苯妥英注射液是一种抗惊厥药,用于治疗长时间的癫痫发作(癫痫持续状态)。苯妥英钠注射液还可用于预防手术中的癫痫发作。
苯妥英注射液也可用于本用药指南中未列出的目的。
苯妥英钠注射液可能会危及生命。苯妥英钠通常仅在您无法通过口服服药时通过注射给药。
如果可以的话,在接受苯妥英注射之前,请告诉您的看护人,如果您曾经患有严重的心脏问题,或者心跳缓慢导致您晕厥。
您的心率,呼吸,血压和其他生命体征将受到密切关注。告诉您的照料者在注射过程中或注射后是否感到虚弱,头晕或呼吸急促。
如果可能,在您接受苯妥英注射之前,请告诉您的看护人是否曾经:
被称为2级或3级“ AV阻滞”的心脏病;
缓慢的心跳导致您晕厥;
苯妥英钠引起的肝脏问题;要么
如果您目前服用地拉维定(Rescriptor)。
告诉医生您是否曾经:
肝脏或肾脏疾病;
糖尿病;
卟啉症(一种遗传酶紊乱,会引起影响皮肤或神经系统的症状);要么
如果您具有亚洲血统(可能需要进行特殊的血液检查以确定您对苯妥英起皮肤反应的风险)。
告诉医生您是否怀孕。苯妥英钠可能会对未出生的婴儿造成伤害,但是在怀孕期间发作会危害母亲和婴儿。预防癫痫发作的益处可能超过给婴儿带来的任何风险。
如果您在怀孕期间接受过苯妥英注射液,请务必告知分娩婴儿的医生有关您使用苯妥英的情况。您和婴儿都可能需要接受药物治疗,以防止分娩过程中和刚出生后流血过多。
如果您怀孕了,您的名字可能会在怀孕登记簿上列出,以追踪苯妥英钠对婴儿的影响。
苯妥英钠可使避孕药的效力降低。向您的医生询问是否使用非激素避孕药(避孕套,隔膜和杀精子剂)以防止怀孕。
使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。
在紧急情况下,您可能无法告知护理人员您是孕妇还是母乳喂养。确保有任何照顾您怀孕的医生,或者您的宝宝知道您收到了这种药。
苯妥英注射到肌肉中,或作为输注到静脉中。如果您无法通过口服服药,医护人员会给您注射。
您的呼吸,血压,氧气水平和其他生命体征将受到密切关注。
注射苯妥英时,请告诉看护人IV针周围是否有灼伤,疼痛或肿胀。
在接受苯妥英钠期间,您可能需要经常进行血液检查。从苯妥英钠的注射形式转换为口服形式时,您可能还需要验血。
即使感觉良好,也不要突然停止使用苯妥英钠。突然停止可能会增加癫痫发作。遵循医生关于减少剂量的指示。
苯妥英钠可引起牙龈肿胀。服用苯妥英钠时要特别注意您的牙齿卫生。定期刷牙和用牙线清洁牙齿。
因为您将在临床环境中接受苯妥英钠注射液,所以您不太可能会错过剂量。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。过量的苯妥英钠可能致命。服药过量的症状可能包括眼球抽搐,言语不清,失去平衡,震颤,肌肉僵硬或无力,恶心,呕吐,头晕,晕厥以及呼吸缓慢或浅浅。
在您知道苯妥英钠如何影响您之前,请避免驾驶或从事危险活动。您的反应可能会受到损害。
服用苯妥英时,避免饮酒。饮酒可增加血液中苯妥英水平,并可能增加副作用。每天饮酒会降低血液中的苯妥英水平,从而增加癫痫发作的风险。
在使用非处方药如西咪替丁,奥美拉唑,圣约翰草或含有叶酸的维生素和矿物质补充剂之前,请先咨询医生或药剂师。
如果您有过敏反应(荨麻疹,呼吸困难,脸部或喉咙肿胀)或严重皮肤反应(发烧,喉咙痛,眼睛灼热,皮肤疼痛,红色或紫色皮疹)的迹象,请寻求紧急医疗帮助扩散并引起起泡和剥离)。
如果您有严重的药物反应会影响身体的许多部位,请寻求治疗。症状可能包括:皮疹,发烧,腺体肿胀,肌肉疼痛,严重虚弱,不寻常的瘀伤或皮肤或眼睛发黄。
苯妥英钠注射液可能会危及生命。告诉您的照料者在注射过程中或注射后是否感到虚弱,头晕或呼吸急促。
如果您有以下情况,请立即致电您的医生:
头昏眼花的感觉,就像你可能昏昏欲睡;
混乱,不正常的想法或行为;
发烧,发冷,喉咙痛,腺体肿胀;
牙龈发红或肿胀,口腔溃疡;
容易瘀伤,异常出血;
注射时的疼痛,肿胀,瘀伤或其他刺激;
静脉注射针周围的皮肤出现紫色变色,或者从注射药物的位置扩散开(可能在注射后几天出现);
口渴,排尿增加;要么
肝脏问题-食欲不振,上腹部疼痛,尿液变黑,粪便呈粘土色,黄疸(皮肤或眼睛发黄)。
常见的副作用可能包括:
嗜睡,混乱;
言语不清;
异常眼动要么
平衡或肌肉运动问题。
这不是完整的副作用列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度,这可能会增加副作用或使药物疗效降低。
许多药物可以与苯妥英相互作用。此处未列出所有可能的交互。告诉医生您使用的所有其他药物以及苯妥英治疗期间开始或停止使用的所有药物。这包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。
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苯妥英通常报道的副作用包括:先天性异常。其他副作用包括:肝坏死,共济失调,精神错乱,便秘,抑郁,头晕,嗜睡,疲倦,多毛症,精神状态变化,肌无力,神经质,麻木,震颤,手部震颤,眩晕,兴奋,易怒,情绪变化和躁动不安。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于苯妥英钠:口服胶囊缓释,口服混悬液,咀嚼片口服
其他剂型:
苯妥英钠及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用苯妥英钠时,如有以下任何副作用,请立即与医生联系:
比较普遍;普遍上
罕见
发病率未知
苯妥英钠可能会产生某些副作用,这些副作用通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
发病率未知
适用于苯妥英钠:复方散剂,注射液,口服胶囊,口服缓释胶囊,口服混悬液,咀嚼片
常见(1%至10%):低血压,血管舒张,心动过速
罕见(0.1%至1%):休克,心脏骤停,晕厥,脑出血,心慌,窦性心动过缓,房扑,束支传导阻滞,心脏肥大,脑梗死,体位性低血压,肺栓塞,QT间期延长,血栓性静脉炎,室性早搏,充血性心力衰竭
未报告的频率:心血管衰竭,严重的心脏毒性反应以及心房和心室传导抑制(包括心动过缓和所有程度的心脏传导阻滞),心律失常的心室纤颤,结节性动脉炎[参考]
非常常见(10%或更多):皮疹(更严重和罕见的形式包括大疱性,剥脱性或紫癜性皮炎,红斑狼疮,史蒂文斯-约翰逊综合症和中毒性表皮坏死性皮炎)
常见(1%至10%):斑丘疹,荨麻疹,出汗,皮肤变色,接触性皮炎,脓疱疹,皮肤结节,瘀斑
未报告频率:多毛症,多毛症,面部特征变粗,嘴唇增大,佩罗尼氏病。具有HLA-B 1502的亚洲血统患者的Dupuytren挛缩和皮疹伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS),多形性红斑,SJS / TEN风险[参考]
未报告频率:血清T4和FT4降低,血清雌二醇水平升高,女性乳房发育,维生素D代谢改变[参考]
很常见(10%或以上):恶心(13%)
常见(1%至10%):舌部疾病,口干,呕吐,便秘
罕见(0.1%至1%):消化不良,腹泻,厌食,胃肠道出血,流涎增加,里急后重,舌头水肿,吞咽困难,肠胃气胀,胃炎,肠梗阻
未报告频率:舌头感觉不足,牙龈增生[参考]
罕见(0.1%至1%):尿retention留,少尿,排尿困难,阴道炎,蛋白尿,生殖器水肿,多尿,尿道疼痛,尿失禁,阴道念珠菌病
未报告的频率:腹股沟感觉温暖或刺痛,佩罗尼氏病[参考]
常见(1%至10%):瘀斑
罕见(0.1%至1%):血小板减少症,贫血,白细胞增多,发osis,低色素性贫血,白细胞减少症,淋巴结病,瘀点
未报告频率:粒细胞减少,粒细胞缺乏症,全血细胞减少(伴或不伴骨髓抑制),再生障碍性贫血[参考]
罕见(0.1%至1%):肝功能检查异常,肾衰竭
未报告频率:中毒性肝炎,肝细胞损伤[参考]
未报告频率:超敏反应综合征,结节性动脉炎
上市后报告:过敏反应,过敏反应[参考]
罕见(0.1%至1%):败血症,流感综合症,隐球菌病
未报告频率:免疫球蛋白异常[参考]
常见(1%至10%):注射部位反应,注射部位疼痛
罕见(0.1%至1%):注射部位发炎,注射部位浮肿,注射部位出血[参考]
罕见(0.1%至1%):全身性水肿,恶病质,尿崩症
未报告频率:高血糖,食欲不振,低钾血症[参考]
常见(1%至10%):背痛,发冷,肌无力
罕见(0.1%至1%):肌病,腿抽筋,关节痛,肌痛,肌肉无力,肌肉抽搐,肌肉痉挛
未报告频率:系统性红斑狼疮,多关节炎,紫手套综合症[参考]
非常常见(10%或更多):眼球震颤(59%),头晕(31%),嗜睡(27%),共济失调(18%)
常见(1%至10%):头痛,木僵,不协调,感觉异常,锥体束外综合征,震颤,眩晕,脑水肿,耳鸣,味觉变态(包括金属味),味觉丧失,反射力下降,反射力增加,偏头痛,口齿不清,构音障碍,颅内高压,感觉异常,反射亢进
罕见(0.1%至1%):抽搐,巴宾斯基征阳性,环周感觉异常,偏瘫,肌张力低下,抽搐,脑膜炎,中枢神经系统抑郁症,运动不足,运动亢进,脑水肿,瘫痪,失语,昏迷,肌阵挛,急性脑综合征,脑炎,硬膜下血肿,脑病,静坐不安
未报告的频率:中枢神经系统抑郁,运动障碍(包括舞蹈症),肌张力障碍和星状刺激与吩噻嗪或其他抗精神病药,嗜睡,运动性抽搐,强直性癫痫发作,感觉性周围性多神经病(接受长期治疗的患者)相似[参考]
常见(1%至10%):复视,弱视,视力模糊,视力障碍
罕见(0.1%至1%):光敏反应,畏光,眼痛,瞳孔散大,视野缺损[参考]
常见(1%至10%):乏力,耳聋,意外伤害,发烧,面部浮肿,听觉过敏,妄想症,耳痛
罕见(0.1%至1%):不适[Ref]
常见(1%至10%):骨盆疼痛
罕见(0.1%至1%):肾衰竭[参考]
常见(1%至10%):肺炎
罕见(0.1%至1%):咽炎,鼻窦炎,过度换气,鼻炎,呼吸暂停,吸入性肺炎,哮喘,呼吸困难,肺不张,咳嗽增加,痰液增多,鼻出血,低氧,缺氧,气胸,咯血,支气管炎
上市后报告:呼吸停止(有时是致命的) [参考]
常见(1%至10%):躁动,思维异常,神经质,抑郁
罕见(0.1%至1%):精神错乱,失眠,人格解体,精神病,情绪不稳定,人格障碍,敌意,健忘症,神经症,欣快情绪[参考]
1.澳大利亚药学会“ APPGuide在线。澳大利亚处方产品在线指南。可从以下网址获得:URL:http://www.appco.com.au/appguide/default.asp”。 ([2006]):
2.“产品信息。地兰汀(苯妥英钠)。”新泽西州莫里斯平原的帕克·戴维斯(Parke-Davis)。
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
延长释放配方(每胶囊100毫克) :
-每日剂量:
初始剂量(对于以前未接受过这种药物治疗的患者):每天1次,口服3次;然后根据个人需要调整剂量
维持剂量:对于大多数成年人来说,满意的维持剂量将是1粒胶囊,每天3至4次;对于其他人,如果需要的话,一天最多可以增加3次2粒胶囊
一日一次剂量:
如果通过每天口服3粒胶囊来控制癫痫发作,则可考虑每天一次口服300 mg
加载剂量:
一些临床医生在需要快速稳定血清水平且不宜静脉注射的成年人中使用口服负荷剂量。这种给药方案应保留给可以密切监测苯妥英血清水平的诊所或医院环境中的患者。有肾脏或肝脏疾病病史的患者不应接受口服负荷方案:最初,将1 gm分为3剂(400 mg,300 mg,300 mg)并每2小时间隔服用。然后在负荷剂量后24小时开始设定正常的维持剂量,并频繁测定血清水平。
咀嚼片(每片50毫克) :
初始剂量(在以前未使用该药物治疗的患者中):每天咀嚼2片3次;然后根据个人需要调整剂量;对于大多数成年人,令人满意的维持剂量将是每天6到8片;如有必要,每天可增加至12片
悬浮液(每5毫升125毫克) :
初始剂量(对于以前未接受过这种药物治疗的患者):每天5毫升,口服3次;然后根据个人需要调整剂量;如有必要,可以每天口服增加至25 mL
用途:用于控制强直性阵挛(严重)和精神运动性(颞叶)癫痫发作
IV:可以通过负荷剂量或输注开始治疗:
负荷剂量:缓慢静脉输注10至15毫克/千克,不超过50毫克/分钟;输液必须在1-4小时内完成
静脉/口服
最大速率:50 mg / min
-非紧急负荷和维持剂量:由于静脉给药有心脏和局部毒性的危险,应尽可能使用口服剂量:
剂量:静脉注射10至15 mg / kg(成人不超过50 mg / min)
维持剂量:应在每6至8小时口服或静脉内给予维持剂量
-IM:通常,由于存在坏死,脓肿形成和吸收不规律的风险,因此不应即时给予该药。如果需要IM给药,则必须调整剂量以维持治疗血浆水平。要维持这些水平,IM剂量必须比口服剂量大50%。当再次口服时,应将剂量减少最初口服剂量的50%,持续1周,以防止由于从IM组织部位持续释放而导致血浆水平过高。
评论:
-应连续监测心电图和血压。
-应观察患者呼吸抑制的迹象。
-在控制癫痫持续状态和随后确定维持剂量时应获取苯妥英血浆水平。
-由于苯妥英钠的缓慢给药速度,通常需要采取其他措施,包括同时静脉注射苯二氮卓类药物(如地西epa)或静脉注射速效巴比妥类药物,以快速控制癫痫发作。
-如果静脉注射不能终止癫痫发作,应考虑使用其他抗惊厥药,静脉注射巴比妥类药物,全身麻醉和其他适当措施。
-IM给药不应用于治疗癫痫持续状态,因为达到峰值血浆水平可能需要长达24小时。
用途:用于控制全身性强直-阵挛性癫痫持续状态
-ORAL :
初始剂量:5毫克/千克/天,分2或3等分剂量口服,随后的剂量个体化,每天最多口服300毫克
-维持剂量:4至8 mg / kg。 6岁以上的儿童和青少年可能需要最低成人剂量(每天300毫克)
-IV:
负荷剂量:小儿患者的输注速率不要超过1-3 mg / kg / min(或每分钟50 mg,以较慢者为准)
评论:
-由于与快速静脉注射相关的不良心血管反应的风险增加,因此儿童中的速度不应超过1-3 mg / kg / min或每分钟50 mg,以较慢者为准。
用途:用于预防和治疗神经外科手术期间或之后发生的癫痫发作
-ORAL :
初始剂量:5毫克/千克/天,分2或3等分剂量口服,随后的剂量个体化,每天最多口服300毫克
-维持剂量:4至8 mg / kg。 6岁以上的儿童和青少年可能需要最低成人剂量(每天300毫克)
用途:用于控制强直性阵挛(严重)和精神运动性(颞叶)癫痫发作
-IV :
-紧急负荷剂量:缓慢静脉输注15至20 mg / kg(使苯妥英的血浆浓度在公认的10至20 mcg / mL的治疗范围内);输液必须在1-4小时内完成
最高剂量:1-3 mg / kg / min或50 mg / min,以较慢者为准
维持率:口服100 mg或每6至8小时静脉注射
-非紧急负荷和维持剂量:由于静脉给药有心脏和局部毒性的危险,应尽可能使用口服剂量:
装载剂量:1至3 mg / kg / min(或50 mg / min,以较慢者为准)
维持剂量:应在每6至8小时口服或静脉内给予维持剂量
-IM:通常,由于存在坏死,脓肿形成和吸收不规律的风险,因此不应即时给予该药。如果需要IM给药,则必须进行补偿剂量调整以维持治疗性血浆水平。要维持这些水平,IM剂量必须比口服剂量大50%。当再次口服时,应将剂量减少最初口服剂量的50%,持续1周,以防止由于从IM组织部位持续释放而导致血浆水平过高。
评论:
-应连续监测心电图和血压。
-应观察患者呼吸抑制的迹象。
-在控制癫痫持续状态和随后确定维持剂量时应获取苯妥英血浆水平。
-由于苯妥英钠的缓慢给药速度,通常需要采取其他措施,包括同时静脉注射苯二氮卓类药物(如地西epa)或静脉注射速效巴比妥类药物,以快速控制癫痫发作。
-如果静脉注射不能终止癫痫发作,应考虑使用其他抗惊厥药,静脉注射巴比妥类药物,全身麻醉和其他适当措施。
-IM给药不应用于治疗癫痫持续状态,因为达到峰值血浆水平可能需要长达24小时。
用途:用于控制全身性强直-阵挛性癫痫持续状态
-ORAL :
初始剂量:5毫克/千克/天,分2或3等分剂量口服,随后的剂量个体化,每天最多口服300毫克
-维持剂量:4至8 mg / kg。 6岁以上的儿童和青少年可能需要最低成人剂量(每天300毫克)
-IV:
负荷剂量:小儿患者的输注速率不要超过1-3 mg / kg / min(或每分钟50 mg,以较慢者为准)
评论:
-由于与快速静脉注射相关的不良心血管反应的风险增加,因此儿童中的速度不应超过1-3 mg / kg / min或每分钟50 mg,以较慢者为准。
用途:用于预防和治疗神经外科手术期间或之后发生的癫痫发作
由于肾病患者未结合苯妥英钠的比例增加,因此应谨慎解释总苯妥英血浆浓度。未结合的苯妥英钠浓度可能更有用。
由于肝病患者未结合苯妥英钠的比例增加,因此应谨慎解释总苯妥英血浆浓度。未结合的苯妥英钠浓度可能更有用。
-老年患者:可能需要较低的负荷剂量和/或输液速度,以及较低或较低的维持剂量。老年患者的苯妥英钠代谢略有下降。
-应监测该药的浓度,使其从缓释制剂转变为常规释放制剂,并从钠盐转变为游离酸形式。由于游离酸形式的药物含量比钠盐大约增加了8%,因此当从使用游离酸配制的产品转换为使用钠盐配制的产品时,可能需要进行剂量调整和血清水平监测反之亦然。
-剂量应个性化以提供最大益处。在某些情况下,可能需要确定血清血药水平以进行最佳剂量调整。临床上有效的血清水平通常为10至20 mcg / mL。
-建议剂量时,可能需要7至10天的时间才能达到稳态血液水平,并且不应以少于7至10天的间隔进行剂量变化(增加或减少)。
美国盒装警告:
快速输注率带来的心血管风险:
-由于严重的低血压和心律不齐的风险,成人的静脉输注速率不应超过每分钟50 mg,而小儿患者不应超过1至3 mg / kg / min(或50 mg / min,以较慢者为准)。
-在静脉内给药该药物期间和之后,需要进行仔细的心脏监测。
-尽管输注速率高于建议的输注速率会增加心血管毒性的风险,但也有报道称这些事件的发生率低于或低于建议的输注速率。可能需要降低给药速率或中止给药。
窄治疗指数:
-该药物应被视为窄治疗指数(NTI)药物,因为剂量或血药浓度的微小差异可能会导致严重的治疗失败或药物不良反应。
建议:
-如果有的话,应该谨慎地进行通用替代,因为目前的生物等效性标准通常不足以用于NTI药物。
-应进行更多和/或更频繁的监测,以确保收到有效剂量,同时避免不必要的毒性。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-由于严重的低血压和心律不齐的风险,成人的静脉内给药速度不应超过每分钟50 mg,儿童患者的静脉内给药速度不应超过1至3 mg / kg / min。
-在给药该药物IV的过程中和给药后均需进行仔细的心脏监测。尽管输注速度高于建议的输注速度会增加心血管毒性的风险,但也有报道称这些事件达到或低于建议的输注速度。可能需要降低给药速率或中止给药。
储存要求:
-应咨询制造商的产品信息。
重构/准备技术:
-应咨询制造商的产品信息。
一般:
-该药物的静脉内制剂可以在短期内代替口服制剂,但仅在不能口服时才可以。
-该药物可以通过静脉注射或IM注射给药;但是,IM路线不应用于癫痫发作(如癫痫持续状态)的紧急控制。
-当更改剂型或品牌时,应仔细监测苯妥英血清水平。
-从延长释放到迅速释放以及从钠盐到游离酸悬浮液和可咀嚼片剂的形式变化时,应监测血清药物水平。
-急性酒精摄入可能会增加苯妥英的血清水平,而长期酗酒可能会降低血清水平。
-肠内喂养制剂和/或相关营养补品的同时给药可以使这种药物的口服吸收减少多达80%。停止肠内喂养后,苯妥英钠水平可能会显着升高。对于可以间歇喂食的患者,应在喂食后至少2小时使用该药,并且应将下次喂食的时间推迟到苯妥英钠给药后至少2小时。建议必须连续肠内喂养的患者静脉注射制剂。
患者建议:
-告知患者药物指南的可用性,并指导他们在服用该药物之前阅读药物指南。
-应告知服用该药物的患者严格遵守处方剂量方案的重要性,并告知医生任何无法按处方服用药物的临床状况(例如手术等)的重要性。
-应使患者意识到潜在的血液学,皮肤病学,超敏反应或肝反应的早期中毒症状。这些症状可能包括但不限于发烧,喉咙痛,皮疹,口腔溃疡,容易瘀伤,淋巴结病和瘀斑或紫癜性出血,如果发生肝反应,厌食,恶心/呕吐或黄疸。应当告知患者,因为这些体征和症状可能预示着严重的反应,因此即使有轻度症状或在长期使用后发生症状,也应立即向医生报告。
-在未事先征询医生建议之前,应警告患者使用其他药物或含酒精的饮料。
-应强调良好牙齿卫生的重要性,以最大程度地减少牙龈增生及其并发症的发生。
-应告知患者,其护理人员和家庭,抗癫痫药物(AED)可能会增加自杀念头和行为的风险,并应告知需要警惕抑郁症状的出现或恶化,任何异常的变化。情绪或行为,或自杀念头或行为的出现。
已知总共有730种药物与苯妥英相互作用。
查看苯妥英钠和下列药物的相互作用报告。
苯妥英钠与酒精/食物有1种相互作用
与苯妥英钠有12种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |