帕妥珠单抗（静脉注射）

每个TOOZ-ue-mab

常用品牌名称

在美国

• 佩列塔

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗肿瘤药

药理类别：单克隆抗体

帕妥珠单抗的用途

帕妥珠单抗注射剂用于治疗已经扩散到身体其他部位的乳腺癌。它与其他抗癌药物（例如多西他赛，曲妥珠单抗）一起用于治疗HER2阳性乳腺癌患者。 HER2蛋白是由某些乳腺肿瘤产生的。帕妥珠单抗是一种单克隆抗体，会干扰该蛋白质的生长，并最终被人体破坏。

帕妥珠单抗还被用作手术前早期乳腺癌的完整治疗方案的一部分，以及作为再次发生高风险乳腺癌的额外治疗方法。

帕妥珠单抗只能在医生的指导下或在其直接监护下使用。

在使用帕妥珠单抗之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于pertuzumab，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您对培妥珠单抗或任何其他药物有过任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

对于年龄与小儿人群帕妥珠单抗注射作用的关系，尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制帕妥珠单抗注射剂在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受帕妥珠单抗治疗时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。以下交互是根据其潜在重要性而选择的，不一定是包罗万象的。

通常不建议将帕妥珠单抗与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 托法替尼

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响帕妥珠单抗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 充血性心力衰竭-谨慎使用。可能会使这种情况恶化。

正确使用帕妥珠单抗

用于治疗癌症的药物非常强大，并且可能有许多副作用。在接受培妥珠单抗之前，请确保您了解所有风险和收益。在治疗过程中，与医生密切合作对您很重要。

当您在医院或癌症治疗中心时，医生或其他经过训练的保健专业人员将为您提供帕妥珠单抗。通过放置在静脉中的针头给予。通常每3周一次。

使用帕妥珠单抗的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保帕妥珠单抗工作正常并检查不良影响。确保保留所有约会。

如果您在怀孕期间使用培妥珠单抗，可能会对未出生的婴儿造成伤害。使用有效形式的节育措施，以防止在用培妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后7个月内怀孕。如果您认为自己已怀孕，请立即告诉医生。

帕妥珠单抗可能引起心力衰竭。在开始接受培妥珠单抗之前，您的医生将测试您的心脏。收到药物后，每隔几个月将重复进行测试。如果您有胸痛，呼吸困难，体重迅速增加或脚踝或腿部异常肿胀，请立即咨询医生。这些可能是心力衰竭的症状。

帕妥珠单抗可能引起严重的输注反应。这可能会危及生命，需要立即就医。如果在输液后数小时内发烧，发冷，胸痛，头晕，头晕，晕厥，头痛，皮疹，疼痛，恶心，呕吐，呼吸困难或虚弱，请立即告诉您的医生或护士。

帕妥珠单抗可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。如果注射后出现皮疹，瘙痒，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴肿胀，请立即致电医生。

癌症药物可能在大多数人中引起恶心或呕吐，有时甚至在服用预防药物后也会引起恶心或呕吐。如果发生这种情况，请询问您的医生或护士其他控制这些副作用的方法。

帕妥珠单抗的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 发冷
• 咳嗽
• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 嘶哑
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 皮肤发红
• 咽喉痛
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 不稳定或尴尬
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 手臂，手，腿或脚无力

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 口味改变
• 嘴唇破裂
• 食欲下降
• 腹泻
• 头晕
• 皮肤干燥
• 耳部充血
• 脱发或头发稀疏
• 头痛
• 指甲松动
• 味觉丧失
• 失去声音
• 鼻充血
• 恶心
• 指甲发红或酸痛
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 呕吐
• 浇水

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

帕妥珠单抗的常见报道副作用包括：过敏反应，细胞因子释放综合征，超敏反应状况和输注相关反应。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于pertuzumab：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

帕妥珠单抗及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用培妥珠单抗时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 发冷
• 咳嗽
• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 嘶哑
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 皮肤发红
• 咽喉痛
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 不稳定或尴尬
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 手臂，手，腿或脚无力

不需要立即就医的副作用

可能出现Pertuzumab的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 口味改变
• 嘴唇破裂
• 食欲下降
• 腹泻
• 头晕
• 皮肤干燥
• 耳部充血
• 脱发或头发稀疏
• 头痛
• 指甲松动
• 味觉丧失
• 失去声音
• 鼻充血
• 恶心
• 指甲发红或酸痛
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 呕吐
• 浇水

对于医疗保健专业人员

适用于pertuzumab：静脉内溶液

心血管的

常见（1％至10％）：左心功能不全（包括充血性心力衰竭） ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：脱发（61％），皮疹（34％），指甲疾病（23％），瘙痒（14％）

常见（1％至10％）：皮肤干燥，掌-红斑感觉异常综合征^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（67％），恶心（42％），粘膜炎/粘膜炎症（28％），便秘（25％），呕吐（24％），口腔炎（19％），消化不良（ 12％） ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（53％），贫血（23％），白细胞减少症（20％），发热性中性粒细胞减少症（13％） ^[参考]

过敏症

非常常见（10％或更多）：过敏/过敏反应，输液反应/细胞因子释放综合征^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：食欲下降（29％） ^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：肌痛（24％），关节痛（15％），四肢疼痛（15％） ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：周围神经病（21％），头痛（21％），消化不良（18％），周围感觉神经病（14％），头晕（13％） ^[参考]

眼科

很常见（10％或更多）：流泪次数增加（14％） ^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠（13％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（21％），上呼吸道感染（17％），呼吸困难（16％），鼻咽炎（13％）

常见（1％至10％）：甲沟炎，胸腔积液，鼻epi

罕见（0.1％至1％）：间质性肺疾病^[Ref]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（38％），周围水肿（30％），乏力（30％），发热（19％），疼痛

普通（1％至10％）：寒冷^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人乳腺癌剂量

转移性乳腺癌（MBC） ：
每60分钟静脉注射840 mg，持续60分钟，然后每30周420 mg静脉注射，持续30至60分钟

乳腺癌的新辅助治疗：
在60分钟内进行840 mg静脉注射，然后每30周在30至60分钟内进行420 mg静脉内注射
-作为以下早期乳腺癌治疗方案之一，应每3周给予这种药物3至6个周期：
1）该药物与曲妥珠单抗和多西他赛合用的四个术前周期，然后是氟尿嘧啶，表柔比星和环磷酰胺（FEC）的三个术后周期。
2）单独的FEC术前三个或四个术前周期，然后与多西他赛和曲妥珠单抗组合的本药三个或四个术前周期。
3）与多西他赛，卡铂和曲妥珠单抗（TCH）联合使用，该药物的六个术前周期。
4）单独的剂量密集的阿霉素和环磷酰胺（ddAC）的四个术前周期，然后与紫杉醇和曲妥珠单抗联合使用该药的四个术前周期。
-手术后，患者应继续接受这种药物和曲妥珠单抗治疗1年（最多18个周期），直到疾病复发或无法控制的毒性为止，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，包括标准蒽环类和/或紫杉烷类化疗。

评论：
-咨询制造商的产品信息或当地方案，以用于伴随药物的剂量和推荐的给药时间表。
根据肿瘤样本中的HER2蛋白过表达或HER2基因扩增选择患者。 HER2蛋白过表达和HER2基因扩增的评估应使用经过批准的乳腺癌特异性检测方法进行。
-建议在每次输注之后以及以后的任何输注之前观察30至60分钟。

用途：
1）联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗未曾接受过抗HER2治疗或化疗的转移性疾病的HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）患者
2）与曲妥珠单抗联合化疗的方法如下：
-HER2阳性，局部晚期，炎症或早期乳腺癌（直径大于2 cm或淋巴结阳性）患者的新辅助治疗，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分-HER2患者的辅助治疗阳性早期乳腺癌高复发风险

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全：不建议调整
严重肾功能不全：无可用数据

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

-对于延迟或错过的剂量，如果两次连续输注之间的时间少于6周，则应服用420 mg的这种药物。不要等到下一个计划的剂量。如果两次连续输注之间的时间间隔为6周或更长时间，则应以60分钟的静脉输注重新给药840 mg的初始剂量，然后每3周重新输注420毫克的静脉输注，剂量应超过30分钟到60分钟
-如果停止曲妥珠单抗治疗，则停止使用该药物。
-不建议减少这种药物的剂量。

左心室射血分数（LVEF）功能异常的剂量修改：
1）转移性乳腺癌（MBC） ：
-预处理LVEF水平应为50％或更高。
-大约每12周监测一次LVEF。
-对于以下两种情况，至少应停用帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的给药时间：至少3周：LVEF降至小于40％或LVEF降至40％至45％，且绝对值低于治疗前值的10％或更大。
-如果LVEF已恢复至大于45％或40％至45％，并且比预处理值降低不到10％，则恢复培妥珠单抗和曲妥珠单抗。
2）早期乳腺癌：
-治疗前的LVEF水平应为55％或更高（对于接受基于蒽环类药物的化疗的患者，在完成蒽环类药物治疗后，在开始使用该药物和曲妥珠单抗之前，LVEF必须为50％或以上）。
-大约每12周监测一次LVEF。
-对于以下两种情况，至少应停用帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的给药时间：至少3周：LVEF降至小于40％或LVEF降至40％至45％，且绝对值低于治疗前值的10％或更大。
-如果LVEF已恢复至大于45％或40％至45％，并且比预处理值降低不到10％，则恢复培妥珠单抗和曲妥珠单抗。

-超敏反应/过敏反应：
-如果患者发生与输注相关的反应，输注速度可能会减慢或中断。包括氧气，β激动剂，抗组胺药，快速静脉输液和退热药在内的治疗也可能有助于缓解症状。
-如果患者出现严重的输液相关反应，请立即停止输液。

预防措施

美国盒装警告：
-左心功能不全：该药可导致亚临床和临床心力衰竭，表现为CHF，并降低左心室功能（LVEF）。在治疗之前和治疗期间评估心脏功能。终止该药物以确保LVEF临床上明显下降。
-胚胎毒性：接触该药物可导致胚胎胎儿死亡和先天缺陷。动物研究导致羊水过少，肾脏发育延迟和死亡。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-只能在有治疗癌症患者经验的医疗保健专业人员的监督下施用该药物。
-请勿通过静脉推注或推注方式使用此药。
-帕妥珠单抗和曲妥珠单抗可以任何顺序给药；但是，当患者正在接受多西紫杉醇时，应在输注培妥珠单抗和曲妥珠单抗后均给予多西紫杉醇剂量。
-在接受基于蒽环类药物的治疗方案的患者中，在完成蒽环类药物后应给予帕妥珠单抗和曲妥珠单抗治疗。
-每次帕妥珠单抗输注后和随后任何曲妥珠单抗或多西他赛输注之前，应观察患者30至60分钟。

储存要求：
-小瓶应存储在2C至8C的冰箱中，并保存在外部纸箱中以防光照。
-请勿冷冻或摇动小瓶。
-如果稀释时需要储存，则溶液可在2C至8C储存长达24小时。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-该药与0.9％氯化钠相容。
-该药物与5％葡萄糖溶液不兼容，不得与其他药物混合或稀释。

一般：
-该药物只能用于由专门实验室确定的HER2阳性肿瘤状态的患者。

监控：
-心血管：LVEF
-血液学：全血细胞计数
-超敏性：在输注期间和输注后密切观察患者输注相关反应