣鼻(又称痤疮酒渣鼻或成人痤疮)引起的丘疹和脓肿(通常在脸上)。
强力霉素缓释胶囊,缓释片剂,片剂和Acticlate®Cap胶囊也可用于预防疟疾,并在可能的暴露和其他情况下(由医生确定)治疗炭疽感染。
强力霉素属于被称为四环素抗生素的药物类别。它通过杀死细菌或阻止其生长而起作用。但是,这种药物对感冒,流感或其他病毒感染无效。
这种药物只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
强力霉素可能导致牙齿永久变色并减慢骨骼的生长。除非孩子的医生指导,否则不应该给8岁及以下的孩子服用这种药物(接触吸入性炭疽或立克次氏体感染的治疗除外)。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,这些问题会限制强力霉素在老年人中的应用。但是,老年患者更容易出现肾脏,肝脏或心脏问题,这可能需要谨慎对待,并调整接受强力霉素的患者的剂量。
怀孕类别 | 说明 | |
---|---|---|
所有学期 | d | 对孕妇的研究表明对胎儿有风险。但是,在危及生命或严重疾病中进行治疗的好处可能超过潜在的风险。 |
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将此药物与以下任何药物合用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
本节提供有关正确使用多种含有强力霉素的产品的信息。它可能不特定于Periostat。请仔细阅读。
完全按照医生的指示服用。不要服用更多,不要更频繁地服用它,也不要服用比医生所定时间更长的时间。这样做可能会增加副作用的机会。
该药带有患者说明。仔细阅读并遵循说明。询问您的医生是否有任何疑问。
如果您使用的是Doryx®延迟释放胶囊:
如果您使用的是缓释片剂或片剂:
吞下整个胶囊。请勿摔碎,挤压,咀嚼或打开它。您可以将Acticlate®Cap胶囊与食物或牛奶一起服用,以免刺激胃。
每次使用前都要摇匀口服液。用标记的量匙,口服注射器或药杯测量剂量。
多喝水,避免喉咙发炎和溃疡。
如果您在旅行时使用这种药物预防疟疾,请在旅行前1或2天开始服用药物。旅途中每天都要服药,返回后继续服用4周。但是,请勿使用超过4个月的药物。
如果您使用的是Oracea™缓释胶囊:
仅使用医生处方的该药品牌。不同品牌的工作方式可能不同。
要将Doryx®延迟释放片剂切换为Doryx®MPC延迟释放片剂,请执行以下操作:
为帮助彻底清除感染,即使几天后您开始感觉好转,也应在整个治疗过程中继续服用该药。如果您太早停止服药,您的症状可能会复发。
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过了这种药的剂量,请尽快服用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
如果您的症状在几天内没有改善或变得更糟,请咨询医生。
在怀孕期间使用这种药物可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育方式来避免怀孕。如果您认为使用该药已怀孕,请立即告诉医生。
这种药物可能会使您的皮肤,指甲,眼睛,牙齿,牙龈或疤痕的颜色变深。如果您有任何疑问,请与您的医生交谈。
强力霉素可能引起腹泻,在某些情况下可能很严重。停止服药后可能会发生2个月或更长时间。在未事先咨询医生之前,请勿服用任何药物来治疗腹泻。腹泻药可能使腹泻恶化或持续时间更长。如果对此有任何疑问,或者轻度腹泻持续或恶化,请咨询医生。
使用强力霉素时,避孕药(含雌激素)可能无法正常工作。为了避免怀孕,请使用其他形式的节育措施。这些包括避孕套,隔膜或避孕泡沫或果冻。
强力霉素可能会使您的皮肤比正常情况下对阳光更敏感。即使短时间暴露在阳光下,也可能导致皮疹,瘙痒,发红或其他皮肤变色,或严重的晒伤。当您开始服用这种药时:
如果您对阳光有严重反应,请咨询医生。
这种药物可能会引起严重的皮肤反应,包括与嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应。如果皮肤起泡,脱皮或松弛,红色皮肤病变,严重的粉刺或皮疹,皮肤上的溃疡或溃疡,发烧或发冷,咳嗽,喉咙痛,肿胀,疼痛,使用这种药物时,颈部,腋窝或腹股沟或嫩的淋巴腺或皮肤或眼睛发黄。
这种药物可能会导致头部内部压力升高(颅内高压)。这很可能发生在超重或有颅内高压病史的育龄妇女中。如果您有头痛,视力模糊或视力改变,请立即告诉医生。
如果发烧,出疹子,关节痛或疲倦,请立即联系医生。这些可能是身体自身攻击的自身免疫综合症的症状。
您不应该服用含有铝,钙或镁的抗酸剂,或含有铁的任何产品,例如维生素或矿物质补充剂。
如果您正在使用这种药物预防疟疾,请格外小心,以免被蚊子叮咬。使用防护服,蚊帐或屏幕以及驱蚊剂。
在进行任何医学检查之前,请告知主管医生您正在服用此药。一些测试的结果可能会受到这种药物的影响。
除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])以及草药或维生素补充剂。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
发病率未知
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文档包含有关强力霉素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Periostat品牌。
适用于强力霉素:口服胶囊,口服胶囊缓释,口服散剂,口服糖浆,口服片剂,口服片剂缓释
除需要的作用外,强力霉素(Periostat中包含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用强力霉素时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:
发病率未知
强力霉素的某些副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
发病率未知
适用于强力霉素:注射剂,口服胶囊,口服延迟释放胶囊,口服延迟释放片剂,口服药盒,复方口服粉剂,口服糖浆剂,口服片剂,口服和局部用药盒
很常见(10%或更多):头痛(高达26%)
常见(1%至10%):窦性头痛
罕见(0.01%至0.1%):font肿(婴儿),颅内良性高血压(假性脑瘤[症状包括视力模糊,盲sco,复视]),耳鸣
频率未报告:感觉不足,颅内压增高,感觉异常,嗜睡,昏迷,味觉下降,嗜睡,健忘症,暴露于阳光下的身体部位感觉异常,硬化治疗后神经麻痹
上市后报告:假性脑,头痛,头晕[参考]
良性颅内高压导致永久性视力丧失。
一名无明显病史的70岁女性患者突然出现严重头痛,然后在初次服用此药约15分钟后呕吐。患者还经历了记忆障碍。她不记得服用这种药物之前的下午的事件,也没有在提醒她后保留这些信息。事件持续了约30分钟,她被送往医院作进一步评估。不能引起其他原因,如中毒或外伤。到达医院后,患者能够记住下午的事件并可以保留新的信息,但是有关头痛发作后30分钟事件的健忘症仍然存在。患者的实验室检查结果,计算机断层扫描,MRI扫描,脑脊液和脑电图均未显示病理。当患者在两天后出院时,持续了30分钟的健忘症。消除其他症状原因后,由于剂量与症状发作之间的密切关系,得出健忘症归因于该药物。 [参考]
非常常见(10%或更多):普通感冒(高达22%),流感症状(高达11%)
常见(1%至10%):伤害/意外伤害,疼痛,感染,真菌感染,流行性感冒
罕见(0.01%至0.1%):念珠菌感染/念珠菌病,潮红,胸骨后疼痛
未报告频率:不适,不敏感生物过度生长(超级感染)
上市后报告:虚弱[参考]
很常见(10%或更多):恶心(高达13.4%)
常见(1%至10%):恶心/呕吐,牙痛,牙齿异常,消化不良,腹泻,牙周脓肿,胃酸消化不良,上腹痛,腹胀,腹痛,胃部不适,口干
罕见(0.1%至1%):牙龈疼痛,烧心/胃炎
罕见(少于0.1%):舌炎,吞咽困难,小肠结肠炎,生殖器部位的炎性病变(伴念珠/念珠菌过度生长),食道炎,食道溃疡,胰腺炎,假膜性结肠炎,艰难梭菌结肠炎,口腔炎
未报告频率:艰难梭菌相关性腹泻,食道刺激,溃疡,上腹部烧灼,黑色毛舌,牙齿变色/成人牙齿染色,呕吐,牙釉质发育不全,葡萄球菌小肠结肠炎
上市后报道:血性腹泻,结肠炎,便秘,浅表牙齿变色[参考]
已有许多食管溃疡病例的报道。在大多数情况下,患者在就寝时间服用药物,通常没有足够的液体。患者常表现为严重的胸骨后疼痛和吞咽困难。溃疡一般在停药后一周内解决。在1例病例报告中,首次服用此药后,与食管炎有关的持续4天的严重打h。
服用四环素类抗生素的胶囊或片剂制剂的患者有食管炎和食道溃疡的报道。这些患者大多数都在睡觉前立即服用了该药。 [参考]
常见(1%至10%):关节痛/关节痛,背痛/背痛
罕见(0.1%至1%):肌肉疼痛/肌痛[Ref]
常见(1%至10%):鼻咽炎,喉咙痛,鼻窦充血,咳嗽,鼻窦炎,支气管炎,鼻充血,咽喉痛
未报告频率:支气管痉挛
常见(1%至10%):皮疹(包括斑丘疹,红斑疹),光敏反应/皮炎
稀有(0.01%至0.1%):多形性红斑,史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性表皮坏死溶解,剥脱性皮炎,光超声破碎,嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)
未报告频率:指甲变色,光毒性,光过敏反应,丝状皮疹,强直性解脓,脓疱疹
上市后报告:瘙痒,荨麻疹
四环素:
-未报告频率:色素沉着[参考]
在一项双盲研究中,发现该药物比米诺环素和去甲环素更具光毒性。暴露在阳光下的身体区域感觉异常可能是晒伤反应的早期征兆。
可能的光过敏反应的病例报告描述了与该药物给药有关的面部和颈部鳞状红斑和囊泡。再次攻击后,同一区域出现了红斑,瘙痒和灼伤。
在澳大利亚军队中,每天有100毫克的疟疾预防药物在部署到东帝汶(位于靠近赤道的马来西亚群岛内的一组群岛)部署时,被记录在案。在135名士兵中,有22名士兵对低剂量的这种药物表现出光毒性反应,这种药物类似于严重的晒伤,并在阳光照射区域出现红斑。部队使用了含有氧苯甲酮的防晒霜。
评估了使用这种药物治疗布鲁氏菌病的11岁男孩的无痛棕色指甲变色。该药物最初用于布鲁氏菌病,但在男孩发展为光敏性时停止使用,但开始治疗后15天棕色指甲变色。除了褐色变色外,男孩的身体状况正常,并且变色在1个月内消失。 [参考]
常见(1%至10%):月经来潮,细菌性阴道炎,外阴阴道真菌感染
罕见(0.1%至1%):阴道感染
未报告频率:阴道瘙痒,阴道炎
上市后报告:阴道念珠菌病/念珠菌病,肛门生殖器念珠菌病[参考]
常见(1%至10%):高血压,血压升高
未报告频率:静脉炎(静脉注射)
普通(1%到10%):AST增加
罕见(0.01%至0.1%):肝功能异常,肝功能衰竭,肝炎,肝毒性,黄疸
未报告频率:急性肝细胞损伤,胆汁淤积反应,胆汁淤积性肝炎,脂肪肝变性,肝功能试验的短暂性升高[参考]
已经报道了非糖尿病患者的低血糖症。 [参考]
常见(1%至10%):血液LDH升高,血糖升高
稀有(0.01%至0.1%):食欲下降,卟啉症
未报告频率:低血糖,厌食[参考]
常见(1%至10%):焦虑
未报告频率:困惑,沮丧,幻觉
常见(1%至10%):过敏反应(包括血管性水肿,系统性红斑狼疮加重,心包炎,过敏症,血清病,过敏性紫癜,低血压,呼吸困难,心动过速,周围性水肿,荨麻疹)
未报告频率:过敏反应(包括荨麻疹,血管神经性水肿,过敏性休克,过敏反应,过敏样反应,过敏性紫癜,血清病,低血压,心包炎,系统性红斑狼疮加重,呼吸困难,周围水肿,心动过速)
上市后报告:轻度过敏反应[参考]
罕见(0.01%至0.1%):溶血性贫血,血小板减少症,中性粒细胞减少,嗜酸性粒细胞增多
未报告频率:凝血酶原时间增加,白细胞减少症,血小板减少性紫癜[参考]
稀有(0.01%至0.1%):BUN /血液尿素增加(与剂量有关)
未报告频率:急性肾衰竭[参考]
长期使用四环素与甲状腺的微观棕黑色变色有关。甲状腺功能异常尚未见报道。 [参考]
稀有(0.01%至0.1%):甲状腺镜下棕黑色变色[参考]
未报告频率:复视,乳头水肿,视力丧失(与药物性良性颅内高压有关),结膜炎,眼眶水肿[参考]
四环素:
-未报告频率:自身免疫综合征
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Periostat品牌名称在美国已经停产。如果此产品的非专利版本已获得FDA的批准,则可能有通用的等同名称。
Periostat可以20毫克强力霉素的片剂形式口服使用。
盐酸多西环素的结构式为:
具有(C 22 H 24 N 2 O 8 •HCl) 2 •C 2 H 6 O•H 2 O的经验式,分子量为1025.89。强力霉素的化学名称是4-(二甲氨基)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-3,5,10,12,12,12a-五羟基-6-甲基-1,11-二氧-2-萘并羧酰胺一盐酸盐,与乙醇(2:1)的化合物,一水合物。盐酸多西环素是黄色至浅黄色的结晶性粉末,易溶于水。
制剂中的惰性成分是:羟丙基甲基纤维素,乳糖,硬脂酸镁,微晶纤维素,二氧化钛和三醋精。每片含有23 mg的强力霉素盐酸盐,相当于20 mg的强力霉素。
口服后,多西环素盐酸盐迅速并几乎完全从胃肠道吸收。通过未排泄药物的肾脏和粪便排泄,强力霉素被消除,半衰期约为18小时。
作用机理:强力霉素已显示出在体外抑制胶原酶活性的作用。 1其他研究表明,强力霉素可降低成人牙周炎患者龈沟液中胶原酶活性的升高。 2,3这些发现的临床意义尚不清楚。
微生物学:强力霉素是四环素类抗生素的成员。在给药过程中用该产品达到的强力霉素剂量远低于抑制通常与成人牙周炎相关的微生物所需的浓度。使用该产品的临床研究表明,在接受这种剂量方案9到18个月的患者的菌斑样品中,总厌氧菌和兼性细菌没有作用。该产品不得用于减少或消除与牙周炎有关的微生物的数量。
药代动力学
在4项涉及107位成人的志愿者研究中,对口服Periostat后强力霉素的药代动力学进行了研究。另外,在许多科学出版物中已经对多西环素的药代动力学进行了表征。在健康受试者中,单次口服剂量和稳态后,Periostat的4个药代动力学参数如下:
Periostat的药代动力学参数 | |||||
ñ | 最大C * (ng / mL) | t最大** (小时) | CI / F * (升/小时) | Ť½* (小时) | |
*平均值±SD | |||||
**均值和范围 | |||||
***稳态数据是从接受生物等效制剂的正常志愿者获得的。 | |||||
单剂量 20毫克(片剂) | 20 | 362±101 | 1.4 (1.0 – 2.5) | 3.85±1.3 | 18.1±4.85 |
稳定状态 出价20毫克*** | 30 | 790±285 | 2 (0.98 – 12.0) | 3.76±1.06 | 不 决心 |
吸收:口服后强力霉素被很好吸收。在一项单剂量研究中,在健康志愿者中,将Periostat与1000卡路里,高脂肪,高蛋白食品(包括乳制品)并用,导致吸收率和吸收度降低,延迟了吸收时间。最大浓度。
分布:强力霉素大于90%与血浆蛋白结合。其表观分布容积是不同的报道为52.6和134 L之间4,6-
代谢:强力霉素的主要代谢物尚未确定。但是,诸如巴比妥酸盐,卡马西平和苯妥英之类的酶诱导剂会降低强力霉素的半衰期。
排泄:强力霉素作为未改变的药物排泄在尿液和粪便中。据各种报道,到72小时尿液中可占到给药剂量的29%至55.4%。 5,6在接受单剂量20 mg强力霉素的受试者中,平均半衰期为18小时。
特殊人群
老年患者:尚未在老年患者中评估强力霉素的药代动力学。
儿科:尚未在儿科患者中评估强力霉素的药代动力学(请参阅“警告”部分)。
性别:在进食和禁食条件下比较了9位男性和11位女性的强力霉素药代动力学。尽管女性受试者的吸收率(C max )和吸收程度(AUC)较高,但这些差异被认为是由于体重/瘦体重的差异所致。其他药代动力学参数的差异不明显。
种族:尚未评估种族组之间强力霉素的药代动力学差异。
肾功能不全:研究表明,在肾功能正常和严重受损的患者中,强力霉素的血清半衰期无显着差异。血液透析不会改变强力霉素的半衰期。
肝功能不全:肝功能不全患者尚未评估强力霉素的药代动力学。
药物相互作用:(请参阅“注意事项”部分)
在一项随机,多中心,双盲,为期9个月的3期研究中,该研究涉及190名成年牙周病患者[每象限至少两个探查部位,口袋深度(PD)和附着水平(ALv)在5至9毫米之间】,将每天两次口服20 mg盐酸多西环素(使用生物等效胶囊制剂)加上洗牙和根部平整(SRP)的效果与安慰剂对照和SRP进行了比较。两个治疗组均在基准线的两个象限中进行了结垢和根部平整的过程。使用UNC-15手动探针,在接受SRP的两个象限中,从每个牙齿的每个部位的基线,第3、6和9个月在基线,第3、6和9个月获得了ALv,PD和探测出血(BOP)的测量值。根据基准线PD,将每个牙齿部位分为三个层次之一:0-3毫米(无疾病),4-6毫米(轻度/中度疾病),≥7毫米(严重疾病)。对于每个阶层和治疗组,在第3、6和9个月计算出以下值:相对于基线的ALv的平均变化,相对于基线的PD的平均变化,每位表现出离基线附着力≥2 mm的患者的平均牙齿部位百分比以及在探查时有出血的牙齿部位的百分比。结果总结在下表中。
强力霉素治疗九个月的临床结果 盐酸盐胶囊20毫克,可作为SRP的辅助剂 (生物等效于多西环素Hyclate片剂,20毫克) | |||
参数 | 基准袋深 | ||
0-3毫米 | 4-6毫米 | ≥7毫米 | |
*相对于安慰剂对照组,p <0.050。 | |||
**与安慰剂对照组相比,p <0.010。 | |||
√ALV =临床附着√√PD =口袋深度 | |||
f BOP =探测时出血ff SD =标准偏差 | |||
患者人数 (Periostat 20 mg BID) | 90 | 90 | 79 |
患者人数 (安慰剂) | 93 | 93 | 78 |
ALV中的平均增益(SD ff ) √ 恒温器 出价20毫克 安慰剂 | 0.25(0.29)毫米 0.20(0.29)毫米 | 1.03(0.47)毫米* 0.86(0.48)毫米 | 1.55(1.16)毫米* 1.17(1.15)毫米 |
PD的平均减少量(SD ff ) √√ 恒温器 出价20毫克 安慰剂 | 0.16(0.19)毫米** 0.05(0.19)毫米 | 0.95(0.47)毫米** 0.69(0.48)毫米 | 1.68(1.07)毫米* 120(1.06)毫米 |
损失的网站百分比(SD ff ) ALV√≥2毫米 恒温器 出价20毫克 安慰剂 | 1.9(4.2)% 2.2(4.1)% | 1.3(4.5)% 2.4(4.4)% | 0.3(9.4)% 3.6(9.4)% |
BOP f的网站百分比(SD ff ) 恒温器 出价20毫克 安慰剂 | 39(19)%** 46(19)% | 64(18)%* 70(18)% | 75(29)% 80(29)% |
Periostat被指示用作成年牙周炎患者结垢和根部平整的辅助工具,以促进附着水平的增加并减少口袋深度。
对多西环素或其他四环素类药物过敏的人禁用该药。
在牙齿发育过程中使用四环类药物(最后一半的妊娠,婴儿和儿童年龄达到8岁)可能会导致牙齿永久脱色(黄棕色)。在药物的长期使用中,这种不良反应更为普遍,但在反复短期疗程后已观察到。牙釉质发育不全也有报道。因此,在可能的年龄段中,除非有潜在的潜在益处,否则不得在该年龄段以及孕妇或哺乳期使用四环类药物。
所有四环素在任何骨形成组织中形成稳定的钙复合物。口服四环素每6小时服用一次25 mg / kg的早产儿,腓骨生长率下降。当停药时,该反应显示为可逆的。
给孕妇服用强力霉素会造成胎儿伤害。动物研究结果表明,四环素穿过胎盘,在胎儿组织中发现,对胎儿的发育具有毒性作用(通常与骨骼发育迟缓有关)。在妊娠早期接受治疗的动物中也注意到了胚胎毒性的证据。如果在怀孕期间使用了任何四环素,或者如果患者在服药期间怀孕,则应告知患者对胎儿的潜在危害。
四环素的分解代谢作用可能导致BUN升高。先前的研究尚未发现在肾功能受损的患者中使用强力霉素可增加BUN。
在服用四环素的一些人中观察到夸张的晒伤反应所表现出的光敏性。应该建议易受阳光直射或紫外线照射的患者使用四环素药物会发生这种反应,并且在出现皮肤红斑的第一个证据时应停止治疗。
尽管在临床研究期间未发现机会性微生物(例如酵母)过度生长,但与其他抗微生物药一样,Periostat治疗可能会导致包括真菌在内的不敏感微生物过度生长。
使用四环素可能会增加阴道念珠菌病的发病率。
有口腔念珠菌病病史或易患念珠菌病的患者应谨慎使用Periostat。尚无Periostat用于治疗合并口腔念珠菌病患者牙周炎的安全性和有效性。
如果怀疑是重感染,则应采取适当措施。
在长期治疗中,应定期对器官系统进行实验室评估,包括造血,肾脏和肝脏研究。
由于已显示四环素会降低血浆凝血酶原活性,因此正在接受抗凝治疗的患者可能需要向下调整其抗凝剂量。
由于细菌抗生素,例如四环素类抗生素,可能会干扰-lactam(例如青霉素)类抗生素的杀菌作用,因此不建议同时使用这些抗生素。
含有铝,钙或镁的抗酸剂和含铁的制剂以及碱式水杨酸铋会损害四环素的吸收。
巴比妥类药物,卡马西平和苯妥英钠会降低强力霉素的半衰期。
据报道,同时使用四环素和甲氧基氟烷会导致致命的肾脏毒性。
同时使用四环素可能会使口服避孕药无效。
由于干扰荧光测试,尿儿茶酚胺水平可能会错误升高。
在一项研究中评估了盐酸多西环素诱导癌变的潜力,该研究通过强饲法以20、75和200 mg / kg / day的剂量向Sprague-Dawley大鼠施用了该化合物两年。在接受200 mg / kg /天的雌性大鼠中观察到子宫息肉的发病率增加,该剂量导致全身性暴露于强力霉素,约为使用Periostat的雌性人类观察到的剂量的九倍(基于AUC值的暴露比较)。在200 mg / kg / day的雄性大鼠中,或在其他研究剂量的任何性别中,均未观察到对肿瘤发生率的影响。在有关化合物,即土霉素(肾上腺和垂体肿瘤)和米诺环素(甲状腺肿瘤)的相关化合物的研究中,获得了致癌活性的证据。
在用哺乳动物细胞进行的体外点突变研究(CHO / HGPRT正向突变测定)或在CD-1小鼠中进行的体内微核测定中,盐酸多西环素显示没有潜在的遗传毒性。但是,使用CHO细胞进行体外测定的数据可能引起染色体畸变,这表明强力霉素盐酸盐是一种弱的胶束原。
向雄性和雌性Sprague-Dawley大鼠口服口服强力霉素会不利地影响生育能力和生殖性能,这可以通过交配时间的延长,精子运动力,速度和浓度的降低,精子形态的异常以及前后的增加来证明。植入损失。在本研究中检查的所有剂量下,盐酸多西环素均会引起生殖毒性,因为即使测试的最低剂量(50 mg / kg /天)也能引起精子速度的统计学显着降低。请注意,根据体表面积估计值(mg / m 2 )比较,50 mg / kg /天约为60 kg人体推荐的Periostat推荐每日剂量中所含的多西环素氢氟酸含量的10倍。尽管以足够的剂量强力霉素会损害大鼠的生育能力,但未知Periostat对人类生育力的影响。
怀孕类别D。(请参阅“警告”部分)。动物研究的结果表明,强力霉素穿过胎盘并在胎儿组织中发现。
非致畸作用:(请参阅“警告”部分)。
四环素对分娩和分娩的影响尚不清楚。
四环素从人乳中排出。由于使用强力霉素对哺乳婴儿可能产生严重的不良反应,因此在哺乳母亲中禁忌使用Periostat。 (请参阅“警告”部分)。
禁止在婴儿期和儿童期使用Periostat。 (请参阅“警告”部分)。
生物等效形式的强力霉素盐酸盐胶囊的临床试验中的不良反应:在成年牙周病患者的临床试验中,有213位患者在9 -12个月内接受了20 mg BID。以下列出了涉及生物等效形式的强力霉素盐酸盐胶囊或安慰剂治疗的研究中最常见的不良反应:
临床试验不良反应发生率(%) 盐酸多西环素胶囊,20毫克 (生物等效于盐酸多西环素片20毫克)与安慰剂 | ||
不良反应 | 盐酸多西环素 胶囊20毫克BID (n = 213) | 安慰剂 (n = 215) |
注意:百分比基于每个治疗组中研究参与者的总数。 | ||
头痛 | 55(26%) | 56(26%) |
普通感冒 | 47(22%) | 46(21%) |
流感症状 | 24(11%) | 40(19%) |
牙疼 | 14(7%) | 28(13%) |
牙周脓肿 | 8(4%) | 21(10%) |
牙齿疾病 | 13(6%) | 19(9%) |
恶心 | 17(8%) | 12(6%) |
鼻窦炎 | 7(3%) | 18(8%) |
受伤 | 11(5%) | 18(8%) |
消化不良 | 13(6%) | 5(2%) |
咽喉痛 | 11(5%) | 13(6%) |
关节痛 | 12(6%) | 8(4%) |
腹泻 | 12(6%) | 8(4%) |
鼻窦充血 | 11(5%) | 11(5%) |
咳嗽 | 9(4%) | 11(5%) |
窦性头痛 | 8(4%) | 8(4%) |
皮疹 | 8(4%) | 6(3%) |
背疼 | 7(3%) | 8(4%) |
背痛 | 4(2%) | 9(4%) |
月经来潮 | 9(4%) | 5(2%) |
胃酸过多 | 8(4%) | 7(3%) |
疼痛 | 8(4%) | 5(2%) |
感染 | 4(2%) | 6(3%) |
牙龈疼痛 | 1(<1%) | 6(3%) |
支气管炎 | 7(3%) | 5(2%) |
肌肉疼痛 | 2(1%) | 6(3%) |
四环素类药物的不良反应:接受四环素类药物的患者出现以下不良反应:
胃肠道:肛门生殖器区域的厌食,恶心,呕吐,腹泻,舌炎,吞咽困难,小肠结肠炎和炎症性病变(伴有阴道念珠菌病)。很少有肝毒性报道。据报道,接受四环素类药物胶囊剂型的患者很少出现食管炎和食道溃疡。这些患者大多数都在睡觉前立即服药。 (请参阅“剂量和管理”部分)。
皮肤:斑丘疹和红斑皮疹。剥脱性皮炎已有报道,但并不常见。上面讨论了光敏性。 (请参阅“警告”部分)。
肾毒性:已报道BUN升高,并且明显与剂量有关。 (请参阅“警告”部分)。
过敏反应:荨麻疹,血管神经性水肿,过敏反应,类过敏性紫癜,血清病,心包炎和系统性红斑狼疮加重。
血液:溶血性贫血,血小板减少,中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多。
如果过量,请停止用药,对症治疗并采取支持措施。透析不会改变血清半衰期,因此对治疗过量患者无益。
从用于治疗感染的多西环素的剂量来看,Periostat的剂量有所不同。超过建议的剂量可能会导致副作用增加,包括产生抗药性微生物。
定期洗牙和根部平整后,每天两次补充服用Periostat 20 mg,最多可使用9个月。定期服用Periostat的时间为12小时,每天两次,通常在早晨和晚上。建议如果就餐时间接近Periostat,则在饭前至少一小时或饭后两小时。尚未确定12个月以上的安全性和9个月以上的疗效。
建议与片剂一起服用足量的液体,以冲洗药物并减少食道刺激和溃疡的风险。 (请参阅“不良反应”部分)。
含有等于20毫克强力霉素的盐酸多西环素的Periostat(印有PS20的白色药片)。 100瓶(NDC 0299-5960-02)。
储存:所有产品均应在15°C-30°C(59°F-86°F)的受控室温下存储,并分配在密封的耐光容器(USP)中。
仅Rx
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沃思堡,德克萨斯州76177美国
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美国宾夕法尼亚州霍舍姆19044
GALDERMA是注册商标。
20061-0209
修订日期:2009年2月
1. Golub LM,Sorsa T.,Lee HM,Ciancio S.,Sorbi D.,Ramamurthy NS,Gruber B.,Salo T.,Konttinen YT:强力霉素抑制人类成人牙周炎中的中性粒细胞(PMN)型基质金属蛋白酶。 J.临床。 1995年《牙周病》; 22:100-109。
2.Golub LM,Ciancio S.,Ramanmurthy NS,Leung M.,McNamara TF:低剂量强力霉素治疗:对人牙龈和龈沟液胶原酶活性的影响。 J. Periodont Res 1990; 25:321-330。
3. Golub,LM,Lee HM,Greenwald RA,Ryan ME,Salo T.,Giannobile WV:基质金属蛋白酶抑制剂可降低成年牙周炎龈沟液中的骨型胶原蛋白降解片段和特定的胶原蛋白。炎症研究1997; 46:310-319。
4. Saivain S.,Houin G .:强力霉素和米诺环素的临床药代动力学。临床药代动力学1988; 15:355-366。
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6. Campistron G.,Coulais Y.,Caillard C.,Mosser J.,Pontagnier H.,Houin G .:强力霉素在人体中的药代动力学和生物利用度。 Arzneimittel Forschung 1986; 36:1705-1707。
NDC 0299-5960-02
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已知共有189种药物与Periostat(强力霉素)相互作用。
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与Periostat(多西环素)有2种酒精/食物相互作用
与Periostat(强力霉素)共有3种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |